Инсулин Апидра Солостар: инструкция по применению, цена, отзывы

Апидра Солостар

Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]

Товары из категории – Инсулин

Lilly [Эли Лилли энд Компани]

Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]

Lilly [Эли Лилли энд Компани]

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Действующим компонентом лекарственного средства Апидра Солостар является инсулин глулизин, который представляет собой медицинское подобие белкового гормона, осуществляющего в организме человека регуляцию углеводного обмена. Основной функцией данного медикамента, как и любого другого инсулинового препарата, является регулятивная. Посредством него осуществляется уменьшение содержания глюкозы в крови, а также активизация процессов всасывания глюкозы тканями организма и подавление продукции глюкозы печенью. Помимо этого происходит замедление процессов расщепления жиров в жировых клетках и активизация синтезирования белков. В сравнении с человеческим инсулином данный лекарственный препарат начинает быстрее воздействовать, однако действие его имеет меньшую продолжительность. Клинически установлено, что понижение уровня глюкозы в крови после использования пациентом Апидры начинается уже в течение первых двадцати минут. За счет быстродействия, медикамент может быть использован непосредственно до приема пищи. Изменение последовательности аминокислот в определенных позициях инсулиновой цепи, увеличивает всасывание инсулина глулизина. Биодоступность инсулина глулизина в два раза выше, чем биодоступность человеческого инсулина. Максимального содержания в крови препарат также достигает в два раза быстрее. Период полураспада составляет примерно пятнадцать минут. Элиминация осуществляется в пределах сорока пяти минут.

Состав и форма выпуска

Для производства медикамента используются следующие компоненты:

  • действующее вещество в виде инсулина глулизина;
  • дополнительные вещества, среди которых метакрезол, хлористый натрий, хлористоводородная кислота, sodium oxidanide, 2-Amino-2-hydroxymethyl-propane-1,3-diol, C58H114O26, очищенная вода для инъекций. Выпуск медикаментозного средства осуществляется в виде раствора для подкожного и внутривенного введения. Раствор представляет собой однородную субстанцию, которая, как правило, бесцветна. Первичной упаковкой раствора являются стеклянные флаконы. В комплекте также присутствует шприц в виде ручки, который предназначается для многоразового использования. Шприц-ручка и стеклянные флаконы вместе с инструкцией по применению размещаются в картонных коробках синего цвета.

    Показания к применению

    Назначение лекарства осуществляется при возникновении сахарного диабета, требующего компенсации нарушений углеводного обмена за счет использования медикаментов, содержащих инсулин.

    Побочные эффекты

    В ходе использования лекарственного средства могут возникать следующие побочные реакции:

  • повышение потоотделения;
  • нервное состояние;
  • дрожание пальцев рук;
  • повышенная утомляемость;
  • упадок сил, слабость;
  • дезориентация в пространстве;
  • снижение концентрации внимания;
  • головные боли, головокружения;
  • повышение аппетита;
  • чувство тошноты;
  • нарушение ритма работы сердечной мышцы;
  • судороги конечностей;
  • отеки лица;
  • понижение кровеносного давления;
  • затрудненное дыхание;
  • жировая дистрофия;
  • высыпания, зуд.

    Противопоказания

    Применять лекарственное средство Апидра Солостар не следует при наличии одного из нижеперечисленных противопоказаний:

  • гиперчувствительность к отдельным компонентам медикамента;
  • пониженный уровень сахара в крови.

    Беременность и лактация

    На данный момент отсутствуют достаточное количество достоверных клинических сведений о влиянии инсулина глулизина на беременных женщин. Имеющиеся данные показывают, что патологическое или другое нежелательное воздействие на плод в период использования медикамента Апидра выявлено не было. В то же время рекомендуется строгое наблюдение за беременными пациентками, страдающими сахарным диабетом и применяющими данное лекарственное средство. Доказано, что потребность в действующем компоненте наступает с четырнадцатой недели беременности и постепенно увеличивается. После родов необходимость в инсулине снижается, однако через небольшой промежуток времени возвращается к своему прежнему уровню. В период грудного кормления применение медикамента разрешается. Иногда требуется изменение дозировки в зависимости от воздействия на пациентку.

    Применение: способ и особенности

    Апидра Солостар применяется подкожно и внутривенно. Оптимальную дозировку назначает лечащий врач на основе проведенных анализов. Одной из основных рекомендаций при использовании данного медикаментозного средства является необходимость его сочетания с пролонгированными инсулинами или инсулинами среднего действия. Подкожную инъекцию следует осуществлять в части тела таким образом, чтобы исключить частого попадания иглой в одно и то же место. Также следует с осторожностью отнестись к подкожному введению, чтобы не попасть случайно раствором в кровеносный сосуд. Для самостоятельного подкожного введения пациент должен соблюсти ряд простых правил. К ним относятся следующие: 1. Перед использованием раствор следует тщательно осмотреть. Он должен представлять собой однородную бесцветную субстанцию. При обнаружении помутнений, загустений или любых других несоответствий, использовать такой медикамент запрещено. 2. Перед введением рекомендуется начисто вымыть руки, а также место инфузии. 3. Открыть колпачок шприц-ручки и вставить новую иглу, вкрутив ее до предела. Каждая последующая инъекция инсулина глулизина следует осуществлять новой иглой. 4. Освободив иглу от пробки, одной рукой подготовить место укола путем сбора кожи в небольшую складку, другой проверить шприц на выход содержимого. Следует убедиться в том, что во флаконе не осталось пузырьков. 5. Вставить иглу в складку и ввести содержимое флакона под кожу. 6. После введения, вытащить иглу, зажав на непродолжительное время место инъекции. 7. Вытащить иглу из ручки и выбросить ее.

    Совместимость с алкоголем

    Не рекомендуется употреблять спиртосодержащие напитки по причине того, что они способны понижать уровень глюкозы в крови.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Клинические исследования о взаимодействии препарата Апидра Солостар с другими лекарственными средствами не осуществились. В то же время имеющиеся на данный момент сведения о взаимодействии подобных препаратов позволяют сделать вывод о том, что пагубные последствия для организма едва ли возможны. Некоторые медикаментозные средства могут повлиять на уровень глюкозы в организме. В этих случаях требуется корректировка дозировки и наблюдение специалиста. Так, усилить действие Апидры способны медикаменты, оказывающие подавляющее влияние на моноаминоксидазу и ангиотензинпревращающий фермент, а также такие препараты, как фибрат, disopyramide, антидепрессант N-methyl-3-phenyl-3-[4-(trifluoromethyl)phenoxy]propan-1-amine. Обратное подавляющее действие на инсулин глулизин могут оказывать диуретики, синтетические андрогены, гидразид изоникотиновой кислоты, гормон роста соматотропин, гормоны щитовидной железы, психотропные препараты, глюкокортикостероиды. Под действием бета-адреноблокаторов, стимуляторов α2-адренорецепторов и центральных имидазолиновых рецепторов возможно изменение уровня глюкозы в крови, как в сторону понижения, так и в сторону увеличения.

    Читайте также:
    Глюкованс 2.5+500, 5+500: инструкция по применению, отзывы, цена

    Передозировка

    В настоящее время доза медикамента Апидра Солостар, способная вызвать передозировку, не выявлена. В то же время при ее наступлении возможно понижение сахара в крови ниже установленной нормы. Если понижение сахара не провоцирует серьезных осложнений, то пациент может самостоятельно от него избавиться, употребив перорально глюкозу. Для этих целей рекомендуется лицам, страдающим сахарным диабетом, всегда при себе иметь сладкую пищу или напитки. В случае, когда в результате понижения сахара в крови, пациент теряет сознание, требуется незамедлительное введение раствора декстрозы внутривенно, которое может произвести только компетентный специалист.

    Особые указания

    Переход на другое инсулиновое средство следует осуществлять под строгим врачебным контролем. В случае нарушений установленных схем приема пищи, а также увеличения ежедневной активности требуется корректировка дозировки. Дозировка инсулина может претерпевать изменения и при психических расстройствах или при возникновении иных заболеваний. Использование других медикаментозных средств следует осуществлять при наличии соответствующих рекомендаций компетентного специалиста. Поскольку в ходе приёма лекарства возможны понижения и повышения уровня сахара в крови, это может негативно сказаться на концентрации внимания. В такие моменты следует отказаться от управления транспортными средствами и от других занятий, требующих повышенного внимания.

    Аналоги

    Медикаментозное средство имеет следующие схожие по спектру действия аналоговые средства: Актрапид Пенфил, Восулин-Р, Генсулин Р, Новорапид Флекспен, Инсувит Н, Инсуген-Р, Инсулар Актив, Инсуман Рапид, Ринсулин-Р, Фармасулин Н, Хумодар Р, Химулин Регуляр.

    Международная классификация болезней (МКБ-10)

    Согласно международной классификации болезней (МКБ-10) диагноз, при котором применяется данное медикаментозное средство, имеет следующую кодировку: инсулинозависимый сахарный диабет (E10).

    Условия продажи

    В аптечных пунктах Апидра реализуется в соответствии с предписаниями лечащего врача.

    Правила хранения, срок годности

    Инструкция гласит, что данное медикаментозное средство следует хранить в закрытом от солнечных лучей месте при температуре от двух до восьми градусов по Цельсию не более двух лет.

    Отзывы о лекарственном средстве

    Пациенты, использующие препарат Апидра Солостар, в большей степени отмечают в положительную сторону его эффективность и быстродействие. Некоторые пациенты наоборот отзываются о нем негативно, мотивируя это тем, что качество данного медицинского продукта становится хуже. Возникновение побочных эффектов не отмечалось.

    Апидра солостар : инструкция по применению

    Состав

    1 мл раствора содержит

    активное вещество – инсулин глулизин – 3,49 мг, что соответствует 100 ЕД человеческого инсулина,

    вспомогательные вещества: мета-крезол, трометамол (трометамин), натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

    Описание

    Прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

    Фармакотерапевтическая группа

    Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин глулизин.

    Код АТХ A10AB06

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    В инсулине глулизине заменена аминокислота аспарагин в положении В3 лизином, а лизин заменен глютаминовой кислотой в положении В29, что обусловливает более быстрое всасывание препарата.

    В исследовании с 18 субъектами мужского пола в возрасте 21-50 лет, страдавшими сахарным диабетом 1 типа, инсулин глулизин проявлял пропорциональность дозе при ранней, максимальной и общей экспозиции в дозовом интервале от 0,075 до 0,4 ЕД/кг.

    Всасывание и биодоступность

    Фармакокинетические профили у здоровых добровольцев и больных диабетом (1 и 2 тип) наглядно показали, что всасывание инсулина глулизина было в два раза быстрее, а максимальная концентрация, примерно, в два раза выше, чем у стандартного человеческого инсулина.

    В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом 1 типа после подкожного введения 0,15 ЕД/кг, Тmax инсулина глулизина составляло 55 минут, а Сmax была 82 ± 1,3 μЕД/мл по сравнению с Тmax, составляющим 82 минуты, и Сmax, 46 ± 1,3 μЕ/мл для стандартного человеческого инсулина. Среднее время удержания у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у стандартного человеческого инсулина (161 мин) (см. рисунок № 3).

    Рисунок № 3. Фармакокинетические профили инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина у больных сахарным диабетом 1 типа после дозы 0,15 ЕД/кг.

    В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после подкожного введения 0,2 ЕД/кг инсулина глулизина Сmax была 91 μЕД/мл при межквартильном диапазоне от 78 до 104 μЕ/мл.

    Когда инсулин глулизин вводили подкожно в область живота, дельтовидную мышцу или бедро, профили концентрация-время были похожими при несколько ускоренном всасывании, когда препарат вводили в живот, по сравнению с введением в бедро. Всасывание из области дельтовидной мышцы находилось в промежуточном интервале (см. «Способ применения и дозы»). Абсолютная биодоступность инсулина глулизина в различных инъекционных областях была схожей (70%) и мало вариабельной у одного и того же субъекта (11% CV). Внутривенное болюсное введение инсулина глулизин приводило к более высокому системному воздействию по сравнению с подкожной инъекцией, и Cmax был приблизительно в 40 раз выше.

    Читайте также:
    Глюренорм: инструкция по применению, аналоги, отзывы диабетиков

    В другом исследовании I фазы с введением инсулина глулизин и инсулина лизпро 80 субъектам, индекс массы тела, которых находился в широких пределах (18-46 кг/м 2 ) было доказано, что быстрая абсорбция и общая экспозиция, как правило, сохранялись во всём широком диапазоне индексов массы тела.

    Момент 10% общей экспозиции инсулином был достигнут, примерно, на 5-6 минут раньше в случае инсулина глулизина.

    Распределение и выведение

    Распределение и выведение инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина после внутривенного введения схожи между собой, их объём распределения составлял 13 л и 22 л, а период полувыведения 13 и 18 минут, соответственно.

    После подкожного введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем стандартный человеческий инсулин с очевидным периодом полувыведения в 42 минуты по сравнению с 86 минутами для стандартного человеческого инсулина. В анализе перекрёстного клинического исследования по изучению инсулина глулизина у здоровых субъектов и больных сахарным диабетом 1 или 2 типа очевидный период полувыведения находился в пределах от 37 до 75 минут (межквартильный диапазон).

    Инсулин глулизин продемонстрировал медленное образование связей с плазменными белками, аналогично человеческому инсулину.

    Особые группы больных

    Нарушение почечной функции

    В клиническом исследовании, проведённом с участием лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, -1 для инсулина глулизин и 801 мг·ч·дл -1 для стандартного человеческого инсулина.

    Доклинические данные о безопасности

    Доклинические данные не выявили результатов, указывающих на токсичность, отличных от тех, которые связаны с фармакодинамической активностью снижения глюкозы в крови (гипогликемия), отличной от стандартного человеческого инсулина или клинически значимых для людей.

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина с силой действия, равной стандартному человеческому инсулину. Действие инсулина глулизин наступает быстрее, а длительность действия меньше, чем у стандартного человеческого инсулина.

    Первичное действие инсулинов и их аналогов, в том числе и инсулина глулизина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулины снижают уровень глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетных мышцах и жировой ткани, и подавляя продукцию глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков.

    Исследования с участием здоровых добровольцев и пациентов с диабетом показали, что инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет более короткую продолжительность действия, чем у стандартного человеческого инсулина, когда вводится подкожно. При подкожном введении инсулина глулизин глюкозоснижающее действие начинается в переделах 10-20 минут. После внутривенного введения наблюдалось более быстрое начало действия и более короткая продолжительность действия, а также более высокий пиковый ответ по сравнению с подкожным введением. Глюкозоснижающее действие инсулина глулизин и стандартного человеческого инсулина равносильны, когда они вводятся внутривенно. Одна единица инсулина глулизина обладает такой же глюкозоснижающей активностью, что и одна единица стандартного человеческого инсулина.

    Пропорциональность дозы

    В исследовании в котором участвовали 18 мужчин с сахарным диабетом 1 типа в возрасте 21-50 лет, инсулин глулизин оказывал пропорциональный дозе глюкозопонижающий эффект в интервале терапевтических доз 0,075-0,15 ЕД/кг, и меньше пропорционального усиления глюкозопонижающего эффекта в дозе 0,3 ЕД/кг и выше, подобно человеческому инсулину.

    Инсулин глулизин оказывает действие в два раза быстрее, чем стандартный человеческий инсулин и заканчивает глюкозоснижающее действие, примерно, на 2 часа раньше, чем стандартный человеческий инсулин.

    В исследовании I фазы с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа, оценивали глюкозоснижающие свойства инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина, вводимых подкожно в дозе 0,15 ЕД/кг в различное время по отношению к стандартному 15-минутному приёму пищи. Результаты показывают, что инсулин глулизин, вводившийся за 2 минуты до еды, обеспечил такой же постпрандиальный гликемический контроль что и стандартный человеческий инсулин, вводившийся за 30 минут до еды. При введении за 2 минуты до еды инсулин глулизин обеспечил лучший постпрандиальный контроль, чем стандартный человеческий инсулин, вводившийся за 2 минуты до еды. Инсулин глулизин, введённый через 15 минут после начала приема пищи, обеспечил аналогичный гликемический контроль, что и стандартный человеческий инсулин, введённый за 2 минуты до еды (см. рисунок № 1).

    Глюкоза (мг/дл) Глюкоза (мг/дл) Глюкоза (мг/дл)
    ─ глулизин – до ─ глулизин – до ─ глулизин – после
    — стандартный – 30 мин — стандартный – до — стандартный – до
    Время (час) Время (час) Время (час)
    Рисунок 1А Рисунок 1Б Рисунок 1В

    Рисунок № 1. Средний глюкозопонижающий эффект после 6 часов у 20 больных сахарным диабетом 1 типа.

    Инсулин глулизин, введённый за 2 минуты до начала еды (глулизин – до) в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 30 минут до еды (стандартный – 30 мин) (рисунок 1А), и в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 2 минуты до еды (стандартный – до) (рисунок 1Б).

    Инсулин глулизин, введённый через 15 минут после приступления к еде (глулизин – после) в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 2 минуты до еды (стандартный-до) (рисунок 1С). Начало отсчёта 15-минутного приёма пищи обозначает 0 (стрелка) на оси Х.

    Читайте также:
    Биосулин Н: инструкция по применению, аналоги

    В исследовании I фазы, проведённом с инсулином глулизин, лизпро и стандартным человеческим инсулином с участием пациентов с ожирением, было продемонстрировано, что инсулин глулизин сохраняет быстродействующие свойства. В этом исследовании время до 20% общей AUC и AUC(0-2ч), представляющие ранние этапы глюкозоснижающего действия, соответствовали 114 минутам и 427 мг/кг для инсулина глулизина, 121 минуте и 354 мг/кг для лизпро и 150 минутам и 197 мг/кг для стандартного человеческого инсулина (см. рисунок № 2).

    Рисунок № 2. Скорость всасывания глюкозы после подкожной инъекции 0,3 ЕД/кг инсулина глулизин (ГЛУЛИЗИН), инсулина лизпро (ЛИЗПРО) и стандартного человеческого инсулина (СТАНДАРТНЫЙ) в популяции, страдавшей ожирением.

    В другом исследовании I фазы, проводившимся с инсулином глулизин и инсулином лизпро при участии 80 субъектов с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг/м 2 ), не страдающих сахарным диабетом, было наглядно показано, что быстрое развитие действия, как правило, сохраняется в широком диапазоне индексов массы тела, тогда как глюкозоснижающий эффект уменьшается с увеличением степени ожирения.

    Средняя общая GIR AUC в промежутке между 0-1 часами равнялась 102±75 мг/кг и 158±100 мг/кг при дозах 0,2 и 0,4 ЕД/кг инсулина глулизин, и 83,1±72,8 мг/кг и 112,3±70,8 мг/кг при дозах 0,2 и 0,4 ЕД/кг инсулина лизпро, соответственно.

    В исследовании I фазы с участием 18 больных с ожирением, страдавших сахарным диабетом 2 типа (индекс массы тела 35-40 кг/м 2 ), которым назначали инсулин глулизин и инсулин лизпро [90% доверительный интервал: 0,81; 0,95 (р = 2 . Было доказано, что инсулин глулизин сопоставим со стандартным человеческим инсулином по изменениям уровня гликозилированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного уровня до конечного, последовавшего через 6 месяцев (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для стандартного человеческого инсулина, р=0,0029) и от исходного уровня до конечного, последовавшего через 12 месяцев (-0,23% для инсулина глулизина и -0,13% для стандартного человеческого инсулина, разница несущественна). В этом исследовании, во время рандомизации большинство больных (79%) смешивали инсулин короткого действия с инсулином NPH непосредственно перед введением инъекции, а 58% субъектов использовали пероральные гипогликемические средства, им было дано указание продолжать их применение в той же дозе.

    В контролируемых клинических исследованиях с участием взрослых, в подгруппах, подобранных по расовому и половым признакам, не было выявлено различий ни в безопасности, ни в эффективности инсулина глулизина.

    Купить Апидра СолоСтар раствор подкожно 100 МЕ/мл 3мл шприц-ручка №5 в аптеках

    Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.

    Код товара: 13737

    Самовывоз, бесплатно . Бронь действует в течение 24 часов

    • Описание
    • ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
      раствор для подкожных инъекций 100ЕД/мл

      ПРОИЗВОДИТЕЛИ
      Санофи-Авентис Восток (Россия)
      Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
      упаковано Санофи-Авентис Восток (Германия)

      ГРУППА
      Инсулины короткого действия

      СОСТАВ
      Активное вещество: инсулин глулизин. Вспомогательные вещества: m-крезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлороводородная кислота концентрированная, вода д/и.

      МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
      Инсулин глулизин

      СИНОНИМЫ
      Апидра

      ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
      Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен растворимому человеческому инсулину, но начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия. Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибирует образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, протеолиз и увеличивает синтез белка. При п/к введении гипогликемический эффект развивается через 10-20 мин. При в/в введении гипогликемические эффекты инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет такую же гипогликемическую активность, как и одна единица растворимого человеческого инсулина. В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции его из места инъекции. Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением приблизительно до 2 раз большей максимальной концентрации.

      ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
      Сахарный диабет, требующий лечения инсулином (у взрослых).

      ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
      Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата. С осторожностью следует применять при беременности. При назначении препарата при беременности следует соблюдать осторожность. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Пациенткам с сахарным диабетом (в т.ч. гестационным) необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. В период грудного вскармливания может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.

      ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
      Гипогликемия – наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Со стороны обмена веществ: очень часто – гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним относятся появление холодного пота, бледность кожных покровов, чувство усталости, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерное чувство голода, зрительные расстройства, головная боль, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже к летальному исходу. Местные реакции: часто – местные реакции повышенной чувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими и исчезают при продолжении лечения. Редко – липодистрофия (в результате нарушения чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей /введение препарата в одно и то же место/). Аллергические реакции: иногда – крапивница, чувство стесненности в груди, бронхоспазм, аллергический дерматит, зуд. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций (включая анафилактические) могут быть опасными для жизни.

      ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
      При совместном применении пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии. При совместном применении ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, пероральные контрацептивы), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин) могут уменьшать гипогликемическое действие инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией. При применении препаратов с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации при гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать. В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого изофан-инсулина. При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра не должен смешиваться с другими препаратами.

      ПЕРЕДОЗИРОВКА
      Симптомы: отсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина; возможно развитие гипогликемии различной степени тяжести. Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент теряет сознание, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона или в/в введением декстрозы (глюкозы) Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин, необходимо также вводить декстрозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии. После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

      ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
      Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться коррекция всей проводимой терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза – состояний, которые являются потенциально опасными для жизни. Коррекция доз инсулина может также потребоваться при смене режима двигательной активности или приемов пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстродействующих аналогов инсулина гипогликемия может развиться раньше. Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу. Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

      УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
      Картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C, не замораживать. После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C . Для защиты от воздействия света следует хранить картриджи и картриджные системы ОптиКлик в собственной картонной упаковке. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

      Апидра СолоСтар

      Инструкция по применению

      Описание:

      Состав:

      Показания к применению:

      Фармакокинетика:

      В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глютаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.

      Абсорбция и биодоступность. Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением до двух раз большей Cmax.

      В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,15 ед/кг Тmax (время наступления Сmax) составляло 55 мин и Сmax в плазме крови составляла (82 ± 1,3) ?ед/мл по сравнению с Tmax, составляющим 82 мин, и Cmax, составляющей (46 ± 1,3) ?ед/мл, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у обычного человеческого инсулина (161 мин).

      В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,2 ед/кг Сmax составляла 91 ?ед/мл с межквартильной широтой от 78 до 104 ?ед/мл.

      При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами. Коэффициент вариации (CV) — 11%.

      Распределение и выведение. Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными, с объемами распределения, составляющими 13 и 22 л, и Т1/2, составляющими 13 и 18 мин соответственно.

      После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся Т1/2, составляющий 42 мин, по сравнению с кажущимся Т1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2, кажущийся Т1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.

      Специальные группы пациентов

      Почечная недостаточность. В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (Cl креатинина >80 мл/мин, 30–50 мл/мин, 1/10; часто — >1/100, 1/1000, 1/10000,

      Инструкция по применению

      Описание:

      Состав:

      Показания к применению:

      Фармакокинетика:

      В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глютаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.

      Абсорбция и биодоступность. Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением до двух раз большей Cmax.

      В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,15 ед/кг Тmax (время наступления Сmax) составляло 55 мин и Сmax в плазме крови составляла (82 ± 1,3) ?ед/мл по сравнению с Tmax, составляющим 82 мин, и Cmax, составляющей (46 ± 1,3) ?ед/мл, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у обычного человеческого инсулина (161 мин).

      В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,2 ед/кг Сmax составляла 91 ?ед/мл с межквартильной широтой от 78 до 104 ?ед/мл.

      При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами. Коэффициент вариации (CV) — 11%.

      Распределение и выведение. Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными, с объемами распределения, составляющими 13 и 22 л, и Т1/2, составляющими 13 и 18 мин соответственно.

      После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся Т1/2, составляющий 42 мин, по сравнению с кажущимся Т1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2, кажущийся Т1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.

      Специальные группы пациентов

      Почечная недостаточность. В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (Cl креатинина >80 мл/мин, 30–50 мл/мин, 1/10; часто — >1/100, 1/1000, 1/10000, Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте

      Апидра солостар Раствор, 5 шт, 3 мл

      Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческ.
      Инструкция

      Показания к применению

      — сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

      Болезни

      Инструкция

      Состав

      Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный. 1 мл инсулин глулизин 100 ЕД (3.49 мг) Вспомогательные вещества: метакрезол (m-крезол), трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

      Фармакологические свойства

      Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении гипогликемическое действие инсулина глулизина начинается через 10-20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина. В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом 1 типа оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0.15 ЕД/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи. Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи, давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи. Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лизпро и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, a AUC(0-2 ч), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, соответственно, составляло 427 мг/кг для инсулина глулизина, 354 мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимого человеческого инсулина. Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0-15 мин) пациентам с сахарным диабетом 1 типа, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1C) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозы базального инсулина. 12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30-45 мин до еды). В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1C по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин. Сахарный диабет 2 типа 26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0-15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30-45 мин приема пищи), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом 2 типа, кроме этого получавших в качестве базального инсулина инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34.55 кг/м2. Инсулин глулизин показал большее снижение концентрации HbA1C от исходного значения по сравнению с растворимым человеческим инсулином (-0.46% для инсулина глулизина и -0.30% для растворимого человеческого инсулина, р=0.0029). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их приема в той же самой (неизмененной) дозе. При проведении непрерывной п/к инфузии инсулина с помощью помпового устройства (при сахарном диабете 1 типа) у 59 пациентов, получавших лечение препаратом Апидра . или инсулином аспарт, в обеих группах лечения наблюдалась низкая частота окклюзии катетера (0.08 окклюзий в месяц при применении препарата Апидра . и 0.15 окклюзий в месяц при применении инсулина аспарт), а также подобная частота реакций в месте введения (10.3% при применении препарата Апидра . и 13.3% при применении инсулина аспарт). У детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа, которым в качестве базального инсулина 1 раз/сут вечером вводили инсулин гларгин или 2 раза/сут утром и вечером инсулин-изофан, при сравнении эффективности и безопасности лечения инсулином глулизином и инсулином лизпро при их п/к введении за 15 мин до приема пищи было показано, что гликемический контроль, частота развития гипогликемии, потребовавшей вмешательства третьих лиц, а также частота тяжелых гипогликемических эпизодов были сопоставимыми в обеих группах лечения. При этом через 26 недель лечения у пациентов, получавших лечение инсулином глулизином для достижения гликемического контроля, сопоставимого с инсулином лизпро, потребовалось достоверно меньшее увеличение суточных доз базального инсулина, быстро действующего инсулина и суммарной дозы инсулина Расовое происхождение и пол В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовой принадлежности полу.

      Показания к применению

      — сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

      Применение при беременности и в период грудного вскармливания

      Отсутствуют контролируемые клинические исследования по применению препарата Апидра . у беременных женщин. Ограниченное количество данных, полученных по беременным женщинам (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), получавшим инсулин гларгин, не указывают на его неблагоприятное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка. Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития. Применение препарата Апидра . СолоСтар . у беременных следует проводить с осторожностью. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и поддержание гликемического контроля. Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Во время I триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время II и III триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается. Неизвестно, выделяется ли инсулин глулизин с грудным молоком. У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

      Побочное действие

      Со стороны обмена веществ: гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, “холодный” пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции). Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход. Местные реакции гиперчувствительности на инсулин: могут возникать местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Эти реакции обычно исчезают через несколько дней или недель применения препарата. В некоторых случаях эти реакции могут быть не связаны с инсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызванным антисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильным проведением п/к инъекции (при нарушении правильной техники проведения п/к инъекции). Системные реакции гиперчувствительности на инсулин: возможно – сыпь по всему телу, иногда сопровождающаяся зудом, чувство стесненности в груди, ощущение удушья, снижение АД, учащение пульса, обильное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут угрожать жизни пациента. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: возможно – липодистрофия (нарушение чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей/введение препарата в одно и то же место может замедлить абсорбцию инсулина). Постоянное чередование мест инъекции в пределах одной из областей введения (область бедра, плеча, передней поверхности брюшной стенки) способствует уменьшению и профилактике развития липодистрофии. Прочие: сообщалось о случайном введении других инсулинов по ошибке, особенно длительно действующих инсулинов, вместо инсулина глулизина.

      Особые указания

      Со стороны обмена веществ: гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, “холодный” пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции). Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход. Местные реакции гиперчувствительности на инсулин: могут возникать местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Эти реакции обычно исчезают через несколько дней или недель применения препарата. В некоторых случаях эти реакции могут быть не связаны с инсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызванным антисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильным проведением п/к инъекции (при нарушении правильной техники проведения п/к инъекции). Системные реакции гиперчувствительности на инсулин: возможно – сыпь по всему телу, иногда сопровождающаяся зудом, чувство стесненности в груди, ощущение удушья, снижение АД, учащение пульса, обильное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут угрожать жизни пациента. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: возможно – липодистрофия (нарушение чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей/введение препарата в одно и то же место может замедлить абсорбцию инсулина). Постоянное чередование мест инъекции в пределах одной из областей введения (область бедра, плеча, передней поверхности брюшной стенки) способствует уменьшению и профилактике развития липодистрофии. Прочие: сообщалось о случайном введении других инсулинов по ошибке, особенно длительно действующих инсулинов, вместо инсулина глулизина.

      Апидра в аптеках Москвы

      Указана минимально возможная цена на товар в городе.

      Цены на товар в разных аптеках отличаются.

      Апидра инструкция

      Фармакологическое действие

      Показания

      Апидра показана при сахарном диабете, требующем лечения инсулином, взрослых и детей старше 6 лет.

      Противопоказания

      • гипогликемия
      • повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата

      С осторожностью следует применять при беременности.

      Применение при беременности и лактации

      • Отсутствуют контролируемые клинические исследования по применению препарата Апидра у беременных женщин.
      • Ограниченное количество данных, полученных по беременным женщинам (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), получавшим препарат Апидра, не указывают на его неблагоприятное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка.
      • Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между Апидра и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.
      • Применение препарата Апидра у беременных следует проводить с осторожностью.
      • Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и поддержание гликемического контроля.
      • Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Во время I триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время II и III триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.
      • Неизвестно, выделяется ли Апидра с грудным молоком. У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

      Побочное действие

      Со стороны обмена веществ: гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

      Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, “холодный” пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

      Особые указания

      • длительное существование сахарного диабета
      • интенсификация инсулинотерапии
      • наличие диабетической невропатии
      • прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.

      Лекарственное взаимодействие

      • Исследований по фармакокинетическому взаимодействию не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных средств возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно. Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля лечения.
      • Лекарственные средства, которые способны усиливать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.
      • Лекарственные средства, которые способны ослаблять гипогликемическое действие инсулина: ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
      • Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
      • Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.
      • При применении лекарственных средств с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации в ответ на гипогликемию могут быть менее выраженными или отсутствовать.

      Фармацевтическое взаимодействие

      • В связи с отсутствием исследований совместимости Апидра не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами, за исключением человеческого инсулина-изофана.
      • При введении с помощью инфузионного помпового устройства препарат Апидра не должен смешиваться с растворителями и другими препаратами инсулина.

      Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

      Апидра СолоСтар раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл шприцы по 3 мл 5 шт.

      Показания к применению Апидра СолоСтар раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл шприцы по 3 мл 5 шт.

      Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6-ти лет.

      Фармакотерапевтическая группа

      Гипогликемическое средство, инсулина короткого действия аналог.

      Фармакологическое свойство

      Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. После подкожного введения инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при подкожном введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При подкожном введении понижающее концентрацию глюкозы в крови действие инсулина глулизина начинается через 10-20 мин. При внутривенном введении эффекты снижения концентрации глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина. В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом 1 типа оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся подкожно в дозе 0,15 ЕД/кг в разное время по отношению к стандартному 15-ти минутному приему пищи. Результаты исследования показали, что инсулин глулизин введенный за 2 мин до приема пищи обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после приема пищи, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи. Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лизпро и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, а AUC(0-2 ч), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, соответственно, составляло 427 мг/кг для инсулина глулизина, 354 мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимого человеческого инсулина.

      Противопоказания

      Гиперчувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата. Гипогликемия. С осторожностью – при беременности.

      Применение

      Препарат Апидра следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи. Препарат Апидра должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя инсулин средней продолжительности действия, или длительно действующий инсулин, или аналог инсулина длительного действия. Кроме этого препарат Апидра может использоваться в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами. Режим дозирования препарата Апидра подбирается индивидуально. Введение препарата. Препарат Апидра предназначен для проведения подкожных инъекций или непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью помпового устройства, пригодного для введения инсулина. Подкожные инъекции препарата Апидра следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной подкожной инфузии производится в область передней брюшной стенки. Места инъекций в пределах вышеупомянутых областей и места проведения непрерывных подкожных инфузий должны чередоваться при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. Подкожное введение в область передней брюшной стенки обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела. Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций. Смешивание с инсулинами при проведении подкожных инъекций. Препарат Апидра может смешиваться с человеческим инсулином-изофаном. При смешивании препарата Апидра с человеческим инсулином-изофаном препарат Апидра должен набираться в шприц первым. Подкожная инъекция должна производиться сразу же после смешивания. Смешанные вышеуказанные инсулины нельзя вводить внутривенно. Применение препарата Апидра с помповым устройством для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина Препарат Апидра может также вводиться с помощью помпового устройства для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина. При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом Апидра, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению препарата Апидра. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата Апидра может привести к развитию серьезных нежелательных явлений. При использовании препарата Апидра с помповым устройством для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина препарат Апидра нельзя смешивать с другими инсулинами или растворителями. Пациенты, которым препарат Апидра вводится путем непрерывной подкожной инфузии, должны иметь альтернативные системы для введения инсулина и должны быть обучены введению инсулина путем подкожной инъекции (на случай поломки используемого помпового устройства). При использовании препарата Апидра с помповыми устройствами для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина нарушение работы помпового устройства, неисправность набора для проведения инфузии или ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитию гипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случае развития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидоза требуется быстрое выявление и устранение причин их развития. Особые группы пациентов. Нарушение функции почек. Потребность в инсулине при почечной недостаточности может снижаться. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина. Пациенты пожилого возраста. Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине. Дети и подростки. Препарат Апидра можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.

      Побочные действия

      Наблюдавшиеся нежелательные реакции, были реакциями, известными для этого фармакологического класса, и, следовательно, общими для любых инсулинов. Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако, обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции). Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход. Нарушения со стороны иммунной системы. Местные реакции гиперчувствительности на инсулин. Могут возникать местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Эти реакции обычно исчезают через несколько дней или недель применения препарата. В некоторых случаях эти реакции могут быть не связаны с инсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызванным антисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильным проведением подкожной инъекции (при нарушении правильной техники проведения подкожной инъекции). Системные реакции гиперчувствительности на инсулин. Такие реакции на инсулин (включая инсулин глулизин) могут, например, сопровождаться появлением сыпи по всему телу (в том числе сопровождающейся зудом), чувством стесненности в груди, удушьем, снижением артериального давления, учащением пульса или обильным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут угрожать жизни пациента. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Липодистрофия. Как и при применении любых других инсулинов, в месте инъекций может развиться липодистрофия, что может замедлить абсорбцию инсулина. Развитию липодистрофии может способствовать нарушение чередования мест введения инсулина, так как введение препарата в одно и то же место может способствовать развитию липодистрофии. Постоянное чередование мест инъекции в пределах одной из областей введения (область бедра, плеча, передней поверхности брюшной стенки) может способствовать уменьшению и профилактике развития этой нежелательной реакции. Прочие. Сообщалось о случайном введении других инсулинов по ошибке, в частности длительно действующих инсулинов, вместо инсулина глулизина.

      Передозировка

      При избытке дозы инсулина по отношению к потребности в нем, определяющейся потреблением пищи и энерготратами, может развиться гипогликемия. Отсутствуют специальные данные относительно передозировки инсулина глулизина. Однако, при его передозировке возможно развитие гипогликемии. Эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии c комой, судорогами и неврологическими расстройствами могут быть купированы внутримышечным или подкожным введением 0,5-1 мг глюкагона или внутривенным введением концентрированного (20%) раствора декстрозы (глюкозы) медицинским работником. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии, которое возможно после кажущегося клинического улучшения. После введения глюкагона, для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

      Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

      Исследований по фармакокинетическим взаимодействиям не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных средств возникновение клинически значимых фармакокинетических взаимодействий маловероятно. Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля за лечением. К веществам, способным увеличивать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминооксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства. К веществам, способным уменьшать гипогликемическое действие инсулина, относятся: глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин). Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией. Кроме того, под влиянием лекарственных средств с симпатолитической активностью, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы рефлекторной адренергической активации в ответ на гипогликемию могут быть менее выраженными или отсутствовать.

      Условия хранения

      Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

  • Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: