Инсулин Левемир Флекспен: инструкция по применению, цена, аналог

Левемир Флекспен : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК) *;

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД

1 единица (ОД) инсулина детемир соответствует одной МЕ человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: глицерин фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, соляная кислота разбавленная; натрия гидроксид вода для инъекций.

* Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ А10А Е05.

Фармакологические свойства

Левемир ® ФлексПен ® – растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, который применяется в качестве базального инсулина.

Предсказуемость действия препарата более выражена, чем инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) и инсулина гларгин. Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ, инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемо всасывания и профиль действия препарата Левемир ® ФлексПен ® , чем инсулина НПХ.

Сахароснижающий эффект препарата заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в сутки стабилизации гликемии можно достичь после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир ® ФлексПен ® из расчета 0,2-0,4 ЕД / кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается через 3-4 часа и длится примерно 14 часов после инъекции.

После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

В ходе долгосрочных клинических исследований применения препарата Левемир ® ФлексПен ®обеспечивало меньше повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, которые применяли базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA 1C ) при применении препарата Левемир ® ФлексПен ® является сопоставимой с эффективностью инсулина НПХ и инсулина гларгин, при этом наблюдается меньший прирост массы тела (табл. 1).

Изменение массы тела после лечения инсулином

продолжительность исследования Инсулин детемир один раз в сутки Инсулин детемир два раза в сутки НПХ-инсулин инсулин гларгин
20 недель 0,7 кг +1,6 кг
26 недель +1,2 кг +2,8 кг
52 недели + 2,3 кг +3,7 кг +4,0 кг

В группе больных, получавших комбинированное лечение сахароснижающими средствами и препаратом Левемир ® ФлексПен ® , случаи гипогликемии в ночные часы наблюдались на 61-65% реже по сравнению с приемом инсулина НПХ.

Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием больных диабетом II типа, с помощью оральных противодиабетических препаратов не достигли целевого уровня контроля гликемии, было начато с 12-недельного подготовительного периода, во время которого больные получали лираглютид + метформин. В конце этого периода у 61% больных уровень HbA 1C снизился

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-блокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

  • блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

Пропуски приема пищи или непредвиденное интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного.

Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, длительно болеющих диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях, которые поражают почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.

При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.

Читайте также:
Димексид от целлюлита: рецепты и отзывы специалистов

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир ® ФлексПен ® может возникнуть необходимость изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, покраснение, зуд, крапивница, синяков, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может снизить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко изменения в месте инъекции могут потребовать отмены препарата Левемир ®ФлексПен ® .

Данные о применении препарата больным с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния этих пациентов.

Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левемир ® ФлексПен ® можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.

Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин ( n = 310) с диабетом 1 типа, одна группа ( n = 152) получала в базально-болюсном режиме Левемир ® ФлексПен ® , а вторая ( n = 158) в качестве базального инсулин – нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин ) . Обе группы болюсно получали Новорапид ® .

Первичной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата Левемир ® ФлексПен ® для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир и НПХ-инсулина во время беременности, а также безопасность их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного.

Полученные после выпуска препарата на рынок дополнительные данные о результатах беременности 300 женщин, которых лечили препаратом Левемир ® ФлексПен ® , свидетельствуют об отсутствии его негативного влияния на течение беременности; он не повышает риска возникновения пороков развития плода и не оказывает токсического действия на плод и новорожденного.

Опыты на животных не выявили влияния препарата Левемир ® ФлексПен ® на репродуктивную способность.

Неизвестно, выводится инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, так как в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот.

В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

Исследования на животных не выявили вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Левемир ® ФлексПен ® – растворимый аналог базального инсулина пролонгированного действия (до 24 часов).

Левемир ® ФлексПен ® можно применять отдельно как базальный инсулин или в сочетании с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами или в качестве дополнительной терапии к лираглутид.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не вызывает увеличения массы тела.

Меньший риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с применением других инсулинов дает возможность точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови. По сравнению с инсулином НПХ лечения Левемир ® ФлексПен ® позволяет достичь более оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак. В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ®по введению 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД / кг массы тела один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.

Исходя из данных проведенных исследований, при подборе доз рекомендуется руководствоваться данными таблицы 3.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться такие последовательные стадии гипогликемии:

  • легкая гипогликемия, которую можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов; поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты;
  • тяжелая гипогликемия, когда больной находится в бессознательном состоянии. В таком случае лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести больному глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.
Читайте также:
Инсулин: виды, свойства, сходства и отличия разных препаратов

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих Левемир ® ФлексПен ® , являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Общая ожидаемая частота побочных реакций у пациентов, принимающих этот препарат, – 12%.

Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, возникают примерно у 6% больных, получающих Левемир ®ФлексПен ®.

Реакции в местах введения препарата Левемир ® ФлексПен ® встречаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. К этим реакциям относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отечность и зуд в месте инъекции. Они обычно достаточно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлиять на состояние “острой болевой нейропатии”, что обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, 1/1000,

Срок годности

Условия хранения

Шприц-ручку с препаратом Левемир ® ФлексПен ® , которой пользуются , не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 6 недель (при температуре не выше 30 ° С).

Шприц-ручку с препаратом Левемир ® ФлексПен ® , которой не пользовались, следует хранить в холодильнике при температуре 2 – 8 ° С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать.

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком, когда ей не пользуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость

Лекарственные средства, которые добавлены к инсулину детемир, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир ® ФлексПен ® нельзя добавлять к инфузионных растворов.

Левемир ® ФлексПен ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Предварительно заполненная многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с бромбутиловои резины, а с другой – пробкой с бромбутиловои / полиизопреновои резины. Шприц-ручку сделано из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.

Купить Левемир ФлексПен раствор подкожно 100 ЕД/мл 3мл №5 в аптеках

Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.

Самовывоз, бесплатно . Бронь действует в течение 24 часов

  • Описание

  • Инструкция по применению
    Левемир ФлексПен

    Лекарственные формы
    раствор для инъекций 100ЕД/мл 3мл

    Синонимы
    Левемир Пенфилл

    Группа
    Инсулины средней продолжительности действия

    Международное непатентованное название
    Инсулин детемир

    Состав
    Активное вещество: инсулин детемир.

    Производители
    Ново Нордиск А/С (Дания)

    Фармакологическое действие
    Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина с плоским и прогнозируемым профилем активности, обладающим пролонгированным действием. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двухкратного ежедневного введения. Максимальная концентрация достигается через 6-8 часов после введения. Всасывание при внутримышечном введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с подкожным введением.

    Побочное действие
    Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат , являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто – гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Побочные реакции в местах введения препарата: – реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко – липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области). Аллергические реакции: редко – крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции – кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД. Со стороны органа зрения: редко – нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии). Со стороны нервной системы: очень редко – периферическая невропатия, которая обычно является обратимой. Прочие: редко – отеки.

    Показания к применению
    Сахарный диабет.

    Противопоказания
    Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 6 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 6 лет не проводились.

    Способ применения и дозировка
    Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир ФлексПен следует назначать 1 или 2 раза в сутки исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза в сутки для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 часов после утренней дозы. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. При необходимости препарат может применяться внутривенно под строгим контролем врача. У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы препарата. Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ФлексПен может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

    Передозировка
    Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

    Взаимодействие
    Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии. Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина. Фармацевтическое взаимодействие Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир ФлексПен, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ФлексПен не следует добавлять в инфузионные растворы.

    Особые указания
    Беременность и лактация В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации. В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты. В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела. Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ФлексПен, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев. Левемир ФлексПен не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Если препарат Левемир ФлексПен смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир ФлексПен с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением. Левемир ФлексПен не предназначен для использования в инсулиновых насосах. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

    Условия хранения
    Список Б. Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С . Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 недель.

    Левемир флекспен раствор для п/к введ. 100ед/мл 3мл 5 шт.

    • Действующее вещество (МНН): Инсулин детемир
    • Производитель: Ново Нордиск А/С/ООО Ново Нордиск
    • Страна производства: Российская Федерация
    • Форма выпуска: раствор для подкожного введения
    • Категория: Инсулины

    Доставим в одну из 2347 аптек вашего региона

    Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

    Оплата в аптеке при получении товара

    Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

    • Инструкция
    • Аптеки

    Инструкция по применению Левемир флекспен раствор для п/к введ. 100ед/мл 3мл 5 шт.

    • Краткое описание
    • Состав
    • Фармакологическое действие
    • Показания
    • Способ применения и дозировка
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Особые указания
    • Взаимодействие с другими препаратами
    • Условия хранения

    Краткое описание

    Фармакологическое действие:Гипогликемическое.Начало действия через 4 часа,Максимальный эффект 8-20 часов,Длительность действия 28 часов .П/к, в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра, всегда в одно и то же время 1 раз в сутки. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

    Состав

    Действующее вещество:
    инсулин детемир 100 ЕД;
    Вспомогательные вещества:
    глицерол;
    фенол;
    метакрезол;
    цинка ацетат;
    натрия гидрофосфата дигидрат;
    натрия хлорид;
    кислота хлористоводородная или натрия гидроксид;
    вода для инъекций;

    Фармакологическое действие

    Инсулин длительного действия, растворимый аналог человеческого инсулина. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Пролонгированное действие обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулином изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в том числе синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).
    Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. При дозах 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы. После п/к введения наблюдается фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект). Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

    Показания

    Способ применения и дозировка

    Вводят п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Вводят 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы. У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина. Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин детемир может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови во время перевода и в первые недели лечения инсулином детемир. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

    Побочные действия

    Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто – гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

    Побочные реакции в местах введения препарата: часто – реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, то есть исчезают при продолжении лечения; редко – липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области). Аллергические реакции: редко – крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции – кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД. Со стороны органа зрения: редко – нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии). Со стороны нервной системы: в отдельных случаях – периферическая невропатия, которая обычно является обратимой. Прочие: редко – отеки.

    Противопоказания

    Нет данных о противопоказаниях

    Особые указания

    Не рекомендуется применять инсулин детемир у детей в возрасте до 6 лет. Считается, что интенсивная терапия инсулином детемир не приводит к увеличению массы тела. Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови. Инсулин детемир обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может закончиться летально.

    Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

    Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Инсулин детемир не следует вводить в/в, т. к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Смешивание инсулина деремир с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

    Взаимодействие с другими препаратами

    Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина детемир.

    Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии. Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина. Фармацевтическое взаимодействие Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину детемир, могут вызывать разрушение инсулина детемир.

    Левемир ФлексПен

    Novo Nordisk [Ново Нордиск]

    Novo Nordisk [Ново Нордиск]

    Товары из категории – Инсулин

    Lilly [Эли Лилли энд Компани]

    Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]

    Lilly [Эли Лилли энд Компани]

    Инструкция по применению

    Немного фактов

    Препарат Левемир ФлексПен (производство «НовоНордиск», Датское Королевство) – лекарственная форма человеческого инсулина для коррекции концентрации глюкозы в сыворотке крови больных диабетом. Содержится в удобном дорожном футляре.

    По Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 1989г. (ICD-10), Левемир ФлексПен подлежит применению в следующих случаях:

    • Е 10 – Сахарный диабет первого типа – лабильный, дебютировавший в молодости, или с наклонностью к кетозу;
    • Е 12 – Сахарный диабет с зависимостью от инсулина, связанный с диетическими особенностями;
    • Е 13 – Уточненный сахарный диабет первого типа других форм;
    • Е 14 – Неуточненный инсулинзависимый диабет.

    Диабет с повышением уровня глюкозы по первому типу занимает одно из ведущих мест среди эндокринных заболеваний с тяжелыми последствиями для организма. Гипергликемия существенно влияет на образ жизни, вынуждая пациента строго придерживаться режима питания, физических нагрузок, диетической схемы и коррекции уровня глюкозы в крови с помощью постоянных уколов инсулина. Однако это не всегда возможно, особенно, если сахарным диабетом заболевает ребенок.

    По данным исследований, до 80% детей рано или поздно поступают в отделение неотложной помощи с диагнозом «диабетический кетоацидоз». Частыми причинами, при которых развивается кетоацидоз или диабетическая кома, являются:

    • нарушение диеты, в частности, злоупотребление сладким, газированными напитками, снеками;
    • нарушение режима инсулинотерапии – пропуск очередного укола, введение просроченного или неправильно хранившегося медпрепарата;
    • психологический стресс;
    • резистентность к инсулину в силу различных химико-физиологических изменений в организме;
    • инфекционные заболевания;
    • прием кортикостероидов или диуретиков;
    • голодание или обезвоживание организма;
    • травмы и так далее.

    Особенно часто осложнения диабета развиваются вне дома, где обычно хранится набор необходимых лекарств и оборудования (шприцов, обеззараживающих средств). Очень часто гипергликемия наступает в случаях, когда человек в силу различных причин не может добраться домой вовремя (пробки, заносы). Последствием легкой гипергликемии, вызванной вышеперечисленными причинами, и не диагностированной вовремя, может стать дезориентация во времени, которая, в свою очередь, может повлечь пропуск очередного укола.

    Дезориентация вследствие гипергликемии также может повлечь за собой невозможность осуществления простых манипуляций со шприцем и набором/вводом лекарства, особенно у детей, пациентов пожилого возраста, людей, ослабленных инфекцией, травмой или другими обстоятельствами.

    В этих условиях больному диабетом крайне необходимо иметь при себе запас инсулина в удобной для инъекции форме, позволяющей минимизировать осложнения при осуществлении укола в антисанитарной обстановке, без произведения стандартных манипуляций, необходимых для подкожной инъекции лекарства.

    Специально для таких случаев был разработан препарат Левемир ФлексПен.

    Фармакологические свойства

    Инсулин детемир является улучшенным с использованием биотехнологий средством на основе человеческого инсулина, имеет пролонгированный характер действия на организм.

    Лекарство производится с помощью штамма одноклеточных микроскопических грибков. В лабораторных условиях производится рекомбинирование (объединение) двух или более отрезков дезоксирибонуклеиновой кислоты. Следовательно, препарат Левемир ФлексПен – продукт генной инженерии.

    Результатом такого производства является инсулин пролонгированного характера действия. За счет связи с белками альбумина, инсулин детемир усваивается тканями гораздо дольше. И до момента поступления в клетку эта форма инсулина пребывает в растворенном состоянии.

    Отличительной особенностью рекомбинированного инсулина является отсутствие пиковых значений по мере усвоения организмом, что не влечет за собой выраженных приступов гипогликемии, и положительно сказывается на самочувствии и здоровье пациента.

    Исследования (М. Варди, 2008; М. Монами, 2009; А. Трикко, 2014 – всего 39 изученных рандомизированных сравнений) показывают, что инсулин длительного воздействия имеет более высокую эффективность и отличается безопасностью для больного сахарным диабетом первого типа.

    Учеными установлен факт, что употребление Левемира не вызывает увеличения веса пациента с течением времени, и значительно снижает частоту возникновения ночных гипогликемий.

    Детемир действует на протяжении 24 часов (дозозависимый показатель). При введении дважды в сутки нормализация показателей крови на сахар достигается в течение двух суток.

    Пик концентрации медпрепарата в крови достигается к седьмому часу после инъекции.

    Состав

    Один флакон препарата Левемир Флекспен вмещает 100,00 единиц человеческого инсулина формы детемир на один миллилитр раствора. Общий объем лекарства составляет 14,2 миллиграмма.

    В одной шприц-ручке содержится три миллилитра раствора (300,00 ЕД инсулина детемир).

    1 ЕД инсулина детемир равна 1 ЕД МЕ (инсулина человека), и содержит 0,142 миллиграмма инсулина.

    Дополнительный состав: пропан-1,2,3-триол, карболовая кислота, полиметилен-мета-крезол сульфоновая кислота, цинк уксуснокислый, натрия дигидрофосфат, изотонический раствор инъекционный, каустическая сода, вода дистиллированная.

    Показания к применению

    Левемир ФлексПен используется в терапии инсулинозависимого и инсулинонезависимого диабета, как в режиме монолечения, так и в сочетании с другими средствами.

    Общие показания

    Инсулин формы детемир назначается:

    • в форме монотерапии – для коррекции уровня сахара в крови больных диабетом обоих типов;
    • в сочетании с пероральными гипогликемиками в терапии инсулиннезависимого диабета при низком отклике на терапию только таблетками – до достижения стабильных показателей сахара в сыворотке крови. Далее терапия корректируется с целью поддержания показателей.

    Противопоказания для назначения

    Препарат Левемир ФлексПен отменяется в случае:

    • проявления серьезной медикаментозной аллергии;
    • возраста ребенка до 2-х лет (влияние лекарственного средства на таких пациентов не изучалось).

    Инструкция по применению

    Лекарство вводится под кожу на животе, бедре или в области предплечья. Доза подбирается врачом для каждого пациента в отдельности, и зависит от его состояния и тяжести гипергликемии.

    Стандартно детемир вводится один-два раза/сутки, после пробуждения и перед сном.

    Утренняя инъекция не требует обязательного немедленного приема пищи, однако режим питания следует соблюдать. Вечерняя инъекция возможна спустя полсуток после утренней, во время ужина или перед сном.

    Левемир выгодно отличается способностью ввода дозы от одной до шестидесяти ЕД с возможностью корректировки в одну единицу, что дает возможность оперативно менять дозировку медпрепарата.

    Для удобства пользователя картриджи имеют разное цветовое обозначение.

    Особые указания

    Для детей и больных престарелого возраста, рекомендуются стандартные дозировки с учетом веса и тяжести состояния.

    Для пациентов с низкими показателями ферментов печени или почек может потребоваться коррекция дозы.

    Доза пересматривается в случае изменения уровня физической нагрузки, пищевых предпочтений, уровня стресса и других факторов, влияющих на уровень сахара в кровеносном русле.

    Исследования, проводимые в детских группах (от 2 до 5 лет; от 6 до 12 лет), а также в подростковой (13-17 лет), не показали изменений в фармакодинамике средства по отношению к показателям взрослой группы.

    Изучение фармакодинамики лекарства в среде женщин, вынашивающих ребенка, показали преимущество препарата Левемир Фекспен в сочетании со стандартным лечением беременных коротким инсулином.

    Данных о проникновении лекарства в молоко при грудном вскармливании недостаточно. Однако не следует опасаться проникновения медпрепарата в молоко, поскольку при попадании в ЖКТ новорожденного, инсулин расщепляется до аминокислот. Тем не менее, при грудном вскармливании следует тщательней контролировать показатели глюкозы и, при необходимости, изменять дозу.

    Падение сахара в крови может привести к нарушению внимания – за рулем или при выполнении работы, требующей повышенной концентрации. Поэтому перед вождением или выполнением подобной работы следует измерять показатели крови и предпринимать меры по предотвращению нежелательных состояний.

    Группа риска

    К состояниям, при которых препарат назначается с соблюдением дополнительных биохимических исследований, относятся:

    • дефицит ферментов почек или печени;
    • тяжелый острый или хронический дефицит альбумина;
    • перевод пациента на детемир с инсулина другого типа и характера действия должен осуществляться под надзором врача.

    Пациентам из групп, более подверженных риску гипо- и гипергликемии, следует регулярно измерять показатели крови с последующим перерасчетом дозы лекарства.

    Комбинация с глитазонами (росиглитазон, пиоглитазон) может привести к функциональной недостаточности сердечной мышцы. Одновременный прием обеих категорий лекарственных средств требует наблюдения у врача.

    Взаимодействие с другими веществами

    Левемир ФлексПен следует с особой тщательностью комбинировать с препаратами, влияющими на показатели сахара в сывороточном анализе.

    Лекарства, обладающие гипогликемическим эффектом:

    • гипогликемики в таблетированной форме;
    • некоторые средства, подавляющие разрушение моноаминов (в том числе, некоторые антидепрессанты);
    • бета-адренолиновые блокаторы;
    • средства для лечения нарушения функции сердечной мышцы и гипертензии, подавляющие превращение ангиотензина первого типа во второй;
    • средства салициловой кислоты, в том числе аспирин;
    • анаболики;
    • некоторые противогрибковые и противоглистные вещества;
    • липолитики;
    • витамин В6;
    • сульфаниламиды;
    • экстракт чайного листа;
    • литийсодержащие средства.

    Препараты, требующие увеличения дозы инсулиновой инъекции:

    • оральные контрацептивы;
    • тиазидные диуретики;
    • подавители пролактина;
    • глюкокортикостероиды;
    • медпрепараты, влияющие на функцию щитовидной железы;
    • адреномиметические средства;
    • андрогены и соматропин;
    • блокаторы кальциевых каналов.

    Применение адреноблокаторов также может ввести в заблуждение относительно дебюта гипогликемии.

    Гормональные противоопухолевые средства, а также алкоголь действуют непредсказуемо на уровень глюкозы в кровяном русле.

    Некоторые средства на основе теола или сульфита способны разрушать инсулин и не должны смешиваться в растворе для инфузий.

    Побочные эффекты

    Часто отмечаемые нежелательные эффекты характерны для инсулинотерапии и, в среднем, их возникновение составляет около 12% от общего числа больных. Самым частым нежелательным воздействием лекарственного средства следует считать развитие гипогликемии (тяжелая гипогликемия – около 6% от общего числа пациентов).

    Также часто развиваются местные аллергические реакции на введение лекарства, к которым относятся отек, покраснение, зуд, воспаление кожного покрова и крапивница. Как правило, проходят самостоятельно в период до двух недель с момента начала лечения.

    Начало терапии часто связано с нарушением кровообращения в сетчатке глазного яблока, а также синдрома невропатии конечностей с преобладанием болевой составляющей. Явления носят обратимый характер.

    В сфере сердечно-сосудистой и кровеносной системы: сверхчасто наблюдается гипогликемия, тахикардия – в качестве симптома, сопровождающего гипогликемию.

    В сфере ЖКТ и выделительной системы: симптомы, сопровождающие состояние гипогликемии – «волчий» голод, тошнота.

    В сфере зрения и слуха: изменение кровообращения в сетчатке глаза, ассоциированное с диабетом, расфокусированное зрение.

    В сфере центральной нервной системы: иногда развивается нейропатия конечностей.

    В сфере дерматологии: нечасто наблюдается дистрофия подкожной жировой ткани в месте инъекции.

    Аллергические реакции: часто – крапивница, локальные кожные изменения в месте укола, редко – отек дыхательных путей.

    Передозировка

    Передозировка вызывает падение сахара в крови. Быстрота развития гипогликемии дозозависима. При легкой передозировке последствия устраняются употреблением порции быстрых углеводов. При потере сознания пациенту вводится раствор глюкагона или декстрозы.

    Форма выпуска

    Лекарство выпускается в виде жидкого концентрата для проведения подкожных инфузий. В одной капсуле присутствует три миллилитра медпрепарата (триста единиц). Капсула упакована в пластмассовый многоразовый шприц в виде ручки. В упаковке содержится пять таких шприцов.

    Аналоги

    Условия хранения

    Шприц с капсулой, который вскрыт и находится в употреблении, подлежит хранению при комнатной температуре, вдали от источников света, вне доступа детей, но не дольше сорока дней.

    Не вскрытые шприцы-капсулы должны храниться в холодильном шкафу при температуре 2-8 градусов по Цельсию, вдали от морозильного отделения. Заморозке не подлежат.

    Условия продажи

    Отпускается в аптеках по рецепту.

    Данная инструкция представляет собой сокращенную версию описания медпрепарата.

    Левемир ФлексПен

    Инструкция по применению

    Описание:

    Состав:

    Показания к применению:

    Фармакокинетика:

    При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (Cmax, степень всасывания).

    Cmax достигается через 6-8 ч после введения. При двукратном ежедневном режиме введения Css достигается после 2-3 введений.

    Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

    Средний Vd инсулина детемир (приблизительно 0.1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

    Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

    Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

    Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен выявлено не было.

    Фармакокинетические свойства препарата были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом 1 типа не выявлено.

    Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

    Данные доклинических исследований по безопасности

    Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином.

    Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

    Фармакодинамика:

    Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

    Профиль действия препарата значительно менее вариабелен по сравнению с инсулин-изофаном и инсулином гларгин.

    Пролонгированное действие препарата обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулин-изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата по сравнению с инсулин-изофаном.

    Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

    Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

    Для доз 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность введения 1 раз/сут или 2 раза/сут.

    После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

    В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина – НbА1с) на фоне терапии препаратом, был сравним с таковым при лечении инсулин-изофаном и инсулином гларгин с низким приростом массы тела.

    Изменение массы тела при инсулинотерапии
    Длительность исследования Инсулин детемир однократно Инсулин детемир двукратно Инсулин-изофан Инсулин гларгин
    20 недель + 0.7 кг + 1.6 кг
    26 недель + 1.2 кг + 2.8 кг
    52 недели + 2.3 кг + 3.7 кг + 4 кг

    В исследованиях применение комбинированной терапии препарата и пероральных гипогликемических препаратов привело в 61-65% случаев к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии в отличие от инсулин-изофана.

    В долгосрочных исследованиях показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше на фоне лечения препаратом Левемир ФлексПен по сравнению с инсулин-изофаном, назначаемым в базис/болюсной терапии, включая исследования с участием детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Гликемический контроль (HbA1с) на фоне терапии препаратом Левемир ФлексПен был сравним с таковым при лечении инсулин-изофаном, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ФлексПен.

    Профиль ночного гликемического контроля является более плоским и ровным у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с инсулин-изофаном, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

    При применении препарата наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

    Противопоказания:

    Побочные действия:

    Инструкция по применению

    Описание:

    Состав:

    Показания к применению:

    Фармакокинетика:

    При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (Cmax, степень всасывания).

    Cmax достигается через 6-8 ч после введения. При двукратном ежедневном режиме введения Css достигается после 2-3 введений.

    Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

    Средний Vd инсулина детемир (приблизительно 0.1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

    Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

    Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

    Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен выявлено не было.

    Фармакокинетические свойства препарата были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом 1 типа не выявлено.

    Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

    Данные доклинических исследований по безопасности

    Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином.

    Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

    Фармакодинамика:

    Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

    Профиль действия препарата значительно менее вариабелен по сравнению с инсулин-изофаном и инсулином гларгин.

    Пролонгированное действие препарата обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулин-изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата по сравнению с инсулин-изофаном.

    Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

    Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

    Для доз 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность введения 1 раз/сут или 2 раза/сут.

    После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

    В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина – НbА1с) на фоне терапии препаратом, был сравним с таковым при лечении инсулин-изофаном и инсулином гларгин с низким приростом массы тела.

    Изменение массы тела при инсулинотерапии
    Длительность исследования Инсулин детемир однократно Инсулин детемир двукратно Инсулин-изофан Инсулин гларгин
    20 недель + 0.7 кг + 1.6 кг
    26 недель + 1.2 кг + 2.8 кг
    52 недели + 2.3 кг + 3.7 кг + 4 кг

    В исследованиях применение комбинированной терапии препарата и пероральных гипогликемических препаратов привело в 61-65% случаев к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии в отличие от инсулин-изофана.

    В долгосрочных исследованиях показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше на фоне лечения препаратом Левемир ФлексПен по сравнению с инсулин-изофаном, назначаемым в базис/болюсной терапии, включая исследования с участием детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Гликемический контроль (HbA1с) на фоне терапии препаратом Левемир ФлексПен был сравним с таковым при лечении инсулин-изофаном, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ФлексПен.

    Профиль ночного гликемического контроля является более плоским и ровным у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с инсулин-изофаном, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

    При применении препарата наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

    Левемир

    Заказать Левемир в аптеках Москвы.

    Инструкции:

    • Левемир ФлексПен, Раствор для подкожного введения, NOVO NORDISK, A/S, Дания
    • Левемир Пенфилл, Раствор для подкожного введения, NOVO NORDISK, A/S, Дания

    Левемир ФлексПен, Раствор для подкожного введения

    Торговое название

    Латинское название

    Регистрационный номер

    Фармакологическая группа

    Гипогликемическое средство, аналог инсулина длительного действия.

    A.10.A.E.05 Инсулин детемир

    Действующее вещество (МНН)

    Лекарственная форма

    Раствор для подкожного введения

    Описание

    Прозрачный, бесцветный раствор.

    Состав

    В 1 мл препарата содержится:
    Активное вещество: инсулин детемир – 100 ЕД (14,2 мг).
    Вспомогательные вещества: глицерол – 16 мг, фенол – 1.8 мг, метакрезол – 2.06 мг, цинка ацетат – 65.4 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат – 0.89 мг, натрия хлорид – 1.17 мг, кислота хлористоводородная q.s. или натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1 мл.
    Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
    1 единица инсулина детемир содержит 0.142 мг бессолевого инсулина детемир.
    1 единица инсулина детемир (ЕД) соответствует 1 единице человеческого инсулина (ME).

    Форма выпуска и упаковка

    Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.
    По 3 мл в картридж из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный диском из бромбутиловой резины с одной стороны и запаянным в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой.
    По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией но применению в картонную пачку.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не рядом с морозильной камерой; не замораживать!
    Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом не хранить в холодильнике. Хранить в течение 6 недель при температуре не выше 30 °С. Левемир ФлексПен следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Для защиты от света храните ФлексПен с надетым колпачком.

    Срок годности

    30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска

    Владелец РУ

    Ново Нордиск А/С, Дания

    Производитель

    NOVO NORDISK, A/S, Дания

    Представительство

    НОВО НОРДИСК ООО, Дания

    Фармакологические свойства

    Препарат Левемир ФлексПен производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.
    Профиль действия препарата Левемир ФлексПен значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулин-гларгином.
    Пролонгированное действие препарата Левемир ФлексПен обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирно-кислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир ФлексПен по сравнению с изофан-инсулином.
    Для доз 0,2 – 0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата Левемир ФлексПен наступает в интервале от 3 – 4 часов до 14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата Левемир ФлексПен достигается после введения 2 – 3 доз.
    После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
    В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир ФлексПен в отличие от изофан-инсулина. В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина – HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир ФлексПен, был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином и инсулин-гларгином с низким приростом массы тела (см. таблицу 1).
    Таблица 1. Изменение массы тела при инсулинотерапии

    Левемир ФлексПен раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл 3 мл шприц-ручка 5 шт. в Москве

    ? Почему цена от 2340 ₽?

    Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при оформлении заказа на сайте

    Способ применения и дозировка

    Доза препарата Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.

    На основании результатов исследований, ниже представлены рекомендации по титрованию доз (см. табл. 3).

    Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

    Лекарственный препарат Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии лираглутидом.

    В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к лираглутиду рекомендуется применять Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® 1 раз в день, начиная с дозы 10 ЕД или 0,1–0,2 ЕД/кг. Лекарственный препарат Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® можно вводить в любое удобное для пациента время в течение суток, однако определив время ежедневной инъекции, следует придерживаться установленного режима инъекций.

    Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для п/к введения. Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать в/м введения препарата. Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

    Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки, плеча, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций следует регулярно менять даже при введении в одну и ту же область для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

    Особые группы пациентов

    Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

    Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® у подростков и детей старше 2 лет подтверждена в ходе клинических исследований длительностью до 12 мес.

    Перевод с других препаратов инсулина. Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности действия и пролонгированных препаратов инсулина на препарат Левемир ® Пенфилл ® /Левемир ® ФлексПен ® может потребовать коррекцию дозы и времени введения.

    Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

    Возможно потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

    Состав

    Противопоказания

    повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата;

    детский возраст до 2 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились).

    Категория

    Регистрационный номер

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Фармакокинетика

    Условия хранения

    Побочное действие

    Показания

    Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: