Асманекс Твистхейлер 200 и 400 мкг: инструкция по применению, цена

Асманекс® (порошок для ингаляций, 200 мкг/доза)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Асманекс®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций 200 мкг/доза и 400 мкг/доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество мометазона фуроата (микронизированного) 200 мкг или 400 мкг,

вспомогательное вещество – лактоза безводная микронизированная.

Описание

Порошкообразные гранулы белого или практически белого цвета, без видимых механический включений

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Мометазон

Код АТХ R03BA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системная биодоступность мометазона фуроата после пероральной ингаляции является низкой из-за плохой всасываемости из легких и пищеварительного канала и обширного пресистемного метаболизма. Концентрация мометазона в плазме крови после ингаляции при рекомендуемой дозировке от 200 микрограмм до 400 микрограмм в сутки была в целом близка к или ниже предела количественного определения (50 pг/мл) аналитического анализа.

После внутривенного болюсного введения Vd составил 332 л. Связывание с белком in vitro для мометазона фуроата является высоким, от 98 % до 99 % в диапазоне концентрации от 5 до 500 нг/мл. Часть дозы вдыхаемого мометазона фуроата, которая проглатывается и всасывается в желудочно-кишечном тракте, подвержена обширному метаболизму на многочисленные метаболиты. Основных метаболитов, определяемых в плазме крови, нет. В микросомах печени человека мометазон метаболизируется цитохромом P-450 3A4 (CYP3A4).

После внутривенного болюсного введения период полувыведения (T1/2) мометазона фуроата составляет приблизительно 4.5 часа. Перорально вдыхаемая доза с радиометкой выделяется в основном с фекалиями (74 %) и в меньшей степени с мочой (8 %).

Фармакодинамика

Асманекс® – глюкокортикостероидный препарат для ингаляций с местным противовоспалительным действием. Механизм противоаллергического и противовоспалительного эффектов мометазона фуроата в значительной мере заключается в его способности снижать высвобождение медиаторов воспаления. Он существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергией, ингибирует синтез и высвобождение интерлейкинов 1, 5, 6, а также фактора некроза опухоли альфа (IL-1, IL-5, IL-6 и TNF); он является также сильным ингибитором продуцирования LT (лейкотриенов), а кроме того – очень сильным ингибитором продуцирования Th2-цитокинов, интерлейкинов 4, 5 (IL-4, IL-5) CD4+ Т-клетками человека.

Применение Асманекса® в дозах от 200 до 800 мкг/сутки улучшало функции внешнего дыхания по показателям пиковой скорости выдоха и объема форсированного вдоха 1 (ОФВ1), до более полного контроля симптомов астмы и снижало потребность в применении ингаляционных 2-агонистов. Улучшение функции дыхания наблюдалось у некоторых пациентов уже через 24 часа после начала терапии, однако максимальный эффект достигался через 1-2 недели. Улучшение функции внешнего дыхания сохранялось в течение всего периода лечения.

У пациентов, больных астмой, при многократном введении Асманекса® в течение 4 недель в дозах от 200 мкг дважды в сутки до 1200 мкг ежедневно не были выявлены признаки клинически значимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (HPA) при любом уровне доз, а заметный уровень системной активности наблюдался лишь при дозе 1600 мкг в сутки.

Показания к применению

– поддерживающая терапия персистирующей астмы

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для ингаляций через рот. Рекомендованные дозы зависят от тяжести заболевания. Препарат применяют для контроля приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей с 12 лет.

Персистирующая астма легкой и средней степени тяжести. Рекомендованная начальная доза лечения асманексом составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию рекомендовано проводить вечером. У некоторых пациентов, ранее получавших высокие ингаляционные дозы глюкокортикостероидов, более эффективный контроль заболевания достигается, когда суточная доза 400 мкг разделена на 2 ингаляции (по 200 мкг дважды в сутки).

Для некоторых пациентов эффективная поддерживающая доза может быть снижена до 200 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию рекомендовано проводить вечером.

Доза должна определяться индивидуально и постепенно снижаться до наименьшей дозы, обеспечивающей адекватный контроль течения астмы.

Тяжелая форма бронхиальной астмы. Начальная рекомендованная доза Асманекса® составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что является максимальной рекомендованной дозой. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу Асманекса® до минимально эффективной.

Асманекс® продемонстрировал улучшение легочной функции в течение 24 часов после первой дозы. Однако у некоторых пациентов максимальный позитивный эффект может быть достигнут не ранее, чем через 1 – 2 недели или позже.

Настоятельно рекомендована низкая скорость отмены препарата. В период отмены пероральных кортикостероидов следует проводить тщательный мониторинг пациентов на наличие симптомов нестабильной астмы, включая объективные измерения функции дыхательных путей, а также почечной недостаточности.

Пациент должен быть предупрежден, что Асманекс® не предназначен для использования “по требованию” в качестве облегчающего препарата для снятия острых симптомов. Препарат необходимо принимать регулярно для поддержания терапевтической пользы, даже если симптомы отсутствуют.

Легкая степень астмы: > 1 раза в неделю, но 2 раз в месяц; максимальная скорость выдоха МСВ или объемная скорость вдоха ОСВ1 > 80 % прогнозируемых, колебание 20-30 %.

Средняя степень астмы: ежедневные симптомы; обострения могут оказывать воздействие на активность и сон; симптомы астмы, проявляющиеся в ночное время > 2 раз в неделю; суточный прием бета2 – антагониста быстрого действия; МСВ или ОСВ1 > 60 % – 30%.

Особые группы пациентов.

Дети младше 12 лет. Отсутствуют клинические данные по применению препарата в данной возрастной группе пациентов.

Пожилые пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы не требуется.

Правила пользования ингалятором-твистхейлером.

Внимание! Не следует открывать без необходимости ингалятор! Открытие без последующей ингаляции приводит к потере дозы.

Пациент должен находиться в положении стоя при вдыхании препарата. Перед тем, как снять с твистхейлера колпачок, следует убедиться в том, что счетчик доз и метка на колпачке совмещены. Твистхейлер открывают, вращая белый колпачок против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении окрашенную нижнюю часть. Счетчик доз отмечает при этом использование 1 дозы. Пациент должен ввести ингалятор в рот, зажав мундштук губами, и вдохнуть глубоко и быстро. Потом ингалятор вынимают изо рта и задерживают дыхание приблизительно на 10 сек или настолько, насколько это будет удобно больному. Пациент не должен выдыхать через ингалятор. Для закрытия ингалятора после каждой ингаляции следует немедленно установить на место колпачок, удерживая устройство вертикально, и загрузить следующую дозу в устройство путем поворота колпачка по часовой стрелке, одновременно осторожно нажимая на него книзу, пока не услышите щелчок и колпачок не будет полностью закрыт. Стрелка на колпачке при этом полностью совместится с окошком счетчика. После ингаляции рекомендуется прополоскать рот. Это поможет снизить риск развития кандидоза.

Цифровой дисплей счетчика доз покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 счетчик будет показывать 00, и колпачок будет заблокирован. После этого проведение ингаляций будет невозможно, и устройство должно быть утилизировано. Ингалятор Твистхейлер следует держать чистым и сухим. Внешнюю поверхность мундштука можно протирать сухой тканью или салфеткой. Твистхейлер нельзя промывать водой.

Побочные действия

– кандидоз полости рта

Очень часто при дозировке 400 мг дважды в сутки

– сухость во рту и горле

Читайте также:
Прогинова: для чего назначают при планировании беременности

– увеличение веса и учащение сердцебиения

– развитие глаукомы, повышение внутриглазного давления и/или катаракта

– реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, отек Квинке, анафилактические реакции, отек глаз, лица, губ и горла

– обострение астмы, кашель, одышка, свистящее дыхание, бронхоспазм

– психомоторная гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессия, агрессия

– понижение минеральной плотности кости

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата или молочным протеинам, содержащимся в лактозе

– детский возраст до 12 лет

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении асманекса с ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазолом отмечено приблизительно 2-х кратное увеличение в плазме концентрации мометазона фуроата.

Особые указания

Асманекс® используют с осторожностью или не используют совсем у больных активным или латентным туберкулезом легких или с грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или герпетическим поражением (вирусом Herpes simplex).

Возникновение кандидоза может требовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения Асманекса®.

Аналогично другим ингаляционным препаратам, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма после введения дозы. Если бронхоспазм возникает после введения Асманекса®, нужно немедленно применить быстродействующий ингаляционный бронходилятатор, отменить Асманекс® и назначить альтернативную терапию.

Переходить с глюкокортикостероидов для системного применения на ингаляции Асманекса® нужно с особенной осторожностью с учетом риска развития недостаточности надпочечниковых желез. После отмены системных глюкокортикостероидов для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы нужно несколько месяцев.

При переходе с приема перорального глюкокортикостероида на терапию асманексом в начале терапии оба препарата следует применять одновременно. Приблизительно через одну неделю одновременного применения начинают постепенно отменять прием системного глюкокортикостероида путем уменьшения дозы ежедневно или пропуская один прием. Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния пациента. В целом величины уменьшения дозы не должны превышать 2.5 мг преднизолона или его эквивалента ежедневно. Отмену следует проводить постепенно. При этом нужен тщательный контроль за состоянием пациента, включая показатели функции внешнего дыхания (для выявления признаков астмы) и функции надпочечниковых желез (для исключения недостаточности функции коры надпочечников). При выявлении признаков недостаточности надпочечников дозы системных кортикостероидов временно увеличивают, после чего отмену их приема продолжают более медленно. Во время стрессов, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания, или тяжелых приступов бронхиальной астмы пациенты, ранее получавшие системные глюкокортикостероиды, нуждаются в дополнительном назначении короткого курса системных глюкокортикостероидов с постепенной их отменой по мере ослабления симптомов заболевания. Таким пациентам необходимо иметь при себе глюкокортикостероиды для приема внутрь вместе с предупредительной карточкой, где указано о необходимости применения и рекомендованные дозы системных глюкокортикостероидов при стрессовых ситуациях. У этой категории больных следует регулярно контролировать функцию надпочечниковых желез, в частности, утренний уровень кортизола в плазме крови.

Перевод пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на асманекс может выявить аллергические состояния, проявления которых было уменьшено системной глюкокортикостероидной терапией.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости постоянного применения асманекса (даже при отсутствии симптомов заболевания) и о недопустимости резкого прекращения лечения асманексом.

Асманекс® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Следует предупредить пациентов, чтобы они имели наготове быстродействующий ингаляционный бронхолитик для использования в случае необходимости.

Пациентам рекомендуют немедленно обратиться к своему врачу, если на фоне лечения асманексом приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может увеличить дозу асманекса (до максимальной суточной дозы) иили назначить глюкокортикостероиды для системного применения.

Асманекс® часто дает возможность контролировать симптомы астмы с меньшим угнетением функции системы гипофиз-надпочечники, чем терапевтически эквивалентные дозы системных глюкокортикостероидов. Для поддержки низкого потенциала угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы асманекса, а снижать дозу до минимально эффективной для каждого отдельного пациента следует постепенно. При назначении асманекса врачам следует учитывать, что влияние препарата на продуцирование кортизола может изменяться у разных пациентов.

При долговременном использовании высоких доз ингаляционных кортикостероидов возможно возникновение системных эффектов терапии (адреналиновая супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракта, глаукома).

Пациентам, которые принимают глюкокортикостероиды или другие иммунодепрессанты, следует советовать избегать контакта с инфицированными больными (ветреная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае таких контактов. Это особенно важно для детей.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения асманекса у детей до 12 лет не установлена.

Рекомендуется регулярно измерять рост подростков, которые получают длительную терапию глюкокортикостероидами для ингаляций. При задержке роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль за симптомами заболевания.

Применение у пациентов с непереносимостью лактозы

Максимальная рекомендуемая суточная доза содержит 4.64 мг лактозы в сутки. Это количество, как правило, не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

В рекомендованной дозе Асманекс® не влияет или имеет крайне незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами или техническими устройствами.

Передозировка

передозировка

При применении ингаляций Асманекса® в дозах, превышающих рекомендуемые, необходимо проводить мониторинг функции печени. При этом продолжить терапию мометазона фуроата в дозах, достаточных для контроля астмы.

Форма выпуска и упаковка

Дозирующее устройство (Твистхейлер®), содержащее 30 доз по 200 мкг или по 400 мкг порошка для ингаляций, помещают в ламинированный алюминиевой фольгой нейлоновый пакет.

1 пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 30 °С в оригинальной упаковке из фольги. Не охлаждать, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после вскрытия упаковки из фольги – 3 месяца.

После вскрытия упаковки хранить ингалятор в сухом месте. Избегать контакта с водой.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в Сингапуре), Сингапур.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Асманекс

Состав

В 1 дозе — мометазона фуроата 400 мкг или 200 мкг. Лактоза безводная, как вспомогательный компонент.

Форма выпуска

Дозирующее устройство «Твистхейлер» с порошком 200 мкг в 1 дозе и 400 мкг для ингаляций.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Глюкокортикостероид для ингаляционного применения, имеющий противовоспалительное и противоаллергическое действие. Мометазон ингибирует высвобождение медиаторов воспаления: лейкотриенов, интерлейкинов, ФНО, Тh2-цитокинов. У Мометазона способность связываться с ГКС-рецепторами в 7 раз выше, нежели у триамцинолона и в 16 раз больше, чем у дексаметазона. Применение препарата улучшает дыхания уже через сутки, а максимальный эффект достигается через 1-2 недели. Помогает контролировать бронхиальную астму, что выражается в снижении потребности бета2-адреномиметиков. Системные эффекты отмечаются при дозе 1600 мкг в сутки. Регулярное применение в течение месяца в дозе до 1200 мкг в сутки не влечет угнетение функции надпочечников.

Читайте также:
Оксикорт спрей, мазь: инструкция по применению и цена

Фармакокинетика

При ингаляции системная биодоступность низкая, вследствие малого всасывания. После в/в введения биодоступность составляет 10% -16%. При использовании в обычных дозах концентрация в плазме ниже порога определения, поэтому определить T1/2 не представляется возможным.

Показания к применению

  • лечение бронхиальной астмы (при недостаточной эффективности ранее применявшегося лечения);
  • хроническая обструктивная болезнь разной степени тяжести.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • возраст до 12 лет.

С осторожностью назначается при туберкулезе легких, системных вирусных и грибковых инфекциях, беременности и кормлении грудью.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

Редко встречаемые побочные реакции:

  • сердцебиение;
  • диспепсия;
  • задержка роста;
  • увеличение веса;
  • угнетение коры надпочечников;
  • глаукома;
  • деминерализация костной ткани;
  • появление катаракты.

Асманекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Применяют в виде ингаляций в дозе, зависящей от тяжести заболевания. Доза подбирается индивидуально — она должна быть минимальной, но при этом обеспечивать контроль за течением бронхиальной астмы. При бронхиальной астме легкой и средней степени применяют Асманекс 400 мкг 1 раз вечером. Некоторым пациентам рекомендуют по 200 мкг 2 раза в день.

При переходе на поддерживающую терапию применяют Асманекс 200 мкг 1 раз вечером. При тяжелой форме заболевания лечение начинают с 400 мкг 2 раза в сутки (800 мкг максимальная СД), после чего дозу постепенно снижают до минимальной эффективной. Если осуществляется переход с пероральных ГКС на ингаляции Асманекс, то в начале препараты применяют параллельно. Через неделю начинают постепенно отменять пероральный препарат, пропуская один прием.

Снижение дозы проводят в течение 2 недель, и в сутки не более, чем на 2,5 мг преднизолона. При ХОБЛ доза составляет 800 мкг в сутки, которую можно принимать в один прием вечером или по 400 мкг дважды.

Препарат Асманекс нужно применять постоянно, даже при отсутствии симптомов. Недопустимо резко прекращать ингаляции, что грозит развитием симптома отмены: боль в мышцах, суставах, чувство усталости, депрессия. Асманекс Твистхейлер не применяют для экстренного купирования бронхоспазма. Нельзя открывать ингалятор, если использовать его по назначению вы не будете. Открытие приводит к потере дозы.

Как пользоваться Асманексом

Ингалятор Твистхейлер® должен быть в вертикальном положении, при этом совмещены счетчик и указатель на крышке. Открывают ингалятор, сдвигая колпачок против часовой стрелки, держа в фиксированном положении основание ингалятора. Счетчик доз отмечает 1 дозу. Мундштук обхватывают губами и глубоко вдыхают. Вынимают мундштук изо рта, а дыхание задерживают на 10 -15 сек. Выдыхать через ингалятор нельзя!

Закрывают Твистхейлер сразу после ингаляции, возвращая колпачок на место. Загружают новую дозу поворотом крышки по часовой стрелке и нажатием ее вниз до щелчка и полного закрытия крышки. При этом стрелка на крышке совмещается с окошком счетчика. Счетчик покажет последнюю дозу (01), когда ингалятор будет пуст (00) крышка заблокируется. После ингаляций необходимо полоскать рот, что снижает риск кандидоза ротовой полости. Ингалятор содержат сухим, его нельзя мыть, а мундштук снаружи протирают сухой марлевой тканью.

Передозировка

Передозировка появляется при длительном использовании в завышенных дозах и проявляется надпочечниковой недостаточностью. Лечение заключается в коррекции электролитных нарушений.

Взаимодействие

При совместном использовании Асманекса и кетоконазола наблюдается повышение концентрации мометазона в крови, но чаще всего это не имеет клинического значения.

Асманекс Твистхейлер

Производитель Шеринг-Плау, Швейцария
Действующее вещество мометазон
Категория Дыхательная система
Болезни Бронхиальная астма, Круглогодичный аллергический ринит, Риносинусит, Сезонный аллергический ринит, ХОБЛ, Хронический синусит

Асманекс Твистхейлер цены в аптеках Стоимось Асманекс Твистхейлер может зависеть от населенного пункта

Ригла

Самсон-Фарма
Покупайте Асманекс Твистхейлер недорого в аптеках вашего города

Ищите в какой аптеке купить недорого Асманекс Твистхейлер? Просмотрите наш список аптек в которых Асманекс Твистхейлер в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.

Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Асманекс Твистхейлер в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Асманекс Твистхейлер, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Асманекс Твистхейлер. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Асманекс Твистхейлер вне зависимости от вашего бюджета.

Скидки на Асманекс Твистхейлер в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Асманекс Твистхейлер на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.

Асманекс Твистхейлер аналоги

Асманекс

Пульмикорт

Альвеско

Фликсотид

Пульмикорт турбухалер

Беклазон-Эко

Буденит Стери-Неб

Кленил

Будесонид-Натив

Будесонид Изихайлер

Отзывы

Инструкция по применению Асманекс Твистхейлер

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Асманекс Твистхейлер

Действующее вещество
мометазон

Международная классификация болезней (МКБ-10)
J44 – Другая хроническая обструктивная легочная болезнь;J45 – Астма;

Фармакологическая группа
ГКС для ингаляций

Фармакологическое действие
— базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.

Фармакокинетика
— базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.

Показания
— базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.

Противопоказания
— детский возраст до 12 лет;
— установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата (мометазона фуроат и лактоза).
С осторожностью: активный или латентный туберкулез легких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации.

Побочное действие
Наиболее часто: кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль.
Редко: сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела, сердцебиение.
Нет никаких данных, которые указывают, что риск развития побочных реакций выше у подростков или пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Со стороны дыхательной системы: при применении ингаляционных ГКС для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции.
Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени): угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.
Постмаркетинговое применение
Аллергические реакции: в единичных случаях – проявления повышенной чувствительности, такие как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом.

Читайте также:
L-тироксин 100 Берлин-Хеми: инструкция по применению

Передозировка
Симптомы: следует учитывать, что длительное применение ГКС для ингаляций в повышенных дозах может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Лечение: в связи с низкой системной биодоступностью препарата Асманекс® Твистхейлер® передозировка не требует каких-либо специальных методов терапии, кроме контроля состояния пациента. Затем следует возобновить применение препарата в терапевтической дозе.
При подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы проводят симптоматическую терапию, постепенную отмену препарата, коррекцию электролитных нарушений.

Особые указания
Как и при применении других кортикостероидов, следует помнить о возможности развития реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему, а также отек глаз, лица, губ и горла.
Асманекс® Твистхейлер® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Пациента следует предупредить, что для этой цели следует использовать быстродействующие ингаляционные бронхолитики.
Пациента следует предупредить также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае, если на фоне терапии препаратом Асманекс® Твистхейлер® приступы бронхоспазма не удается купировать применением бронхолитиков. В этих случаях может потребоваться повышение дозы препарата Асманекс® Твистхейлер® (вплоть до максимальной рекомендуемой суточной) или/и назначение ГКС для системного применения.
Следует объяснить пациенту необходимость постоянного применения препарата Асманекс® Твистхейлер® (даже при отсутствии симптомов заболевания) и недопустимость резкого прекращения ингаляций.
При переходе с ГКС для системного применения на ингаляции препарата Асманекс® Твистхейлер® требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.
Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют. Таким пациентам следует рекомендовать носить при себе небольшое количество ГКС для приема внутрь вместе с предостерегающей карточкой. На ней следует обозначить необходимость применения при стрессовых ситуациях системных ГКС и их рекомендуемые дозы. У этой категории пациентов необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников (в частности, утреннее содержание кортизола в плазме крови).
При переходе с системных ГКС на Асманекс® Твистхейлер® возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Таких пациентов следует убеждать в необходимости продолжения терапии препаратом Асманекс® Твистхейлер®, но при этом тщательно контролировать их состояние в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.
Как и при использовании других ингаляционных препаратов, после применения препарата Асманекс® Твистхейлер® возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой препарата Асманекс® Твистхейлер® и назначения альтернативной терапии.
Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).
Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу препарата Асманекс® Твистхейлер® следует титровать, добиваясь минимальной эффективной. При назначении препарата Асманекс® Твистхейлер® врачу следует учитывать, что воздействие препарата на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.
Данных о том, что применение препарата Асманекс® Твистхейлер® в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического эффекта, не имеется. Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения Асманекса Твистхейлера.

Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата Асманекс® Твистхейлер® у детей до 12 лет не изучены.
Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достижим эффективный контроль за симптомами заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата при беременности не проводилось, и нет данных о том, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Однако после ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка.

Применение препарата Асманекс® Твистхейлер® (как и других ингаляционных ГКС) при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Новорожденные, матери которых получали ГКС во время беременности, требуют наблюдения для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Асманекс® Твистхейлер® и ингибитора фермента CYP3A4 кетоконазола отмечено повышение концентрации мометазона фуроата в плазме крови. Однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.

Способ применения
Препарат применяют в виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания.
При стабильном течении бронхиальной астмы легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Асманекс® Твистхейлер® составляет 400 мкг 1 раз/сут. Ингаляцию рекомендуется проводить вечером. У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболевания достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии возможно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз/сут вечером. В этих случаях следует применять Асманекс® Твистхейлер® с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе.
Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль течения бронхиальной астмы).
При тяжелой форме бронхиальной астмы рекомендуемая начальная доза составляет 400 мкг 2 раза/сут, что соответствует максимальной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу препарата Асманекс® Твистхейлер® до минимальной эффективной.
При переходе с приема перорального ГКС на терапию препаратом Асманекс® Твистхейлер® в начале лечения оба препарата применяют одновременно. Приблизительно через неделю совместного применения начинают постепенно отменять пероральный ГКС, уменьшая его суточную дозу или пропуская один прием. Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния больного. Дозу не следует уменьшать более чем на 2.5 мг преднизолона в сутки (или его эквивалента). Отмену следует обязательно проводить постепенно. При этом необходимо тщательно контролировать состояние пациента, включая показатели функции дыхания (чтобы не упустить момент ухудшения течения бронхиальной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).
При ХОБЛ рекомендуемая доза составляет 800 мкг/сут. Большинство пациентов могут принимать всю дозу один раз в сутки – вечером. У некоторых пациентов более эффективен прием по 400 мкг 2 раза/сут.

Читайте также:
Сустанон 250 в спорте: как принимать в бодибилдинге

Правила пользования ингалятором Твистхейлер®
Прежде чем открыть Твистхейлер®, следует убедиться, что счетчик и указатель на крышке совмещены. Твистхейлер открывают, сдвигая белую крышку против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении основание Твистхейлера. Счетчик доз при этом отмечает использование 1 дозы. Далее Твистхейлер® надо поместить в ротовую полость и, обхватив губами мундштук, быстро и глубоко вдохнуть. Затем вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 сек или настолько надолго, насколько это удобно пациенту. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер®.
Чтобы закрыть Твистхейлер®, необходимо вернуть крышку на место сразу после ингаляции и повернуть крышку по часовой стрелке, одновременно мягко нажимая крышку вниз, пока не раздастся щелчок, и крышка полностью не закроется. Стрелка на крышке при этом полностью совместится с окошком счетчика. При этом происходит загрузка новой дозы препарата для следующей ингаляции.
Пациенту следует посоветовать полоскать рот после каждой ингаляции. Это снижает риск развития кандидоза ротовой полости.
Дисплей счетчика покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и крышка будет заблокирована. После этого проведение ингаляций станет невозможным и Твистхейлер® следует выбросить.
Твистхейлер® необходимо содержать сухим и чистым. Мундштук снаружи можно чистить сухой марлей или тканью. Твистхейлер® нельзя мыть водой.

Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 30°С. Срок годности – 2 года.
Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия упаковки из фольги.

Способ применения
В виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания.

Дополнительная информация

Код АТХ R03BA07
АТХ Классификация Mometasone
МНН Мометазон
Взаимодействие с другими препаратами При одновременном применении препарата Асманекс® Твистхейлер® и ингибитора фермента CYP3A4 кетоконазола отмечено увеличение концентрации мометазона фуроата в плазме крови. Однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.
С осторожностью (Меры предосторожности) С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Передозировка В связи с низкой системной биодоступностью препарата Асманекс® Твистхейлер® передозировка не требует каких-либо специальных методов терапии, кроме контроля состояния пациента. Затем следует возобновить применение препарата в терапевтической дозе.

Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.

Ингаляционное или интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Асманекс : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: mometasone;

1 доза содержит 200 мкг или 400 мкг мометазона фуроат;

вспомогательные вещества: лактоза.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций, дозированный.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей ингаляционно. Глюкокортикостероиды.

Код АТС R03B А07.

Показания

Систематическое лечение для контроля персистирующей бронхиальной астмы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательного вещества (лактоза, содержащий остаточное количество молочных белков).

Способ применения и дозы

Препарат применяют для систематического лечения взрослых и детей старше 12 лет, страдающих бронхиальной астмой любой степени тяжести, в том числе гормонозависимой (пациенты, которые применяют системные или ингаляционные кортикостероиды).

Препарат применяют только для ингаляций.

Рекомендуемые дозы зависят от тяжести бронхиальной астмы.

Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести

Рекомендованная начальная доза Асманекса ® Твистхелеру ® для большинства пациентов составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Исследование показало, что для достижения лучшего контроля ингаляцию следует проводить вечером. У некоторых пациентов более эффективный контроль заболевания наступает при условии разделения суточной дозы 400 мкг 2 ингаляции (по 200 мкг два раза в сутки).

Дозу нужно определять индивидуально и постепенно снижать до минимальной дозы, которая обеспечивает адекватный контроль течения астмы. Для некоторых пациентов эффективную поддерживающую дозу можно снизить до 200 мкг 1 раз в сутки вечером.

Тяжелая форма бронхиальной астмы

Начальная рекомендуемая доза Асманекса ® составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что является максимальным рекомендованной дозой. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу Асманекса ® до минимальной эффективной.

У пациентов с тяжелой формой бронхиальной астмы, которые ранее получали пероральные кортикостероиды, прием препарата Асманекса ® начнется параллельно с обычной для пациента поддерживающей дозой системного ГКС. Примерно через одну неделю можно начать постепенное прекращение применения системного ГКС путем уменьшения суточной дозы. Следующее уменьшение делается через одну-две недели, в зависимости от ответа пациента на лечение. Как правило, такие уменьшение не должны превышать 2,5 мг преднизолона в сутки или его эквивалента.

Настоятельно рекомендуется прекращать применение системного ГКС очень медленно. В течение изъятия пероральных кортикостероидов, пациентов следует тщательно наблюдать относительно проявлений нестабильной астмы, включая объективные измерения функции дыхательных путей, и недостаточности надпочечников (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациента следует проинструктировать, что препарат Асманекса ® не показан как средство, которое применяют при необходимости для ослабления острых симптомов, и этот препарат следует принимать регулярно для поддержания терапевтической пользы, даже если у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Дети до 12 лет

Имеет клинического опыта применения препарата этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Нет нужды в коррекции дозы. Пациента следует проинструктировать, как правильно применять ингалятор.

Правила пользования ингалятором Твистхейлер ® .

При введении препарата пациенты должны находиться в вертикальном положении.

Прежде чем снять с Твистхейлера ® колпачок, следует убедиться, что счетчик доз и показатель на колпачке совпадают, Твистхейлер ® держат вертикально по окрашенную основу. С устройства Твистхейлер ® снимают белый колпачок (рис. 1), скручивая его против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении окрашенную нижнюю часть устройства. Счетчик доз при этом фиксирует использование 1 дозы. Следует принять Твистхейлер ® в рот, обхватив губами мундштук, и быстро глубоко вдохнуть (рис. 2). После того, как устройство вытащили изо рта, задерживают дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько это удобно. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер ® . После каждой ингаляции устройство для ингаляции необходимо закрывать: сразу устанавливают колпачок на место, придерживая устройство вертикально; загружают следующую дозу в Твистхейлер ® , вернув колпачок по часовой стрелке, одновременно мягко нажимая на него вниз, пока не будет слышен щелчок (рис.3) и колпачок полностью не закроется (рис. 4). Стрелка на колпачке при этом полностью совпадает с окошком счетчика. После ингаляции рекомендуется прополоскать рот. Это поможет снизить риск кандидоза.

Цифровой дисплей счетчика доз покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и колпачок блокируется. После этого проведение ингаляций невозможно и Твистхейлер ® следует выбросить. Твистхейлер ® следует постоянно держать сухим и чистым. Мундштук извне необходимо чистить сухой тканью или салфеткой. Устройство нельзя мыть водой.

Побочные реакции

Самые распространенные побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и при постмаркетинговых сообщений при применении препарата, – кандидоз ротовой полости (> 10% в группе приема 400 мкг два раза в сутки), фарингит, дисфония и головная боль (1-10%).

Побочными эффектами, о которых сообщали нечасто, были сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела и учащенное сердцебиение.

Также во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде сообщалось о таких побочных реакциях: инфекция верхних дыхательных путей, дисменорея, боль в мышцах и костях, боли в спине.

Категория

У пациентов, зависимых от приема пероральных кортикостероидов, которые принимали Асманекса ®Твистхейлер ® 400 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, оральный кандидоз наблюдался в 20% случаев и дистония в 7%. Эти эффекты были расценены, как связанные с лечением.

Как и при другой ингаляционной терапии, возможно бронхоспазм (см. Раздел «Особенности применения»), который следует лечить немедленно с помощью ингаляционного бронхолитиков короткого действия. Прием препарата Асманекса ® следует немедленно прекратить, пациента обследовать и при необходимости применить альтернативную терапию.

Системные эффекты ингаляционных ГКС (угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей) могут наблюдаться, особенно когда их назначают в высоких дозах в течение длительного периода.

При применении других ингаляционных ГКС сообщалось о единичных случаях глаукомы, повышение внутриглазного давления, катаракты.

Как и для других глюкокортикоидных препаратов, следует учитывать потенциальную возможность развития реакций гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд и эритему, отек глаз, лица, губ и горла.

Передозировка

За счет низкой системной биодоступности Асманекса ® передозировки не требует специальной терапии, кроме наблюдения за состоянием больного и восстановление применения препарата в терапевтической дозе. Необходимо учитывать, что длительное применение ингаляционных ГКС в повышенных дозах может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Применение ингаляции мометазона фуроат в дозах, превышающих рекомендуемые, должно включать мониторинг функции надпочечников.

Можно продолжить терапию мометазона фуроат в дозе, достаточной для контроля бронхиальной астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные и хорошо контролируемые исследования во время беременности не проводились. Исследование применения мометазона фуроат животным, как и других кортикостероидов, показали репродуктивной токсичности, но информации о потенциальном риске для человека нет.

Состояние детей, рожденных матерями, которые получали ГКС во время беременности, необходимо контролировать по недостаточности функции коры надпочечников.

Известно, что мометазона фуроат проникает в низких дозах в грудное молоко у крыс. Неизвестно, проникает мометазона фуроат в грудное молоко женщин.

Как и другие ингаляционные ГКС препараты, Асманекса ® не следует применять во время беременности и в период кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает риск для матери, плода / ребенка.

Не назначают детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в указанных дозах для детей данной возрастной категории не установлены.

Особенности применения

Во время клинических исследований у некоторых пациентов было выявлено кандидоз полости рта, ассоциируется с приемом данного класса препаратов. Кандидоз может потребовать проведения необходимой противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов – прекращение применения Асманекса ® .

При приеме данной группы препаратов возможны системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, применяемых в течение длительного времени. Появление таких эффектов менее вероятна, чем при приеме пероральных кортикостероидов и может варьировать у пациентов и отличаться в зависимости от препарата. Системные эффекты могут включать синдром Кушинга, признаки, подобные синдрома Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и в редких случаях – психиатрические расстройства: психомоторную гиперактивность, расстройства сна, страх , депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому необходим индивидуальный подбор и коррекция дозы ингаляционного ГКС до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Переходить с ГКС для системного применения на ингаляции Асманекса ® следует с особой осторожностью, поскольку у больных бронхиальной астмой при переходе от системных кортикостероидов на ингаляционные кортикостероиды, имеющие меньшую системное действие, наблюдались летальные исходы, обусловленные недостаточной функцией надпочечников. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо несколько месяцев.

При снижении дозы некоторые пациенты, несмотря на поддержку или даже улучшение функции легких, могут столкнуться с симптомами синдрома отмены системного ГКС, такими как, боль в суставах и / или боль в мышцах, утомляемость и депрессия. Таким пациентам необходимо продолжить лечение Асманекса ® , но при этом необходимо контролировать состояние для определения признаков недостаточности функции надпочечников. При обнаружении признаков недостаточности дозы системных кортикостероидов временно увеличивают, после чего продолжают отменять их применения медленнее.

Во время стрессов, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелые приступы бронхиальной астмы, пациенты, которые ранее получали системные глюкокортикостероиды, требующие дополнительного назначения короткого курса системных ГКС с постепенной отменой по мере ослабления симптомов. Таким пациентам в этот период рекомендуется носить при себе небольшое количество пероральных ГКС вместе с попереджвальною карточкой, где указано о необходимости применения и рекомендуемые дозы системных ГКС при стрессовых случаях. У этой категории больных необходимо периодически контролировать функцию надпочечников, в частности утренний уровень кортизола в плазме.

Перевод пациентов с системной ГКС терапии на Асманекса ® может обнаружить аллергические состояния, которые существовали ранее, но которые были подавлены системной глюкокортикостероидной терапией. В этих случаях показано симптоматическое лечение.

Асманекса ® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма или приступов бронхиальной астмы. Следует предупредить пациента, чтобы он имел наготове ингаляционный бронхолитик быстрого действия для применения в случае необходимости.

Пациентам рекомендуют сразу обратиться к врачу, если на фоне лечения Асманекса ® приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может увеличить дозу Асманекса ® (до максимальной суточной дозы) и / или назначить ГКС для системного применения.

Асманекса ® часто дает возможность контролировать симптомы астмы с меньшей угнетающее функцией системы гипофиз-надпочечников, чем терапевтически эквивалентные дозы системных ГКС. Для поддержания низкого потенциала угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы Асманекса ® и необходимо постепенно снижать дозу до минимальной эффективной для каждого отдельного пациента. При назначении Асманекса ® врачам необходимо учитывать, что влияние препарата на продуцирование кортизола может изменяться у разных пациентов по-разному.

Аналогично другим ингаляционных препаратов, после введения дозы возможно возникновение внезапного бронхоспазма в виде визингу. Если бронхоспазм возникает после введения Асманекса ® , необходимо сразу применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Асманекса ® и назначить альтернативную терапию.

Нет свидетельств того, что применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического действия.

Асманекса ® применяют с осторожностью больным инфекции респираторного тракта, такие как активный или латентный туберкулез легких, или неликованимы грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или герпетической поражением глаз (вирусом Herpes simplex ).

Пациентам, принимающим ГКС или другие иммунодепрессанты, необходимо избегать контакта с больными некоторые инфекции (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае таких контактов. Это особенно важно для детей.

Возможно снижение скорости роста у детей как результат неадекватного контроля таких хронических заболеваний, как бронхиальная астма, или вследствие применения кортикостероидов. Следует тщательно наблюдать за ростом подростков, применяют кортикостероиды, и взвешивать пользу от терапии кортикостероидами и контроля бронхиальной астмы с вероятностью подавления роста, если у ребенка обнаружено замедление роста. При замедлении роста, следует пересмотреть терапию, по возможности уменьшить дозу ингаляционных кортикостероидов до последней дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов.

При применении ингаляционных кортикостероидов возможно возникновение клинически значимого угнетения надпочечников, особенно после длительного лечения высокими дозами, особенно выше, чем рекомендуемые дозы. Это нужно рассматривать в периоды стресса или планового хирургического вмешательства, когда могут потребоваться дополнительные системные кортикостероиды. Однако в течение клинических исследований не было ни одного доказательства угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы после длительного лечения ингаляционным мометазона фуроат в дозах ≤ 800 микрограмм в сутки.

Отсутствие реакции в ответ или тяжелые обострения бронхиальной астмы следует лечить с помощью повышения дозы ингаляционного мометазона фуроат и, если необходимо, введение системного кортикостероида и / или антибиотика в случае подозрения на наличие инфекции, а также применение терапии бета-агонистом.

Пациенты с непереносимостью лактозы: пациенты с такими редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ингаляции мометазона фуроат не влияют или имеют незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Купить Асманекс Твистхейлер порошок для ингаляций 400мкг/доза 60доз в аптеках

Товара нет в наличии!

  • Описание
  • ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
    порошок для ингаляций дозированный 400мкг/доза 60дз

    ПРОИЗВОДИТЕЛИ
    Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)

    ГРУППА
    Средства с глюкокортикостероидной активностью

    СОСТАВ
    Активные вещества: мометазона фуроат 200, лактоза.

    МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
    Мометазон

    СИНОНИМЫ
    Гистан-Н, Момат, Назонекс, Унидерм, Элоком, Элоком Лосьон

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
    Глюкокортикостероидный (ГКС) препарат для ингаляций, оказывающий местное противовоспалительное действие. Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия активного вещества обусловлен его способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. У мометазона фуроата сродство и способность к связыванию с ГКС рецепторами человека в 16 раз выше, чем у дексаметазона, в 7 раз выше, чем у триамцинолона ацетонида, 5 раз выше, чем у будесонида и в 1,5 раза выше, чем у флутиказона. Применение препарата улучшает функцию внешнего дыхания (по показателям пиковой скорости выдоха и объема форсированного выдоха за 1 мин), приводит к более полному контролю симптомов бронхиальной астмы, и снижало потребность в применении ингаляционных бета2-адреностимуляторов. Улучшение функции дыхания наблюдается у некоторых пациентов уже через 24 ч после начала терапии, однако максимальный эффект обычно достигается не ранее, чем через 1-2 недели. Улучшение функции дыхания сохраняется на протяжении всего периода лечения. У пациентов с бронхиальной астмой при регулярном применении препарата в течение 4 недель в дозах от 200 мкг 2 раза/сут до 1200 мкг не выявляется признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а системные эффекты проявляются только при применении в дозе 1600 мкг/сут. При ингаляционном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью (менее 1%). При применении в рекомендованных дозах концентрация препарата в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни период полувыведения, ни объем распределения мометазона фуроата после ингаляции.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
    Бронхиальная астма любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС). Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
    Детский возраст (до 12 лет). Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Применять с осторожностью: активный или латентный туберкулез легких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
    Наиболее часто: кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль. Редко: сухость во рту и горле, диспепсия, прибавка массы тела, сердцебиение. В отдельных случаях у предрасположенных пациентов: возникновение реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему, а также отек глаз, лица, губ и горла. При применении ингаляционных ГКС для лечения астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции. При применении ингаляционных ГКС могут возникать, также, системные побочные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени). Эти эффекты включают в себя угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, деминерализацию костной ткани, глаукому, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
    При одновременном применении препарата и ингибитора фермента CYP3A4 кетоконазола отмечено небольшое (на границе статистической значимости) снижение AUCD-24 кортизола. Однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
    В виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания. Ингаляцию рекомендуется проводить вечером. Доза подбирается врачом индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА
    В связи с низкой системной биодоступностью препарата при острой передозировке не требуется специальной терапии, кроме контроля состояния пациента. Затем следует возобновить применение препарата в терапевтической дозе. Следует учитывать, что длительное применение ГКС для ингаляций в повышенных дозах может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В таких случаях проводят симптоматическую терапию, постепенную отмену препарата, коррекцию электролитных нарушений.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
    Препарат не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Пациента следует предупредить, что для этой цели следует использовать быстродействующие ингаляционные бронхолитики. Пациента следует предупредить также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае, если на фоне терапии приступы бронхоспазма не удается купировать применением бронхолитиков. В этих случаях может потребоваться повышение дозы (вплоть до максимальной рекомендуемой суточной) или/и назначение ГКС для системного применения. Следует объяснить пациенту необходимость постоянного применения препарата (даже при отсутствии симптомов заболевания) и недопустимость резкого прекращения ингаляций. При переходе с ГКС для системного применения на ингаляции требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев. Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют. Таким пациентам следует рекомендовать носить при себе небольшое количество ГКС для приема внутрь вместе с предостерегающей карточкой. На ней следует обозначить необходимость применения при стрессовых ситуациях системных ГКС и их рекомендуемые дозы. У этой категории пациентов необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников (в частности, утреннее содержание кортизола в плазме крови). При переходе с системных ГКС на препарат возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись кортикостероидной системной терапией. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Таких пациентов следует убеждать в необходимости продолжения терапии, но при этом тщательно контролировать их состояние в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно. Как и при использовании других ингаляционных препаратов, после применения возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой препарата и назначения альтернативной терапии. Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет). Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу препарата следует титровать, добиваясь минимальной эффективной. При назначении врачу следует учитывать, что воздействие препарата на продукцию кортизола может варьировать у различных пациентов.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    В недоступном для детей месте, при температуре от 8 до 30 С.

    ИНФОРМАЦИЮ О ТОВАРЕ, НАЛИЧИИ И ЦЕНАХ УТОЧНЯЙТЕ В АПТЕКАХ

    Цель данного сайта исключительно информационная и ознакомительная, мы не пропагандируем и не предлагаем самолечение. Конечные цены, производитель, упаковщик и количество товаров в аптеках уточняйте непосредственно в наших аптеках.

    Информация о товарах в аптеках Столички на данном сайте не является конечной, может не соответствовать показанной на сайте информации и может меняться без уведомления конечных пользователей данного ресурса.

    Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии.

    АСМАНЕКС ТВИСТХЕЙЛЕР

    Лекарственная форма: ПОР ДЛЯ ИНГ ДОЗИР

    Производители

    Инструкция по применению

    Состав

    Каждый твистхейлер содержит:

    Асманекс Твистхейлер 200 мкг/доза:

    Ингредиенты

    Состав на Твистхейлер

    Состав на Твистхейлер

    Содержание в одном грамме

    Содержание в одной дозе

    Асманекс Твистхейлер 400 мкг/доза:

    Ингредиенты

    Состав на Твистхейлер

    Состав на Твистхейлер

    Содержание в одном грамме

    Содержание в одной дозе

    Описание

    Белого или практически белого цвета порошкообразные агломераты без видимых посторонних включений.

    Фармакотерапевтическая группа

    Фармакодинамика

    Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата обусловлен его способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение интерлейкинов 1, 5 и 6 (ИЛ-1, ИЛ-5, ИЛ-6), а также фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α); он также является ингибитором продукции LT (лейкотриенов), а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, интерлейкинов 4 и 5 CD4+ Т-клетками человека.

    У мометазона фуроата сродство и способность к связыванию с ГКС рецепторами человека в 12 раз выше, чем у дексаметазона, в 7 раз выше, чем у триамцинолона ацетонида, в 5 раз выше, чем у будесонида и в 1,5 раза выше, чем у флутиказона.

    Применение препарата Асманекс® Твистхейлер® в дозах от 100 до 800 мкг/сут улучшает функцию внешнего дыхания (по показателям пиковой скорости выдоха и объема форсированного выдоха за первую секунду), приводит к более полному контролю симптомов бронхиальной астмы и снижает потребность в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков. Улучшение функции дыхания наблюдается у некоторых пациентов уже через 24 ч после начала терапии, однако максимальный эффект обычно достигается не ранее, чем через 1-2 недели. Улучшение функции дыхания сохраняется на протяжении всего периода лечения.

    У пациентов с бронхиальной астмой при регулярном применении препарата Асманекс® Твистхейлер® в течение 4 недель в дозах от 200 мкг 2 раза/сут до 1200 мкг не выявляется признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а системные эффекты проявляются только при применении в дозе 1600 мкг/сут.

    Фармакокинетика

    Системная биодоступность мометазона фуроата после ингаляции низка, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма данного лекарственного препарата при его проглатывании. В разных исследованиях оценки воздействия мометазона фуроата в равновесном состоянии при назначении его в виде ингаляции, а также после однократного внутривенного введения абсолютная биодоступность составляла примерно 16 % у здоровых пациентов и примерно 10 % – у пациентов с астмой. При применении в рекомендованных дозах концентрация препарата в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни период полувыведения, ни объем распределения мометазона фуроата после ингаляции.

    Показания

    – Базисная терапия бронхиальной астмы (БА) любой степени тяжести (в т.ч, у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);

    – Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.

    Противопоказания

    – Детский возраст (до 12 лет).

    – Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата (мометазона фуроат и лактоза).

    С осторожностью

    Активный или латентный туберкулез легких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации.

    Беременность и лактация

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось, и нет данных о том, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Однако после ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка. Применение препарата Асманекс® Твистхейлер® (как и других ингаляционных ГКС) во время беременности и у кормящих матерей возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Новорожденные, матери которых получали ГКС во время беременности, требуют наблюдения для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.

    Способы применения и дозы

    При стабильном течении БА легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Асманекс® Твистхейлер® составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию рекомендуется делать вечером. У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболеваний достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии возможно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз в сутки вечером. В этих случаях следует использовать препарат Асманекс® Твистхейлер® с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе.

    Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль за течением астмы).

    При тяжелой форме БА начальная рекомендуемая доза составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что соответствует максимальной рекомендованной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу препарата Асманекс® Твистхейлер® до минимальной эффективной.

    При переходе с приема перорального ГКС на терапию препаратом Асманекс® Твистхейлер® сначала оба препарата применяют одновременно. Приблизительно через неделю одновременного применения начинают постепенно отменять пероральный ГКС, уменьшая его суточную дозу или пропуская один прием. Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния больного. Дозу не следует уменьшать более чем на 2,5 мг преднизолона в сутки (или его эквивалента). Отмену обязательно следует проводить постепенно. При этом необходим тщательный контроль состояния пациента, включая показатели функции дыхания (чтобы не упустить момент ухудшения течения бронхиальной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).

    При ХОБЛ рекомендуемая доза составляет 800 мкг/сут. Большинство пациентов могут принимать всю дозу один раз в сутки вечером. Для некоторых пациентов более эффективно применение препарата по 400 мкг 2 раза в сутки.

    Правила пользования ингалятором-Твистхейлером

    Прежде чем открыть Твистхейлер, следует убедиться, что он находится вертикальном положении, а счетчик и указатель на крышке совмещены. Затем Твистхейлер открывают, сдвигая белую крышку против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении основание Твистхейлера. Счетчик доз при этом отмечает использование 1 дозы.

    Далее Твистхейлер следует поместить в ротовую полость и, обхватив губами мундштук, быстро и глубоко вдохнуть. Затем вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 сек или настолько надолго, насколько это удобно пациенту. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер.

    Чтобы закрыть Твистхейлер, необходимо вернуть крышку на место сразу после ингаляции и повернуть крышку по часовой стрелке, одновременно мягко нажимая ее вниз, пока не раздастся щелчок и крышка полностью не закроется. Стрелка на крышке при этом полностью совместится с окошком счетчика. При этом происходит загрузка новой дозы препарата для следующей ингаляции.

    Пациенту следует посоветовать полоскать рот после каждой ингаляции. Это снижает риск развития кандидоза ротовой полости.

    Дисплей счетчика покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и крышка будет заблокирована. После этого проведение ингаляций станет невозможным и Твистхейлер следует выбросить.

    Твистхейлер необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. Мундштук снаружи можно протирать сухой марлей или тканью. Твистхейлер нельзя мыть водой.

    Применение в педиатрической практике

    Безопасность и эффективность применения препарата Асманекс® Твистхейлер® у детей до 12 лет не изучены.

    Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получавших длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достигается эффективный контроль за симптомами заболевания.

    Побочные эффекты

    Редко: сухость во рту и в горле, диспепсия, прибавка массы тела, сердцебиение.

    Нет никаких данных, которые указывают, что риск развития нежелательных явлений выше у подростков или пациентов в возрасте 65 лет и старше.

    Возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени.

    При применении ингаляционных ГКС для лечения астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции; могут возникать также системные побочные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени). Эти эффекты включают в себя угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, деминерализацию костной ткани, глаукому, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.

    За время постмаркетингового применения препарата зарегистрированы единичные сообщения о реакциях гиперчувствительности, таких как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом.

    Передозировка

    В связи с низкой системной биодоступностью препарата Асманекс® Твистхейлер® передозировка не требует каких-либо специальных методов терапии, кроме контроля состояния пациента. Затем следует возобновить применение препарата в терапевтической дозе.

    Следует учитывать, что длительное применение ГКС для ингаляций в повышенных дозах может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В таких случаях проводят симптоматическую терапию, постепенную отмену препарата, коррекцию электролитных нарушений.

    Взаимодействие

    Особые указания

    Асманекс® Твистхейлер® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Пациента следует предупредить, что для этой цели следует использовать ингаляционные бронхолитики быстрого действия.

    Пациента следует предупредить также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае, если на фоне терапии препаратом Асманекс® Твистхейлер® эпизоды обострения астмы не удается контролировать применением бронхолитиков. В этих случаях может потребоваться повышение дозы препарата Асманекс® Твистхейлер® (вплоть до максимальной рекомендуемой суточной) или/и назначение системных ГКС .

    Следует объяснить пациенту необходимость постоянного применения препарата Асманекс® Твистхейлер® (даже при отсутствии симптомов заболевания) и недопустимость резкого прекращения ингаляций.

    При переходе с системных ГКС на ингаляции препаратом Асманекс® Твистхейлер®требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

    Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют. Таким пациентам следует рекомендовать носить при себе небольшое количество ГКС для приема внутрь вместе с предостерегающей карточкой. На ней следует обозначить необходимость применения при стрессовых ситуациях системных ГКС и их рекомендуемые дозы. У этой категории пациентов необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников (в частности, утреннее содержание кортизола в плазме крови).

    При переходе с системных ГКС на препарат Асманекс® Твистхейлер® возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись кортикостероидной системной терапией. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Таких пациентов следует убеждать в необходимости продолжения терапии препаратом Асманекс® Твистхейлер®, но при этом тщательно контролировать их состояние в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

    Как и при использовании других ингаляционных препаратов, после применения препарата Асманекс® Твистхейлер® возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой препарата Асманекс® Твистхейлер® и назначения альтернативной терапии.

    Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков (старше 12 лет).

    Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу препарата Асманекс® Твистхейлер® следует титровать, добиваясь минимальной эффективной. При назначении препарата Асманекс® Твистхейлер® врачу следует учитывать, что воздействие препарата на выработку кортизола может варьировать у разных пациентов.

    Данных о том, что применение препарата Асманекс® Твистхейлер® в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического эффекта, не имеется.

    Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения препарата Асманекс® Твистхейлер®.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    Условия хранения и срок годности

    В недоступном для детей месте, при температуре от 8 до 30 °С.

    Асманекс ® Твистхейлер ®

    Регистрационный номер

    Торговое наименование

    Международное непатентованное наименование

    Лекарственная форма

    Состав

    Каждый твистхейлер содержит:

    Асманекс Твистхейлер 200 мкг/доза:

    Ингредиенты

    Состав на Твистхейлер

    Состав на Твистхейлер

    Содержание в одном грамме

    Содержание в одной дозе

    Асманекс Твистхейлер 400 мкг/доза:

    Ингредиенты

    Состав на Твистхейлер

    Состав на Твистхейлер

    Содержание в одном грамме

    Содержание в одной дозе

    Описание

    Белого или практически белого цвета порошкообразные агломераты без видимых посторонних включений.

    Фармакотерапевтическая группа

    Код АТХ

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата обусловлен его способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение интерлейкинов 1, 5 и 6 (ИЛ-1, ИЛ-5, ИЛ-6), а также фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α); он также является ингибитором продукции LT (лейкотриенов), а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, интерлейкинов 4 и 5 CD4+ Т-клетками человека.

    У мометазона фуроата сродство и способность к связыванию с ГКС рецепторами человека в 12 раз выше, чем у дексаметазона, в 7 раз выше, чем у триамцинолона ацетонида, в 5 раз выше, чем у будесонида и в 1,5 раза выше, чем у флутиказона.

    Применение препарата Асманекс ® Твистхейлер ® в дозах от 100 до 800 мкг/сут улучшает функцию внешнего дыхания (по показателям пиковой скорости выдоха и объёма форсированного выдоха за первую секунду), приводит к более полному контролю симптомов бронхиальной астмы и снижает потребность в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков. Улучшение функции дыхания наблюдается у некоторых пациентов уже через 24 ч после начала терапии, однако максимальный эффект обычно достигается не ранее, чем через 1-2 недели. Улучшение функции дыхания сохраняется на протяжении всего периода лечения.

    У пациентов с бронхиальной астмой при регулярном применении препарата Асманекс ® Твистхейлер ® в течение 4 недель в дозах от 200 мкг 2 раза/сут до 1200 мкг не выявляется признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а системные эффекты проявляются только при применении в дозе 1600 мкг/сут.

    Фармакокинетика

    Системная биодоступность мометазона фуроата после ингаляции низка, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма данного лекарственного препарата при его проглатывании. В разных исследованиях оценки воздействия мометазона фуроата в равновесном состоянии при назначении его в виде ингаляции, а также после однократного внутривенного введения абсолютная биодоступность составляла примерно 16 % у здоровых пациентов и примерно 10 % — у пациентов с астмой. При применении в рекомендованных дозах концентрация препарата в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни период полувыведения, ни объём распределения мометазона фуроата после ингаляции.

    Показания

    – Базисная терапия бронхиальной астмы (БА) любой степени тяжести (в т.ч, у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);

    – Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) от умеренной степени тяжести до очень тяжёлой.

    Противопоказания

    – Детский возраст (до 12 лет).

    – Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата (мометазона фуроат и лактоза).

    С осторожностью

    Активный или латентный туберкулёз лёгких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось, и нет данных о том, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Однако после ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка. Применение препарата Асманекс ® Твистхейлер ® (как и других ингаляционных ГКС) во время беременности и у кормящих матерей возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Новорожденные, матери которых получали ГКС во время беременности, требуют наблюдения для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.

    Способ применения и дозы

    При стабильном течении БА лёгкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Асманекс ® Твистхейлер ® составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию рекомендуется делать вечером. У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболеваний достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии возможно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз в сутки вечером. В этих случаях следует использовать препарат Асманекс ® Твистхейлер ® с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе.

    Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль за течением астмы).

    При тяжёлой форме БА начальная рекомендуемая доза составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что соответствует максимальной рекомендованной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу препарата Асманекс ® Твистхейлер ® до минимальной эффективной.

    При переходе с приёма перорального ГКС на терапию препаратом Асманекс ® Твистхейлер® сначала оба препарата применяют одновременно. Приблизительно через неделю одновременного применения начинают постепенно отменять пероральный ГКС, уменьшая его суточную дозу или пропуская один приём. Следующее снижение дозы проводят ещё через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния больного. Дозу не следует уменьшать более чем на 2,5 мг преднизолона в сутки (или его эквивалента). Отмену обязательно следует проводить постепенно. При этом необходим тщательный контроль состояния пациента, включая показатели функции дыхания (чтобы не упустить момент ухудшения течения бронхиальной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).

    При ХОБЛ рекомендуемая доза составляет 800 мкг/сут. Большинство пациентов могут принимать всю дозу один раз в сутки вечером. Для некоторых пациентов более эффективно применение препарата по 400 мкг 2 раза в сутки.

    Правила пользования ингалятором-Твистхейлером

    Прежде чем открыть Твистхейлер, следует убедиться, что он находится вертикальном положении, а счётчик и указатель на крышке совмещены. Затем Твистхейлер открывают, сдвигая белую крышку против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении основание Твистхейлера. Счетчик доз при этом отмечает использование 1 дозы.

    Далее Твистхейлер следует поместить в ротовую полость и, обхватив губами мундштук, быстро и глубоко вдохнуть. Затем вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 сек или настолько надолго, насколько это удобно пациенту. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер.

    Чтобы закрыть Твистхейлер, необходимо вернуть крышку на место сразу после ингаляции и повернуть крышку по часовой стрелке, одновременно мягко нажимая её вниз, пока не раздастся щелчок и крышка полностью не закроется. Стрелка на крышке при этом полностью совместится с окошком счётчика. При этом происходит загрузка новой дозы препарата для следующей ингаляции.

    Пациенту следует посоветовать полоскать рот после каждой ингаляции. Это снижает риск развития кандидоза ротовой полости.

    Дисплей счётчика покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счётчике высветится 00 и крышка будет заблокирована. После этого проведение ингаляций станет невозможным и Твистхейлер следует выбросить.

    Твистхейлер необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. Мундштук снаружи можно протирать сухой марлей или тканью. Твистхейлер нельзя мыть водой.

    Применение в педиатрической практике

    Безопасность и эффективность применения препарата Асманекс ® Твистхейлер ® у детей до 12 лет не изучены.

    Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получавших длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достигается эффективный контроль за симптомами заболевания.

    Побочное действие

    Редко: сухость во рту и в горле, диспепсия, прибавка массы тела, сердцебиение.

    Нет никаких данных, которые указывают, что риск развития нежелательных явлений выше у подростков или пациентов в возрасте 65 лет и старше.

    Возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени.

    При применении ингаляционных ГКС для лечения астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в лёгких сразу после ингаляции; могут возникать также системные побочные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени). Эти эффекты включают в себя угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, деминерализацию костной ткани, глаукому, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.

    За время постмаркетингового применения препарата зарегистрированы единичные сообщения о реакциях гиперчувствительности, таких как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отёк и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом.

    Передозировка

    В связи с низкой системной биодоступностью препарата Асманекс ® Твистхейлер ® передозировка не требует каких-либо специальных методов терапии, кроме контроля состояния пациента. Затем следует возобновить применение препарата в терапевтической дозе.

    Следует учитывать, что длительное применение ГКС для ингаляций в повышенных дозах может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В таких случаях проводят симптоматическую терапию, постепенную отмену препарата, коррекцию электролитных нарушений.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Особые указания

    Асманекс ® Твистхейлер ® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Пациента следует предупредить, что для этой цели следует использовать ингаляционные бронхолитики быстрого действия.

    Пациента следует предупредить также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае, если на фоне терапии препаратом Асманекс ® Твистхейлер ® эпизоды обострения астмы не удается контролировать применением бронхолитиков. В этих случаях может потребоваться повышение дозы препарата Асманекс ® Твистхейлер ® (вплоть до максимальной рекомендуемой суточной) или/и назначение системных ГКС.

    Следует объяснить пациенту необходимость постоянного применения препарата Асманекс ® Твистхейлер ® (даже при отсутствии симптомов заболевания) и недопустимость резкого прекращения ингаляций.

    При переходе с системных ГКС на ингаляции препаратом Асманекс ® Твистхейлер ® требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

    Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжёлый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют. Таким пациентам следует рекомендовать носить при себе небольшое количество ГКС для приёма внутрь вместе с предостерегающей карточкой. На ней следует обозначить необходимость применения при стрессовых ситуациях системных ГКС и их рекомендуемые дозы. У этой категории пациентов необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников (в частности, утреннее содержание кортизола в плазме крови).

    При переходе с системных ГКС на препарат Асманекс ® Твистхейлер ® возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись кортикостероидной системной терапией. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции лёгких при этом стабильны или даже улучшаются. Таких пациентов следует убеждать в необходимости продолжения терапии препаратом Асманекс ® Твистхейлер ® , но при этом тщательно контролировать их состояние в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

    Как и при использовании других ингаляционных препаратов, после применения препарата Асманекс ® Твистхейлер ® возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой препарата Асманекс ® Твистхейлер ® и назначения альтернативной терапии.

    Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков (старше 12 лет).

    Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу препарата Асманекс ® Твистхейлер ® следует титровать, добиваясь минимальной эффективной. При назначении препарата Асманекс ® Твистхейлер ® врачу следует учитывать, что воздействие препарата на выработку кортизола может варьировать у разных пациентов.

    Данных о том, что применение препарата Асманекс ® Твистхейлер ® в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического эффекта, не имеется.

    Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения препарата Асманекс ® Твистхейлер ® .

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: