Мифолиан: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Мифолиан

Мифолиан: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Mofolian

Код ATX: G03XB01

Действующее вещество: мифепристон (mifepristone)

Производитель: Shanghai Hualian Pharmaceutical (Китай)

Актуализация описания и фото: 08.11.2021

Мифолиан – синтетический стероидный антипрогестогенный лекарственный препарат (блокатор прогестерона на уровне рецепторов), не обладающий гестагенной активностью.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: светло-желтые, круглые (по 1 или 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер и инструкция по применению Мифолиана).

Состав 1 таблетки:

  • Активное вещество: мифепристон – 0,2 г;
  • Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал, магния стеарат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепристон – активный компонент Мифолиана, является синтетическим стероидным антипрогестагенным средством, блокирующим на уровне рецепторов действие прогестерона. Гестагенной активностью вещество не обладает.

Из-за конкуренции на уровне связи с рецепторами отмечается антагонизм с глюкокортикостероидами.

Увеличивает сократительную способность миометрия, что происходит благодаря стимуляции высвобождения интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышению чувствительности миометрия к простагландинам. Результатом применения Мифолиана является десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема 600 мг мифепристона внутрь максимальная концентрация достигается за 90 минут и составляет 1,98 мг/л. Абсолютная биологическая доступность – 69%.

Вещество в плазме связывается с белками (альбумином и кислым α1-гликопротеином) на 98%.

По окончании фазы распределения выведение мифепристона сначала происходит медленно, концентрация снижается в два раза между 12–72 часами, затем процесс протекает быстрее. Период полувыведения – 18 часов.

Показания к применению

  • Фармаборт на ранних сроках маточной беременности (до 42 дней аменореи);
  • Роды при доношенной беременности: для подготовки к родоразрешению и индукции родовой деятельности.

Противопоказания

  • Анемия;
  • Воспалительные заболевания репродуктивных органов;
  • Длительная терапия глюкокортикостероидами;
  • Надпочечниковая недостаточность;
  • Миома матки;
  • Нарушение гемостаза (включая предшествующую терапию антикоагулянтами);
  • Порфирия;
  • Рубец на матке;
  • Тяжелая экстрагенитальная патология;
  • Хроническая или острая печеночная и/или почечная недостаточность;
  • Данные в анамнезе о гиперчувствительности к мифепристону.

Дополнительно для медикаментозного аборта противопоказанием являются:

  • Беременность на сроках больше 42 дней аменореи;
  • Беременность, возникшая после отмены гормональных контрацептивов либо на фоне применения внутриматочной спирали;
  • Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
  • Эктопическая беременность (включая предполагаемую).

Дополнительные противопоказания к применению Мифолиана для подготовки и индукции родов:

  • Эклампсия, преэклампсия, гестоз тяжелой степени;
  • Переношенная или недоношенная беременность.

Относительные (препарат применяют с осторожностью в виду высокой вероятности побочных эффектов): хронические обструктивные заболевания легких (включая бронхиальную астму), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца и сердечная недостаточность.

Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет нельзя применять препарат без предварительной консультации терапевта.

Мифолиан, инструкция по применению: способ и дозировка

Мифолиан необходимо использовать только в специализированных учреждениях, при наличии необходимого оборудования и соответствующим образом подготовленного медицинского персонала.

Таблетки предназначены для перорального применения.

Рекомендуемый режим дозирования для медикаментозного аборта: в присутствии доктора принимают 3 таблетки Мифолиана по 0,2 г (0,6 г мифепристона) однократно. Как минимум 2 часа после приема следует находиться под наблюдением врачебного персонала. Спустя 36-48 часов после применения мифепристона пациентке необходимо пройти УЗИ-контроль. Через 1-2 недели УЗИ-контроль и клиническое обследование проводятся повторно, кроме того определяется уровень β-хорионического гормона, чтобы получить подтверждение отсутствия беременности. Если эффекта от применения препарата не наблюдается спустя 2 недели (продолжающаяся беременность или неполный аборт) делают вакуумную аспирацию, а затем гистологическое исследование аспирата.

Рекомендуемый режим дозирования для подготовки и индукции родов: 1 таблетка Мифолиан (0,2 г мифепристона) в сутки, однократно, в присутствии доктора. Через сутки – повторный прием 0,2 г препарата. Спустя 48-72 часа проводят оценку состояния родовых путей, далее, при необходимости, назначают окситоцин или простагландины.

Читайте также:
Ангелика Форте: Инструкция по применению, отзывы врачей и цена

Побочные действия

  • Следствие терапевтической процедуры: болезненные ощущения внизу живота, менструальноподобные кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных заболеваний придатков и матки;
  • Следствие применения мифепристона: головокружение, головная боль, слабость, тошнота, рвота, гипертермия, ощущение дискомфорта внизу живота.

Передозировка

Нежелательные реакции при приеме мифепристона в дозе до 2 г, как правило, не возникают. При передозировке препарата возможно появление надпочечниковой недостаточности.

Особые указания

В случае отсутствия ожидаемого эффекта от применения Мифолиана на 10-14 день от приема (продолжающаяся беременность либо неполный аборт), требуется прервать беременность любым другим способом, так как вследствие приема абортивных веществ у плода могут формироваться пороки развития.

Мифепристон в дозе до 2 г нежелательных побочных реакций у пациентки не вызывает.

До применения мифепристона требуется провести сопутствующие прерыванию беременности общие мероприятия, включая мероприятия для снижения резус-аллоиммунизации.

В период лактации на 2 недели после применения Мифолиана требуется прекратить грудное вскармливание.

Применение при беременности и лактации

Противопоказания для медикаментозного аборта:

  • внематочная беременность или подозрение на нее;
  • беременность, наступившая после отмены гормональных контрацептивов либо в период применения внутриматочной спирали;
  • беременность на сроке от 42 дней аменореи;
  • эктопическая беременность (в т. ч. предполагаемая);
  • беременность, не подтвержденная результатами клинических исследований.

Противопоказания при подготовке к родам и их индукции:

  • преэклампсия;
  • эклампсия;
  • гестоз тяжелой степени;
  • недоношенная/переношенная беременность.

После применения Мифолиана возобновить грудное вскармливание можно через 14 дней.

При нарушениях функции почек

При острой/хронической почечной недостаточности применять таблетки Мифолиан противопоказано.

При нарушениях функции печени

При острой/хронической печеночной недостаточности применять Мифолиан противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного применения с мифепристоном нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Мифолиане

Отзывы о Мифолиане немногочисленные и большинство из них относится к применению препарата для медикаментозного аборта. Оценка терапевтической эффективности и переносимости имеет широкую вариативность и зависит от многих факторов.

Цена на Мифолиан в аптеках

Цена на Мифолиан неизвестна, поскольку в аптеках препарат отсутствует.

Примерная стоимость аналогов: Миропристон (3 таблетки) – 2298 руб., Гинепристон (1 таблетка) – 367–519 руб.

Об авторе

Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»

Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Таблетки «Мифегин»

В течении многих лет исследования по созданию контрагестивов – таблеток, эффективных для вызова выкидыша, проводились учеными разных стран. Результатом длительного поиска стал “Мифегин”® (синонимы: Myfegyne, мифепристон, RU-486) – синтетический стероидный препарат с антипрогестероновой активностью, созданный в лабораториях компании “Roussel Uclaf”, Франция, в 1980 г. Поэтому мифегин еще называют “французская таблетка”.

История Мифегина

Мифегин (Франция, таблетки, 200 мг.) – это синтетический стероидный препарат для перорального применения. В настоящее время Мифегин, антагонист прогестероновых рецепторов, широко используемый для медикаментозных абортов, зарегистрирован в более чем 40 странах и включен Всемирной Организацией Здравоохранения в «Типовой перечень жизненно важных лекарственных препаратов». Обладая высоким сродством к рецепторам прогестерона, мифепристон действует как его антагонист.

Механизм действия основан на антипрогестероновом эффекте – блокировании действия прогестерона на уровне рецепторов в эндометрии и миометрии, что в свою очередь приводит к подавлению развития плодного яйца, повреждению и отторжению децидуальной оболочки, появлению маточных сокращений, развитию менструальноподобного кровотечения, что клинически проявляется медикаментозным прерыванием беременности.

Читайте также:
Д-аспарагиновая кислота: инструкция по применению, цена, отзывы

Мифегин в мире

1980г. Создана молекула с сильным противопрогестероным действием, которая получила название RU-486 (международные непатентованное название мифепристона).

1982г. Врачи-исследователи на фирмах Roussel-Uclaf и INSERM опубликовали результаты первых клинических испытаний применения таблетки мифегин для медикаментозного прерывания беременности (название прототипа “RU-486” или мифепристон).

Mifegyne логотип 1988г. Министерство здравоохранения Французской Республики одобрело схему приема Mifegyne® (мифепристон) в комбинации с простагландином в больницах и медицинских клиниках, где разрешено делать аборты (англ. – medical abortion).

1991г. Использование Mifegyne® одобрено на территории Великобритании и Швеции.

1997г. во Франции создана компания “Exelgyn” для обеспечения непрерывного производства, научных исследований и разработки таблетки Мифегина по всему миру (за исключением США).

Распространение мифегина по миру1999г. Мифегин ® стал доступен в нескольких странах Европы и далеко за ее пределами (Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Нидерланды, Люксембург, Норвегия, Испания, Швейцария, Россия, Украина, Тунис, Израиль, Южная Африка, Новая Зеландия).

2005г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила Мифегин в перечень основных лекарственных средств.

2012г. Утверждение схем и дозировок, рекомендованных в медикаментозном прерывании беременности до 49 дней аменореи в большинстве стран.

Таблетки «Мифегин» в 1999 году были официально зарегистрированы и разрешены к применению для аборта на территории РФ согласно инструкции. Цена Мифегина в Москве и регионах определяется официальным дистрибьютором.

Инструкция на Мифегин

Торговые названия: Миропристон, Мифегин, Myfegyne, Мифепристон, Мифолиан, Мифепрекс, Пенкрафтон, таблетки 0,2 г.
Международное название: Мифепристон.
Химическое название: [17бета-гидрокси-11бета-[(4-диметиламино) фенил]-17альфа-(проп-1-инил)-эстра-4,9-диен-3-он.

Фармакологическое действие.
Синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (мифегин блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестогенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). На фоне принятой внутрь таблетки мифегина повышается чувствительность мышечного слоя матки к простагландинам (сокращающим препаратам, для прерывания беременности их применяют в сочетании с мифегином).

Фармакокинетика.
Период полувыведения из организма – 1 час.

Показания к применению мифегина в гинекологии:

1. Медикаментозный аборт на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
Таблетки Мифегина принимают внутрь однократно в присутствии гинеколога. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема препарата Мифегин® женщина должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся на фоне приема мифегина беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием полученного материала.

2. Подготовка и индукция родов при доношенной беременности;
Однократно 200 мг мифегина (1 таб.) в сутки внутрь в присутствии медицинского персонала. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часов проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины вагинально или окситоцин парентерально.

Механизм действия.
Применение мифегина для прерывания беременности согласно инструкции повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках. Это повышает чувствительность миометрия к простагландинам (их пьют по специальтной схеме для усиления эффекта). В результате действия таблеток происходит отделение децидуальной оболочки матки и выкидыш плодного яйца наружу.

Противопоказания.
Перечислены на странице, посвященной сути медикаментозного аборта и как его делают.

Ограничения и взаимодействие.
Следует избегать одновременного применения Мифегина и нестеройдных противовоспалительных препаратов так как они могут снизить эффективность метода. В случае болевых ощущений следует применять болеутоляющие средства баралгин или анальгин, но-шпа. В случае тошноты – церукал (реглан). Обязательным к выполнению требованием является отказ от приема алкоголя в любом виде и любом количестве в течение 7-10 дней после приема таблетки мифегин. Грудное вскармливание прекращают на 14 дней. Женщинам с резус-отрицательной принадлежностью крови следует проводить профилактику резус-конфликта антирезусным иммуноглобулином.

Читайте также:
Овуляция после укола Овитреля: когда наступает и побочки

Особые указания.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от аборта мифегином отсутствует (неполный медикаментозный выкидыш или продолжающаяся беременность), необходимо провести инструментальное вмешательство, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Мифегин может применяться в частных клиниках и медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и оборудование. Не пытайтесь избавиться от беременности самостоятельно, читая инструкцию – это опасно для здоровья!

Условия приема.
Список А (препарат строго учёта).
Хранить мифегин следует в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25°С.
Срок годности – 3 года.
Уточните, можно ли купить мифегин в аптеке по рецепту и без.

Мифолиан (Mifolian)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мифолиан

Таблетки 1 таб.
мифепристон200 мг

1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологические группы

  • Антигестагенный препарат
  • Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия

Фармакологическое действие

Синтетическое стероидное антигестагенное средство. Блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Блокада прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Показания активных веществ препарата Мифолиан

Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D25 Лейомиома матки
O04 Медицинский аборт
O62 Нарушения родовой деятельности [родовых сил]
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Режим дозирования

Применяют внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла, аменорея, обострение воспалительных процессов матки и придатков, лохиометра, субинволюция матки.

Аллергические реакции: крапивница.

Прочие: чувство дискомфорта и боль внизу живота, слабость, гипертермия.

Противопоказания к применению

Общие противопоказания: надпочечниковая недостаточность, длительное применение ГКС, острая или хроническая почечная недостаточность, острая или хроническая печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология (без консультации терапевта), курящие женщины старше 35 лет, повышенная чувствительность к мифепристону (в анамнезе).

При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, беременность сроком более 42 дней аменореи, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Читайте также:
Золадекс: инструкция по применению, цена 3,6 и 10,8 мг., аналоги

При подготовке и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.

При лейомиоме: субмукозное расположение миоматозных узлов, величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности, опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.

С осторожностью следует назначать при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости назначения мифепристона следует прекратить грудное вскармливание на 14 дней.

Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Мифолиан

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи).

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

Гиперчувствительность, наличие в анамнезе повышенной чувствительности к препарату, надпочечниковая недостаточность и длительная ГКС-терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).

Для прерывания беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения ВМК или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.C осторожностью. ХОБЛ (в т.ч. тяжелые формы бронхиальной астме), артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, ХСН.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности: однократно 600 мг препарата принимают внутрь в присутствии врача, через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды. С целью усиления эффекта препарата назначают синтетический аналог PgE1 – 400 мг мизопростола. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2 ч после применения.

Через 36-48 ч после приема препарата пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводятся клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-ХГ для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг препарата внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости назначаются Pg или окситоцин.

Фармакологическое действие

Синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к Pg (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом Pg). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Побочные действия

Метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение инфекций матки и мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб.

Читайте также:
Фарматекс таблетки, свечи, крем: инструкция по применению, отзывы

На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение Hb (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.Передозировка. Симптомы надпочечниковой недостаточности.

Особые указания

Пациенток информируют, что в случае неэффективности терапии, беременность необходимо будет прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода).

Грудное вскармливание прекращают на 14 дней после приема.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Применяют только в стационаре.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при лечении препаратом следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием НПВП (в течение 8-12 дней после применения препарата).

МИФОЛИАН – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название. Мифепристон

Химическое название: (11-бета, 17-бета)-11-[4-(Диметил-амино) фенил]-17-гидрокси-17-(1-пропинил)эстра-4,9-диен-3-он

Лекарственная форма. Таблетки.

Состав. Одна таблетка содержит:
Действующее вещество – мифепристон 200 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание. Круглые таблетки светло-желтого цвета

Фармакологические свойства.
Фармакотерапевтическая группа: Антипрогестоген.
Код АТС – [G03ХВ01]
Фармакодинамика: Мифолиан – синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика: После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полу выведения составляет 18 часов.

Показания к применению. Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности: Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов: Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.
Через 36-48 часов после приема Мифолиана пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Читайте также:
Эскапел: дешёвые безопасные аналоги препарата

Побочное действие.
А. Связанные с процедурой лечения: Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Б. Связанные с приемом Мифолиана. Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.

Передозировка. Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия. Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Особые указания. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Лактация. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Форма выпуска. Картонная коробка, содержащая блистер из 1 или 3 таблеток по 200 мг, с вложенной инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25*С.

Условия отпуска из аптек. Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Срок годности. 2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производитель. Шанхай Хуа Лиан Фармасьютикал Ко., Лтд , Китай 200083, Китай, г. Шанхай, Янгвен Роад (Вест), 370.

Мифолиан: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетическое стероидное антигестагенное средство. Блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Блокада прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Показания

Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).

  • Задать вопрос гинекологу
  • Купить лекарства
  • Записаться к гинекологу

Противопоказания

Общие противопоказания: надпочечниковая недостаточность, длительное применение ГКС, острая или хроническая почечная недостаточность, острая или хроническая печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология (без консультации терапевта), курящие женщины старше 35 лет, повышенная чувствительность к мифепристону (в анамнезе).

При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, беременность сроком более 42 дней аменореи, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Читайте также:
Диувер: инструкция по применению, цены и аналоги

При подготовке и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.

При лейомиоме: субмукозное расположение миоматозных узлов, величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности, опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.

С осторожностью следует назначать при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца.

Дозировка

Применяют внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла, аменорея, обострение воспалительных процессов матки и придатков, лохиометра, субинволюция матки.

Аллергические реакции: крапивница.

Прочие: чувство дискомфорта и боль внизу живота, слабость, гипертермия.

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Пациентки, использующие мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14-й день эффект от применения отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение мифепристона требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными клапанами сердца или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическую антибактериальную терапию.

Следует избегать одновременного приема мифепристона с НПВС.

Применение мифепристона для посткоитальной контрацепции не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.

Не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой постоянной контрацепции.

Медикаментозное прерывание малых сроков беременности

Одной из наиболее важных проблем современного здравоохранения является сохранение репродуктивного здоровья женщин. Столь пристальное внимание к этой проблеме связано, в первую очередь, с демографической ситуацией, сложившейся в России. Предпринимаемые ме

Одной из наиболее важных проблем современного здравоохранения является сохранение репродуктивного здоровья женщин. Столь пристальное внимание к этой проблеме связано, в первую очередь, с демографической ситуацией, сложившейся в России. Предпринимаемые меры, к сожалению, не повышают рождаемость в нашей стране на должный уровень. Основным путем решения проблемы сохранения детородной функции женщин являются уменьшение числа медицинских и криминальных абортов, профилактика нежелательной беременности.

В Российской Федерации аборт продолжает оставаться распространенным методом регулирования рождаемости и планирования семьи (В. И. Кулаков, 1993). По данным медицинской статистики, ежегодно около 15—20 тыс. женщин прерывают беременность. До последнего десятилетия применялись хирургические методы прерывания беременности, такие, как вакуум-кюретаж, вакуум-аспирация («мини-аборт») и традиционный кюретаж.

Вакуум-кюретаж — наиболее распространенный метод искусственного прерывания беременности во многих странах мира, в том числе и в России. Преимуществами этой процедуры являются простота и непродолжительность процедуры полной эвакуации содержимого полости матки через небольшое расширение шейки матки. Операция легко выполнима под местной анестезией в амбулаторных условиях.

При применении указанного метода прерывания беременности возможны аллергические реакции на используемые лекарственные препараты, перфорация или атония матки, судороги или остановка сердца и т. д.

Искусственное прерывание беременности методом вакуум-аспирации в целях регулирования рождаемости приобрело большое распространение во многих странах мира. Широкое применение этого метода обусловлено тем, что проведение операции возможно в амбулаторных условиях при помощи относительно простой медицинской техники, при соблюдении правил асептики и антисептики, без применения местной анестезии. После операции пациенты возвращаются к обычной жизнедеятельности через 1 ч. Несмотря на преимущество данного метода, некоторую сложность представляют диагностирование начальных сроков беременности и исключение внематочной беременности.

Читайте также:
Жанин или Ярина: что лучше при эндометриозе, отзывы врачей

Традиционный кюретаж представляет собой операцию искусственного прерывания беременности, которая в настоящее время используется все реже. Медицинский аборт часто приводит к серьезным осложнениям в раннем послеоперационном периоде (кровотечение, инфекция, остатки плодного яйца и т. д.). В более поздние сроки развиваются воспалительные заболевания женских половых органов, невынашивание беременности, бесплодие, внематочная беременность. Осложненное течение последующей беременности, родов и послеродового периода (В. И. Кулаков и соавт., 1991; Т. Н. Мельник и соавт., 2001) неблагоприятно влияет на состояние плода и новорожденного (Т. С. Чередниченко, 2001).

Среди современных щадящих способов прерывания незапланированной беременности можно упомянуть медикаментозный метод. Его разработка началась еще в 70-е гг. ХХ столетия. В этот период во Франции была реализована программа создания стероидов с антигормональным действием. В 1980 г. появился мифепристон, представляющий собой синтетический стероидный препарат для перорального применения и являющийся антагонистом прогестерона и глюкокортикоидов.

Медикаментозный метод прерывания незапланированной беременности с помощью препарата мифепристон (мифегин, пенкрофтон) применяется за рубежом с 1980 г., а в России — с 1998 г. (Е. Н. Караева и соавт., 1999).

Мифепристон (мифегин, пенкрофтон, мифепрекс) — синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов). Механизм действия препарата основан на взаимодействии с гормонсвязывающим доменом рецептора клеток-мишеней, что вызывает «неэффективную» конформацию и блокаду эффектов природного стероида.

Мифепристон повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлей- кина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяется в сочетании с синтетическими аналогами простагландинов (Е. Н. Караева и соавт., 1999)). В результате действия препарата происходят десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

После однократного приема внутрь 600 мг мифепристона максимальная концентрация достигается через 1,5 ч. Абсолютная биодоступность препарата составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12—72 ч, затем процесс выведения ускоряется. Период полувыведения составляет 18 ч.

При патоморфологическом исследовании материала выкидышей (Т. Н. Мельник и соавт., 2001) после применения мифепристона обнаружили, что линия отторжения формирующейся плаценты проходила по терминальным окончаниям якорных ворсин и остаточным фрагментам базальной оболочки, состоящей из пластов цитотрофобласта и децидуальных клеток. В полости эмбрионального мешка обнаруживались сохраненные фрагменты эмбриона, амниотической оболочки и желточного мешка. Отмечалось полное соответствие строения ворсин, а также стенки эмбрионального мешка, что объяснялось небольшим сроком от момента приема препарата до отторжения эмбрионального мешка. Непосредственный механизм отторжения заключался в формировании гематомы в толще базальной пластинки с переходом ее в близлежащее межворсинчатое пространство. Местный характер геморрагических нарушений (на границе эндо- и миометрия), их острое возникновение и кратковременность процесса не создавали предпосылок для выброса тромбопластических масс и, следовательно, для изменения гемостазиологических параметров крови, что подтверждалось исследованием свертывающей системы крови.

Показанием к применению мифепристона (мифегина, пенкрофтона) в настоящее время является прерывание маточной беременности на ранних сроках (42 дня аменореи). Однако имеются исследования (Р. А. Хетчер, 1993; Р. А. Манушарова, Э. И. Черкезова, 2002), в ходе которых эти препараты применяли до 9-недельного срока беременности. Кроме того, данные литературы свидетельствуют об эффективности использования мифепристона для подготовки и индукции родов при доношенной беременности. В настоящее время мифепристон применяется во Франции, США, Швеции, Китае, России, Великобритании, Индии и других странах.

Противопоказаниями к назначению препарата являются: наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе в результате предшествующего лечения антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять мифепристон у курящих женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта. Кроме того, противопоказаниями к применению препарата с целью прерывания беременности являются подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации; возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Читайте также:
Гонадотропин Хорионичекий 500, 1000, 1500, 5000,10000 ед.: отзывы

С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе при бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Грудное вскармливание после приема мифепристона следует прекратить на 14 дней. Применение этого препарата требует проведения всех подготовительных мероприятий, связанных с абортом.

Среди побочных действий, связанных с процедурой прерывания, следует отметить: кровянистые выделения из половых путей, боли в низу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Побочные действия, связанные с приемом мифепристона, — чувство дискомфорта в низу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия. Прием мифепристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

При проведении медикаментозного аборта с помощью препарата мифепристон следует избегать назначения нестероидных противовоспалительных средств, так как они ослабляют его эффективность. Если на 10–14-й день эффект от применения препарата отсутствует, беременность обязательно следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Исследования, проводившиеся еще в 80-х гг., показали, что эффективность изолированного применения мифепристона составляет 85%. Поэтому впоследствии было предложено мифепристон сочетать с простагландинами. По данным литературы, эффективность указанной комбинации достигает 96—98% (Р. А. Манушарова, Э. И. Черкезова, 2002). Также было показано, что эффективность комбинированного применения мифепристона (в дозе 400 мг) и сайтотека (800 мкг) равна 96%.

Под нашим наблюдением находились 200 женщин в возрасте от 18 до 41 года (36,7+2,3 года). У 37 из них беременность была первой; 28 прерывали вторую беременность (первая закончилась искусственным абортом), остальные имели в анамнезе роды (37) или роды и аборты (98). По данным гинекологического осмотра и УЗИ, гестационный срок в среднем составил 5,2±0,2 недели при среднем диаметре плодного яйца 10,5+0,5 мм.

Гинекологические заболевания имелись у 42,1% пациенток (бессимптомная миома матки небольших размеров — 4,1%; эрозия шейки матки — 20,9%; хронические аднекситы — 15%; параовариальная киста — 4%; дисфункции яичников — 5%; генитальный эндометриоз — 3,1%).

Мифегин назначали однократно в виде таблеток в дозе 600 мг (3 табл. по 200 мг), а через 36—48 ч пациентки принимали простагландин — мизопростол (сайтотек) в дозе 400 мкг (2 табл. по 200 мкг) и спустя 3 ч — еще 400 мкг (2 табл.). Препараты принимались в присутствии врача после получения согласия пациентки. Наблюдение осуществлялось в течение 2-3 ч, после чего женщины могли покинуть лечебное учреждение, получив необходимые рекомендации. Трудоспособность при этом сохранялась полностью.

Эффективность метода оценивалась на основании констатации положительного исхода, подтвержденного данными объективного исследования, бимануального исследования, УЗИ (отсутствие плодного яйца, а также его элементов в полости матки на 10—14-й день).

Экспульсия плодного яйца у 180 из 200 женщин произошла после комбинированного применения мифегина и сайтотека, у 11 пациенток — без дополнительного приема сайтотека. У 9 пациенток со сроком беременности 8,5-9 нед. через 12—24 ч после приема мифегина наблюдалось кровотечение из половых путей, по поводу чего они были госпитализированы и было произведено выскабливание слизистой полости матки. Экспульсия плодного яйца произошла в первые сутки после приема сайтотека — у 95,3%, на вторые сутки — у 4,7% женщин. Клинически это проявлялось кровянистыми выделениями из половых путей (скудных или умеренной интенсивности) в первые сутки после приема мифегина — у 38% женщин; у 62% пациенток в первые сутки после приема мифегина не отмечено появления кровянистых выделений из половых путей. Спустя 40–55 мин после приема сайтотека кровянистые выделения из половых путей усиливались у подавляющего большинства женщин и в 60% случаев сопровождались схваткообразными болями в низу живота и экспульсией плодного яйца.

Читайте также:
Миролют: инструкция, отзывы при прерывании беременности

Продолжительность кровянистых выделений составляла в большинстве случаев от 7 до 14 дней. У 4 пациенток наблюдались скудные кровянистые выделения до 15—17 дней. Кровотечения, потребовавшие проведения консервативной терапии в течение 1-2 дней (дицинон, аскорутин, викасол), были отмечены у 3 пациенток. Хирургического вмешательства с целью гемостаза не потребовалось ни в одном наблюдении. Следует отметить, что выраженные схваткообразные боли в низу живота наблюдались у нерожавших женщин, а у рожавших пациенток они были выражены слабо или отсутствовали. Купировали схваткообразные боли в низу живота пероральным приемом или парентеральным введением спазмолитических (но-шпа) или анальгетических (анальгин, баралгин) средств.

Положительного результата приема после мифегина нам не удалось добиться в 3 случаях. По данным УЗИ, было зафиксировано наличие остатков плодного яйца в полости матки, по поводу чего пациенткам было проведено диагностическое выскабливание. Следует отметить, что у этих женщин в анамнезе имелся эндометрит. По-видимому, отсутствие достаточного эффекта в данных случаях обусловлено нарушением сократительной способности матки.

Переносимость мифегина была хорошей. При приеме сайтотека у 8 женщин отмечены побочные эффекты(в виде тошноты, рвоты, головокружения, головной боли), которые продолжались в течение 30—45 мин от начала приема препарата и проходили самостоятельно.

Контрольные УЗИ, выполненные на 10—14-е сутки после экспульсии плодного яйца, показали нормальное состояние эндометрия у 187 женщин. У 3 пациенток отмечалось расширение М-ЭХО при наличии гипоэхогенного содержимого. В одном наблюдении выявлены неоднородность М-ЭХО и эхонегативные включения. Этим женщинам дополнительно назначался дюфастон в дозе 10 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней и после очередной менструации проводилось дополнительное УЗИ. Во всех случаях было установлено нормальное состояние М-ЭХО при контрольном УЗИ.

Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что комбинированное применение препаратов мифегин (мифепристон) и сайтотек является высокоэффективным средством для прерывания нежелательной беременности. При строгом соблюдении всех необходимых требований этот способ хорошо переносится женщинами, не имеет существенных побочных эффектов и может применяться для прерывания беременности на малых сроках (до 7 нед.). Применение мифегина не вызывает нарушения менструального цикла, вероятность влияния на репродуктивную функцию практически равна нулю.

Медикаментозное прерывание беременности почти полностью исключает риск возникновения восходящей инфекции и связанных с ней осложнений. Кроме того, при данном методе прерывания беременности отсутствует психогенная травма, чаще всего сопровождающая традиционный артифициальный аборт, что повышает качество жизни женщины.

По вопросам литературы обращайтесь в редакцию.

Р. А. Манушарова, доктор медицинских наук, профессор
Э. И. Черкезова
РМАПО, Клиника андрологии, Москва

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: