Кетопрофен гель, таблетки, мазь и уколы: инструкция по применению

Кетопрофен (гель) (Ketoprofen)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 25 мг/г

Состав

Одна туба (30 г) содержит:

действующее вещество: кетопрофен – 0,75 г;

вспомогательные вещества: карбомер 980, спирт этиловый, лавандовое масло, макрогол 400, диэтаноламин, вода очищенная.

Описание

Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель, с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ – М02АА10.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в виде геля кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля – около 5 %. После аппликации 50-150 мг кетопрофена в виде геля уровень кетопрофена в плазме составляет 0,08-0,15 мкг/мл через 5-8 ч после аппликации.

Связывание с белками плазмы составляет 60-90 %. Абсорбировавшаяся часть кетопрофена выделяется почками (90 % дозы за 24 ч).

Фармакодинамика

Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгезирующее действие. В виде геля обеспечивает местное лечение поражений суставов, сухожилий, связок, мышц, кожи, вен, лимфатических сосудов и лимфоузлов. При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов. Лизиновая соль кетопрофена не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

Показания к применению

Местное лечение болевого синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (суставов и мышц) ревматического или травматического происхождения (в т.ч. растяжения и разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок, спазмы и травмы мышц, включая кривошею, люмбалгии).

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для применения на кожу.

Взрослые: лекарственный препарат наносят на пораженную поверхность 2-4 раза в сутки, распределяют тонким слоем, затем длительно и осторожно втирают в воспаленные и болезненные участки до полного всасывания. Продолжительность лечения до 7 дней. Рекомендуемая доза 15 г в день (7,5 г соответствует 14 см геля).

Дети: применение не рекомендуется, т.к. безопасность и эффективность использования лекарственного средства у детей не установлена.

Лица пожилого возраста: не требуется коррекция дозы и продолжительности лечения.

Побочные действия

Нежелательные реакции – частота менее 1/10000 случаев.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, крапивница, пурпура, зуд, буллезные повреждения.

Кожные реакции: фотосенсибилизация, контактная экзема, дерматит.

Нарушение функции желудочно-кишечного тракта и почек.

Противопоказания

– гиперчувствительность к кетопрофену или компонентам геля, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам (включая синдром Фернон-Видаля: непереносимость ацетилсалициловой кислоты с астмой и крапивницей), фенофибрату

– интенсивная инсоляция в период применения геля

– мокнущие дерматозы, экзема

– инфицированные ссадины, раны

– период беременности и лактациb

Лекарственные взаимодействия

Применение кетопрофена геля может усиливать эффект и нежелательное действие непрямых антикоагулянтов из группы кумаринов (варфарин).

Особые указания

Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза.

Следует тщательно мыть руки после нанесения геля кетопрофена.

Не следует подвергать область нанесения геля воздействию солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ излучению на протяжении всего периода лечения и двух недель после прекращения применения лекарственного средства.

Необходимо обеспечить защиту зоны нанесения геля кетопрофена одеждой от воздействия солнечного света.

Не допускается нанесение геля кетопрофена под окклюзионные повязки.

При появлении первых признаков кожной фотоаллергической реакции следует незамедлительно прекратить применение геля кетопрофена.

Применение у детей

Детям до 18 лет не рекомендуется, так как безопасность применения кетопрофена у детей не установлена.

Читайте также:
Инструкция по применению Финалгеля, показания, аналоги

Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Беречь от детей.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

Кетопрофен

Состав

В 100 граммах геля Кетопрофен содержится 2,5 грамма одноименного лекарственного активного соединения, а также такие вспомогательные соединения, как этанол, вода, 940 карбопол, метилпарагидроксибензоат или нипагин и троламин.

Форма выпуска

Лекарство выпускают в виде геля Кетопрофен, имеющего однородную консистенцию, прозрачный или светло-желтый оттенок, предназначенный для наружного применения. Помимо того, существуют подвиды данного препарата в виде таблеток, свечей, а также раствора для внутримышечного и внутривенного введения.

2,5% гель расфасовывают в специализированные тубы из алюминиевой фольги или полиэтилена по 50 грамм в каждой, и помещают в картонные упаковки по 1 штуке.

Препарат в виде мази не производится.

Фармакологическое действие

Гель Кетопрофен относится к группе так называемых НПВП препаратов, т.е. нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.

Фармакодинамика и фармакокинетика

При применении гель Кетопрофен проявляет свои анальгезирующие и противовоспалительные свойства. Входящий в состав препарата активно действующий лекарственный компонент способствует подавлению 1, 2 циклооксигеназной активности, в итоге регулируя синтез простагландинов.

При использовании геля в лечении суставного синдрома можно значительно уменьшить болевые ощущения пациентов, как при движении, так и в состоянии покоя, а также снизить припухлость суставов и устранить их утреннюю скованность. В ходе местного использования мазь достаточно медленно всасывается и не кумулируется в организме человека.

Биодоступность Кетопрофена находится на уровне 5%. Препарат не образует метаболитов активного типа и метаболизируется при конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

От чего Кетопрофен эффективен? Препарат показан к применению при следующих недомоганиях и заболеваниях:

  • заболевания опорно-двигательного аппарата,например, ревматизм, суставной синдром, подагра, артрит (ревматоидный, псориатический виды), остеоартроз, спондилоартрит анкилозирующий, остеохондроз, радикулит, ишиас, поражение сухожилий и связок воспалительного типа, люмбаго;
  • боли в мышцах неревматического и ревматического происхождения;
  • воспаления мягких тканей посттравматического характера, например: разрывы, ушибы и другие повреждения связок и опорно-двигательного аппарата.

Противопоказания

Не рекомендуется применять данное лекарственное средство при дерматозе мокнущем, ранах и инфицированных ссадинах, экземе, при гиперчувствительности, а также во время беременности и грудного вскармливания. Ко всему прочему, не следует использовать Кетопрофен в лечении детей, не достигших 12-ти летнего возраста.

Побочные действия

При наружном применении геля побочные эффекты возникают крайне редко при условии соблюдения всех инструкций по дозировке препарата. Однако встречаются такие побочные действия лекарственного средства как: аллергические реакции, пурпура, кожная экзантема, гиперемия, а также фотосенсибилизация, зуд и чувство жжения.

Инструкция по применению Кетопрофена (Способ и дозировка)

Гель Кетопрофен, инструкция по применению

Используют только наружно, т.е. наносят на кожные покровы легкими массирующими движениями полоской около 4-6 см в области воспаления и присутствия болевых ощущений. Курс лечения препаратом (без предварительной медицинской консультации и обследования) не должен превышать 10 дней.

Читайте также:
Перцовый пластырь - показания к применению, противопоказания

Таблетки Кетопрофена, инструкция по применению

Дозировка препарата должна устанавливаться лечащим врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Начальная суточная рекомендованная доза лекарственного средства для взрослых пациентов составляет 300 мг. Кетопрофен принимают максимум 3 раза в сутки.

При приеме препарат внутрь могут возникать такие побочные эффекты как: тошнота, запор, рвота или диарея, гастралгия, болевые ощущения в эпигастральной области, головные боли, нарушения функций почек и печени, головокружения, аллергические реакции, шум в ушах, поражения ЖКТ язвенного или эрозийного характера.

Свечи Кетопрофен, инструкция по применению

Рекомендованная суточная дозировка при использовании ректальных суппозиториев не должна превышать 300 мг. Противопоказано использовать свечи при наличии кровотечений из прямой кишки, а также проктита (даже в анамнезе).

Уколы (раствор Кетопрофена для внутривенного или внутримышечного введения) используют для экстренного купирования обострений хронического характера, а также при лечении острых состояний в однократной дозировке, не превышающей 100 мг. Как правило, в дальнейшем лечение пациентов продолжают другими формами препарата.

Передозировка

При наружном применении препарата передозировка практически невозможна по причине низкой системной абсорбции составных компонентов Кетопрофена.

Взаимодействие

Данных о лекарственном взаимодействии Кетопрофена с другими препаратами нет.

Условия продажи

Препарат можно приобрести в аптеке без рецепта.

Условия хранения

Кетопрофен внесен в список препаратов Б, следовательно хранить лекарство нужно при температуре в 15-25 С, желательно в темном и сухом месте, обязательно труднодоступном для детей.

Срок годности

Особые указания

Гель строго запрещено наносить на раны или же воспаленные кожные покровы. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки. После нанесения геля Кетопрофен необходимо тщательно вымыть руки. Строго запрещено использовать данное лекарство с воздухонепроницаемыми или окклюзионными повязками.

Кетопрофен (Ketoprofen) инструкция по применению

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Кетопрофен-АКОС

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кетопрофен

Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

1 мл
кетопрофен50 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 400 мг, этанол – 100 мг, бензиловый спирт – 20 мг, натрия гидроксида р-р 1M – до pH 6.5-7.5, вода д/и – до 1 мл.

2 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
2 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
2 мл – ампулы (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с подавлением активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов (Pg).

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность – более 90%. Связывание с белками плазмы – 99%. Время достижения C max при парентеральном введении – 15-30 мин. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. В значимом количестве не проникает через ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, подвергается эффекту “первого прохождения” через печень.

Выводится главным образом почками. Не кумулирует.

Показания препарата Кетопрофен

  • воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева /анкилозирующий спондилит/, подагрический артрит, остеоартроз);
  • болевой синдром (миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, боль при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением);
  • альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
M07 Псориатические и энтеропатические артропатии
M08 Юношеский [ювенильный] артрит
M10 Подагра
M15 Полиартроз
M25.5 Боль в суставе
M42 Остеохондроз позвоночника
M45 Анкилозирующий спондилит
M54.1 Радикулопатия
M54.3 Ишиас
M54.4 Люмбаго с ишиасом
M65 Синовиты и теносиновиты
M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71 Другие бурсопатии
M79 Другие болезни мягких тканей, не классифицированные в других рубриках
M79.1 Миалгия
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
N94.4 Первичная дисменорея
N94.5 Вторичная дисменорея
R51 Головная боль
R52.0 Острая боль
R52.2 Другая постоянная боль (хроническая)
T14.3 Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

Режим дозирования

Назначают в/м по 100 мг 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 200 мг.

Препарат не следует вводить более 2-3 дней, в случае необходимости – далее применять другие лекарственные формы кетопрофена.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; изменение вкуса.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах – вагинальное кровотечение.

Противопоказания к применению

  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего поллиноза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  • язвенный колит (обострение);
  • дивертикулит;
  • пептическая язва;
  • гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
  • прогрессирующие заболевания почек;
  • тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • детский возраст (до 18 лет);
  • беременность (III триместр);
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим НПВП.

С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

Применение кетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

При необходимости применения кетопрофена в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию, мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, показано применение блокаторов гистаминовых Н 2 -рецепторов, ингибиторов простагландина. Специфического антидота не существует. Гемодиализ малоэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты ГКС и минералокортикостероидов, эстрогенов.

Снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Совместное применение с другими НПВП, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Условия хранения препарата Кетопрофен

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Кетопрофен гель 2.5% – БЗМП – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 г геля содержат:

активное вещество: кетопрофен 2,5 г;

вспомогательные вещества: карбомер 980 – 1,5 г, этанол (спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья 96%) – 24,0 г, лаванды масло – 0,097 г, макрогол (полиэтиленоксид 400) – 10,0 г, диэтаноламин до pH 5,0-7,5 г, вода очищенная – до 100,0 г.

Описание

Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель, однородный по консистенции с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат оказывает местное противовоспалительное анальгезирующее и жаропонижающее действия связанные с подавлением активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) регулирующих синтез простагландинов (Pg). При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении уменьшение “утренней скованности” и припухлости суставов.

Фармакокинетика:

При местном применении в виде геля проникает в очаг воспаления через кожный покров и всасывается из очага воспаления чрезвычайно медленно практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля – около 5%. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме крови через 5-8 ч составляет 008-015 мкг/мл.

Показания:

– Заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром: при обострении подагры ревматоидном артрите анкилозирующем спондилите остеоартрозе остеохондрозе с корешковым синдромом радикулите воспалительном поражении связок сухожилий люмбаго бурсите ишиасе псориатическом артрите);

– мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;

– травмы опорно-двигательного аппарата (в том числе спортивные) посттравматическое воспаление мягких тканей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

– Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;

– полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т. ч. в анамнезе);

– нарушение целостности кожных покровов: мокнущие дерматозы экзема инфицированные ссадины раны в месте предполагаемого нанесения;

– беременность III триместр;

– детский возраст – до 12 лет.

С осторожностью:

Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта выраженные нарушения функции почек и печени печеночная порфирия; хроническая сердечная недостаточность бронхиальная астма беременность I и II триместр.

Беременность и лактация:

В связи с тем что адекватных и контролируемых исследований безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось и поскольку известно неблагоприятное влияние средств ингибирующих синтез ПГ на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока) кетопрофен следует применять с осторожностью в I и II триместре беременности. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

Подобно другим веществам которые экскретируются в грудное молоко не рекомендуется применять кетопрофен в период лактации.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям с 12 лет небольшое количество геля (3-5 см) наносят 2-3 раза в сутки тонким слоем на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления и слегка втирают.

Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: гиперемия кожи фотосенсибилизация кожная экзантема пурпура.

При длительном применении на обширных поверхностях возможно развитие системных побочных эффектов таких как: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: кровотечение диарея пептическая язва.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

Низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании большого количества геля (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций характерных для нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Необходимо промывание желудка прием активированного угля.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) глюкокортикоидными средствами (ГКС) этанолом кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно- кишечных кровотечений.

Одновременное назначение с непрямыми и прямыми антикоагулянтами тромболитиками антиагрегантами цефоперазоном цефамандолом цефотетаном и латамоксефом повышает риск кровотечений.

Снижает действие гипотензивных лекарственных средств (ЛС) и диуретиков (ингибирование синтеза простагландинов (Pg)).

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина.

Особые указания:

Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз (опасность раздражения конъюнктивы);

Не наносить на поврежденные (в том числе на открытые раны) и воспаленные участки кожи.

Не применять в виде окклюзионных повязок. Не использовать в сочетании с герметичной (воздухонепроницаемой) одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению.

Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия в период лечения и в течение двух недель после применения данного препарата).

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении препарата Кетопрофен гель.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Кетопрофен гель не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения 25%.

Упаковка:

По 30 50 г в тубах алюминиевых.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по окончании срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения

Кетопрофен гель

  • Описание
  • Контроль качества

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав на 100 г:

Действующее вещество: кетопрофен – 2,5 г.

Вспомогательные вещества: карбомер – 1,5 г, спирт 95% – 32,0 г, троламин – 2,9 г, лаванды масло – 0,1 г, вода очищенная – до 100,0 г.

Описание

Бесцветный, прозрачный или опалесцирующий гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: M02AA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступность геля – около 5 %. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Показания к применению

Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет – при следующих состояниях:

• реактивный артрит (синдром Рейтера);

• остеоартроз различной локализации;

• периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

• III триместр беременности;

• детский возраст (до 15 лет);

• нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

• реакции фоточувствительности в анамнезе;

• воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

С осторожностью

Следует проконсультироваться с врачом перед применением геля Кетопрофен, если у Вас:

• нарушение функции печени и/или почек;

• эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; • заболевания крови;

• хроническая сердечная недостаточность;

• печеночная порфирия (обострение).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение в I и II триместрах беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в III триместре беременности

Препарат Кетопрофен гель противопоказан в III триместре беременности.

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, мoгyт оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода, В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП мoгyт отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетопрофен гель во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см Кетопрофен геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена.

При необходимости Кетопрофен гель можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетопрофен (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто( > 1/10), часто (от > 1/100 до > 1/1000 до > 1/10000 до Тульская Фармфабрика, 2020 Книга жалоб

Кетопрофен

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество:

Кетопрофен — 50,0 мг

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль — 400,0 мг;

Этанол 95 % в пересчёте на 100 % вещество — 100,0 мг;

Бензиловый спирт — 20,0 мг;

1 М раствор натрия гидроксида — до pH 6,5–7,5;

Вода для инъекций — до 1,0 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, производным пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы (ЦОГ1 и ЦОГ2), регулирующих синтез простагландинов (Pg).

Фармакокинетика

Всасывание

При внутривенном введении Кетопрофена средняя плазменная концентрация через 5 мин от начала инфузии и до 4 мин после её прекращения составляет 26,4±5,4 мкг/мл. Биодоступность составляет 90 %.

При однократном внутримышечном введении 100 мг Кетопрофена препарат обнаруживается в плазме крови через 15 мин после начала инфузии, а пиковая концентрация (1,3 мкг/мл) достигается через 2 ч. Биодоступность препарата повышается линейно с увеличением дозы.

Распределение

Кетопрофен на 99 % связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объём распределения в тканях составляет 0,1–0,2 л/кг.

Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость, и при внутривенном введении 100 мг через 3 ч его концентрация достигает 1,5 мкг/мл, что составляет 50 % от концентрации в плазме крови (около 3 мкг/мл). Через 9 ч концентрация в синовиальной жидкости составляет 0,8 мкг/мл, в плазме крови — 0,3 мкг/мл, что означает, что кетопрофен медленнее проникает в синовиальную жидкость и медленнее выводиться из неё. Стационарные плазменные концентрации Кетопрофена определяются даже через 24 ч после его приёма.

После однократного внутримышечного введения 100 мг Кетопрофена препарат обнаруживается в спинномозговой жидкости, как и в сыворотке крови, через 15 мин.

Метаболизм

Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму с участием микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов Кетопрофена нет.

Выведение

Период полувыведения (T½) Кетопрофена составляет 2 ч. До 80 % Кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном (90 %) в форме глюкуронида Кетопрофена, и около 10 % — через кишечник.

У пациентов с почечной недостаточностью Кетопрофен выводится медленнее, его Т½увеличивается на 1 ч.

У пациентов с печёночной недостаточностью T½ увеличивается, поэтому возможно накопление Кетопрофена в тканях.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выделение Кетопрофена протекает медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидные и псориатические артриты, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит, остеоартроз. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Противопоказания

Гиперчувствительность к Кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), язвенный колит (обострение), болезнь Крона, дивертикулит, пептическая язва, гемофилия и другие нарушения свёртывания крови, активное желудочно-кишечное кровотечение; тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, III триместр беременности, период грудного вскармливания, детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Бронхиальная астма, табакокурение, анемия, алкоголизм, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печёночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, стоматит, заболевания крови (в том числе лейкопения), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, заболевания периферических артерий, наличие инфекции Helicobacter pylori, тяжёлые соматические заболевания, длительное применение НПВП, одновременное применение пероральных глюкокортикостероидных средств (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст, системная красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани, хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Кетопрофен в III триместре беременности противопоказано. В I и во II триместрах беременности применение препарата возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таком случае необходимо применять минимально эффективную дозу максимально коротким курсом и только под наблюдением врача.

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении Кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения Кетопрофена кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутривенно (капельно), внутримышечно.

Для достижения частоты нежелательных реакций рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приёма Кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.

Внутримышечное введение.

Внутримышечно по 100 мг 1–2 раза в сутки. Кетопрофен вводят глубоко, медленно в верхний наружный квадрат ягодицы, в строго асептических условиях. Последующие уколы вводят поочередно в обе ягодицы.

Внутривенное введение.

Внутривенное инфузионное введение Кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара.

Непродолжительная внутривенная инфузия: от 100 до 200 мг Кетопрофена разбавляют в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят в течение 0,5–1 ч; введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 48 ч.

Продолжительная внутривенная инфузия: от 100 до 200 мг Кетопрофена разбавляют в 500 мл раствора для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы); вводится в течение 8 часов; введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 24 ч.

Лечение препаратом не должно превышать 2–3 дней.

Парентеральное введение препарата при необходимости можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.

Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия: его можно смешивать с опиодами (например, морфин) в одном флаконе, фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.

Пожилые пациенты: рекомендуется минимальная эффективная доза. Пациенты должны наблюдаться регулярно, т.к. возможно желудочно-кишечное кровотечение во время терапии с НПВП.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется минимальная эффективная доза, затем адаптируют в зависимости от почечной переносимости.

В связи с тем, что Кетопрофен является чувствительным к свету, флакон или инфузионный мешок должны быть покрыты чёрной бумагой или алюминиевой фольгой.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Кетопрофен:

Характеристики препарата

  • Условия отпуска: Отпускают по рецепту
  • МНН: Кетопрофен

Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом.

Кетопрофен : инструкция по применению

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 25 мг/г

Состав

Одна туба (30 г) содержит:

действующее вещество: кетопрофен – 0,75 г;

вспомогательные вещества: карбомер 980, спирт этиловый, лавандовое масло, макрогол 400, диэтаноламин, вода очищенная.

Описание

Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель, с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ – М02АА10.

Фармакологические свойства

При местном применении в виде геля кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля – около 5 %. После аппликации 50-150 мг кетопрофена в виде геля уровень кетопрофена в плазме составляет 0,08-0,15 мкг/мл через 5-8 ч после аппликации.

Связывание с белками плазмы составляет 60-90 %. Абсорбировавшаяся часть кетопрофена выделяется почками (90 % дозы за 24 ч).

Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгезирующее действие. В виде геля обеспечивает местное лечение поражений суставов, сухожилий, связок, мышц, кожи, вен, лимфатических сосудов и лимфоузлов. При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов. Лизиновая соль кетопрофена не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

Показания к применению

Местное лечение болевого синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (суставов и мышц) ревматического или травматического происхождения (в т.ч. растяжения и разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок, спазмы и травмы мышц, включая кривошею, люмбалгии).

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для применения на кожу.

Взрослые: лекарственный препарат наносят на пораженную поверхность 2-4 раза в сутки, распределяют тонким слоем, затем длительно и осторожно втирают в воспаленные и болезненные участки до полного всасывания. Продолжительность лечения до 7 дней. Рекомендуемая доза 15 г в день (7,5 г соответствует 14 см геля).

Дети: применение не рекомендуется, т.к. безопасность и эффективность использования лекарственного средства у детей не установлена.

Лица пожилого возраста: не требуется коррекция дозы и продолжительности лечения.

Побочные действия

Нежелательные реакции – частота менее 1/10000 случаев.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, крапивница, пурпура, зуд, буллезные повреждения.

Кожные реакции: фотосенсибилизация, контактная экзема, дерматит.

Нарушение функции желудочно-кишечного тракта и почек.

Противопоказания

– гиперчувствительность к кетопрофену или компонентам геля, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам (включая синдром Фернон-Видаля: непереносимость ацетилсалициловой кислоты с астмой и крапивницей), фенофибрату

– интенсивная инсоляция в период применения геля

– мокнущие дерматозы, экзема

– инфицированные ссадины, раны

– период беременности и лактациb

Лекарственные взаимодействия

Применение кетопрофена геля может усиливать эффект и нежелательное действие непрямых антикоагулянтов из группы кумаринов (варфарин).

Особые указания

Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза.

Следует тщательно мыть руки после нанесения геля кетопрофена.

Не следует подвергать область нанесения геля воздействию солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ излучению на протяжении всего периода лечения и двух недель после прекращения применения лекарственного средства.

Необходимо обеспечить защиту зоны нанесения геля кетопрофена одеждой от воздействия солнечного света.

Не допускается нанесение геля кетопрофена под окклюзионные повязки.

При появлении первых признаков кожной фотоаллергической реакции следует незамедлительно прекратить применение геля кетопрофена.

Применение у детей

Детям до 18 лет не рекомендуется, так как безопасность применения кетопрофена у детей не установлена.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Беречь от детей.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: