Анатоксин дифтерийный – инструкция по применению

Анатоксин дифтерийный (Anatoxinum diphtericum)

Содержание

  • Английское название
  • Латинское название вещества Анатоксин дифтерийный
  • Фармакологическая группа вещества Анатоксин дифтерийный
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия c действующим веществом Анатоксин дифтерийный

Русское название

Английское название

Латинское название вещества Анатоксин дифтерийный

Фармакологическая группа вещества Анатоксин дифтерийный

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Характеристика. Сорбирован на алюминия гидроксиде.

Фармдействие. Формирует специфический иммунитет против дифтерии.

Показания. Профилактика дифтерии у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Противопоказания. Гиперчувствительность.

Дозирование. В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра или глубоко п/к (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в разовой дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Для плановых возрастных ревакцинаций лицам, получивших прививку столбнячным анатоксином в связи с экстренной профилактикой столбняка препарат вводят однократно.

Побочное действие. Редко (в первые 2 сут) — гипертермия, недомогание, местные реакции (болезненность, гиперемия, отечность); в единичных случаях — аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Особые указания. Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2–4 нед после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают после достижения полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2–4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия ( в т.ч. ГКС и нейротропными ЛС) не являются противопоказаниями к прививке.

Беременным прививки проводят по эпидпоказаниям.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводят опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. При эпидемиологической необходимости препарат можно вводить на фоне острого заболевания.

В случае сильной реакции на предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения ГКС (преднизолон внутрь 1–1,5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).

Препарат можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и др. ЛС национального календаря прививок.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение препарата тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препарата прекращают.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.

[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. – Т.2, ч.1 – 568 с.; ч.2 – 560 с.

Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М анатоксин) – Биомед – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Читайте также:
Имунофан свечи и спрей: инструкция по применению и отзывы детям

Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АД-М-анатоксин)

Торговое наименование препарата

Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АД-М-анатоксин)

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для инъекций

Состав

АД-М анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, сорбированный на алюминия гидроксиде.

Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, от 0,25 до 0,55 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала (консервант).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.

Показания:

Профилактика дифтерии у детей с 6-летнего возраста подростков и взрослых в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям.

Противопоказания:

Постоянными противопоказаниями являются сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение АД-М анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок беременным и в период грудного вскармливания.

Лиц перенесших острые заболевания прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через месяц после достижения ремиссии. Лиц с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц асимметрия лица тремор рук невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты ВИЧ-инфекция а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц подлежащих прививке с их опросом медицинским работником в день прививки проводящим вакцинацию. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

АД-М анатоксин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-латеральную часть бедра или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 05 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АД-М анатоксин применяют:

– Для плановых возрастных ревакцинаций лицам получивших ранее прививку AC-анатоксином в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.

– Для плановых ревакцинаций детей в 7 и 14 лет в случае введения между ревакцинациями AC-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.- Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста) привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке. Препарат вводят однократно.

– Взрослым ранее не привитым против дифтерии необходим полный курс иммунизации (две вакцинации АД-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 месяцев). Очередные ревакцинации проводить через 10 лет АД-М анатоксином.

АД-М анатоксин вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия изготовителя даты введения.

Побочные эффекты:

У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность в месте инъекций) реакции.

Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Читайте также:
Капсулы и раствор Циклоспорин - инструкция по применению и аналоги

Лицам давшим на введение АД-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций дальнейшие плановые прививки прекращают.

Применение детьми и взрослым имеющими хронические заболевания приводится в разделе Противопоказания для применения.

Передозировка:

Симптомов передозировки не выявлено.

Взаимодействие:

АД-М анатоксин можно вводить одновременно с полиомиелитнои вакциной и другими препаратами национального календаря прививок.

Особые указания:

АД-М анатоксин представляет собой серовато-белую суспензию. При хранении возможно образование серовато-белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной серовато-белой суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Так же не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки неправильном хранении.

Закрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация с осторожностью проводится пациентам с хроническими заболеваниями неврологическими нарушениями и аллергическими реакциями.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

АД-М анатоксин выпускают в виде суспензии для внутримышечного и подкожного введения в ампулах содержащих 05 мл (одна прививочная доза) или 10 мл (две прививочные дозы).

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению или 10 ампул с разделяющей змейкой и инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Следует хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат подвергшийся замораживанию применению не подлежит.

Хранить недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

ОАО “Биомед” им.И.И.Мечникова, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово – Дальнее, Россия

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин) (Anatoxinum diphthericotetanicum purificatum adsorptum fluidum (ADT-anatoxinum))

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)

Суспензия для инъекций 0.5 мл 1 амп.
анатоксин дифтерийно-столбнячный1 доза2 дозы

1 мл (2 дозы) – ампулы (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)

Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A35 Другие формы столбняка
A36 Дифтерия
Z27.8 Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней

Режим дозирования

В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра или глубоко п/к (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в разовой дозе 0.5 мл.

Перед введением препарат необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста – однократно.

Для вакцинации детей 6 лет и старше , ранее непривитых против дифтерии и столбняка – курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию – с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют каждые 10 лет без ограничения возраста.

Читайте также:
Неовир: инструкция по применению уколов и таблеток

В качестве замены коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС-вакцины) или дифтерийно-столбнячного анатоксина со стандартной концентрацией антигенов (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (гипертермией до 40°С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 мес.

Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 мес).

В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Особые указания

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 нед после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. ГКС ) не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

При эпидемиологической необходимости АДС-М анатоксин можно вводить на фоне острого заболевания. В случае сильной реакции не предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения ГКС (преднизолон внутрь – 1-1.5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).

Лиц, привитых столбнячным анатоксином, между ревакцинациями прививают дифтерийным анатоксином.

АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими вакцинами национального календаря прививок.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают.

Не пригоден к применению в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Читайте также:
Герцептин 440 мг: инструкция по применению, дешёвые аналоги

Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (ад-м анатоксин) : инструкция по применению

Инструкция

Состав

АД-М-анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

дифтерийный анатоксин (Анатоксин дифтерийный очищенный концентрированный жидкий (ОКДА) – 5 флокулирующих единиц (Lf);

вспомогательные вещества: алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) – не более 0,55 мг; тиомерсал – от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид – не более 50 мкг.

Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота.

Описание

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: J07AF01.

Иммунобиологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии.

Показания для применения

Профилактика дифтерии у детей с 6 летнего возраста, подростков и взрослых.

Противопоказания для применения

– сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины АД-М;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;

хронические заболевания – прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;

неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;

аллергические заболевания – прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психотерапевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями, находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

Режим дозирования и способ введения

АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.

Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста):

– привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке.

Препарат вводят однократно;

в случае, если известно, что взрослые ранее не были привиты против дифтерии, они должны получить полный курс иммунизации (две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес.). Очередные ревакцинации проводят через 10 лет АДС-М-анатоксином.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия – изготовителя, даты введения.

Меры предосторожности при применении

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Читайте также:
Деринат - инструкция по применению, формы выпуска, аналоги и цены

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцина содержит тиомерсал в количестве от 42,5 до 57,5 мкг на дозу 0,5 мл. Использование вакцины у лиц с отягощенным аллергологическим анамнезом может повысить риск сенсибилизации.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

АД-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

АД-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек

Контролируемых клинических исследований применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не проводилось.

Применение препарата у пожилых пациентов и у детей младше 6 лет

Контролируемых клинических исследований применения препарата у пожилых пациентов и у детей младше 6 лет не проводилось.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 1 мл (две прививочные дозы) в ампуле.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор ампульный не вкладывают.

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 1 мл (2 дозы)

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: дифтерийный анатоксин 5 флокулирующих единиц –Lf (удельная активность не менее 1500 Lf/мг белкового азота),

столбнячный анатоксин 5 единиц связывания – ЕС (удельная активность не менее 1000 ЕС/мг белкового азота),

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) не более 0,55 мг, тиомерсал от 42,5 до 57,5 мкг, формальдегид не более
50 мкг.

Описание

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противостолбнячные вакцины. Столбнячный токсин в комбинации с дифтерийным токсином.

Код АТХ J07АМ51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания к применению

– профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых

Способ применения и дозы

АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Читайте также:
Тонзилгон Н: инструкция по применению капель и драже

1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 16 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.

Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет

назад, прививают АД-М-анатоксином.

2. Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка

Курс вацинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию – с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.

3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты

– если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес;

– если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес.

– если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.

4. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка

Проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).

Побочные действия

АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов.

Возможны в первые двое суток

– повышение температуры, недомогание

– болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность в месте введения

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата

– сильная реакция (в том числе аллергическая) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата

– острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний

– повышение температуры тела выше 37 оС

– судорожный синдром или эпилепсия

Лекарственные взаимодействия

АДС-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной.

Особые указания

При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях – прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.

При хронических заболеваниях – прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии.

При неврологических изменениях – прививают после исключения прогрессирования процесса.

При аллергических заболеваниях – прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Читайте также:
Превенар прививка - инструкция по применению, аналоги

Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами МЗ РК.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия – изготовителя, даты введения.

Применение в период грудного вскармливания

Применение возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Научная электронная библиотека

Перетрухина А. Т., Блинова Е. И.,

Глава 3. ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОТИВ ДИФТЕРИИ

Возбудители дифтерии, типовой вид Corynebacterium diphtheriae, относятся к роду Corynebacterium и входят в группу 20 (Грамположительные неспорообразующие палочки неправильной формы) по определителю Берджи.
C. diphtheriae – палочки средней величины с булавовидными утолщениями на концах. Спор, капсул не образуют, неподвижны. Грамположительны. Факультативные анаэробы. Требовательны к питательным средам. По культуральным и биохимическим свойствам выделяют три биовара C. diphtheriae: gravis, mitis, intermedius.
Возбудители имеют видовой (О) и вариант-специфический (К) антигены. К факторам вирулентности относятся фимбрии, обеспечивающие адгезию; ферменты агрессии и защиты (гиалуронидаза, нейраминидаза, протеаза), отвечающие за инвазивность возбудителя.
Основной фактор вирулентности дифтерийных бактерий – образование экзотоксина, обладающего гистотоксическим, гемолитическим и дермонекротическим действием. В патогенезе дифтерии ведущую роль играет гистотоксический компонент экзотоксина, который блокирует синтез белка в клетках макроорганизма, что приводит к их гибели и некрозу пораженной ткани.
Дифтерия – антропонозная инфекция, передаваемая воздушно-капельным и контактно-бытовым путями. Клинически – это системное бактериально-токсическое заболевание. Возбудитель остается на месте входных ворот, а все проявления дифтерии связаны с действием токсина. Дифтерия характеризуется локальным фибринозным воспалением с образованием специфической плотной, спаянной с подлежащей тканью пленки, развитием отека и некроза ткани в месте внедрения возбудителя. Наблюдается общая интоксикация с поражением сердечно-сосудистой системы, почек и надпочечников, дыхательной мускулатуры, нервной системы. Чаще встречается дифтерия зева, гортани, носа, реже – половых органов, кожи, ран.
После перенесенного заболевания развивается достаточно напряженный антитоксический иммунитет. Антибактериальный компонент менее выражен. Уровень антитоксического иммунитета можно установить в РПГА.
Микробиологическая диагностика дифтерии основана на бактериологическом исследовании, материал для которого берется из очага поражения. Возможно обнаружение экзотоксина в крови больного с помощью методов иммуноиндикации.
Для лечения дифтерии обязательно применение противодифтерийной антитоксической сыворотки. Антибиотики назначаются по показаниям. Специфическая профилактика дифтерии проводится дифтерийным анатоксином. Он может использоваться в виде отдельного препарата, а также в комбинации со столбнячным анатоксином (АДС-анатоксин), или в форме АКДС-вакцины (ассоциированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина).
Дифтерийный анатоксин
Профилактика дифтерии осуществляется путем создания антитоксического иммунитета, что достигается путем введения дифтерийного анатоксина.
Ранее для этих целей использовался так называемый нативный анатоксин. В настоящее время дифтерийный анатоксин представляет собой очищенный концентрированный препарат, адсорбированный на гидрате окиси алюминия и содержащий в 1 мл 60 антигенных (флоккулирующих) единиц дифтерийного анатоксина и не более 2 мг гидрата окиси алюминия. Сырьем для получения этого препарата служит нативный анатоксин. Для его получения в производственных лабораториях используются следующие штаммы дифтерийной палочки: Парк-Вильямс, Дессау, Вейсензее, Массачусетс.
Готовый препарат разливается в ампулы по 1,0 мл. Он годен в течение трех лет со времени контроля биологических свойств.
Хранить его следует в сухом месте при 4-10 °С.
Очищенный концентрированный анатоксин должен быть гомогенным при встряхивании. Замораживание, даже однократное, делает препарат непригодным, так как в нем образуются неразбивающиеся хлопья.
Дифтерийный анатоксин применяется либо как таковой, либо в комплексе с коклюшной вакциной (КД) и столбнячным анатоксином (ДС), или с обоими этими препаратами (КДС). В настоящее время он используется в качестве компонента АКДС.
Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин
АДС-анатоксин – это адсорбированный препарат, включающий смесь очищенных концентрированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидрате окиси алюминия. В 1 мл препарата содержится 60 антигенных (флоккулирующих) единиц дифтерийного анатоксина, 20 антигенных (антитоксинсвязывающих) единиц столбнячного анатоксина и не более 2 мг гидрата окиси алюминия.
АДС-анатоксин с уменьшенным содержанием антигенов отличается от обычного состава тем, что в 1 мл этого препарата содержится 10 флоккулирующих единиц дифтерийного анатоксина, 10 антитоксинсвязывающих единиц столбнячного анатоксина и не более 2 мг гидрата окиси алюминия.
Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
АКДС-вакцина представляет собой ассоциированный препарат, включающий смесь коклюшной вакцины и очищенных концентрированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидрате окиси алюминия. В 1 мл препарата содержится 20 млрд. коклюшных микробов, убитых формалином или мертиолятом, 30 антигенных (флоккулирующих) единиц дифтерийного анатоксина, 10 антигенных (антитоксинсвязывающих) единиц столбнячного анатоксина и не более 2 мг гидрата окиси алюминия. Консервантом в препаратах служит мертиолят в концентрации 1:10000.
Готовый препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости и белым или слегка желтоватым осадком. Перед употреблением препарат необходимо тщательно взбалтывать, чтобы обеспечить равномерное распределение во всем объеме активного начала, которое перед взбалтыванием находится в осадке вместе с адсорбентом. При взбалтывании препарата образуется гомогенная суспензия, медленно оседающая при стоянии.
Препараты выпускаются в ампулах, в которых содержится по 1 мл препарата. Ампулы фасуют в картонные коробки по 10 ампул в каждой.
Вакцина назначается детям в возрасте с 5-6 месяцев до 5 лет, если они не болели коклюшем. Вводится подкожно по 0,5 мл препарата троекратно, с интервалами 30-40 дней. Сокращать интервалы не рекомендуется, удлинение их допустимо до 2,5 месяцев. Если между прививками прошло больше этого срока, нужно их начинать сначала. Однократные ревакцинации проводятся через 9-12 месяцев после законченной вакцинации и через 2 года после первой ревакцинации, при этом вводится также по 0,5 мл вакцины. После введения вакцины у детей могут наблюдаться общие и местные реакции, прекращающиеся без медикаментозного лечения в течение 12-36 часов.
АКДС может выпускаться с паракоклюшным компонентом. Состав ее изменяется только в отношении содержания микробных тел; она содержит помимо указанного выше еще 10 млрд. убитых паракоклюшных микробов.
Срок годности – 1,5 года.
Противодифтерийная сыворотка
Противодифтерийная антитоксическая сыворотка является единственным и чрезвычайно эффективным средством специфической терапии дифтерии.
Противодифтерийную сыворотку получают из крови лошадей, гипериммунизированных дифтерийным анатоксином. Сыворотку перед выпуском в практику подвергают очистке и концентрации методом ферментативного гидролиза. Действующим началом препарата является дифтерийный антитоксин, способный нейтрализовать действие дифтерийного токсина.
Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость бледно-золотистого или желтоватого цвета, содержащую не более 15 % белка. Активность сыворотки выражают в международных единицах. Препарат выпускают в ампулах, содержащих определенное количество международных единиц активности (10000 и 20000 МЕ), и фасуют в коробки по 5 ампул в каждую. В коробку вместе с противодифтерийной сывороткой вкладывают 5 ампул с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 и предназначенной для определения чувствительности больного к лошадиному белку.
Основным фактором, обеспечивающим эффективность лечения, является максимально раннее от начала заболевания ее применение. Сыворотку вводят подкожно или внутримышечно, в любом случае после определения чувствительности к лошадиному белку при помощи внутрикожной пробы.
Дозировки сыворотки зависят от тяжести заболевания.
Сыворотку необходимо хранить в темном, сухом помещении при температуре 3-10 °С. Сыворотка, подвергшаяся замораживанию и оттаиванию, но не изменившая физических свойств, годна к применению.
Срок годности 2 года. По истечении его сыворотка может быть направлена для переконтроля и продления срока годности в изготовивший ее институт.
Сыворотка может быть выпущена в сухом виде. Количество необходимого растворителя указано на этикетке. Срок годности ее неограничен.
Очищенный дифтерийный токсин для реакции Шика
Дифтерийный токсин Шика применяется для выявления восприимчивости детей к дифтерии. Для постановки реакции Шика применяют разведенный дифтерийный токсин, содержащий в 0,2 мл 1/40 часть одной смертельной для морских свинок дозы (одна Шик-доза). Токсин вводят внутрикожно в количестве 0,2 мл в среднюю часть ладонной поверхности предплечья.
У неиммунных детей на месте введения токсина появляется положительная кожная реакция в виде инфильтрата и гиперемии. Сырьем для изготовления токсина для реакции Шика служит очищенный дифтерийный токсин, который готовят из нативного токсина, выдержанного не менее двух лет, с точно установленной на морских свинках минимальной смертельной дозой.
Стерильный препарат сохраняют под толуолом при 6-7 °С и перед каждым его использованием для изготовления токсина Шика производят тщательное определение его минимальной летальной дозы.
Для приготовления стабилизированного разведенного токсина Шика применяют глицерино-желатиновый раствор, которым разводят исходный токсин с таким расчетом, чтобы в 0,2 мл содержалась 1/40 DLM.
Готовый препарат должен быть прозрачным, не содержать посторонних примесей, стерильным и специфически активным.
Дифтерийный токсин для реакции Шика разливают в ампулы по 1 мл и хранят при температуре 4-8 °С. Срок годности токсина Шика 12 месяцев со дня его разведения.
Дифтерийный эритроцитарный диагностикум
Для обнаружения дифтерийного антитоксина, а также анатоксина и токсина в сыворотке больных, реконвалесцентов и вакцинированных против дифтерии, может быть применен дифтерийный эритроцитарный диагностикум.
Препарат представляет собой взвесь в физиологическом растворе эритроцитов барана, сенсибилизированных очищенным, концентрированным дифтерийным анатоксином. Он применяется в реакции непрямой гемагглютинации и в реакции нейтрализации непрямой гемагглютинации.
Готовый препарат содержит 2,5 % сенсибилизированных эритроцитов, что соответствует 6-8 млн. в 0,05 мл взвеси. Специфическая активность диагностикума проверяется в РНГА со специфической противодифтерийной сывороткой.
Срок годности препарата – 6 месяцев.
Агглютинирующие неадсорбированные политиповые и типовые дифтерийные сыворотки
Для серологической дифференциации дифтерийных палочек от других представителей рода коринебактерий (дифтероидов и ложнодифтерийных), а также для серологического типирования выделенных от больных и носителей дифтерийных бактерий можно применять агглютинирующую неадсорбированную политиповую или типовые дифтерийные сыворотки.
Они представляют собой сыворотки кроликов, иммунизированных формалинизированными (0,5 % формалина) или живыми взвесями дифтерийных бактерий.
Политиповая сыворотка агглютинирует бактерий тех серотипов, в отношении которых она приготовлена, в разведении не ниже 1:800 и на стекле дает четкую агглютинацию дифтерийных бактерий в разведении 1:25 и отрицательную реакцию с дифтероидами и ложнодифтерийными.
Монотиповые сыворотки выпускаются с титром не ниже чем 1:1600, наличие групповых антител допускается не выше чем до 1/4 титра.
Срок годности жидких сывороток – 1 год, сухих – 3 года.

Читайте также:
Метотрексат-Тева 10, 15, 25, 50 мг / 2 мл: инструкция по применению

Анатоксин Дифтерийный

Состав

Препарат включает анатоксин дифтерийный, сорбированный на гидроксиде алюминия. Консервантом является мертиолят 0,01%.

Форма выпуска

Средство выпускает в виде раствора, который содержится в ампулах.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат индуцирует иммунный ответ организма, появляющийся как реакция на токсины инфекционных агентов.

Анатоксин Дифтерийный содержит токсины возбудители заболевания, которые стимулируют выработку антител, но не могут спровоцировать заболевание, в результате чего организм становится почти невосприимчив к инфекции.

После инъекций иммунитет держится 7-10 лет. По этой причине пациенту достаточно делать инъекцию лишь один раз в конкретный период времени. В настоящее время взрослым пациентам необходимо самим обращаться за прививками в медицинские учреждения.

Показания к применению

Инъекции делают для профилактики дифтерии у детей и взрослых.

Противопоказания

Данное средство не применяется при индивидуальной непереносимости компонентов. Кроме того, нежелательно вводить Анатоксин Дифтерийный беременным. В случае острых заболеваний инъекции делают через 2-4 недели после выздоровления. При заболеваниях в легких формах прививки делают после того, как клинические симптомы исчезнут.

В случае аллергических заболеваний препарат вводят спустя 2-4 недели после того, как пройдет обострение. Стабильные проявления аллергии не являются противопоказанием к прививкам.

Побочные действия

Негативные побочные эффекты при использовании препарата появляются редко. Возможны гипертермия, недомогание, а также такие нежелательные местные реакции, как болезненность, отечность, гиперемия. В отдельных случаях зафиксированы случаи аллергических проявлений: отек Квинке, полиморфная сыпь, крапивница.

Для того, чтобы исключить риск серьезных аллергических реакций, необходимо в течение получаса после прививки наблюдать за состоянием пациента. Места, где проводятся инъекции, необходимо оборудовать противошоковой терапией. В случае тяжелых аллергических реакций курс инъекций не продолжают.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Анатоксин Дифтерийный вводится в верхний наружный квадрант ягодицы (внутримышечно), под лопатку (глубоко подкожно) или в переднюю наружную область бедра (внутримышечно) однократно в дозировке 0,5 мл.

Перед инъекцией ампулу необходимо хорошо взболтать. При ее повреждении прививка не делается. После частичного использования ампулы не хранятся, а утилизируются.

Прививки можно делать пациентам от 6 лет.

Читайте также:
Что делать если прививка БЦЖ гноится? Причины нагноение БЦЖ

Передозировка

Сведений о передозировке препаратом не имеется

Взаимодействие

Значимое взаимодействие с другими препаратами не установлено.

Условия продажи

В аптеках Анатоксин Дифтерийный найти нельзя. Он поставляется только в медицинские учреждения.

Условия хранения

Данное средство нужно держать в сухом и темном месте. Температура хранения должна быть около 6°С.

Срок годности

Ампулы с лекарством хранятся не дольше трех лет.

Отзывы

Сообщения о побочных реакциях в отзывах встречаются крайне редко. Анатоксин Дифтерийный считается безопасным для применения средством.

Цена, где купить

Данный препарат поставляется только в медицинские учреждения. Цена ампул начинается примерно от 250 рублей.

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: