Новорапид инсулин: инструкция по применению, цена, аналоги

Новорапид

Новорапид, инструкция по применению

Формы выпуска

Новорапид ФлексПен производится в виде раствора для инъекций. Он представляет собой бесцветную жидкость.

Действующее вещество и состав

Активным компонентом препарата является инсулина аспарт. Среди вспомогательных веществ в составе препарата выделяют:

  • глицерол;
  • хлорид натрия;
  • метакрезол;
  • цинк;
  • натрия гидрофосфата дигидрат;
  • гидроксид натрия;
  • хлороводородную кислоту;
  • воду для инъекций.

Упаковка

Лекарство производится в шприц-ручках по 3 мл 100 Ед/мл. В картонной упаковке содержится один флакон с инструкцией по применению.

Фармакологическое действие

Новорапид — аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Благодаря взаимодействию со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток образуется инсулин-рецепторный комплекс. Он стимулирует внутриклеточные процессы. Гипогликемическое действие препарата обусловлено повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями. Также на фоне приема лекарства стимулируется липогенез, гликогеногенез и снижается скорость выработки глюкозы печенью.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация достигается спустя 40 минут после подкожного введения. Концентрация инсулина возвращается к исходному через 4–6 часов после введения препарата.

Показания к применению

Основным показанием к применению считается лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению считаются:

  • индивидуальная непереносимость компонентов;
  • гипогликемия;
  • возраст младше 6 лет.

Побочные действия

  1. Со стороны иммунной системы:
  • крапивница;
  • кожный зуд и сыпь;
  • анафилактический шок.
  1. Со стороны нервной системы:
  • периферическая нейропатия.
  1. Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
  • липодистрофия.
  1. Со стороны органов зрения:
  • нарушение рефракции;
  • диабетическая ретинопатия.
  1. Со стороны обмена веществ:
  • гипогликемия.
  1. Местные реакции:
  • отек кожи в месте введения.

Способ применения и дозировка

Дозировка, кратность приема и продолжительность курса лечения подбираются лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Передозировка

Симптомом передозировки является гипогликемия. Лечение зависит от степени тяжести:

  • При легкой гипогликемии достаточно принять внутрь глюкозу, сахар или другие продукты питания, богатые углеводами.
  • При тяжелом течении гипогликемии показана экстренная госпитализация пациента.

Взаимодействие с другими препаратами

  • Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ангиотензинпревращающего фермента, карбоангидразы, бромокриптин, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфонамиды, тетрациклины, анаболические стероиды, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты усиливают гипогликемическое действие инсулина.
  • Пероральные контрацептивы, гепарин, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, морфин, никотин, тетрациклические антидепрессанты ослабляют гипогликемическое действие инсулина.
  • Действие инсулина может снижаться или усиливаться при одновременном применении с алкоголем.
  • Разрушение инсулина может происходить при совместном назначении с лекарственными средствами, в составе которых имеются вещества тиоловой или сульфитной групп.
  • Особые указания
  • Лекарство не рекомендуется назначать детям младше 6 лет.
  • Перевод на новый тип инсулина должен производиться под контролем врача. При этом требуется регулярный контроль показателей гликемии. При необходимости может потребоваться коррекция дозы.
  • При переводе на другой тип инсулина симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными.
  • Коррекция дозы инсулина может потребоваться в случае изменения питания и при повышенных физических нагрузках.
  • Отличительной особенностью инсулина короткого действия является то, что развитие симптомов гликемии может происходить раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время нет достаточного количества клинических исследований, доказывающих безопасность лекарства Новорапид в период беременности.

Препарат может назначаться в период лактации. При этом может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Влияние на способность управлять транспортом

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться на фоне гипогликемии или гипергликемии. Это может представлять опасность. Поэтому необходимо предпринимать меры для предупреждения данных состояний при управлении транспортом и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

В детском возрасте

Согласно инструкции, препарат используется в педиатрической практике. Однако имеются некоторые возрастные ограничения. Возраст младше 6 лет — противопоказание к применению лекарства.

Синонимы

Среди аналогов выделяют:

  • Хумалог;
  • Новорапид Пенфилл;
  • Апидра.

Вышеперечисленные лекарственные средства обладают схожим механизмом действия и показаниями к применению. Различия между ними заключаются в производителе и цене.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Новорапид в аптеке можно по рецепту врача.

Условия хранения

Лекарственное средство рекомендуется хранить в защищенном от света и детей месте при температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Срок годности

Срок годности препарата Новорапид составляет 2,5 года с момента производства. Лекарство не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.

НовоРапид ФлексПен

Novo Nordisk [Ново Нордиск]

Товары из категории – Инсулин

Lilly [Эли Лилли энд Компани]

Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]

Lilly [Эли Лилли энд Компани]

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Лекарственный препарат НовоРапид ФлексПен является медицинским подобием белкового гормона, осуществляющего в организме человека регуляцию углеводного обмена. Длительность действия инсулина, являющегося действующим компонентом препарата, в организме человека оценивается как быстрая. Производство инсулина осуществляется посредством рекомбинирования дезоксирибонуклеиновой кислоты при взаимодействии с грибками класса сахаромицетов. Структура полученного инсулина отличается от обычного. Основным отличием является подмена в составе полученного продукта гетероциклической аминокислоты алифатической аминокислотой. Это позволяет предотвратить массовое производство гексамеров, которое происходит в обычном белковом гормоне, что в свою очередь положительно влияет на биодоступность препарата и ускорение его действия. Посредством взаимодействия активного компонента препарата Новорапид с мембраной, окружающей цитоплазму, происходит образование комплекса рецепторов, которые активизируют ряд процессов внутри клетки, в том числе синтезирование некоторых трансфераз. Также осуществляется ускорение синтеза жирных кислот и гликогена, снижение производства печенью декстрозы и увеличение поглощения ее тканями организма, за счет чего происходит понижение общего уровня глюкозы в организме.

Читайте также:
Глибенкламид 3,5 и 5 мг: инструкция по применению, аналоги

Состав и форма выпуска

Для производства медикамента используются следующие компоненты:

  • действующее вещество в виде инсулина аспарта;
  • дополнительные вещества, среди которых многоатомный спирт глицерин, гидроксибензол, гидрокситолуол, хлористый цинк, натрия гидрофосфата дигидрат, хлористый натрий, раствор хлороводорода в воде или sodium oxidanide, очищенная вода для инъекций. Выпуск медикаментозного средства осуществляется в виде раствора для подкожного и внутривенного введения. Раствор представляет собой однородную субстанцию, которая, как правило, бесцветна. Первичной упаковкой препарата являются стеклянные флаконы. В комплекте также присутствует шприц в виде ручки, который предназначается для многоразового использования. Шприц-ручка и стеклянный флакон вместе с инструкцией по применению размещаются в картонных коробках оранжевого цвета.

    Показания к применению

    Назначение препарата НовоРапид ФлексПен осуществляется при возникновении сахарного диабета двух типов.

    Побочные эффекты

    В ходе применения лекарственного средства могут возникать следующие побочные реакции:

  • повышение потоотделения;
  • нервное состояние;
  • дрожание пальцев рук;
  • повышенная утомляемость;
  • упадок сил, слабость;
  • дезориентация в пространстве;
  • снижение концентрации внимания;
  • головные боли, головокружения;
  • повышение аппетита;
  • зрительные ухудшения;
  • чувство тошноты;
  • нарушение ритма работы сердечной мышцы;
  • судороги конечностей;
  • нарушения в работе желудочно-кишечного тракта;
  • отеки лица;
  • понижение кровеносного давления;
  • поражения дыхательных органов;
  • аллергические реакции в виде различного рода высыпаний, зуда, жжения.

    Противопоказания

    Применять лекарственный препарат не следует при наличии одного из нижеперечисленных противопоказаний:

  • гиперчувствительность к отдельным компонентам медикамента;
  • детский возраст до двух лет в связи с отсутствием достоверных клинических сведений;
  • низкий уровень глюкозы в крови.

    Беременность и лактация

    В ходе опытов, проведенных на животных, патологического воздействия на плод в период использования НовоРапид ФлексПен выявлено не было. В то же время рекомендуется строгое наблюдение за беременными пациентками, страдающими сахарным диабетом и применяющими данное лекарственное средство. Доказано, что потребность в действующем компоненте наступает с четырнадцатой недели беременности и постепенно увеличивается. После родов необходимость в препарате снижается, однако через небольшой промежуток времени возвращается к своему прежнему уровню. В период грудного кормления применение медикамента разрешается. Иногда требуется изменение дозировки в зависимости от воздействия на пациентку.

    Применение: способ и особенности

    Введение Новорапида осуществляет подкожно и внутривенно. Дозировка назначается лечащим врачом индивидуально каждому пациенту и зависит от содержания глюкозы в крови. Как правило, потребность в инсулине составляет до одной единицы на килограмм веса пациента. Ввиду того, что биодоступность медикамента Новорапид Флекспен больше, чем у обычного инсулина, применять его рекомендуется либо непосредственно до приема пищи, либо сразу же после него. Быстродействие инсулина в препарате также значительно выше, поэтому риск понижения глюкозы в крови во время сна незначителен. Корректировку дозировки медикаментозного средства следует осуществлять пациентам, страдающим заболеваниями почек и печени в тяжелой форме.

    Совместимость с алкоголем

    Не рекомендуется употреблять спиртосодержащие напитки по причине того, что они способны понижать уровень глюкозы в крови.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Существует ряд лекарственных средств, которые влияют на уровень глюкозы в организме во время их совместного использования с препаратом Новорапид Флекспен. Так, средства, оказывающие подавляющее влияние на моноаминоксидазу и ангиотензинпревращающий фермент, карбоангидразу, а также такие препараты, как бромокриптин, тетрациклин, кетоконазол, pyridoxine, cyclophosphamidum способны существенно усилить действие лекарства Новорапид. В то же время такие медицинские средства, как глюкокортикостероиды, антидепрессанты трициклического типа, блокаторы ионных каналов, эфедрин, даназол, гепарин, никотин наоборот снижают активность действующего компонента препарата. Под действием 3,4,5-триметокси бензоата метилрезерпата и анальгетиков салициловой кислоты возможно изменение уровня глюкозы в крови, как в сторону понижения, так и в сторону увеличения. При взаимодействии с тиолами и солями сернистой кислоты происходит разрушение инсулина.

    Передозировка

    В настоящее время доза медикамента, способная вызвать передозировку, не выявлена. В то же время при ее наступлении возможно понижение сахара в крови ниже установленной нормы. Если понижение сахара не провоцирует серьезных осложнений, то пациент может самостоятельно от него избавиться, употребив перорально глюкозу. В случае, когда в результате понижения сахара в крови, пациент теряет сознание, требуется незамедлительное введение раствора декстрозы внутривенно, которое может произвести только компетентный специалист. После того, как больной пришел в себя, рекомендуется накормить его углеводной пищей.

    Особые указания

    Резкое прерывание терапевтического курса медикаментом Новорапид Флекспен может привести к повышению уровня сахара в крови, которое может наступить в течение нескольких часов после прекращения курса. Признаками данного отклонения будут являться чувство подташнивания, переходящее в рвоту, слабость, кожные аллергические реакции, повышенное мочеиспускание, постоянная жажда. При возникновении подобных симптомов требуется незамедлительно обратиться к лечащему врачу для проведения соответствующей терапии. Поскольку в ходе приема препарата возможны понижения и повышения уровня сахара в крови, это может негативно сказаться на концентрации внимания. В такие моменты следует отказаться от управления транспортными средствами и от других занятий, требующих повышенного внимания.

    Аналоги

    Новорапид Флекспен имеет следующие схожие по спектру действия аналоговые средства: Актрапид Пенфил, Восулин-Р, Генсулин Р, Инсувит Н, Инсуген-Р, Инсулар Актив, Инсуман Рапид, Ринсулин-Р, Фармасулин Н, Хумодар Р, Химулин Регуляр.

    Читайте также:
    Тиоктацид: инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

    Международная классификация болезней (МКБ-10)

    Согласно международной классификации болезней (МКБ-10) диагнозы, при которых применяется данное медикаментозное средство, имеют следующую кодировку:

  • инсулинозависимый сахарный диабет (E10);
  • инсулинонезависимый сахарный диабет (E11).

    Условия продажи

    В аптечных пунктах лекарство реализуется в соответствии с предписаниями лечащего врача.

    Правила хранения, срок годности

    Медикаментозное средство следует хранить в закрытом от солнечных лучей месте при температуре от двух до восьми градусов по Цельсию не более двух лет.

    Отзывы о лекарственном средстве

    Пациенты, использующие Новорапид Флекспен, отмечают в положительную сторону его быстродействие. В совмещении с основным инсулином осуществляется требуемое терапевтическое воздействие. Зачастую у многих пациентов возникают трудности с вычислением необходимой дозы препарата, поскольку она напрямую зависит от таких факторов, как схема приема пищи, занятия спортом и другая ежедневная активность. Именно поэтому очень важно осуществлять записи для вычисления наименьшей эффективной дозировки. Основное недовольство пациентов связано с высокой ценой на препарат.

    Купить НовоРапид ФлексПен раствор внутривенно и подкожно 100 ЕД/мл 3мл №5 в аптеках

    Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.

    Код товара: 1488

    Самовывоз, бесплатно . Бронь действует в течение 24 часов

    • Описание
    • Инструкция по применению
      НовоРапид ФлексПен р-р в/в и п/к 100 ЕД/мл 3мл №5

      Лекарственные формы
      раствор для инъекций 100ЕД/мл 3мл

      Синонимы
      НовоРапид Пенфил

      Группа
      Инсулины короткого действия

      Международное непатентованное название
      Инсулин аспарт

      Состав
      Активное вещество – инсулин аспарт.

      Производители
      Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск А/С, упаковщик Ново Нордиск ООО (Дания)

      Фармакологическое действие
      Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, так же сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата.

      Побочное действие
      Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД. Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения, липодистрофия. Прочие: отеки, нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.

      Показания к применению
      – сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый); – сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

      Противопоказания
      – гипогликемия; – повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять инсулин аспарт у детей до 6 лет. Беременность и лактация В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. В период лактации (грудного вскармливания) инсулин аспарт может применяться без ограничений.

      Передозировка
      Симптомы: гипогликемия. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь гюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок). В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м или п/к – глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

      Взаимодействие
      Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Фармацевтическая несовместимость Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

      Особые указания
      Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Инсулин аспарт следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. Пациентам, переходящим на лечение инсулин аспартом, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой. Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Более подробную информацию см. инструкцию по применению.

      Условия хранения
      Список Б. Неиспользуемый НовоРапид ФлексПен следует хранить при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой; не замораживать. Для защиты от света хранить НовоРапид ФлексПен с надетым защитным колпачком. Используемый НовоРапид ФлексПен не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель с начала использования.

      НовоРапид ® ФлексПен ® (NovoRapid ® FlexPen ® )

      Владелец регистрационного удостоверения:

      Произведено:

      Лекарственная форма

      Форма выпуска, упаковка и состав препарата НовоРапид ® ФлексПен ®

      Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

      1 мл
      инсулин аспарт100 ЕД (3.5 мг)

      Вспомогательные вещества: глицерол – 16 мг, фенол – 1.5 мг, метакрезол – 1.72 мг, цинка хлорид – 19.6 мкг, натрия хлорид – 0.58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 1.25 мг, натрия гидроксид 2M – около 2.2 мг, хлористоводородная кислота 2M – около 1.7 мг, вода д/и – до 1 мл.

      3 мл (300 ЕД) – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – пачки картонные.

      Фармакологическое действие

      Быстродействующий аналог человеческого инсулина. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.

      Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

      Показания активных веществ препарата НовоРапид ® ФлексПен ®

      Сахарный диабет у взрослых.

      Открыть список кодов МКБ-10

      Код МКБ-10 Показание
      E10 Сахарный диабет 1 типа
      E11 Сахарный диабет 2 типа

      Режим дозирования

      Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.

      Побочное действие

      Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

      Аллергические реакции: возможны – крапивница, кожная сыпь; редко – анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

      Местные реакции: аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; возможна липодистрофия.

      Прочие: в начале терапии редко – отеки, возможно нарушение рефракции.

      Противопоказания к применению

      Применение при беременности и кормлении грудью

      Можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в предназначенных для этого лекарственных формах.

      Потребность в инсулине, как правило, меняется в течение беременности и в период грудного вскармливания.

      Применение при нарушениях функции печени

      Применение при нарушениях функции почек

      Применение у детей

      Применение у пожилых пациентов

      Особые указания

      Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.

      У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.

      У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

      Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

      При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

      Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

      Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

      Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

      Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

      Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

      Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

      Лекарственное взаимодействие

      Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

      Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

      Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина аспарта.

      НовоРапид® ФлексПен® : инструкция по применению

      • Лекарственная форма •
      • Состав •
      • Описание •
      • Фармакотерапевтическая группа •
      • Фармакологические свойства •
      • Показания к применению •
      • Способ применения и дозы •
      • Побочные действия •
      • Противопоказания •
      • Лекарственные взаимодействия •
      • Особые указания •
      • Передозировка •
      • Форма выпуска •
      • Условия хранения •
      • Срок хранения •
      • Условия отпуска из аптек •
      • Производитель •
      • Меры предосторожности при использовании и утилизации •
      • Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид® ФлексПен® •

      Лекарственная форма

      Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

      Состав

      1 мл препарата содержит

      активное вещество – инсулина аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3.5 мг),

      вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка хлорида), глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная (2 М), натрия гидроксид (2 М), вода для инъекций.

      Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

      Описание

      Прозрачный бесцветный раствор

      Фармакотерапевтическая группа

      Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

      Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

      Код АТХ А10АВ05

      Фармакологические свойства

      После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4–6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

      Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.

      Пожилые: Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как Cmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

      Недостаточность функции печени: Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой «концентрация-время», максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, Cmax и CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

      Недостаточность функции почек: Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, tmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

      Инсулин аспарт – аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

      Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

      Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

      После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10–20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

      У пациентов с сахарным диабетом 1 типа отмечалось (в клинических исследованиях) снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

      Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

      Взрослые: У пациентов с сахарным диабетом 1 типа отмечалась (в клинических исследованиях) более низкая постпрандиальная концентрация глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

      Пожилые: Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

      Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

      Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

      Беременность: Не выявлено никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного в клинических исследованиях сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 – человеческий инсулин)

      У женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и человеческий инсулин (из 27 женщин инсулин аспарт получали 14, человеческий инсулин – 13) выявлена сопоставимость профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

      ИНСУЛИН НОВОРАПИД ФЛЕКСПЕН

      Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ В/В И П/К ВВЕД

      Производители

      Инструкция по применению

      Состав

      В 1 мл препарата содержится:

      активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);

      вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинка хлорид 19,6 мкг, натрия хлорид 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, натрия гидроксид 2 М около 2,2 мг, кислота хлористоводородная 2 М около 1,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.

      Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

      Описание

      Прозрачный, бесцветный раствор.

      Фармакотерапевтическая группа

      Фармакодинамика

      Инсулин аспарт – аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

      Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

      Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

      После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

      Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

      Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

      Пожилые. Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

      Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

      Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет), а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

      Беременность. Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 – человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

      Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин – 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

      Фармакокинетика

      После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Внутри индивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmах для инсулина аспарт больше.

      Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Сmах в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.

      Пожилые. Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как Сmах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

      Недостаточность функции печени. Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой “концентрация-время”, максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, Сmах и CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

      Недостаточность функции почек. Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, tmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

      Доклинические данные по безопасности

      В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

      В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

      Показания

      Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2-х лет.

      Противопоказания

      Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

      Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® ФлексПен® у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

      Беременность и лактация

      НовоРапид® ФлексПен® можно назначать при беременности.

      Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел “Фармакологические свойства”). Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

      В период грудного вскармливания НовоРапид® ФлексПен® может применяться, т.к. введение инсулина женщине в период кормления грудью не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

      Способы применения и дозы

      НовоРапид® ФлексПен® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

      Доза НовоРапид® ФлексПен® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® ФлексПен® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

      Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. НовоРапид® ФлексПен® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® ФлексПен® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

      Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид® ФлексПен®, ниже.

      Особые группы пациентов

      Как и при применении других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

      Дети и подростки

      Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

      Перевод с других препаратов инсулина

      При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® ФлексПен® и базального инсулина.

      НовоРапид® ФлексПен® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

      НовоРапид® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

      При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид® не следует смешивать с другими типами инсулинов. Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

      Пациенты, получающие НовоРапид® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

      Внутривенное введение

      При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

      Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

      Побочные эффекты

      Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® ФлексПен®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.

      Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже).

      На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию “острой болевой нейропатии”, которая обычно является обратимой.

      Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

      Перечень побочных реакций представлен в таблице.

      Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до Телефонная справочная 8-800-600-22-09

      НовоРапид ФлексПен р-р для в/в и п/к введ. 100 ЕД/мл (шпр.-ручк. мультидоз.)3мл N5

      Аналоги и заменители

      • Показания
      • Противопоказания
      • Способ применения
      • Состав
      • Инструкция

      – сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый); – сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания

      повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

      Применение при беременности

      НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157+14 обследованных беременных) не выявили никакое неблагоприятное воздействие инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. «Фармакодинамика»). Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (типа 1, типа 2 или гестационный диабет) в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период грудного вскармливания НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® может применяться, т.к. введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

      П/к, в/в . НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® определяется врачом индивидуально, в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД /кг. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® , ниже. Особые группы пациентов. Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально. Дети и подростки. Применять НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи. Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® и базального инсулина. НовоРапид ® Пенфилл ® /ФлексПен ® вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. НовоРапид ® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю в брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид ® не следует смешивать с другими типами инсулинов. Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору. Пациенты, получающие НовоРапид ® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы. В/в введение. При необходимости, НовоРапид ® может вводиться в/в , но только квалифицированным медицинским персоналом. Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид ® 100 ЕД /мл с концентрацией от 0,05 до 1 ЕД /мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия, 5 или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Не использовать НовоРапид ® Пенфилл ® /НовоРапид ® ФлексПен ® – в случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата НовоРапид ® Пенфилл ® /НовоРапид ® ФлексПен ® ; – если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови); – если картридж или систему для введения инсулина с установленным картриджем/ФлексПен ® роняли или картридж/ФлексПен ® поврежден или раздавлен; – если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен; – если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным. Перед использованием НовоРапид ® Пенфилл ® /НовоРапид ® ФлексПен ® – Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина. – Всегда проверять картридж, включая резиновый поршень. Не использовать картридж, если он имеет видимые повреждения или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращаться к инструкции по использованию системы для введения инсулина. – Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. – НовоРапид ® Пенфилл ® /НовоРапид ® ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Способ применения НовоРапид ® предназначен для п/к инъекций или продолжительных инфузий в ППИИ. НовоРапид ® также может применяться в/в под строгим контролем врача. Никогда не вводить инсулин в/м . Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Следует регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови. Как сделать инъекцию – Инсулин следует вводить под кожу. Необходимо использовать технику инъекции, рекомендованную лечащим врачом или медицинской сестрой, следовать инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина. – Удерживать иглу под кожей не менее 6 с. Держать пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы препарата и предотвратит попадание крови в иглу или картридж с инсулином. – После каждой инъекции обязательно снимать и выбрасывать иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина. Не заполнять картридж инсулином повторно. НовоРапид ® Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Если одновременно используются препарат НовоРапид ® Пенфилл ® и другой инсулин в картридже Пенфилл ® , необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина. В качестве меры предосторожности следует всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения картриджа с препаратом НовоРапид ® Пенфилл ® . Способ применения НовоРапид ® предназначен для п/к инъекций или продолжительных инфузий в ППИИ. НовоРапид ® также может применяться в/в под строгим контролем врача. Никогда не вводить инсулин в/м . Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови. Внимательно прочитать данную инструкцию перед использованием НовоРапид ® ФлексПен ® НовоРапид ® ФлексПен ® – это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой дозировкой. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД , может изменяться с шагом в 1 ЕД . НовоРапид ® ФлексПен ® разработан для использования с иглами НовоФайн ® и НовоТвист ® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения используемой пациентом шприц-ручки НовоРапид ® ФлексПен ® . Подготовка НовоРапид ® ФлексПен ® Проверить этикетку, чтобы убедиться, что НовоРапид ® ФлексПен ® содержит необходимый тип инсулина. А. Снять колпачок со шприц-ручки. B. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоРапид ® ФлексПен ® . C. Снять наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его. D. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Следует быть осторожным, не погнуть и не повредить иглу перед использованием. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу. Проверка поступления инсулина Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата: E. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки. F. Держа НовоРапид ® ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа. G. Удерживая НовоРапид ® ФлексПен ® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию. Установка дозы Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0». H. Набрать количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина. Введение инсулина Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом. I. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Следует соблюдать осторожность: при введении препарата нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет. J. При извлечении иглы из-под кожи удерживать пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставлять иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина. K. Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть колпачок и отвинтить иглу. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком. Удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоРапид ® ФлексПен ® с присоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из НовоРапид ® ФлексПен ® , что может привести к неправильной дозировке. Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола. Выбрасывать использованный НовоРапид ® ФлексПен ® с отсоединенной иглой. Иглы и НовоРапид ® ФлексПен ® предназначены только для индивидуального использования. Хранение и уход НовоРапид ® ФлексПен ® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Поверхность НовоРапид ® ФлексПен ® можно очищать ватным тампоном, смоченным спирте. Не погружать шприц-ручку в жидкость, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение НовоРапид ® ФлексПен ® .

  • Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: