Инструкция по применению Эргокальциферола

Эргокальциферол (витамин д2) : инструкция по применению

Инструкция

Основные физико-химические свойства

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Состав

Действующее вещество: эргокальциферол (витамин D2);

1 мл препарата содержит эргокальциферола 1,25 мг, что соответствует 50 000 ME;

вспомогательное вещество: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П» вымороженное.

Фармакологические свойства

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Эргокальциферол (витамин D2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватному депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.

Фармакодинамика. Витамин D2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределению и отложению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).

Повышение уровня кальция в крови начинается уже через 12-24 часа после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 месяцев.

Фармакокинетика. Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонкой кишке, особенно хорошо – в ее проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где он с участием 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках проходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью 1α-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например – в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует абсорбцию Са++.

В большом количестве накапливается в костях, в меньшем – в печени, мышцах, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Подвергается метаболизму, превращаясь в печени в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках – из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Т1/2 -19-48 часов. Витамин D2 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество – почками. Кумулирует.

Показания для применения

Витамин D2 применяют для профилактики и лечения рахита и рахитоподобных заболеваний у детей. В комплексной терапии остеомаляции у детей и взрослых, остеопороза у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

активная форма туберкулеза легких;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

острые и хронические заболевания печени и почек;

органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации;

повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

Фенитоин или барбитураты: прием препарата одновременно с фенитоином и барбитуратами может вызывать снижение 25-ОН витамина D и повышать его преобразование в неактивные метаболиты.

Прием тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии вследствие пониженного уровня выведения кальция почками. В случае длительного приема препарата необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Глюкокортикоиды: одновременное применение препарата с ГКС снижает эффект витамина D. Гликозиды наперстянки (сердечные гликозиды): пероральное применение витамина D способно повышать эффективность и увеличивать токсичность сердечных гликозидов в результате повышения уровня кальция (риск возникновения нарушений сердечного ритма).

Пациентам следует проводить контроль концентрации кальция в плазме крови, ЭКГ, а также в случае необходимости уровень дигоксина-дигитоксина в плазме крови.

Метаболиты или аналоги витамина D (например, кальцитриол): комбинированный прием препарата с метаболитами или аналогами витамина D возможен только в исключительных случаях и только под контролем концентрации кальция в плазме крови.

Рифампицин и изониазид: метаболизм витамина D может повышаться, а эффективность препарата снижаться.

Меры предосторожности

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

При применении препарата нужно придерживаться рекомендованных врачом доз!

Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.

При длительном применении необходимо определять концентрацию Са2+ в крови и моче.

Слишком высокие дозы витамина D2, которые принимают длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D2.

При гипервитаминозе, вызванном витамином D2, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).

С осторожностью назначают больным гипотиреозом в течение длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.

В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.

При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10 000-15 000 ME в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучением кварцевой лампой.

Не применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.

С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.

Эргокальциферол не следует применять пациентам с тенденцией к образованию камней в почках, содержащих кальций.

С осторожностью применять у пациентов при нарушении почечной экскреции кальция и фосфатов, при лечении производными бензотиадиазина и при ограниченной физической активности (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрации кальция в плазме и моче.

Читайте также:
Инструкция по применению препарата Магне B6 форте

Эргокальциферол следует с осторожностью применять у пациентов, страдающих от саркоидоза, поскольку существует риск увеличения конверсии витамина D в его активный метаболит. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрации кальция в плазме крови и моче. Эргокальциферол не рекомендуется применять при псевдогипопаратиреозе (поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки). В таких случаях лучше применять другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Суточные дозы выше 500 МЕ/сутки

При длительном лечении дозами выше 500 МЕ/сутки следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче и почечную функцию путем измерения концентрации креатинина в сыворотке.

Это особенно важно у пациентов пожилого возраста и при сопутствующей терапии сердечными гликозидами или мочегонными средствами. В случае гиперкальциемии или признаков уменьшения почечной функции доза должна уменьшаться или лечение прерываться. Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

Суточные дозы выше 1000 МЕ/сутки

При длительном лечении ежедневными дозами по 1000 ME витамина D обязательно контролируется концентрация кальция в сыворотке крови.

Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает индивидуально врач, и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть разной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.

При назначении витамина D2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве.

Суточные дозы до 500 ME витамина D

Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. В период беременности следует избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии, которая может приводить к порокам физического и умственного развития плода, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Суточные дозы свыше 500 ME витамина D

В период беременности препарат следует применять только в случае крайней необходимости в строго рекомендованной дозе, необходимой для устранения дефицита витамина D.

Следует избегать длительной передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может приводить к порокам физического и умственного развития плода, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможной передозировке витамина D у грудных детей, возникшей в результате приема препарата, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Изучение влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Профилактики рахита у доношенных детей: ежедневно по 500 ME витамина D (или по 1 капле 1 раз в три дня).

Профилактика рахита у недоношенных детей: доза определяется лечащим врачом. Обычно рекомендуемая доза составляет 1000 ME витамина D в сутки (или по 1 капле через день).

Лечение рахита и остеомаляции: доза зависит от типа и тяжести состояния и определяется индивидуально лечащим врачом. Обычно рекомендуемая доза составляет 1000-5000 ME витамина D в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: ежедневно по 1000 ME витамина D.

В общем, дозы для лечения состояний, связанных с недостаточностью витамина D, зависят от типа и тяжести состояния и определяются индивидуально лечащим врачом.

Обычно рекомендуемые дозы составляют от 1000 ME до 5000 ME витамин D в сутки.

Следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению витамина D при различной патологии.

При длительном лечении рекомендуется проводить регулярный мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче и функции почек путем измерения концентрации креатинина в сыворотке. При необходимости проводится коррекция дозы в соответствии со значениями концентрации кальция в сыворотке крови.

Профилактика рахита у детей: дети грудного возраста получают витамин D со второй-четвертой недели жизни до конца первого года жизни. На втором-третьем году жизни рекомендуется продолжать применение витамина D, особенно в течение зимних месяцев.

Дети старшего возраста и взрослые: продолжительность применения зависит от течения заболевания.

Лечение рахита и остеомаляции вследствие дефицита витамина D должно продолжаться в течение 1 года.

Способ применения

Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 ME. Препарат применяют в виде капель, 1 капля из глазной пипетки содержит около 1 670 ME.

Передозировка

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамина D может вызвать персистирующую гиперкальциемию, которая потенциально может угрожать жизни. Симптомы могут быть неспецифичными и проявляться в виде аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии и нарушений сознания. Хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.

Суточные дозы до 500 ME витамина D

Длительная передозировка витамина D может привести к развитию гиперкальциемии и гиперкальциурии. При значительной и длительной передозировке витамина D может происходить образование кальцификатов в паренхиматозных органах.

Суточные дозы выше 500 ME витамина D

Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Интоксикация у взрослых пациентов с нормальной функцией паращитовидных желез возникает при приеме доз в диапазоне от 40 000 до 100 000 МЕ/сут в течение 1-2 мес. Новорожденные и дети раннего возраста более чувствительны к приему значительно более низких доз, поэтому витамин D следует применять под наблюдением врача. При передозировке могут отмечать повышенный уровень фосфора в плазме крови и моче, а также возникновение гиперкальциемии, накопление кальция в тканях, в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.

Читайте также:
Польза рыбьего жира в капсулах для мужчин

Симптомы интоксикации менее характерны и проявляются в виде тошноты, рвоты, сначала без диареи, затем в виде запора, анорексии, головной боли, слабости, боли в мышцах, а также устойчивой сонливости, азотемии, полидипсии, полиурии, обезвоживания организма. Типичными биохимическими признаками являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также повышенная концентрация 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.

Суточные дозы до 500 ME витамина D

Симптомы хронической передозировки могут потребовать проведения форсированного диуреза и приема глюкокортикоидов и кальцитонина.

Суточные дозы выше 500 МЕ/сутки

Передозировка требует лечения часто длительной гиперкальциемии, которая при определенных обстоятельствах может угрожать жизни.

Необходимо прекратить прием препарата; процесс нормализации гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, длится несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, обильное питье, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием ГКС и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях можно также применять 15 мг/кг/ч натрия эдетата при постоянном контроле уровня кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).

Специфического антидота нет.

Побочное действие

Частота встречаемости побочных эффектов не известна, так как каких-либо крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы ее оценить, не проводилось.

Нарушения метаболизма и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Желудочно-кишечные нарушения: желудочно-кишечные расстройства, такие как запор, метеоризм, тошнота, боль в животе или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, такие как зуд, сыпь или крапивница.

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от + 2 °C до + 8 °C). Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не следует применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Эргокальциферол (витамин Д2) – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,0625%

Торговое наименование препарата

Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,0625%

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капли для приема внутрь [в масле]

Состав

Эргокальциферол – 625 мг

Соевых бобов масло рафинированное дезодорированное до 1 л

Раствор эргокальциферола (витамина Д2) в масле содержит в 1 мл 25000 ME. Одна капля раствора эргокальциферола (витамина Д2) в масле из глазной пипетки или из капельницы содержит около 700 ME.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа

витамин – кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Витамин Д2 регулирует обмен кальция и фосфора в организме ускоряет всасывание кальция в кишечнике улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови способствует формированию костного скелета у детей а также сохранению структуры костей.

Витамин Д2 необходим также для проявления физиологического действия ряда гормонов тиреотропина и тиреокальциотонина.

Недостаток витамина Д2 у детей раннего возраста вызывает заболевание рахитом.

Витамин Д2 обладает кумулятивным свойством.

Показания:

Витамин Д2 применяют для профилактики и лечения рахита и рахитоподобных заболеваний у детей при остеопатиях разного генеза при Д гиповитаминозе у беременных женщин у больных с ортопедической патологией (остеопорозе) или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата гиперкальциемия гипервитаминоз Д почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

С осторожностью:

атеросклероз пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза) туберкулез легких (активная форма) саркоидоз или др. грануломатозы хроническая сердечная недостаточность беременность (у женщин старше 35 лет) период лактации детский возраст.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь.

Беременным женщинам препарат рекомендуется принимать начиная с 30-32 недель беременности до родов ежедневно по 700 ME (одна капля) в сутки.

Доношенным детям для профилактики рахита витамин Д2 назначают с 3-х недельного возраста по 700 ME витамина Д2 (одна капля) через день в течение всего первого года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150000 ME.

Недоношенным детям и детям находящимся в неблагоприятных бытовых условиях витамин Д2 назначают с 8-10 дневного возраста по 700 ME (одна капля) ежедневно в течение года. Общая доза не более 250000-300000 ME в год.

При лечении рахита 1 степени детям дают ежедневно по 2800 ME (4 капли) витамина Д2 в течение 45-60 дней. Всего на курс лечения назначают не более 150000-200000 ME витамина Д2

При лечении рахита 2-3 степени на курс лечения назначают по 4900-9800 ME (7-14 капель) витамина Д2 в сутки в течение 60 дней. Курсовая доза составляет не более 300000-600000 ME. В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения но не раньше чем через 2 месяца после окончания первого курса.

Читайте также:
Доппельгерц Энерготоник: инструкция, отзывы, состав, аналоги

При рахитоподобных заболеваниях подбор лечебной дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного. Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать 2800-4900 ME (4-7 капель) витамина Д2 в сутки в течение 30 дней повторный курс спустя 3 месяца.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Симптомы гипервитаминоза витамина Д2: ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея сухость слизистой оболочки полости рта головная боль жажда поллакиурия никтурия полиурия анарексия металлический привкус во рту тошнота рвота необычная усталость астения гиперкальциемия гиперкальциурия; поздние – боль в костях помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров протеинурии лейкоцитурии) повышенное артериальное давление кожный зуд фоточувствительность глаз гиперемия конъюнктивы аритмия сонливость миалгия тошнота рвота панкреотит гастралгия похудение редко – изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином Д2 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут для детей-2-4 тыс. МЕ/сут); кальциноз мягких тканей почек легких кровеносных сосудов артериальная гипертензия почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии) нарушение роста у детей (длительный приме в дозе 18 тыс.МЕ/сут).

Лечение: при появлении признаков гипервитаминоза Д необходимо отменить препарат ограничить поступление кальция назначить витамины А С и В.

Взаимодействие:

Токсическое действие ослабляет витамин А витамин Е аскорбиновая кислота пантотеновая кислота тиамин рибофлавин пиридоксин.

Тиазидные диуретики препараты содержащие кальций повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови Е

При гипервитаминозе вызванном применением эргокальциферола возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечных гликозидов).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала) фенитоина примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов содержащих ионы алюминия и магния увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин производные этидроновой и памидроновой кислот пликамицин галлия нитрат и глюкокортикостероидные препараты снижают эффект.

Колестирамин колестипол и минеральные масла снижают айсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина Д2 (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания:

Препараты витамина Д2 хранят в условиях исключающих действия света и воздуха инактивирующих их: кислород окисляет витамин Д2 а свет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать что витамин Д2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс.МЕ/сут а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.

При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Следует иметь в виду что чувствительность к витамину Д2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину Д2 может быть различной некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам У детей получающих витамин Д2 в дозе более 1800 ME в течение длительного периода времени повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза Д наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные находящиеся на грудном вскармливании особенно матерями с темной кожей и /или получающие недостаточную инсоляцию имеют высокий риск возникновения дефицита витамина Д2.

Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратирозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).

Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина Д2 во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину Д2 подавление функции паращитовидной железы синдром специфической эльфоподобной внешности задержку умственного развития аортальный стеноз.

В пожилом возрасте потребность в витамине Д2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д2 снижения способности кожи синтезировать провитамин Дз уменьшения времени инсоляции возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

При длительном использовании лечебных доз (более 20 дней) необходимо производить исследование кальция и фосфора в крови и моче.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приема внутрь [в масле] 00625%.

Упаковка:

По 10 мл по 15 мл во флакон из темного стекла или по 10 мл по 15 мл во флакон из темного стекла с крышкой-капельницей помещенный в пачку из картона с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью “Полисинтез” (ООО “Полисинтез”), 308017, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Эргокальциферол

Состав

В составе этого лекарства есть активное вещество эргокальциферол и дополнительное вещество – рафинированное масло соевых бобов.

Форма выпуска

Выпускается в виде капель в масле для внутреннего приема. Капли вмещаются во флаконах по 10, 15 мл. Также средство выпускают в драже по 500 ME, в упаковках вмещается по 100 штук.

Читайте также:
Инструкция по применению Менопейса и Менопейса плюс

Фармакологическое действие

Препарат обеспечивает регуляцию обмена кальция и фосфора, абсорбции в кишечнике этих элементов, а также их отложения в костной ткани. Средство обеспечивает защиту от рахита, возникающего вследствие авитаминоза D.

Активные метаболиты жирорастворимого витамина D2 быстро проходят через клеточные мембраны и связываются в клетках со специальными рецепторами. В итоге происходит активация синтеза кальцийсвязывающих белков, улучшается процесс всасывания в кишечнике кальция и фосфора.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Через 12-24 часа происходит подъем уровня кальция в крови. Терапевтическое действие происходит спустя 10-14 дней и длится около 6 месяцев.

Вещество очень быстро всасывается в тонком кишечнике, частично абсорбируется в тонкой кишке. Если снижается поступление в кишечник желчи, то уровень абсорбции резко понижаются.

Вещество в основном накапливается в костной ткани, в меньшей степени оно присутствует в мышцах, печени, крови, тонкой кишке, жировой ткани.

В печени вещество превращается в неактивный метаболит кальцифедиол, в почках — из этого метаболита превращается в кальцитриол, активный метаболит.

Выводится из организма витамин D2 и его метаболиты в основном с желчью, почки выводят его незначительное количество.

Показания к применению

Применяется Эргокальциферол при таких болезнях и состояниях:

  • рахит;
  • тетания (судороги);
  • нарушение функционирования околощитовидных желез;
  • остеомаляция (размягчение костей);
  • туберкулез костей;
  • остеопороз;
  • туберкулезная волчанка.

Противопоказания

С осторожностью Эргокальциферол применяют для лечения людей пожилого возраста, а также лежачих пациентов. Средство может способствовать проявлению атеросклероза.

Следует учитывать, что активное вещество накапливается в организме человека.

Побочные действия

Если применяются большие дозы препарата, возможно развитие гипервитаминоза D, то есть чрезмерного поступления в организм витамина D. В таком случае могут проявляться следующие симптомы:

  • тошнота, ухудшение аппетита;
  • состояние общей слабости;
  • головная боль;
  • повышение температуры;
  • изменение лабораторных показателей (появление белка в моче, лейкоцитов, а также увеличение уровня кальция в крови, отложение кальция в кровеносных сосудах, почках, легких).

Инструкция по применению Эргокальциферола (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Эргокальциферола предполагает прием средства внутрь.

В растворе Эргокальциферола в масле в 1 мл содержится 25 000 ME. В одной капле раствора из глазной пипетки — примерно 700 ME.

Дети, родившиеся доношенными, с целью профилактики рахита получают витамин D2 с четвертой недели жизни на протяжении первого года жизни (исключение – летние месяцы). Каждый день ребенок должен получать по 500-1000 ME раствора.

Дети, родившиеся недоношенными, а также те дети, которые пребывают в условиях неблагоприятного быта или климата, получают препарат со второй недели жизни.

С целью терапии рахита I степени дети должны каждый день получать по 10-15 тыс. ME лекарства на протяжении 30-45 дней.

С целью терапии рахита ІІ-ІІІ степени дети должны каждый день получать по 600-800 тыс. ME лекарства на протяжении 30-45 дней.

Если отмечается обострение болезни или рецидив рахита, проводится повторное лечение, в процессе которого общая доза препарата должна составлять 400 тыс. ME на протяжении 10 дней. Но проводить повторное лечение можно не раньше, чем спустя два месяца после первого лечения.

Людям, страдающим ортопедическими патологиями, как правило, назначается по 3 тыс. ME лекарства в сутки, его прием ведется в течение 45 дней. Повторно можно проводить такой курс через три месяца.

Больным с остеомаляцией в день нужно принимать по 3000 ME лекарства на протяжении 45 дней.

Эргокальциферол назначается при расстройствах функции околощитовидных желез (при судорогах, заболеваниях костей, связанных с нарушениями обмена кальция и др.) в дозе, указанной врачом.

При туберкулезной волчанке в сутки человек должен получать 100000 ME лекарства. Пациенты в возрасте до 16 лет с этой болезнью, должны получать в день от 25 000 до 75 000 ME.

Беременным женщинам и кормящим мамам назначают препарат с целью профилактики рахита у новорожденных. Прием препарата начинается на 30-32-й неделе беременности, его прием ведется дробно, на протяжении 10 дней, один курс включает 400 000-600 000 ME.

Женщины в период лактации должны получать каждый день по 500 ME от начала кормления грудью до того времени, пока лекарство не начнет получать младенец.

Передозировка

При гипервитаминозе (переизбытке витамина D2) отмечаются симптомы, связанные с гиперкальциемией. Ранние симптомы:

  • запор или диарея;
  • сухость слизистой рта;
  • головные боли;
  • жажда;
  • никтурия, поллакиурия, полиурия;
  • анорексия;
  • тошнота и рвота;
  • привкус металла во рту;
  • сильная усталость и астения;
  • гиперкальциурия, гиперкальциемия.
  • помутнение мочи;
  • боль в костях;
  • повышение артериального давления;
  • фоточувствительность глаз;
  • сонливость;
  • гиперемия конъюнктивы;
  • зуд кожи;
  • рвота и тошнота;
  • панкреатит;
  • похудание.

При хронической интоксикации может развиваться артериальная гипертензия, кальциноз мягких тканей, легких, почек, кровеносных сосудов, нарушение роста ребенка, сердечно-сосудистая и почечная недостаточность.

При первых же симптомах гипервитаминоза D2 нужно сразу отменить лекарство, назначить пациенту прием витаминов А, С и В.

Взаимодействие

Токсическое влияние препарата ослабляется витаминами А, Е, тиамином, аскорбиновой кислотой, пантотеновой кислотой, пиридоксином, рибофлавином.

При одновременном приеме тиазидных диуретиков, лекарств, в составе которых есть кальций, возрастает риск проявления гиперкальциемии. В таком случае важно контролировать уровень кальция в крови.

Если у пациента проявляется гипервитаминоз вследствие лечения Эргокальциферолом, может усилиться влияние на организм сердечных гликозидов. Увеличивается вероятность развития аритмии. Важно корректировать дозу сердечных гликозидов.

Читайте также:
Инструкция по применению шипучих таблеток Аскорбиновой кислоты

Нельзя принимать это средство параллельно с комплексами витаминов, в которых в составе есть эргокальциферол.

Под воздействием фенитоина, барбитуратов, примидона существенно возрастает потребность в Эргокальцифероле.

При продолжительном лечении с одновременным приемом антацидов, в которых есть ионы магния, алюминия, их концентрация в крови увеличивается, и растет вероятность развития интоксикации.

Эффективность лекарства снижается при одновременном приеме производных этидроновой и памидроновой кислот, кальцитонина, галлия нитрата, пликамицина и глюкокортикостероидов.

Всасывание в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов понижается при одновременном приеме колестипола, колестирамина, минеральных масел.

Препарат усиливает абсорбцию лекарств, содержащих фосфор, повышает вероятность возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с другими лекарствами, содержащими витамин D2, увеличивается вероятность проявления гипервитаминоза.

Условия продажи

Можно приобрести Эргокальциферол без рецепта.

Условия хранения

Нужно хранить в темном месте, беречь от доступа детей, температура хранения – не более 10°С.

Срок годности

Можно хранить лекарство 2 года.

Особые указания

Если недоношенным детям назначается Эргокальциферол, желательно одновременно вводить им фосфаты.

Важно учитывать, что чувствительность к витамину D2 бывает разной, поэтому у некоторых людей даже терапевтические дозы этого лекарства могут спровоцировать развитие гипервитаминоза.

Может отмечаться разная чувствительность к препарату у новорожденных. У детей, получающих высокие дозы препарата в течение продолжительного времени, увеличивается риск задержки роста.

С целью профилактики недостатка витамина D2 важно обеспечить полноценный рацион питания.

На сегодняшний день считается недоказанной эффективность витамина D2 в процессе терапии псориаза, ревматоидного артрита, обыкновенной волчанки, профилактики нервозности и миопии.

Не рекомендуется прием препарата Эргокальциферол людям с семейной гипофосфатемией и гипопаратиреозом.

У пожилых людей может увеличиваться потребность в этом витамине, так как с возрастом его всасывание уменьшается.

При продолжительном использовании больших доз лекарства важно провести исследование уровня кальция и фосфора в моче и крови.

Синонимы

Синонимы — Витамин D2, Альдевит, Детамин, Кальциферол, Делталин, Декристол, Дрисдол, Инфадин, Витастерол, Фордетол, Остелин, Вигантол, Ультранол, Витадол, Виостерол, Витаплекс D.

Эргокальциферол (витамин D2) (Ergocalciferolum (vitaminum D2) )

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество Количество
Эргокальциферол 0,00125 г/мл
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Применение
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты
  • Особые указания
  • Взаимодействия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Диагнозы
  • Рекомендуемые аналоги
  • Торговые наименования

Фармакологические свойства

эргокальциферол (24 — метил-9,10 — секахолест-5,7,10(19),22 — тетраен-3b-ол) — препарат жирорастворимого витамина D2. Регулирует обмен фосфора и кальция, способствует всасыванию их в кишечнике, распределению в организме, отложению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите.

Показания Эргокальциферол

профилактика и лечение рахита, а также заболеваний костей, обусловленных нарушениями обмена кальция (различные формы остеопороза, остеомаляция), нарушение функции паращитовидних желез (тетания), некоторые формы туберкулеза, псориаз, волчаночные поражения кожи и слизистых оболочек.

Применение Эргокальциферол

внутрь. При лечении рахита 1 — й степени у доношенных детей суточная доза составляет 10 000–15 000 МЕ. На курс лечения (30–45 дней) — 500 000–600 000 МЕ. При остром течении заболевания указанную курсовую дозу назначают в течение 10 дней. Курсовая доза при рахите 2 — й степени составляет 600 000–800 000 МЕ. Курс лечения при этой форме заболевания — 30–35 дней (подострое течение) или 10–15 дней (острое течение). При рахите 2–3 — й степени проводят повторное противорецидивное лечение в курсовой дозе 400 000 МЕ, которую назначают в течение 10 дней. Для лечения рахита 3 — й степени курсовая доза составляет 800 000–1 000 000 МЕ. Курс лечения при этой форме заболевания — 40–60 дней (подострое течение) или 10–15 дней (острое течение). Лечение больных с тяжелой формой острого рахита (в том числе при сопутствующей пневмонии) проводят только в стационаре, назначая дозу 800 000 МЕ в течение 3–6 дней.

Для профилактики рахита у новорожденных и детей грудного возраста эргокальциферол назначают беременным и женщинам в период кормления грудью. В период беременности (срок 30–32 нед) препарат назначают в низких дозах в течение 10 дней (суммарная доза — 400 000–600 000 МЕ). В период кормления грудью назначают с первых дней вскармливания в начальной дозе 500 МЕ/сут. С профилактической целью доношенным детям препарат назначают с 3 — й недели жизни (на курс около 300 000 МЕ). Со 2 — й недели жизни в общей дозе 600 000 МЕ назначают недоношенным и детям, находящимся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, проживающим в неблагоприятных экологических, климатических и бытовых условиях. При профилактике рахита эргокальциферол назначают по одной из следующих схем: “дробный” метод — ежедневно по 500–1000 МЕ в течение 1 — го года жизни; метод “витаминных толчков” — 50 000 МЕ 1 раз в неделю в течение 8 нед; “уплотненный” метод — недоношенным и детям с часто возникающими интеркуррентными заболеваниями назначают в течение 10–12 дней 300 000–400 000 МЕ препарата. После лечения препаратом в течение года эргокальциферол назначают ребенку до достижения 2 — летнего возраста в осенне-зимний период. В регионах с длительной зимой профилактику продолжают до достижения 3 — летнего возраста.

Применение препарата при некоторых формах туберкулеза, псориазе проводят в соответствии с комплексными схемами лечения этих заболеваний.

Суточная доза для профилактики тетании — 1 000 000 МЕ. При туберкулезной волчанке у взрослых — 100 000 МЕ, детям в возрасте до 16 лет — после еды в дозе от 25 000-75 000 МЕ/сут в 2 приема. Курс лечения — 5–6 мес.

Противопоказания

пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, другие заболевания органов пищеварительного тракта, острые и хронические заболевания печени, почек, органические заболевания сердца, активные формы туберкулеза, гиперкальциемия.

Побочные эффекты

при передозировке и применении высоких доз препарата возможны проявления гипервитаминоза D — анорексия, тошнота, общая слабость, головная боль, нарушения сна, раздражительность, гипертермия, в моче — лейкоциурия, протеинурия, цилиндрурия; гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциноз мягких тканей, легких, почек, кровеносных сосудов.

Особые указания

поскольку эргокальциферол способен кумулировать в организме, препарат применяют под контролем врача, включая исследование содержания кальция в крови и моче. С осторожностью назначают лицам преклонного возраста и беременным в возрасте старше 35 лет. При применении препарата в высоких дозах одновременно необходимо назначить ретинол (10 000–15 000 МЕ/сут), аскорбиновую кислоту и витамины группы В.

Взаимодействия

при одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина D. При сочетании с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение абсорбции эргокальциферола. Сочетание с неорганическими кислотами приводит к инактивации препарата.

Передозировка

см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.

Условия хранения

в хорошо закрытой упаковке в темном месте при температуре не выше 10 °С.

Йодбаланс ® (Jodbalance ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки 100 мкг 200 мкг 50 100

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Йодбаланс
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Йодбаланс
  • Срок годности препарата Йодбаланс
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
калия йодид 130,8 мкг
261,6 мкг
(соответствует 100 или 200 мкг йода)
вспомогательные вещества: магния стеарат; МКЦ; кремния диоксид коллоидный; крахмал кукурузный; целлюлозы порошок; лактозы моногидрат

Описание лекарственной формы

Йодбаланс ® , 100 мкг: от почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне — гравировка «ЕМ 33».

Йодбаланс ® , 200 мкг: от почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На верхней стороне таблетки находится гравировка «ЕМ 70», на нижней — декоративная риска.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Йод относится к жизненно важным микроэлементам. Без йода невозможно нормальное функционирование щитовидной железы, т.к. он является составной частью тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме: белковом, жировом, углеводном и энергетическом, они также регулируют деятельность головного мозга, нервной системы и ССС , половых и молочных желез, рост и развитие ребенка, формирование его интеллектуальных способностей. Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин.

Йодбаланс ® , являясь источником йода, восполняет его дефицит в организме, препятствует развитию йоддефицитных заболеваний, предотвращает развитие зоба, связанного с недостатком йода в пище; нормализует размер щитовидной железы у новорожденных, детей, подростков и взрослых.

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат практически полностью всасывается в тонкой кишке. Средний Vd для здоровых людей составляет приблизительно 23 л (38% массы тела). Концентрация йода в плазме крови в норме составляет 0,001–0,005 мкг/мл. Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови. Выводится с мочой, концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором его поступления в организм.

Показания препарата Йодбаланс ®

профилактика йоддефицитных заболеваний, в т.ч. эндемического зоба (особенно у беременных и кормящих женщин);

профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершении лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы;

лечение диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста.

Противопоказания

субклинический гипертиреоз при приеме доз йода более 150 мкг/сут;

герпетиформный дерматит Дюринга;

солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб (за исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы);

повышенная чувствительность к йоду.

Йодбаланс ® не следует принимать при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода.

Назначения препарата следует избегать при терапии радиоактивным йодом, при наличии или подозрении на рак щитовидной железы.

В связи с тем, что препарат содержит лактозы моногидрат, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение препарата Йодбаланс ® в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм. Препарат проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Если кормящая женщина принимает Йодбаланс ® , дополнительное назначение препарата младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах.

При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.

Побочные действия

Редко могут встречаться аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке.

Взаимодействие

Эффективность лечения антитиреоидными ЛС при одновременном приеме йода снижается.

Калия перхлорат подавляет поглощение йода щитовидной железой.

Прием высоких доз йода и одновременное назначение калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии.

Одновременное назначение йода в высоких дозах с препаратами лития способствует развитию зоба и гипотиреоза.

Поглощение йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются ТТГ .

Способ применения и дозы

При определении необходимой дозы препарата Йодбаланс ® нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным и детям до 4 лет.

Профилактика йоддефицитных заболеваний

Новорожденные и дети — 50–100 мкг йода в день (1/2–1 табл. препарата Йодбаланс ® 100 мкг).

Подростки и взрослые — 100–200 мкг йода в день (1 табл. препарата Йодбаланс ® 100 мкг или 1 табл. препарата Йодбаланс ® 200 мкг).

При беременности и в период грудного вскармливания — 100–200 мкг йода в день (1 табл. препарата Йодбаланс ® 100 мкг или 1 табл. препарата Йодбаланс ® 200 мкг).

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы

100–200 мкг йода ежедневно (1 табл. препарата Йодбаланс ® 100 мкг или 1 табл. препарата Йодбаланс ® 200 мкг).

Лечение эутиреоидного зоба

Новорожденные и дети — 100–200 мкг йода в день (1 табл. препарата Йодбаланс ® 100 мкг или 1 табл. препарата Йодбаланс ® 200 мкг).

Подростки и взрослые пациенты молодого возраста — 200 мкг йода в день (2 табл. препарата Йодбаланс ® 100 мкг или 1 табл. препарата Йодбаланс ® 200 мкг).

Суточную дозу препарата следует принимать в 1 прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости. При назначении препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1 ст. ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как правило, нескольких месяцев или лет, а часто — в течение всей жизни.

Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2–4 нед; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6–12 мес или более. Продолжительность лечения определяется врачом.

Передозировка

Симптомы: при назначении препарата в дозе более 150 мкг/сут пациентам, имеющим в щитовидной железе очаги с функциональной автономией, возможно развитие йодиндуцированного гипертиреоза; при терапии высокими дозами йода (более 1000 мкг/сут) в отдельных случаях могут развиваться вызываемые йодом зоб и гипотиреоз.

Хроническая передозировка может привести к феномену «йодизма»: металлический вкус во рту, отек и воспаление слизистых (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит); угревая сыпь, дерматит, отек слюнных желез, повышение температуры тела, раздражительность.

Лечение: при хронической передозировке рекомендуется прекратить применение препарата. При развитии йодиндуцированного гипертиреоза рекомендуется прекратить применение препарата и назначить терапию антитиреоидными средствами. В особо тяжелых случаях необходимо проводить интенсивную терапию, плазмаферез или тиреоидэктомию.

При развитии гипотиреоза рекомендуется прекратить применение препарата и назначить терапию йодсодержащими тиреоидными гормонами.

Особые указания

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.

При наличии предрасположенности к аутоиммунным тиреоидным заболеваниям возможно образование антител к тиреопероксидазе.

Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать аккумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед проведением действий с использованием радиоактивного йода.

Йодбаланс ® не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 100 мкг и 200 мкг. По 25 табл. в блистере ПВХ/фольга алюминиевая или полипропилен/фольга алюминиевая; по 2 или 4 бл. в пачке картонной.

Производитель

Мерк КГаА. Франкфуртерштрассе, 250, 64293, Дармштадт, Германия.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу ООО «Мерк»: 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 937-33-04; (495) 937-33-05.

e-mail: safety@merck.ru

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Йодбаланс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Йодбаланс ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Йодбаланс : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Cостав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок годности •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Таблетки 100 мкг и 200 мкг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – калия йодид 130,8 мкг (что соответствует 100 мкг

йода) или 261,6 мкг (что соответствует 200 мкг йода),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозы порошок, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью от почти белого до желтовато-серого цвета со скошенными краями и риской на обеих сторонах, с надписью «ЕМ 33» на одной стороне. Диаметр таблетки 7.0–7.2 мм, толщина – 1.8–2.1 мм (дозировка 100 мкг).

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью от почти белого до желтовато-серого цвета со скошенными краями, с надписью «ЕМ 70» в верхней части и декоративной риской в нижней части. Диаметр таблетки 7.0–7.2 мм, толщина – 1.8–2.1 мм (дозировка 200 мкг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты йода.

Неорганический йод всасывается в тонком кишке почти 100%-но, а через кожу – незначительно и неконтролируемо. Объем распределения у здоровых людей составляет в среднем около 23 литров (38% от массы тела). Показатели содержания неорганического йода в сыворотке крови обычно находятся в интервале между 0,1 и 0,5 мкг/дл. В организме йодид накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, грудные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и в молоке концентрация йодида в 30 раз выше его концентрации в плазме крови. Выведение йода с мочой, указываемое чаще всего в мкг/г креатинина, служит критерием йодного обеспечения, поскольку в сбалансированном состоянии оно соотносится с суточным поступлением йода с пищей.

Действия, которые оказывает экзогенно введенный йод на человеческий организм, зависят от принимаемого количества йода в сутки, от вида йодсодержащего препарата, а также от состояния щитовидной железы.

Недостаток йода приводит к нарушению функции щитовидной железы и тяжелым последствиям на всех этапах развития человеческого организма, приводит к эндемическому зобу, в тяжелых случаях к врожденному кретинизму.

После поглощения йода электрохимическим путем (йодинация) в эпителиальных клетках фолликулов щитовидной железы происходит окисление перекисью водорода (Н2О2), являющейся косубстратом, катализируемое ферментом йодид-пероксидазой, из которого выделяется элементарный йод. При этом часть тирозиновых групп глюкопротеина (тиреоглобулин) йодируется в положениях 3 и, частично, 5 ароматического кольца (йодизация).

В результате окислительной конденсации йодированные группы тирозина соединяются, образуя каркас тиронина. Основными продуктами являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образовавшийся таким образом комплекс “тиронин – тиреоглобулин” выделяется как депо-форма гормона щитовидной железы в коллоид ее фолликула.

Физиологические количества йода (до 300 мкг) предупреждают образование зоба, который развивается вследствие дефицита йода, способствуют нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также воздействуют на ряд нарушенных биохимических параметров (коэффициент Т3/Т4, уровень ТТГ (тиреотропный гормон ).

Показания к применению

– профилактика йоддефицитных заболеваний (образования зоба), в том числе у беременных и в период грудного вскармливания

– профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления, а также по завершении комплексного лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы

– лечение диффузного эутиреоидного зоба, вызванного дефицитом йода у новорожденных, детей, подростков и взрослых

Способ применения и дозы

Для профилактики развития зоба:

Новорожденные: 50 мкг йода в день. Таблетку растереть, смешать в 1 чайной ложке воды, запить небольшим количеством жидкости.

Дети: 50-100 мкг йода в день.

Подростки и взрослые: 100-200 мкг йода в день.

При беременности и кормлении грудью: 100 – 200 мкг йода в день.

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или по завершении курса лечения препаратами гормонов щитовидной железы: 100 -200 мкг йода ежедневно.

Лечение эутиреоидного зоба:

Новорожденные: 100 мкг йода в день. Таблетку растереть, смешать в 1 чайной ложке воды, запить небольшим количеством жидкости.

Дети: 100-200 мкг йода в день.

Подростки: 200 мкг йода в день.

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Профилактический прием Йодбаланса® нередко проводится в течение всей жизни.

Если у новорожденных после 2-4 недель лечения Йодбалансом® по поводу эндемического зоба не отмечается уменьшения размеров щитовидной железы, то можно предположить, что дефицит йода не является причиной заболевания; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется эндокринологом.

Побочные действия

– при наличии функциональных областей больших размеров в щитовидной железе, может проявиться гипертиреоз в случае применения высоких доз йода, превышающих 150 микрограмм.

– возможно развитие антител к тиреопироксидазе (АТ-ТПО) у пациентов, предрасположенных к аутоиммунным заболеваниям.

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата, в том числе к йоду

– субклинический (бессимптомный) гипертиреоз при применении доз йода более 150 микрограмм в сутки

– токсическая аденома щитовидной железы, а также очаговые и диффузные автономные расстройства щитовидной железы

Лекарственные взаимодействия

Эффективность лечения антитиреоидными лекарственными средствами при одновременном приеме препаратов йода снижается.

При сочетанном применении перхлорат и тиоцианат калия подавляют поглощение йода щитовидной железой. Поглощение йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются тиреотропным гормоном (ТТГ). Прием Йодбаланса® в высоких дозах одновременно с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. Одновременное применение Йодбаланса® в высоких дозах с препаратами лития способствует развития зоба и гипотиреоза.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие диффузных или ограниченных автономных расстройств щитовидной железы посредством применения специфических диагностических методов, так как, при таком лечении с использованием суточных доз йода 150 микрограмм или выше может привести к гипертиреозу.

Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать кумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед применением радиоактивного йода.

Не рекомендуется назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Беременность и период лактации

В периоды беременности и грудного вскармливания потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение Йодбаланса® в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм (поступление йода должно быть не менее 200 мкг в сутки).

Препарат проникает через плацентарный барьер.

Препарат выделяется с грудным молоком. Необходимо учитывать содержание йода в продуктах питания и пищевых добавках, которые применяются одновременно с препаратом. Если кормящая женщина принимает Йодбаланс®, то дополнительное назначение препарата младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах.

При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам

Передозировка

Симптомы: при острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота, боли в животе, диарея (иногда с кровью). Могут наступить дегидратация и шок. В редких случаях может возникнуть стеноз пищевода.

Хроническая передозировка может привести к феномену «йодизма»: металлический вкус во рту, отек и воспаление слизистых (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит), угревая сыпь, дерматит, отек слюнных желез, повышение температуры, раздражительность, ангионевротический отек, расширение протока слюнной железы.

Лечение острой передозировки: промывание желудка, симптоматическое лечение расстройств водного и электролитного баланса, терапия шока.

В случае хронической передозировки, вызванной калия йодидом, терапию препаратом Йодбалансом® следует приостановить. При гипотиреозе, вызванном йодом, следует отменить применение Йодбаланса® и начать терапию гормонами щитовидной железы. При гипертиреозe, вызванном йодом, показано лечение антитиреоидными средствами.

В очень редких случаях, могут потребоваться интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картоннуюгосударственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не применять после истечения срока годности.

Йодбаланс® (200 мкг) (Potassium iodide)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 100 мкг и 200 мкг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – калия йодид 130,8 мкг (что соответствует 100 мкг

йода) или 261,6 мкг (что соответствует 200 мкг йода),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозы порошок, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью от почти белого до желтовато-серого цвета со скошенными краями и риской на обеих сторонах, с надписью «ЕМ 33» на одной стороне. Диаметр таблетки 7.0–7.2 мм, толщина – 1.8–2.1 мм (дозировка 100 мкг).

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью от почти белого до желтовато-серого цвета со скошенными краями, с надписью «ЕМ 70» в верхней части и декоративной риской в нижней части. Диаметр таблетки 7.0–7.2 мм, толщина – 1.8–2.1 мм (дозировка 200 мкг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты йода.

Фармакокинетика

Неорганический йод всасывается в тонкой кишке почти 100%-но, а через кожу – незначительно и неконтролируемо. Объем распределения у здоровых людей составляет в среднем около 23 литров (38% от массы тела). Показатели содержания неорганического йода в сыворотке крови обычно находятся в интервале между 0,1 и 0,5 мкг/дл. В организме йодид накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, грудные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и в молоке концентрация йодида в 30 раз выше его концентрации в плазме крови. Выведение йода с мочой, указываемое чаще всего в мкг/г креатинина, служит критерием йодного обеспечения, поскольку в сбалансированном состоянии оно соотносится с суточным поступлением йода с пищей.

Фармакодинамика

Действия, которые оказывает экзогенно введенный йод на человеческий организм, зависят от принимаемого количества йода в сутки, от вида йодсодержащего препарата, а также от состояния щитовидной железы.

Недостаток йода приводит к нарушению функции щитовидной железы и тяжелым последствиям на всех этапах развития человеческого организма, приводит к эндемическому зобу, в тяжелых случаях к врожденному кретинизму.

После поглощения йода электрохимическим путем (йодинация) в эпителиальных клетках фолликулов щитовидной железы происходит окисление перекисью водорода (Н2О2), являющейся косубстратом, катализируемое ферментом йодид-пероксидазой, из которого выделяется элементарный йод. При этом часть тирозиновых групп глюкопротеина (тиреоглобулин) йодируется в положениях 3 и, частично, 5 ароматического кольца (йодизация).

В результате окислительной конденсации йодированные группы тирозина соединяются, образуя каркас тиронина. Основными продуктами являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образовавшийся таким образом комплекс “тиронин – тиреоглобулин” выделяется как депо-форма гормона щитовидной железы в коллоид ее фолликула.

Физиологические количества йода (до 300 мкг) предупреждают образование зоба, который развивается вследствие дефицита йода, способствуют нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также воздействуют на ряд нарушенных биохимических параметров (коэффициент Т3/Т4, уровень ТТГ (тиреотропный гормон ).

Показания к применению

профилактика йоддефицитных заболеваний (образования зоба), в том числе у беременных и в период грудного вскармливания

профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления, а также по завершении комплексного лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы

лечение диффузного эутиреоидного зоба, вызванного дефицитом йода у новорожденных, детей, подростков и взрослых

Способ применения и дозы

Для профилактики развития зоба:

Новорожденные: 50 мкг йода в день. Таблетку растереть, смешать в 1 чайной ложке воды, запить небольшим количеством жидкости.

Дети: 50-100 мкг йода в день.

Подростки и взрослые: 100-200 мкг йода в день.

При беременности и кормлении грудью: 100 – 200 мкг йода в день.

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или по завершении курса лечения препаратами гормонов щитовидной железы: 100 -200 мкг йода ежедневно.

Лечение эутиреоидного зоба:

Новорожденные: 100 мкг йода в день. Таблетку растереть, смешать в 1 чайной ложке воды, запить небольшим количеством жидкости.

Дети: 100-200 мкг йода в день.

Подростки: 200 мкг йода в день.

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Профилактический прием Йодбаланса® нередко проводится в течение всей жизни.

Если у новорожденных после 2-4 недель лечения Йодбалансом® по поводу эндемического зоба не отмечается уменьшения размеров щитовидной железы, то можно предположить, что дефицит йода не является причиной заболевания; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется эндокринологом.

Побочные действия

при наличии функциональных областей больших размеров в щитовидной железе, может проявиться гипертиреоз в случае применения высоких доз йода, превышающих 150 микрограмм.

возможно развитие антител к тиреопироксидазе (АТ-ТПО) у пациентов, предрасположенных к аутоиммунным заболеваниям.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата, в том числе к йоду

субклинический (бессимптомный) гипертиреоз при применении доз йода более 150 микрограмм в сутки

токсическая аденома щитовидной железы, а также очаговые и диффузные автономные расстройства щитовидной железы

Лекарственные взаимодействия

Эффективность лечения антитиреоидными лекарственными средствами при одновременном приеме препаратов йода снижается.

При сочетанном применении перхлорат и тиоцианат калия подавляют поглощение йода щитовидной железой.Поглощение йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются тиреотропным гормоном (ТТГ). Прием Йодбаланса® в высоких дозах одновременно с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии.

Одновременное применение Йодбаланса® в высоких дозах с препаратами лития способствует развития зоба и гипотиреоза.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие диффузных или ограниченных автономных расстройств щитовидной железы посредством применения специфических диагностических методов, так как, при таком лечении с использованием суточных доз йода 150 микрограмм или выше может привести к гипертиреозу.

Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать кумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед применением радиоактивного йода.

Не рекомендуется назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Беременность и период лактации

В периоды беременности и грудного вскармливания потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение Йодбаланса® в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм (поступление йода должно быть не менее 200 мкг в сутки).

Препарат проникает через плацентарный барьер.

Препарат выделяется с грудным молоком. Необходимо учитывать содержание йода в продуктах питания и пищевых добавках, которые применяются одновременно с препаратом. Если кормящая женщина принимает Йодбаланс®, то дополнительное назначение препарата младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах.

При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам

Передозировка

Симптомы: при острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота, боли в животе, диарея (иногда с кровью). Могут наступить дегидратация и шок. В редких случаях может возникнуть стеноз пищевода.

Хроническая передозировка может привести к феномену «йодизма»: металлический вкус во рту, отек и воспаление слизистых (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит), угревая сыпь, дерматит, отек слюнных желез, повышение температуры, раздражительность, ангионевротический отек, расширение протока слюнной железы.

Лечение острой передозировки: промывание желудка, симптоматическое лечение расстройств водного и электролитного баланса, терапия шока.

В случае хронической передозировки, вызванной калия йодидом, терапию препаратом Йодбалансом® следует приостановить. При гипотиреозе, вызванном йодом, следует отменить применение Йодбаланса® и начать терапию гормонами щитовидной железы. При гипертиреозe, вызванном йодом, показано лечение антитиреоидными средствами.

В очень редких случаях, могут потребоваться интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картоннуюгосударственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: