Гонадотропин Хорионичекий 500, 1000, 1500, 5000,10000 ед.: отзывы

Гонадотропин хорионический (1000 МЕ)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – гонадотропин хорионический 500 МЕ и 1000 МЕ,

вспомогательное вещество – маннитол (маннит).

Одна ампула растворителя содержит – раствор натрия хлорида 9 мг/мл –1 мл.

Описание

Лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический.

Код АТХ G03GA01

Фармакологические свойства

Максимальная концентрация в крови гонадотропина хорионического после

внутримышечного введения достигается через 4-12 часов (в зависимости от

Период полувыведения составляет 8 часов. Выводится почками, большая часть в виде фрагментов β-цепи, около 10-20 % – в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и тестикулах, овуляцию у женщин и сперматогенез у мужчин. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.

Показания к применению

– дисфункция яичников (ановуляторная)

– поддержание фазы желтого тела

Мужчины и мальчики:

– задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

– крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией

– при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и

крипторхизма у мальчиков

– при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

– при ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают, начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 МЕ 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 МЕ 6-7 раз через день

– для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции)

У мужчин и мальчиков:

– при гипогонадотропном гипогонадизме – 1000-2000 МE препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения гонадотропина хорионического

– при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза – 1500 МE 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев

– при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте от 3 до 6 лет – 500-1000 МE дважды в неделю в течение 6 недель,

в возрасте старше 6 лет -1500 МE дважды в неделю в течение 6 недель,

курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

– с целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.

– при проведении функционального теста Лейдига: гонадотропин хорионический в дозе 1500 МЕ вводят в течение 3-х дней внутримышечно, в одно и тоже время; на следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона; если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная; предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после инъекции) еще одной спермограммы.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь, лихорадка, отек Квинке, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость, отеки.

Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия, изменение настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение веса.

– нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: умеренная и тяжелая формы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Умеренная степень СГЯ: увеличение яичников легкой и средней степени, болезненность в молочных железах, кисты яичников, боли в животе, вздутие живота, тошнота, диарея

Тяжелая степень СГЯ: крупные кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, увеличение веса, гидроторакс, тромбоэмболия.

У мужчин и мальчиков:

– нарушения со стороны обмена веществ и питания: задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата), отеки

– нарушения со стороны эндокринной системы: преждевременное половое созревание

– нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри

– нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию;

гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена и эрекций, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата

– гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин)

– органические поражения центральной нервной системы (опухоли гипофиза, гипоталамуса)

– тромбофлебит глубоких вен

У мальчиков (дополнительно):

– преждевременное половое созревание

У мужчин (дополнительно):

– бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом

У женщин (дополнительно):

– пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью

– фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью

– первичная недостаточность яичников

– бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза)

Читайте также:
Сайтотек: инструкция по применению для прерывания беременности

– кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии

– беременность и период грудного вскармливания

– кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Лица, имеющие факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия).

У мужчин и мальчиков с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой.

Лекарственные взаимодействия

Необходимо избегать совместного применения препарата гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.

Другие случаи взаимодействия с лекарственными средствами не отмечены.

Препарат может влиять на иммунологическое определение хорионического гонадотропина в плазме/моче до 10 дней, тест на беременность может быть ложноположительным.

Особые указания

Гонадотропин хорионический должен применяться исключительно под наблюдением врача-специалиста.

Перед началом лечения пациентка должна пройти гинекологические и эндокринологические обследования.

При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.

У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.

До лечения необходимо исключить неконтролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез, сахарный диабет), анатомические аномалии половых органов. Первичная недостаточность яичников должна быть исключена путем определения уровней гонадотропинов.

У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. Следует отметить, что беременность сама по себе увеличивает риск развития тромбоэмболических заболеваний.

Нежелательная гиперстимуляция яичников может возникнуть у пациенток, проходящих стимуляцию роста фолликулов. Нежелательная гиперстимуляция яичников диагностируется на основании ультразвукового обследования. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников прием препаратов, содержащих ФСГ, должен быть немедленно прекращен. В таких случаях необходимо избегать наступления беременности и нельзя назначать Гонадотропин хорионический, так как назначение ЛГ – активного гонадотропина на данном этапе может вызвать, в дополнение к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников. Данные меры предосторожности особенно важны для пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Клиническими проявлениями СГЯ могут быть желудочно-кишечные нарушения (абдоминальная боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени, кисты яичников. В редких случаях отмечалась СГЯ тяжелой степени, которая может угрожать жизни. Данные ситуации характеризуются появлением крупных кист яичников (склонных к разрыву), асцитов, набора веса, часто гидротораксом и иногда – тромбоэмболической пневмонией. Сообщалось о связанных с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

Имеются сообщения о возникновении опухоли яичников и других новообразований репродуктивной системы, как доброкачественных так и злокачественных, у женщин, которые прошли несколько схем лечения бесплодия. Не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск развития опухолей у женщин.

Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела; гонадотропин хорионический не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Для мужчин и мальчиков:

– пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, бронхиальной астмой или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

– следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания; следует регулярно контролировать развитие скелета

– препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона; необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

С осторожностью принимать лицам с заболеваниями почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.

У женщин на фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

В зависимости от степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов), выделяют несколько типов СГЯ:

Тяжесть

Симптомы

СГЯ лёгкой степени

Боли в животе незначительной интенсивности.

Размер яичников, как правило, 45 %. Гипопротеинемия.

Большие кисты яичников (склонные к разрыву).

Размер яичников, как правило, >12 см*.

* Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов.

Лечение при легкой степени СГЯ: постельный режим; обильное питье; наблюдение за состоянием больной.

Лечение средней и тяжелой форм СГЯ проводится исключительно в условиях стационара, поскольку необходим постоянный мониторинг состояния организма женщины и соответствующее лечение.

У мужчин и мальчиков возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).

Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.

Форма выпуска и упаковка

По 500 и 1000 МЕ препарата помещают в стеклянные флаконы.

По 1 мл растворителя помещают в стеклянные ампулы.

По 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладываются. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, г. Москва, 109052, ул. Новохохловская, д.25

Читайте также:
Диане-35: инструкция по применению, отзывы, цены в аптеках

тел./факс (495) 678-00-50, 911-42-10.

Владелец регистрационного удостоверения

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д. 104,

тел.: +7 7273271602, + 7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 2796659,

Гонадотропин хорионический

Рейтинг 4,3 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Гонадотропин хорионический (gonadotrophin chorionic): 3 отзыва врачей, 4 отзыва пациентов, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.

Отзывы врачей о гонадотропине хорионическом

Рейтинг 4,6 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Гонадотропин хорионический – уникальная «классика» гонадотропинов, вырабатываемых плацентой. Находит широкое применение в моей андрологической практике. Используется, главным образом с двумя основными целями: для улучшения сперматогенеза и для повышения выработки тестостерона в комплексной терапии, предупреждения повреждения яичка на заместительной терапии тестостероном. Дозировки весьма индивидуальны. Обязателен контроль гормонального спектра, иначе можно получить обратный результат!

Побочные эффекты: возможно увеличение молочных желёз, боли в них, возникновение отёков, увеличение массы тела.

Рейтинг 5,0 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

В комплексной терапии с тестостеронами даёт отличный результат для восстановления сперматогенеза и половой функции.

В своей практике я назначаю “Гонадотропин хорионический” для лечения гипогонадизма у мужчин при различных патологических состояниях сперматогенеза. Препарат назначается внутримышечно. Инъекция безболезненна.

Рейтинг 3,3 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

При наличии показаний широко применяется в отношении различных нарушений (олиго-, астено-, тератозооспермии). Препарат невысокой стоимости. При грамотном подходе в назначении даёт отличные результаты.

Побочные эффекты у мужчин в виде увеличения молочных желез. С осторожностью расчёт дозировки по согласованию с эндокринологом или андрологом.

При наличии у пациента нарушений этапов сперматогенеза на фоне сниженного количества тестостерона, при наличии показаний, препарат за короткий курс способен увеличить показатели спермограммы.

Отзывы пациентов о гонадотропине хорионическом

Планировали ребенка около 2 лет. Сменили очередного врача, новый гинеколог назначала укол “Гонадотропин хорионический” ( 5000 тыс. единиц), т.к. овуляция у меня не происходила или была редко, в основном фолликул не лопался, а перерастал в кисту, которая потом уходила в начале цикла. После укола у меня была задержка в 15 дней, тесты пустые, живот ныл и иногда колющие боли испытывала, по УЗИ увидели кисту более 2,5 см. Назначили пропить противозачаточные таблетки. Полностью киста ушла только на 3 цикл. Через 1,5 года повторили инъекцию “Гонадотропин хорионический”, только 3000 ед. и результат был тот же. Мне не подошел данный препаратор. Хорошо, что без хирургического вмешательства обошлось.

Беременность не наступала 1,5 года. Обошли с мужем несколько клиник, оказалось, что проблема в нем. А точнее, в качестве его спермы, недостаток гормона тестостерона. Врач выписал мужу колоть уколы “Гонодотропина” 1 раз в пять дней, дозировка 1000 мг. Заветная беременность наступила через 2,5 месяца после окончания терапии.

Не могла забеременеть в течение 5 лет. Обследовались и муж, и я. Я сама сменила 5 врачей гинекологов. Но заветных двух полосок всё не было. Были небольшие отклонения в анализах у мужа. У меня же, как выяснилось, доминантный фолликул созревал, но не лопался и перерастал в фолликулярную кисту. Одна из гинекологов предложила попробовать вколоть “Гонадотропин хорионический”, но она ушла в отпуск, и я ушла к другому врачу. Практически все врачи назначали одни и те же анализы и ждали, когда же мой фолликул лопнет сам. В итоге, мне всё это надоело и я перестала ходить по врачам. В один день я вспомнила, что один гинеколог мне предлагал вколоть “Гонадотропин хорионический”. По УЗИ я отследила время овуляции и на свой стах и риск вколола 5000 единиц. Некоторые ощущают после этого боль в стороне, где лопается фолликул. У меня же никаких ощущений не было. Чуда я особо не ждала. Но какого же было мое удивление, когда месячные не пришли вовремя и тест показал заветные две полоски. Естественно, если бы мне однажды врач не предложил данную процедуру, я бы сама просто так делать этого не стала.

Беременность не наступала 2,5 года, за это время было много обследований, специалистов. У меня не было овуляции, этот препарат помог “лопнуть” моему заветному фолликулу, в результате, наступила беременность. Кололи уколы по назначению врача в дозировке 10 000 ед.

Гонадотропин хорионический 5000 МЕ : инструкция по применению

  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Противопоказания •
  • Особые указания и меры предосторожности •
  • Применение при беременности и в период грудного вскармливания •
  • Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочное действие •
  • Передозировка •
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
  • Форма выпуска •
  • Условия хранения •
  • Срок годности •
  • Условия отпуска •

Состав

1 флакон с препаратом содержит:

действующее вещество: гонадотропин хорионический – 5000 ME,

вспомогательное вещество: маннитол (маннит) – 20,0 мг.

1 ампула с растворителем содержит:

натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Препарат: лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: G03GA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика:

Данные собственных исследований фармакокинетики гонадотропина хорионического производства ФГУП «Московский эндокринный завод» РФ отсутствуют. Согласно литературным данным, при внутримышечном введении хорионического гонадотропина человеческого максимальные уровни ХГЧ в плазме крови достигаются приблизительно через 2-6 часов (в зависимости от дозы). Хорионический гонадотропин элиминирует в 2 фазы. Биологический период полувыведения в первой фазе составляет приблизительно 8-12 часов, в то время как во второй фазе (медленно) – от 23 до 37 часов. ХГЧ метаболизируется в основном в почках (от 80 до 90%). Вследствие медленной элиминации ХГЧ может кумулировать при применении препарата с короткими интервалами (например, ежедневно).

Читайте также:
Экслютон: инструкция по применению, цена, отзывы женщин после 40

Показания к применению

У женщин:

– индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

– подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

– поддержка лютеиновой фазы (в том числе, в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы классификации ВОЗ).

У мужчин:

– бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;

– задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

– крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

• установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы – у мужчин);

• органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

• тромбофлебит глубоких вен;

У мужчин (дополнительно):

• бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;

У женщин (дополнительно):

• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;

• синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

• первичная недостаточность яичников;

• кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

У женщин

• при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

• поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

• частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;

• следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

• частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что это немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников.

Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутриутробного переноса гаметы (ВРТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях – тромбоэмболией.

• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия), может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.

• Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.

У мужчин

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

• пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

• ХГЧ следует с осторожностью применять мальчикам в пубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Перед началом применения препарата необходимо провести обследование с целью исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса и соответствующего специфического лечения при выявлении этих состояний/заболеваний/факторов риска.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить, в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.

С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.

Содержание натрия: приготовленный раствор гонадотропина хорионического содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10000 ME, то есть по сути не содержит натрия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Восстановленный раствор гонадотропина хорионического прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

Читайте также:
Вильпрафен при уреаплазме: дозировка, схема приема

У женщин:

При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созреванием фолликулов

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

У мужчин:

Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии

1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.

При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.

При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте до 2 лет – вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте до 6 лет – вводится 500-1000 К1Е дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте старше 6 лет – вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Указания по разведению

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения разводится добавлением растворителя (раствор препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME)

1. Возьмите пустой стерильный флакон;

2. Добавьте 1 мл раствора препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME

3. Добавьте 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;

4. Осторожно взболтайте до смешивания компонентов;

5. Отберите нужное количество раствора препарата исходя из того, что 1 мл разведенного раствора содержит 1000 ME гонадотропина хорионического

6. Выбросьте оставшийся разведенный раствор препарата Гонадотропин хорионический.

Побочное действие

Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл).

По 5000 ME препарата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат – 3 года, растворитель – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Производство готовой лекарственной формы:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Гонадотропин хорионический (Gonadotrophin chorionic)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 тыс.ЕД 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ 5000 МЕ 5

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Гонадотропин хорионический
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-002469

Дата последнего изменения: 07.06.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

Гонадотропин хорионический —500 МЕ —1000 МЕ —1500 МЕ

Вспомогательные вещества:

Маннитол (маннит) — 20,0 мг — 20,0 мг — 20,0 мг

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный белый или почти белый порошок

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Гонадотропин хорионический человеческий (ХГЧ) — гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Для получения препарата, экстрагируется из мочи и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов.

Фармакодинамика

Оказывает гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее. Лютеинизирующая активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков. У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона. У мужчин — стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения хорошо всасывается. Период полувыведения составляет 8 ч. Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови достигается через 4–12 часов. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29–30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10–20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи.

Показания

Дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея;

Поддержание фазы желтого тела.

У мужчин и мальчиков:

Задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

Крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией;

Недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия;

При проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков;

При проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата;

Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин);

Органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

Тромбофлебит глубоких вен;

Детский возраст до 3 лет;

У мальчиков (дополнительно):

Преждевременное половое созревание;

У мужчин (дополнительно):

Бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;

У женщин (дополнительно):

Неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

Фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

Первичная недостаточность яичников;

Бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или, цервикального генеза);

Кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Лица, имеющие факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия).

У мужчин и мальчиков с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

При ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают начиная с 10–12 дня менструального цикла по 3000 МЕ 2–3 раза с интервалом 2–3 дня или по 1500 МЕ 6–7 раз через день;

Для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1500 МЕ до 5000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

У мужчин и мальчиков:

При гипогонадотропном гипогонадизме — 1000–2000 МЕ препарата 2–3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2–3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения гонадотропина хорионического;

При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза — 1500 МЕ 2–3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев;

При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте от 3 до 6 лет — 500–1000 МЕ дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте старше 6 лет — 1500 МЕ дважды в неделю в течение 6 недель

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

При недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 МЕ в сочетании с менотропином (75 МЕ фолликулостимулирующего гормона + 75 МЕ лютеинизирующего гормона) ежедневно, или 2000 МЕ каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 МЕ фолликулостимулирующего гормона + 150 МЕ лютеинизирующего гормона) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение назначают 2000 МЕ 2–3 раза в неделю с менотропином (150 МЕ фолликулостимулирующего гормона + 150 МЕ лютеинизирующего гормона) 3 раза в неделю в течение 3–12 месяцев. При достижении улучшения сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только поддерживающими дозами гонадотропина хорионического;

С целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72–96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5–10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отеки.

Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

У мужчин и мальчиков:

Нарушения со стороны эндокринной системы: преждевременное половое созревание.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию; гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.

У женщин на фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

В зависимости от степени тяжести (на основании клиниколабораторных симптомов), выделяют несколько типов СГЯ:

СГЯ легкой степени

Боль в животе незначительной интенсивности.

Размер яичников, как правило, 45%. Гипопротеинемия.

Большие яичников (склонные к разрыву).

Размер яичников, как правило, >12 см*.

* Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов.

Принципы лечения СГЯ:

Легкая степень:

Постельный режим; обильное питье минеральной воды; наблюдение за состоянием больной.

Средняя и тяжелая степени (только в условиях стационара):

Контроль за функцией сердечно-сосудистой системы (ССС), дыхательной системы, печени, почек, электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности живота);

Контроль уровня гематокрита;

Кристаллоидные растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови (ОЦК));

Коллоидные растворы внутривенно капельно — 1,5–3 л/сутки (при сохранении гемоконцентрации) и стойкой олигурии;

Гемодиализ (при развитии почечной недостаточности);

Кортикостероидные, антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости капилляров);

При тромбоэмболии — низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан);

Плазмаферез — 1–4 сеанса с интервалом 1–2 дня (улучшение реологических свойств крови, нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови, уменьшение размеров яичников);

Парацентез и трансвагинальная пункция брюшной полости при асците.

Госпитализация в стационар необходима при развитии СГЯ средней и тяжелой степени.

У мужчин и мальчиков возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).

Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.

Взаимодействие

Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.

Не отмечены другие взаимодействия с лекарственными средствами.

Особые указания

Применение гонадотропина повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска.

Также следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.

Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. Во время лечения препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения, препарат Гонадотропин хорионический может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому, попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

ХГЧ способствует преждевременному закрытию эпифизов или преждевременному половому созреванию. Необходимо регулярно контролировать развитие скелета.

У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона. Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 МЕ, 1000 МЕ и 1500 МЕ во флаконах из трубки стеклянной.

5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкциями по применению препарата и растворителя, скарификатором или ножом ампульным в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Гонадотропин хорионический

Производитель: ФГУП”Московский эндокринный завод”

Производитель: ФГУП”Московский эндокринный завод”

Производитель: ФГУП Моск.эндокринный завод

Производитель: ФГУП Моск.эндокринный завод

Сертификаты Гонадотропин хорионический

Фото Гонадотропин хорионический

Аналоги Гонадотропин хорионический

  • МОСКВА ,проезд Гурьевский, д. 19, корп. 1
  • +7 (499) 553-81-78
  • МОСКВА ,Крутицкий 3-й переулок, д. 15
  • +7 (499) 403-32-12
  • БАЛАШИХА ,Энтузиастов шоссе, д. 9
  • +7 (499) 391-66-68
  • ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ ,Микрорайон Павлино, д. 1, а
  • +7 (925) 888-36-36
  • ЭЛЕКТРОУГЛИ ,Школьная, д. 8
  • +7 (962) 999-88-87
  • МОСКВА ,Беловежская, д. 13
  • +7 (495) 996-66-66
  • МОСКВА ,Ключевая, д. 24, корп. 1
  • +7 (925) 930-96-53
  • МОСКВА ,Пятницкое шоссе, д. 8
  • +7 (495) 751-55-55
  • МОСКВА ,Лобачевского, д. 98, корп. 1
  • +7 (495) 932-21-55
  • ЩЕЛКОВО ,Заводская, д. 1, а
  • +7 (495) 782-52-72
  • ЛЮБЕРЦЫ ,Назаровская, д. 1
  • +7 (495) 205-92-92
  • РОШАЛЬ ,Косякова, д. 11
  • +7 (496) 455-82-20
  • МОСКВА ,Ленинградское шоссе, д. 25
  • +7 (925) 577-01-89
  • МОСКВА ,Полярная, д. 3, корп. 1
  • +7 (495) 231-16-97
  • МОСКВА ,пр-кт Маршала Жукова, д. 53, корп. 1
  • +7 (929) 928-53-52
  • МОСКВА ,Проспект Маршала Жукова, д. 55
  • +7 (925) 130-90-95, +7 (929) 911-00-82
  • МОСКВА ,Дудинка, д. 3
  • +7 (495) 514-85-91
  • ВОСТОЧНЫЙ ,Главная, д. 29, а
  • +7 (495) 509-34-20, +7 (499) 463-87-44, +7 (915) 261-10-09
  • МОСКВА ,Ангелов переулок, д. 8
  • +7 (495) 753-08-04, +7 (495) 754-03-03
  • МОСКВА ,Костромская, д. 16
  • +7 (499) 901-83-22
  • 1
  • 2
  • .
  • 119
  • 120

© 2021 Общество с ограниченной ответственностью «ПроАптека»

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
№ ЛО-77-02-010669

Адрес: 127282, г. Москва, ул. Чермянская, д. 2, стр. 1, + 7 (495) 737-35-00, 737-35-01

Гонадотропины при гипогонадотропном гипогонадизме у юношей: перспективы лечения

Представлен аналитический обзор современных технологий терапии гипогонадотропного гипогонадизма у юношей с применением рекомбинантных гонадотропинов, признанных в настоящее время эффективным средством индукции пубертата и заместительной гормональной терап

Analytical review of modern technologies of hypogonadotropic hypogonadism therapy in adolescents was presented, using recombinant gonadotropins, currently recognized as an effective remedy of puberty induction and substitutive hormone therapy in the mentioned pathology.

При гипогонадотропном гипогонадизме (ГГ) отсутствие полового развития у мальчиков является следствием дефицита гонадотропных гормонов при неповрежденных тестикулах [1, 2]. Различают врожденные и приобретенные формы данного заболевания. К врожденным формам относят генетические варианты, приводящие к нарушению закладки нейронов, секретирующих гонадотропин-рилизинг-гормон; приобретенный ГГ развивается у детей с объемными образованиями хиазмально-селлярной области (ХСО) — краниофарингиомы, глиомы, аденомы гипофиза [2, 3].

В связи с внедрением новых методик вспомогательных репродуктивных технологий во всем мире встал вопрос о повышении репродуктивного потенциала у мужчин с врожденным и приобретенным ГГ [4–7].

Традиционно для лечения всех форм гипогонадизма у лиц мужского пола используют препараты тестостерона, которые позволяют добиться удовлетворительных конечного роста и стадии полового развития. Однако объем гонад остается допубертатным, и созревание сперматогенного эпителия в таких условиях невозможно [4–7]. Как следствие, пациенты остаются бесплодными, испытывают психосоциальную неудовлетворенность [8, 9].

По данным литературы, использование препаратов гонадотропинов — хорионического гонадотропина (ХГЧ) и рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) — у взрослых пациентов с ГГ позволяет не только увеличить объем гонад, но и, в ряде случаев, добиться сперматогенеза [4–7]. Однако терапия, начатая во взрослом состоянии, далеко не всегда позволяет получить удовлетворительные результаты спермограммы [4]. Полагают, что инициировать применение препаратов гонадотропинов у пациентов с ГГ необходимо в пубертатном возрасте [4, 7, 10]. Это приведет к созреванию сперматогенного эпителия (что повысит вероятность фертильности в будущем), улучшит качество жизни, а также поможет существенно снизить стоимость лечения бесплодия у взрослых [4–7, 9].

Тем не менее, при лечении ГГ у подростка, родители которого желают сохранить фертильность, врач сталкивается с рядом вопросов, касающихся сроков начала терапии, выбора препаратов и последовательности их введения, режима дозирования. Так, актуальный Приказ Министерства здравоохранения № 847н от 9 ноября 2012 г. «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при гипогонадизме» предусматривает применение препаратов тестостерона и лишь в четверти случаев — ХГЧ. При этом препараты рекомендуют использовать «в соответствии с инструкцией по применению [11], в индивидуальном режиме дозирования в зависимости от показаний и схемы лечения». [12]. Федеральные клинические рекомендации (протоколы) по диагностике и лечению гипогонадизма у детей (2014 г.) также рекомендуют терапию препаратами эфиров тестостерона в большинстве случаев. Указывая на возможность восстановления фертильности у пациентов с ГГ путем введения гонадотропинов, авторы подчеркивают, что «тактика лечения определяется актуальностью вопроса фертильности для пациента в настоящее время» и предлагают три схемы лечения [3].

В публикациях зарубежных авторов также можно найти результаты исследований различных вариантов терапии гонадотропинами. Например, Julia Rohayem и соавт. начинают с ХГЧ, в индивидуальных и постепенно возрастающих дозах, до достижения уровня тестостерона, соответствующего стадии полового развития пациента. При этом стартовая и полная терапевтическая дозы ХГЧ, а также целевой уровень тестостерона зависят от наличия/отсутствия предшествующей терапии препаратами половых гормонов. Далее к терапии добавляют препараты рФСГ (фоллитропин альфа) в дозе 75/150 МЕ [6]. Naoko Sato и соавт. предлагают одновременное введение препаратов ХГЧ и рФСГ в минимальных дозах с постепенным (раз в 6 месяцев) их увеличением до полных заместительных — 3000 ЕД и 150 ЕД соответственно, 1 раз в неделю [5].

Между тем накопленные литературные данные свидетельствуют о первоочередной роли ФСГ в создании условий для будущего сперматогенеза в пубертатном возрасте [4, 13]. У подростков так называемая «вторая волна» пролиферации клеток Сертоли («первой» называют пролиферацию незрелых клеток Сертоли в периоде «мини-пубертата» под действием гонадотропных гормонов) и увеличение объема тестикул связаны с повышением секреции ФСГ клетками гипофиза, стимулированными гонадолиберином [13, 14]. Далее лютенизирующий гормон (ЛГ) способствует повышению уровня тестостерона, что ведет, благодаря экспрессии соответствующих рецепторов на поверхности клеток Сертоли в пубертатном периоде [15], к их конечной дифференцировке [7, 13]. Количество клеток Сертоли находит отражение в качестве спермограммы [7, 16].

В результате многие исследователи полагают, что начинать следует с препаратов рФСГ, со временем переходя на комбинированную терапию гонадотропинами [4, 7]. Продолжительность периода монотерапии препаратами рФСГ, по данным литературы, варьирует от нескольких месяцев до 2 лет, находится в обратной зависимости от возраста пациентов и определяется уровнем ингибина В [4, 7]. Так, A. Dwyer и соавт. показали, что концентрация ингибина В претерпевает значимые изменения в первые 2–3 месяца введения препаратов рФСГ, после чего приобретает вид «плато» [4], подобно физиологическим изменениям в пубертатном возрасте [17].

Описание протокола лечения

Мы придерживаемся мнения, что проводить лечение гонадотропинами следует всем пациентам с диагностированным ГГ [2, 3], достигшим возраста 14 лет, когда синдром задержки пубертата является клинически значимым, снижает качество жизни подростка и, следовательно, требует лечения. От подобной терапии стоит воздержаться, если имеется хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

1) наличие опухоли гипофиза или гипоталамуса, лечение которой не проводилось, либо проводилась неадекватная терапия;
2) неконтролируемые нарушения со стороны щитовидной железы, надпочечников и гипофиза, с нестабильной заместительной терапией (дозы препаратов не были стабильными в течение по крайней мере 3 месяцев);
3) операция или лучевая терапия опухолей ХСО в течение 12 месяцев до начала лечения;
4) наличие в анамнезе химиотерапии по поводу онкологического заболевания;
5) клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный гепатит или цирроз;
6) аллергия/гиперчувствительность к гонадотропинам или их вспомогательным компонентам;
7) клинически значимое состояние или ситуация, при которой, по мнению лечащего врача, терапия может быть небезопасна.

Наиболее обоснованным представляется начало лечения с введения препаратов рФСГ. Режим дозирования (рФСГ 75 МЕ/150 МЕ в зависимости от веса и/или возраста, подкожно, 3 раза в неделю) согласуется с мнением большинства авторов [2, 3, 6]. В частности, результаты исследований по применению рФСГ в дозе 150 МЕ 3 раза свидетельствовали об увеличении объема яичек вдвое, индукции сперматогенеза у мужчин с ГГ и нормализации уровня иммунореактивного ФСГ [4, 6].

Переходить на комбинированную терапию целесообразно через 2–4 месяца от начала введения препаратов рФСГ. Возраст пациентов не позволяет длительно откладывать индукцию пубертата, а значимые изменения уровня ингибина В, как указывалось выше, происходят в первые 2–3 месяца лечения [4]. Так, через 2–4 месяца от начала введения препартов рФСГ пациент начинает получать дополнительно ХГЧ, внутримышечно (подкожно), в стандартном режиме дозирования — 1000/1500 МЕ в зависимости от веса и/или возраста, 2 раза в неделю с последующей титрацией дозы по уровню тестостерона, с целью поддержания его в пределах нормальных значений для стадии пубертата. При появлении признаков гинекомастии и/или повышении концентрации эстрадиола дозу ХГЧ можно снизить [18].

Продолжать этап комбинированной терапии, вслед за T. S. Han и P. M. G. Bouloux, мы рекомендуем в течение 1,5–2 лет [19].

Судить об эффективности терапии в подростковом возрасте можно на основании оценки полового развития по шкале Таннер (с измерением объема яичек с помощью орхидометра Prader), антропометрии (с определением костного возраста по рентгенограмме левой кисти с помощью атласа Greulich) [2, 3]. Важнейшими лабораторно-инструментальными методами контроля являются: измерение объема яичек методом ультрасонографии, определение в крови уровня тестостерона, который отражает функциональную активность клеток Лейдига, концентраций ингибина В и антимюллерова гормона (АМГ), которые отражают функцию клеток Сертоли. Увеличение объема яичек, достижение пубертатных уровней тестостерона и ингибина В, повышение и затем снижение уровня АМГ свидетельствуют об эффективности терапии гонадотропинами [2–7]. Заметим, что данные о ценности сывороточного АМГ и/или его отношения к тестостерону в плане фертильности противоречивы [20, 21]. С одной стороны, Massimo Alfano и соавт. называют уровень АМГ менее 4,62 нг/мл и/или соотношение АМГ к общему тестостерону менее 1,02 высокочувствительным маркером фертильности, доказанной методом тестикулярной микродиссекции [20], а с другой, L. Aksglaede и соавт. не обнаруживают взаимосвязи между концентрацией АМГ и качеством спермограммы [21]. О приверженности пациента к терапии, а таrже адекватности дозы препарата рФСГ можно судить по уровню иммунореактивного ФСГ 1–7 ЕД/л [6].

Учитывая вероятность задержки полового развития у пациента с ГГ, мы считаем важным проводить измерение уровня ЛГ на протяжении всего лечения. Предполагается, что у пациентов с ГГ эндогенный уровень ЛГ будет по-прежнему низкий. У юношей с задержкой полового созревания во время терапии препаратами с ФСГ-активностью и ХГЧ возможно созревание гипофиза, что приведет к повышению уровня ЛГ [22].

Схема терапии гонадотропинами, а также параметры ее эффективности представлены в таблице.

В качестве заключения, или Что после протокола

Главным способом оценки фертильности мужчины является спермограмма [23], однако провести подобное исследование у пациентов в возрасте младше 18 лет не всегда возможно по физиологическим и этическим соображениям. Тем не менее, многие авторы указывают на целесообразность данного исследования после двух-трех лет от начала лечения, так как это может позволить составить план дальнейшего наблюдения [19].

Терапия гонадотропинами на сегодняшний день является дорогостоящей, а лечение пациентам с ГГ требуется длительное. В связи с этим возникает вопрос о том, что делать после достижения половой зрелости и становления сперматогенеза.

Некоторые авторы предлагают переводить пациентов с ГГ на традиционную заместительную терапию препаратами тестостерона, с возобновлением лечения гонадотропинами при появлении желания восстановить фертильность [4]. Такой подход, по их мнению, должен существенно снизить стоимость и продолжительность лечения бесплодия у взрослых пациентов с ГГ. T. S. Han и P. M. G. Bouloux указывают на возможность поддержания сперматогенеза, достигнутого при помощи комбинированной терапии гонадотропинами, одним лишь ХГЧ [19], что поможет избежать возможных негативных последствий терапии препаратами тестостерона [8, 23]. Наконец, при получении удовлетворительных результатов спермограммы, можно рассмотреть вопрос криоконсервации, для обращения в центры вспомогательных репродуктивных технологий в будущем.?

Литература

  1. Boehm U., Bouloux P.-M., Dattani M. T., de Roux N., Dodé C., Dunkel L., Dwyer A. A., Giacobini P., Hardelin J.-P., Juul A., Maghnie M., Pitteloud N., Prevot V., Raivio T., Tena-Sempere M., Quinton R., Young J. Expert consensus document: European Consensus Statement on congenital hypogonadotropic hypogonadism — pathogenesis, diagnosis and treatment // Nature Reviews Endocrinology. 2015; 11: 47–564. DOI: 10.1038/nrendo.2015.112.
  2. Лисс В. Л., Скородок Ю. Л., Плотникова Е. В., Нагорная И. И., Николаева Л. В., Пальчик А. Б., Шабалов Н. П. Диагностика и лечение эндокринных заболеваний у детей и подростков. СПб, 2017.
  3. Андрианова Е. А., Безлепкина О. Б., Васюкова О. В., Волеводз Н. Н., Емельянов А. О., Зильберман Л. И., Калинченко Н. Ю., Карева М. А., Кураева Т. Л., Меликян М. А., Нагаева Е. В., Орлова Е. М., Панкратова М. С., Петряйкина Е. Е., Стребкова Н. А., Чикулаева О. А. Федеральные клинические рекомендации (протоколы) по ведению детей с эндокринными заболеваниями. М., 2014.
  4. Dwyer A. A., Sykiotis G. P., Hayes F. J., Boepple P. A., Lee H., Loughlin K. R. et al. Trial of recombinant follicle-stimulating hormone pretreatment for GnRH-induced fertility in patients with congenital hypogonadotropic hypogonadism // J Clin Endocrinol Metab. 2013; 98: E1790–1795.
  5. Sato N., Hasegawa T., Hasegawa Y., Arisaka O., Ozono K., Amemiya S., Kikuchi T., Tanaka H., Harada S., Miyata I., Tanaka T. Treatment situation of male hypogonadotropic hypogonadism in pediatrics and proposal of testosterone and gonadotropins replacement therapy protocols // Clin Pediatr Endocrinol. 2015; 24 (2): 37–49.
  6. Rohayem J., Hauffa B. P., Zacharin M., Kliesch S., Zitzmann M. Testicular growth and spermatogenesis: new goals for pubertal hormone replacement in boys with hypogonadotropic hypogonadism? -a multicentre prospective study of hCG/rFSH treatment outcomes during adolescence // Clinical Endocrinology. 2017; 86 (1): 75–87. DOI: org/10.1111/cen.13164.
  7. Raivio T., Wikstrom A. M., Dunkel L. Treatment of gonadotropin-deficient boys with recombinant human FSH: long-term observation and outcome // Eur J Endocrinol. 2007; 156: 105–111.
  8. Majzoub A., Sabanegh E., Jr. Testosterone replacement in the infertile man // Transl Androl Urol. 2016; 5 (6): 859–865.
  9. Aydogan U., Aydogdu A., Akbulut H., Sonmez A., Yuksel S., Basaran Y. et al. Increased frequency of anxiety, depression, quality of life and sexual life in young hypogonadotropic hypogonadal males and impacts of testosterone replacement therapy on these conditions // Endocr J. 2012; 59: 1099–1105.
  10. Drobac S., Rubin K., Rogol A. D., Rosenfield R. L. A workshop on pubertal hormone replacement options in the United States. 2006; 19: 55–64.
  11. Приказ Минздрава России от 09.11.2012 № 847н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при гипогонадизме» (Зарегистрировано в Минюсте России 27.02.2013 № 27354).
  12. Толмачева Е. А. Справочник Видаль 2018. Видаль Рус, 2018.
  13. Pitteloud N., Hayes F. J., Boepple P. A., DeCruz S., Seminara S. B., MacLaughlin D. T., Crowley W. F. Jr. The role of prior pubertal development, biochemical markers of testicular maturation, and genetics in elucidating the phenotypic heterogeneity of idiopathic hypogonadotropic hypogonadism // J Clin Endocrinol Metab. 2002; 87 (1): 152–160.
  14. Cortes D., Muller J., Skakkebaek N. E. Proliferation of Sertoli Cells during development of the human testis assessed by stereological methods // Int J Androl. 1987, 10: 589–596.
  15. Regadera J., MartÍnez-GarcÍa F., Go0nzález-Peramato P., Serrano A., Nistal M., & Suárez-Quian C. Androgen Receptor Expression in Sertoli Cells as a Function of Seminiferous Tubule Maturation in the Human Cryptorchid Testis1 // J Clin Endocr Metab. 2001; 86 (1), 413–421. DOI: 10.1210/jcem.86.1.7109.
  16. Johnson L., Zane R. S., Petty C. S., Neaves W. B. Qualification of the human Sertoli cell population ^ its distrubtion, relation to germ cell numbers, and age-related decline // Biology of Reproduction. 1984; 31: 785–795.
  17. Руководство по детской эндокринологии / Под ред. Ч. Г. Д. Брука, Р. С. Браун. Пер. с англ. под ред. В. А. Петерковой. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. 352 с.
  18. Скородок Ю. Л., Иоффе И. Ю., Нагорная И. И., Никитина И. Л. Применение рекомбинантного ФСГ в комбинированной терапии у юноши с идиопатическим гипогонадотропным гипогонадизмом // Медицинский Совет. 2018; 17: 260–264.
  19. Han T. S., Bouloux P. M. What is the optimal therapy for young males with hypogonadotropic hypogonadism? // Clin Endocrinol. 2010; 72: 731–737.
  20. Alfano M., Ventimiglia E., Locatelli I., Capogrosso P., Cazzaniga W., Pederzoli F., Frego N., Matloob R., Saccà A., Pagliardini L., Viganò P., Zerbi P., Nebuloni M., Pontillo M., Montorsi F., Salonia A. Anti-Mullerian Hormone-to-Testosterone Ratio is Predictive of Positive Sperm Retrieval in Men with Idiopathic Non-Obstructive Azoospermia // Scientific Reports. 2017; 7: 17638. DOI: 10.1038/s41598–017–17420-z.
  21. Aksglaede L., Olesen I. A., Carlsen E., Petersen J. H., Juul A., Jørgensen N. Serum concentration of anti-Müllerian hormone is not associated with semen quality // Andrology. 2018; 6 (2): 286–292. DOI: 10.1111/andr.12456.
  22. Sidhoum V. F., Chan Y. M., Lippincott M. F., Balasubramanian R., Quinton R., Plummer L., Dwyer A., Pitteloud N., Hayes F. J., Hall J. E., Martin K. A., Boepple P. A., Seminara S. B. Reversal and relapse of hypogonadotropic hypogonadism: resilience and fragility of the reproductive neuroendocrine system // J Clin Endocrinol Metab. 2014; 99 (3): 861–870. DOI: 10.1210/jc.2013–2809.
  23. Bassil N., Alkaade S., Morley J. E. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review // Ther Clin Risk Manag. 2009; 5: 427–448.

Ю. Л. Скородок*, кандидат медицинских наук
И. Ю. Иоффе*
И. Л. Никитина** , 1 ,
доктор медицинских наук
Л. А. Желенина*, доктор медицинских наук, профессор

* ФГБОУ ВО СПбГПМУ МЗ РФ, Санкт-Петербург
** ФГБУ НМИЦ им. В. А. Алмазова МЗ РФ, Санкт-Петербург

Гонадотропины при гипогонадотропном гипогонадизме у юношей: перспективы лечения/ Ю. Л. Скородок, И. Ю. Иоффе, И. Л. Никитина, Л. А. Желенина
Для цитирования: Лечащий врач № 12/2018; Номера страниц в выпуске: 44-46
Теги: половое развитие, нарушение, индукция пубертата, фертильность

ГОНАДОТРОПИН ХОРИОНИЧЕСКИЙ

Лекарственная форма: ЛИОФ ДЛЯ Р-РА В/М ВВЕД

Производители

Инструкция по применению

Состав

Активное вещество:

Вспомогательные вещества:

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Гонадотропин хорионический человеческий (ХГЧ) – гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Для получения препарата экстрагируется из мочи и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов.

Оказывает гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее. Лютеинизирующая активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков. У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения хорошо всасывается. Период полувыведения составляет 8 ч. Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови достигается через 4-12 часов. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29-30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи.

Показания

– дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея;

– поддержание фазы желтого тела;

У мужчин и мальчиков:

– задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

– крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией;

– недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия;

– при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков;

– при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата;

– гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин);

– органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

– тромбофлебит глубоких вен;

– детский возраст до 3 лет;

У мальчиков (дополнительно):

– преждевременное половое созревание;

У мужчин (дополнительно):

– бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;

У женщин (дополнительно):

– неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

– фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

– первичная недостаточность яичников;

– бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза);

– кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

– беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Лица, имеющие факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия).

У мужчин и мальчиков: с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Применение препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способы применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

– при ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 ME 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 ME 6-7 раз через день;

– для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1500 ME до 5000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

У мужчин и мальчиков:

– при гипогонадотропном гипогонадизме – 1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон), 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения гонадотропина хорионического;

– при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза – 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев;

– при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией: в возрасте от 3 до 6 лет – 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель; в возрасте старше 6 лет – 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости может быть повторен;

– при недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 ME в сочетании с менотропином (75 ME фолликулостимулирующего гормона + 75 ME лютеинизирующего гормона) ежедневно, или 2000 ME каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 ME фолликулостимулирующего гормона + 150 ME лютеинизирующего гормона) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение назначают 2000 ME 2-3 раза в неделю с менотропином (150 ME фолликулостимулирующего гормона +150 ME лютеинизирующего гормона) 3 раза в неделю в течение 3-12 месяцев. При достижении улучшения сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только поддерживающими дозами гонадотропина хорионического;

– с целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отеки.

Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

У мужчин и мальчиков:

Нарушения со стороны эндокринной системы: преждевременное половое созревание.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию; гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.

У женщин на фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

В зависимости от степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов) выделяют несколько типов СГЯ:

СГЯ лёгкой степени

Боли в животе незначительной интенсивности. Размер яичников, как правило, 45%. Гипопротеинемия. Большие кисты яичников (склонные к разрыву).

Размер яичников, как правило, >12 см*.

* Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов.

Принципы лечения СГЯ:

Легкая степень:

постельный режим; обильное питье минеральной воды; наблюдение за состоянием больной.

Средняя и тяжелая степени (только в условиях стационара):

– контроль за функцией сердечно-сосудистой системы (ССС), дыхательной системы, печени, почек, электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности живота);

– контроль уровня гематокрита;

– кристаллоидные растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови (ОЦК));

– коллоидные растворы внутривенно капельно – 1,5-3 л/сутки (при сохранении гемоконцентрации) и стойкой олигурии;

– гемодиализ (при развитии почечной недостаточности);

– кортикостероидные, антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости капилляров);

– при тромбоэмболии – низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан); плазмаферез – 1-4 сеанса с интервалом 1-2 дня (улучшение реологических свойств крови, нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови, уменьшение размеров яичников);

– парацентез и трансвагинальная пункция брюшной полости при асците. Госпитализация в стационар необходима при развитии СПЯ средней и тяжёлой степени.

У мужчин и мальчиков возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).

Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.

Взаимодействие

Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.

Не отмечены другие взаимодействия с лекарственными средствами.

Особые указания

Применение гонадотропина повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска. Также следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.

Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. Во время лечения препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения препарат Гонадотропин хорионический может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

ХГЧ способствует преждевременному закрытию эпифизов или преждевременному половому созреванию. Необходимо регулярно контролировать развитие скелета.

У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона.

Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Не использовать по истечении срока годности.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: