Фосаванс: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Фосаванс

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 70 мг/2800 МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

натрия алендронат – 91.37 мг (эквивалентно свободной алендроновой кислоты безводной 70 мг)

витамин D3 100 000 МЕ/г – 26.67 мг (эквивалентно холекальциферола 0.070 мг (2800 МЕ))

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы с оттиском «710» на одной стороне и рисунком в виде кости на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты в комбинации с препаратами кальция. Алендроновая кислота и холекальциферол.

Код АТХ M05BВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Натрия алендронат. По сравнению с референтной дозой для внутривенного введения, средний показатель биодоступности натрия алендроната в дозе 5 – 70 мг составляет 0.64% у женщин при приеме внутрь натощак не позднее, чем за 2 часа до стандартного завтрака. При приеме натрия алендроната натощак за 1 – 1.5 часа до стандартного завтрака, биодоступность снижается приблизительно на 0.46% и 0.39%, соответственно. Исследования остеопороза показали, что натрия алендронат эффективен при приеме натощак не позднее, чем за 30 минут до первого приема пищи или жидкости. Натрия алендронат, входящий в состав таблеток Фосаванс 70 мг/2800 МЕ, биоэквивалентен 70 мг натрия алендроната в таблетированной форме.

Биодоступность натрия алендроната при его назначении одновременно с пищей или в течение двух часов после приема пищи очень низкая. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.

При приеме преднизона в дозе 20 мг 3 раза/сутки в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности натрия алендроната (в среднем, повышение наблюдается от 20% до 44% случаев).

Холекальциферол. У здоровых добровольцев (обоих полов) после применения Фосаванса утром сразу после сна, натощак и за 2 часа до стандартного завтрака, величина средней площади под кривой «концентрация – время» (AUC0-120 часов) для витамина D3 составила 296.4 нг·час/мл. Средняя максимальная концентрация (Cmax) витамина D3 cоставила 5.9 нг/мл, среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) – 12 часов. Биодоступность 2800 МЕ витамина D3 в таблетке Фосаванс сходна с 2800 МЕ витамина D3 при изолированном приеме.

Натрия алендронат. Исследования показали, что натрия алендронат кратковременно распределяется в мягких тканях после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг, после чего быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний объем распределения натрия алендроната в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет, по меньшей мере, 28 л. При приеме внутрь в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание натрия алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Холекальциферол. После абсорбции в кишечнике витамин D3 попадает в кровь в виде хиломикронов. Витамин D3 быстро распределяется и депонируется главным образом в печени, где происходит образование 25-гидроксивитамина D3 – основной формы накопления витамина в организме. Меньшие количества витамина D3 распределяются в жировой и мышечной ткани, где аккумулируются в нативном виде и в дальнейшем постепенно экскретируются в кровоток. В кровотоке витамин D3 циркулирует в связанном состоянии в комплексе с витамин-D-связывающим белком.

Натрия алендронат. Нет данных о том, что натрия алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Витамин D3 быстро метаболизируется путем гидроксилирования в печени до 25-гидроксивитамина D3 и постепенно метаболизируется в почках до 1.25-дигидроксивитамина D3, который и является активной формой витамина. Перед выведением витамина происходит дальнейшее его гидроксилирование. Незначительное количество витамина D3 перед выведением подвергается глюкуронированию.

Натрия алендронат. После однократного внутривенного введения натрия алендроната, меченого атомами углерода 14С, приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 часов; выведение меченого препарата с калом было незначительным или не определялось. После однократного внутривенного введения натрия алендроната в дозе 10 мг, его почечный клиренс составляет 71 мл/мин, а общий клиренс не превышает 200 мл/мин. Через 6 часов после внутривенного введения, концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Холекальциферол. При приеме радиоактивного витамина D3 у здоровых лиц средняя экскреция радиоактивного препарата с мочой спустя 48 часов составляла 2.4%, с калом – 4.9% спустя 4 суток. В обоих случаях препарат выводился преимущественно в виде его метаболитов. Средний период полувыведения витамина D3 после перорального применения Фосаванса (70 мг/2800 МЕ) составляет приблизительно 24 часа.

Фармакодинамика

Фосаванс – комбинированный препарат, действующими веществами которого являются натрия алендронат и витамин D3.

Натрия алендронат является бисфосфонатом, который ингибирует остеокластическую резорбцию костной ткани, не оказывая прямого влияния на процесс формирования костной ткани. Доклинические исследования установили, что алендронат преимущественно локализуется в местах активной резорбции. Он подавляет активность остеокластов, но не оказывает влияния на привлечение или прикрепление остеокластов. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань.

Холекальциферол (витамин D3) продуцируется в коже путем превращения 7-дегидрохолестерола в витамин D3 при воздействии ультрафиолета. В отсутствии солнечного света, витамин D3 является незаменимым компонентом пищи. Витамин D3 метаболизируется до 25-гидроксивитамина D3 в печени, где и происходит его накопление. Превращение его в активный кальций-мобилизирующий гормон 1,25-дигидроксивитамин D3 (кальцитриол) происходит в почках и тщательно регулируется. Принципиальный механизм действия 1,25-дигидроксивитамина D3 заключается в увеличении кишечной абсорбции кальция и фосфатов, а также регуляции уровня кальция в плазме крови, выведения кальция и фосфатов почками, формировании костной ткани и ее резорбции.

Читайте также:
Как принимать курс Туринабол + Станозолол? Отзывы спортсменов

Витамин D3 необходим для нормального формирования костной ткани. Дефицит витамина D развивается при недостаточном воздействии солнечного света и/или погрешностях в диете. Гиповитаминоз вызывает отрицательный баланс кальция, потерю костной массы, повышенный риск переломов. В тяжелых случаях витаминная недостаточность приводит к вторичному гипопаратиреозу, гипофосфатемии, миастении и остеомаляции, что приводит к дальнейшему возрастанию риска падений и переломов у пациентов с остеопорозом. Дополнительный прием витамина D3 снижает эти риски и их последствия.

Остеопороз определяется как снижение минеральной плотности кости (МПК) позвоночника или тазобедренного сустава на 2.5 стандартных отклонений (СО) ниже среднего показателя здоровых молодых людей, или наличие патологических переломов в анамнезе, независимо от МПК.

Данные лабораторных тестов. Клинические исследования выявили бессимптомное, транзиторное снижение уровня сывороточного кальция и фосфатов легкой степени тяжести на 18% и 10%, соответственно, в группе пациенток, получавших 10 мг натрия алендроната 1 раз/сут., по сравнению со снижением на 12% и 3% в группе плацебо. Снижение уровня сывороточного кальция до 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Фосаванс

Состав

В 1 таблетке алендроновой кислоты — 70 мг и колекальциферола 70 мкг. Лактоза, кремния диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Таблетки 70 мг/70 мкг № 4.

Фармакологическое действие

Коррекция обмена кальция в костной ткани.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Бисфосфонат, ингибирующий резорбцию костной ткани. Активное вещество алендроновая кислота локализуется в зоне активной резорбции, где и производит свое действие, не оказывая существенного влияния на образование новой ткани. Подавление резорбции снижает образование новой, но в меньшей степени, что влечет прогрессирующее увеличение костной массы.

Алендронат встраивается в матрикс вновь формирующейся костной ткани, в терапевтических дозах не вызывает остеомаляцию. Витамин D3 (колекальциферол) продуцируется в коже, при отсутствии солнечного света его выработка снижается, поэтому необходимое количество должно поступать с пищей. Витамин усиливает абсорбцию кальция и фосфатов в кишечнике, регулирует уровень кальция в крови, необходим для формирования костной ткани. Его недостаточность вызывает потерю костной массы (отрицательный баланс кальция) и риск переломов при остеопорозе.

Фармакокинетика

Биодоступность алендроновой кислоты при приеме натощак (за 2 часа до завтрака) составляет у женщин 0,64%. Она незначительна при одновременном приеме с пищей, прием с кофе на 60% снижает биодоступность. Концентрация препарата в крови незначительная. Связывание алендроната с белками около 78%. После абсорбции, витамин D3 обнаруживается в крови в составе хиломикронов, быстро распределяется (больше в печень), здесь метаболизируется до активной формы витамина.

Незначительные количества витамина попадают в жировую ткань, аккумулируются здесь для последующего выброса в кровоток. Циркулирует в кровотоке в связанном виде с белком. Данные о метаболизме алендроната отсутствуют. 50% натрия алендроната выводится с мочой за 72 часа, а конечный период полувыведения — более 10 лет, то есть он медленно высвобождается из костной ткани. Период полувыведения витамина D3 около 24 часов.

Показания к применению

  • нарушения обмена кальция;
  • остеопороз неуточненный у мужчин и женщин;
  • постменопаузальный остеопороз.

Противопоказания

  • гиперчувствительность;
  • заболевания пищевода (стриктуры или ахалазия);
  • гипокальциемия;
  • почечная недостаточность;
  • беременность;
  • период кормления грудью;
  • возраст до 18 лет;
  • гипопаратиреоз;
  • мальабсорбция кальция;
  • наследственный дефицит лактазы.

С осторожностью назначается при обострении гастрита, эзофагита, дуоденита, при желудочно-кишечном кровотечении, гиперкальциемии и гиперкальциурии.

Побочные действия

  • боли в животе;
  • дисфагия;
  • язва пищевода;
  • метеоризм;
  • изжога;
  • запор;
  • тошнота;
  • боли в суставах и костях;
  • остеонекроз челюсти (после экстракции зуба);
  • головокружение;
  • кожная сыпь;
  • крапивница;
  • увеит, эписклерит.

Фосаванс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Принимают внутрь по 1 таблетке за 30 минут до завтрака, запивая большим количеством воды для быстрого поступления таблетки в желудок. Следует исключить любые напитки для запивания, поскольку они могут снизить всасывание. Рекомендуемая доза принимается 1 раз в неделю в один и тот же день.

Для уменьшения побочных реакций в виде раздражения пищевода препарат следует принимать сразу после подъема с постели, не разжевывать и не рассасывать таблетки, и как минимум в течение 30 минут после этого не принимать горизонтальное положение.

Прием таблеток восполняет потребность в витамине D в течение недели. Если поступление кальция и витамина с пищей недостаточно, то рекомендуется дополнительно принимать их в виде препаратов. При пропуске приема нужно принять препарат утром следующего дня.

Фосаванс Форте содержит двойную дозу колекальциферола (вит. Д3) — 140 мкг, в связи с чем ежедневная доза витамина будет составлять 800 ME. Пациентам, которые не получают дополнительно этот витамин с пищей, целесообразнее принимать эту форму препарата.

Передозировка

Передозировка проявляется изжогой, эзофагитом, язвой желудка/пищевода. В крови обнаруживается гипокальциемия и гипофосфатемия. Для связывания алендроната натрия следует принять антациды или молоко. Не следует вызывать рвоту, поскольку это усугубит раздражение пищевода. Больной не должен принимать горизонтальное положение.

Взаимодействие

Прием одновременно с антацидами и препаратами кальция ухудшает всасывание активного вещества. Прием прочих лекарственных средств возможен через 1,5-2 часа. Ухудшают всасывание витамина D: Колестирамин, Колестипол, Олестра, Орлистат. Ускоряют катаболизм витамина диуретики, циметидин, противосудорожные препараты.

Условия продажи

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

Аналоги Фосаванса

Отзывы о Фосавансе

Препарат Фосаванс выгодно отличается от прочих биофосфонатов (например, от Фосамакса и Ксидифона) тем, что содержит витамин D в дозе 2800 МЕ или дозе 5600 МЕ (Фосаванс Форте), поэтому отпадает необходимость принимать дополнительно препараты кальция и витамин D. С препаратом больной получает недельную дозу витамина — это важно, поскольку 2/3 женщин в постменопаузе страдают выраженным гиповитаминозом. При лечении данным препаратом отмечается лучший результат — нормализуется уровень вит. D и более эффективно происходит прибавка плотности костной ткани. Можно сказать, что это принципиально новое лекарственное средство в лечении остеопороза.

Судя по отзывам, препарат многими хорошо переносится. Если следовать инструкции, то раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта встречается редко. Пациенты были информированы врачами о необходимости прекращения приема препарата при появлении нежелательных симптомов (дисфагии, болей в пищеводе при глотании, изжоги), поэтому грозных осложнений в виде язвенных поражений слизистой не отмечалось. Кроме того, клинические исследования подтвердили более высокий уровень переносимости данного препарата по сравнению с Фосамаксом. Также доказано, что длительный прием (в течение 10 лет) влечет повышение плотности кости на 13% и снижение потерь костной ткани, которые произошли ранее.

  • «… Принимала при остеопорозе Фосаванс 1,5 года. Побочек не было, надо правильно принимать, как написано в инструкции».
  • «… Препарат хороший — мне удалось приостановить развитие болезни и «нарастить» плотность кости. Но проблема в том, что при моем остеопорозе его надо принимать очень долго».
  • «… Принимаю третий месяц, периодически делаю денситометрию. Уже через месяц кости стали крепче, буду продолжать лечение».
  • «… После денситометрии выписали это лекарство, но сказали пить раз в две недели. Видимо не так все плохо».
  • «… Попил курс Фосаванса и бросил. Начались проблемы с пищеварением — запор постоянный».
Читайте также:
Дека+Туринабол курс для набора мышечной массы: отзывы

Цена Фосаванса, где купить

Купить Фосаванс можно во многих аптеках. Цена 4 таблеток Фосаванс Фотре колеблется в пределах 560-885 руб.

  • Интернет-аптеки России Россия

ЛюксФарма * специальное предложение

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Фосаванс

Merck & Co. [Мерк энд Ко]

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Фосаванс выступает в качестве корректора процессов метаболизма в области костной и хрящевой ткани. В качестве основных компонентов выступают алендронат натрия и гранулированный колекальциферол. Список дополнительных компонентов представлен лактозой, стеаратом магния, МКЦ, аэросилом, кроскармеллозой натрия, триглицеридами, сахарозой, желатином, модифицированным крахмалом, бутилгидрокситолуолом, алюмосиликатом натрия. Купить Фосаванс можно в таблетированной виде белого оттенка, по форме напоминающим капсулы. Реализация происходит в блистерах с 4 ячейками, вложенных в упаковку из плотного картона, в количестве 3 блистеров. Согласно отзывам, Фосаванс способствует нормализации баланса между восстановительными и разрушительными процессами костей, и положительно воздействует стойкость костей. Систематический прием вещества благотворно влияет на состояние костей, предупреждает негативные последствия и переломы, при легком травматизме и ушибах. При соблюдении всех указаний и медицинских рекомендаций, относительно правил применения Фосаванса, практически не вызывает негативных последствий, в лечебном процессе с использованием средства. Узнать актуальную цену Фосаванса и наличие необходимого количества упаковок, исходя из назначенной дозировки, можно на сайте онлайн аптеки wer.ru.

Фармакологическое действие

За счёт комбинированного действия Фосаванса, происходит предупреждение резорбции костей, на наличие остеопороза. Алендронат натрия препятствует разрушению костей и костной ткани, и хоть не влияет на обновление тканей кости, но участвует в процессе образования адекватной костной ткани. Не приводит к ее деминерализации. Происходит это путем встраивания вещества в матрикс, без дополнительной активности. Витамин D3 содействует регуляции количества кальция в крови, экскреции фосфора и кальция в почках, активизации в кишечнике всасывания фосфатов и кальция, и благоприятно воздействует на создание ткани костей. Нехватка витамина D3 проявляется в уменьшении костной плотности, дефиците кальция, и может стать причиной появления патологий в опорно-двигательном аппарате, увеличить опасность травматизма. Разлад в процессе питания и дефицит солнечного света, могут спровоцировать подобную нехватку витамина D3. Максимальная биодоступность алендроната натрия достигается при соблюдении условий утреннего приема, за 2 часа до трапезы, так как параллельное применение с пищей уменьшает ее показатели. Связываемость с белками крови на уровне 78%. Экскреция происходит в почках, процесс выведения с помощью кишечника имеет небольшую долю. Полувыведение занимает 72 часа при одноразовом приеме, конечное выведение занимает больше 10 лет. Абсорбция витамина D3 происходит в кишечнике, максимальный уровень колекальциферола – по истечению 12 часового периода с момента применения Фосаванса. Процессы метаболизма витамина D3 изначально возникают в печени и переходят в почки. Через продукты биотрансформации, наблюдается экскреция радиоактивности, а выведение наблюдается через 48 часов с помощью почек.

Показания

Фосаванс проявляет результативность при излечении остеопороза у женщин, на этапе постменопаузы, и в качестве профилактических мер против перелома костей и восполнения недостатка витамина D, для обоих полов. При присутствии выше перечисленных показаний, стоит обратить внимание на тот факт, что Фосаванс в Москве и регионах доступен исключительно при наличии соответствующего рецепта, и рекомендаций от медицинского персонала.

Противопоказания

Список не рекомендованных состояний, для применения Фосаванса в лечебном процессе, представлен: – патологиями пищевода, имеющими воздействие на функцию опорожнения, по типу ахалазии или стриктуры; – явным гипопаратиреозом; – разладом кальциевой всасываемости; – неспособностью больного пребывать в вертикальном размещении; – пониженным количеством кальция в организме; – явной нефропатологией; – острой степенью гиповитаминоза D; – периодом вынашивания плода и грудного кормления; – пребыванием пациента в детском и подростковом возрасте до 18 лет; – наличием чрезмерной восприимчивости к составляющим Фосаванса. Необходимо учитывать тот факт, что система пищеварения особо чувствительна к воздействию препарата, и может реагировать болевыми ощущениями, язвами, гастритом, изжогой, изредка аллергическими сигналами. Любое из этих состояний требует обращения к медицинскому персоналу, и могут стать причиной для паузы в лечебном процессе с употреблением Фосаванса. Особую предусмотрительность стоит проявить при наличии патологий в области верхних частей желудочно-кишечного тракта, представленных гастритом, дисфагией, дуоденитом, кровотечениями , анамнезом пептической язвы, желудочной язвой, лейкемией, лимфомой, саркоидозом, постоперационным состоянием в период до года, с момента хирургического вмешательства в верхние отделы ЖКТ.

Читайте также:
Дона уколы: инструкция по применению и отзывы

Способ применения и дозы

Прием Фосаванса происходит на голодный желудок, за 2 часа до утренней трапезы, в количестве 1 таблетки, запивая несколькими глотками воды. Чтобы избежать снижения биодоступности средства, не следует совмещать его употребление с пищей, жидкостью или другими медикаментами, витаминами, антацидами или веществами, содержащими кальций. Регулярность приема Фосаванса и его количество, насчитывает 1 таблетку 1 раз за 7 дней, при отсутствии других врачебных показаний. В случае нехватки витамина D и кальция, необходимо включить в рацион медикаменты, с их содержанием. При геронтологии и нефропатологиях легкого и среднего типа, потребности в корректировке дозы нет. При паузе в режиме приема, таблетку принимают на следующее утро. Не допускать одновременного применения двойного количества. При наличии остеопороза, Фосаванс рекомендован для продолжительного использования. Максимальный срок лечебного курса с применением бисфосфонатов не определен. Продолжительный период лечения требует систематического мониторинга результативности Фосаванса, существующих рисков при превышении периода 5 лет. Для предупреждения раздражающего воздействия вещества на желудочно-кишечный тракт и пищевод, важно придерживаться принципов по его применению. Глотание таблеток должно быть в целостном виде, без разжевывания и рассасывания, в утреннее время до трапезы, в вертикальном размещении, не допуская переноса приема на вечер или перед подготовкой ко сну. Не следует допускать самостоятельного прекращения лечебных мероприятий с употреблением средства, или изменять режим дозировки, при возникновении симптомов улучшения состояния костей. Подобные действия должны быть согласованы и проводиться исключительно работниками медицинского учреждения.

Побочные действия

Симптоматика и реагирование основных органов и систем, при возникновении негативных факторов от приема Фосаванса, выглядят следующим образом: – болевыми ощущениями в области головы и головокружениями, дисгевзией, реагирует нервная система; – чрезмерной восприимчивостью, крапивницей, отеком ангионевротического типа, откликается иммунитет; – увеитом, эписклеритом, склеритом, сигнализирует зрительная система; – появлением вертиго – органы слуха; – гипокальциемией реагирует система пищеварения; – диспепсией, диареей, метеоризмом, вздутием живота, болями абдоминального типа, дисфагией, кислой отрыжкой, приступами тошноты, рвотными позывами, гастритом, эзофагитом, эрозией в области пищевода, меленой, перфорацией кишечника, язвами, кровотечениями, стриктурой пищевода, отзывается желудочно-кишечный тракт; – зудом, алопецией, высыпкой, эритемой, световосприимчивостью, синдромом Стивенса-Джонсона, эпидермальным некролизом токсического проявления, реагирует кожный покров и подкожные клетки; – болевыми ощущениями в области суставов, мышц, костей, суставной отечностью, остеонекрозом челюсти, отзывается скелетно-мышечная система; – астенией, отечностью периферического типа, миалгией, недомоганием, лихорадкой, реагирует организм в целом.

Передозировка

Превышение допустимой дозы Фосаванса проявляется гипофосфатемией, гипокальциемией, дискомфортом в верхнем отделе ЖКТ, сигнализирующем изжогой, эзофагитом, желудочной язвой или язвой пищевода, воспалительными процессами слизистой оболочки. Лечебные мероприятия, при появлении признаков передозировки, состоят в употреблении медикаментов антацидного типа и молока, для устранения абсорбции алендроната натрия, и переводе пациента в лежачее состояние. Для предупреждения возникновения дефективности пищевода, запрещено провоцировать рвоту.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение алендроната и пероральных медикаментов, добавок кальция, антацидов, может воздействовать на его абсорбцию. Это касается и пищи с напитками. Следует отложить прием еды и прочих медикаментов на полчаса, с момента употребления алендроната. Необходимо проявить особую предусмотрительность при комбинации алендроната с противовоспалительными средствами нестероидного типа, из-за их способности провоцировать раздражения в области ЖКТ. Ухудшение всасывания витамина D может быть спровоцировано орлистатом, маслами минерального происхождения, олестрой, колестиполом и колестирамином. Усиление катаболизма витамина D происходит за счёт тиазидов, циметидина и медикаментов противосудорожного характера. При необходимости увеличения количества принимаемого витамина D, решение принимается медицинским персоналом на индивидуальной основе. При соприкосновении с преднизолоном в объеме 60 мг при длительности приема от 5 дней не показывает существенных изменений показателей биодоступности компонентов препарата. Список аналогов Фосаванса, имеющих схожий механизм действия, представлен Осталоном, Фосавансом Форте, Климарой и Теванатом. Процесс замены медикаментов на аналоги требует обязательного согласования с медицинским персоналом.

Особые указания

Рассасывание и разжевывание препарата находится под запретом, для предупреждения возникновения язвенных образования в ротовой полости и области слизистой глотки, из-за способности Фосаванса раздражать слизистую в области верхних отделов ЖКТ. Существует риск возникновения перфорации пищевода, вследствие проявления побочных эффектов язвенного, эрозийного типа и эзофагита. При наличии онкологических заболеваний, проведение химиотерапии, радиотерапии, назначение ГКС, введение бисфосфанатов внутривенно, может стать причиной остеонекроза челюсти. Перед проведением лечебных мероприятий, с употреблением Фосаванса, стоит произвести корректировку гипокальциемии и недостатка витамина D, в объеме которого присутствует фактор индивидуальности, при лимфоме, саркоидозе и лейкемии. Для категории таких пациентов требуется систематический мониторинг уровня Ca2+ в плазме и моче. При мальабсорбции возможно возникновение разладов процесса всасывания витамина D. Недостаток его получения и Ca2+ с пищей, предполагает включения в лечебный курс медикаментов, с их содержанием, для устранения дефицита. Наличие алендроновой кислоты, может спровоцировать небольшое падение в сыворотке крови количества фосфора и Ca2+, из-за повышенного количества минеральных компонентов в костях. Суточная доза 400 МЕ может в полной мере компенсировать недельную нехватку витамина D. Преклонный возраст и присутствие разладов функционирования почек не требует внесения изменений в дозировку. Нормализацию состояния гиперкальциемии следует провести до использования вещества. Необходимо провести полный осмотр на предмет выявления разладов в процессе обмена минералов, и наладить его функционирование. Требуется проведение систематического мониторинга состояния кальция в сыворотке крови, на предмет выявления гипокальциемии, в течении всего лечебного процесса. Из-за вероятности усугубления остеонекроза челюсти и общего состояния пациентов, в процессе лечения бисфосфанатами, необходимо отказаться от инвазивных манипуляций стоматологического характера. При существовании необходимости стоматологического вмешательства, требуется врачебное обоснование и взвешивание вероятной пользы к существующему риску. При существовании проблем с зубами, изначально требуется их устранение, и только после этого проходить лечебный курс с назначением Фосаванса. Применение бисфосфонатов, для всех категорий больных, необходимо придерживаться правил ухода за ротовой полостью, систематически проводить мониторинг зубного состояния, на предмет выявления дефектов, болевых ощущений или отека десен. Необходимо учитывать тот факт, что в составе Фосаванса присутствуют сахароза и лактоза, что делает невозможным его прием лицам, имеющим непереносимость к фруктозе и галактозе, недостатка лактозы Лаппа, и при мальабсорбции глюкозы и галактозы. На время проведения лечебных мероприятий с назначением Фосаванса, необходимо воздержаться от пребывания за рулем и управления техникой, требующей высокой концентрации внимания, из-за возникновения побочных эффектов. Выведение бисфосфанатов происходит на протяжении нескольких лет, с момента его встраивания в матрикс костей. От количества принимаемой дозы и периода приема, зависит объем, который встраивается в кости, и выводимое количество. Несмотря на тот факт, что эксперименты с участием животных не выявили негативного воздействия на формирование плода, но была обнаружена гиперкальциемия и токсичность на репродуктивную способность при превышении допустимой дозы витамина D, Фосаванс находиться под запретом для назначения женщинам, во время вынашивания плода, а доступен исключительно в период постменопаузы. Еще одним из факторов против использования вещества, в период ожидания ребенка, является отсутствие информации и опыта лечения на данном этапе, и теоретическая опасность возникновения отрицательного воздействия на формирование скелета плода, в ситуации возникновения беременности по истечению лечебного курса. Из-за способности большинства медикаментов просачиваться в грудное молоко, употребление препарата находится под запретом в лактационном периоде. По причине неимения достаточного количества информации, о безвредности и результативности Фосаванса в детском и подростковом возрасте до 18 лет, его использование в этом периоде находится под запретом. При употреблении бисфосфонатов зафиксированы ситуации возникновения болевых ощущений в области мышц, суставов и костей, изредка ограничивающих работоспособность пациента. Временной диапазон появления подобных признаков составляет от первых суток с момента инъекции, и до нескольких месяцев. Возможен рецидив симптоматики при вторичном назначении медикамента или бисфосфонатов схожего действия. Фосаванс, за счёт влияния бисфосфанатов, в редких случаях продолжительного лечебного процесса, может стать причиной атипичного перелома диафиза в области костей бедра, и перелома атипичного субвертлужного типа. Образование переломов может происходить в любой части костей бедра, и могут быть спровоцированы легкими травмами, возникновением болевых ощущений в области бедра и паха, в период за несколько недель до самого перелома. Существует вероятность двухсторонних переломов, что требует осмотра всей части бедра у лиц, имеющих переломы диафизарного типа и принимающих бисфосфонаты. Подобные переломы могут иметь замедленную заживляемость. Возникновение признаков атипичных переломов, может потребовать прерывания применения бисфосфонатов, при превышении негативных факторов над существующей пользой. Появление болевых ощущений в области тазобедренного сустава, паховой части или в бедре, требуют немедленного обращения в медицинское учреждение, и проведения осмотра на предмет выявления признаков перелома.

Читайте также:
Аспекард 75 и 100: инструкция по применению, отзывы и аналоги

Фосаванс Форте таблетки 70мг+140мг №4

Артикул:

Действующие вещества:

Производитель:

Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

  • Инструкция

Инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит:
действующие вещества: алендроновая кислота 70 мг, колекальциферол 140 мкг

Фармакокинетика

Фармдействие: Фосаванс Форте – комбинированный препарат.
Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, локализуется в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибирует процесс резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Поскольку резорбция и образование костной ткани взаимосвязаны, образование также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендроновая кислота, оставаясь фармакологически неактивной (в терапевтических дозах алендроновая кислота не вызывает остеомаляцию).
Колекальциферол увеличивает кишечную абсорбцию Ca2+ и фосфатов, регулирует их выведение почками, а так же регулирует концентрацию Ca2+ плазмы, формирует костную ткань и ее резорбцию.

Показания к применению

Для лечения постменопаузального остеопороза у пациентов, дополнительно не принимающих препараты витамина D и находящихся в группе риска по развитию дефицита витамина D. Препарат снижает риск переломов позвонков и бедра, для повышения костной массы у мужчин с остеопорозом.

Противопоказания

1 См. раздел Особые указания

2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

3 См. разделы Способ применения и дозы и Особые указания

4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота редкие была установлена на основании соответствующих клинических исследований.

5 Установлено при постмаркетинговом применении.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Фосаванс форте предназначен для лечения женщин только в постклимактерическом периоде и противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность
Данные о применении препарата Фосаванс форте при беременности отсутствуют. Исследования алендроната на животных не выявили прямого повреждающего действия в отношении беременности, развития эмбриона/плода или постнатального развития. Применение алендроната у крыс при беременности вызывало нарушение родовой деятельности вследствие гипокальциемии. Исследования на животных показывают гиперкальциемию и репродуктивную токсичность при применении витамина D в высоких дозах.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли алендронат в грудное молоко. Колекальциферол и некоторые активные метаболиты проникают в грудное молоко.

Читайте также:
Вольтарен гель, уколы, пластырь и свечи: инструкция по применению

Фертильность
Бисфосфонаты встраиваются в костную ткань, из которой они постепенно высвобождаются в течение многих лет. Количество бисфосфоната, которое может встроиться в кость и, таким образом, попасть обратно в системный кровоток, прямо пропорционально дозе и продолжительности применения бисфосфоната. Данные о риске для плода у человека отсутствуют, однако существует теоретический риск повреждения плода, особенно костного скелета, если беременность наступит по завершении курса бисфосфоната. Влияние таких переменных, как длительность периода между прекращением терапии бисфосфонатом и зачатием, конкретный вид бисфосфоната и способ введения (внутривенный или пероральный) в отношении данного риска не изучалось.

Взаимодействие

Алендронат
Всасывание алендроната может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата Фосаванс форте и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.
Поскольку применение НПВП связано с развитием эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроната.

Колекальциферол
Олестра, минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин, колестипол) могут затруднять всасывание витамина D.
Противосудорожные препараты, циметидин, тиазидные диуретики могут ускорять катаболизм витамина D.

Передозировка

АлендронатПри передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия и нежелательные реакции со стороны верхнего отдела ЖКТ: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка и пищевода.Специфического лечения передозировки алендроната нет. При передозировке препарата Фосаванс форте следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Во избежание раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

КолекальциферолТоксичность витамина D не отмечалась у здоровых взрослых лиц при хроническом приеме в дозах ниже 10000 МЕ в сутки. В клинических исследованиях с участием здоровых взрослых лиц прием витамина D3 в суточной дозе 4000 ME в течение 5 месяцев не вызывал гиперкальциурии и гиперкальциемии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о том, что препарат Фосаванс форте непосредственно влияет на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы. Некоторые нежелательные явления, например, нечеткость зрения, головокружение, сильная боль, в суставах или мышцах (см. раздел Побочное действие), наблюдающиеся при приеме препарата Фосаванс форте, могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности “ООО Аптека-Риэлти” ЛО-77-02- 011246 от 17.11.2020

Фосаванс

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Беременность и лактация
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Остеопороз в постменопаузе у женщин, остеопороз у мужчин.

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, гипокальциемия, мальабсорбция Ca2+, выраженный дефицит витамина D, гипопаратиреоз тяжелой степени, ХПН (КК менее 35 мл/мин), заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (стриктуры, ахалазия); неспособность больного оставаться в вертикальном положении в течение 30 мин, детский возраст (до 18 лет), беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, утром, сразу после подъема с кровати, находясь в вертикальном положении (для снижения риска раздражения пищевода), натощак за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или ЛС (включая антациды, препараты Ca2+, витамины), не разжевывая и не рассасывая (во избежание образования язв слизистой оболочки полости рта и глотки), запивая полным стаканом простой воды (не минеральной), по 70 мг (алендроновой кислоты) +70 мкг (колекальциферола) 1 раз в неделю. Не следует принимать препарат перед сном или подъемом с постели. При пропуске приема препарата необходимо принять 70 мг (алендроновой кислоты) + 70 мкг (колекальциферола) утром ближайшего дня. В последующем необходимо вернуться к приему в тот день недели, который был выбран в начале лечения. Не следует принимать 2 дозы в 1 день.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат. Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, локализуется в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибирует процесс резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Поскольку резорбция и образование костной ткани взаимосвязаны, образование также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендроновая кислота, оставаясь фармакологически неактивной (в терапевтических дозах алендроновая кислота не вызывает остеомаляцию).

Колекальциферол увеличивает кишечную абсорбцию Ca2+ и фосфатов, регулирует их выведение почками, а так же регулирует концентрацию Ca2+ плазмы, формирует костную ткань и ее резорбцию.

Побочные действия

Частота: редко (1/10000 и менее 1/1000).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: редко – увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, изменение вкуса, гастрит; редко – эзофагит, эрозии пищевода, язва желудка (в т.ч. осложненная кровотечением), локальный остеонекроз челюсти, связанный с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, оссалгия, артралгия; редко – мышечные судороги.

Со стороны кожных покровов: редко – кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, зуд, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: гиперчувствительность (включая крапивницу); редко – ангионевротический отек, преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, недомогание, редко – лихорадка), гипокальциемия, гипофосфатемия (снижение Ca2+ и фосфатов в сыворотке крови на 18% и 10% соответственно).

Особые указания

Применение препарата вызывает местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ, поэтому не рекомендуется разжевывать или рассасывать таблетки из-за возможного образования язв слизистой оболочки полости рта и глотки.

Читайте также:
Глюкозамин максимум: показания, способ применения

Побочные реакции в виде эзофагита, язвы или эрозии пищевода могут приводить к возникновению стриктур или перфорации пищевода. Остеонекроз челюсти чаще проявляется у онкологических больных, при лечении которых проводится в/в введение бисфосфонатов, химиотерапия, радиотерапия, прием ГКС.

До начала лечения необходимо скорректировать гипокальциемию, дефицит витамина D.

При лечении лейкемии, лимфомы, саркоидоза дополнительный прием витамина D рассматривают индивидуально. У таких пациентов необходимо контролировать содержание Ca2+ в плазме и моче.

У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D.

При недостаточном поступлении с пищей Ca2+ и/или витамина D следует дополнительно принимать препараты их содержащие.

Алендроновая кислота увеличивает содержание минеральных веществ в костях, поэтому может наблюдаться незначительное снижение Ca2+ и фосфора в сыворотке крови.

Препарат восполняет недельную потребность в витамине D, основанную на ежедневной дозе 400 ME.

Для пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью (КК 35-60 мл/мин) коррекции доз не требуется.

Применение при беременности и лактации

Препарат не следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта применения у данной категории пациентов.

Взаимодействие

Препараты Ca2+, антациды, напитки (в т.ч. минеральная вода) и др. ЛС нарушают всасывание препарата, поэтому интервал между их приемом должен быть не менее 30 мин.

Прием преднизолона в дозе 20 мг 3 раза в день в течение 5 дней не изменяет биодоступность алендроновой кислоты. В случае применения с гормонозаместительной терапией (эстроген + прогестин) безопасность и переносимость соответствуют таковым при применении каждого ЛС в отдельности.

Олестра, минеральные масла, орлистат, колестирамин, колестипол затрудняют всасывание витамина D.

Противосудорожные ЛС, циметидин, тиазидные диуретики ускоряют катаболизм витамина D.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Фосаванс

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Фосаванс: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с оттиском “710” на одной стороне и рисунком в виде кости – на другой.

1 таб.
алендронат натрия 91.37 мг,
что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг
колекальциферол в виде гранул* 26.67 мг,
что соответствует содержанию колекальциферола 70 мкг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

* гранулы содержат колекальциферол (вит. D 3 ), триглицериды, желатин, сахарозу, крахмал модифицированный пищевой, бутилгидрокситолуол, натрия алюмосиликат.

4 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (1) – пачки картонные.
4 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе.

Натрия алендронат относится к бисфосфонатам – соединениям, которые локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и образование новой костной ткани взаимосвязаны, образование костной ткани также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения натрия алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.

Колекальциферол продуцируется в коже путем превращения 7-дегидроколекальциферола в витамин D 3 при воздействии ультрафиолета. В отсутствии солнечного света, витамин D 3 является незаменимым компонентом пищи. Витамин D 3 метаболизируется до 25-гидроксивитамина D в печени, где и происходит его накопление. Превращение его в активный кальций-мобилизирующий гормон 1,25-дигидровитамин D (кальцитриол), происходит в почках и тщательно регулируется. Принципиальный механизм действия 1,25-дигидровитамина D заключается в увеличении кишечной абсорбции кальция и фосфатов, а также регуляции уровня кальция плазмы, выведения кальция и фосфатов почками, формирования костной ткани и ее резорбции.

Витамин D 3 необходим для нормального формирования костной ткани. Недостаточность витамина D развивается при неадекватной экспозиции солнечного света и/или погрешностях в диете. Недостаточность витамина D ассоциирована с отрицательным балансом кальция, потерей костной массы, повышенным риском переломов. В острых случаях недостаточность витамина ассоциирована со вторичным гипопаратиреозом, гипофосфатемией, миастенией, остеомаляцией, дальнейшим возрастанием риска падений и переломов у пациентов с остеопорозом.

Фармакокинетика

Биодоступность натрия алендроната в дозе 5-70 мг при приеме внутрь натощак не позднее, чем за 2 ч до стандартного завтрака, составляет 0.64% у женщин и 0.6% у мужчин.

При приеме натрия алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%.

У пациентов с остеопорозом натрия алендронат эффективен при применении натощак, не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.

Биодоступность натрия алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после приема пищи.

Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.

При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 раза/сут в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности натрия алендроната.

При применении Фосаванса после утреннего сна натощак за 2 ч до стандартного завтрака, средняя величина AUC 0-120 ч для витамина D 3 составляет 296.4 нг х ч/мл.

C max витамина D 3 в плазме крови cоставляет 5.9 нг/мл. Среднее время достижения C max витамина D 3 в плазме крови составляет 12 ч.

Биодоступность 2800 МЕ витамина D 3 в таблетке Фосаванс сходна с биодоступностью 2800 МЕ витамина D 3 при изолированном приеме.

Средний V d в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет по меньшей мере 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание натрия алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Читайте также:
Ибандроновая кислота (Сандоз) - инструкция по применению

После абсорбции в кишечнике витамин D 3 поступает в кровь в составе хиломикронов и быстро распределяется, в основном, в печень. Меньшие количества витамина D 3 распределяются в жировую и мышечную ткани, где кумулируются в нативном виде для дальнейшего постепенного выброса в кровоток. Витамин D 3 циркулирует в кровотоке, связанный с витамин-D-связывающим белком.

Нет данных о том, что натрия алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Витамин D 3 быстро метаболизируется путем гидроксилирования в печени до 25-гидроксивитамина D 3 (основная форма накопления витамина) и постепенно метаболизируется в почках до 1.25-дигидроксивитамина D 3 , который и является активной формой витамина. Перед выведением витамина происходит его дальнейшее гидроксилирование. Незначительное количество витамина D 3 перед выведением подвергается глюкуронированию.

После однократного в/в введения натрия алендроната, меченного 14 С, приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч. Выведение меченного препарата с калом было незначительным или не определялось. После однократного в/в введения натрия алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин. Через 6 ч после в/в ведения концентрация в плазме крови снижается более, чем на 95%. Конечный T 1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

При приеме радиоактивного витамина D 3 у здоровых лиц средняя экскреция радиоактивного препарата с мочой спустя 48 ч составляла 2.4%, с калом – 4.9% спустя 4 сут. В обоих случаях препарат выводился преимущественно в виде его метаболитов. T 1/2 витамина D 3 после перорального применения Фосаванса составляет приблизительно 24 ч.

  • Задать вопрос эндокринологу
  • Купить лекарства
  • Записаться к эндокринологу

Показания

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника, а также обеспечения адекватного поступления витамина D;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов, а также обеспечения адекватного поступления витамина D.

Противопоказания

— заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия);

— неспособность больного оставаться в вертикальном положении в течение 30 мин;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК осторожностью следует назначать препарат при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка /в т.ч. анамнестические сведения о пептической язве, активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в течение года до приема Фосаванса/), при заболеваниях, ассоциированных с гиперпродукцией кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз) и сопутствующей гиперкальциемией и/или гиперкальциурией.

Дозировка

Препарат назначают по 1 таб., по крайней мере, за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или лекарственных средств (включая антациды, препараты кальция и витамины), запивая полным стаканом простой воды (не минеральной водой). Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание Фосаванса.

Рекомендуемая доза составляет 1 таб. (70 мг/70 мкг) 1 раз в неделю.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и/или витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно. Фосаванс обеспечивает недельную потребность в витамине D, основанную на ежедневной дозе 400 МЕ.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется.

При случайном пропуске приема препарата, необходимо принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода Фосаванс следует принимать, выполняя следующие правила:

1. Препарат следует принимать утром сразу после подъема с постели, по крайней мере, за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или лекарственных средств, запивать полным стаканом воды (не минеральной) для облегчения поступления таблетки в желудок.

2. Таблетки не разжевывать и не рассасывать во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке. Пациентам не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема Фосаванса.

3. Фосаванс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, искажение вкуса, гастрит; редко (1/10 000, Со стороны костно-мышечной системы : миалгия, боли в костях, суставах; редко (1/10 000, Со стороны нервной системы : головная боль, головокружения.

Со стороны органа зрения: редко (1/10 000, Дерматологические реакции: редко (1/10 000, Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу; редко (1/10 000, Со стороны обмена веществ: гипокальциемия; также отмечалось снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (обычно легкое, бессимптомное и транзиторное) на 18% и 10% соответственно.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела ЖКТ (изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка и пищевода).

Лечение : специфическая информация отсутствует. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания натрия алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

Лекарственное взаимодействие

Всасывание препарата может нарушаться при одновременном приеме с препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными средствами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом Фосаванса и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 мин.

При совместном использовании Фосаванса с гормонозаместительной терапией (эстроген + прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.

Олестра, минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин, колестипол) могут затруднять всасывание витамина D.

Читайте также:
Метотрексат: Российские аналоги при ревматоидном артрите

Противосудорожные препараты, циметидин, тиазидные диуретики могут ускорять катаболизм витамина D.

Особые указания

Фосаванс, как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.

У пациентов, получающих лечение Фосавансом, могут отмечаться такие побочные реакции, как эзофагит, язва и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации. В связи с этим, врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием Фосаванса и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно, чтобы пациент имел рекомендации по приему препарата, понимал их и был информирован, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.

Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной. Однако, в данных случаях причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

Фосаванс следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими, как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит и язвы из-за возможного раздражающего действия препарата на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшением течения основного заболевания.

Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, из-за несвоевременного лечения, при приеме внутрь бисфосфонатов. Большинство таких случаев было зарегистрировано у пациентов, больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов. К известным факторам риска развития некроза челюсти относятся выявление рака, проведение соответствующего лечения (химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиды), плохая гигиена полости рта и сопутствующие заболевания (болезнь зубов, анемия, коагулопатия, инфекции). Пациенты, у которых обнаружен локальный остеонекроз челюсти, должны обратиться к челюстно-лицевому хирургу.

Фосаванс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 3 может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при использовании у пациентов с заболеваниями, ассоциированными с гиперпродукцией кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов следует мониторировать содержание кальция в плазме и моче.

У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о том, что Фосаванс влияет на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы.

Беременность и лактация

Фосаванс не следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта применения у данной категории пациентов.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется.

При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина Диагнозы

  • Адреногенитальный синдром
  • Акромегалия
  • Гестационный сахарный диабет
  • Гинекомастия у мужчин

Для пациентов пожилого возраста коррекции доз не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 18 месяцев.

Инструкция по применению ФОСАВАНС ® (FOSAVANCE)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с оттиском “710” на одной стороне и рисунком в виде кости – на другой.

1 таб.
алендронат натрия 91.37 мг,
что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг
колекальциферол 70 мкг (2800 ME)

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

2 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (1) – пачки картонные.
2 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (2) – пачки картонные.
2 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (3) – пачки картонные.
2 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (10) – пачки картонные.
4 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (1) – пачки картонные.
4 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (2) – пачки картонные.
4 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (3) – пачки картонные.
4 шт. – блистеры (1) – обложки картонные (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Натрия алендронат относится к бисфосфонатам – соединениям, которые, локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и образование новой костной ткани взаимосвязаны, образование костной ткани также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения натрия алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.

Колекальциферол продуцируется в коже путем превращения 7-дегидроколекальциферола в витамин D 3 при воздействии ультрафиолета. В отсутствии солнечного света, витамин D 3 является незаменимым компонентом пищи. Витамин D 3 метаболизируется до 25-гидроксивитамина D в печени, где и происходит его накопление. Превращение его в активный кальций-мобилизирующий гормон 1,25-дигидровитамин D (кальцитриол), происходит в почках и тщательно регулируется. Принципиальный механизм действия 1,25-дигидровитамина D заключается в увеличении кишечной абсорбции кальция и фосфатов, а также регуляции уровня кальция плазмы, выведения кальция и фосфатов почками, формирования костной ткани и ее резорбции.

Читайте также:
Димексид при подагре: инструкция, компресс для суставов

Витамин D 3 необходим для нормального формирования костной ткани. Недостаточность витамина D развивается при неадекватной экспозиции солнечного света и/или погрешностях в диете. Недостаточность витамина D ассоциирована с отрицательным балансом кальция, потерей костной массы, повышенным риском переломов. В острых случаях недостаточность витамина ассоциирована со вторичным гипопаратиреозом, гипофосфатемией, миастенией, остеомаляцией, дальнейшим возрастанием риска падений и переломов у пациентов с остеопорозом.

Фармакокинетика

Биодоступность натрия алендроната в дозе 5-70 мг при приеме внутрь натощак не позднее, чем за 2 ч до стандартного завтрака, составляет 0.64% у женщин и 0.6% у мужчин.

При приеме натрия алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%.

У пациентов с остеопорозом натрия алендронат эффективен при применении натощак, не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.

Биодоступность натрия алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после приема пищи.

Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.

При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 раза/сут в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности натрия алендроната.

При применении Фосаванса после утреннего сна натощак за 2 ч до стандартного завтрака, средняя величина AUC 0-120 ч для витамина D 3 составляет 296.4 нг х ч/мл.

C max витамина D 3 в плазме крови cоставляет 5.9 нг/мл. Среднее время достижения C max витамина D 3 в плазме крови составляет 12 ч.

Биодоступность 2800 МЕ витамина D 3 в таблетке Фосаванс ® сходна с биодоступностью 2800 МЕ витамина D 3 при изолированном приеме.

Средний V d в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет по меньшей мере 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание натрия алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

После абсорбции в кишечнике витамин D 3 поступает в кровь в составе хиломикронов и быстро распределяется, в основном, в печень. Меньшие количества витамина D 3 распределяются в жировую и мышечную ткани, где кумулируются в нативном виде для дальнейшего постепенного выброса в кровоток. Витамин D 3 циркулирует в кровотоке, связанный с витамин-D-связывающим белком.

Нет данных о том, что натрия алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Витамин D 3 быстро метаболизируется путем гидроксилирования в печени до 25-гидроксивитамина D 3 (основная форма накопления витамина) и постепенно метаболизируется в почках до 1.25-дигидроксивитамина D 3 , который и является активной формой витамина. Перед выведением витамина происходит его дальнейшее гидроксилирование. Незначительное количество витамина D 3 перед выведением подвергается глюкуронированию.

После однократного в/в введения натрия алендроната, меченного 14 С, приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч. Выведение меченного препарата с калом было незначительным или не определялось. После однократного в/в введения натрия алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин. Через 6 ч после в/в ведения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. Конечный T 1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

При приеме радиоактивного витамина D 3 у здоровых лиц средняя экскреция радиоактивного препарата с мочой спустя 48 ч составляла 2.4%, с калом – 4.9% спустя 4 сут. В обоих случаях препарат выводился преимущественно в виде его метаболитов. T 1/2 витамина D 3 после перорального применения Фосаванса составляет приблизительно 24 ч.

Показания к применению

  • лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника, а также обеспечения адекватного поступления витамина D;
  • лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов, а также обеспечения адекватного поступления витамина D.

Режим дозирования

Препарат назначают по 1 таб., по крайней мере, за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или лекарственных средств (включая антациды, препараты кальция и витамины), запивая полным стаканом простой воды (не минеральной водой). Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание Фосаванса.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода Фосаванс ® следует принимать, выполняя следующие правила:

1. Препарат следует принимать утром сразу после подъема с постели, по крайней мере, за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или лекарственных средств, запивать полным стаканом воды (не минеральной) для облегчения поступления таблетки в желудок.

2. Таблетки не разжевывать и не рассасывать во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке. Пациентам не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема Фосаванса.

3. Фосаванс ® не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Рекомендуемая доза составляет 1 таб. (70 мг/70 мкг) 1 раз в неделю.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и/или витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно. Фосаванс ® обеспечивает недельную потребность в витамине D, основанную на ежедневной дозе 400 МЕ.

При случайном пропуске приема препарата, необходимо принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Ввиду природы остеопороза, применение Фосаванса должно быть долгосрочным (от 3 до 12 мес) и под контролем врача.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто – боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, искажение вкуса, гастрит;
  • редко – эзофагит, эрозии пищевода, язва желудка, в т.ч. язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией из-за несвоевременного лечения.
Читайте также:
Метотрексат: Российские аналоги при ревматоидном артрите

Со стороны костно-мышечной системы :

  • часто – миалгия, боли в костях, суставах;
  • редко – мышечные судороги.

Со стороны нервной системы :

  • часто – головная боль, головокружения.

Со стороны органа зрения:

  • редко – увеит, склерит, эписклерит.

Дерматологические реакции:

  • редко – кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, зуд, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции:

  • часто – реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу;
  • редко – ангионевротический отек, преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, недомогание, редко – лихорадка).

Со стороны обмена веществ:

  • гипокальциемия;
  • также отмечалось снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (обычно легкое, бессимптомное и транзиторное) на 18% и 10% соответственно.

Противопоказания к применению

  • заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия);
  • неспособность больного оставаться в вертикальном положении в течение 30 мин;
  • гипокальциемия;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК ® не следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта применения у данной категории пациентов.

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется.

При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина ® , как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.

У пациентов, получающих лечение Фосавансом, могут отмечаться такие побочные реакции, как эзофагит, язва и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации. В связи с этим, врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием Фосаванса и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно, чтобы пациент имел рекомендации по приему препарата, понимал их и был информирован, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.

Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, из-за несвоевременного лечения, при приеме внутрь бисфосфонатов. Большинство таких случаев было зарегистрировано у пациентов, больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов. К известным факторам риска развития некроза челюсти относятся выявление рака, проведение соответствующего лечения (химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиды), плохая гигиена полости рта и сопутствующие заболевания (болезнь зубов, анемия, коагулопатия, инфекции). Пациенты, у которых обнаружен локальный остеонекроз челюсти, должны обратиться к челюстно-лицевому хирургу.

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и использования ГКС.

При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения Фосавансом. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с данными нарушениями необходимо наблюдать за уровнем кальция в крови и симптомами гипокальциемии.

Поскольку натрия алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфора в сыворотке крови.

Дополнительный прием витамина D может рассматриваться индивидуально.

Витамин D 3 может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при использовании у пациентов с заболеваниями, ассоциированными с гиперпродукцией кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов следует мониторировать содержание кальция в плазме и моче.

У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях, ассоциированных с гиперпродукцией кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз) и сопутствующей гиперкальциемией и/или гиперкальциурией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Учитывая возможность развития головокружения и других побочных явлений на фоне лечения препаратом, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела ЖКТ (изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка и пищевода).

Лечение :

  • специфический антидот отсутствует. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания натрия алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

Лекарственное взаимодействие

Всасывание препарата может нарушаться при одновременном приеме с препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными средствами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом Фосаванса и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 мин.

При совместном использовании Фосаванса с гормонозаместительной терапией (эстроген + прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.

Олестра, минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин, колестипол) могут затруднять всасывание витамина D.

Противосудорожные препараты, циметидин, тиазидные диуретики могут ускорять катаболизм витамина D.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: