Ледибон: инструкция по применению, цена и отзывы женщин и врачей

Ледибон

Состав

Тиболон, микронизированный моногидрат лактозы, крахмал картофельный, лактоза прямого прессования, аскорбил пальмитат, стеарат магния.

Форма выпуска

Таблетки круглые белого цвета, плоские в контурной ячейковой упаковке в картонной рачке №28, 84.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к группе анаболических стероидов. Обладает эстроген-гестагенным и слабо выраженным андрогенным действием. После угасания функции яичников нормализует гипоталамо-гипофизарную систему, снижает выработку гонадотропных гормонов. В периоде постменопаузы замедляет процесс резорбции костной ткани, смягчает или купирует симптоматику климактерического синдрома (головные боли, приливы крови к лицу, усиленное потоотделение).

Положительно влияет на настроение и либидо, стимулирует слизистую влагалища, не вызывая при этом пролиферацию эндометрия. Подавляет овуляцию у женщин фертильного возраста. Снижает концентрацию в сыворотке крови ионов фосфатов и кальция, предотвращает остеопороз.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из ЖКТ. Потребление пищи на всасываемость воздействия. Концентрация Тиболона в крови низкая из-за быстрого процесса метаболизма, кумуляция отсутствует. Метаболизируется до фармакологически активных метаболитов. Выводится из организма с калом и незначительно с мочой в виде сульфатированных метаболитов.

Показания к применению

Восполнение дефицита эстрогена в постменопаузе. Профилактика развития остеопороза и переломов костей в период постменопаузы при противопоказаниях приема других ЛС, назначаемых для профилактики остеопороза.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, наличие или подозрение на гормонозависимые опухоли, выраженные нарушения функции печени, цереброваскулярные расстройства, гиперплазия эндометрия в анамнезе, тромбоэмболия, тромбофлебит, вагинальные кровотечения невыясненной этиологии, период до одного года после даты последней менструации, период грудного вскармливания, беременность.

Побочные действия

Ледибон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные образования репродуктивных органов, особенно при наличии кровянистых выделений.

Правила приема Ледибон: начинать принимать таблетки следует из верхнего ряда упаковки, ту таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели, а затем, в соответствии с днем недели до окончания упаковки.

Препарат принимать ежедневно желательно в одно время в дозировке 1 таблетка в сутки. Таблетку проглатывать целиком, при необходимости —запить водой. Коррекция дозы пожилым пациенткам не требуется. Препарат следует принимать не ранее года после даты последней естественной менструации. При несоблюдении этого условия возрастает риск появления нерегулярных кровянистых вагинальных кровотечений или выделений. После хирургической менопаузы лечение препаратом следует начинать немедленно. Лечение постклимактерической симптоматики желательно начинать с наименьшей эффективной дозы. Минимальный курс приема Ледибон — 3 месяца.

Переход на тиболон с циклического режима применения ЗГТ препарата — прием Ледибон следует начинать сразу после окончания предыдущей схемы лечения (на следующий день), а при переходе с непрерывного режима лечения комбинированными ЗГТ препаратами прием Ледибон можно начинать в любой день.

В случае, когда прием таблетки пропущен, если временной промежуток не превышает 12 часов, пропущенную дозу препарата необходимо принять по возможности скорее. Если временной промежуток превышает 12 часов, этот прием нужно пропустить, а следующую дозу принять в обычное время. При этом, при частых пропусках приема препарата возрастает риск появления вагинальных кровянистых выделений.

Ледибон не является контрацептивом.

Передозировка

При приеме препарата в дозе, многократно превышающей терапевтическую дозу, могут появляться тошнота, рвота, влагалищное кровотечение.

Взаимодействие

Препарат усиливает действие антикоагулянтов, поскольку усиливает фибринолитические свойства крови.

Ледибон

Инструкция по применению Ледибон

Описание

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

При приеме внутрь тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — Δ4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.

Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (“приливы”, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо и прочее.

Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна.

Выводится почками (в т.ч. метаболиты) и через кишечник.

Показания

Противопоказания

период менее года после последней менструации,
диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него,
диагностированные (в т.ч. в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них,
кровотечение из влагалища неясной этиологии,
нелеченая гиперплазия эндометрия,
тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения),
диагностированные тромбофлебические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III),
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе,
выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит, неконтролируемая артериальная гипертензия, расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией, обширная травма, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет,
сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации,
острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме,
печеночная недостаточность,
злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе,
порфирия,
отосклероз, возникший при предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе,
редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
беременность,
период лактации (грудного вскармливания),
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.
С осторожностью

Читайте также:
Микожинакс свечи: инструкция, цена, аналоги и отзывы

Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось при беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся:

сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации,
наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры)),
контролируемая артериальная гипертензия,
повышение концентрации холестерина в крови,
нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений,
желчнокаменная болезнь,
мигрень или сильная головная боль,
СКВ,
гиперплазия эндометрия в анамнезе,
эпилепсия,
бронхиальная астма,
почечная недостаточность,
отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.
Следует принимать во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.

Меры предосторожности

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при остром заболевании печени или заболевании печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме, печеночной недостаточности, злокачественных или доброкачественных опухолях печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
У пациенток пожилого возраста проводить коррекцию дозы не требуется.

Следует учитывать повышенный риск развития деменции в случае начала терапии тиболоном у женщин в возрасте старше 65 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Препарат Ледибон® следует принимать по истечении 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат Ледибон® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

Перед началом применения препарата Ледибон® следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы, независимо от того, принимает женщина другой препарат ЗГТ или нет, особенно в случае появления кровянистых выделений из половых путей.

При лечении препаратом Ледибон® нет необходимости добавлять гестагенсодержащие препараты.

Рекомендуемая доза препарата – 1 таб./сут. Предпочтительно принимать препарат в одно и то же время суток, таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Правила приема таблеток

Блистеры с препаратом Ледибон® маркированы днями недели. Следует начинать применение препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее следует принимать таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не следует допускать пропуска в применении препарата при смене блистера или упаковки.

Пропуск приема таблетки

Если пропущен прием очередной таблетки, дальнейшая тактика зависит от времени опоздания от запланированного приема. Если пропуск составляет менее 12 ч, необходимо принять пропущенную таблетку, как можно скорее. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, следует пропустить прием, и принять следующую таблетку в обычное время. Не рекомендуется принимать 2 таблетки одновременно для восполнения пропущенной дозы.

Переход с циклического или непрерывного режима применения препарата для ЗГТ на тиболон

При переходе с циклического режима применения препарата для ЗГТ лечение препаратом Ледибон® необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время.

У пациенток пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

В данном разделе описываются нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование “Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом” (LIFT) [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone]) с участием 4079 женщин, получавших тиболон в терапевтических дозах (1.25 или 2.5 мг), и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 мес до 4.5 лет. Ниже приведены нежелательные эффекты, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо.

Читайте также:
Эконазол мазь, свечи: инструкция по применению, цена и отзывы

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1% и 1% и 0.1% и 1% и 0.1% и 1% и 30 кг/м2), беременность и послеродовый период, СКВ и рак. У пациенток после проведенных хирургических вмешательств необходимо особое внимание уделять профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ в послеоперационный период. При необходимости продолжительной иммобилизации после операции рекомендовано временное прекращение применения препарата Ледибон® за 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины не восстановится двигательная активность. Женщинам, у которых указание на ВТЭ в анамнезе отсутствует, но которые имеют родственников первой степени родства, имеющих указание в анамнезе на тромбоз в молодом возрасте, может быть предложен скрининг (следует информировать женщину, что при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний). Если выявлено тромбофилическое состояние, которое обособлено от тромбоза у родственников, или серьезное нарушение (например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация нарушений), применение препарата Ледибон® противопоказано.

В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск применения ЗГТ или тиболона.

Если после начала лечения развивается ВТЭ, применение препарата необходимо прекратить. Пациентку следует информировать о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении симптомов потенциальной тромбоэмболии (например, боль и односторонний отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с наличием или отсутствием ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными препаратами (эстроген/гестаген) или препаратами, содержащими только эстроген.

В эпидемиологических исследованиях с использованием базы GPRD не было получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин в постменопаузе, которые получали тиболон.

Терапия тиболоном увеличивает риск возникновения ишемического инсульта, начиная с первого года применения. Абсолютный риск возникновения инсульта строго зависит от возраста, и, следовательно, данный эффект тиболона тем больше, чем старше возраст. При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае не следует принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.

По имеющимся данным, применение тиболона приводило к значительному дозозависимому снижению холестерина ЛПВП (с -16.7% при дозе 1.25 мг до -21.8% при дозе 2.5 мг после 2 лет применения).

Также снижалась общая концентрация триглицеридов и ЛПОНП. Снижение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПОНП не являлось дозозависимым. Концентрации холестерина ЛПНП не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.

Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением врача во время применения препарата Ледибон®, т.к. редкие случаи значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, способствующие развитию панкреатита, отмечались во время терапии эстрогенами при данном состоянии.

Лечение тиболоном приводит к очень небольшому снижению тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) и общего Т4. Концентрация общего Т3 не изменяется. Ледибон® снижает концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), тогда как концентрации кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) и циркулирующего кортизола не изменяются.

Следует учитывать повышенный риск развития деменции в случае начала терапии тиболоном у женщин в возрасте старше 65 лет.

На фоне применения препарата Ледибон® существует вероятность задержки жидкости. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентками с сердечной или почечной недостаточностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено какого-либо отрицательного действия препарата на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Ледибон

Товары из категории – Препараты при климаксе

Leo Pharma [Лео Фарма]

Bionorica SE [Бионорика СЕ]

Инструкция по применению

Немного фактов

Климакс – неприятный период в жизни каждой женщины, который сопровождается рядом побочных эффектов. Менопауза подразумевает не только окончание менструации, но и состояние гормональной перестройки. В это время представительницы прекрасного пола могут чувствовать слабость, приливы, сонливость, приступы удушья, повышенную потливость и учащенное сердцебиение. Справиться с этими симптомами могут эстрогенные и гестагенные препараты, которые имеют специфические фармакологические свойства и индивидуальные инструкции к началу приема.

Ледибон – современное медикаментозное средство, которое поможет женщине вновь почувствовать себя счастливо и беззаботно. Оно характеризуется наличием анаболического, эстрогенного и андрогенного действия, а также способностью воздействия на секреции гонадотропных гормонов.

Читайте также:
Пурегон: инструкция по применению, цены, отзыв и результаты ЭКО

Состав и форма выпуска

Препарат для перорального применения выпускают в виде таблеток белого цвета и круглой формы с гравировкой на лицевой стороне. Их упаковывают по 28 штук в контурные ячейки из блистера и картонные пачки.

Состав 1 таблетки включает в себя 2,5 мг тиболона, а также перечень вспомогательных компонентов, представленных картофельным крахмалом, лактозы моногидратом прямого прессования, микронизированной лактозой, магния стеаратом и пищевым антиоксидантом Е 304.

Фармакологические свойства

Основная задача препарата заключается в нормализации гипоталамо-гипофизарной системы в период потери дееспособности яичников. С помощью регулярного приема лекарства, в основе которого лежит тиболон можно подавить выделение гонадотропных гормонов.

Активное вещество Ледибон стимулирует слизистую влагалища без пролиферации эндометрия. Также таблетки оказывают положительное воздействие на нервную систему женщины, улучшая ее настроение и самочувствие. В фертильном возрасте препарат может приостановить овуляцию яйцеклетки.

Так как при попадании в желудочно-кишечный тракт тиболон быстро абсорбируется и метаболизируется, его концентрация в крови довольно низкая. Выводится он в виде сульфатированных метаболитов с помощью почек и кишечника.

Показания к началу приема Ледибона

Препарат назначается для подавления признаков следующих заболеваний:

  • эстрогенной недостаточности при постменопаузе;
  • развития остеопороза.

Инструкция по применению

Суточная доза лекарственного средства Ледибон составляет 1 таблетка. Курс терапии назначается женщинам, у которых менструации не было более 1 года. В других случаях могут начаться кровавые выделения.

На обратной стороне блистера указаны дни недели, именно в таком порядке следует принимать таблетки. В ходе лечения рекомендуется выработать определенный режим и время употребления препарата.

Таблетки не разжевывать и запивать небольшим количеством жидкости. Продолжительность терапии составляет не менее трех месяцев и регулируется в зависимости от индивидуальных особенностей пациентки. Повторный курс лечения назначается гинекологом только после лабораторного и функционального обследования.

Если таблетка была не принята вовремя, то это можно сделать в течение 12 часов. Однако если период опоздания превышен, то ее употребление необходимо перенести на следующий день. Запрещено использовать 2 таблетки в один день.

Противопоказания к применению

Запрещен прием Ледибона беременным и кормящим грудью женщинам, а также пациенткам, у которых диагностировали следующие патологии:

  • высокую гиперчувствительную реакцию на тиболон;
  • декомпенсированную сердечную недостаточность;
  • гиперплазию эндометрии;
  • кровотечение неясного генеза;
  • злокачественная опухоль молочной железы;
  • венозный или артериальный тромбоз;
  • тромбофилическое состояние;
  • хроническую или острую печеночную недостаточность;
  • рак печени;
  • отосклероз;
  • наследственные заболевания: глюкозо-галактозную мальабсорбцию, дефицит лактазы, непереносимость галактозы.

Побочные действия

Ледибон относится к числу гормональных лекарственных препаратов, однако побочные эффекты чаще всего проявляются у женщин, имеющих противопоказания к компонентам средства. В этом случае прием таблеток может стать причиной возникновения:

  • болевых ощущений внизу живота;
  • кровяных выделений вне менструального цикла;
  • образования волосяного покрова на лице;
  • кожной сыпи: угрей или акне;
  • кандидозного вульвовагинита;
  • гиперчувствительности сосков;
  • боли в молочных железах;
  • лишнего веса.

Также непрерывный прием лекарства на протяжении 5 лет часто приводит к развитию ишемического инсульта, рака молочных желез и гиперплазии эндометрии.

Передозировка

Прием препарата в увеличенной дозе может стать причиной нарушения реакции организма и отравления, сопровождающегося тошнотой, рвотой и кровотечением. При первых симптомах передозировки рекомендуется обратиться в медицинское учреждение за помощью. Пациенту будет проведено промывание желудка и назначено симптоматическое лечение. Чтобы предотвратить отравление препаратом, рекомендуется внимательно изучить инструкцию и соблюдать дозировку.

Прием во время беременности и лактации

Употребление гестагенных медикаментов противопоказано во время вынашивания плода. При наступлении беременности рекомендуется незамедлительно прекратить курс лечения.

Препарат запрещен к употреблению кормящим грудью женщинам.

Особые указания

    Не использовать медикамент как способ контрацепции. Возможно назначение таблеток для устранения симптомов дефицита эстрогена. Регулярное осуществление контроля показателей при наличии почечной недостаточности или сахарного диабета. Следует срочно прервать лечение при появлении признаков желтухи или тромбоэмболии. Прием препарата может привести к снижению концентрации тироксинсвязывающего глобулина. Ледибон не ухудшает психомоторную реакцию и внимание при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами

Тиболон оказывает воздействие на фибринолитическую активность крови, которое чаще всего приводит к усилению эффекта антикоагулянтов противосвертывающего характера. Перед началом приема таблеток рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как одновременное употребление тиболона и антикоагулянтов должно осуществляться под строгим контролем специалиста.

Также согласно клиническим данным Ледибон оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику субстрата цитохрома Р450 3А4 мидазолама. Кроме того, ускорить метаболизм действующего вещества и ухудшить его фармакологический эффект могут препараты группы барбитуратов, гидантоинов, карбамазепинов и рифемпицинов.

Снизить терапевтическое действие и повысить метаболизм эстрогенов и прогестинов может зверобой продырявленный, который также влияет на изменение обильности маточных кровотечений.

Аналоги

Ледибон имеет ряд аналогичных лекарственных средств разных ценовых категорий, которые имеют похожий состав и фармакологическое действие.

Читайте также:
Лайфемин: инструкция по применению, цена, отзывы женщин

К их числу относятся:

  • Ливиал;
  • Фемостон;
  • Прогинова;
  • Линдинет;
  • Мерсилон;
  • Фемоден и др.

Прием лекарств при климаксе без назначения врача-гинеколога может привести к негативным последствиям. Именно поэтому перед тем, как начать курс лечения проконсультируйтесь со специалистом о целесообразности и эффективности применения одного из вышеперечисленных препаратов.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от +8 до +25 °C. Беречь в недоступном для детей месте и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей. Длительность хранения лекарства составляет 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отзывы

Женщины, применяющие препарат Ледибон, отмечают его высокую эффективность и способность быстро устранить симптоматику климакса. За короткий промежуток времени медикамент может ликвидировать эмоциональную неустойчивость, потливость, снизить частоту приливов и устранить проблемы в половой жизни. При приеме медикамента необходимо точно соблюдать назначение врача и рекомендации, указанные в инструкции.

Для кого ледибон?

Резюме: Тиболон – синтетический стероид, тканеселективный регулятор эстрогенной активности. В организме человека он метаболизируется в три изомера: 3альфа-гидрокситиболон, 3бета-гидрокситиболон и 4 дельта-метаболит, обладаюших тканеселективным сродством к эстрогенным рецепторам.
Ключевые слова: постменопауза, качество жизни, тиболон.

Resumes: Tibolon – synthetic steroid, the tkaneselektivnyy regulator of estrogenic activity. In the human organism it is metabolized into three isomers: 3alfa-gidroksitibolon, 3beta-gidroksitibolon and 4 delta- metabolite, obladayushikh by a tkaneselektivnym affinity for the estrogenic receptors.
The keywords: postmenopauza, the quality of life, tibolon.

Изменение демографической структуры общества в последние десятилетия привело к увеличению в популяции доли женщин старшей возрастной группы. В настоящее время развитые страны мира стоят перед серьёзной социальной и медицинской проблемой – инверсией возрастной «пирамиды», что связано с увеличением продолжительности жизни. Более трети своей жизни современная женщина проводит в состоянии дефицита женских половых гормонов. По данным ВОЗ с каждым годом возрастает число женщин, вступающих в период постменопаузы (к 2030 году их количество достигнет 1,2 млрд. человек). Менопауза, не являясь заболеванием, приводит к нарушению эндокринного равновесия в организме женщины, вызывая приливы, раздражительность, бессонницу, а в последующем – возможные урогенитальные расстройства, повышение риска развития остеопороза и сердечно-сосудистых заболеваний. Все эти данные свидетельствуют о необходимости разработки целого ряда медицинских и социальных мер по защите здоровья, сохранению работоспособности и достойного качества жизни женщин пери- и постменопаузального периода.

Новым этапом в развитии менопаузальной гормональной терапии (МГТ) стали данные о возможности эффективного использования особых групп препаратов как альтернативы традиционной эстрадиол содержащей ЗГТ [1]. Одним из таких препаратов является тиболон, относящийся к категории G3H – другие половые гормоны и препараты, применяющиеся для лечения менопаузальных нарушений. Тиболон – синтетический стероид, тканеселективный регулятор эстрогенной активности. В организме человека он метаболизируется в три изомера: 3альфа-гидрокситиболон, 3бета-гидрокситиболон и 4 дельта-метаболит, обладаюших тканеселективным сродством к эстрогенным рецепторам. Гидроксиметаболиты циркулируют в плазме крови в связанном неактивном состоянии в виде сульфатированных форм. Попадая в ткани-мишени (кости, ЦНС, мочеполовые органы, сердечно-сосудистая система), метаболиты тиболона реактивируются под воздействием сульфатазы, что обеспечивает их эстрогеноподобный эффект. В молочной железе и эндометрии 4 дельта-изомер блокирует сульфатазу, препятствуя формированию активных метаболитов, способных взаимодействовать с эстрогенными рецепторами. Этот изомер обладает также гестагенными и слабыми андрогенными свойствами. В результате достигаются благоприятные эстрогенные эффекты в ЦНС, костях и мочеполовом тракте при отсутствии нежелательных влияний в эндометрии и молочных железах.

Тиболон появился на фармацевтическом рынке с 1988 г. Зарегистрирован в 89 странах для лечения климактерического синдрома, в 45 странах – для профилактики остеопороза. В РФ зарегистрирован препарат Ледибон – тиболон 2.5 мг, который применяется один раз в сутки, желательно в одно и то же время. Показания к применению: лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин спустя 1 год после последней естественной менструации; профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других препаратов, применяемых для профилактики остеопороза. Начало лечения: естественная менопауза – лечение можно начать через 12 месяцев после последней естественной менструации; хирургическая менопауза – лечение начинают немедленно. Пропуск приема таблетки: менее 12 часов – принять немедленно; более 12 часов – пропустить прием таблетки, следующую таблетку принять в обычное время. Общая переносимость: Ледибон хорошо переносится, нет существенного влияния на массу тела.

В рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях было показано, что тиболон позволяет контролировать приливы жара, потливость и другие типичные симптомы, такие как бессонница, головная боль и утомляемость. В плане облегчения климактерических симптомов он оказался настолько же эффективным, как и многочисленные схемы эстроген-прогестагенной комбинированной и только эстрогенной терапии (ЭПТ/ЭТ) [8–10], хотя, возможно, он и характеризуется несколько более медленным началом действия, но может также использоваться в качестве «терапии прикрытия» для облегчения симптомов дефицита эстрогенов у женщин, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) по поводу миомы матки и эндометриоза [11, 12].

Читайте также:
Прогестерон при беременности: норма по неделям

Показано, что тиболон способствует обратному развитию атрофии влагалища (увеличивает кариопикнотический индекс и индекс созревания клеток) и улучшает качество цервикальной слизи [13]. Женщины, получающие лечение тиболоном, отмечают значительное уменьшение сухости во влагалище, выраженности диспареунии и мочевых симптомов.

Эффекты тиболона в отношении циркулирующих андрогенов отличаются от действия стандартных пероральных схем МГТ (ЭПТ/ЭТ) . При использовании тиболона уровень глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) снижается, а не увеличивается, в связи с этим концентрация свободного тестостерона повышается, в то время как при стандартной МГТ (ЭПТ/ЭТ) наблюдается ее снижение. Показано, что увеличивается также концентрация дегидроэпиандростеронсульфата (ДЭАС) [14]. Кроме этого, изомер тиболона Δ 4 также оказывает некоторое андрогенное действие. Эти свойства тиболона способствуют его благоприятному влиянию на сексуальное благополучие, которое заключается в повышении сексуального влечения, возбуждения, стимуляции сексуальных фантазий и повышении увлажненности влагалища [15-17]. В сравнении со стандартными схемами ЭПТ, тиболон в значительно большей степени способствует увеличению частоты койтусов, повышает степень наслаждения и удовлетворенности половым актом [18]. Что касается частоты оргазма и сексуальной чувствительности, то при применении тиболона или комбинации эстрогенов и андрогенов наблюдается более выраженный эффект, нежели при использовании ЭТ или в контрольной группе [19].

Предполагается, что существенное благоприятное воздействие тиболона на уровень настроения обусловлен нормализацией уровня эндорфинов и его андрогенными свойствами [15, 20]. В сравнительном исследовании с использованием ЭПТ тиболон оказался более эффективным в плане уменьшения выраженности расстройств настроения [21]. Кроме того, его эффект может осуществляться синергистически с эффектами психоактивных препаратов, что сопровождается более быстрым достижением улучшения у женщин, страдающих депрессией и психозами. Поскольку применение антидепрессантов часто ассоциируется с сексуальной дисфункцией, влияние тиболона на сексуальность у таких женщин сопровождается дополнительными преимуществами.

В рандомизированных контролируемых исследованиях показано, что тиболон вызывает увеличение минеральной плотности костной ткани (МПК) и предотвращает потерю костного вещества [23, 24]. Благоприятные эффекты тиболона наблюдались как в шейке бедра, так и в позвоночнике. Эти благоприятные эффекты отмечались при длительном (10-летнем) лечении [25], как в ранней, так и в поздней постменопаузе, у женщин с установленным диагнозом остеопороза и у женщин, получавших лечение агонистами ГнРГ [11, 12, 26–28].

Терапия тиболоном значительно реже вызывает болезненность молочных желез и масталгию, нежели ЭПТ; эта причина гораздо реже, чем в случае ЭПТ, приводит к прекращению лечения тиболоном [8, 9, 23, 29]. Женщины с болезненностью молочных желез или масталгией на фоне ЭПТ, по-видимому, могут воспользоваться благоприятным эффектом при переходе на тиболон [30].

Тиболон не вызывает увеличения плотности ткани на маммограмме [29, 31]. Самопроизвольно возникшая повышенная рентгенографическая плотность молочных желез рассматривается как независимый фактор риска рака молочной железы. В настоящее время неясно, является ли индуцированная ЭПТ плотность молочных желез суррогатным маркером повышенного риска рака молочной железы, однако повышенная маммографическая плотность может маскировать опухоли молочных желез при скрининговой маммографии, что приводит к поздней диагностике [32]. Кроме того, повышенная маммографическая плотность приводит к увеличению частоты повторных вызовов пациенток, что вызывает страх женщин [33, 34]. Действие тиболона на молочные железы отличается от эффектов ЭПТ. В отличие от ЭПТ, тиболон не повышает риск пролиферации ткани молочной железы, но стимулирует апоптоз [31, 35]. Согласно объединенным данным всех исследований тиболона III/IV фазы, тиболон не вызывал увеличения риска рака молочной железы, в сравнении с плацебо (относительный риск (ОР) 0,50; 95% доверительный интервал 0,11-2,54) [36]. MWS сообщает о повышении ОР рака молочной железы на фоне лечения тиболоном (ОР 1,45; 95% доверительный интервал 1,25-1,67), хотя это увеличение и достоверно (p Хотя лучшие доказательства влияния тиболона на развитие рака молочной железы, имеющие в настоящее время, получены от MWS, риски, описанные в этом обсервационном исследовании, вероятно, переоценены [3, 4]. Данные проведенных проспективных исследований [2, 33] свидетельствуют о том, что абсолютное увеличение риска рака молочной железы ниже, чем описано в исследовании MWS, и что риск применения тиболона и ЭТ, вероятно, ниже, чем риск использования ЭПТ.

В итоге: для кого Ледибон?
Пациентки в постменопаузе, имеющие вазомоторные симптомы, у которых Ледибон может иметь особое значение:

  • Женщины с низким уровнем сексуального влечения или так называемой женской сексуальной дисфункцией.
  • Женщины с расстройствами настроения и женщины, получающие психоактивные препараты.
  • Женщины с риском ускоренной потери костной ткани.
  • Женщины с менопаузальной масталгией.
  • Женщины с повышенной рентгенологической плотностью молочных желез.
  • Женщины с миомой матки.
  • Женщины с урогенитальными жалобами.
    Читайте также:
    Ипрожин: инструкция по применению, отзывы и состав

    Пациентки, у которых может оказаться благоприятным переход с ЭПТ/ЭТ на Ледибон:

  • Женщины, у которых имеет место усиление боли в молочных желзеах.
  • Женщины, у которых наблюдается увеличение плотности молочных желез, что приводит к частым ложным вызовам на осмотр или получению нечитаемых маммограмм.
  • Женщины с низким сексуальным влечением.
  • Женщины с колебаниями настроения.
  • Женщины с кровотечениями (при условии отсутствия гистопатологических причин для кровотечения).

    Пациентки без климактерических симптомов, которых следует иметь в виду (некоторые постменопаузальные женщины без климактерических симптомов или со слабо выраженной симптоматикой могут получить преимущество от лечения Ледибоном):

  • Женщины с низким сексуальным влечением.
  • Женщины с колебаниями настроения.
  • Женщины с остеопенией.

    Тихомиров Александр Леонидович, профессор, доктор медицинских наук, профессор кафедры акушерства и гинекологии лечебного факультета Московского государственного медико-стоматологического университета. Адрес:127473, Москва, ул. Делегатская, 20/1.
    Манухин Игорь Борисович, профессор, доктор медицинских наук, зав. кафедрой акушерства и гинекологии лечебного факультета Московского государственного медико-стоматологического университета. Адрес:127473, Москва, ул. Делегатская, 20/1.
    Манухина Екатерина Игоревна, профессор, доктор медицинских наук, профессор кафедры акушерства и гинекологии лечебного факультета Московского государственного медико-стоматологического университета. Адрес:127473, Москва, ул. Делегатская, 20/1.
    Казенашев Виктор Викторович, кандидат медицинских наук, ассистент кафедры акушерства и гинекологии лечебного факультета Московского государственного медико-стоматологического университета. Адрес:127473, Москва, ул. Делегатская, 20/1.

    Клинико-экономическая оценка терапии ледибоном (тиболоном) женщин с климактерическим синдромом в постменопаузе Текст научной статьи по специальности « Клиническая медицина»

    Аннотация научной статьи по клинической медицине, автор научной работы — Мерзахмедова Малика Камиловна, Бурыкин Игорь Михайлович, Хафизьянова Рофия Хафизьяновна

    Пострегистрационное, рандомизированное клиническое исследование касается оценки терапевтической ценности и стоимости ледибона дженерика тиболона в терапии климактерического синдрома (КС). В исследование включено 25 женщин в возрасте от 46 до 55 лет с продолжительностью менопаузы один год и средней степенью тяжести КС. Препарат назначался пациентам по одной таблетке в день однократно (согласно инструкции) в течение шести месяцев. После завершения 6-месячного курса приема препарата отмечалось значимое снижение нейровегетативных, эндокринно-метаболических и психоэмоциональных симптомокомплексов на 75,9%, 71,2% и 69,8% соответственно. Регистрировалось достоверное улучшение качества жизни на различных сроках по всем шкалам SF-36. Выявлено, что у женщин исследуемой группы было снижено содержание эстрадиола и повышены уровни фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов. Ледибон достоверно повышал содержание эстрадиола на 434,8% и 272,5%, а также снижал содержание фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов на 82,6%; 90,9% и на 66,8%; 75,4% соответственно после 3и 6-месячного курса приема препарата. Препарат приводил к значимому снижению массы тела, индекса массы тела, объема бедер у пациенток, повышенных на всех сроках исследования. Коэффициент затраты эффективность составил 129,7 руб. на один балл редукции общего модифицированного менопаузального индекса. Совокупность полученных данных позволяет заключить, что ледибон обладает выраженной терапевтической эффективностью, которая проявляется коррекцией нейровегетативных, эндокринно-метаболических и психоэмоциональных симптомокомплексов КС и повышает качество жизни . Библиогр. 14 назв. Табл. 6.

    Похожие темы научных работ по клинической медицине , автор научной работы — Мерзахмедова Малика Камиловна, Бурыкин Игорь Михайлович, Хафизьянова Рофия Хафизьяновна

    CLINICAL AND ECONOMIC EVALUATION OF LEDIBON (TIBOLONE) THERAPY OF WOMEN IN POSTMENOPAUSE WITH CLIMACTERIC SYNDROME

    Post-marketing, randomized clinical study evaluated of therapeutic value and cost of Ledibon, generic of tibolone in the treatment of climacteric syndrome (CS). The study included 25 women from 46 to55 years old. Duration of menopause was one year and the severity of the COP was average. The drug was administered to patients one tablet once a day for six months. After six-month course the drug caused significant decrease in neurovegetative, endocrine-metabolic, and psycho-emotional symptom 75.9%, 71.2% and 69.8%, respectively. Quality of life had improved significantly in different scales of SF-36. Women with CS had decreased estradiol and increased FSH and LH hormones. Drug increased estradiol at 434.8% and 272.5%, and reduces the content of FSH and LH hormones by 82.6%;90.9% and 66.8%; 75.4%, respectively, after 3 and 6 month course. We found significant reduction of body weight, body mass index, measurement round the hips. Factor cost/efficiency was 129.7 RUB for one point the total reduction of the overall modified menopausal index. The clinical trial suggests that generic of tibolone exhibits pronounced therapeutic efficacy, corrects neurovegetative, endocrinemetabolic, and psycho-emotional symptom of menopausal symptoms and improves quality of life . Refs 14. Tables 6.

    Читайте также:
    Дюфастон: месячные после приёма Дюфастона

    Текст научной работы на тему «Клинико-экономическая оценка терапии ледибоном (тиболоном) женщин с климактерическим синдромом в постменопаузе»

    ВЕСТНИК САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОГО УНИВЕРСИТЕТА

    АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ

    М. К. Мерзахмедова, И. М. Бурыкин, Р. Х. Хафизьянова

    КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ТЕРАПИИ ЛЕДИБОНОМ (ТИБОЛОНОМ) ЖЕНЩИН С КЛИМАКТЕРИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ В ПОСТМЕНОПАУЗЕ

    Казанский государственный медицинский университет, Российская Федерация, 421111, Казань, ул. Бутлерова, 49

    Пострегистрационное, рандомизированное клиническое исследование касается оценки терапевтической ценности и стоимости ледибона — дженерика тиболона в терапии климактерического синдрома (КС). В исследование включено 25 женщин в возрасте от 46 до 55 лет с продолжительностью менопаузы один год и средней степенью тяжести КС. Препарат назначался пациентам по одной таблетке в день однократно (согласно инструкции) в течение шести месяцев. После завершения 6-месячного курса приема препарата отмечалось значимое снижение нейровегетативных, эндокринно-метаболических и психоэмоциональных симптомоком-плексов на 75,9%, 71,2% и 69,8% соответственно. Регистрировалось достоверное улучшение качества жизни на различных сроках по всем шкалам SF-36. Выявлено, что у женщин исследуемой группы было снижено содержание эстрадиола и повышены уровни фолликулостимулиру-ющего и лютеинизирующего гормонов. Ледибон достоверно повышал содержание эстрадиола на 434,8% и 272,5%, а также снижал содержание фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов на 82,6%; 90,9% и на 66,8%; 75,4% соответственно после 3- и 6-месячного курса приема препарата. Препарат приводил к значимому снижению массы тела, индекса массы тела, объема бедер у пациенток, повышенных на всех сроках исследования. Коэффициент затраты — эффективность составил 129,7 руб. на один балл редукции общего модифицированного менопаузального индекса. Совокупность полученных данных позволяет заключить, что ледибон обладает выраженной терапевтической эффективностью, которая проявляется коррекцией нейровегетативных, эндокринно-метаболических и психоэмоциональных симптомо-комплексов КС и повышает качество жизни. Библиогр. 14 назв. Табл. 6.

    Ключевые слова: климактерический синдром, качество жизни, фармакотерапия климактерического синдрома, заместительная гормональная терапия, ледибон (тиболон).

    CLINICAL AND ECONOMIC EVALUATION OF LEDIBON (TIBOLONE) THERAPY OF WOMEN IN POSTMENOPAUSE WITH CLIMACTERIC SYNDROME

    M. K. Merzakhmedova, I. M. Burykin, R. Kh. Khafizyanova

    Kazan State Medical University, 49, ul. Butlerova, Kazan, 421111, Russian Federation

    Post-marketing, randomized clinical study evaluated of therapeutic value and cost of Ledibon, generic of tibolone in the treatment of climacteric syndrome (CS). The study included 25 women from 46 to 55 years old. Duration of menopause was one year and the severity of the COP was average. The drug was administered to patients one tablet once a day for six months. After six-month course the drug caused significant decrease in neurovegetative, endocrine-metabolic, and psycho-emotional symptom

    75.9%, 71.2% and 69.8%, respectively. Quality of life had improved significantly in different scales of SF-36. Women with CS had decreased estradiol and increased FSH and LH hormones. Drug increased estradiol at 434.8% and 272.5%, and reduces the content of FSH and LH hormones by 82.6%; 90.9% and 66.8%; 75.4%, respectively, after 3 and 6 month course. We found significant reduction of body weight, body mass index, measurement round the hips. Factor cost/efficiency was 129.7 RUB for one point the total reduction of the overall modified menopausal index. The clinical trial suggests that generic of tibolone exhibits pronounced therapeutic efficacy, corrects neurovegetative, endocrine-metabolic, and psycho-emotional symptom of menopausal symptoms and improves quality of life. Refs 14. Tables 6.

    Keywords: menopausal syndrome, quality oflife, drug treatment of climacteric syndrome, hormone replacement therapy, ledibon (tibolone).

    В последние десятилетия для избирательной регуляции эстрогенной активности в тканях и коррекции проявлений климактерического синдрома у женщин в постменопаузе широко используется лекарственный препарат ливиал (тиболон). При клинических исследованиях, дизайн которых позволял оценить терапевтическую широту и безопасность ливиала, назначенного в течение трех месяцев женщинам, находящимся в постменопаузе, в различных дозах: 0,625; 1,25; 2,5 и 5,0 мг, было выявлено, что терапевтический эффект препарата в дозе 2,5 мг регистрировался через один месяц и способствовал большему снижению климактерических синдромов, чем в дозе 1,25 мг. В дозе 5 мг при курсовом введении он оказывал терапевтический эффект, сопоставимый с дозой 2,5 мг. Однако в большей дозе препарат в два раза повышал число влагалищных кровотечений. Дальнейшие исследования показали обоснованность применения тиболона в клинической практике у женщин с климактерическим синдромом в дозе 2,5 мг при различных курсах терапии и его безопасность [1-3].

    В связи с тем, что во всем мире для повышения доступности для больных, в том числе более низкой стоимости, чем стоимость оригинальных лекарственных препаратов, все большее внимание привлекают воспроизведенные (дженерики), которые по терапевтической эффективности и безопасности не уступают оригинальным [4]. Дженериком тиболона является препарат ледибон (Зентива, Чешская республика), зарегистрированный для применения в практической медицине Минздравом РФ в 2009 г. Таблетка ледибона отличается от оригинального препарата только составом вспомогательных веществ, но в ней содержится 2,5 мг тиболо-на. В доступной литературе крайне мало работ, посвященных ледибону [5], поэтому дальнейшее углубленное пострегистрационное клиническое исследование его представляется актуальным.

    Читайте также:
    Джес и алкоголь: совместимость, отзывы и последствия

    Цель настоящей работы состояла в изучении терапевтического эффекта леди-бона (тиболона) на течение климактерического синдрома умеренной степени тяжести и качества жизни (КЖ) женщин в динамике при ежедневном 6-месячном приеме в дозе 2,5 мг через один год после наступления менопаузы.

    Материалы и методы исследования

    Проведено клиническое рандомизированное исследование у 25 женщин в возрасте от 46 до 55 лет с продолжительностью менопаузы один год с климактерическим синдромом умеренной степени тяжести, ранее не принимавших гормональ-

    ных препаратов для заместительной терапии или препаратов, корригирующих данную патологию. Для формирования данной выборки предварительно были обследованы 195 женщин с климактерическим синдромом. Общеклиническое обследование проведено согласно «Практическим рекомендациям Российской Ассоциации по менопаузе» 2009 г. [6].

    При сборе анамнеза у каждой из женщин учитывали наличие сопутствующих гинекологических и экстрагенитальных заболеваний. Из данной группы были отобраны также 25 женщин, находящихся в менопаузе без проявления климактерического синдрома (контрольная группа), у которых оценивалось качество жизни.

    В исследование не были включены женщины с сопутствующими заболеваниями щитовидной железы, сахарным диабетом, миомой матки, страдающие климактерическим синдромом легкой и тяжелой степени тяжести. У всех пациенток было получено информированное согласие на участие в исследовании.

    Для оценки общего состояния и проявлений климактерического синдрома и определения его степени тяжести был использован менопаузальный индекс Куп-пермана в модификации Е. В. Уваровой (ММИ) [7]. Женщины с модифицированным менопаузальным индексом от 35 до 58 баллов, относящиеся к категории с КС умеренной степени тяжести, далее включались в данную выборку исследования.

    Регистрировали антропометрические показатели: рост и масса тела, индекс массы тела (ИМТ, масса тела (кг)/ рост (м2)). Регистрация систолического (САД), диастолического давления (ДАД) и числа сердечных сокращений (ЧСС) проводилась у пациенток в динамике.

    Определение содержания фолликулостимулирующего (ФСГ), лютеинизиру-ющего (ЛГ) гормонов, эстрадиола (Е2) проводилось с использованием автоматического хемилюминисцентного анализатора Immulite 2000 фирмы Siemens (США) у пациенток до начала лечения (исходный уровень) и через три и шесть месяцев терапии ледибоном.

    В динамике исследовались биохимические показатели сыворотки крови: глюкоза, холестерин, мочевина, общий билирубин; активность аланинаминотрасфера-зы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ); содержание общего белка на биохимическом анализаторе Architect c 4000 (США) и время свертываемости крови. Все критерии оценки, использованные в данной работе, были определены до начала лечения ледибоном (исходный этап исследования) и через каждый месяц в течение всего срока исследования (шесть месяцев).

    Кроме того, у исследуемых женщин до начала лечения (исходный уровень) и в процессе терапии в течение шести месяцев ежемесячно кроме ММИ оценивали качество жизни с использованием специализированной шкалы SF-36 [8].

    Ледибон (тиболон) назначался по 2,5 мг в таблетках внутрь однократно, ежедневно, строго с учетом инструкции к применению [9]. Курс терапии препаратом пациенток составил шесть месяцев.

    Фармако-экономический анализ проведен с использованием метода затраты — эффективность [10]. При проведении исследований по оценке затратной эффективности лечения женщин с климактерическим синдромом рассчитывалась стоимость курса лечения, а также показатель «затраты — эффективность». Учитывая хроническое течение климактерического синдрома, для анализа использовали «prevalence» подход и рассчитывали стоимость лечения за определенный проме-

    жуток времени. За основу были приняты результаты исследования эффективности 6-месячной терапии исследуемым препаратом. Непрямые затраты были одинаковыми и при расчетах не учитывались.

    Результаты исследования обработаны методами одномерной и многомерной статистики. Обработку проводили с использованием пакета статистических программ 81а118йса 6 [10].

    Результаты исследования и их обсуждение

    Было выявлено, что женщины в постменопаузе, страдающие климактерическим синдромом, предъявляли жалобы на головные боли, плохую переносимость высокой и низкой температуры, потливость, сухость кожи, повышенную возбудимость, нарушение сна, наличие приливов. Кроме того, многие из них отмечали быструю утомляемость, смену настроения, наличие депрессии, снижение памяти. Все женщины подчеркивали снижение сексуальной активности и либидо, сухость слизистой влагалища. Часть женщин страдали от болей в мышцах и суставах. В целом, по мнению обследованных пациенток, отмечалось ухудшение состояния здоровья, связанное с дезрегуляцией менструального цикла, затем с наступлением менопаузы [11].

    Большинство пациенток улучшение состояния здоровья начали отмечать через семь дней от начала фармакотерапии ледибоном, сопровождающееся улучшением сна, снижением числа приливов, потливости, приступов головной боли и головокружений.

    Читайте также:
    Бромокриптин для похудения мужчин и женщин: отзывы

    Как видно из данных таблицы 1, у исследуемых пациенток с климактерическим синдромом до начала лечения (исходный этап исследования) было выявлено превалирование нейровегетативных симптомов, составивших 26,08±0,62 баллов, над психоэмоциональными и эндокринно-метаболическими симптомокомплек-сами, равными 9,69±0,26 и 9,19±0,27 баллов соответственно. Модифицированный менопаузальный индекс (ММИ) на исходном этапе исследования составил 44,96±0,63 баллов.

    Таблица 1. Влияние ледибона при курсовом приеме на показатели индекса Куппермана у женщин с климактерическим синдромом в динамике

    Сроки исследования (мес.) Общий ММИ (балл) Нейровегетативные показатели (балл) Психоэмоциональные показатели (балл) Эндокринно-метаболические показатели (балл)

    Исходный 44,96±0,63 26,08±0,62 9,69±0,26 9,19±0,27

    1 36,62±0,45* 20,88±0,36* 8,08±0,16* 7,65±0,17*

    2 30,00±0,27* 17,19±0,18* 6,81±0,11* 5,88±0,14*

    3 24,96±0,36* 14,38±0,19* 5,46±0,11* 5,12±0,16*

    4 19,19±0,39* 10,73±0,22* 4,42±0,11* 4,04±0,17*

    5 15,69±0,34* 8,38±0,20* 3,85±0,11* 3,46±0,13*

    6 11,85±0,32* 6,27±0,18* 2,92±0,12* 2,65±0,14*

    * p Не можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

    До лечения 62,50±4,23 50,96±7,66 45,42±5,27 48,58±2,35 46,97±1,39

    1 58,65±3,03 48,08±5,53 46,62±3,29 48,92±1,59 47,27±1,10

    2 57,31±2,68 65,38±4,18 57,12±2,38* 53,65±1,57 47,85±0,96

    3 71,92±2,59* 64,42±6,07 68,81±2,76* 63,54±2,50 50,27±1,08

    4 80,38±0,78* 61,54±2,49 74,69±1,09* 73,46±1,50* 50,42±0,40*

    5 84,04±0,39* 85,58±3,15* 85,00±1,74* 73,38±1,36* 54,25±0,47*

    6 85,77±0,53* 82,69±2,69* 89,15±1,95* 78,12±1,13* 53,55±0,38*

    Контроль 71,4±3,49 77,00±4,50 77,04±2,92 55,96±1,05 51,24±1,12

    Параметры качества жизни по шкалам SF-36

    VT SF RE MH TMH

    До лечения 46,15±3,50 50,96±5,28 38,46±6,32 54,31±2,83 31,86±2,25

    1 40,00±2,48 52,88±2,53 41,03±6,49 44,00±2,15* 29,76±1,70

    2 42,31±2,50 56,73±2,22 62,82±3,37* 48,00±2,47* 34,18±1,19

    3 54,62±2,42* 68,27±2,52* 53,85±4,56 54,92±2,59 37,81±1,19*

    4 47,31±1,01 75,48±0,84* 65,38±2,25* 55,69±1,23 39,86±0,56*

    5 47,31±1,01 87,98±1,62* 75,64±2,96* 55,85±1,08 44,07±0,65*

    6 59,42±1,50* 88,94±2,12* 70,51±2,13* 63,23±0,83* 46,12±0,89*

    Контроль 56,60±2,49 54,00±2,51 70,66±5,09 65,76±2,39 38,09±1,25

    р Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

    Ледибон таблетки 2,5 мг 84 шт. в Москве

    ? Почему цена от 2044 ₽?

    Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при оформлении заказа на сайте

    Описание

    таблетки 2.5 мг; блистер 28, пачка картонная 3; код EAN: 8594739032866; № ЛСР-005344/09, 2009-07-01 от Zentiva k.s (Чешская Республика)

    Латинское название

    Действующее вещество

    Фармакологическая группа

    Показания

    Менопауза (естественная и хирургическая), остеопороз при эстрогенной недостаточности (профилактика).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, гормонозависимые опухоли (или подозрение на них), влагалищное кровотечение неясной этиологии, тромбофлебит и тромбоэмболия ( в т.ч. в анамнезе), тяжелое нарушение функций печени, сердечно-сосудистая недостаточность, цереброваскулярные расстройства; отосклероз, возникший во время беременности или при лечении стероидами; в период менее 1 года после последней менструации, нелеченная гиперплазия эндометрия, порфирия, беременность, кормление грудью.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности во время применения препарата лечение необходимо немедленно прекратить.

    Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Побочные действия

    Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, нарушение зрения, депрессия.

    Со стороны органов ЖКТ : тошнота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.

    Со стороны мочеполовой системы: метроррагия, пролиферация эндометрия.

    Прочие: отек голеней, боль в спине, руках и ногах, изменение массы тела, усиление роста волос на лице, кожный зуд, сыпь, себорейный дерматит.

    Меры предосторожности

    Не следует принимать препарат в период до истечения 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

    Необходим регулярный контроль соответствующих лабораторных показателей у больных с гиперхолестеринемией, нарушением функции почек и сахарным диабетом. Следует иметь в виду, что на фоне тиболона возможно снижение уровней общего и свободного тироксина и тироксинсвязывающего глобулина.

    При появлении симптомов тромбоэмболии, желтухи или стойких патологических изменений функциональных печеночных тестов лечение прекращают.

    Условия хранения препарата Ледибон

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Ледибон

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Лекарственная форма

    Категория

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Фармакокинетика

    Регистрационный номер

    Показания

    лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе;

    профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

    Особые указания

    Срок годности

    Способ применения и дозировка

    Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток.

    Препарат Ледибон ® следует принимать по истечении 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат Ледибон ® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Перед началом приема препарата Ледибон ® следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы, независимо от того, принимает женщина другой препарат заместительной гормонотерапии (ЗГТ) или нет, особенно в случае появления кровянистых выделений из половых путей.

    Доза препарата — 1 табл./сут.

    Коррекция дозы с учетом возраста не требуется.

    Читайте также:
    Дюфастон при гиперплазии эндометрия: как принимать, отзыв врачей

    Блистеры с препаратом Ледибон ® маркированы днями недели. Следует начать прием препарата с таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимать таблетки согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не допускать пропуска в приеме препарата при смене блистера или упаковки.

    При лечении препаратом Ледибон ® нет необходимости добавлять гестагенсодержащие препараты.

    Если пропущен прием очередной таблетки, дальнейшая тактика зависит от времени опоздания запланированного приема. Если с момента пропуска таблетки прошло меньше 12 ч, необходимо принять пропущенную таблетку, как можно скорее. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, следует пропустить прием и принять следующую таблетку в обычное время.

    Не рекомендуется принимать 2 табл. одновременно для восполнения пропущенной дозы.

    Переход с циклического или непрерывного режима приема препарата для ЗГТ на тиболон

    При переходе с циклического режима приема препарата для ЗГТ лечение препаратом Ледибон ® необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима приема комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время.

    Ледибон

    Инструкция по применению

    Описание:

    Состав:

    Показания к применению:

    Фармакокинетика:

    Всасывание и метаболизм

    Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна.

    Выводится почками (в т.ч. метаболиты) и через кишечник.

    Фармакодинамика:

    При приеме внутрь тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®. Два метаболита тиболона (3?-гидрокситиболон и 3?-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — ?4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.

    Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (“приливы”, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо и прочее.

    Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

    Противопоказания:

    – Период менее года после последней менструации;

    — диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него;

    — диагностированные (в т.ч. в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;

    — кровотечение из влагалища неясной этиологии;

    — нелеченая гиперплазия эндометрия;

    — тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

    — диагностированные тромбофлебические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);

    — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

    — выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит, неконтролируемая артериальная гипертензия, расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией, обширная травма, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет;

    — сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации;

    — острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

    — злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе;

    — отосклероз, возникший при предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе;

    — редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

    Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось при беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся:

    — сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации;

    — наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры));

    — контролируемая артериальная гипертензия;

    — повышение концентрации холестерина в крови;

    — нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений;

    — мигрень или сильная головная боль;

    — гиперплазия эндометрия в анамнезе;

    — отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.

    Следует принимать во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.

  • Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: