Алерана витамины для роста волос: инструкция по применению, отзыв

Сравнение средств для роста волос

Обзор препаратов, применяемых при выпадении волос

Миноксидил

Торговые марки:

Rogaine (JOHNSON&JOHNSON, США),

Qilib (Galderma, подразделение Nestle, Швейцария),

DERCOS (VICHY, подразделение L’Oreal, Франция),

Generolon (BELUPO d.d., Хорватия),

Kirkland Minoxidil (Perrigo, Израиль),

Alerana (АО «Вертекс», Россия) и др.

Эффективность миноксидила

Миноксидил увеличивает количество волос в среднем на 11%-13% за 9-12 мес. В качестве промежуточного результата миноксидил показывает увеличение волос на 15% через 6 мес. использования, но затем количество волос уменьшается, даже при непрерывном использовании Миноксидила в максимальной концентрации 2 раза в день. В итоге через год количество волос увеличится всего на 11% и это предел, дальнейшее применение Миноксидила лишь сохранит этот результат. При отказе от использования Миноксидила происходит резкий эффект отмены – выросшие волосы выпадают и состояние волос возвращается на исходный уровень.

Данные по эффективности Миноксидила взяты из клинических исследований, проведенных крупнейшими американскими фармкомпаниями Johnson & Johnson и Allergan

Механизм действия миноксидила

Миноксидил используется для стимуляции роста волос более 20 лет, однако его точный механизм действия до сих пор не полностью изучен. Миноксидил превращается в миноксидилсульфат, это активный метаболит, который способствует расширению и образованию новых кровеносных сосудов и увеличению кровоснабжения в фолликулах волос. Миноксидил продлевает анаген (период активности волосяной луковицы) и увеличивает размер волосяного фолликула

Однако ни одно из перечисленных наблюдений не объясняет в полной мере механизм действия миноксидила. Учитывая это, пациенту важно понимать, что использование препарата влечёт некоторые риски. Кроме того, миноксидил вызывает привыкание, т.е. через какое-то время перестает быть эффективным.

Побочные реакции миноксидила

Миноксидил может вызывать оволосение в нежелательных местах (например, на лице у женщин, в ушах и на спине у мужчин), а после его отмены луковицы снова слабеют и волосы вновь усиленно выпадают. Многие пациенты, использующие миноксидил, жалуются на кожный зуд. Несмотря на это, препарат одобрен FDA для лечения алопеции.

Финастерид/дутастерид

Торговые марки:

Proscar (MSD, США),

Propecia (MSD, США),

Финаст (Dr. Reddy’s Laboratories, Индия) и др.

Эффективность финастирида/дутастирида

Финастерид рекомендован для лечения андрогенетической алопеции (АГА) у мужчин. Это гормональное лекарство, одобрено FDA. Применяется перорально в таблетках и капсулах.

Механизм действия финастирида/дутастирида

Финастерид противодействует превращению тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ) и тем самым устраняет причину миниатюризации волосяных фолликулов.

Побочные реакции финастирида/дутастирида

Пациенты отмечают серьезные побочные реакции при приеме финастерида. У мужчин финастерид вызывает снижение либидо, ожирение и депрессию. Препарат противопоказан женщинам, особенно детородного возраста, поскольку негативно влияет на развитие плода.

Нитролипины

Торговая марка:
Regeus (Gurus BioPharm, Россия). Вещество защищено патентом, не может использоваться другими производителями.

Нитролипины (Е1, Е2, F2) — это гибридные, инновационные соединения, которые, помимо трех основных простагландинов (Е1, Е2, F2), содержат в своей структуре доноры оксида азота, способствующие релаксация сосудов и лучшему усвоению кислорода в клетках. Нитролипины, являясь модифицированными производными простагландинов, действуют в 10 раз активнее исходных простагландинов. Специальные эфирные связи в структуре нитролипинов позволяют им проникать в глубокие слои кожи до волосяного сосочка и воздействовать на него, активируя рост волос.

Нитролипин Е1 (на основе модифицированного простагландина Е1) восстанавливает сосудистую сеть и кровоснабжение фолликулов волос. Мощнейший регулятор реологии крови на локальном уровне, способствует удалению микротромбов в капиллярах, питающих волосяные луковицы. Благодаря воздействию нитролипина Е1, фолликулы получают полноценное питание из организма.

Нитролипин Е2 (на основе модифицированного простагландина Е2) активирует волосяной сосочек, продлевая анаген, и блокирует действие простагландина D2 (простагландин D2 – основной “виновник” выпадения волос). В ряде исследований было показано, что простагландин Е2 усиливает регенерацию тканей после повреждений, активизируя стволовые клетки.

Нитролипин F2 (на основе модифицированного простагландина F2) возбуждает клетки матрикса волосяного сосочка, которые являются прародителями нового волоса. Простагландин F2 – главный активатор роста нового волоса.

Эффективность нитролипинов

По результатам исследований, сыворотка Regeus на основе нитролипинов увеличивают количество волос на 24% за 5 месяцев. Есть основания предполагать, что при дальнейшем использовании сыворотки эта динамика сохранится и общий объем волос увеличится более чем на 50%

Сравнительное исследование Regeus и Миноксидил опубликовано в научном журнале Интернаука
(https://internauka.org/archive2/internauka/26(155_1).pdf стр. 32).

Безопасность нитролипинов

При проведении клинических исследований, а также за время продаж сыворотки в течение 3 лет побочных реакций не обнаружено.

Витамины

Наружные препараты, содержащие витамины в качестве действующего вещества, как правило, не эффективны или малоэффективны, потому что большинство витаминов не способны преодолеть кожный барьер и не достигают луковиц волос. Что качается приема витаминов внутрь, то это может быть эффективным только в том случае, если выпадение волос спровоцировано авитаминозом – такие случаи крайне редки. Обычно волосы выпадают из-за плохой проходимости сосудистой сети, питающей луковицы. Прием витаминов эту проблему никак не устраняет.

Читайте также:
Инструкция по применению витаминов Кудесан

Новый взгляд на патогенез и лечение андрогенетической алопеции

Евгений КАРАСЕВ, к. м. н., врач-трихолог, Москва

Татьяна ВИННИК, PhD, врач-дерматовенеролог, трихолог, Астана

Андрогенетическая алопеция (АГА) – сложное мультифакториальное состояние, основным проявлением которого являются истончение и поредение волос в лобно-теменной зоне скальпа как у мужчин, так и у женщин.

АГА развивается с годами и является отражением сегментарного или органоспецифичного преждевременного старения. Рассматривается как неизбежное следствие, так как генетически обусловлена и проявляется у любого человека, как правило, после 30 лет.

«Виновным» геном в данном случае считается ген андрогенного рецептора (AR), который находится на хромосоме X. «Сидит» он латентно, никак себя не проявляя до поры до времени. У каждого индивидуума эта пора своя. Однако, если взглянуть в целом на мужскую половину человечества, в зависимости от активности этого гена их можно разделить на две довольно большие группы: мужчины с высокой активностью АГА-гена и мужчины с невысокой активностью того же гена. У представителей первой группы первые признаки облысения регистрируются в 18–20 лет, когда на лбу появляются ползущие на темя «андрогенетические заливы», формирующие примерно к 30–35 годам отчетливо проглядывающую букву «М». У представителей второй группы происходит то же самое (только с меньшей скоростью!), начинает формироваться примерно в 45 лет. Но финал у всех более или менее одинаковый – лобно-теменное облысение, если не принимать специальных лечебно-профилактических мер. Эволюция клинической картины развивается по сценарию, предложенному в 70-х годах прошлого века Норвудом–Гамильтоном.

Итак, при АГА у мужчин никогда не редуцируются только волосы, образующие узкую кайму на висках и затылке.

Что же касается женской половины человечества, то она в зависимости от активности данного гена распадается на три довольно большие группы: лица с высокой активностью АГА-гена, со средней и с невысокой активностью того же гена. У представительниц первой группы первые признаки облысения регистрируются в 18–20 лет, когда в лобно-теменной зоне начинается постадийный процесс, описанный в 1977 году Людвигом (рис. 2).

У представительниц второй группы то же самое, только с меньшей скоростью, начинает формироваться в 35–40, а у третьей – при наступлении менопаузы, то есть в 50–55 лет.

В редких случаях чрезвычайно тяжелая АГА или ее раннее начало может быть симптомом сложного генетического заболевания, например трихоринофалангеального синдрома, прогерии, синдрома Ларона, миотонической дистрофии Куршмана – Штейнерта – Баттена и пр.

ПРИЧИНЫ РАЗВИТИЯ АГА

В основе развития АГА – генетически обусловленные особенности метаболизма андрогенов в волосяном фолликуле.

Наиболее значимым фактором у мужчин является повышенная активность фермента 5α-редуктазы II типа, которая в генетически предрасположенных волосяных фолликулах метаболизируют тестикулярный тестостерон в дигидротестостерон (ДГТ).

Помимо аналогичных с мужскими локальных метаморфоз андрогенов у женщин в патогенезе АГА, как правило, также большую роль играет снижение активности ароматазы, которая преобразует

циркулирующий в крови тестостерон яичников в 17 бета-эстрадиол.

Увеличение локальной концентрации ДГТ приводит к прогрессирующему сокращению анагена за счет более длительной фазы телогена (рис. 3) и сопровождается прогрессирующей миниатюризацией волосяных фолликулов. Последняя осуществляется за счет относительно резких сокращений количества клеток дермального сосочка и дермальной оболочки.

В дополнение к андрогензависимым изменениям в патогенезе АГА доказано вовлечение фолликулярного микровоспаления с формированием фиброза, спровоцированного присутствующей бактериальной флорой, токсинами и окислительным стрессом.

МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ

Лечение АГА прежде всего нацелено на увеличение волосяного покрова кожи головы и предотвращение истончения и поредения волос в будущем. На ранних стадиях оно эффективнее, поскольку изменения волосяных фолликулов не носят необратимого характера.

Существуют как терапевтические, так и хирургические методы восстановления роста волос при АГА: прием модификаторов биологических реакций, гормональных и негормональных антиандрогенов, блокаторов 5α-редуктазы и трансплантация волос.

Так, примером патогенетических средств лечения АГА являются препараты растительного происхождения, получаемые из листьев оливкового дерева, вытяжки из корня лопуха, крапивы двудомной, у женщин – некоторые оральные контрацептивы и спиронолактон.

Радикальным методом восстановления волос при АГА является трансплантация собственных волосяных фолликулов. Принцип хирургического лечения заключается в перемещении андрогеннезависимых терминальных волосяных фолликулов из не подверженной облысению затылочной зоны в участки андрогензависимого поредения. Пересадка волос – это успешный метод лечения АГА с долговременным эффектом. Тем не менее естественное прогрессирование облысения будет продолжаться, и могут потребоваться последующие пересадки, чтобы трансплантированный участок не оказался окруженным кожей, лишенной волос.

Читайте также:
Рыбий жир для иммунитета детям и взрослым: отзывы и цена

Среди наружных методов коррекции АГА упомянем классический миноксидил и ставшие популярными в последнее десятилетие трехфазные комплексы, содержащие «золотую троицу»: вазодилататор эпигенин, трипептидный фактор роста волос и олеаноловую кислоту. Последняя особенно важна при АГА, так как ингибирует 5α-редуктазу. Применяются эти средства по разным схемам в зависимости от стадии процесса. Одним из наиболее терапевтически успешных представителей этого класса препаратов является ДЕКОПИЛЛ™/DEKOPILL™ от медицинской компании Charismo (Даллас, США).

ЭФФЕКТИВНОЕ СРЕДСТВО КОРРЕКЦИИ АЛОПЕЦИЙ

ДЕКОПИЛЛ™ – это новейший запатентованный натуральный биоактивный пептидный комплекс с витаминами, аминокислотами и озонидами, предназначенный для замедления процесса патологического выпадения волос, прошедший испытания и показавший клинически значимые результаты защиты и восстановления фолликулов, а также улучшения структуры и здоровья волоса.

ДЕКОПИЛЛ™ предназначен для устранения основных симптомов патологической утраты волос большинства известных алопеций. Основной результат его действия заключается в продлении фазы роста волоса и улучшении устойчивости к вредному воздействию ДГТ, а также в увеличении кровообращения, усилении витаминизированного питания корней волос и поверхности кожи головы, вследствие чего замедляется процесс старения фолликулов.

Создатели препарата потратили 10 лет на разработку и клинические испытания, которые показали, что эффекты коррекции алопеций достоверно регистрируются через 30–90 дней от момента начала комплексного лечения.

Быстрое уменьшение количества выпадающих волос (после 30-дневного курса).

Активизация латентно существующих волос (от 0 до 3 мм после 90-дневного курса).

АКТИВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ПРЕПАРАТА:

  • Вазодилататор эпигенин (вытяжка из цитрусовых) расширяет сосуды, стимулирует микроциркуляцию волосяных сосочков.

Доказано, что для эффективного лечебного воздействия при алопециях необходимо стимулировать кровообращение кожи головы не менее 8 часов в сутки. (Для сравнения: перец, горчица, имбирь стимулируют кровообращение не более 1 часа!) Именно этот эффект в препарате достигается с помощью эпигенина неэфиромасличного генеза, что предотвращает любые аллергические реакции.

Возможны покраснения (так как происходит поверхностное расширение сосудов) при протекании на кожу лица или утром при споласкивании волос, которые исчезают через 5–10 минут.

  • Биотинил-трипептид – рекомбинантный пептид, который является фактором роста. Ускоряет рост волос в длину до 40% (при применении 3-месячного курса) и в ширину, увеличивая прикорневойобъем.
  • Олеаноловая кислота (вытяжка из листьев оливы). Нормализует обмен тестостерона в коже и увеличивает толщину волоса.
  • Озониды – оливковое масло, насыщенное озоном.

Противопоказания: беременность, онкология в активной форме, частые эпилептические припадки.

ОСНОВНЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ ПРЕПАРАТА:

  • Быстрое уменьшение количества выпадающих волос (после 30-дневного курса).
  • Трихонеогенез – активизация роста латентно существующих волос (после 90-дневного курса).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА

Каждый вечер наносите от 5 до 9 полных пипеток лосьона на сухую поверхность кожи головы, мягко промассируйте голову и затем вымойте руки. Оставьте нанесенный лосьон как минимум на 8 часов. На следующее утро допустимо мытье или ополаскивание головы водой.

Минимальный курс применения – 30 дней, наиболее часто рекомендуемый курс применения – 90 дней.

1 упаковка рассчитана на 30-дневный курс – 120 мл (4 флакона х 30 мл).

Для наиболее быстрого и стойкого лечебного эффекта возможно применение лосьона ДЕКОПИЛЛ™ с другими терапевтическими методами:

  • низкоинтенсивная лазерная терапия – от 1 до 3 раз в неделю;
  • мезотерапия – 1 раз в 7–10 дней.

ЭПИЛОГ

В заключение хотелось бы сделать особый акцент на двух аспектах.

Во-первых, применение всех вышеперечисленных методов лечения не меняет генетическую программу волосяных фолликулов, поэтому терапевтические успехи данных мероприятий носят временный характер и их следует регулярно повторять в течение всей жизни пациента. Также необходимо исключать внутренние факторы (например, железодефицитную анемию, эндокринные заболевания и пр.), совместно с АГА ухудшающие состояние волос и приводящие к их хроническому диффузному поредению.

Во-вторых, для скептиков отметим, что инновационный ДЕКОПИЛЛ прошел строгий дерматологический контроль в клиниках Европы и США, показав при этом свою эффективность и безопасность в результате клинических тестов, которые объективно выявили:

  • активацию роста волос на 121%,
  • значительную задержку старения волоса на 46%,
  • улучшение энкоринга (фиксации в коже) волосяного стержня на 73%.

Алерана таблетки

Препарат Алерана – биологически активная добавка, витаминно-минеральный комплекс.
Алерана является дополнительным источником витаминов, аминокислот и минеральных веществ (макро- и микроэлементов), необходимых для укрепления и роста здоровых волос, а также улучшения состояния кожи головы у женщин и мужчин, для предотвращения сечения и выпадения волос. Компоненты формулы «День» (витамины С, Е, В1, магний, железо, бетакаротин, фолиевая кислота, селен): эффективно защищают волосяные фолликулы, способствуют улучшению состояния волос и кожи головы, появлению здорового блеска волос, повышению их густоты, оказывают общеукрепляющее, антиоксидантное действие. Компоненты формулы «Ночь» (цистин, цинк, кальция D-пантотенат, витамины В2, В6, В12, Д3, кремний, парааминобензойная кислота, биотин, хром): обеспечивают волосяные фолликулы веществами, необходимыми для роста и развития, замедляют выпадение волос, способствуют восстановлению волосяных фолликулов.

Читайте также:
Инструкция по применению гигиенической помады Аевит

Показания к применению:
Алерана рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище – дополнительного источника витаминов, аминокислот и минеральных веществ при повышенном выпадении или поредении волос.

Способ применения:
Витаминно-минеральный комплекс Алерана рекомендуется принимать ежедневно во время еды: по 1 таблетке формулы “День” – утром или днем, по 1 таблетке формулы “Ночь” – вечером. Продолжительность приема 1-3 месяц, возможно повторение курса 2-3 раза в год

Побочные действия:
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, нарушения зрения (в т.ч. снижение остроты зрения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): понижение АД, тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, инверсия зубца Т на ЭКГ; в редких случаях — гидроторакс, гидроперикард (у больных с сердечной недостаточностью), стенокардия (у больных с коронарной недостаточностью), экссудативный перикардит, тромбопения, лейкопения.
Со стороны кожных покровов: гипертрихоз, истончение и усиление пигментации волос на теле; при местном применении — сухость и шелушение кожи головы, дерматит (зуд, сыпь), экзема, усиление алопеции, ощущение жжения кожи головы, фолликулит (чувствительность или болезненность у корней волос), эритема
Аллергические реакции: сыпь, отек лица, ринит, крапивница.
Прочие: задержка натрия и воды в организме, отеки, одышка, синкопе, понижение либидо. Особые указания
При артериальной гипертензии обычно назначают в сочетании с бета-адреноблокаторами и диуретиками.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Алерана являются: гиперчувствительность, беременность, кормление грудью; феохромоцитома, митральный стеноз, вторичная легочная гипертензия (таблетки); нарушение целостности кожных покровов, дерматоз волосистой части головы (раствор наружный).

Беременность:
Противопоказано принимать таблетки Алерана при беременности (адекватные и строго контролируемые исследования у человека не проводились). На время лечения комплексом Алерана следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения:
Препарат Алерана следует хранить при температуре не выше 25 °C.

Форма выпуска:
Алерана – таблетки. В блистере 10 таблеток Формулы “День” и 10 таблеток Формулы “Ночь”. В картонной коробке 3 блистера (60 таблеток).

Состав:
Таблетка Формула “День”
В 1 таблетке массой 0,593 г содержится:
Витамин С 100 мг.
Витамин Е 40 мг.
Витамин В 1 4,5 мг.
Магний 25 мг.
Железо 10 мг.
Бетакаротин 5 мг.
Фолиевая кислота 0,5 мг.
Селен 0,07 мг.
Вспомогательные вещества
МКЦ 90,4 мг, крахмал картофельный 28 мг, диоксид кремния (аэросил) 6 мг, стеарат кальция (5,6 мг), оболочка (33 мг).

Таблетка Формула “Ночь”
В 1 таблетке массой 0,570 г содержится:
Цистин 40 мг.
Цинк 15 мг.
Кальция D-пантотенат 12 мг.
Витамин В 2 5 мг.
Витамин В 6 5 мг.
Витамин В 12 0,007 мг.
Витамин Д 3 (100 МЕ) 1 мг.
Кремний 5 мг.
Парааминобензойная кислота 0,25мг.
Биотин 0,12 мг.
Хром 0,05 мг.
Вспомогательные вещества
МКЦ 319,3 мг, крахмал картофельный 28 мг, диоксид кремния (аэросил) 6 мг, стеарат кальция 5,6 мг, оболочка 25 мг.

Альфа Д3-Тева ® (Alpha D3-Teva ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
капсулы 0.25 мкг 0.5 мкг 1 мкг 10 30 60

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологические группы
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Альфа Д3-Тева
  • Срок годности препарата Альфа Д3-Тева
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

  • Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]
  • Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор [Витамины и витаминоподобные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы 0,25/1 мкг 1 капс.
активное вещество:
альфакальцидол 0,25/1 мкг
вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0,015/0,015 мг; пропилгаллат — 0,02/0,02 мг; α-токоферол — 0,02/0,02 мг; этанол — 1,145/1,144 мг; масло арахиса — 98,79975/98,8 мг
оболочка (мягкая желатиновая капсула): желатин — 48,55/48,27 мг; глицерол 85% — 11,7/11,88 мг; анидрисорб 85/70 (сорбитол — 25–40%, сорбитан — 20–30%, маннитол — 0–6%, высшие полиолы — 12,5–19%, вода — 15–17%) — 7,92/7,88 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,54/− мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — −/0,05 мг; титана диоксид (Е171) — −/0,68 мг; чернила черные пищевые S-1-27794 (шеллак — 59,42%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24,65%, бутанол* — 9,75%, вода* — 3,25%, пропиленгликоль (Е1520) — 1,3%, этанол денатурированный (спирт метилированный)* — 1,08%, изопропанол* — 0,55%) или S-1-17823 (шеллак — 44,467%, изопропанол* — 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) — 23,409%, бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) — 2%, аммиак водный* (Е527) — 1%) — следы/следы
*Бутанол, вода, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг. Начальная доза — 1 мкг/сут. Поддерживающая доза — 0,25–2 мкг/сут.

При рахите и остеомаляции — от 1 до 3 мкг/сут; при гипопаратиреозе — 1–4 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН — 0,5–2 мкг/сут; при остеопорозе ( в т.ч. постменопаузном, сенильном, стероидном) — 0,5–1 мкг/сут.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 нед .

Форма выпуска

Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги.

Дозировка 1 мкг: по 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Гаммельсбахер Штр. 2, 69412, Эбербах, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

АЛЬФА Д3®-ТЕВА (0.25 мкг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – альфакальцидол 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

вспомогательные вещества: пропилгаллат, кислота лимонная безводная, витамин Е (d,l-α-токоферол), этанол безводный, масло арахисовое

желатиновая капсула: желатин, глицерол 85 %, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол , высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е 172) (для дозировка 0,25мкг), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171) (для дозировки 0,5 мкг), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171) (для дозировки 1 мкг), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172))

Описание

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, красновато-коричневого цвета, с надписью «0.25» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.25 мкг).

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, бледно-розового цвета, с надписью «0.5» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.5 мкг).

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью «1.0» на одной стороне черной краской (для дозировки 1.0 мкг).

Содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол

Код АТХ А11СС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина Д3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Период полувыведения Т1/2 составляет 19 дней.

Фармакодинамика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активного метаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладает антирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Показания к применению

– основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)

– остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

– гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

– гиперпаратиреоз (вторичный, с поражением костей)

– остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ

– гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

– псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция

– синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией)

– почечный тубулярный ацидоз

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности – суточная доза до 2 мкг.

При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

Побочные действия

– очень редко – незначительное повышение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови

– у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии. – тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея

редко – незначительное повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови

– слабость, утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль

– аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда

– умеренные боли в мышцах, костях, суставах

Противопоказания

гиперкальциемия, гиперкальциурия

– гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопарати-реозе)

– гипермагнемия, у людей, которые на почечном диализе

– детский возраст до 18 лет

– беременность и период лактации

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Лекарственные взаимодействия

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3®-ТЕВА с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3®-ТЕВА.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3®-ТЕВА антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3®-ТЕВА не следует назначать витамин Д и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять уровень кальция в плазме крови.

При достижении нормальной активности щелочной фосфатазы в плазме крови дозу препарата Альфа Д3®-ТЕВА необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, анорексия, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, полиурия, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильные потоотделения

Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, ГКС и симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки светозащитной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 10, 30 или 60 капсул в полипропиленовом флаконе высокого давления белого цвета с полипропиленовой крышкой. Флакон оклеивают этикеткой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль

18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун, Кфар Саба 44102

Владелец регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Альфа Д 3 (Alpha D 3 ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Альфа Д 3

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным “0,25” черной краской; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол0.25 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0.015 мг, пропилгаллат – 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) – 0.02 мг, этанол абсолютный – 1.145 мг, масло арахисовое – до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин – 48.55 мг, глицерол 85% – 11.7 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннитол – 0-6%, высшие полиолы – 12.5-19%, вода – 15-17%) – 7.92 мг, железа оксид красный (Е172) – 0.54 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак – 54%, железа оксид черный (Е172) – 46%.

10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные.
30 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.
60 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета, с напечатанным “0,5” черной краской; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол0.5 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0.015 мг, пропилгаллат – 0.02 мг, альфа-токоферол – 0.02 мг, этанол – 1.145 мг, арахиса масло – до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин – 48.35 мг, глицерол – 11.81 мг, анидрисорб 85/70 – 7.89 мг (сорбитол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннитол – 0-6%, высшие полиолы – 12.5-19%, вода – 15-17%), краситель железа оксид красный (Е172) – 0.043 мг, титана диоксид (Е171) – 0.65 мг.
Состав чернил черных: шеллак – 54%, краситель железа оксид черный (Е172) – 46%.

10 шт. – блистеры алюминий/алюминий (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры алюминий/алюминий (3) – пачки картонные.
30 шт. – флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.
60 шт. – флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанным “1,0” черной краской; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

1 капс.
альфакальцидол1 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 0.015 мг, пропилгаллат – 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) – 0.02 мг, этанол абсолютный – 1.144 мг, масло арахисовое – до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин – 48.27 мг, глицерол 85% – 11.88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннитол – 0-6%, высшие полиолы – 12.5-19%, вода – 15-17%) – 7.88 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0.05 мг, титана диоксид (Е171) – 0.68 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак – 54%, железа оксид черный (Е172) – 46%.

10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные.
10 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.
30 шт. – флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3 ) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

Показания препарата Альфа Д 3

  • остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
  • остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
  • гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
  • рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
  • гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
  • псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
  • синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
  • почечный ацидоз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E20.0 Идиопатический гипопаратиреоз
E20.1 Псевдогипопаратиреоз
E55.0 Рахит активный
E72.0 Нарушения транспорта аминокислот
E83.3 Нарушения обмена фосфора и фосфатазы
M80.0 Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1 Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4 Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.5 Идиопатический остеопороз с патологическим переломом
M81.0 Постменопаузный остеопороз
M81.1 Остеопороз после удаления яичников
M81.2 Остеопороз, вызванный обездвиженностью
M81.4 Лекарственный остеопороз
M81.5 Идиопатический остеопороз
M81.8 Другие остеопорозы (старческий остеопроз)
M82 Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках
M83 Остеомаляция у взрослых
N25.0 Почечная остеодистрофия
N25.8 Другие нарушения, обусловленные дисфункцией почечных канальцев (почечно-канальцевый ацидоз, вторичный гиперпаратиреоз почечного генеза)

Режим дозирования

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут.

Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д 3 с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко – незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Противопоказания к применению

  • гиперкальциемия;
  • гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
  • гипермагниемия;
  • гипервитаминоз D;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д 3 у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения – 1 раз в неделю, при достижении C max в плазме крови и в течение всего периода лечения – каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности – еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д 3 необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

В начале лечения препаратом Альфа Д 3 рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения – при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д 3 и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д 3 возможно развитие головокружения и сонливости.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки – промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях – применение ГКС, “петлевых” диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы – повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов – алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Альфа д3-тева : инструкция по применению

Состав

Описание

Капсулы 0,25 мкг – овальные красновато-коричневые,эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25» черной краской,содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 0,5 мкг – овальные бледно-розовые, эластичные,мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,5» черной краской, содержащиебледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 1,0 мкг – овальные от кремового цвета до цветаслоновой кости, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1,0»черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активногометаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике,увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижаетуровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладаетантирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс прикальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, чтоспособствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом примененииуменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевогообмена, улучшает координацию движений.

Показания к применению

– основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный,сенильный, стероидный)

– остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

– гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

– гиперпаратиреоз (с поражением костей)

– рахиты и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступлениявитамина Д с пищей или нарушениями его всасыванияв ЖКТ

– гипофосфатемический витами-Д-резистентный рахит иостеомаляция

– псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит иостеомаляция

– синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз снефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенительной дистрофией)

Противопоказания

– гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии пригипопаратиреозе)

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе,атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе,туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развитиягиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Беременность и период лактации

При беременности альфакальцидол назначают только поабсолютным показаниям. Гиперкальциемия в период беременности может вызватьдефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем иработать с механизмами при лечении препаратом не представлены.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс леченияопределяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания иэффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленной экзогеннойнедостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожнойтерапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточностисуточная доза до 2 мкг.

При сидроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают всуточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная дозасоставляет 4-20 мкг.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видахостеопораза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз,контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозупрепарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимическихпоказателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуетсяконтролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие

– очень редко – незначительное повышение ЛПВП в плазме крови

– у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможноразвитие гиперфосфатемии.
– тошнота, сухость во рту, ощущениедискомфорта в области эпигастрия, запор

редко – незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови
– слабость, утомляемость,головокружение, сонливость
– тахикардия
– аллергические реакции в виде кожнойсыпи, зуда.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль,тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, болив животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказатьположительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла(что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата скалом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида,назначают петлевые диуретики, ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особенности применения

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностьюк гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярноопределять уровень кальция в плазме крови.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализациясодержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева,что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отменыпрепарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуетсяконцентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последнейприменявшейся дозы.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 14 лет.

Форма выпуска

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

По 10 капсул в блистерах из светозащитного поливинилхлоридаи алюминиевой фольги.

По 10, 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокогодавления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией поприменению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре до +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: