Энбрел раствор 25, 50 мг: инструкция по применению, аналог, цена

Энбрел

Состав

В 1 флаконе лиофилизата этанерцепта — 25 мг. Маннитол, трометамол, сахароза, трометамола гидрохлорид, как вспомогательные компоненты.

В 1 мл раствора 50 мг этанерцепта. Аргинина гидрохлорид, сахароза, натрия хлорид, натрия гидрофосфата и дигидрофосфата дигидрат, вода, как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Раствор в одноразовых шприцах 50 мг/1 мл и 25 мг/0,5 мл, прилагаются спиртовые салфетки.

Лиофилизат для приготовления раствора 25мг во флаконе; прилагаются растворитель, шприцы, иглы, спиртовые салфетки.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат является ингибитором ФНО альфа-цитокина, поддерживающего воспалительный процесс. Повышение уровня ФНО обнаружено при ревматоидном артрите, в синовиальных оболочках при псориатическом артрите, синовиальных тканях при анкилозирующем спондилите. Присоединяясь к рецепторам ФНО на клетках, этанерцепт блокирует связывание с ними ФНО и ингибирует его активность. При псориатрическом артрите улучшает активность больного и снижает риск развития поражения других суставов.

Фармакокинетика

Действующее вещество медленно абсорбируется после инъекции и через 48 ч. достигается его Cmax. Биодоступность — 76%. После применения препарата 2 раза в неделю определяются равновесные концентрации в 2 раза выше по сравнению с однократной дозой. Выводится медленно — период полувыведения около 80 ч. Доза 50 мг 1 раз в неделю эквивалентна двукратно вводимой дозе по 25 мг дважды. При почечной/печеночной недостаточности повышение концентрации активного вещества не отмечается. У детей значение концентраций активного вещества в сыворотке такое же, как и у взрослых.

Показания к применению

  • активный и прогрессирующий псориатический артрит;
  • ревматоидный артрит высокой степени активности при отсутствии адекватного ответа на стандартное лечение;
  • монотерапия ревматоидного артрита непереносимости при непереносимости метотрексата;
  • ювенильный идиопатический полиартрит у детей и подростков при недостаточной эффективности метотрексата;
  • анкилозирующий спондилит при неэффективности традиционной терапии;
  • псориаз у взрослых при неэффективности стандартного лечения;
  • псориаз тяжелой степени у детей при недостаточном ответе на другую терапию.

Противопоказания

  • хронические инфекции в активной фазе;
  • туберкулез;
  • сепсис;
  • беременность;
  • кормление грудью;
  • возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность.

С осторожностью применяется при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях, иммунодефицитных состояниях, гепатите и сахарном диабете.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

Реже и очень редко встречаемые побочные реакции:

  • тромбоцитопения;
  • анемия, нейтропения, лейкопения;
  • апластическая анемия;
  • бронхоспазм;
  • ангионевротический отек;
  • судороги;
  • неврит зрительного нерва;
  • пневмонит;
  • повышение активности печеночных ферментов;
  • крапивница, сыпь;
  • гепатит;
  • рак кожи;
  • васкулит;
  • синдром Стивенса-Джонсона;
  • кожные проявления красной волчанки;
  • волчаночноподобный синдром.

Энбрел, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Вводят подкожно. Лекарственная форма лиофилизат 25 мг назначается лицам с весом до 62 кг и детям. Взрослым при ревматоидном артрите рекомендуют Энбрел 25 мг 2 раза в неделю либо Энбрел 50 мг 1 раз в неделю. При анкилозирующем спондилите, псориазе, псориатическом артрите доза и кратность введения та же. Лечение проводят до достижения ремиссии, но не более 6 месяцев. У некоторых больных время лечения может превышать 6 месяцев. Введение препарата прекращают, если через 3 месяца лечения нет положительной динамики. Пожилым пациентам препарат назначается в такой же дозе.

При ювенильном артрите у детей 4 лет доза составляет 0,4 мг/кг веса вводится 2 раза в неделю. При псориазе у детей старше 8 лет доза составляет 0,8 мг/кг веса, 1 раз в неделю до достижения ремиссии.

Препарат вводится в определенные зоны: передняя брюшная стенка, поверхность средней трети бедра, наружная поверхность плеча. Каждое последующее введение осуществляют в разные области. Нужно учитывать, чтобы расстояние между инъекциями в одной области было более 3 см. Нельзя вводить в участки с поврежденной, болезненной, покрасневшей кожей, в рубцы и растяжки. Инструкция содержит подробную и поэтапную подготовку препарата к использованию. Не допускается повторное использование шприца и иглы, а также использование других шприцов.

Передозировка

При ошибочном введении завышенной дозы (62 мг 2 раза в неделю) длительностью 3 недели нежелательных эффектов не зарегистрировано. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие

При комбинированной терапии с анакинрой отмечается повышение частоты инфекций и нейтропении. В связи с чем, данная комбинация не рекомендуется, тем более, что она не имеет клинического преимущества. Одновременное применение с абатацептом влечет учащение нежелательных реакций. При одновременном применении сульфасалазина отмечено выраженное снижение количества лейкоцитов. Нежелательных взаимодействий не отмечается при одновременном назначении ГКС, НПВП, салицилатов, анальгетиков. Метотрексат не влияет на фармакокинетические показатели этанерцепта. Обратное влияние не изучалось. Не отмечается клинически значимое взаимодействие с дигоксином и варфарином.

Живые вакцины нельзя вводить при лечении этим препаратом. Рекомендуется провести вакцинацию до начала курса лечения.

Условия продажи

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Температура хранения 2-8°C.

Срок годности

Аналоги Энбрела

Отзывы об Энбреле

Биологические препараты — относительно новая группа препаратов для лечения ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева. Инактивируя фактор некроза опухоли, они значительно ослабляют воспалительный процесс при аутоиммунных заболеваниях.

К ним относится препарат Энбрел, который в отличие от прочих ингибиторов, характеризуется отсутствием привыкания к нему, что позволяет повторно проводить терапию после перерыва. Все многолетние клинические наблюдения доказали способность его стойко подавлять воспалительную активность при ревматоидном артрите у взрослых и ювенильном ревматоидном артрите у детей. Об этом свидетельствуют многочисленные отзывы посетителей форумов.

Многим препарат назначался при неэффективности стандартной противоревматической терапии. Обычно эти пациенты имели длительный стаж заболевания и высокую активность процесса. Некоторым препарат назначался на фоне базовой иммуносупрессивной терапии: глюкокортикоиды, метотрексат, Арава. Лечение проводилось от 6 до 12 месяцев. Лечение оказалось эффективным у больных с суставной формой заболевания и через полгода лечения у всех достигнуто улучшение.

Читайте также:
Взрослый и детский Анаферон - инструкция по применению

При системной форме заболевания эффективность менее выражена. Лечение не вызывало выраженных побочных эффектов. Вот несколько отзывов о применении этого препарата других заболеваниях — болезни Бехтерева и псориазе:

  • «… Был включен в программу на полтора года по лечению болезни Бехтерева. Эффект есть, но мне он помог, но не так как Ремикейд»;
  • «… У меня Бехтерева. Делаю уколы сама — его проще применять технически, а Ремикейд только внутривенные инфузии в больнице. Спасаюсь этим препаратом, помогает на полгода»;
  • «… Второй укол остановил обострение псориаза, и кожа начала светлеть»;
  • «… Мой псориаз упорный и никаким медикаментам до Энбрела не поддавался лечению»;
  • «… Это временная мера при псориазе, как и всё остальное, но более действенная»;
  • «… Начал уже 3 шестимесячный курс лечения псориаза. Первый раз он совершил чудо — почти полностью очистилась кожа после 80% покрытия. Второй курс дал меньший результат»;
  • «… Прошёл 3 курса от псориаза. Заметил, что с каждым разом действовать начинает позже, а симптомы возвращаются всё быстрее (менее чем через 2 недели)».

Цена Энбрела, где купить

Купить Энбрел можно во многих аптеках, в некоторых — заказать. Энбрел в Москве предлагается по разной цене, которая его зависит от дозы: лиофильный порошок 25 мг во флаконах №4 с прилагаемым растворителем в шприцах можно приобрести за 24089 – 29538 руб., готовый раствор 50 мг в шприцах №4 за 45963 руб. — 59071 руб.

Энбрел (25 мг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 25 мг, 50 мг

Состав

Один шприц содержит

активное вещество – этанерцепт 23,5 мг или 47,0 мг,

вспомогательные вещества: L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухолей альфа (ТNF- alfa). Этанерсепт.

Код АТХ L04АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации приблизительно через 48 часов после однократной дозы Энбрела. Абсолютная биодоступность составляет 76%. При введении дозы Энбрела дважды в неделю достигаются в два раза более высокие равновесные концентрации, чем те, что наблюдаются после однократной дозы. После однократного подкожного введения 25 мг Энбрела средняя максимальная концентрация в плазме была 1,65±0,66 мкг/мл, площадь под кривой “концентрация – время” (AUC) – 235±96,6 мкг·час/мл. Видимого насыщения клиренса в границах дозы не наблюдалось.

Зависимость концентрации этанерцепта от времени описывается биэкспоненциальной кривой.

Среднее значение объема распределения составляет 7,6 л, в то время как объем распределения при равновесном состоянии составляет 10,4 л.

Из организма этанерцепт выводится медленно. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 80 часов. У пациентов с ревматоидным артритом клиренс равен приблизительно 0,066 л/час, что несколько ниже его значения 0,11 л/час у здоровых добровольцев. Фармакокинетические характеристики этанерцепта у больных ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом и псориазом сходны.

Доза Энбрела 50 мг один раз в неделю биоэквивалентна дозе 25 мг, введенной два раза в неделю.

У пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью возрастания концентрации этанерцепта не наблюдается.

Явных различий в фармакокинетике этанерцепта у мужчин и женщин нет.

Клиренс и кажущиеся объемы распределения этанерцепта в группе пациентов от 65 до 87 лет сходны с таковыми у пациентов моложе 65 лет.

Дети с ювенильным идиопатическим полиартритом

Профиль концентраций в сыворотке аналогичен таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Моделирование позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10-17 лет) и взрослых пациентов уровень этанерцепта в сыворотке примерно одинаков, а у детей младшего возраста он будет существенно ниже.

Дети с псориазом

Средние концентрации этанерцепта в сыворотке крови детей в возрасте от 4 до 17 лет с псориазом и детей с ювенильным идиопатическим полиартритом, которые получали Энбрел, соответственно, в дозе 0,8 мг/кг один раз в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) и 0,4 мг/кг 2 раза в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) на протяжении 12-48 недель, были сходными (1,6-2,1 мкг/мл). Значение этого показателя совпадало с таковым у взрослых пациентов с псориазом, которым Энбрел вводился в дозе 25 мг 2 раза в неделю.

Фармакодинамика

Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α, ФНО-α) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО-α также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а так же в плазме и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО-α с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО-α. ФНО-α и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами фактора некроза опухоли (ФНОР) на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНОР присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНОР регулируют биологическую активность ФНО-α.

ФНО-α и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОР, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО-α, чем мономерные рецепторы, и, поэтому, являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО-α с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование области Fc иммуноглобулина как элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки.

Читайте также:
Глутоксим уколы: инструкция по применению, отзывы при онкологии

Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также изменения кожи в виде псориатических бляшек возникают за счет воздействия провоспалительных молекул, вовлеченных в систему, контролируемую ФНО-α. Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО-α с рецепторами ФНО-α на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО-α, способствуя биологической инактивации ФНО-α. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей (например, цитокины, адгезивные молекулы или протеиназы). И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО-α.

У больных псориатическим артритом Энбрел улучшает физическую активность и снижает вероятность развития поражения периферических суставов.

После прекращения терапии препаратом Энбрел в течение месяца возможно обострение заболевания. Эффективность повторного назначения препарата в течение 24 месяцев после прекращения терапии сравнима с таковой для больных, не прерывавших лечение.

Показания к применению

В комбинации с метотрексатом Энбрел назначается взрослым при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным.

Энбрел может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата.

Энбрел показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом.

– ювенильный идиопатический полиартрит

Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 4-17 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным.

Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшению.

Лечение взрослых с псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию.

Лечение детей 8 лет и старше с хроническим псориазом тяжелой степенью выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

Способ применения и дозы

Лечение Энбрелом должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или псориаза.

Энбрел в виде готового раствора 25 мг (одноразовый шприц, содержащий 0,5 мл препарата) и 50 мг (одноразовый шприц, содержащий 1,0 мл препарата), используется для пациентов, имеющих массу тела более 62,5 кг. У пациентов с массой тела менее 62,5 кг следует использовать лиофилизат для приготовления раствора.

Перед введением препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по его применению, которая находится в конце данного раздела.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг Энбрела дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза – 50 мг один раз в неделю.

Рекомендуемая доза – 25 мг Энбрела дважды в неделю с интервалом 3-4 дня или 50 мг один раз в неделю.

Рекомендуемая доза – 25 мг Энбрела дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Рекомендуемая доза – 25 мг Энбрела дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. В качестве альтернативы можно назначать Энбрел по 50 мг дважды в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения Энбрел может быть назначен в дозе 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. Терапию Энбрелом следует проводить до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается положительной динамики симптомов.

При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Рекомендуется назначать дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Длительность терапии у некоторых больных может превышать 24 недели.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Нет необходимости корректировать ни дозу, ни способ применения.

Дети (имеющие массу тела более 62,5 кг)

У детей с массой тела менее 62,5 кг следует использовать Энбрел в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, который позволяет ввести дозу менее 25 мг.

Ювенильный идиопатический артрит (дети 4 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалами 3-4 дня между дозами.

Псориаз (дети 8 лет и старше)

Доза определяется из расчета 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг). Препарат вводится один раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Лечение препаратом следует прекратить, если после 12 недель терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.

При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Доза препарата – 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю. В некоторых случаях продолжительность лечения может составить более 24 недель.

Читайте также:
Туберкулин: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Нарушение функции почек и печени

Нет необходимости корректировать дозу.

Инструкция по подготовке и введению раствора для инъекций

препарата Энбрел

Подготовка к инъекции

Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами!

Извлеките картонную коробку с предварительно заполненными шприцами с препаратом Энбрел из холодильника и поместите ее на чистую хорошо освещенную ровную рабочую поверхность.

Возьмите один предварительно заполненный шприц. Не встряхивайте шприц. Поместите картонную коробку с оставшимися предварительно заполненными шприцами обратно в холодильник.

Оставьте шприц с раствором Энбрел на 15 — 30 минут, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. НЕ СНИМАЙТЕ колпачок с иглы шприца, пока он не достигнет комнатной температуры. Не подогревайте Энбрел каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).

Вымойте руки с мылом в теплой воде.

Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый, практически без видимых частиц. В противном случае не вводите раствор.

Используйте другой шприц, предварительно заполненный препаратом Энбрел.

Вам также понадобятся: спиртовая салфетка, она входит в набор, и ватный или марлевый тампон.

Выбор места инъекции

Препарат Энбрел рекомендуется вводить подкожно в следующие анатомические зоны: (1) передняя поверхность средней трети бедра; (2) передняя брюшная стенка, кроме области в диаметре 5 см от пупка; и (3) наружная поверхность плеча (см. рис. 1). Если Вы делаете инъекцию самостоятельно, не следует вводить препарат в наружную поверхность плеча.

Энбрел ® (Enbrel)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
раствор для подкожного введения 50 мг/мл 2 4 8 12 24
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг 25 мг 4

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
L40 Псориаз Генерализованная форма псориаза
Генерализованный псориаз
Гиперкератоз при псориазе
Дерматоз псориазоформный
Изолированная псориатическая бляшка
Инвалидизирующий псориаз
Инверсный псориаз
Кебнера феномен
Обыкновенный псориаз
Псориаз волосистой части головы
Псориаз волосистых частей кожи
Псориаз осложненный эритродермией
Псориаз половых органов
Псориаз с поражением волосистых участков кожных покровов
Псориаз с экзематизацией
Псориаз экземоподобный
Псориазоформный дерматит
Псориатическая эритродермия
Рефрактерный псориаз
Хронический псориаз
Хронический псориаз волосистой части головы
Хронический псориаз с диффузными бляшками
Чешуйчатый лишай
Эксфоллиативный псориаз
Эритродермический псориаз
L40.5 Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*) Артрит псориатический
Артропатическая форма псориаза
M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+) Артрит псориатический
Генерализованные форма псориатического артрита
Псориатический артрит
M08 Юношеский [ювенильный] артрит Артрит ювенильный хронический
Ювенильный артрит
Ювенильный ревматоидный артрит
Ювенильный хронический артрит
Ювенильный хронический полиартрит

Цены в регионах

Оставьте свой комментарий

  • раствор для подкожного введения 34900 p.
  • лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения от 10156 до 21989 p.
  • Этанерцепт ПСК
  • Эрелзи ®

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

  • ЭНБРЕЛ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг производитель растворителя Pfizer MFG. Belgium N.V.(Бельгия) №4 – фл. (4) – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг производитель растворителя Pfizer MFG. Belgium N.V.(Бельгия) №4 – фл. (4) – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг производитель растворителя Vetter Pharma-Fertigung (Германия) №4 – фл. (4) – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг производитель растворителя Vetter Pharma-Fertigung (Германия) №4 – фл. (4) – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг производитель растворителя Vetter Pharma-Fertigung (Германия) №4 – фл. (4) – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг производитель растворителя Vetter Pharma-Fertigung (Германия) №4 – фл. (4) – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг №4 – фл. (4) – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ раствор для подкожного введения 50 мг/мл №4 – шпр.-ручк. 1 мл (4) – уп. пластик. – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ раствор для подкожного введения 50 мг/мл №4 – шпр.-ручк. 1 мл (4) – уп. пластик. – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ раствор для подкожного введения 50 мг/мл №4 – шпр. одноразов. 1 мл (2) – уп. полимерн. (2) – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ раствор для подкожного введения 50 мг/мл №4 – шпр. одноразов. 1 мл (2) – уп. полимерн. (2) – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ раствор для подкожного введения 50 мг/мл №4 – шпр.-ручк. 1 мл (4) – уп. пластик. – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ раствор для подкожного введения 50 мг/мл №4 – шпр. одноразов. 1 мл (4) – уп. пластик. – пач. картон.
  • ЭНБРЕЛ раствор для подкожного введения 50 мг/мл №4 – шпр. одноразов. 1 мл (2) – уп. полимерн. (2) – пач. картон.
  • раствор для подкожного введения 50 мг/мл; шпр.-ручк. 1 мл с салф. спирт. (4 шт.), уп. пластик. 4, пач. картон. 1; EAN: 4607131042297, 4607131043447, 4607131043454, 4607131044697; переоформлено
  • раствор для подкожного введения 50 мг/мл; шпр. одноразов. 1 мл с салф. спирт. (8 шт.), уп. пластик. 4, пач. картон. 2; переоформлено
  • раствор для подкожного введения 50 мг/мл; шпр. одноразов. 1 мл с салф. спирт. (4 шт.), уп. пластик. 4; EAN: 4607131044680; переоформлено
  • раствор для подкожного введения 50 мг/мл; шпр. одноразов. 1 мл с салф. спирт. (8 шт.), уп. пластик. 4, пач. картон. 2; переоформлено
  • раствор для подкожного введения 50 мг/мл; шпр. одноразов. 1 мл с салф. спирт. (4 шт.), уп. пластик. 4; переоформлено

Регистрационные удостоверения Энбрел ®

  • ЛП-002122
  • ЛСР-006031/09
  • ЛСР-006652/09

Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Энбрел

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

Энбрел инструкция по применению

После прекращения применения этанерцепта симптомы заболевания могут рецидивировать.

Инфекции. Больные должны обследоваться на наличие инфекций до начала применения этанерцепта, в ходе лечения и после окончания курса терапии, принимая во внимание среднюю продолжительность T1/2 этанерцепта, равную примерно 70 ч (7–300 ч).

При применении этанерцепта сообщалось о сепсисе, туберкулезе, паразитарных инфекциях (включая вызванные простейшими организмами) и тяжелых инфекциях, в т.ч. оппортунистических (включая инвазивные грибковые инфекции), листериоз и легионеллез (некоторые с летальным исходом), вирусные инфекции (включая вызванные Herpes zoster). Наиболее часто регистрируемые инвазивные грибковые инфекции были вызваны Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma. Неправильная диагностика перечисленных инфекций, особенно грибковых и других оппортунистических инфекций, приводила к запоздалому назначению необходимого лечения и в некоторых случаях — летальному исходу. Во многих случаях пациенты получали терапию другими ЛС, в т.ч. иммунодепрессантами. При обследовании больных нужно принимать во внимание возможность развития у них оппортунистических инфекций, например эндемичных микозов. Пациенты, у которых новые инфекции развиваются на фоне лечения этанерцептом, должны находиться под тщательным наблюдением. Применение этанерцепта следует прервать, если у пациента развивается тяжелая инфекция. Применение этанерцепта требует осторожности у пациентов с частыми или хроническими инфекциями в анамнезе или имеющими сопутствующие заболевания, которые могут способствовать развитию инфекций (например тяжелый или плохо контролируемый сахарный диабет).

Безопасность и эффективность этанерцепта у пациентов с хроническими инфекциями не оценивалась.

Туберкулез. На фоне терапии этанерцептом сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный и внелегочной локализации. Среди больных ревматоидным артритом, по всей видимости, отмечается более высокая частота развития туберкулезной инфекции.

Развитие туберкулезной инфекции может быть связано с реактивацией латентной инфекции, а также с развитием новой инфекции.

До начала терапии все пациенты должны быть обследованы на наличие активного или латентного туберкулеза. Обследование должно включать детальное изучение анамнеза относительно заболевания туберкулезом или наличия контактов с туберкулезными больными в прошлом и данных о предшествующей или текущей иммуносупрессивной терапии. У всех пациентов должны быть выполнены необходимые скрининговые исследования, соответствующие локальным требованиям и обязательно включающие туберкулиновый кожный тест и рентгенографию легких. Следует учитывать возможность ложноотрицательного туберкулинового теста, особенно у больных в тяжелом состоянии или пациентов с нарушенным иммунитетом. Также необходимо учитывать возможность развития туберкулеза у пациентов, у которых до начала терапии этанерцептом не было обнаружено признаков туберкулезной инфекции. Лечащий врач должен контролировать состояние больного на наличие признаков появления туберкулеза, в т.ч. у пациентов с изначально отрицательными результатами тестов на наличие туберкулезной инфекции.

Не следует применять этанерцепт при наличии у пациента активного туберкулеза. При наличии неактивного туберкулеза перед началом терапии этанерцептом необходимо назначение стандартной противотуберкулезной терапии в соответствии с локальными рекомендациями. В этом случае необходимо тщательно проанализировать соотношение пользы и риска лечения этанерцептом.

Все больные должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу при появлении на фоне лечения этанерцептом или после отмены терапии жалоб или симптомов, характерных для туберкулеза (например упорный кашель, потеря веса, субфебрилитет).

Активация вируса гепатита В. Сообщалось о случаях активации вируса гепатита В у больных-носителей, которые получали ингибиторы ФНО, включая этанерцепт. Бóльшая часть этих случаев отмечалась у пациентов, одновременно получающих другие ЛС, подавляющие иммунную систему, которые также могут способствовать реактивации вируса гепатита В. Перед применением этанерцепта у пациентов, входящих в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Несмотря на то что связь с применением этанерцепта не доказана, следует соблюдать особую осторожность при его применении у больных-носителей вируса гепатита В. Необходимо проводить контроль состояния у пациентов на наличие признаков гепатита В. При появлении у них симптомов этого заболевания следует обсудить возможность проведения специфической терапии.

Обострение гепатита С. Зарегистрированы случаи обострения гепатита С у пациентов, получавших терапию этанерцептом, однако причинно-следственная связь не доказана. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении этанерцепта у пациентов с гепатитом С в анамнезе.

Аллергические реакции. Аллергические реакции часто сопутствуют применению этанерцепта. При любых тяжелых аллергических или анафилактических реакциях следует немедленно прекратить применение этанерцепта и начать соответствующее лечение.

Иммуносупрессия. При терапии ингибиторами ФНО, в т.ч. этанерцептом, существует возможность угнетения защитных механизмов организма человека против инфекций и злокачественных новообразований, поскольку ФНО участвует в процессах воспаления и модулирует клеточный иммунный ответ. Однако у взрослых больных ревматоидным артритом на фоне лечения этанерцептом не было выявлено случаев угнетения реакций отсроченной гиперчувствительности, падения уровня Ig или изменения численности популяции клеток-эффекторов.

У детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в редких случаях развивалась ветряная оспа и симптомы асептического менингита, которые разрешались без осложнений. Пациентам, имевшим контакт с больными ветряной оспой, следует временно прекратить применение этанерцепта и назначить профилактическое лечение Ig против вируса Varicella Zoster.

Эффективность и безопасность лечения этанерцептом больных с иммуносупрессией не изучалась.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания. В постмаркетинговом периоде (см. «Побочные действия») были получены отчеты о различных злокачественных новообразованиях (включая карциному молочной железы и легкого, а также лимфому).

В ряде контролируемых клинических исследований лимфома чаще диагностировалась у пациентов, принимающих ингибиторы ФНО, чем у пациентов, которые их не получали. С другой стороны, эти случаи были редкими, а период наблюдения у больных из группы плацебо был короче, чем у пациентов, получавших лечение ингибиторами ФНО. Имеются сообщения о развитии лейкемии на фоне терапии ингибиторами ФНО. Существует высокий риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, являющимся длительным заболеванием, характеризующимся активным воспалением, что само по себе осложняет оценку риска. Последующий анализ клинических исследований этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом не подтвердил и не исключил повышение риска развития онкологических заболеваний на фоне применения этанерцепта. В соответствии с современными данными, нельзя исключить возможный риск развития лимфом, лейкемии или других злокачественных новообразований у пациентов, получающих ингибиторы ФНО.

Имеются сообщения о развитии злокачественных новообразований (в половине случаев ходжкинские и неходжкинские лимфомы), часть которых имели летальный исход, у детей и подростков, получавших лечение ингибиторами ФНО, в т.ч. этанерцепт. Большинство пациентов получали сопутствующую терапию иммунодепрессантами. В других случаях имели место различные злокачественные новообразования, включая редкие варианты, связанные с иммуносупрессией. При применении этанерцепта необходимо учитывать риск развития злокачественных новообразований.

Рак кожи. Меланома и РКНМ, были зарегистрированы у больных, получавших лечение ингибиторами ФНО, включая этанерцепт. Чаще всего РКНМ диагностируют у больных псориазом. Есть сообщения о развитии карциномы Меркеля. Для всех пациентов, входящих в группу риска, рекомендуется периодическое обследование кожных покровов.

Образование аутоиммунных антител. Лечение этанерцептом может сопровождаться образованием аутоиммунных антител (см. «Побочные действия»). Эти антитела не относятся к нейтрализующим и обычно быстро исчезают. Не отмечена корреляция между образованием антител и клинической эффективностью этанерцепта, а также частотой развития побочных реакций. Единичные случаи формирования дополнительных аутоантител в сочетании с волчаночноподобным синдромом или сыпью, сходной с подострой или дискоидной формой красной волчанки (данные клинического обследования и биопсии) отмечались у пациентов, включая больных ревматоидным артритом, с положительным ревматоидным фактором.

Гематологические реакции. Сообщалось о редких случаях панцитопении и очень редких случаях апластической анемии, в т.ч. с летальным исходом, у пациентов, получавших этанерцепт. Следует соблюдать осторожность при применении этанерцепта у больных с указаниями на заболевания крови в анамнезе. Все пациенты, их родственники/сиделки должны быть предупреждены о том, что, если у пациента во время применения этанерцепта развиваются признаки и симптомы, характерные для инфекции или гематологических нарушений (например продолжительная лихорадка, ангина, синяки, кровотечение, бледность), им следует немедленно обратиться за медицинской помощью. У таких пациентов рекомендуется срочно провести обследование, включая полный анализ крови. При подтверждении диагноза гематологического заболевания лечение этанерцептом следует прекратить.

Поражение ЦНС. Имеются редкие сообщения о развитии демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших терапию этанерцептом. Отмечены также очень редкие сообщения о развитии периферических демиелинизирующих полинейропатий (включая синдром Гийена-Барре). Исследования применения этанерцепта у больных рассеянным склерозом не проводились, однако исследования применения других ингибиторов ФНО при этом заболевании показали возможность его обострения. Перед началом терапии этанерцептом рекомендуется тщательно оценить соотношение риск/польза, неврологический статус у пациентов с демиелинизирующимн заболеваниями, в т.ч. недавно возникшими, а также у больных, имеющих повышенный риск развития демиелинизирующего заболевания.

Обострение ХСН. Следует соблюдать осторожность при назначении этанерцепта пациентам с ХСН. Данные, полученные в ходе различных исследований, позволяют предположить возможность ухудшения течения ХСН у пациентов, получающих этанерцепт.

Комбинированная терапия. Применение комбинации этанерцепта и метотрексата не привело к неожиданным результатам при исследовании безопасности. Долгосрочное изучение этой комбинации продолжается. Данные по безопасности этанерцепта, который назначали в комбинации с метотрексатом, были сходными с таковыми из отчетов о применении этанерцепта и метотрексата в отдельности. Долгосрочная безопасность применения этанерцепта в комбинации с другими базисными противовоспалительными препаратами не исследована. Изучение применения этанерцепта в комбинации с другой системной терапией или фототерапией псориаза не проводилось.

Гранулематоз Вегенера. Частота развития различного типа злокачественных опухолей внекожной локализации была значительно выше у пациентов с гранулематозом Вегенера, получавших этанерцепт, чем в контрольной группе. Этанерцепт не рекомендуется для лечения больных гранулематозом Вегенера.

Алкогольный гепатит. Применение этанерцепта у пациентов с алкогольным гепатитом не рекомендуется.

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом. Сообщалось о случаях развития гипогликемии на фоне терапии этанерцептом у пациентов, принимающих гипогликемические ЛС, что требовало коррекции их дозы.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Изучение влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой при применении этанерцепта не проводилось. В связи с этим, управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой следует с осторожностью.

Применение Энбрел при беременности и кормлении

Безопасность применения этанерцепта во время беременности не установлена. Имеющиеся данные не показали увеличение частоты врожденных пороков развития плода. Кроме того, не было продемонстрировано увеличение частоты внутриутробного или постнатального дефицита роста или задержек постнатального развития детей. Применение этанерцепта противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность, т.к отсутствует опыт его применения у беременных женщин.

Этанерцепт проникает в плаценту. У новорожденных, матери которых получали терапию этанерцептом во время беременности, обнаруживали его в плазме крови. Клиническое значение этого неизвестно, однако такие дети могут иметь повышенную чувствительность к инфекциям. Не рекомендуется введение живых вакцин новорожденным в течение 16 нед после того как их матери получили последнюю дозу этанерцепта. Женщинам детородного возраста следует пользоваться надежным методом контрацепции во время терапии, а также в течение 3 нед после ее отмены.

Этанерцепт выделяется с грудным молоком после п/к инъекции. Следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прием этанерцепта во время грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и риск для ребенка.

Максимальная доза этанерцепта не установлена. В рамках клинического исследования здоровым добровольцам вводили дозу 60 мг/м2 однократно, что не привело к развитию лимитирующей дозу токсичности.

При лечении пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано случаев превышения предельной токсичной дозы. Наивысшая доза, введенная в/в, составила 32 мг/м2 с последующим п/к введением 16 мг/м2 дважды в неделю.

Специфический антидот для этанерцепта неизвестен.

Анакинра. На фоне комбинированной терапии этанерцентом и анакинрой наблюдалось значительное повышение частоты развития серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с пациентами, которым вводили только этанерцепт или только анакинру.

Совместное применение этанерцепта и анакинры не показало клиническое преимущество и поэтому не рекомендуется.

Абатацепт. Одновременное применение абатацепта и этанерцепта сопровождалось повышением частоты серьезных нежелательных явлений. Данная комбинация ЛС не продемонстрировала клинических преимуществ и поэтому не рекомендуется.

Сульфасалазин. У пациентов, которым на фоне лечения сульфасалазином вводили этанерцепт, описано значительное снижение числа лейкоцитов по сравнению с пациентами, которые принимали только этанерцепт или только сульфасалазин.

Отсутствие взаимодействия. Не наблюдались нежелательные взаимодействия при одновременном применении этанерцепта с ГКС, салицилатами (за исключением сульфасалазина), НПВС, анальгетиками или метотрексатом.

Метотрексат. Метотрексат не оказывает влияние на фармакокинетику этанерцепта. Влияние этанерцепта на фармакокинетику метотрексата у человека не изучалось.

Дигоксин. Не обнаружено клинически значимое взаимное влияние на фармакокинетику этанерцепта и дигоксина.

Варфарин. Не обнаружено клинически значимое взаимное влияние на фармакокинетику этанерцепта и варфарина.

Вакцинация. Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения этанерцептом. Нет данных о вторичной передаче инфекции через живую вакцину пациентам, получающим этанерцепт. Рекомендуется, чтобы до начала лечения этанерцептом дети и подростки по возможности получили все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок.

У большинства пациентов с псориатическим артритом, получающих этанерцепт, наблюдалось повышение В-клеточного иммунного ответа на пневмококковую полисахаридную вакцину, но титры в целом были несколько ниже; двукратное увеличение титров наблюдалось у меньшего числа пациентов по сравнению с пациентами, не получающими этанерцепт.

Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Скидки и акции !

Энбрел

Энбрел, инструкция по применению

Формы выпуска

Энбрел производится в следующих формах:

  • Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Представляет собой белую пористую массу или лиофилизированный порошок. В комплект входят растворитель, инъекционная игла, спиртовые салфетки, адаптер для флакона.
  • Раствор для подкожного введения. Представляет собой прозрачную бедно-желтую или бесцветную жидкость.

Действующее вещество и состав

Активным компонентом препарата является этанерцепт.

Состав вспомогательных веществ зависит от формы выпуска. В одном флаконе с лиофилизатом содержатся:

  • сахароза;
  • трометамол;
  • маннитол.

В числе вспомогательных компонентов раствора выделяют хлорид натрия, гидрохлорид аргинина, дигидрат дигидрофосфата натрия, сахарозу, воду для инъекций.

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора выпускается во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и закатанном алюминиевым колпачком.

Раствор для подкожного введения производится в шприце для одноразового использования из бесцветного стекла. Шприц оснащен иглой из нержавеющей стали.

Фармакологическое действие

Энбрел относится к числу иммунодепрессивных средств с противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

После подкожного введения этанерцепт медленно абсорбируется. Максимальная концентрация достигается спустя 48 часов после введения. Биодоступность — 76%. Период полувыведения составляет 70 часов.

Показания к применению

Показаниями к применению считаются:

  • хронический псориаз тяжелой степени;
  • активный ювенильный идиопатический полиартрит;
  • ревматоидный артрит;
  • псориатический артрит;
  • аксиальный спондилоартрит.

Противопоказания

Выделяют абсолютные и относительные противопоказания к применению препарата. К первой группе относятся:

  • индивидуальная непереносимость компонентов;
  • возраст младше 12 лет, вес меньше 62,5 кг (для раствора для подкожного введения);
  • период беременности и лактации;
  • сепсис, риск возникновения сепсиса;
  • активная инфекция.

Среди относительных противопоказаний к применению выделяют:

  • иммунодефицит;
  • хроническую сердечную недостаточность;
  • гепатит С;
  • демиелинизирующие заболевания;
  • алкогольный гепатит среднетяжелого или тяжелого течения;
  • неврит зрительного нерва;
  • рассеянный склероз;
  • поперечный миелит;
  • дискразию крови.

Побочные действия

  1. Со стороны нервной системы:
  • головокружение;
  • головная боль;
  • ишемия мозга;
  • судороги;
  • депрессия.
  1. Со стороны системы кроветворения:
  • анемия;
  • лейкопения;
  • нейтропения;
  • апластическая анемия;
  • панцитопения;
  • тромбоцитопения.
  1. Со стороны системы пищеварения:
  • рвота;
  • боли в животе;
  • панкреатит;
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • аппендицит;
  • аутоиммунный гепатит.
  1. Со стороны костно-мышечной системы:
  • бурсит;
  • миозит.
  1. Со стороны сердечно-сосудистой системы:
  • ишемия или инфаркт миокарда;
  • артериальная гипертензия или гипотензия;
  • сердечная недостаточность;
  • тромбоз глубоких вен;
  • тромбофлебит.
  1. Со стороны мочевыделительной системы:
  • камни в почках;
  • мембранозная гломерулонефропатия.
  1. Аллергические реакции:
  • крапивница;
  • бронхоспазм;
  • ангионевротический отек;
  • анафилактический шок.
  1. Дерматологические реакции:
  • кожный зуд и сыпь;
  • обострение псориаза;
  • многоформная эритема;
  • кожные формы васкулита;
  • токсический эпидермальный некролиз.
  1. Инфекции:
  • грибковые;
  • протозойные;
  • бактериальные;
  • атипичные;
  • микобактериальные.
  1. Общие реакции:
  • повышение температуры тела;
  • астения;
  • лимфоаденопатия;
  • периферические отеки.
  1. Местные реакции:
  • боль, отек и покраснение кожи в месте введения.
  1. Малигнизация:
  • лимфома;
  • рак толстой кишки;
  • рак молочной железы;
  • карционома;
  • рак кожи;
  • рак легких;
  • рак предстательной железы.

Способ применения и дозировка

Препарат Энбрел предназначен для подкожного введения. Дозировка, кратность применения и продолжительность курса лечения определяются в индивидуальном порядке. Разовая доза для взрослых — 50 мг, для детей 2–17 лет — 800 мкг/кг.

Введение лекарства должно осуществляться в определенные зоны: передняя брюшная стенка, поверхность средней трети бедра, наружная поверхность плеча. Рекомендуется менять места введения с каждой последующей инъекцией. Препарат не вводится в участки с поврежденной, покрасневшей, болезненной кожей, а также при наличии рубцов и растяжек. Повторное использование шприца и иглы запрещено.

Передозировка

При развитии симптомов передозировки необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Максимальная доза препарата не определена. Дозировка 60 мг/м² не вызывала развитие токсических явлений. Специфического антидота нет. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

  • Не рекомендуется совместное назначение с абатацептом в связи с высоким риском развития нежелательных реакций.
  • При одновременном приеме с сульфасалазином наблюдается снижение числа лейкоцитов.
  • Не рекомендуется совместное применение с анакинрой в связи с высоким риском развития нейтропении и серьезных инфекций.
  • При совместном назначении с варфарином и дигоксином клинически значимого влияния не регистрировалось.
  • Метотрексат не влияет на фармакокинетику этанерцепта.
  • Во время лечения не следует вводить живые вакцины.

Особые условия

  • Прием препарата рекомендуется отменить при развитии гематологических нарушений.
  • Препарат не следует назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью в связи с риском ухудшения состояния.
  • У носителей вируса гепатита В повышается риск реактивации инфекции.
  • Больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно инструкции, периоды беременности и лактации — абсолютные противопоказания к применению Энбрела.

Влияние на способность управлять транспортом

Во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

В детском возрасте

Согласно описанию, лекарство используется в педиатрической практике.

Синонимы

Среди аналогов выделяют:

  • Ремикейд;
  • Актемра;
  • Хумира;
  • Инфликсимаб.

Вышеперечисленные лекарственные средства обладают схожим механизмом действия и показаниями к применению. Различия между ними заключаются в производителе и цене.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Энбрел в аптеке можно по рецепту врача.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и детей месте при температуре 3–8 °C. Не замораживать. Растворитель должен храниться при температуре не выше 30 °C.

Срок годности

Срок годности лекарственного средства составляет 3 года с момента производства. Препарат не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.

Приготовленный раствор следует использовать в течение 6 часов.

Энбрел 50 мг N4 лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

    Предзаказ 48320.00

Только оригинальные препараты.

Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте
Окончательную стоимость сообщит опреатор при подтверждении заказа

  • Описание
  • Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Фармакология

Фармакологическое действие – иммунодепрессивное.

Фармакодинамика

ФНО является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение концентрации ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а также в плазме крови и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки и таким образом ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами ФНО на поверхности клетки — 55-кДа (р55) и 75-кДа (р75). Оба рецептора присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые рецепторы ФНО регулируют его биологическую активность.

ФНО и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки рецепторов ФНО, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО, чем мономерные, и поэтому являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование Fc-фрагмента Ig как элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет T1/2 из сыворотки крови.

Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также изменения кожи в виде псориатических бляшек возникают за счет воздействия провоспалительных молекул, вовлеченных в систему, контролируемую ФНО. Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей (например цитокины, молекулы адгезии или протеиназы). И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО.

У больных активным псориатическим артритом этанерцепт ингибирует прогрессирование структурных повреждений, улучшает физическую активность и снижает вероятность развития поражения периферических суставов.

После прекращения терапии этанерцептом в течение месяца возможно обострение заболевания. Эффективность повторного назначения в течение 24 мес после прекращения терапии сравнима с таковой для больных, не прерывавших лечение.

Фармакокинетика

Этанерцепт медленно абсорбируется из места п/к инъекции, достигая Cmax приблизительно через 48 ч после однократной дозы. Абсолютная биодоступность составляет 76%. При введении дозы этанерцепта 2 раза в неделю достигается в 2 раза более высокая Css, чем наблюдающаяся после однократной дозы. После однократного п/к введения 25 мг средняя Cmax этанерцепта в плазме крови была (1,65 ± 0,66) мкг/мл, AUC — (235 ± 96,6) мкг·ч/мл. Видимого насыщения клиренса в границах дозы не наблюдалось.

Зависимость концентрации этанерцепта от времени описывается биэкспоненциальной кривой. Среднее значение Vd составляет 7,6 л, в то время как Vss — 10,4 л.

Из организма этанерцепт выводится медленно. T1/2 составляет около 70 ч. У пациентов с ревматоидным артритом клиренс равен приблизительно 0,066 л/ч, что несколько ниже его значения 0,11 л/ч у здоровых добровольцев. Фармакокинетические характеристики этанерцепта у больных ревматоидным артритом, анкилозирующим спопдилоартритом и псориазом сходны.

Доза этанерцепта 50 мг, введенная однократно, биоэквивалентна дозе, полученной путем двух инъекций по 25 мг, сделанных практически одновременно. Несмотря на то что у пациентов и здоровых добровольцев после введения меченого этанерцепта радиоактивная метка элиминируется через почки, у больных с острой почечной или печеночной недостаточностью не наблюдается увеличение концентрации этанерцепта в плазме крови. У пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью возрастания концентрации этанерцепта не наблюдается.

Явных различий в фармакокинетике этанерцепта у мужчин и женщин нет.

Пожилые пациенты. Клиренс и кажущийся Vd этанерцепта в группе пациентов от 65 до 87 лет были сходными с таковыми у пациентов моложе 65 лет.

Ювенильный идиопатический полиартрит. Профиль концентраций в сыворотке крови аналогичен таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Моделирование позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10–17 лет) и взрослых пациентов концентрация этанерцепта в сыворотке крови примерно одинакова, а у детей младшего возраста она будет существенно ниже.

Псориаз. Css этанерцепта в сыворотке крови у детей в возрасте от 4 до 17 лет с псориазом и детей с ювенильным идиопатическим полиартритом, которые получали этанерцепт соответственно в дозе 0,8 мг/кг 1 раз в неделю и 0,4 мг/кг 2 раза в неделю (максимальная доза 50 мг/нед) на протяжении 48 и 12 нед, были сходными (1,6–2,1 мкг/мл). Значение этого показателя совпадало с таковым у взрослых пациентов с псориазом, которым этанерцепт вводили в дозе 25 мг 2 раза в неделю.

Применение

Ревматоидный артрит:

в комбинации с метотрексатом при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты, включая метотрексат, был неадекватным;

в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата;

тяжелый, активный и прогрессирующий ревматоидный артрит у взрослых, не получавших ранее терапию метотрексатом.

Ювенильный идиопатический полиартрит:

активный ювенильный идиопатический полиартрит (серопозитивный и серонегативный) у детей и подростков, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата;

распространенный олигоартрит у детей и подростков, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата;

псориатический артрит у подростков в возрасте старше 12 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата;

артрит, ассоциированный с энтезитами, у подростков в возрасте старше 12 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии.

Псориатический артрит:

активный и прогрессирующий псориатический артрит у взрослых при неадекватном ответе на лечение базисными противовоспалительными средствами.

Аксиальная форма спондилоартрита:

тяжелый активный анкилозирующий спондилит у взрослых при отсутствии существенного улучшения в результате традиционной терапии;

тяжелое течение дорентгенологической стадии аксиальной формы спондилоартрита у взрослых пациентов, у которых отмечался неадекватный ответ или резистентность к стандартной терапии, а также имеются объективные признаки активности заболевания, подтвержденные повышением концентрации С-реактивного белка и/или данными МРТ-сканирования.

псориаз умеренной и тяжелой степени выраженности, у взрослых пациентов, имеющих противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию;

хронический псориаз тяжелой степени выраженности у детей и подростков, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к этанерцепту; сепсис или риск возникновения сепсиса; активные инфекции, включая хронические или локализованные; беременность и период грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (серопозитивного и серонегативного) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте до 2 лет не изучалась.

Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения псориаза у детей в возрасте до 6 лет не изучалась.

Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения псориатического артрита и артрита, ассоциированного с энтезитами, у детей в возрасте младше 12 не изучалась.

Ограничения к применению

заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит);

алкогольный гепатит среднетяжелого и тяжелого течения;

нервные болезни (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, поперечный миелит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения этанерцепта во время беременности не установлена. Имеющиеся данные не показали увеличение частоты врожденных пороков развития плода. Кроме того, не было продемонстрировано увеличение частоты внутриутробного или постнатального дефицита роста или задержек постнатального развития детей. Применение этанерцепта противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность, т.к отсутствует опыт его применения у беременных женщин.

Этанерцепт проникает в плаценту. У новорожденных, матери которых получали терапию этанерцептом во время беременности, обнаруживали его в плазме крови. Клиническое значение этого неизвестно, однако такие дети могут иметь повышенную чувствительность к инфекциям. Не рекомендуется введение живых вакцин новорожденным в течение 16 нед после того как их матери получили последнюю дозу этанерцепта. Женщинам детородного возраста следует пользоваться надежным методом контрацепции во время терапии, а также в течение 3 нед после ее отмены.

Этанерцепт выделяется с грудным молоком после п/к инъекции. Следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прием этанерцепта во время грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и риск для ребенка.

Побочные действия

Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100, =1/1000, =1/10000,

Энбрел (Enbrel)

р-р д/п/к введения 50 мг/1 мл: 0.5 мл шприцы 4, 8 или 24 шт., 1 мл шприцы 4, 8 или 12 шт. или 0.5 мл шприц-ручки 4 шт. в компл. с салфетками Рег. №: ЛСР-006652/09

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения бесцветный или светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий; допускается наличие мелких от прозрачного до белого цвета аморфных белковых включений.

1 мл
этанерцепт 50 мг

Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

0.5 мл – шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (2 шт.) – упаковки пластиковые (4) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (2 шт.) – упаковки пластиковые (8) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (2 шт.) – упаковки пластиковые (24) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Этанерцепт»

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор. Представляет собой гибридную димерную белковую молекулу состоящую из ФНО рецептора с молекулярной массой 75 kD, соединенную с Fc фрагментом (CH2 и CH3 области) человеческого IgG1. Продуцируется с применением технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомячка.

Этанерцепт специфически связывается с ФНО и блокирует его взаимодействие с ФНО-рецепторами, находящимися на поверхности клеток. Этанерцепт ингибирует связывание ФНОα и ФНОβ (лимфотоксин–aльфа) с мембранными ФНО-рецепторами, устраняя тем самым биологический эффект ФНО. Димерная структура ФНО-рецептора в молекуле этанерцепта обеспечивает его более высокую аффинность к ФНОα, что в свою очередь определяет более выраженное конкурентное ингибирование активности ФНОα, по сравнению с мономерным растворимым ФНО-рецептором, присутствующим в биологических жидкостях. Этанерцепт способен также модулировать биологические ответы, контролируемые другими биологическими активными веществами (цитокины, адгезивные молекулы или протеиназы), которые индуцируются или регулируются под влиянием ФНО.

Не вызывает комплемент-опосредованного цитолиза мышиных Т-клеток, экспрессированных ФНО на поверхности клеток. ФНО является эндогеным цитокином, который участвует в нормальном воспалительном и иммунном ответах. ФНО является доминантным цитокином в процессе воспаления при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО также обнаруживается в синовиальной жидкости и псориатических бляшках у пациентов с псориатическим артритом, в сыворотке и синовиальной ткани у пациентов с анкилозирующим спондилитом. При псориазе инфильтрация воспалительными клетками, включая Т-клетки, приводит к повышению уровня ФНО в псориатических очагах, по сравнению с интактной кожей.

Показания

Лечение умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита (в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии).

Лечение умеренного и тяжелого активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Для уменьшения симптомов и замедления прогрессирования структурных повреждений при активном артрите и улучшения функции у пациентов с псориатическим артритом.

Для уменьшения симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Для лечения взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с хроническим умеренным или тяжелым псориазом (с наличием бляшек), которым показана системная терапия или фототерапия.

Режим дозирования

Вводят п/к. Разовая доза для взрослых составляет 50 мг, для детей в возрасте от 2 до 17 лет – 800 мкг/кг (но не более 50 мг/нед.). Кратность введения и длительность применения зависят от показаний и переносимости лечения.

Побочное действие

Инфекции: возможно – инфекции верхних дыхательных путей. При лечении равматоидного артрита – пиелонефрит, бронхит, септческий артрит, абдоминальный абсцесс, целлюлит, остеомиелит, раневая инфекция, пневмония, абсцесс стопы, язва на нижних конечностях, диарея, синусит, сепсис; инфекции были вызваны вирусами, бактериями, грибами, простейшими. При лечении псориаза – целлюлит, гастроэнтерит, пневмония, остеомиелит. В отдельных случаях – легочный и внелегочный туберкулез.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, ишемия мозга, депрессия, рассеянный склероз.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, рвота, холецистит, панкреатит, кровотечение из ЖКТ, аппендицит.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, кашель, синусит.

Со стороны костно-мышечной системы: бурсит, полимозит.

Дерматологические реакции: сыпь, ухудшение течения псориаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит.

Со стороны мочевыделительной системы: мембранозная гломерулонефропатия, камни в почках.

Местные реакции: боль, отек, покраснение.

Прочие: астения, периферические отеки, лимфоаденопатия. Нельзя исключить риск малигнизации: описаны случаи развития лимфомы, рака толстой кишки, молочной железы, легких, предстательной железы, внекожный солидный рак, рак кожи (немеланоматозный). Иногда наблюдалось образование аутоиммунных антител, которые не обладали нейтрализующими свойствами.

Противопоказания

Сепсис или состояния с повышенным риском его развития; тяжелые активные инфекции, включая хронические или локализованные инфекции; одновременное применение с ингибиторами интерлейкина 1 (в т.ч. анакинры); повышенная чувствительность к этанерцепту.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение при беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли этанерцепт с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение для детей

У детей младше 4 лет эффективность и безопасность этанерцепта не изучены. У детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены эффективность и безопасность этанерцепта для лечения псориаза.

Особые указания

Следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии и имеющийся риск при необходимости применения этанерцепта у следующих категорий пациентов: с хроническими или рецидивирующими инфекциями; подвергавшихся воздействию туберкулезной инфекции; проживающих или временно находившихся в зонах эндемичных по туберкулезу, микозу; при гистоплазмозе, кокцидиоидомикозе или бластомикозе; при заболеваниях и состояниях, предрасполагающих к развитию инфекций, например, прогрессирующий или устойчивый к терапии сахарный диабет, обширное хирургическое вмешательство; с указанием в анамнезе на демиелинизирующие заболевания.

Перед началом, во время и после окончания лечения этанерцептом следует провести обследование пациента для оценки риска возникновения и наличия инфекций, в т.ч. оппортунистических. Этанерцепт следует отменить при развитии тяжелых инфекций (в т.ч. туберкулеза, микобактериальной инфекции) или сепсиса.

С осторожностью применять у пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания крови. При развития гематологических нарушений во время лечения этанерцепт следует отменить.

С осторожностью применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, т.к. во время лечения возможно ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, являющихся носителями вируса гепатита B, возможна реактивация инфекции во время лечения этанерцептом; в таких случаях его следует немедленно отменить.

При применении этанерцепта у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Не следует применять этанерцепт у пациентов с псориазом одновременно с иммунодепрессантами или фототерапией, т.к. возможно усиление иммунодепрессивного действия.

На фоне лечения этанерцептом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.

Использование в педиатрии

У детей младше 4 лет эффективность и безопасность этанерцепта не изучены. У детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены эффективность и безопасность этанерцепта для лечения псориаза.

Лекарственное взаимодействие

Этанерцепт можно применять в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. В клинических исследованиях при изучении безопасности и эффективности показано, что метотрексат не влияет на фармакокинетику этанерцепта. Влияние этанерцепта на фармакокинетику метотрексата у человека не изучено. Безопасность и эффективность комбинации с метотрексатом для лечения псориаза не изучена. Этанерцепт следует с осторожностью применять в комбинации с метотрексатом для лечения псориаза.

При одновременном применении этанерцепта и анакинры повышается частота развития тяжелых инфекций, при этом терапевтический эффект не усиливается (данная комбинация противопоказана).

При одновременном применении с сульфасалазином наблюдается более выраженное уменьшение количества лейкоцитов, по сравнению с применением каждого из данных активных веществ в отдельности.

Этанерцепт не оказывает существенного влияния на биодоступность дигоксина. Однако в присутствии дигоксина наблюдалось уменьшение биодоступности этанерцепта, которое характеризовалось значительной индивидуальной вариабельностью.

Лекарственное взаимодействие

Этанерцепт можно применять в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. В клинических исследованиях при изучении безопасности и эффективности показано, что метотрексат не влияет на фармакокинетику этанерцепта. Влияние этанерцепта на фармакокинетику метотрексата у человека не изучено. Безопасность и эффективность комбинации с метотрексатом для лечения псориаза не изучена. Этанерцепт следует с осторожностью применять в комбинации с метотрексатом для лечения псориаза.

При одновременном применении этанерцепта и анакинры повышается частота развития тяжелых инфекций, при этом терапевтический эффект не усиливается (данная комбинация противопоказана).

При одновременном применении с сульфасалазином наблюдается более выраженное уменьшение количества лейкоцитов, по сравнению с применением каждого из данных активных веществ в отдельности.

Этанерцепт не оказывает существенного влияния на биодоступность дигоксина. Однако в присутствии дигоксина наблюдалось уменьшение биодоступности этанерцепта, которое характеризовалось значительной индивидуальной вариабельностью.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: