Акнекутан: инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

Акнекутан ® (Acnecutan) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Упаковано:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Акнекутан ®

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, красновато-коричневого цвета; содержимое капсул – воскообразная паста оранжевого цвета.

1 капс.
изотретиноин 8 мг

Вспомогательные вещества: стеарилмакроголглицерид [Гелюцир 50/13], масло соевых бобов, сорбитана олеат [Спан 80], капсула №3 [корпус и крышечка: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171)].

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (9) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (7) – пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета; содержимое капсул – воскообразная паста оранжевого цвета.

1 капс.
изотретиноин 16 мг

Вспомогательные вещества: стеарилмакроголглицерид [Гелюцир 50/13], масло соевых бобов, сорбитана олеат [Спан 80], капсула №1 [корпус: желатин, титана диоксид (Е171); крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132)].

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (9) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (7) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Изотретиноин – стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Акнекутан ® подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Высокая биодоступность препарата Акнекутан ® обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей. У больных с акне Cmax в равновесном состоянии после приема изотретиноина в дозе 80 мг натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 ч. Концентрация изотретиноина в плазме в 1.7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) – 99.9%.

Css изотретиноина в крови у больных с тяжелыми формами акне, принимавших препарат по 40 мг 2 раза/сут, колебались от 120 нг/мл до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основного метаболита) у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов – 4-оксо-изотретиноина (главный метаболит), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов цитохрома Р450. При этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов цитохрома Р450.

Т1/2 терминальной фазы для изотретиноина в среднем – 19 ч. Т1/2 терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина в среднем – 29 ч.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах. Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан у этой группы пациентов.

Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания препарата Акнекутан ®

  • тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов);
  • акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
L70 Угри

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза/сут.

Терапевтическая эффективность препарата Акнекутан ® и его побочные эффекты зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Начальная доза препарата Акнекутан ® – 0.4 мг/кг/сут, в некоторых случаях – до 0.8 мг/кг/сут. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза – 100-120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 недель. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

Читайте также:
Бадяга Форте гель, крем-маска: инструкция по применению, отзывы

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, т.к. улучшение может носить отсроченный характер.

При хронической почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сут.

Побочное действие

Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные эффекты носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Со стороны кожи и ее придатков: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.

Со стороны ЦНС: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки; редко – депрессия, психоз, суицидальные мысли.

Со стороны органов чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить препарат Акнекутан ® .

Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня ЛПВП; редко – гипергликемия. В ходе приема препарата Акнекутан ® были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Инфекции: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочие: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства – гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития сердечно-сосудистой системы, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета (недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть), низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных – феохромоцитома.

Противопоказания к применению

  • беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);
  • период грудного вскармливания;
  • печеночная недостаточность;
  • гипервитаминоз А;
  • выраженная гиперлипидемия;
  • сопутствующая терапия тетрациклинами;
  • повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Акнекутан ® не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

С осторожностью: сахарный диабет, депрессия в анамнезе, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность – абсолютное противопоказание для терапии препаратом Акнекутан ® .

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин – препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Акнекутан ® противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

  • тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
  • пациентка должна понимать и выполнять указания врача;
  • пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Акнекутан ® , в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
  • пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
  • пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
  • пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом Акнекутан ® , во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел “Лекарственное взаимодействие”); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
  • у пациентки должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
  • пациентка должна начинать лечение препаратом Акнекутан ® только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
  • пациентка должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
  • при лечении по поводу рецидива заболевания пациентка должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Акнекутан ® , во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;
  • пациентка должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.
Читайте также:
Брандолинд Н: инструкция по применению, цена, отзывы, состав

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

  • пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
  • получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
  • пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутан ® , во время лечения и в течение месяца после его окончания;
  • пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
  • пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения препарата Акнекутан ® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии препаратом Акнекутан ® .

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Акнекутан ® женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения препаратом Акнекутан ® или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода.

При возникновении беременности терапию препаратом Акнекутан ® прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных реакций Акнекутан ® нельзя назначать кормящим матерям.

Пациенты мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан ® , не достаточна для появления тератогенных эффектов препарата. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности.

Инструкция по применению АКНЕКУТАН ® (ACNECUTAN ® ) капсулы

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые, желатиновые №1, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета; содержимое капсул – воскообразная паста оранжевого цвета.

1 капс.
изотретиноин 16 мг

Вспомогательные вещества: Гелюцир ® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерола) – 192 мг, масло соевое очищенное – 104 мг, Спан ® 80 (сорбитан олеат – смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) – 16 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171)
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель оксид железа желтый (Е172), индигокармин (Е132).

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

капс. 8 мг: 30 шт.
Рег. №: 10618/18 от 31.01.2018 – Действующее

Капсулы твердые желатиновые №3, с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета; содержимое капсул – воскообразная паста оранжевого цвета.

1 капс.
изотретиноин 8 мг

Вспомогательные вещества: Гелюцир ® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерола) – 96 мг, масло соевое очищенное – 52 мг, Спан ® 80 (сорбитан олеат – смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) – 8 мг.

Состав оболочки капсулы:
корпус и крышечка: желатин, краситель оксид железа красный (E172), титана диоксид (E171).

10 шт. – блистеры ПВХ/Алюминий (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для лечения угрей.

Изотретиноин – стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм угревой сыпи (акне) связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, выявлено, что изотретиноин оказывает местное противовоспалительное действие.

Образование угревой сыпи и, возможно воспалительных изменений акне, происходит в несколько этапов, когда происходит гиперкератинизация эпителия кожно-жирового фолликула, затем закупорка волосяной воронки с накоплением кератина и излишков секрета сальных желез.

Изотретиноин тормозит разрастание клеток сальной железы и нормализует терминальную дифференцировку клеток; он сокращает выработку кожного сала, которое является основой для размножения бактерий, вызывающих появление угревой сыпи; таким образом уменьшается количество этой бактерии в волосяном фолликуле.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция изотретиноина изменчива, пропорциональна дозировке (для терапевтических доз). Его абсолютная биодоступность неизвестна, так как лекарственной формы для внутривенного введения человеку не существует. Тем не менее результаты, полученные во время исследований на собаке, позволяют предположить, что системная биодоступность вариабельная и скорее низкая. Прием изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность в два раза по сравнению с приемом натощак.

Читайте также:
Глазная тетрациклиновая мазь: инструкция по применению, цена

Изотретиноин тесно связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99.9%). Объем распределения изотретиноина в организме человека неизвестен, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке. Концентрация изотретиноина в плазме в 1.7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

После приема внутрь изотретиноин метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов – 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. В равновесном состоянии его концентрация в плазме в 2.5 раза выше, чем концентрация исходного препарата.

Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция.

Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько изоферментов цитохрома P450, при этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность изоферментов цитохрома P450.

Период полувыведения терминальной фазы для изотретиноина в среднем 19 часов. T1/2 терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина в среднем 29 часов.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах.

Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку данные о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушением функции печени ограничены, Акнекутан ® противопоказан у этой группы пациентов.

Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания к применению

Режим дозирования

Прием Акнекутана ® должен происходить исключительно по назначению и под контролем врача, имеющего опыт системного лечения тяжелых форм угревой сыпи ретиноидами, а также владеющего информацией о степени риска при приеме изотретиноина и необходимости обязательного наблюдения за состоянием пациента.

Принимают внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза в сутки.

Терапевтическая эффективность Акнекутана ® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных пациентов. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Для большинства пациентов доза Акнекутана ® составляет от 0.4 мг/кг до 0.8 мг/кг в сутки.

Показатели затяжной ремиссии и рецидива после лечения Акнекутаном ® зависят больше от суммарной дозы принятого лекарственного средства, чем от продолжительности курса лечения или ежедневной дозы принимаемого лекарственного средства. Было доказано, что продолжение лечения с превышением суммарной дозы, составлявшей порядка 120-150 мг/кг, не принесло никакой значительной пользы. Продолжительность курса лечения зависит от индивидуальной ежедневной дозы принимаемого лекарственного средства. Курс лечения продолжительностью 16-24 недели обычно является достаточным для наступления ремиссии.

У большинства пациентов полное излечение от угревой сыпи наступает после проведения одного курса лечения. В случае рецидива может быть назначен новый курс лечения Акнекутаном ® с той же ежедневной дозой и той же суммарной дозой лекарственного средства. Поскольку процесс уменьшения интенсивности симптомов угревой сыпи может затягиваться до 8 недель после прекращения курса лечения, поэтому не следует планировать новый курс лечения до окончания этого срока.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные действия, наблюдаемые в ходе лечения Акнекутаном ® – это сухость слизистых оболочек, особенно слизистой губ (хейлит), носа (носовое кровотечение) и глаз (конъюнктивит); а также сухость кожи. Эти побочные действия, а также некоторые другие, зависят от дозы препарата. В целом, большинство этих побочных действий исчезает после уменьшения дозы препарата или прекращения лечения; тем не менее некоторые из них остаются и после прекращения курса лечения.

Инфекции :
Очень редко (≤1/10000)

Бактериальная инфекция (кожно-слизистая), вызываемая грамположительными бактериями
Нарушения со стороны кровеносной системы и лимфооттока :
Очень часто (≥1/10) Анемия, увеличение СОЭ, тромбопения, тромбоцитоз
Часто (≥1/100, Нарушения со стороны иммунной системы :
Редко (≥1/10000, Нарушения метаболизма и питания :
Очень редко (≤1/10000) Диабет, гиперурикемия
Психиатрические нарушения :
Редко (≥1/10000, Нарушения со стороны нервной системы :
Часто (≥1/100, Нарушения со стороны органов зрения :
Очень часто (≥1/10) Блефарит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, раздражение слизистой
Очень редко (≤1/10000) Нарушения зрения, неясность зрения, катаракта, ахроматопсия (дальтонизм), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты ночного зрения, кератит, тканевой отек (свидетельствующий о доброкачественной внутричерепной гипертензии), светобоязнь
Нарушения со стороны органов слуха :
Очень редко (≤1/10000) Снижение остроты слуха
Нарушения со стороны сосудистой системы :
Часто (≥1/100, Нарушения респираторные, торакальные, медиастенальные :
Часто (≥1/100, Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта :
Очень редко (≤1/10000) Колит, илеит, сухость в горле, кровотечения из пищеварительного тракта, геморрагический понос и воспалительное заболевание органов пищеварительной системы, тошнота, панкреатит (см. раздел Особые указания)
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы :
Очень часто (≥1/10) Повышение уровня трансаминаз (см. раздел Особые указания)
Очень редко (≤1/10000) Гепатит
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей :
Очень часто (≥1/10) Хейлит, дерматит, сухость кожи, шелушение, сильный зуд, эритематозная сыпь, истончение кожного покрова (риск травматизации при вытирании)
Редко (≥1/10000, Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей :
Очень часто (≥1/10) Артралгия, миалгия, боли в спине (особенно у детей и подростков)
Очень редко (≤1/10000) Артрит, кальциноз (связки и сухожилия), преждевременное сращение эпифизарных хрящей, экзостоз (гиперостоз), уменьшение плотности костей, тендинит, рабдомиолиз
Нарушения со стороны почек и мочеполовой системы :
Очень редко (≤1/10000) Гломерулонефрит
Общие расстройства и состояние мест введения препарата :
Очень редко (≤1/10000) Разрастание гранулематозных тканей; недомогание
Обследования :
Очень часто (≥1/10) Повышение уровня триглицеридов в крови, уменьшение циркулирующих липопротеидов высокой плотности
Часто (≥1/100, Беременность – абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном ® .

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Аномалии развития плода, связанные с лечением Акнекутаном ® , включают в себя аномалии развития центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки или аномалии развития мозжечка, микроцефалия), лица, расщелины нёба, наружного уха (отсутствие наружного уха, отсутствие или маленький размер наружного слухового прохода), органов зрения (врожденное недоразвитие глазного яблока), органов сердечно-сосудистой системы (врожденные пороки сердца, такие как тетрада Фалло, транспозиция больших сосудов, дефект межжелудочковой перегородки), зобной (вилочковой) железы и паращитовидных желез. Существует также риск самопроизвольного аборта.

В случае наступления беременности у женщины, проходящей лечение Акнекутаном ® , лечение должно быть прервано, а женщина направлена на осмотр и консультацию к компетентному специалисту по тератологии.

Период кормления грудью

Являясь высоколипофильной молекулой, Акнекутан ® с большой вероятностью проникнет в материнское молоко. Учитывая возможное побочное действие для матери и ребенка, применение Акнекутана ® противопоказано в период грудного вскармливания.

Акнекутан

Смб Технолоджи С.А., Бельгия

СМБ Технолоджи С.А./Ядран, Галенский лабораторий,

Аналоги Акнекутан

Инструкция по применению Акнекутан

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активное вещество: изотретиноин 8 мг.
Вспомогательные вещества: Гелюцир 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина), масло соевое очищенное, Спан 80 (сорбитан олеат – смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита).

Показания к применению Акнекутан

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов);

Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания к применению Акнекутан

  • беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • печеночная недостаточность;
  • гипервитаминоз А;
  • выраженная гиперлипидемия;
  • сопутствующая терапия тетрациклинами;
  • повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
  • не показан при лечении акне периода полового созревания и не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, депрессии в анамнезе, ожирении, нарушении липидного обмена, алкоголизме.

Рекомендации по применению

Внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза в день.

Начальная доза Акнекутана – 400 мкг/кг в сутки, в некоторых случаях до 800 мкг/кг в сутки. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг в сутки.

Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 недель. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, т.к. улучшение может носить отсроченный характер.

При хронической почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг в сутки.

Применение Акнекутан при беременности и кормлении грудью

Изотретиноин – препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Фармакологическое действие

Акнекутан – препарат для лечения угрей. Изотретиноин – стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока. Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Побочные действия Акнекутан

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Дерматологические реакции: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.

Со стороны ЦНС: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки; редко – депрессия, психоз, суицидальные мысли.

Со стороны органов чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Отмечалось транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан.

Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня ЛПВП; редко – гипергликемия. В ходе приема Акнекутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Инфекции: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства – гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития сердечно-сосудистой системы, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета (недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть), низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных – феохромоцитома.

Особые указания

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 мес после его начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 мес после начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Акнекутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко – суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена Акнекутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

При назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Пациентам, получающим Акнекутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение КФК сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Акнекутан, а также в течение 5-6 мес после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Акнекутаном и в течение 6 мес после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Акнекутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан.

При терапии Акнекутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Акнекутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии. Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.

В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при приеме первой дозы).

Передозировка

Симптомы: возможно развитие признаков гипервитаминоза А.

Лечение: в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третионином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с кератолитическими препаратами для местного применения для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения ВЧД, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Акнекутан

Инструкция по применению

Описание:

Состав:

Показания к применению:

— тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов);

— акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Фармакокинетика:

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрацию в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме ЛС.

Высокая биодоступность Акнекутана обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей.

У больных с акне Cmax в плазме в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляла 310 нг/мл (диапазон 188–473 нг/дл) и достигались через 2–4 ч. Концентрация изотретиноина в плазме в 1,7 раза выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) — 99,9%.

Css изотретиноина в крови у больных с тяжелыми формами акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебалась от 120 до 200 нг/мл. Концентрация 4-оксо-изотретиноина (основного метаболита) у этих больных в 2,5 раза превышала таковую изотретиноина.

Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 разе ниже, чем в сыворотке.

Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов — 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20–30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция.

Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько изоферментов цитохрома P450, при этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность изоферментов цитохрома P450.

T1/2 терминальной фазы для изотретиноина — в среднем 19 ч; для 4-оксо-изотретиноина — в среднем 29 ч.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах. Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 нед после окончания приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан к применению у этой группы больных. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Фармакодинамика:

Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы.

Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Противопоказания:

— беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);

— период лактации (грудного вскармливания);

— сопутствующая терапия тетрациклинами;

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Акнекутан не показан при лечении акне периода полового созревания и не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, депрессии в анамнезе, ожирении, нарушении липидного обмена, алкоголизме.

Побочные действия:

Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Дерматологические реакции: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.

Со стороны ЦНС: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки; редко – депрессия, психоз, суицидальные мысли.

Со стороны органов чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Отмечалось транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан.

Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня ЛПВП; редко – гипергликемия. В ходе приема Акнекутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Инфекции: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочие: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства – гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития сердечно-сосудистой системы, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета (недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть), низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных – феохромоцитома.

Акнекутан

Показания к применению

Тяжелая форма узелково-кистозных вульгарных угрей; вульгарные угри, не поддающиеся др. видам терапии.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капсулы, суппозитории ректальные

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие); период лактации; гипервитаминоз A, выраженная гиперлипидемия.

Для ректального применения (дополнительно) – заболевания прямой кишки.

Как применять: дозировка и курс лечения

Капсулы: во время еды, 1-2 раза в сутки. Начальная доза – 0.5 мг/сут, в некоторых случаях до 1 мг/кг/сут.

При тяжелых формах заболевания или с угрями туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза – 120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 нед.

При плохой переносимости рекомендованной дозы, лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 нед после первого.

При тяжелой ХПН начальная доза должна быть уменьшена до 10 мг/сут с последующим повышением в зависимости от переносимости.

Ректально, 0.5-1 мг/кг 1 раз в сутки, на ночь. Курс лечения – 8-12 нед. Интервалы между повторными курсами – 1-2 мес.

Фармакологическое действие

Биологически активная форма витамина А, может синтезироваться в организме. Изотретиноин непосредственно не связывается с ядерными рецепторами ретиноевой кислоты, а также их подклассами (альфа-, бета- и гамма-рецепторами). Он быстро превращается в третиноин (транс-ретиноевую кислоту) и др. вещества-лиганды ядерных рецепторов ретиноевой кислоты и нарушает экспрессию гена, вызывающего изменения в синтезе белка (в зависимости от состояния ткани – либо индукцию, либо ингибирование). Уменьшает количество и продукцию сальных желез, в результате чего снижается содержание Propionibacterium acnes (сам изотретиноин не обладает антибактериальным эффектом).

Оказывает противовоспалительное, кератолитическое действие и антисеборейное действие, тормозит терминальную дифференцировку кератиноцитов, стимулирует регенерационные процессы.

Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 нед после окончания приема препарата.

Побочные действия

Со стороны кожных покровов: зуд, фотосенсибилизация, шелушение кожи ладоней и подошв, истончение волос; редко – хейлит, инфекции кожи, кожная сыпь.

Со стороны органов чувств: ксерофтальмия, жжение в глазах, гиперемия конъюнктивы, затруднения при ношении контактных линз; редко – катаракта; при длительном применении в высоких дозах – нарушение четкости зрительного восприятия, нарушение сумеречного зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия; при длительном применении в высоких дозах – гиперостоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, чрезмерная утомляемость; редко – депрессия, психоз, суицидальные мысли, псевдоопухоль головного мозга (нарушение четкости зрительного восприятия, головная боль, неукратимые тошнота и рвота).

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен; редко – гепатит, колит, регионарный илеит.

Лабораторные показатели: повышение концентрации ТГ, холестерина, снижение ЛПВП в плазме.

Местные реакции: при вытекании суппозиторной массы – местнораздражающее действие (сохранять положение “лежа” в течение 30 мин после введения свечи).

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства – гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития ССС, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета – недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть, низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных – феохромоцитома.

Прочие: носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки полости носа.

Особые указания

В процессе лечения следует контролировать функцию печени, содержание липидов в сыворотке крови (натощак).

Не следует назначать при вульгарных угрях легкого и умеренного течения.

Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.

Больным, носящим контактные линзы, в случае возникновения побочных эффектов со стороны глаз следует пользоваться очками.

В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять надежные контрацептивные ЛС за 4 нед до, во время и в течение 1 мес после окончания лечения. В случае наступления беременности ее следует прервать по медицинским показаниям.

Необходимо избегать повышенной инсоляции, в т.ч. УФ-терапию.

В случае возникновения колита, нарушений зрения и симптомов псевдоопухоли головного мозга лечение прекращают. При подозрении на псевдоопухоль головного мозга проводят неврологическое обследование.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при приеме первой дозы).

Применение при беременности и лактации

Беременность – абсолютное противопоказание для терапии препаратом Акнекутан.Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин – препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Акнекутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

– тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;

– пациентка должна понимать и выполнять указания врача;

– пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Акнекутан, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;

– пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

– пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;

– пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом Акнекутан, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел “Лекарственное взаимодействие”); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;

– у пациентки должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;

– пациентка должна начинать лечение препаратом Акнекутан только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;

– пациентка должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

– при лечении по поводу рецидива заболевания пациентка должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Акнекутан, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;

– пациентка должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

– пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;

– получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;

– пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутан, во время лечения и в течение месяца после его окончания;

– пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

– пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения препарата Акнекутан или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии препаратом Акнекутан.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Акнекутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения препаратом Акнекутан или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода.

При возникновении беременности терапию препаратом Акнекутан прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных реакций Акнекутан нельзя назначать кормящим матерям.

Пациенты мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Взаимодействие

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность изотретиноина.

Одновременное применение изотретиноина с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение изотретиноина с др. ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Тетрациклины (в т.ч. миноциклин) увеличивают риск повышения внутричерепного давления (одновременное применение с изотретиноином не рекомендуется).

Условия хранения

В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Акнекутан в аптеках Москвы

Указана минимально возможная цена на товар в городе.

Цены на товар в разных аптеках отличаются.

Указана минимально возможная цена на товар в городе.

Цены на товар в разных аптеках отличаются.

Отзывы о препарате Акнекутан

Акнекутан инструкция

Фармакологическое действие

Акнекутан — препарат изотретионина, стереоизомера полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия Акнекутан ещё не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.
Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы.
Кроме того, доказано противовоспалительное действие Акнекутан на кожу.

Показания к применению

Акнекутан показан при:

  • тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, с риском образования рубцов);
  • акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
  • печеночная недостаточность;
  • гипервитаминоз А;
  • выраженная гиперлипидемия;
  • сопутствующая терапия тетрациклинами;
  • беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);
  • период кормления грудью;
  • детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: сахарный диабет; депрессии в анамнезе; ожирение; нарушение липидного обмена; алкоголизм.

Применение при беременности и лактации

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии препаратом Акнекутан.

  • у пациентки должна быть тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
  • пациентка должна точно понимать и выполнять указания врача;
  • пациентка должна быть проинформирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Акнекутан, в течение 1 мес после него и необходимости срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
  • пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
  • пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
  • пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение 1 мес до лечения препаратом Акнекутан, во время лечения и в течение 1 мес после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
  • у пациентки должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 нед после окончания терапии;
  • пациентка должна начинать лечение препаратом Акнекутан только на 2–3-й день следующего нормального менструального цикла;
  • пациентка должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
  • при лечении по поводу рецидива заболевания пациентка должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение 1 мес до начала лечения препаратом Акнекутан, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;
  • пациентка должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные средства контрацепции, которые рекомендовал ей врач.
  • пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные или с риском образования рубцов) или акне не поддаются другим видам терапии;
  • получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, в ходе терапии и через 5 нед после окончания терапии (даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать);
  • пациентка использует не менее одного, предпочтительно двух, эффективных методов контрацепции, включая барьерный, в течение 1 мес до начала лечения препаратом Акнекутан, в ходе лечения и в течение месяца после его окончания;
  • пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
  • пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.
  • для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 нед после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции;
  • тест на беременность проводят в день назначения препарата Акнекутан или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию в течение не менее 1 мес до начала терапии препаратом Акнекутан.
  • пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
  • через 5 нед после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Побочное действие

Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные эффекты носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность Акнекутан.

Особые указания при применении

Рекомендуется контролировать функцию печени и уровень печеночных ферментов до лечения, через 1 мес после его начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 мес после начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Обычно концентрация липидов нормализуется после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно, с летальным исходом.

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Акнестоп аналоги и цены

Скинорен

Азогель

Акне-Дерм

Скиноклир

Азелик

Азикс-Дерм

Скинонорм

Изотрексин

Куриозин

Клензит-С

Угрин

Адацин

Серная мазь простая

Радевит

Ретасол

Видестим

Радевит Актив

Дифферин

Клензит

Дерива водный гель

Адолен

Адаклин

Ретиноевая мазь

Ретиноевая мазь 0,1%

Эффезел

Дерива С МС

Угресол

Базирон АС

Надоксин

Далацин Т

Акнесепт

Зеркалин

Дерива С гель

Индоксил

Зинерит

Бензамицин

Акнестоп инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства

Акнестоп

Форма выпуска

Крем

Фармакологические свойства

Азелаиновая кислота, действующее вещество Акнестоп, представляет собой прямоцепную дикарбоновую кислоту, имеющуюся в природе, лишена токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Акнестоп при лечении акне обусловливают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов, нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при формировании акне. В модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолизис тетрадекан-индуцированных комедонов.

При концентрации 0,31–2,5% проявляется биоцидное действие после длительного контакта в течение 30–120 мин против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни у Staphylococcus epidermidis, ни у Propionibacterium acnes.

Показания

Применяется Акнестоп для лечения акне (обыкновенных угрей) и мелазмы (нарушения пигментации кожи).

Противопоказания

Нельзя применять Акнестоп:

-при аллергии на азелаиновую кислоту;

-при непереносимости любого компонента лекарства;

-детям до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не проводилось хорошо контролируемых исследований влияния азелаиновой кислоты на течение беременности и состояние плода. Поэтому беременным Акнестоп следует применять c осторожностью.

Количество активного компонента, которое потенциально может попасть в организм ребенка c молоком матери, чрезвычайно низкое. B экспериментах на животных не выявлено нежелательного влияния на репродуктивную способность, не установлено эмбриотоксического, тератогенного действия.

Состав

Активный компонент: азелаиновая кислота.

Способ применения и дозы

Крем Акнестоп применяют местно. Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают индивидуально.
Перед использованием крема Акнестоп кожу следует тщательно промыть чистой водой, при необходимости в сочетании с мягким очищающим средством.
Крем Акнестоп наносят равномерно тонким слоем 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и мягко втирают.
Важно обеспечить регулярное применение крема Акнестоп в течение всего курса лечения.
Длительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяться степенью его выраженности.

Клиническое улучшение обычно наблюдается приблизительно через 2−4 недели лечения. Для достижения оптимального результата применение препарата рекомендуется продолжать в течение нескольких месяцев; длительность курса лечения при акне составляет в среднем 2−4 месяца, а при необходимости продолжительность лечения может быть увеличена до 6 месяцев.
Акнестоп можно применять в сочетании с другими методами терапии акне. При этом возможна коррекция режима дозирования одновременно применяемых лекарственных средств.
При лечении мелазмы минимальный период применения Акнестопа составляет примерно 3 месяца. Для достижения лучших результатов препарат необходимо применять регулярно. В продолжение всего периода лечения следует обязательно применять параллельно с Акнестопом широкий спектр солнцезащитных кремов (UV В и UV А), чтобы предотвратить вызываемое воздействием солнца обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков.
Если необходимо провести повторный курс лечения, то рекомендуется сделать перерыв в применении препарата на 1-2 месяца.
По показаниям возможно применение препарата в период беременности. Учитывая низкую системную биодоступность и низкую токсичность азелаиновой кислоты возможно применение препарата в период лактации (кормление грудью). В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных не было выявлено отрицательного влияния крема с азелаиновой кислотой на репродуктивную функцию, а также не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия препарата.

Побочные действия

Co стороны кожи, подкожной клетчатки: себорея, усиление акне, депигментация кожи, высыпания, хейлит (воспаление губ).

Местные нарушения: жжение, зуд, эритема, шелушение, изменение цвета кожи, боль, сухость, раздражение в месте использования, парестезии, дискомфорт и отек в месте нанесения, дерматит, везикулы, ощущение тепла, язва в месте нанесения, экзема. Обычно местные реакции кожи исчезают после прекращения лечения.

Co стороны иммунной системы: гиперчувствительность (аллергия).

Зафиксированы случаи обострения течения бронхиальной астмы у пациентов, которые применяли данное лекарство (частота неизвестна).

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования взаимодействия не проводили.

Во время контролируемых клинических исследований взаимодействия с лекарственными средствами не отмечалось.

Азелаиновая кислота химически несовместима со щелочами, сильными окислителями и восстановителями.

С учетом состава крема не ожидается никаких нежелательных взаимодействий отдельных компонентов, которые могли бы негативно повлиять на безопасность препарата.

Передозировка

Результаты исследований острой токсичности не свидетельствуют о существовании какого-либо риска возникновения острой интоксикации при однократной передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи в условиях, благоприятных для адсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать .

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: