Инсулин Туджео Солостар: инструкция по применению, цена и отзывы

Туджео СолоСтар ® (Toujeo SoloStar ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено (выпускающий контроль качества):

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Туджео СолоСтар ®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин300 ЕД (10.91 мг)

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) – 2.7 мг, цинка хлорид – 0.19 мг (соответствует 0.9 мг цинка), глицерол (85%) – 20 мг, натрия гидроксид – до pH 4.0, хлористоводородная кислота – до pH 4.0, вода д/и – до 1 мл.

1.5 мл – картриджи из бесцветного стекла (тип I), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар ® (1) – пачки картонные.
1.5 мл – картриджи из бесцветного стекла (тип I), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар ® (3) – пачки картонные.
1.5 мл – картриджи из бесцветного стекла (тип I), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар ® (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2.

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгином, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Продолжительность действия зависит от используемой лекарственной формы инсулина гларгина.

Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры характеризуются индивидуальной вариабильностью и могут различаться в зависимость от используемой лекарственой формы инсулина гларгина.

По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.

При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) (β-цепи /бета-цепи/ с образованием двух активных метаболитов: M1 (21 A -Gly-инсулина) и M2 (21 A -Gly-des-30 B -Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1.

Показания активных веществ препарата Туджео СолоСтар ®

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E10 Сахарный диабет 1 типа
E11 Сахарный диабет 2 типа

Режим дозирования

Вводят п/к 1 раз/сут в одно и то же время суток.

Режим дозирования зависит от показаний и используемой лекарственной формы.

Инсулин гларгин следует применять у детей только в лекарственной форме, предназначенной для соответствующей возрастной группы.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Инсулин гларгин не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: возможна гипогликемия; редко – задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможна липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия.

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции немедленного типа.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему.

Читайте также:
Лизиноприл: инструкция по применению, отзывы, цена и аналоги

Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии. В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Реакции в месте введения: покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину; детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение у детей

Особые указания

Инсулин гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

Пациенты должны обладать навыками самостоятельного контроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать гипогликемию и гипергликемию. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения п/к инъекций и обращения с препаратом, содержащим инсулин гларгин, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения.

Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении инсулина гларгина у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).

Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся: заметное улучшение гликемического контроля; постепенное развитие гипогликемии; пожилой возраст; наличие вегетативной невропатии; длительный анамнез сахарного диабета; наличие психических расстройств; одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие инсулина гларгина при его п/к введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и коррекция дозы инсулина: смена места введения инсулина; повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов); непривычная, повышенная или длительная физическая активность; интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; недостаточный прием пищи; потребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами.

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина.

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 г быстроусваиваемых углеводов.

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).

Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Читайте также:
Тиоктацид: инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

Лекарственное взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении инсулина гларгина с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона следует прекратить.

Туджео и Тресиба – новые базальные инсулины. Как они работают, чем отличаются от инсулина Лантус?

” data-image-caption=”” data-medium-file=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/07/lechenie-diabeta-900×600.jpg” data-large-file=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/07/lechenie-diabeta.jpg” title=”Туджео и Тресиба – новые базальные инсулины. Как они работают, чем отличаются от инсулина Лантус?”>

Алена Герасимова (Dalles) Разработчик сайта, редактор

  • Запись опубликована: 26.07.2020
  • Время чтения: 1 mins read

Лантус, Левемир, Абасаглар, а теперь Туджео и Тресиба – список аналогов инсулина длительного действия, доступных в Европе, становится все длиннее. Любопытство диабетиков особенно вызывают последние препараты – Туджео и Тресиба, еще не так широко используемые, но уже часто рекомендуемые ведущими эндокринологами.

Что нужно о них знать? Чем они отличаются от аналога инсулина Лантус?

Туджео и Тресиба – инсулины длительного действия

Туджео и Тресиба – два новых аналога инсулина пролонгированного действия, которые могут назначаться пациентам с диабетом типа 1 и типа 2 для поддержания нормального уровня глюкозы в крови между приемами пищи и ночью.

Пациенты с диабетом типа 1 должны сочетать этот тип инсулина с инсулином, рекомендуемым для введения при приеме пищи – чаще всего с аналогичным коротким действием. Пациенты с диабетом типа 2 могут принимать пролонгированный инсулин вместе с пероральными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Роль базального инсулина

Зачем нужен инсулин между приемами пищи и ночью, когда организм не снабжается углеводами?

На уровень сахара в крови влияет не только пища. Ночью и в длительных промежутках между приемами пищи печень выделяет в кровь глюкозу, которая необходима для работы мозга. Гормоны, противодействующие инсулину – гормон роста, кортизол, адреналин, глюкагон – работают круглосуточно, эффективно повышая гликемию. Поэтому инсулин нужен независимо от того, что мы едим.

Именно так работает здоровая поджелудочная железа – она выделяет инсулин в очень небольших количествах в течение дня. А когда уровень сахара в крови начинает расти при приеме пищи, она выбрасывает большое количество инсулина.

Цель инсулиновой терапии у людей с диабетом состоит в том, чтобы воссоздать этот режим. То есть нужно вводить инсулин и поддерживать нормогликемию в голодный период и при приеме пищи. Для этой цели используются человеческие инсулины промежуточного действия или аналоги длительного действия, а во время еды – быстродействующие инсулины NPH или аналоги короткого действия.

Туджео и Тресиба – новые базальные инсулины

Требования к базальному инсулину

Идеальный базальный инсулин должен, прежде всего, быть стабильным, что означает, что в течение всего периода его активности он должен снижать уровень сахара в крови с одинаковой интенсивностью, и даже не понижать его, а «контролировать». Главные преимущества аналогов инсулина длительного действия, таких как Лантус и Левемир, – беспиковый профиль активности и время активности в организме – до 24 часов.

На момент их появления на рынке это была революция по сравнению с ранее доступным человеческим инсулином длительного действия. Старые препараты были активными максимум до 18 часов, и поэтому должны были вводиться два раза в день. Также они имели четкий пик действия, наступающий через 8 часов после инъекции, что повышает риск развития гипогликемии в ночное время. Туджео и Тресиба, как и Лантус, – инсулины с ровным профилем действия.

Инсулин Туджео – кто может его использовать и почему?

Инсулин Туджео – не что иное, как хорошо известный диабетикам Лантус, только гораздо более концентрированный. Это означает, что его можно вводить в меньшем объеме. Стандартно Лантус выпускается в концентрации 100 единиц на 1 мл, в случае Туджео концентрация составляет 300 единиц на 1 мл. Таким образом, можно сказать, что Туджео – это концентрированный Лантус.

Что это значит для пациентов? Во-первых, они могут вводить себе меньшие дозы базального инсулина. Для людей с сахарным диабетом 1-го типа это не имеет большого значения. Однако среди пациентов с ожирением, страдающих диабетом 2 типа и высокой инсулинорезистентностью, есть те, кому требуется более 100 единиц базального инсулина в день. В этом случае объем вводимой дозы имеет большое значение.

Читайте также:
Инсулин в бодибилдинге: как принимать не набирая жир

Меньшие дозы вызывают незначительное повреждение подкожной клетчатки. Более того, было обнаружено, что объем дозы также влияет на действие самого инсулина. Исследования, сравнивающие инсулины Туджео и Лантус, показали, что более концентрированная форма инсулина гларгин (активный ингредиент обоих препаратов) характеризуется большей стабильностью действия, несет меньший риск гипогликемии и меньший риск увеличения веса. Эти преимущества были особенно отмечены у пациентов с ожирением, получавших высокие дозы инсулина.

Подводя итог, можно сказать, что Туджео – это концентрированная форма инсулина гларгина, доступная в более низкой степени в Лантусе или в биоподобном инсулине Абасаглар. Это инсулин, который действует в течение 22-24 часов. Но важно следить за временем введения. Если пациент, который обычно вводит базальный инсулин в 9 часов вечера, забывает об инъекции и дает ее, например, с опозданием на три часа, у него, скорее всего, разовьется гипергликемия.

Тресиба – аналог сверхдлительного действия

Тресиба – это новый аналог человеческого инсулина, имеющий сверхдлительное действие. Время его активности в организме превышает 42 часа. Активным веществом в Тресиба является инсулин деглудек. Наиболее важные различия в отношении инсулина Лантус касаются его гибкого введения. В этом случае нет необходимости придерживаться стандартного времени введения базального инсулина, за исключением того, что его не следует применять чаще, чем каждые 8 часов.

Инсулин деглудек имеет очень стабильный и предсказуемый профиль действия. Это лекарство, которое действует не сразу, создавая своего рода инсулиновые отложения в подкожной клетчатке. Этот депозит постепенно попадает в кровоток.

После начала инсулиновой терапии этим препаратом полный спектр его действия виден через 8 дней регулярного применения. Только по истечении этого времени отложение инсулина в подкожной клетчатке достаточно стабилизируется, чтобы можно было, например, оценить, правильно ли выбрана доза препарата. Это, конечно, не означает, что Тресиба не работает в первый день введения. Но для того чтобы он работал на полную мощность, он должен успеть «акклиматизироваться» в организме. Это следует иметь в виду при начале и завершении инсулинотерапии этим препаратом. В этих случаях также нужно около недели.

Исследования показали, что использование Тресиба оказывает такое же влияние на уровень гликозилированного гемоглобина, как и лечение с помощью Лантуса. Но у пациентов, использующих аналог сверхдлительного действия, в более 50% случаев наблюдалась менее тяжелая гипогликемия (включая ночной период) и примерно в 40% реже гипогликемия.

В то же время исследования показали, что риск развития сердечно-сосудистых событий с использованием инсулинов Тресиба и Лантус сопоставим, хотя он зависит от частоты и тяжести эпизодов гипогликемии. Тресиба обычно требует меньших доз инсулина, чем Лантус, поэтому при смене препарата рекомендуется снизить дозировку на 20%.

Инсулин Тресиба доступен во флаконах и в виде одноразовой ручки. Он позволяет вводить до 160 единиц инсулина в одном болюсе, что полезно для людей с очень высокой инсулинорезистентностью, которым приходится вводить очень большие болюсы инсулина за один раз.

Туджео СолоСтар

Санофи-Авентис Дойчланд Гмбх, Германия

Санофи-Авентис Дойчланд Гмбх, Германия

Аналоги Туджео СолоСтар

Инструкция по применению Туджео СолоСтар

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активное вещество: инсулин гларгин 300 ЕД (10,91 мг);

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) — 2,7 мг; цинка хлорид — 0,19 мг (соответствует 0,09 мг цинка); глицерол (85%) — 20 мг; натрия гидроксид — до рН 4; хлористоводородная кислота — до рН 4; вода для инъекций — до 1 мл

Показания к применению Туджео СолоСтар

Сахарный диабет у взрослых, требующий лечения инсулином.

Противопоказания к применению Туджео СолоСтар

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков).

Рекомендации по применению

Единицы препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар® и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина. Препарат Туджео СолоСтар® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. Препарат Туджео СолоСтар® при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 ч до или 3 ч после обычного для них времени ее проведения.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением. Препарат Туджео СолоСтар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Фармакологическое действие

Наиболее важным действием инсулина, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка.

Читайте также:
Лантус: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги, состав

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар® здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой AUC в течение до 36 ч по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая AUC препарата Туджео СолоСтар® соответствовала кривой его фармакодинамической активности. Css в пределах терапевтического диапазона концентраций достигалась через 3–4 дня ежедневного применения препарата Туджео СолоСтар®.

После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар® вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24 ч в состоянии достижения Css, была низкой (17,4%).

Метаболизм. У человека после п/к введения препарата Туджео СолоСтар® инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи с образованием двух активных метаболитов М1 (21A-Gly-инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар®. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы и лекарственной формы инсулина гларгина.

Выведение. T1/2 метаболита M1, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар®, после п/к инъекции препарата составляет 18–19 ч, независимо от дозы.

Особые группы пациентов

Половая и расовая принадлежность. Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует (см. «Фармакодинамика»).

Пожилой возраст. Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее (см. «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»).

Дети. У детей фармакокинетика препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучена.

Почечная и печеночная недостаточность. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучено. Однако в некоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, было показано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакодинамика»).

Побочные действия Туджео СолоСтар

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям.

Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию) — чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.

Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении схем инсулинотерапии, включающей инсулин гларгин, липодистрофия наблюдалась у 1–2% пациентов, а липоатрофия наблюдалась нечасто. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/квведения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: местные аллергические реакции в месте введения. Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар® (2,5%), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8%). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отек Квинке), бронхоспазмом, снижением АД и шоком и представлять угрозу для жизни пациента.

Другие реакции: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой. Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.

Читайте также:
Тиолепта 300, 600: инструкция по применению, отзывы худеющих

В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Дети. Профиль безопасности для детей и подростков моложе 18 лет на настоящий момент не установлен.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина (избыток инсулина относительно потребления пищи, энергозатрат или того и другого вместе) может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни больного гипогликемии.

Лечение: эпизоды гипогликемии средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть купированы в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение.

ЛС, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии. Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы MAO, пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

ЛС, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например оланзапин и клозапин). Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Симпатолитические ЛС — под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии).

Взаимодействие с пиоглитазоном. При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности (см. «Особые указания»). При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Срок годности: 2,5 года.

Туджео СолоСтар

Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]

Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]

Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]

Товары из категории – Препараты при сахарном диабете

Sanofi India Limited

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Медикаментозное средство Туджео Солостар используется для терапии сахарного диабета. Препарат позволяет нормализовать уровень инсулина и его метаболизм в организме. Благодаря воздействию препарата в организме снижается концентрация глюкозы, подавляется метаболический процесс расщепления жиров на составляющие их жирные кислоты под действием липазы, нормализуется процесс гидролиза белков. Медикаментозное средство начинает действовать уже спустя несколько часов после введения, а его действие продолжается на протяжении двух суток.

Эффективность медикамента доказана многочисленными исследованиями, а также положительными отзывами пациентов, которые прошли терапию препаратом Туджео Солостар. Медикамент хорошо усваивается практически всеми группами пациентов, независимо от пола, возраста и хода болезни. При использовании медикамента снижается риск проявления гипогликемического синдрома, который может стать причиной угрозы жизни пациента.

Терапия при помощи медикамента Туджео Солостар не оказывает воздействия на сердечно-сосудистую систему жизнедеятельности организма. При использовании медикамента пациенты могут не бояться столкнуться с такими проблемами со здоровьем, как:

  • инфаркт миокарда нефатального течения;
  • острое нарушение мозгового кровообращения;
  • дефицит кровоснабжения сердечной мышцы;
  • повреждение мелких сосудов органов и тканей капилляров;
  • слепота из-за проявлений диабетической микроангиопатии;
  • выделение белка с мочой;
  • повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

    Медикаментозное средство можно назначать женщинам, вынашивающим ребенка, а также кормящим матерям, однако делать это необходимо с особой осторожностью, учитывая риски для развития ребенка. Препарат можно принимать пациентам пожилого возраста, с заболеваниями печени и почек, при этом не требуется коррекция дозировки. Медикамент нельзя назначать детям, не достигшим 18-летнего возраста.

    Состав и форма выпуска

    Медикамент Туджео выпускается в виде раствора, который используется для подкожных инъекций. Продается медикамент в удобном флаконе в виде шприца, готов к употреблению. В состав препарата входят следующие компоненты:

  • инсулин гларгин;
  • клазин;
  • глицерин;
  • хлористый цинк;
  • каустическая сода;
  • соляная кислота;
  • очищенная вода.

    Показания к применению

    Медикаментозное средство назначается пациентам при сахарном диабете.

    Международная классификация болезней (МКБ-10)

    IV.E.10 – E.14. E.10. Инсулинозависимый сахарный диабет; IV.E.10 – E.14. E.11. Инсулиннезависимый сахарный диабет.

    Побочные эффекты

    Использование медикамента Туджео может стать причиной проявления побочных эффектов со стороны разных систем жизнедеятельности организма пациента:

  • метаболизм: приближение уровня глюкозы к нижней границе нормы, нейрогликопения;
  • зрительные органы: ухудшение зрения, временная слепота;
  • кожные покровы: жировая дистрофия;
  • поперечнополосатая и соединительная ткань: болезненные проявления в мышцах;
  • общее состояние организма: аллергии, покраснение кожи, болезненные ощущения, зуд, крапивная лихорадка, высыпания на коже, отечность, воспалительные процессы;
  • иммунитет: отек Квинке, аллергии, сужение бронхов, понижение кровяного давления.

    Противопоказания

    Медикаментозное средство не следует назначать пациентам в следующих случаях:

  • Читайте также:
    Амлодипин и Лизиноприл вместе: совместимость, отзывы, аналоги
  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • детям, не достигшим 18-летнего возраста. С осторожностью следует назначать медикамент Туджео:
  • при вынашивании ребенка;
  • пожилым пациентам;
  • при расстройствах эндокринной системы;
  • при заболеваниях, обусловленных снижением функции щитовидной железы и недостаточностью выработки ею гормонов;
  • при недостаточности функции гипофиза;
  • при надпочечниковой недостаточности;
  • при болезнях с рвотными проявлениями и жидким стулом;
  • при стенозе сосудов;
  • при проявлении диабетической микроангиопатии;
  • при заболевании почек;
  • при заболевании печени.

    Применение при беременности

    Женщины, планирующие беременность, должны сообщить об этом лечащему врачу перед использованием медикамента Туджео Солостар, который примет решение о возможности применять для терапии препарат без нанесения вреда развивающемуся в утробе матери плоду. Медикамент следует назначать в период вынашивания ребенка, а также во время вскармливания младенца грудью с особой осторожностью.

    Способ и особенности применения

    Медикаментозное средство Туджео Солостар выпускается в виде раствора, который предназначен для подкожного введения при помощи инъекций. Инъекция ставится в область плеча, живота или бедра. Рекомендуемая дозировка и продолжительность терапии определяет лечащий врач после проведения обследования пациента, сбора анализов, определения анамнеза и учета индивидуальных особенностей организма пациента. Кроме этого, у всех медикаментов есть инструкция по применению, где отражены правила использования препарата. Терапия детей: не следует назначать медикамент детям, не достигшим 18-летнего возраста, так как нет сведений о воздействии компонентов препарата на растущий и развивающийся организм ребёнка. Терапия пациентов пожилого возраста: медикамент разрешено назначать пожилым пациентам, при этом не требуется корректировка дозы. Терапия пациентов с заболеваниями почек: медикамент можно назначать пациентам с болезнями почек. При этом лечащий врач должен следить за показателями содержания глюкозы в крови, а дозировка определяется в индивидуальном порядке. Терапия пациентов с заболеваниями печени: медикаментозное средство назначают пациентам с болезнями печени. При этом лечащий врач должен следить за показателями содержания глюкозы в крови.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Медикамент Туджео Солостар нельзя принимать с рядом препаратов из-за возможного проявления побочных эффектов и снижения фармакологических свойств лекарств. Препараты, повышающие риск возникновения гипогликемического синдрома:

  • противодиабетические средства для орального применения;
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента;
  • препараты на основе салициловой кислоты;
  • антиаритмическое средство Disopyramidum;
  • препараты, направленные на регуляцию липидного обмена и снижение уровня холестерина, являющиеся производными фиброевой кислоты;
  • антидепрессант Fluoxetine;
  • ингибиторы моноаминоксидазы;
  • вазодилатирующее средство Pentoxyphyllinum;
  • наркотический анальгетик РРХ;
  • противомикробные средства, производные амида-сульфаниловой кислоты. Препараты, снижающие эффективность лекарства и действенность инсулина:
  • глюкокортикостероиды;
  • синтетический андроген Danazolum;
  • периферический вазодилататор Diazoxydum;
  • мочегонные средства;
  • симпатомиметические препараты;
  • эпинефрин;
  • бронхорасширяющий препарат Salbutamolum;
  • адреномиметик Terbutalin;
  • гормон глюкагон;
  • противотуберкулёзный препарат Isoniazidum;
  • нейролептики;
  • соматотропин;
  • тиреотропный гормон;
  • стероидные женские половые гормоны;
  • прогестагены;
  • протеолиза;
  • атипичные антипсихотики;
  • антипсихотический препарат Olanzapinum;
  • нейролептик Clozapinum. Медикаменты, которые могут вызвать скачки инсулина:
  • бета-блокаторы;
  • гипотензивный препарат Clonidinum;
  • литийсодержащие препараты;
  • этиловый спирт;
  • противопротозойное средство Pentamidinum. Препараты, оказывающие воздействие на сердечно-сосудистую систему и развитие гипогликемического криза:
  • симпатолитики;
  • Катапресан;
  • Абапрессин;
  • Адельфан;
  • Пиоглит.

    Передозировка

    При передозировке медикаментом у пациента может существенно понизиться содержание глюкозы в крови, что приводит к гипогликемическому синдрому. Симптомокомплекс может сопровождаться коматозным состоянием, непроизвольными сокращениями мышц, неврологическими нарушениями. При проявлении подобных симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу, который назначит соответствующее лечение.

    Аналоги

    У препарата Туджео Солостар есть действующий аналог Lantus, который имеет то же фармакологическое воздействие, однако содержит меньшее количество активного компонента, а значит оказывает сниженный лечебный эффект.

    Условия продажи

    Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа.

    Условия хранения

    Медикаментозное средство Туджео Солостар рекомендуется хранить в закрытом от проникновения любых источников света и досягаемости детьми месте при температуре от 2 до 8 °C. Нельзя замораживать лекарство. Срок хранения медикамента составляет 2,5 года с даты изготовления. По истечению срока годности использовать медикамент нельзя и его необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами. В инструкции содержатся подробные сведения о нормах и правилах хранения и сроках годности препарата в открытом и закрытом виде.

    Туджео

    Туджео, инструкция по применению

    Туджео — гипогликемическое средство, содержащее инсулин длительного действия, производящийся с помощью ДНК-рекомбинантной технологии. Относится к аналогам человеческого инсулина с действием около 24 часов. Входит в список ЖНВЛП.

    Производитель

    Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

    ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия.

    Страна происхождения

    Российская Федерация, Германия.

    Группа препаратов

    Относится к фармакологической группе «Гипогликемическое средство — аналог человеческого инсулина пролонгированного действия».

    Действующее вещество

    Основным действующим веществом препарата Туджео является инсулин гларгин (Insulinum glarginum), который получается из штамма К12 Escherichia coli путем рекомбинации ее ДНК. Модификация происходит с помощью замены в позиции 21 А-цепи (аспарагин) на глицин и присоединением двух остатков аргинина к С-концу В-цепи. Он отличается от других видов инсулина тем, что его высвобождение происходит с постоянной скоростью. Данная особенность обуславливает отсутствие «пика» действия. Представлен прозрачным раствором с рН 4. Молекулярная масса 6063.

    Формы выпуска

    Выпускается в виде раствора для подкожного введения, по 1,5 мл помещаются в стеклянные картриджи, которые впаяны в шприц-ручку.

    Упаковка

    Одна картонная упаковка содержит в себе 1,3 или 5 шприц-ручек и инструкцию по применению, в которой подробно описывается способ применения, симптомы передозировки и др.

    Состав

    Основное вещество 1 мл, ЕД
    инсулин гларгин 300 (10,91 мг)
    Вспомогательные вещества: 1 мл, мг
    м-крезол
    цинка хлорид
    глицерол (85%)
    натрия гидроксид и 4 хлористоводородная кислота — до рН 4
    вода для инъекций
    2,7
    0,19 (соответствует 0,09 мг цинка)
    20
    до 1 мл

    Дозировка

    Используется 1 раз в сутки в любое время дня в сочетании с инсулином короткого действия (при СД 1 типа подбирается лечащим врачом исходя из целевых значений) или в дозе 0.2 ЕД/кг веса (СД 2 типа). Рекомендуется проводить инъекцию в одно и то же время. Допустима корректировка дозы. Переход на Туджео СолоСтар или на другой тип инсулина должен проводиться под наблюдением лечащего врача. Нельзя смешивать и разводить содержимое картриджа.

    Читайте также:
    Минирин: инструкция по применению, цена, отзывы при энурезе

    Показания к применению

    Лечение сахарного диабета 1 и 2 типа, в том числе и у детей с 6 лет (согласно последним данным, полученным на основе клинического исследования EDITION JUNIOR).

    Передозировка

    Проявляется тяжелой (иногда длительной) гипогликемии, угрожающей жизни пациента: потливостью, сильным чувством голода, жаждой и сухостью во рту, неврологическими нарушениями, комой и др.

    Лечение заключается в незамедлительном приеме быстрых углеводов, позже допустима коррекция дозировки, диеты или объема физической нагрузки.

    Тяжелая гипогликемии с комой и другими неврологическими расстройствами купируется в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания требуется прием углеводов и наблюдение специалиста в целях предотвращения рецидива.

    Противопоказания

    • повышенная чувствительность;
    • детский возраст до 6 лет.

    С осторожностью назначать: при беременности, пожилым пациентам, пациентам с эндокринными заболеваниями в некомпенсированном состоянии (гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза и коры надпочечников), при наличии заболеваний с рвотой/диареей; выраженного стеноза коронарных артерий или сосудов головного мозга; пролиферативной ретинопатии; почечной и печеночной недостаточности.

    Побочные действия

    Известны нежелательные эффекты со стороны следующих систем органов:

    • обмен веществ — гипогликемия (чаще всего из-за передозировки), нейрогликопения, проявляющаяся усталостью, повышенной утомляемостью и сонливостью, сниженной способностью к концентрации внимания, головной болью, зрительными расстройствами, спутанностью сознания, тошнотой и судорожным синдромом. Данному состоянию предшествуют чувство голода, повышенная раздражительность и беспокойство, нервное возбуждение/тремор, бледность кожи и холодный пот, учащенный пульс и выраженное сердцебиение;
    • органы зрения — временное ухудшение качества зрения при улучшении контроля за уровнем сахара.

    Развитие диабетической ретинопатии при должном гликемическом контроле удается замедлить, однако резкое изменение контроля в лучшую сторону также может временно ухудшить ее течение;

    • кожа и ПЖК — липодистрофия в месте инъекции;
    • скелетно-мышечная — миалгии (крайне редко);
    • местные аллергические реакции в месте введения — покраснение кожного покрова, отек и воспаление, боль, зуд, сыпь (в том числе и по типу крапивницы), а также системные — отек Квинке, бронхоспазм, падение АД и шок, опасные для жизни пациента;
    • нервная система — дисгевзия (очень редко);
    • прочее — выработка антител к инсулину, задержка натрия в организме с развитием отеков.

    Способ применения

    Туджео СолоСтар представлен шприцом-ручкой с возможностью введения от 1 до 80 ЕД. Допускается только подкожное введение в область живота, плеч или бедер с постоянным чередованием. Рекомендуется для индивидуального использования. Повторное использование игл или заправка картриджей недопустимы (происходит засорение иглы или развитие в ней инфекции)! Перед инъекцией всегда внимательно проверять этикетку во избежание ошибочного введения другого вида инсулина.

    1. Достать новую шприц-ручку из холодильника за 1 час до предполагаемой инъекции, проверить этикетку и срок годности (убедиться, что это нужный инсулин).
    2. Снять колпачок и проверить раствор на прозрачность. Если он мутный, то использование ручки запрещено.
    3. Протереть мембрану спиртовой салфеткой и присоединить новую иглу (рекомендуется BD Микро-Файн® Плюс), предварительно сняв защитное покрытие. Игла прикручивается без чрезмерного усилия до упора. Наружный колпачок снимается и сохраняется, а внутренний можно выбросить.
    4. Проведение теста на безопасность — проверка на исправность ручки и/или проходимость иглы. Необходимо набрать 3 ЕД, вращая селектор на одном из конце ручки. Нечетное значение обозначается черточкой между четными цифрами (в нашем случае между 2 и 4). Затем нажимается до упора кнопка для введения дозы. Появление капли инсулина свидетельствует об исправности всех компонентов. Если не появилась, требуется трехкратное повторение этого шага. Если после повторений ничего не изменилось, то это может означать закупорку иглы, следует ее заменить и снова провести тест безопасности. В случае еще одной неудачи нужно воздержаться от использования данного экземпляра и взять новую шприц-ручку.
    5. Набор нужной дозировки начинается с установления селектора на значение 0, затем прокрутить на нужное значение.
    6. Выбрать местно инъекции (ПЖК бедра, плеча или живота) и строго вертикально ввести иглу. Большой палец помещается на кнопку введения дозы строго ровно и зажимается до упора на 5 секунд. После палец убирается, а игла извлекается из кожи, закрывается наружным колпачком, откручивается с ручки и выбрасывается в контейнер, устойчивый к проколам.
    7. Шприц-ручка закрывается колпачком и используется в течение месяца. Не помещать повторно в холодильник, беречь от падения и попадания пыли/грязи.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Может рассматриваться вопрос об использовании Туджео СолоСтар для лечения беременных, однако соответствующих клинических исследований для подтверждения отсутствия негативного эффекта проведено не было. В зависимости от триместра потребность в инсулине может изменяться: в I триместре она снижается, а на протяжении II и III возрастает. Сразу после родов повышается риск развития гипогликемии. Необходимо наиболее тщательно следить за уровнем сахара в крови.

    При кормлении грудью возможно изменение режима дозирования и диеты.

    Фармакологическое действие

    Обладает гипогликемическим действием за счет стимуляции поглощения глюкозы мышцами, жировой и другими периферическими тканями, одновременно ингибируя глюконеогенез в печени. Под воздействием инсулина в жировых клетках подавляется липолиз и протеолиз с увеличением синтеза белка.

    Важная особенность — отсутствие выраженных пиков на протяжении всего времени действия (около 24 часов) и слабая растворимость в нейтральной среде. В кислой среде (pH 4) он полностью растворяется. При попадании в ПЖК раствор нейтрализуется и образуются его микропреципитаты, постоянно высвобождающие малые количества инсулина. В организме в результате метаболизма образуется два активных метаболита М1 и М2, обладающие подобной степенью сродства к инсулиновым рецептарам, как и естественного инсулина, однако у инсулина гларгина аффинность в 5-8 раз выше чем у человеческого.

    Читайте также:
    Глюконорм: инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

    Общая терапевтическая концентрация инсулина гларгина и его метаболитов у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом ниже, чем необходимая для полумаксимального связывания ИФР-1, соединение с которыми активирует митогенно-пролиферативный путь.

    Продолжительность действия имеет различия в зависимости от лекарственной формы, а также особенностей организма разных пациентов.

    Синонимы

    Известны следующие аналоги: Лантус, Лантус СолоСтар, РинГлар, Базаглар и др.

    Фармакокинетика

    Данные параметры индивидуальны у каждого отдельного пациента, однако по сравнению с естественным инсулином Туджео обладает меньшим разнообразием фармакокинетического профиля как у одного и того же, так и у разных больных.

    При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови.

    В ПЖК происходит расщепление с С-конца бета-цепи с образованием М1 и М2 метаболитов (21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина соответственно). В крови превалирует концентрация М1. Чем больше доза препарата, тем выше системная экспозиция метаболита M1, за счет которого они и осуществляется.

    Взаимодействие с другими препаратами

    • ЛС, усиливающие эффекты Туджео СолоСтар: пероральные сахароснижающие средства, ингибиторы АПФ и МАО, салицилаты, дизопирамид; флуоксетин, фибраты, пропоксифен, пентоксифиллин, сульфаниламидные антибиотики. Необходима коррекция режима дозирования инсулина;
    • ЛС, ослабляющие эффекты Туджео СолоСтар: глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики; глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, гормоны (соматотропный, щитовидной железы; эстрогены и гестагены, например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики;
    • бета-блокаторы, клонидин, этанол и соли лития могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие;
    • Пентамидин может провоцировать гипогликемию, которая иногда сразу переходит в гипергликемию;
    • симпатомиметики уменьшают или вообще убирают признаки адренергической контррегуляции при гипогликемии;
    • пиоглитазон может спровоцировать развитие сердечной недостаточности у больных с высокой предрасположенностью. При ее возникновении прием пиоглитазона прекращается.

    Во всех случаях одновременного приема с Туджео СолоСтар необходима коррекция дозы последнего.

    Лекарственная форма

    Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл.

    Условия хранения

    Хранить в темном недоступном для детей месте при соблюдении температурного режима 2-8°C. Заморозка недопустима!

    Срок годности

    Составляет 2,5 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на пачке. После первой инъекции использовать шприц-ручку допустимо в течение 4 недель при температуре ниже 30 °C (без повторного помещения в холодильник).

    Особые условия

    Рекомендуется ежедневный многократный мониторинг уровня сахара крови, а также правильная техника проведения инъекций, проверки уровня глюкозы и умение купировать приступы гипо-/гипергликемии, возникновение которых провоцируется недостаточным контролем.

    Симптомы-предвестники гипогликемии (они могут отличаться по выраженности или некоторые из них отсутствовать): заметное улучшение гликемического контроля, которое затем ухудшается; пожилой возраст; наличие вегетативной невропатии, психических расстройств; длительный анамнез сахарного диабета; одновременный прием Туджео с некоторыми другими ЛС.

    У пациентов с почечной (а также печеночной из-за снижения глюконеогенеза) недостаточностью замедляется метаболизм инсулина, особенно в пожилом возрасте, что приводит к уменьшению потребности в нем.

    Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты реакции, так как способность к ним может быть нарушена в случае развития гипер-/гипогликемии, а также осложнений диабета (в частности, влияющих на зрение). Следует тщательно следить за состоянием и по возможности не управлять ТС, если появляются симптомы-предвестники или частота эпизодов гипогликемии достаточно высокая.

    Условия отпуска из аптек

    Возможно приобретение Туджео СолоСтар в аптеке только при наличии рецептурного бланка.

    Туджео СолоСтар, раствор для подкожного введения 300 ЕД/мл, картридж 1,5мл+шприц-ручка СолоСтар, 3шт

    -7% 2 937 руб./упак
    3 153.60 руб./упак

    • Аналоги
    • Описание

    Аналоги

    Аналоги по действующему веществу Инсулин гларгин

    МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
    Инсулин гларгин

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
    Инсулин длительного действия. Регулирует метаболизм глюкозы в организме. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка. Большая продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После п/к введения действие начинается через 1 ч, достигает максимума через 29 ч и продолжается до 24 ч. Абсорбция после п/к введения – длительная. Пик концентрации отсутствует. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится почками.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
    Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый). Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания, беременность.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
    Гиперчувствительность, гипогликемия, детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность применения не исследованы). С осторожностью: беременность.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
    В начале терапии – нарушение рефракции; задержка Na+, отеки конечностей. При введении слишком большой дозы инсулина или нарушении режима питания (пропуск приема пищи), а также при чрезмерной физической нагрузке – гипогликемия. Системные аллергические реакции: генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение АД, повышенное потоотделение, рвота, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение, нарушения со стороны ЖКТ, тахикардия, анафилактический шок. Местные реакции: боль, покраснение, припухлость, зуд (обычно преходящие, исчезают при дальнейшей терапии); при частых инъекциях в одно и то же место – липодистрофия. Прочие: образование антител к инсулину (требует коррекции режима дозирования).

    Читайте также:
    Инсулин: все о гормоне, нормы гормона у мужчин, женщин, препараты

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
    Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС. Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические ЛС, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты Li+, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол. Гипогликемическое действие ослабляют глюкагон, соматропин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и петлевые диуретики, блокаторы медленных кальциевых канальцев, тиреоидные гормоны, гепарин, сульфинпиразон, симпатомиметики, даназол, трициклические антидепрессанты, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов. Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА
    Симптомы: гипогликемия. Лечение: прием внутрь сахара или продуктов, богатых углеводами (конфеты, печенье, сладкий фруктовый сок); в тяжелых случаях при потере сознания – внутривенное введение 40% раствора декстрозы, подкожно, внутримышечно или внутривенное введение глюкагона, при восстановлении сознания – прием пищи, богатой углеводами.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
    Не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия. Препарат не следует вводить внутривенно. Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое перенапряжение, заболевания, снижающие потребность в инсулине, смена места инъекции, а также взаимодействие с др. ЛС. Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. При сопутствующих заболеваниях (в т.ч. при нарушении функции щитовидной железы, печени, почек, болезни Аддисона, гипопитуитаризме), а также в пожилом (старше 65 лет) возрасте может потребоваться коррекция дозы инсулина. Сопутствующие инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, увеличение физической активности, изменение привычной диеты увеличивают потребность в инсулине. Переход с одного типа или марки инсулина на другой должен проходить под строгим контролем специалиста. Изменения в концентрации, торговом названии (производителе), типе (инсулин короткого, среднего или длительного действия и т.д.), виде (человеческий, животного происхождения) и/или способе изготовления (животного происхождения или генно-инженерный) могут потребовать коррекции дозы вводимого инсулина. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например за счет интенсивной инсулинотерапии могут изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены. Препарат нельзя применять в инсулиновых насосах для продолжительного п/к введения инсулина. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности и кормления грудью нет. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Во время кормления грудью может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    Список Б. Хранить в прохладном месте при температуре 2-8 гр. С.

    ПОРЯДОК ОТПУСКА
    Отпускается по рецепту

    Инсулин Туджео Солостар: инструкция по применению, цена и отзывы

    Новый базальный инсулин обеспечивает более уверенный контроль гликемии в течение 24 часов с меньшим риском гипогликемий по сравнению
    с препаратом Лантус [1] , [2], [3], [4]

    Москва, 12 июля, 2016 – Компания Санофи объявила о получении регистрационного удостоверения в России на препарат Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 МЕ/мл), Базальный инсулин длительного действия одобрен к применению для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа у взрослых [5] . Первая партия нового инсулина ожидается в России в сентябре 2016 года.

    По данным Всероссийского эпидемиологического исследования NATION [6] в России около 6 млн. пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Более 50% пациентов не достигают оптимального уровня гликемии [7] .

    «Уже почти сто лет разрабатываются способы лечения сахарного диабета. В течение всего этого периода мы не только имели успехи в терапии, но и копили научные данные, которые открывают новые аспекты болезни и делают цели лечения более амбициозными. С появлением усовершенствованного препарата для лечения сахарного диабета мы получаем инструмент, который позволяет ставить перед собой более смелые цели в лечении сахарного диабета, что направлено на улучшение прогноза и качества жизни наших пациентов. Сегодня этим препаратом является инсулин Туджео, и мы имеем возможность применить его инновационные свойства в российской клинической практике. Согласно уже существующим данным, Туджео имеет преимущества в отношении частоты гипогликемий и динамики массы тела по сравнению с инсулином Лантус, а также сохраняет его наследие в отношении доказанной сердечно-сосудистой и онкологической безопасности. Мы накопили положительный многолетний опыт применения инсулина гларгин 100 МЕ, сегодня мы имеем возможность познакомиться с гларгином нового поколения», отметила Шестакова М.В., член корреспондент РАН, директор Института Диабета ФГБУ ЭНЦ.

    Регистрация нового лекарственного препарата основана на результатах программы клинических исследований EDITION, представляющей собой серию крупных международных исследований III фазы по оценке эффективности и безопасности Туджео по сравнению с препаратом Лантус, в которых участвовало более 3500 пациентов. В ходе исследований новый инсулин продемонстрировал сопоставимую эффективность и более благоприятный профиль безопасности. Применение Туджео сопровождалось более низким риском развития гипогликемий у людей с сахарным диабетом. Новый инсулин также продемонстрировал более стабильный профиль действия и более низкую вариабельность гликемии по сравнению с препаратом Лантус в течение 24 часов и более 4 .

    Читайте также:
    Инсуман Базал-ГТ шприц-ручка: инструкция по применению, цена

    «Появление нового базального инсулина в портфеле компании – это важная веха в почти вековой истории Санофи в диабете. Мы продолжаем разрабатывать и выводить на рынок новые препараты для удовлетворения потребностей людей с сахарным диабетом. Туджео с более ровным и пролонгированным профилем действия, сравнимой с инсулином Лантус эффективностью и улучшенной безопасностью, может помочь увеличить количество пациентов, достигающих своих индивидуальных целей.. Мы не только выводим инновационный препарат на российский рынок, но и в рамках программы «Фарма-2020» запускаем его в производство на заводе «Санофи-Авентис Восток», начиная с вторичной упаковки уже в 2016 году. Выход на полный цикл планируется в 2018 году», прокомментировала Оксана Монж, руководитель бизнес подразделения эндокринных препаратов Санофи Россия.

    О Туджео

    Туджео представляет последнее поколение базальных инсулинов длительного действия. Препарат содержит тройное количество единиц активного вещества в 1 мл раствора (300 МЕ/мл), что существенно меняет его свойства5. Туджео обеспечивает более медленное высвобождение инсулина и его постепенное поступление в кровь, а также длительное действие, что приводит к надежному контролю уровня глюкозы в крови в течение 24 часов и меньшему риску гипогликемии по сравнению с препаратов Лантус 1, 2, 3, 4 .

    Туджео одобрен к применению на 5 континентах, в 34 странах, среди которых государства-члены ЕС, Исландия, Лихтенштейн, Норвегия, Япония и США.

    О Санофи

    Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает более 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, заболевания центральной нервной системы, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

    О заводе «Санофи-Авентис Восток»

    В 2010 г. в Орловской области был запущен высокотехнологичный производственный комплекс ЗАО «Санофи-Авентис Восток». В настоящее время это первый и единственный завод в России по производству самых современных инсулинов по полному циклу. Производственные мощности завода достаточны для удовлетворения потребностей рынков России и стран СНГ в современных инсулинах. В июле 2015 г. завод «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который позволит начать экспорт инсулинов, произведенных в Орле, в страны Европейского Союза.

    О сахарном диабете

    Сахарный диабет – тяжелое хроническое заболевание, распространенность которого во всем мире продолжает неуклонно расти. В мире более 400 млн человек страдают сахарным диабетом в настоящий момент, а к 2040 году их число по прогнозам экспертов превысит 640 млн [8] . Это примерно 10 млн новых заболевших каждый год.

    Данные по количеству людей с сахарным диабетом в России до последнего времени были крайне ограничены в связи с отсутствием крупных эпидемиологических исследований, поскольку существующий регистр больных учитывает только диагностированные случаи.

    Благодаря крупнейшему в России эпидемиологическому исследованию NATION, впервые получены объективные данные о реальной распространенности сахарного диабета 2 типа в РФ, которая составляет 5,4%, то есть около 6 млн. человек 6 . Из них более половины не знают о своем заболевании, и около 40% находятся в стадии декомпенсации. Еще около 20% населения находятся в зоне риска, так как имеют предиабет. Исследование NATION было проведено по инициативе ФГБУ «Эндокринологический научный центр» в рамках меморандума, подписанного между ФГБУ ЭНЦ и Санофи Россия 28 февраля 2013 года в Кремле в присутствии президентов России В. Путина и Франции Ф. Олланда.

    Сахарный диабет имеет высокие экономические издержки. В мире на СД затрачивается порядка 12% общего бюджета здравоохранения [9] . Сахарный диабет и его осложнения являются одной из ведущих причин инвалидизации и смертности населения, в том числе трудоспособного возраста. Затраты бюджета на пациентов, у которых развились осложнения диабета, значительно превосходят затраты на пациентов без осложнений. Ключевыми моментами, обеспечивающими контроль над экономическим бременем сахарного диабета, продолжают оставаться своевременная диагностика, а также эффективная и безопасная терапия современными препаратами, включая последнее поколение инсулинов.

    Департамент коммуникаций Санофи Россия
    +7 (495) 721-14-00
    Sanofi.Russia@sanofi.com

    [1] Yki-Järvinen H, et al. Diabetes Care 2014; 37: 3235-3243.

    [2] Home P., et al. Diabetes Care 2015; 38: 2217-2225.

    [3] Ritzel, R. et al. Diabetes Obes. Metab. 2015; 17: 859–867.

    [4] Becker RH, et al. Diabetes Care 2015; 38 (4): 637–643.

    [5] Инструкция по применению Туджео СолоCтар®

    [6] Исследование было проведено по инициативе ФГБУ «Эндокринологический научный центр» (ЭНЦ) МЗ РФ в партнерстве с компанией Санофи Россия для оценки реальной ситуации с сахарным диабетом 2 типа в России в 2013-2014 году.

    [7] Dedov I., et al. Prevalence of Type 2 diabetes mellitus (T2DM) in the adult Russian population (NATION study). Diabetes Research and Clinical Practice 2016; 115: 90-95.

    [8] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2015. http://www.diabetesatlas.org.

    [9] Омельяновский В.В., Шестакова М.В., Авксентьева М.В., Игнатьева В.И. Экономические аспекты сахарного диабета в отечественной практике. Медицинские технологии: оценка и выбор, 2015; № 4 (22): 43-60.

  • Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: