Гонал-ф: инструкция, цены, аналоги, отзывы и формы выпуска

Гонал-Ф ® (Gonal-F ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гонал-Ф ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.

1 фл.
фоллитропин альфа5.5 мкг
(75 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие – стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. C ss достигается в течение 3-4 дней. V d составляет 10 л, общий клиренс – 0,6 л/ч.

Показания активных веществ препарата Гонал-Ф ®

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E23.0 Гипопитуитаризм
E28.2 Синдром поликистоза яичников
N97 Женское бесплодие
Z31.1 Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: очень часто – кисты яичников; часто – СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто – тяжелая форма СГЯ; редко – осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто – боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – акне.

Со стороны половой системы : часто – гинекомастия, варикоцеле.

Со стороны обмена веществ: часто – увеличение массы тела.

Местные реакции: очень часто – боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии – при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ – как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Читайте также:
Гинофлор Э свечи: инструкция по применению, цена и отзывы

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

Гонал-Ф

Состав

В препарате содержится активное вещество в количестве 11 микрограмм фоллитропина альфа или 150 МЕ.

Также в составе присутствуют различные вспомогательные компоненты: сахароза, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфата моногидрат, метионин, фосфорная кислота и полисорбат 20, натрия гидрофосфата дигидрат.

В качестве растворителя используется 1 мл. воды д/и.

Форма выпуска

Препарат Гонал Ф выпускается в виде лиофилизата белого цвета для приготовления раствора, предназначенного для подкожного введения. Формы выпуска раствора для подкожного введения могут быть следующими: 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл соответственно. Таким образом, в 0,5 мл содержится 22 мкг активного вещества, эквивалентному 300 МЕ, в 0,75 мл содержится 33 мкг активного вещества, эквивалентному 450 МЕ, в 1,5 мл содержится 66 мкг, эквивалентными 900 МЕ, расфасованный в шприц-ручку. Кроме того, в упаковку помещены иглы одноразового применения в пластиковом контейнере и специальный стикер для отмечания первого дня введения.

Фармакологическое действие

Gonal-F обладает действием, стимулирующим рост и развитие фолликулов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фоллитропин альфа является рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном человека, который получают способом генной инженерии на основе культуры клеток яичников хомячка.

Применение Гонал-Ф оказывает гонадотропное действие и эстрогенное действие, таким образом стимулируя пролиферацию эндометрия и способствуя овуляции у страдающих подавленной эндогенной выработкой гонадотропина, также в полной мере стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, благоприятствуя развитию множественных фолликулов во время проведения овариальной гиперстимуляции программ для различных репродуктивных вспомогательных технологий. В результате подкожного введения препарата величина абсолютной биодоступности обычно составляет около 70%. Распределение фоллитропина альфа происходит во внеклеточных жидкостях. Повторное введение Гонал-Ф приводит к накоплению активного вещества в течение 3-4 дней, при этом отмечено превышение равновесной концентрации почти в 3 раза. Из организма препарат выделяется с мочой.

Показания к применению Гонал-Ф

Основными показаниями к применению препарата являются:

  • ановуляция, в том числе синдром поликистозных яичников, когда терапия Кломифеномоказывается неэффективной;
  • овариальная стимуляция у женщин, сопровождаемая тяжёлым дефицитом ФСГ и ЛГ, в комбинированном лечении;
  • контролируемая овариальная гиперстимуляция, программы ВРТ;
  • стимуляция сперматогенеза у мужчин при гипогонадотропном гипогонадизме, в комбинированной терапии с ХГ.

Противопоказания к применению

Не рекомендуется применять Гонал-Ф при наличии:

  • гиперчувствительности к препарату или его вспомогательным компонентам;
  • гипоталамо-гипофизарных опухолей;
  • объемных новообразований или кисты яичников, не обусловленных синдромом поликистозных яичников;
  • лактации, беременности;
  • маточных кровотечений неясной этиологии;
  • раке яичника, матки и молочной железы.

Также препарат не назначают, если получить положительный эффект практически невозможно, а именно при патологиях развития половых органов, фибромиоме матки, которые не совместимы с беременностью, преждевременной менопаузе и первичной овариальной недостаточности. Мужчинам препарат не назначается, если имеется первичная тестикулярная недостаточность.

Побочные эффекты

Установлено, что применение Гонал-Ф у пациентов любого пола может сопровождаться различными нежелательными проявления, затрагивающие разные системы и органы.

При лечении женщин часто возникает головная боль,боли,дискомфорт и тяжесть в животе,тошнота,рвота и диарея. Также возможно развитие нарушений в деятельности репродуктивной системы и молочных желез, например, кисты яичников. Отмечены некоторые отклонения в работе иммунной, сосудистой и дыхательной систем.

Применение у мужчин часто вызывает нарушения функций репродуктивной системы и молочных желез – гинекомастию, варикоцеле.

Многих беспокоит появление акне, проблемы с работой органов иммунной и дыхательной систем. У всех пациентов, независимо от половой принадлежности, могут развиваться местные реакции, например, болезненные ощущения, отёчность, покраснение и кровоподтёки. Часто наблюдается увеличение массы тела и другие нарушения.

Инструкция на Гонал-Ф (Способ и дозировка)

Лечение данным препаратом необходимо проводить под контролем врача-специалиста, который обладает большим опытом в терапии бесплодия. Гонал-Ф предназначен для подкожного введения. При этом ежедневно рекомендуется менять место инъекции. Первые инъекции должен вводить специалист, а затем возможно самостоятельное применение после обучения и наличии возможности получения своевременного совета врача.

Дополнительно с особенностями использования поможет ознакомиться видео-инструкция по применению Гонал-Ф:

Для женщин рекомендуют начинать лечение в первые 7 дней цикла. При этом стимуляция Гоналом-Ф проводится под контролем УЗИ яичников, то есть измеряются размеры фолликулов и концентрация эстрогенов. Как правило, терапия начинается с ежедневной дозировки 75–150 МЕ, повышая на 37,5–75 МЕ спустя 7–14 дней, чтобы получить адекватный, но не чрезмерный ответ.

Ежедневная максимальная доза не должна быть больше 225 МЕ. Считается, что положительная динамика наступает в течение 4 недель, в противном случае лечение прекращается. Следующая стимуляция начинается с более высокой дозы. В любом случае, дозировка препарата и схема применения, как для женщин, так и для мужчин, в зависимости от диагностированной проблемы, устанавливаются лечащим врачом.

Передозировка

В клинической практике случаев передозировки, связанных применением Гонал-Ф, не установлено.

Взаимодействие

Известно, что одновременное применение Гонал-Ф и других стимулирующих препаратов, например, чХГ, Кломифена, может значительно усилить ответную реакцию яичников. А на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ, наоборот, снижается. Поэтому обычно требуется повышение дозы Гонал-Ф.

Читайте также:
Клиогест: инструкция по применению, цена и отзывы

Взаимодействие данного препарата с прочими лекарственными средствами не оказывает особо значимого влияния на организм.

Условия продажи

В аптеках Гонал-Ф можно приобрести по рецепту.

Условия хранения

Для хранения этого препарата требуется защищённое от света и детей место, при температуре 2–8 C. Не допускается замораживание стимулятора.

Гонал-Ф аналоги и цены

Фолиграф

Фоллитроп

Гонадотропин хорионический

Прегнил

Хорагон

Хориомон

Гонадотропин

Гонадотропин менопаузный

Меногон

Менопур 75

Мерионал

Пергонал

Хумог

Менопур Мультидоза

Менопур

Бравель

Формон

Формон-75 В.О.

Пурегон

Луверис

Люверис

Овитрель

Элонва

Перговерис

Клостилбегит

Серпафар

Гонал-Ф инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Форма выпуска

Раствор для п/к введения

Упаковка

1 шприц-ручка на 0.75 мл, 5 одноразовых игл, контейнер пластиковый.

Фармакологическое действие

ГОНАЛ-ф — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф ® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников.

Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф ® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Фармакокинетика

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф ® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. C ss в крови достигается в течение 3–4 дней. После в/ввведения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный T 1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T 1/2 составляет примерно 24 ч. Величина V ss составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

Показания

  • ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;
  • контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;
  • овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратамиЛГ);
  • стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;
  • у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
  • препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

До назначения курса лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза). При назначении чХГ возрастает вероятность синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток после стимуляции роста фолликулов можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией. Степень риска многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий зависит от числа перенесенных эмбрионов; при этом в большинстве случаев наблюдаются двойни. У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает на повреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф не эффективно. Поэтому через 4-6 мес после начала курса терапии следует сделать анализ спермы. В случае назначения Гонала-Ф с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Состав

В 1 шприц-ручке содержится:

Активное вещество: фоллитропин альфа 33 мкг (450 МЕ);

Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф ® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф ® предназначен для п/к введения.

Первую инъекцию ГОНАЛ-ф ® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф ® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста.

Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном. ГОНАЛ-ф ® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75–150 МЕ, увеличивая на 37,5–75 МЕ через 7–14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа.

Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24–48 ч после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф ® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Читайте также:
Клостилбегит и алкоголь: отзывы, можно ли совмещать

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф ® .

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ. ГОНАЛ-ф ® назначают ежедневно по 150–225 МЕ, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5–20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24–48 ч после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф ® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф ® начинают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например после 2 недель лечения агонистом назначают 150–225 МЕГОНАЛ-ф ® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4 попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратамиЛГ). Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф ® назначают ежедневно п/к в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф ® начинают с дозы 75–150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф ® может быть увеличена на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/ фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф ® .

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф ® в дозе 150 МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочные действия

Применение у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Местные реакции: очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто — увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Гонал-ф: описание, инструкция, цена

П N015498/01.МНН Фоллитропин альфа
Торговое название Гонал-Ф
РегНомер П N015498/01
Дата регистрации 13.04.2004
Дата аннуляции
Производитель Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А. – Италия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ, ампулы 3 мл (1) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-7307-03

2 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ, ампулы 3 мл (10) – контейнеры пластиковые Виафло (1) – пачки картонные НД 42-7307-03

3 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ, ампулы 3 мл (3) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-7307-03

4 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ, ампулы 3 мл (5) – контейнеры пластиковые Виафло (1) – пачки картонные НД 42-7307-03

5 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ, ампулы 3 мл (1) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-7307-03

6 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ, ампулы 3 мл (10) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-7307-03

Читайте также:
Бритомар - инструкция по применению, аналоги Бритомара и цены

7 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ, ампулы 3 мл (3) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-7307-03

8 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ, ампулы 3 мл (5) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-7307-03

Представительство:
МЕРК СЕРОНО ИНТЕРНЕШНЛ код ATX: G03GA05 Владелец регистрационного удостоверения:
Laboratoires SERONO, S.A.
follitropin alfa

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы. 1 фл.
фоллитропин альфа 5.5 мкг (75 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. – 1 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы – 1 шт.) и иглами (2 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. – 3 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (шприцы – 3 шт.) и иглами (6 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. – 5 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (шприцы – 5 шт.) и иглами (10 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. – 10 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (шприцы – 10 шт.) и иглами (20 шт.) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы. 1 фл.
фоллитропин альфа 11 мкг (150 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы – 1 шт.) и иглами (2 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. 3 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (шприцы – 3 шт.) и иглами (6 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. 5 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (шприцы – 5 шт.) и иглами (10 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (шприцы – 10 шт.) и иглами (20 шт.) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон

Регистрационные №№:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 5.5 мкг (75 МЕ): фл. 1, 3, 5 или 10 шт. в компл. с растворителем – ЛС-000200, 22.04.05
лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 11 мкг (150 МЕ): фл. 1, 3, 5 или 10 шт. в компл. с растворителем – ЛС-000200, 22.04.05
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях.

Vss составляет 10 л.

При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.

T1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе – около 24 ч. Общий клиренс – 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.

— отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;

— отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ);

— для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции.

— для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ).

Гонал-Ф вводят п/к.

Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

Читайте также:
Как принимать Дюфастон при климаксе: отзывы врачей

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация спермы.

При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

Правила приготовления раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.

Со стороны эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников; тяжелая форма (редко) – возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

Местные реакции: боль и гиперемия.

Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия; редко – тромбоэмболии, аллергические реакции.

Со стороны эндокринной и половой систем: при применении в комбинации с чХГ – набухание молочных желез, появление угрей, увеличение массы тела.

— опухоли гипоталамуса или гипофиза;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

— кисты яичника (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— рак молочной железы;

— нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов 1-го порядка);

— состояния, несовместимые с беременностью (преждевременная менопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки);

— первичная тестикулярная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

До назначения курса лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

При назначении чХГ возрастает вероятность синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток после стимуляции роста фолликулов можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Степень риска многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий зависит от числа перенесенных эмбрионов; при этом в большинстве случаев наблюдаются двойни.

У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает на повреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф не эффективно. Поэтому через 4-6 мес после начала курса терапии следует сделать анализ спермы.

В случае назначения Гонала-Ф с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Гонал-ф: инструкция, цены, аналоги, отзывы и формы выпуска

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.

1 шприц-ручка (1.5 мл)
фоллитропин альфа 66 мкг (900 МЕ)

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 – 0.15 мг, сахароза – 90 мг, метионин – 0.15 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 0.675 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 1.665 мг, м-крезол – 4.5 мг, фосфорная кислота – q.s., натрия гидроксид – q.s., вода д/и – до 1.5 г.

Читайте также:
Как применять мазь Клотримазол при молочнице у мужчин

1.5 мл – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразовыми (14 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.
1.5 мл – шприц-ручки нового типа (1) в комплекте с иглами одноразовыми (20 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие – стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. C ss достигается в течение 3-4 дней. V d составляет 10 л, общий клиренс – 0,6 л/ч.

  • Задать вопрос гинекологу
  • Купить лекарства
  • Записаться к гинекологу

Показания

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии – при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Дозировка

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: очень часто – кисты яичников; часто – СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто – тяжелая форма СГЯ; редко – осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто – боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – акне.

Со стороны половой системы : часто – гинекомастия, варикоцеле.

Со стороны обмена веществ: часто – увеличение массы тела.

Местные реакции: очень часто – боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ – как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Читайте также:
Как принимать Дюфастон при эндометриозе: отзывы врачей

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Гонал-Ф — своевременная помощь в лечении бесплодия

Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.

Гонал-Ф в инъекционной форме — лекарство от бесплодия, содержащее гонадотропины, которые используются в циклах стимуляции яичниках в программе ЭКО. Доступные дозировки варьируются от 75 до 1050 МЕ. Чаще всего врачи используют Гонал-Ф 300, 400 и 900 МЕ.

Некоторые формы Гонала-Ф выпускаются в шприц-ручках, готовые к подкожным инъекциям. Препарат используют в программах экстракорпорального оплодотворения и искусственной инсеминации.

Описание

Действующим веществом Гонала-Ф является рекомбинантный ФСГ (фоллитропин альфа). В естественных условиях гормон способствует росту и развитию фолликулов в яичниках. Рекомбинантный ФСГ не человеческого происхождения создают в лаборатории, с применением методов генной инженерии.

На сегодняшний день Гонал-Ф выпускается в следующих дозировках:

  • 75 МЕ;
  • 300 МЕ;
  • 450 МЕ;
  • 900 МЕ;
  • 1050 МЕ.

Выбор дозы зависит от того, какая вспомогательная репродуктивная технология применяется для лечения бесплодия, а также от индивидуальных особенностей пациента.

Когда начинать лечение Гоналом-ф

Лечение Гоналом-Ф следует начинать под наблюдением врача-репродуктолога.

Самые частые показания к назначению препарата:

  • ановуляция — при синдроме поликистозных яичников и других заболеваниях, характеризующихся отсутствием овуляции, при условии, что лечение кломифена цитратом оказалось неэффективным;
  • стимуляция суперовуляции в программе ЭКО;
  • гипогонаотропный гипогонадизм — для стимуляции сперматогенеза у мужчин, у которых есть проблемы с выработкой половых клеток.

Окончательное решение по поводу целесообразности лечения гоналом-Ф принимает репродуктолог. Он тщательно взвешивает все плюсы и возможные риски, учитывает клиническую картину болезни, вызвавшей бесплодие и результаты дополнительного обследования пациента, а также ряд факторов, влияющих на работу половых желез женщины.

Меры предосторожности

Прежде чем начинать лечение Гоналом-Ф, нужно сообщить своему врачу о наличии аллергии на действующее или одно из вспомогательных вещество препарата, или же об аллергических реакциях на другие препараты или пищевые продукты. Обязательно расскажите врачу историю болезни, особенно при наличии сопутствующей патологии — это поможет избежать нежелательных побочных эффектов.

Самостоятельное введение Гонала-Ф нужно доверять только тем пациентам, которые очень хорошо мотивированы и обучены должным образом. Больной должен иметь свободный доступ к советам экспертов. Особое внимание следует уделить инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки.

Как пользоваться

Несмотря на то, что Гонал-Ф выпускается в разной дозе, его приготовление и применение во всех случаях одинаковы. Если женщина проходит цикл ЭКО, сотрудники медицинского центра поэтапно обучат ее введению препарата.

Инъекция Гонал-Ф

Для правильного использования лекарства следует:

  • растворить средство, смешивая жидкость с порошком до тех пор, пока раствор не станет однородным, без взвешенных частиц — препарат нельзя использовать, если в нем присутствуют хлопья, крупинки и другие примеси;
  • измените иглу для разведения на иглу для подкожной инъекции и установите нужную дозу;
  • прежде чем сделать укол, обработайте нужный участок спиртовым тампоном;
  • введите Гонал-Ф подкожно или внутримышечно, в соответствии с рекомендациями врача;
  • извлеките иглу, прижмите к месту укола ватный тампон, смоченный спиртом, и слегка помассируйте — это будет способствовать лучшему всасыванию лекарства;
  • утилизируйте иглы и шприц в соответствии с инструкцией.

Гонал-Ф следует вводить один раз в сутки, в одно и то же время, каждый день. Чтобы уменьшить негативное влияние на кожу, место инъекции следует менять. Если вы пропустили укол или ввели неправильную дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Шприц-ручка Гонал-Ф

Для облегчения введения препарата и с целью точной дозировки, ученые разработали шприц-ручку, которая четко регулирует дозу препарата. Мы сегодня расскажем Вам о том, какие особенности использования такой ручки, как правильно ею пользоваться.

Итак, для того чтобы разобраться, как правильно выставлять дозировку в ручках, хотелось бы вкратце рассказать об основной ее схеме. Картридж с препаратом уже вставлен в ручку, поэтому Вам не предстоит делать это самостоятельно. Для того, чтобы воспользоваться ею, необходимо снять колпачок с ручки и подсоединить к ней стерильную иглу. На каждую манипуляцию берется индивидуальная игла, герметичность которой не должна быть нарушена. В случае ее разгерметизации, использовать ее не рекомендуют. После того, как игла будет подсоединена к картриджу, шприц-ручку необходимо поднять вертикально для удаления пузырьков воздуха и прокрутив корпус ручки до отметки в окне 25 ЕД. Затем снять внутренний колпачок с иглы и незначительным постукиванием по шприцу стряхнуть воздух, а затем нажать на кнопку инъекции. О том, что воздух удален будет свидетельствовать цифра 0 в окошке на ручке.

В листе назначений врач отмечает схему введения препарата — когда и сколько стоит вводить гонала, Вы смотрите дату и дозу препарата, которая необходима Вам. С помощью кнопки инъекции сделайте повороты до тех пор, пока в окошке не появится цифра, назначенная именно Вам. Ни в коем случае нельзя нажимать, давить или тянуть вверх за кнопку инъекции. Убедившись в том, что доза препарата введена правильно, подготовьте место для введения препарата. Самым лучшим местом для инъекции будет передняя брюшная стенка или бедро. Обработав место укола спиртом, дать несколько секунд для того, чтобы спирт испарился и осуществить манипуляцию. Для того, чтобы укол был безболезненным, женщина собирает подкожную клетчатку в складку и до упора прокалывает ее так, чтобы игла полностью вошла под кожу. Затем нажимаем кнопку инъекции и на протяжении 10 секунд иглу не вынимаем, чтобы препарат полностью попал в подкожную клетчатку. Удалив иглу, приложите стерильную салфетку и помассируйте место укола.

Читайте также:
Инструкция к Метронидазолу при бактериальном вагонозе

Как использовать бонусы, остающиеся в ручках? Многие женщины, после курса лечения отмечают, что в шприце остался препарат и решают, что где-то ими была совершена ошибка и начинается паника. На самом деле все вовсе не так. Дело в том, что дозировка введения препарата в каждом конкретном случае разная, поэтому у одних может остаться 100, а у других больше или меньше МЕ. Что с этим делать? Не стоит паниковать, так как легко вычислить, сколько препарата необходимо для последующей инъекции, которую выставляют в новом шприце-ручке и вводят.

Контроль стимуляции овуляции и рост фолликулов врач контролирует не только с помощью ультразвукового метода, но и с помощью гормонального.

Гонал-Ф® (5.5 мкг (75 МЕ)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 5.5 мкг (75 МЕ), в комплекте с растворителем

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин альфа

Код ATХ G 03 GA 05

Показания к применению

– Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата;

– стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу;

– стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ));

– стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

опухоли гипофиза или гипоталамуса;

увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;

гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;

карцинома яичников, матки или молочных желез.

Гонал-Ф® не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например при:

первичной недостаточности яичников;

пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;

фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью;

первичной тестикулярной недостаточности.

Необходимые меры предосторожности при применении

Врач, имеющий опыт лечения бесплодия, проводит исследование репродуктивной функции у супружеской пары до начала лечения.

До начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин, передающаяся от родителей к детям).

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у Вас

кожа становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех местах, которые часто находятся на солнце,

появляется боль в животе, руках и ногах.

При появлении этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

У женщин Гонал-Ф® повышает риск развития СГСЯ – состояния, когда развивается слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается масса тела, появилось чувство недомогания или рвота или Вы испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему врачу, который может попросить Вас прекратить применение препарата.

Если у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением препарата Гонал-Ф® редко приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, если не вводится препарат для окончательного созревания фолликулов (препарат человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней.

При применении препарата Гонал-Ф® возрастает риск зачать несколько детей одновременно при естественном оплодотворении (многоплодная беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные дозы препарата Гонал-Ф® в надлежащее время. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности связан с Вашим возрастом, качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных эмбрионов.

При проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по сравнению с обычными женщинами.

Проблемы с образованием сгустков крови (тромбоэмболические явления)

Если у Вас были в прошлом или в настоящее время имеются сгустки крови (тромбы) в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт, либо такие случаи встречались в Вашей семье, во время лечения препаратом Гонал-Ф® у Вас может увеличиться риск возникновения или усугубления таких проблем.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ

Высокий уровень ФСГ в крови мужчин может быть признаком повреждения яичек. Обычно в таких случаях препарат Гонал-Ф® неэффективен. Если Ваш врач решил начать лечение препаратом Гонал-Ф®, он может попросить Вас провести анализ семенной жидкости через 4 – 6 месяцев после начала лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.

Если Вы принимаете препарат Гонал-Ф ® одновременно с другими лекарственными препаратами, которые способствуют овуляции (такими как чХГ или кломифена цитрат), это может усилить фолликулярную реакцию.

Если Вы принимаете препарат Гонал-Ф ® одновременно с агонистом или антагонистом «гонадотропин-рилизинг гормона» (это препараты, которые снижают уровень половых гормонов и приводят к прекращению овуляций), для выработки фолликулов Вам могут потребоваться более высокие дозы препарата Гонал-Ф ® .

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Гонал-Ф® не показан для применения у детей.

Во время беременности или лактации

Не применяйте Гонал-Ф®, если Вы беременны или кормите грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ожидается, что Гонал-Ф ® не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Читайте также:
Климонорм: инструкция по применению, цена, отзывы врачей

Рекомендации по применению

Всегда применяйте препарат Гонал-Ф® точно в соответствии с указаниями своего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим дозирования

Если у Вас нет овуляций или менструаций или менструации нерегулярны

Обычно препарат Гонал-Ф® вводят каждый день.

Если у Вас нерегулярные менструации, начинайте вводить Гонал-Ф® в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у Вас нет менструаций, Вы можете начинать введение препарата в любой день.

Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф® составляет от 75 до 150 МЕ ежедневно.

Дозу препарата Гонал-Ф® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.

Максимальная суточная доза препарата Гонал-Ф® обычно не должна превышать 225 МЕ.

При достижении желаемого ответа на лечение, через 24 – 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф® Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 – 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.

Если после 4 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую начальную дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.

Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.

Если у Вас нет овуляций и менструаций и были установлены очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф® составляет от 75 до 150 МЕ совместно с 75 МЕ лутропина альфа.

Вы будете вводить эти два препарата каждый день в течение 5 недель.

Дозу препарата Гонал-Ф® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.

При достижении желаемого ответа на лечение, через 24 – 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф® и лутропина альфа Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 – 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.

В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация путем помещения спермы в полость матки.

Если после 5 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую начальную дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.

Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.

Если Вам нужно получить несколько яйцеклеток для отбора перед проведением любых вспомогательных репродуктивных технологий

Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф® составляет от 150 до 225 МЕ ежедневно, начиная со второго или третьего дня цикла лечения.

Дозу препарата Гонал-Ф® можно увеличивать в зависимости от ответа на лечение. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ.

Лечение продолжают до тех пор, пока у Вас не появятся яйцеклетки нужного размера. Обычно для этого требуется в среднем 10 дней, в пределах от 5 до 20 дней. Ваш врач определит этот срок с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.

Когда яйцеклетки будут готовы, через 24 – 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф® Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 – 10000 МЕ чХГ. После этого яйцеклетки будут готовы для отбора.

В некоторых случаях врачу может потребоваться сначала прекратить овуляции, используя агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. Затем, приблизительно через 2 недели после начала введения агониста, начинают вводить препарат Гонал-Ф®. Затем оба препарата, Гонал-Ф® и агонист, продолжают вводить до тех пор, пока фолликулы не достигнут желаемого размера. Например, после 2 недель лечения с применением агониста Гн-РГ на протяжении 7 дней вводят 150 – 225 МЕ препарата Гонал-Ф®. Затем дозу препарата Гонал-Ф® регулируют в соответствии с реакцией яичников.

Обычная доза препарата Гонал-Ф® составляет 150 МЕ и вводится совместно с чХГ.

Вы будете вводить эти два препарата три раза в неделю на протяжении, по меньшей мере, 4 месяцев.

Если после 4 месяцев ответ на лечение будет отсутствовать, врач может предложить Вам продолжать введение этих двух препаратов на протяжении, по меньшей мере, 18 месяцев.

Метод и путь введения

Гонал-Ф® предназначен для инъекций под кожу живота (подкожное введение).

Первую инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача.

Ваш врач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию этого препарата.

Перед тем, как начать самостоятельное введение препарата Гонал-Ф®, внимательно прочитайте и выполняйте инструкции из раздела «Как приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®».

Как приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон с препаратом Гонал-Ф, один предварительно заполненный шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.

Удалите защитные колпачки с флакона с порошком Гонал-Ф и предварительно заполненного шприца с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к предварительно заполненному шприцу и медленно введите весь растворитель во флакон с препаратом Гонал-Ф. Не вынимая иглы, осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями. Не встряхивайте.

Читайте также:
Климадинон: инструкция по применению, цена, отзывы женщин

После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.

В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов с порошком Гонал-Ф максимально. В этом случае содержимое последующих флаконов следует растворять полученным раствором препарата. Кроме того, в одной инъекции можно смешивать растворы препаратов Гонал-Ф и лутропина альфа, что является альтернативой введению каждого препарата отдельно. В таком случае сначала нужно растворить препарат лутропина альфа и затем использовать полученный раствор для растворения порошка Гонал-Ф.

Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.

Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90. Не вводите инъекцию прямо в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.

Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Эффекты передозировки препарата Гонал-Ф неизвестны. Тем не менее, можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Однако СГСЯ может развиться только в том случае, если был введен чХГ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли ввести дозу препарата Гонал-Ф, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом своему врачу сразу, как только Вы осознаете, что пропустили дозу препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до – СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая связанные с ним симптомы)

– СГСЯ в тяжелой форме (включая связанные с ним симптомы)

– осложнения тяжелого СГСЯ

Очень редко

– реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

– тромбоэмболия (связанная или несвязанная с СГСЯ)

– обострение или ухудшение астмы

Очень часто

– реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции)

– увеличение массы тела

Очень редко

– реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

– обострение или ухудшение астмы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http :// www . ndda . kz .

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека), 5.5 мкг (что эквивалентно 75 МЕ);

вспомогательные вещества – сахароза, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид.

Растворитель вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Препарат представляет собой лиофилизированную массу белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный во флаконах из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 3 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

По 1 мл растворителя в бесцветных прозрачных стеклянных шприцах вместимостью 1 мл, оснащенных резиновыми пробками, пластиковыми поршнями и наконечниками.

По 1 или 5 флаконов с порошком лиофилизированным в комплекте с 1 или 5 предварительно заполненными шприцами с растворителем, к каждому из которых прилагается 2 иглы, упаковывают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке (для упаковки № 1 или № 5) или 2 контурных ячейковых упаковки (для упаковки № 10) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

Для одноразового применения сразу после приготовления раствора.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C .

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Мерк Сероно С.А., отделение в г. Обонн / Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne

Зон Индустриель де Л ’ Урьеттаз, СН-1170 Обонн, Швейцария / Zone Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland

тел: + 41 58 432 30 00

Держатель регистрационного удостоверения

Арес Трейдинг С . А . / Ares Trading S.A.

Зон Индустриель де Л ’ Урьеттаз, 1170 Обонн, Швейцария / Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland

тел: + 41 58 432 70 00, факс: + 41 58 432 70 20

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: