Огралутран: инструкция по применению, для чего колят при ЭКО

Оргалутран®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0.25 мг/0.5 мл

Состав

0.5 мл препарата содержат

вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная, 1 М раствор натрия гидроксида, 5 % раствор кислоты уксусной, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный водный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Антигонадотропин-рилизинг гормон. Ганиреликс

Код АТХ H01CC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного подкожного введения 0.25 мг препарата концентрация ганиреликса в плазме крови быстро повышается и достигает максимального уровня (Cmax) около 15 нг/мл в течение 1-2 часов (Tmax). Биодоступность при подкожном введении составляет около 91 %. В плазме крови и моче находится в основном в неметаболизированном виде, в фекалиях только в виде метаболитов. Метаболиты представляют собой маленькие фрагменты пептидов, образованные в результате энзиматического гидролиза ганиреликса. Период полувыведения составляет примерно 13 ч с клиренсом примерно 2.4 л/час. Препарат выводится с калом (около 75 %) и мочой (около 22 %).

Фармакокинетические параметры ганиреликса после многократного подкожного введения препарата Оргалутран® (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного его введения.

При повторном введении в дозе 0.25 мг в сутки равновесная концентрация ганиреликса достигается в течение 2-3 дней и составляет 0.6 нг/мл.

Фармакодинамика

Оргалутран® является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом. Оргалутран® вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции, начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается в течение всего курса лечения. При многократном введении 0.25 мг препарата Оргалутран® женщинам-добровольцам, концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в сыворотке крови снижалась примерно на 74 %, 32 % и 25 % в течение 4, 8 и 16 ч после инъекции, соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения Оргалутрана® в дозе 0.25 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 0.25 мг/сут, частота преждевременного повышения уровня ЛГ (более 10 МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1.2 %, что сопоставимо с аналогичным показателем для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии Оргалутраном®, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, но в дальнейшем этот факт существенно не влиял на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.

Показания к применению

лечение бесплодия (для предотвращения преждевременной овуляции у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции) с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий.

Способ применения и дозы

Препарат Оргалутран® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® (0,25 мг) начинают вводить на 6 день применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном – препаратом Пурегон®). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение Оргалутраном® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение Оргалутрана® можно начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ.

Инструкции по введению препарата

Оргалутран® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Оргалутран® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки под углом 45 º к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы.

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин.

Начните введение препарата новым шприцем.

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

Извлеките шприц и сразу же приложите спиртовый тампон, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Ежедневное применение Оргалутрана® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между инъекциями Оргалутрана®, также как и время между последней инъекцией Оргалутрана® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении Оргалутрана® по утрам, его применение должно быть продолжено, в т. ч. включая и день введения чХГ. При назначении Оргалутрана® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

Читайте также:
Мастодинон: состав, аналоги, инструкция по применению Мастодинона

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Побочные действия

реакции в месте введения: покраснение, зуд, припухлость в месте инъекции, которые обычно исчезают через 4 часа после инъекции

Оргалутран – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

Активное вещество: ганиреликса ацетат 0,25 мг/0,5 мл.

Вспомогательные вещества: маннитол 23,5 мг, – уксусная кислота ледяная 99% 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид до pH 5,0, вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист

Код АТХ

Фармакодинамика:

Оргалутран® является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин- рилизинг гормона) контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов) тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. Вследствие введения женщинам-добровольцам многократных доз по 025 мг препарата Оргалутран® отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74% 32% и 25% при 4 8 и 16 ч после введения соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран® в дозе 025 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 025 мг/сут среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 12% что сопоставимо с аналогичным показателем 08 % для агонистов ГнРГ. Иногда еще до начала терапии препаратом Оргалутран® к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.

Фармакокинетика:

Через 1-2 часа после однократного подкожного введения 025 мг препарата Оргалутран® регистрируется максимальный уровень концентрации ганиреликса в плазме крови (Сmах около 15 нг/мл). Период полувыведения составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 24 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22% ганиреликс – основное соединение обнаруживаемое в моче). Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран® после подкожного введения составляет 91%.

Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения препарата Оргалутран® (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторных дозировок 025 мг/сут стационарные концентрации примерно 06 нг/мл достигались в течение 2-3 суток. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран® в сыворотке.

Метаболический профиль: основным соединением циркулирующим в плазме является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментатичного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

Показания:

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– Повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;

– Почечная или печеночная недостаточность;

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Препарат Оргалутран® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® (025 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон®). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ лечение препаратом Оргалутран® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

Инструкции по введению препарата

Оргалутран® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места куда должна войти игла) при помощи тампона пропитанного спиртом и дайте высохнуть по крайней мере 1 минуту.

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того чтобы проверить правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце не вводите препарат а извлеките шприц а к месту инъекции приложите тампон пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.

Читайте также:
Метилурацил таблетки, мазь, свечи: инструкция по применению

Если игла расположена правильно медленно надавите на поршень так чтобы раствор был введен подкожно.

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон пропитанный спиртом прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Побочные эффекты:

Оргалутран® может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение как с припухлостью так и без нее зуд). В клинических исследованиях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций в течение курса лечения составила 12 % у пациенток получавших лечение препаратом Оргалутран®.

Местные реакции обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

Ощущение недомогания отмечалось у 03 % пациенток.

Со стороны иммунной системы

Среди пациенток которые получали лечение препаратом Оргалутран® были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (

Оргалутран : инструкция по применению

Описание

Прозрачный бесцветный водный раствор

Cостав

Один предварительно заполненный шприц содержит:

Активное вещество: ганиреликса ацетат 0,25 мг в 0,5 мл водного раствора.

Вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная 99%, натрия гидроксид и/или уксусная кислота, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона.

Код АТС: Н01СС01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оргалутран® является антагонистом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), который регулирует систему гипоталамус-гипофиз-половые железы путем связывания с рецепторами ГнРГ в половых железах. В результате происходит быстрое, сильное и обратимое подавление эндогенных гонадотропинов, без начальной стимуляции, которая индуцируется агонистами ГнРГ. После многократного применения препарата Оргалутран® в дозе 0,25 мг женщинами-добровольцами концентрации ЛГ, ФСГ и Е2 в сыворотке крови максимально повышались на 74%, 32% и 25% через 4, 16 и 16 часов после инъекции, соответственно. Уровни гормонов в сыворотке крови возвращались к исходным показателям на протяжении 2 дней после последней инъекции.

У пациенток, которым проводилась контролируемая стимуляция яичников, средняя длительность применения препарата Оргалутран® составляла 5 дней. На протяжении лечения препаратом Оргалутран® средняя частота повышения ЛГ (>10МЕ/л) с одновременным повышением уровня прогестерона (> 1 нг/мл) составляла 1,2% по сравнению с 0,8% в ходе лечения агонистами ГнРГ.

Была замечена тенденция к увеличению количества случаев повышения ЛГ с одновременным повышением уровня прогестерона у женщин с более высокой массой тела (> 80 кг), при этом влияния на клинический ответ на лечение не наблюдалось. Тем не менее, основываясь на небольшом количестве пациентов, получавших лечение до настоящего времени, подобное влияние не может быть исключено. Преждевременное повышение ЛГ, перед началом применения препарата Оргалутран® на 6-й день стимуляции, наблюдалось главным образом у женщин с повышенной реакцией яичников на стимуляцию, но не влияло на клинический результат. У таких пациенток выработка ЛГ быстро подавлялась после первого введения препарата Оргалутран®.

В контролированных исследованиях применения препарата Оргалутран®, использующих как стандарт длинный протокол с применением агонистов ГнРГ, лечение препаратом Оргалутран® сопровождалось более быстрым фолликулярным ростом на протяжении первых дней стимуляции, но окончательное поколение растущих фолликулов было несколько меньшим и продуцировало, в среднем, меньше эстрадиола.Такой отличающийся характер роста фолликулов требует, чтобы коррекция дозы ФСГ зависела от количества и размеров растущих фолликулов, а не от количества эстрадиола в циркулирующей крови.

Фармакокинетика После разового подкожного введения 0,25 мг препарата, уровни ганиреликса в сыворотке крови повышаются быстро, с достижением максимальной концентрации (Сmах) около 15 нг/мл на протяжении 1-2 часов (tmax). Период полувыведения (t/½) составляет приблизительно 13 часов, а клиренс – приблизительно 2,4 л/час. Препарат выводится с калом (приблизительно 75%) и мочой (приблизительно 22%). Биодоступность препарата Оргалутран® после подкожного введения составляет приблизительно 91%.

Фармакокинетические показатели после многократного подкожного введения препарата Оргалутран® (одна инъекция в сутки) были аналогичными показателям после подкожного введения разовой дозы. После повторного введения в дозе 0,25 мг в сутки, уровни равновесного состояния, равные приблизительно 0,6 нг/мл, достигались на протяжении 2-3 дней.

Фармакокинетический анализ указывает на существование обратной зависимости между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран® в сыворотке крови.

Характеристики метаболитов. Основным компонентом, циркулирующим в плазме крови, является ганиреликс. Ганиреликс также является основным веществом, выводящимся с мочой. С калом выводятся только метаболиты. Метаболиты представляют собой небольшие фрагменты пептида, сформированные при ферментативном гидролизе ганиреликса на определенных участках. Характеристики метаболитов препарата Оргалутран® у человека были аналогичными характеристикам у животных.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов исследований по фармакологии безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности.

Исследования репродуктивной функции, проводившиеся с применением ганиреликса в дозах от 0,1 до 10 мкг/кг/сутки (подкожно) у крыс и в дозах от 0,1 до 50 мкг/кг/сутки (подкожно) у кроликов, продемонстрировали повышение частоты резорбции плода в группах применения максимальных доз. Тератогенных эффектов не наблюдалось.

Показания к применению

Предотвращение преждевременного пикового повышения секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которым проводится контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

В клинических исследованиях препарат Оргалутран® применяли с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ) или корифоллитропином альфа, стимулятором фолликулов пролонгированного действия.

Читайте также:
Кломифен: цена, аналоги и инструкция по применению

Способ применения и дозировка

Оргалутран® может назначать только специалист с опытом лечения бесплодия.

Оргалутран® применяется для предотвращения пикового повышения секреции лютеинизирующего гормона у женщин, которым проводится контролируемая стимуляция яичников (КСЯ). Контролируемую стимуляцию яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином альфа можно начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Оргалутран® (0,25 мг) следует вводить подкожно 1 раз в сутки, начиная, как правило, с 5-го или 6-го дня применения ФСГ или на 5-й или 6-й день следующие за применением корифоллитропина альфа. В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, преждевременное повышение ЛГ можно предупредить, начав введение препарата Оргалутран® на 5-й день лечения. При отсутствии роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно начинать позже.

Оргалутран® и ФСГ следует вводить приблизительно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце, а для их введения нужно выбирать разные участки тела.

Коррекция дозы ФСГ должна зависеть от количества и размеров растущих фолликулов, а не от уровня эстрадиола в циркулирующей крови (см. раздел «Фармакодинамика»). Ежедневное введение препарата Оргалутран® следует продолжать до дня, когда образовалось достаточное количество фолликулов необходимого размера. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Исходя из длительности периода полувыведения ганиреликса, интервал между двумя инъекциями препарата Оргалутран® не должен превышать 30 часов, а также интервал между введением препарата Оргалутран® и чХГ не должен превышать 30 часов, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Поэтому, при введении препарата Оргалутран® по утрам, его применение следует продолжать на протяжении всего периода применения гонадотропина, включая день инициирования овуляции. Если препарат Оргалутран® вводят во второй половине дня, последнюю инъекцию следует выполнить во второй половине дня, предшествующего дню инициирования овуляции.

Оргалутран® продемонстрировал безопасность и эффективность при применении у пациенток, которым проводятся многократные циклы лечения.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в центре репродуктивной медицины.

Дети. Применение препарата Оргалутран® у детей не соответствует показаниям.

Нарушение функции почек и печени.

Опыт применения препарата Оргалутран® у пациентов с нарушением функции печени и почек отсутствует, поскольку такие пациенты были исключены из клинических исследований. Следовательно, использование препарата Оргалутран® противопоказано пациентам с нарушением функции или почек умеренной или тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения.

Оргалутран® следует вводить подкожно, инъекцию предпочтительно выполнять в область бедра. Для предупреждения липоатрофии, следует менять место введения препарата. Пациентка или ее партнер могут вводить препарат Оргалутран® самостоятельно, при условии, что они соответствующим образом проинструктированы и могут проконсультироваться со специалистом.

Побочное действие

Ниже указаны все побочные реакция возникавшие у женщин, применявших Оргалутран® в ходе клинических испытаний с использованием рекФСГ для стимуляции яичников. Побочные реакции при применении Оргалутрана® с использованием корифолитропина альфа для стимуляции яичников будут подобными. Побочные реакции классифицированы согласно системе MedDRA орган-класс и частоте возникновения; очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Цены в аптеках

Оргалутран

Состав

В 0,5 мл раствора — ганиреликса 250 мкг. Маннитол, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, вода, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор 0,5 мл для подкожного введения в шприцах.

Фармакологическое действие

Снижение уровня гонадотропинов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона, тормозящий секрецию гонадотропинов гипофизом. Механизм действия связан с блокированием рецепторов ГнРГ гипофиза. Он прочно связывается с этими рецепторами и действует немедленно — значительно снижается уровень гонадотропинов, причем в большей степени ЛГ. Степень подавления гонадотропинов зависит от дозы.

Применяется в программах лечения бесплодия с целью профилактики преждевременного повышения лютеинизирующего гормона у женщин при контролируемой овуляции. Назначение препарата во время стимуляции суперовуляции необходимо на непродолжительное время, когда фолликулы находятся в завершающей фазе роста и имеется риск преждевременного выброса этого гормона (обычно это 6-й день стимуляции). Действие обратимо и функция гипофиза восстанавливается через 2 дня.

Фармакокинетика

Через 1-2 ч введения препарата определяется Cmax в крови. Биодоступность составляет 91%. После повторного введения Css достигается через 2-3 суток. Имеется обратная зависимость между весом пациентки и концентрациями в сыворотке.

Метаболизируется с образованием пептидных фрагментов. T1/2 около 13 часов. Выводится через кишечник (75%) и почками (22%). Быстрое выведение из организма объясняет то, уровень гонадотропинов быстро восстанавливается. Это свойство препарата позволяет контролировать активность гипофиза: вовремя подавлять ее и восстанавливать.

Показания к применению

Программы лечения бесплодия у женщин с использованием ВРТ с целью предотвращения преждевременной овуляции.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность;
  • период постменопаузы;
  • почечная недостаточность;
  • беременность;
  • кормление грудью.

Побочные действия

Системные реакции возникают редко:

  • недомогание;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • боль в животе;
  • тошнота;
  • общая слабость;
  • кожная сыпь;
  • диспноэ.

Иногда возникает синдром гиперстимуляции яичников, проявляющийся болью внизу живота, увеличением яичников, диареей, затрудненным дыханием, олигурией, увеличением массы тела.

  • припухлость в месте введения;
  • покраснение;
  • зуд.

Оргалутран, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводят ежедневно, подкожно в область бедра. Инъекции выполняют в одно и то же время, а место инъекции меняют. Препарат обладает быстрой обратимостью эффекта, поэтому время между инъекциями не должно превышать 30 ч. При введении по утрам, его вводят и в день введения чХГ, при вечерних инъекциях последнее введение препарата выполняется вечером, перед тем днем, когда назначено введение чХГ. Введение двойной дозы недопустимо, если инъекция была пропущена.

Читайте также:
Гексикон: причины кровянистых выделений от препарата

Контролируемую стимуляцию овуляции начинают препаратом ФСГ (например Пурегон) на 2-3 день цикла, а данный препарат в дозе 0,25 мг рекомендуется вводить на 6 день применения ФСГ препарата. При повышенной реакции на стимуляцию его введение назначают раньше, а в случае медленного роста фолликулов — позже 6-го дня.

Как колоть Оргалутран?

Нельзя использовать непрозрачный раствор или раствор с примесями. Перед манипуляцией руки следует вымыть и обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Удалить колпачок с иглы, взять кожу в складку и под углом 45% ввести иглу. Для проверки правильности введения иглы нужно немного потянуть поршень шприца на себя. Если в шприце появилась кровь, препарат вводить нельзя. Извлеките шприц и введите препарат с новым шприцем. Если игла введена правильно, медленно введите препарат подкожно. Шприц извлеките и приложите тампон со спиртом.

Передозировка

Передозировка приводит к увеличению времени его действия. Введение препарата временно прекращается, и дальнейшую тактику лечения определяет врач.

Взаимодействие

Одновременное применение с другими препаратами достаточно не исследовано. Нельзя исключать вероятность взаимодействия.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения до 30°C.

Срок годности

Аналоги

Отзывы об Оргалутране

Специалисты стремятся усовершенствовать технологии ВРТ, улучшить показатели и сделать их более эффективными. Благодаря появлению нового класса — антагонистов ГнРГ, создалась возможность пересмотра стандартов стимуляции в программах ВРТ. Введение их в практику позволяет проводить процесс стимуляции на безопасном уровне в коротком и простом режиме.

Для чего назначают Оргалутран? Чтобы гормоны гипофиза (гонадотропины) не влияли на процесс стимуляции суперовуляции, чтобы не допустить преждевременного повышения лютеинизирующего гормона и преждевременной овуляции, выработка гонадотропинов должна быть временно блокирована. С этой целью назначается антагонист ГнРГ Оргалутран, позволяющий быстро блокировать гипофиз, а в последующем также быстро восстановить его функцию.

Такой обратимый характер действия позволил значительно усовершенствовать протоколы контролируемой суперовуляции. Оптимальная доза препарата (0,25 мг) определена в ряде исследований. При ней получена высокая частота имплантации и частота беременности. У большинства пациенток, применявших программы с этим препаратом, наблюдалось большое количество эмбрионов (до 70%) хорошего и отличного качества.

При применении его, случаи преждевременного выброса лютеинизирующего гормона отмечались очень редко. В исследованиях показано, что Оргалутран при ЭКО имеет значительные преимущества перед агонистами ГнРГ. Этими преимуществами являются: меньшее количество инъекций, укорочение длительности протокола и снижение частоты побочных реакций. Применение его упрощает программу ЭКО. Из отзывов следует, что пациентки быстро обучаются самостоятельному введению препарата.

  • «… Укол Оргалутраном делаю сама, научилась и на эту процедуру не нужно ездить».
  • «… Назначили этот укол на 6-й день стимуляции Пурегоном после УЗИ. Переносила хорошо».
  • «… Колола всего 5 дней до введения хорионического гонадотропина. Очень быстро и не утомительно».

Препарат хорошо переносился при любой длительности лечения. Гораздо реже встречался синдром гиперстимуляции яичников. Иногда встречалась местная реакция на введение препарата, о которой сообщали пациентки и проявлялась она кратковременным покраснением кожи и зудом.

Цена Оргалутрана, где купить

Купить Оргалутран можно в аптеках крупных городов. Стоимость 5 ампул препарата в аптеках Москвы колеблется от 6199руб. до 6820 руб.

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Оргалутран

Показания

Препарат «Оргалутран» выписывают при лечении бесплодия, чтобы предупредить раннее повышение уровня лютеинизирующего гормона.

Фармакологическое действие

«Оргалутран» замедляет выработку лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов.

Побочные действия

При приеме препарата «Оргалутран» возможны проявления побочных действий:

Со стороны пищеварительной системы
Тошнота, боли в животе.

Со стороны центральной нервной системы
Головокружения, головная боль.

Со стороны иммунной системы
Очень редко — повышенная чувствительность, в том числе отек лица, кожные высыпания.

Системные реакции
Общее недомогание.

Местные реакции
Зуд в месте инъекции, а также пресыщение участков тканей лица кровью с возможной припухлостью.

Прочие
Слабость. При совместном приеме «Оргалутрана» и препаратов ФСГ возможна одышка.

Дозировка и способы применения

«Оргалутран» принимают только по назначению врача.

Препарат вводят подкожно в количестве 250 мкг, предпочтительно в бедро. Используют «Оргалутран» параллельно с препаратами гормона ФСГ, например «Пурегоном». В зависимости от того, насколько быстро начинают расти фолликулы на яичнике, высчитывают график приема препарат «Оргалутран».

Если фолликулы растут:

• медленно, то «Оргалутран» вводят, начиная с 7-го дня приема препаратов ФСГ;
• нормально, то «Оргалутран» вводят на 6-й день приема препаратов ФСГ;
• быстро, то «Оргалутран» вводят на 5-й день приема препаратов ФСГ.

Даже если вы пропустили инъекцию, двойную дозу при следующей инъекции вводить нельзя. Препарат необходимо ввести как можно быстрее. Если задержка составляет более 6 часов, сделайте инъекцию и проконсультируйтесь с доктором.

Передозировка

При передозировке препаратом «Оргалутран» увеличивается период его действия. В таком случае временно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Беременность и лактация

Применение «Оргалутрана» в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Противопоказания

Применение «Оргалутрана» противопоказано в случае:

• повышенной чувствительности к компонентам препарата;
• почечной недостаточности;
• печеночной недостаточности;
• беременности;
• кормления грудью;
• повышенной чувствительности к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ) или его аналогам.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие «Оргалутрана» с другими препаратами изучено недостаточно.

Если параллельно с терапией «Оргалутраном» или до нее вы принимали какие-либо лекарственные препараты, сообщите об этом лечащему врачу.

Форма отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Инструкция представлена в ознакомительных целях. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Эмбрионы с хромосомными аномалиями могут быть более жизнеспособны, чем считалось ранее.

Предлагаем вашему вниманию интервью с ведущим репродуктологом клиники “Мария Фертилити”.

Перенесенный COVID-19 может негативно отразиться на работе всех систем орагнизма, в том числе – р

  • Бесплодие
    • Женское бесплодие
    • Мужское бесплодие
    • Диагностика бесплодия
    • Питание и диеты
  • Всё об ЭКО
    • ЭКО по ОМС
    • Технологии и программы
    • Статистика
    • Эмбриология
    • Психология
    • ЭКО и религия
    • За рубежом
    • Беременность и роды после ЭКО
  • Донорские программы
    • Донорство ооцитов
    • Донорство спермы
  • Суррогатное материнство
  • Искусственная инсеминация
  • Фармакология
  • Законодательство
    • Нормативные акты
    • Типовые документы по суррогатному материнству
  • Полезная информация
    • Глоссарий
    • Справочник заболеваний
    • Рейтинг клиник
    • Калькуляторы
    • Интересное
    • Известные люди
    • Усыновление
    • Опросы
  • ВКонтакте
  • Одноклассники
  • Facebook
  • Instagram
  • Telegram
  • Виджеты соцсетей: Яндекс Дзен

Рекомендованные клиники

  • О проекте
  • Правовая информация
  • Контакты
  • Проекты сотрудничества
  • Реклама
  • Лицензии

Интернет-портал «Пробирка» зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 23 мая 2019 года. Номер свидетельства № ФС77-75768. Редакция не несет ответственности за мнения, высказанные в комментариях читателей.

Инструкция по применению ОРГАЛУТРАН ® (ORGALUTRAN)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, водный.

1 шприц (0.5 мл)
ганиреликс 0.25 мг
(в форме ацетата)

Вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная 99%, натрия гидроксид и/или уксусная кислота ледяная, вода д/и.

0.5 мл – шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Конкурентный антагонист рецепторов ГнРГ. Контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. После многократного введения женщинам-добровольцам препарата Оргалутран ® в дозе 250 мкг отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25% через 4, 8 и 16 ч после введения соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение 2 дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран ® в дозе 250 мкг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран ® в дозе 250 мкг/сут, среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 ME/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1.2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0.8% для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии препаратом Оргалутран ® , к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран ® .

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Через 1-2 ч после однократного п/к введения препарата Оргалутран ® в дозе 250 мкг регистрируется C max ганиреликса в плазме крови около 15 нг/мл. Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран ® после п/к введения составляет 91%.

Фармакокинетические параметры после многократного п/к введения препарата Оргалутран ® (1 раз/сут ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторного введения в дозе 250 мкг/сут C ss (примерно 0.6 нг/мл) достигалась в течение 2-3 сут. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран ® в сыворотке.

Метаболизм и выведение

Основным соединением, циркулирующим в плазме, является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

T 1/2 составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2.4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс – основное соединение, обнаруживаемое в моче).

Показания к применению

  • профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Режим дозирования

Препарат Оргалутран ® должен назначать только специалист-гинеколог.

Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран ® в дозе 250 мкг вводят п/к 1 раз/сут, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран ® назначали совместно с рекомбинантным ФСГ – препаратом Пурегон ® ). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран ® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран ® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

Инструкции по введению препарата

Оргалутран ® предназначен для п/к введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Необходимо вымыть руки с мылом. Следует обработать место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дать высохнуть, по крайней мере, 1 мин.

Удалить колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами следует взять кожу в складку и ввести иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции следует менять место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Следует мягко потянуть поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не нужно вводить препарат, следует извлечь шприц, а к месту инъекции приложить тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не нужно использовать этот шприц. Следует начать введение препарата с новым шприцем.

Если игла расположена правильно, следует медленно надавить на поршень так, чтобы раствор был введен п/к.

Следует извлечь шприц и сразу же приложить тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Необходимо использовать шприц только 1 раз.

Побочные действия

Местные реакции:

  • гиперемия кожи, как с припухлостью, так и без нее, зуд в месте введения. В клинических испытаниях через 1 ч после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран ® . Местные реакции обычно исчезают через 4 ч после инъекции.

Системные реакции:

  • 0.3% – ощущение недомогания.

Со стороны иммунной системы:

  • очень редко ( Со стороны ЦНС:
    • головная боль (0.4%), головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • тошнота (0.5%), боль в животе.

    Прочие:

    • слабость.

    Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий, особенно боль в малом тазу, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (симптомы:

    • боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.

    Противопоказания к применению

    • почечная недостаточность;
    • печеночная недостаточность;
    • беременность;
    • период лактации;
    • повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;
    • детский возраст;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Использование препарата Оргалутран ® при беременности и в период лактации противопоказано.

    Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение при нарушениях функции почек

    Особые указания

    Ганиреликс должен назначать только врач, имеющий опыт лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

    Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран ® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями.

    Оргалутран ® следует вводить п/к. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно, при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

    Оргалутран ® и ФСГ следует вводить приблизительно в одно и то же время. Препараты не следует смешивать в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

    Ежедневное применение препарата Оргалутран ® продолжают до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T 1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран ® , так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран ® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран ® по утрам, его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран ® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

    Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

    Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

    При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с в/в введением в течение нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

    Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

    Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран ® , сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

    Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

    В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран ® с использованием “длинного протокола” агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения, терапия препаратом Оргалутран ® приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

    При пропуске времени введения препарата нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран ® составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Передозировка

    Передозировка препарата Оргалутран ® может привести к увеличению времени его действия.

    В этом случае введение препарата Оргалутран ® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

    Лекарственное взаимодействие

    Сочетанное применение препарата Оргалутран ® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

    Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран ® или продолжает принимать параллельно с его назначением.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Не замораживать.

    Срок годности препарата

    Контакты для обращений

    МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

    Представительство АО ” Merck Sharp & Dohme IDEA Inc.”
    в Республике Беларусь

    220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
    Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
    Факс: (375-17) 268-86-03

    Поддержка эндометрия в программе ЭКО

    Все, что вам необходимо знать о поддержке эндометрия в ходе протокола ЭКО, мы обязательно расскажем во время лечения, а также дадим почитать специальную памятку для пациентов. В этой же статье представлена более подробная информация для «отличников» или просто для «продвинутых пользователей» ЭКО. Посвящена данная статья последним научным достижениями в области медицины и их внедрению в практику ЭКО в Клинике Нуриевых.

    Вопрос 1. Какие препараты применять для поддержки в программе ЭКО

    Желтое тело женщины вырабатывает два гормона: эстрадиол и прогестерон. На самом деле таких гормонов больше, но для простоты мы разберем только эти два.

    Основной гормон – прогестерон. Исторически так сложилось, что прогестерон использовался в инъекциях, и кололся внутримышечно в «мягкое место» от 3 до 6 раз в сутки. Кто имел опыт «масляных уколов», тот хорошо представляет себе, что происходит с «пятой точкой» через пару недель лечения! Поэтому, когда французская фирма Besins Healthcare предложила прогестерон в виде свечей для влагалища, случался реальный рывок в улучшении качества жизни женщины, не меньший, чем изобретение прокладок или стиральной машины. Женщины, правда, не сразу оценили его по достоинству, да и врачей пришлось убеждать, что вагинальная форма не менее эффективна, чем инъекционная. Но факт остается фактом: 600 мг микронизированного прогестерона («Утрожестан») эквивалентны 6 инъекциям масляного раствора в день.

    Несколько позже на рынок был выведен «Крайнон» – гель в свечах для вагинального употребления. Одна свеча «Крайнона» эквивалентна 800 мг «Утрожестана». Затем появился синтетический препарат «Дюфастон», который предлагается как в свечах, так и в таблетках. В Клинике Нуриевых применяют все три препарата.

    Второй необходимый гормон – эстрадиол. Существует в двух формах: таблетки («Прогинова», «Эстрофем») и гель для накожного применения («Дивигель», «Эстрожель»).

    Эстрадиол, будучи введенным в организм женщины в достаточной дозе (2-3 таблетки в сутки), в сочетании с прогестероном может удерживать эндометрий в стабильном состоянии достаточно долгий срок. Это приводит к ложному ощущению, что большие дозы двух препаратов – эстрогена и прогестерона – могут предотвратить выкидыш или улучшить исходы ЭКО. К сожалению, никакие высокие дозы препаратов не могут сделать из плохого эмбриона хороший (а наоборот, могут!). Поэтому существуют стандартные дозы стандартных гормонов для женщин вида homo sapiens. Вот эти дозы: прогестерон 600 мг в сутки, эстрадиол по 2мг (таблетка) дважды в день. Все остальное избыточно.

    «Как же так?» – спрашивает меня каждая вторая пациентка. «Можно я увеличу дозу, для меня это важно, пусть мои шансы забеременеть будут выше! Кашу маслом не испортишь!». Испортишь. Избыточные дозы гормонов (обоих) в опытах на животных показывали тератогенное действие на плод. На женщинах таких испытаний не проводилось.

    Препараты поддержки прогестерона со временем приводят к репродуктивным расстройствам у детей, а также с появлением гипоспадии, которая характеризуется неправильным расположением отверстия мочеиспускательного канала. Тяжела форма гипоспадии – крайне неприятное заболевание, которое требует хирургического вмешательства.

    Безопасность эстрадиола для здоровья будущего ребенка неясна. Синтетические эстрогены (небезызвестный ДЭС, диэтилстилбестрол) показали тератогенное влияние на ребенка женского пола и были запрещены к применению во время беременности. Современные препараты эстрадиола в принципе отличаются по строению от ДЭС, и «не должны иметь» тератогенного эффекта. Не должны. Не ДОЛЖНЫ. Не должны или не имеют? В точности это никем не доказано. Поэтому препараты эстрадиола после переноса эмбрионов лучше без нужды и назначения врача не употреблять.

    Поэтому любые отклонения от стандарта не приветствуются. Передозировка, как и недостаток, нежелательны, поскольку отклоняют нас от оптимума, от дозы, рекомендованной для нашего вида. Так что мы, как правило, назначаем стандартные дозы в стандартных ситуациях, то есть действуем по шаблону. Настолько стандартно, что инструктаж о применении препаратов этой группы входит в обязанности медсестры, а не врача. Врачу есть, где применить свои творческие способности. Где угодно, но не в рутинной работе по поддержке эндометрия.

    Вопрос 2. Когда начинать и когда заканчивать поддержку?

    Когда начинать. Наука говорит, что мы получаем максимальные результаты, если начинаем поддержку эндометрия в день пункции фолликулов, или на следующий день, или через день, или на третьи сутки. Если раньше или позже – результаты будут хуже. Чем раньше или чем позже, тем хуже.

    Когда заканчивать? Это более сложный вопрос. Когда я пришел в ЭКО, типичное время поддержки было до 12 недель беременности. Затем планку опустили до семи недель. Потом до 6 недель.

    Сегодня считается, что отмена всех препаратов поддержки в день, когда ХГЧ (хорионический гонадотропин человека, гормон беременности) положительный, не приводит к прерыванию беременности. То есть, беременность либо есть, либо ее нет. И если ХГЧ положительный (более 100 МЕ/л), то препараты можно смело отменять.

    Внимание! Все вышесказанное относится только к стандартному протоколу ЭКО. Криопротоколы, протоколы с яйцеклеткой донора или с суррогатной мамой имеют особенности – поддержка идет минимум до семи недель беременности. Если вы не уверены, обязательно согласуйте назначения/отмену с медсестрой отделения ВРТ или с врачом.

    Итак, поддержку начинаем на третьи сутки после пункции, заканчиваем в день ХГЧ теста. Отклонения от этих правил не приветствуются, поскольку частота прогрессирующих беременностей от этого не увеличивается. Зато увеличивается цена протокола и побочные эффекты препаратов. Какие эффекты?

    Очевидные эффекты это: вздутие кишечника, запоры, одутловатость тканей из-за задержки жидкости, сонливость и заторможенность реакций.

    И неочевидные эффекты: обреченная беременность все равно прервется, но на более позднем сроке, нанеся существенный ущерб здоровью женщины. Свыше 80% прервавшихся беременностей имели грубые нарушения хромосомного набора эмбриона. То есть сохранять их было нельзя.

    Поэтому поддержку можно отменять раньше, чем это было принято. Более того, поддержку НУЖНО отменять как можно раньше.

    Вопрос 3. Что делать, если начались кровянистые мажущие выделения?

    Ничего. Наиболее часто кровомазание начинается примерно за 4 дня до ХГЧ-теста. Происходит это потому, что свое, родное желтое тело исчерпало ресурс и стало меньше вырабатывать прогестерон и эстрадиол. Если эмбрион имплантировался и стал вырабатывать ХГЧ, то он стимулирует желтое тело и не позволяет ему расслабиться

    Кровянистые выделения до ХГЧ-теста – первый признак отсутствия имплантации, а значит и беременности.

    Если выделения скудные, отменять препараты не стоит. Шансы сохранить беременность есть, так как отслоились только нижние слои эндометрия, ближе к шейке матки (эмбрион же переносится ближе к дну матки). Если пришла полноценная менструация, шансов нет – надо отменять поддержку без уточнения ХГЧ.

    Конечно, психологически очень трудно смириться с тем, что протокол ЭКО закончился неудачей. Слишком много усилий было положено. Конечно, вмешательство большими дозами препаратов (эстрогенами, например) может приостановить начавшееся кровотечение. Но не сохранить беременность! Потому что нежизнеспособный эмбрион вызывает кровотечение, а не наоборот.

    Нужно ли звонить врачу если начало кровить? Конечно. И можно, и нужно. На этот случай, как правило, врач дает свой мобильный номер в начале лечения. Однако мы столкнулись с проблемой: врач имеет в день свыше 100 (!) входящих звонков на мобильный. Большинство из них происходит в часы приема других пациентов или в операционное время. Прибавим сюда сон врача и немного личной жизни – дозвониться бывает непросто. Как компромиссный вариант нами был введен телефон для экстренной связи, выдаваемый во время процедур в Чистой зоне, на котором всегда дежурит медсестра. Она или соединит с врачом, или заменит «родного» доктора на «чужого», но все равно компетентного, если свой врач вдруг не может ответить на звонок. Хотя мы стараемся в беде «своих» не бросать. Особенно после ЭКО. Особенно при кровотечении.

    Вопрос 4. Какие гормоны нужно мониторить?

    Никакие. Потому что норм не существует. Никакие уровни гормонов не являются поводом изменить текущие дозы. Почему?

    Потому что препараты прогестерона, внедренные вагинально, создают высокие концентрации именно в матке и эндометрии. А там уровень гормонов измерить затруднительно.

    Если концентрация прогестерона в матке значительно выше, чем в периферической крови, то зачем измерять именно прогестерон именно в крови? Исследование уровня прогестерона в крови – бесполезный перевод денег, поскольку на основании уровня прогестерона в крови нельзя сделать никакие выводы, никакие прогнозы, и уж тем более, нельзя корректировать назначения.

    По прогестерону всё.

    Эстрадиол. Этот гормон даже в небольших дозах может удерживать эндометрий. Чувствительность тканей женщин к этому гормону бывает разной. Поэтому норма эстрадиола очень размыта и вариабельна. Как и с прогестероном, лабораторно определенный уровень эстрадиола не является обоснованием для корректировки дозы.

    Так зачем же измеряют эстрадиол до и после переноса эмбрионов? Это делается для определения риска развития синдрома гиперстимуляции яичников. Но это совсем другая история. И тема для другой статьи.

    Вопрос 5. Что еще улучшает исходы? «Аспирин», «Клексан», «Фраксипарин», витамин Е, пиявки? Что-нибудь еще?

    Ничего. Ни один из зарегистрированных в мире препаратов не показал сколь-либо значимого эффекта в увеличении частоты наступления беременности. Сказки про «густую кровь» придуманы фармкомпаниями, выпускающими «препараты против густой крови». Эти заблуждения, равно как и истории про чудесное спасение ЭКОшной беременности поддерживаются искусственно, ибо «если звезды зажигают – значит это кому-нибудь нужно».

    От себя замечу, что врач-репродуктолог испытывает легкую обиду, когда слышит, что какая-либо женщина, в порядке самолечения применившая сильнодействующие лекарства во время протокола ЭКО и получившая беременность, славит этот препарат, посоветовавшую его соседку и Провидение. Легкую обиду, потому что женщина беременеет от того и только от того, что ей были перенесены эмбрионы и была проделана гигантская подготовительная работа перед этим.

    Вопрос 6. Половая жизнь, постельный режим, стационар, диета.

    Половая жизнь не увеличивает и не уменьшает результативность ЭКО. Живите на здоровье! При этом надо помнить следующее.

    • презервативы весьма токсичны, поскольку содержат спермициды – вещества, убивающие все живое. Не используйте их во время программы ЭКО.

    • кисты яичника, образующиеся во время стимуляции/пункции могут быть механически травмированы, вызвав, как минимум, боль, а то и кровотечение. Будьте осторожны! Если, конечно, сможете.

    Постельный режим не улучшает исходов. Будьте активными. Только избегайте спортивных нагрузок. ЭКО для степ-аэробики или дзюдо – не лучшее время (помним про кисты яичника).

    Стационарное лечение, вопреки общепринятому мнению, не улучшает, а наоборот ухудшает исходы. Это статистически доказано на большой выборке, но в точности объяснить почему это так – не может никто. Я тоже поостерегусь высказывать свои версии. Но я очень не люблю госпитализировать женщин для сохранения беременности на ранних сроках, потому что теряю контроль за назначениями. Впрочем, ложиться или не ложиться в больницу – это ваш выбор.

    Диета. Шашлыки, пельмени, жареные грибы и прочая вкусная, но нездоровая пища, может быть плохо принята кишечником, который и так «терпит» избыток стероидных гормонов. Так что лучше не экспериментировать. К тому же вес набирается на фоне гормонов значительно быстрее. Замечу, что прибавка происходит не только из-за гормонов, а еще и из-за избытка пищи и одновременного снижения двигательной активности после переноса эмбрионов. Но никаких запретов нет!

    Вопрос 7 (который мне никогда не задают). Все ли препараты, назначаемые в качестве поддержки, безопасны для меня и моего малыша?

    В первом триместре лучше обходиться без препаратов вообще. Основываясь на многолетней практике, могу сказать, что токсическое влияние в этот период может иметь любой препарат. В точности прогнозировать, что именно приведет к негативному исходу сложно, поскольку контролируемые клинические исследования на беременных невозможны и запрещены по этическим соображениям.

    Никто не будет давать женщине лекарство, чтобы проверить: есть ли риск для ребенка или нет. У нас нет контролируемых исследований, а есть только сообщения о возможных побочных эффектах. Сообщения не точны, потому что побочные эффекты могут быть нечастыми и отсроченными по времени. Препарат может повлиять на здоровье ребенка, но вы об этом узнаете через 18 лет, если он сдаст сперму на анализ, или через 30 лет, когда он столкнется с бесплодием.

    Единственный выход из этой ситуации: принимать только те препараты, которые назначил вам врач. И никакой самодеятельности! Мы в Клинике Нуриевых относимся к женщинам настолько бережно, что под подозрением у нас любой лишний препарат. Какие же это препараты?

    Фолиевая кислота. Препарат, прием которого ассоциируется с успешной беременностью, при передозировке содержит существенные риски для ребенка. Прием фолиевой кислоты в распространенной дозировке 5 миллиграмм в сутки и выше может привести к развитию аутизма. С другой стороны, дефицит фолиевой кислоты способен вызвать дефект развития нервной трубки у плода. Поэтому Всемирная организация здравоохранения рекомендует дозировку 400 микрограмм, что равно 0,4 миллиграмма. Российские препараты в этой дозировке практически отсутствуют. Альтернативой могут быть препараты, содержащие 1 миллиграмм, но их нельзя принимать по 5 таблеток в сутки. В Клинике Нуриевых мы предлагаем дозировку от 0,4 до 1 миллиграмма. Но это всего 1 таблетка в сутки! Принимая эту дозировку, важно помнить, что поливитаминные комплексы тоже содержат фолиевую кислоту. А значит принимая их без согласования с врачом, мы опять рискуем получить передозировку.

    Аспирин и парацетамол. Это нестероидные противовоспалительные препараты, которые увеличивают риск прерывания беременности в первом триместре. В их отношении тоже важно помнить о дозировке. Одно дело, если вы выпили 1 таблетку аспирина, и совсем другое дело – если 20. Почему женщины нередко превышают допустимую дозировку? Главным образом потому, что считают эти препараты безвредными, а в любой боли видят угрозу беременности. Например, возникает тянущая боль внизу живота. Это растет эндометрий, а матка увеличивается медленнее и не успевает за эндометрием. Процесс абсолютно естественный, но женщина принимает аспирин, думая, что обеспечивает безопасность своей беременности. Эффект полностью противоположный.

    Что еще небезопасно, но практикуется многими женщинами? Небезопасно продлевать поддержку после ХГЧ, как это делают беременные втайне от врачей и в надежде, что пролонгирование приема препаратов приведет к сохранению беременности. Это очень опасно. Слабые и болезненные эмбрионы с генетическими отклонениями от этой поддержки не станут развиваться. Будет замершая беременность, которая прервется позже, нанеся больший ущерб организму женщины. Одно дело выкидыш на сроке 6-7 недель, и совсем другое – на сроке 8-9 недель, когда уже нельзя обойтись без хирургического вмешательства.

    Вопрос 8. Как поддержка зависит от вида протокола ЭКО?

    Очень сильно зависит. Все вышесказанное про эстрадиол и прогестерон было сказано про стандартный длинный протокол. Длинный протокол (так исторически сложилось), был первым надежным протоколом лечения с хорошими результатами. В длинном протоколе больше всего подавлялись родные гормоны, и поэтому требовалась хорошая (большая!) поддержка эндометрия.

    В настоящий момент чаще всего применяют короткий протокол (мы его называем «Протокол с антагонистами»). Для протокола с антагонистами применение эстрогенов в поддержке не является обязательным. Совсем даже наоборот: женщины, принимавшие и не принимавшие эстрогены, имели одинаковые шансы забеременеть и выносить беременность. Это одна из веских причин, почему длинный протокол интенсивно вытесняется из клинической практики протоколом с антагонистами.

    Вопрос 9. В каких случаях применяются препараты ХГЧ?

    Чуть не забыл. Хорионический гонадотропин человека, («Прегнил», «Овитрель») стимулирует желтые тела яичников, и поэтому используется для стимуляции эндометрия. Однако, вероятность получения синдрома гиперстимуляции с ним на порядок больше, а прирост беременностей незначителен. Поэтому, мы применяем эти препараты, если в яичниках выросло во время стимуляции не более, чем пять фолликулов (на оба яичника).

    Вопрос 10. Что еще мне надо знать?

    Это очень хороший вопрос, задавайте его врачам почаще! Качество препаратов, применяемых для поддержки, подвергается тщательному статистическому анализу сотрудниками Отделения ВРТ Клиники Нуриевых. Если серия препаратов некачественная (к сожалению, такое встречается), то эти препараты изымаются из обращения в кратчайшие сроки. Поэтому лекарство, которое мы вам выдаем, практически всегда работает без сбоев. Пока вы его не вынесли за пределы клиники. Если инъекционные препараты мы контролируем на всех этапах, вплоть до укола, то с препаратами для поддержки все обстоит наоборот. Большую часть времени его используете и контролируете вы. Комнатная температура летом нередко превышает 25 градусов, что критично для «Крайнона», «Утрожестана» и «Прогиновы». Не забывайте об этом. Может быть, многочисленные мифы о слабой поддержке появились не в последнюю очередь благодаря тому, что у нас летом жарко, а зимой холодно?

    Очень часто в медицине применяется подход избыточности назначений.

    – Деньги? – Не важно!

    – Риски? – Не знаем!

    – Побочные эффекты? – Потерпим!

    Если бы дело было только в этих вопросах, наверное, не стоило уделять столько времени этой теме. Однако, избыточное внимание поддержке эндометрия заслоняет истинную проблему ЭКО: в большинстве неудач виновата не плохая подготовка эндометрия и его поддержка, а качество эмбриона

    Задайте следующие вопросы врачу в день переноса эмбрионов:

    – какой удельный вес хороших эмбрионов у меня был в текущем протоколе?

    – соответствовало ли развитие моих эмбрионов оптимуму для моей возрастной группы?

    – можно ли было провести стимуляцию лучше?

    – что можно было бы сделать, чтобы увеличить количество качественных эмбрионов на следующий протокол, если в этом забеременеть не получится?

    Вот, пожалуй, и все по этой теме. До встречи на переносах!

    Пожалуйста, не вздумайте бесконтрольно принимать гормональные лекарства. Данная статья была написана не для самолечения, а для самообразования.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: