Октагам – инструкция по применению и аналоги

Октагам ® (Octagam ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
раствор для инфузий 50 мг/мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Октагам ®
Инструкция по медицинскому применению – РУ № П N011977/01

Дата последнего изменения: 28.06.2019

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Состав

В 1 мл раствора содержится:

Активное вещество:

Белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G — не менее 95%) 50,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Мальтоза — 100,0 мг, три-н-бутилфосфат — не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) — не более 5,0 мкг, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Иммуноглобулин человека нормальный содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к возбудителям инфекционных заболеваний.

Содержание иммуноглобулина человека G в препарате Октагам составляет 95–100% от общего содержания белка.

Распределение подклассов IgG приведено ниже:

IgG4 — около 1%, максимальное содержание IgA — 200 мкг/мл.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, присутствующие в плазме здоровых людей.

Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормальных значений. Препарат обладает иммуномодулирующим эффектом.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесное состояние достигается через 3–5 дней. Средний период полувыведения составляет около 40 дней, но может варьировать у разных пациентов, особенно у страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

1. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:

– врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

– общая вариабельная иммунная недостаточность;

– тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;

2. Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

– множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;

– хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной

– гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

– врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;

– гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

3. В качестве иммуномодулирующего средства:

– при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

– при синдроме Гийена-Барре;

– при болезни Кавасаки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или врожденная тромбофилия, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.

Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также пациентам, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических исследований. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Было установлено, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины обнаруживаются в грудном молоке и могут способствовать защите организма новорожденного от патогенов, попадающих в организм через слизистые оболочки.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

Начальная скорость введения — 1 мл/кг массы тела в час в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 5 мл/кг массы тела в час.

Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах не менее 5,0–6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 5,0–6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель. Минимальные уровни следует измерять и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска инфекции может потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата.

Заместительная терапия при множественной миеломе или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими инфекциями и при врожденном СПИДе у детей при наличии рецидивирующих инфекций Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

При гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.

Рекомендованная доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.

Минимальный уровень IgG должен превышать 5 г/л.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре

При лечении острых эпизодов — 0,8–1,0 г/кг массы тела в первый день с повторным введением при необходимости на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2–5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

При синдроме Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней.

При болезни Кавасаки

1,6–2,0 г/кг массы тела вводят в течение 2–5 дней в равных дозах или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Дозы для детей и подростков (0–18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от клинического исхода вышеназванных состояний.

Побочные действия

Иногда отмечаются нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, снижение артериального давления и умеренная боль в спине. Реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов зависят от дозы и скорости введения.

В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызывать внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента отсутствовала гиперчувствительность при предшествующем введении данного препарата. Были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи кратковременных кожных реакций на фоне введения иммуноглобулина человека нормального. Были зарегистрированы обратимые гемолитические реакции у пациентов, в особенности с группой крови А, В и АВ. В редких случаях при внутривенном введении высоких доз иммуноглобулинов может развиваться гемолитическая анемия, требующая переливания крови.

Были описаны случаи повышения уровня сывороточного креатинина и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

При применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Данный риск также существует в отношении неизвестных или новых вирусов и других патогенов. Меры безопасности в отношении передачи подобных возбудителей см. в разделе «Особые указания».

Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100– 3 , в основном гранулоцитов, а также повышение уровня белка — до нескольких сотен мг/дл.

Синдром асептического менингита чаще развивается в связи с применением высоких доз препарата (2 г/кг).

Гемолитическая анемия

Иммуноглобулины для внутривенного введения могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, что приводит к положительной прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и в редких случаях к гемолизу. Гемолитическая анемия возможна на фоне терапии с применением иммуноглобулинов для внутривенного введения в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Реципиенты иммуноглобулинов для внутривенного введения должны находиться под контролем с целью выявления клинических признаков и симптомов гемолиза.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулина может отмечаться кратковременное повышение уровней различных пассивно переносимых антител в крови пациента, что может приводить к ложноположительным результатам серологических исследований.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических анализов на наличие антител к эритроцитам, например, в прямой пробе Кумбса (прямой антиглобулиновый тест).

Перенос возбудителей инфекционных заболеваний

Стандартные меры предупреждения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также использование в процессе производства эффективных способов инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и С, и в меньшей мере в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Постоянно растущий клинический опыт применения препаратов иммуноглобулина человека свидетельствует о том, что вирус гепатита А и парвовирус В19 не передаются при лечении этими препаратами, а также предполагается, что наличие антител играет важную роль в противовирусной безопасности.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)

Были получены сообщения о развитии некардиогенного отека легких [синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получавших иммуноглобулин для внутривенного введения, поэтому данный побочный эффект нельзя полностью исключить для препарата Октагам, несмотря на то, что до настоящего момента такого эффекта при применении данного препарата не отмечалось. СОППЛ характеризуется развитием тяжелой дыхательной недостаточности, отека легких, гипоксемии, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, как правило, в течение 1–6 часов после трансфузии.

(Ложное) повышение скорости оседания эритроцитов

У пациентов, получавших иммуноглобулин для внутривенного введения в качестве терапии, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно повышенной (повышение невоспалительного характера).

Избыточный объем циркулирующей крови

После инфузии иммуноглобулина для внутривенного введения (или другого продукта, полученного из крови или плазмы) может отмечаться избыточный объем циркулирующей крови, а другие сопутствующие инфузии могут вызывать острую гиперволемию и острый отек легких.

Реакции в месте введения

Отмечались реакции в месте введения препарата, включая кровоизлияния, эритему в месте инфузии, зуд и аналогичные симптомы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 50 мг/мл.

По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон (тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, либо с этикеткой без держателя, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки), по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В картонную пачку с флаконами по 50, 100 и 200 мл с этикеткой без держателя дополнительно помещена сетка-держатель из пластмассы.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 °C до +25 °C, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Флаконы по 20 мл — 18 месяцев (1,5 года).

Флаконы по 50 мл, 100 м и 200 мл — 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Октагам – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активный ингредиент: белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G – не менее 95%) 50,0 мг.

неактивные ингредиенты: мальтоза 100,0 мг, три-н-бутилфосфат – не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) – не более 5,0 мкг, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате такое же как в естественной плазме и имеет все свойства характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия активность антител полностью сохранена. ОКТАГАМ содержит не более 3% полимеров содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика:

Показания:

1. Заместительная терапия:

– Синдромы первичного иммунодефицита:

  • врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия
  • неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит
  • тяжелые комбинированные иммунодефициты
  • синдром Вискотта-Олдрича.

– Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

– Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями.

2. Иммуномодулирующая терапия:

– Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов.

Противопоказания:

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

Беременность и лактация:

Клинические испытания по безопасности применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью) однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы:

Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 5 мл/кг/час.

Дозы и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показании и фармакокинетических показателей у конкретного пациента. В качестве рекомендации могут быть использованы следующие дозировки:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах : режим введения должен способствовать достижению уровня равновесного состояния иммуноглобулина G в пределах 40-60 мг/мл при его измерении перед каждой последующей инфузией. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 04-08 г/кг массы тела в зависимости от обстоятельств (например при острой инфекции) с последующим введением 02 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза необходимая для достижения уровня 60 г/л составляет от 02 до 08 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями : рекомендуемая доза составляет 02-04 г/кг массы тела каждые 3-4недели.

Идиопатическаятромбоцитопеническая пурпура (ИТП) : при лечении острых эпизодов – 08 – 10 г/кг массы тела в первый день с повторным введением в случае необходимости на третий день или 04 г/кг массы тела в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре : 04 г/кг массы тела в день в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки : 16-20 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 20 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать аспирин.

Пересадка костного мозга : иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 05 г/кг массы тела в неделю. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.

Побочные эффекты:

При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1% –

ОКТАГАМ™ 10%

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Состав

1 мл раствора содержит:

человеческий нормальный иммуноглобулин G

в пересчете на белок

вода для инъекций

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или окрашенная в желтый цвет жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины обычный человеческий. Иммуноглобулин (в/в введения)

Код АТХ J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством.

Период полувыведения составляет около 26 – 41 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Октагам™ 10 % является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций.

Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом.

Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:

IgG1 приблизительно 60%

IgG2 приблизительно 32%

IgG3 приблизительно 7%

IgG4 приблизительно 1%

Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.

Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью неясен, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

– синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител

– гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат

– гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующих на иммунизацию против пневмококков

– гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

– врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями

Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

– первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпуре (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов

Способ применения и дозы

Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов.

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.

Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита:

Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня Ig G в плазме не менее 5-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 -0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 4 недели.

Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.

Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3- 4 недели.

Минимальный уровень необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующие на иммунизацию против пневмококков; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями:

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 4 недели

Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК):

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 4 недели. Поддерживать минимальный уровень выше 5 г/л

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП):

Существуют две альтернативные схемы лечения

0,8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день

0,4 г/кг в течение 2-5 суток

Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода

0,4 г/кг/день в течение 5 суток

1,6-2 г/кг вводят разделенными дозами за 2-5 суток или однократной дозой 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации по дозировке даны в следующей таблице:

Показание

Доза

Частота введения

Заместительная терапия при первичном иммуннодефиците

начальная доза: 0,4-0,8 г/кг

последующая: 0,2-0,8 г/кг

каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л.

Заместительная терапия при вторичном иммуннодефиците

каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л

Октагам

Состав

В одном 1 мл препарата Октагам содержится 50 мг протеина плазмы.

В одном 1 мл препарата Октагам 10% содержится 100 мг протеина плазмы.

Дополнительные вещества: октоксинол, 3-н-бутилфосфат, мальтоза, вода.

Форма выпуска

Бесцветный или немного желтоватый раствор для инфузий, допускается опалесценция.

20, 50, 200 или 100 мл во флаконе, один флакон в картонной пачке (формы выпуска идентичны для Октагама и Октагама 10%).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Средство содержит в главным образом иммуноглобулины G-класса, представляющие собой антитела к возбудителям разнообразных инфекций. Соотношение подклассов иммуноглобулина G, содержащихся в препарате, соответствует таковому в естественной плазме и обладает всеми свойствами, присущими здоровому человеку. Лечебные дозы препарата способны восстановить уровень IgG до нормальных показателей. Молекулы IgG не трансформируются вследствие ферментного или химического воздействия, а их функциональная активность полностью сохранена.

Препарат включает не более 3% полимеров и не менее 90% мономеров и димеров.

Фармакокинетика

После внутривенной инъекции средство немедленно поступает в общий кровоток и быстро распределяется между внесосудистым пространством и плазмой. Время полувыведения составляет 26-34 дней.

Показания к применению

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците:

  • тяжелые иммунодефицитыкомбинированного типа;
  • врожденная гипогаммаглобулинемия и агаммаглобулинемия;
  • синдром Вискотта-Олдрича;
  • вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит.

Заместительная терапия при врожденной ВИЧ-инфекции, сопровождающейся рецидивирующими инфекциями у лиц детского возраста.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе на фоне рецидивирующих инфекций и тяжелой формы вторичной гипогаммаглобулинемии.

Иммуномодулирующая терапия при:

  • синдроме Гийена-Барре;
  • тромбоцитопенической пурпуре идиопатического генеза с большим риском кровотечения или перед оперативным вмешательством для изменения количества тромбоцитов;
  • болезни Кавасаки.

Аллогенная пересадка костного мозга (для Октагама 10%).

Противопоказания

Гиперчувствительность к составляющим препарата или к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в очень редких случаях недостатка иммуноглобулина А при присутствии у пациента антител к иммуноглобулину А.

Советуется соблюдать осторожность при назначении Октагама 10% больным с ожирением и с предрасполагающими для появления тромботических осложнений факторами (артериальная гипертензия, пожилой возраст, болезни сосудистой системы, сахарный диабет, тяжелая гиповолемия, длительная иммобилизация, болезни, сопровождающиеся сгущением крови).

Из-за возможности появления острой недостаточности функции почек необходимо соблюдать осторожность при введении иммуноглобулина внутривенно больным с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, лишним весом, пожилым пациентам, с гиповолемией, получающим лечение нефротоксичными препаратами.

Побочные действия

  • Гриппоподобные симптомы: головная боль, озноб, гипертермия.
  • Реакции со стороны пищеварения: рвота, тошнота.
  • Реакции со стороны кровообращения: снижение давления, коллапс, (особенно на фоне ишемии мозга или сердца, ожирении, у лиц пожилого возраста, при выраженной гиповолемии, сгущении крови, окклюзионных поражениях сосудов).
  • Реакции со стороны мочеполовой сферы: острая почечная недостаточность, гиперкреатининемия.
  • Реакции со стороны кроветворения: гемолиз, временная гемолитическая анемия.
  • Аллергические реакции: зуд, сыпь, анафилактический шок.
  • Прочие реакции: артралгия, асептический менингит, боли в спине, гипергликемия.

Инструкция по применению Октагама (Способ и дозировка)

Дозы и длительность терапии устанавливаются индивидуально. В качестве рекомендации инструкция на Октагам разрешает применять препарат в следующих дозах.

Заместительное лечение при первичных иммунодефицитах: целью данной терапии является выход на равновесную концентрацию IgG в крови. Для этого необходимо примерно до полугода. Рекомендуемая первоначальная доза препарата составляет 400-800 мг на килограмм веса в зависимости от состояния больного, со последующим назначением 200 мг на килограмм веса через каждые три недели. Дозировка, необходимая для наступления уровня 6 г/л, равна 200-800 мг/кг в месяц. Перерыв между введениями составляет обычно 2-4 недели. Рекомендуется регулярное измерение содержания IgG для точного определения интервалов введения и назначаемых доз.

Заместительное лечение при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни, а также у лиц детского возраста с врожденной ВИЧ-инфекцией: советуемая доза составляет примерно 200-400 мг на килограмм веса каждые 20-27 дней.

Тромбоцитопеническая пурпура идиопатического генеза: при терапии острых эпизодов вводят 0.8-1 грамм на килограмм веса в первый день, затем при необходимости вводят такую же дозу на третий день или предписывают инъекции 400 мг/кг/сутки на протяжении еще 2-5 дней. Можно повторить лечение в случае рецидива эпизода.

При синдроме Гийена-Барре рекомендуют 400 мг/кг в сутки на протяжении до 7 дней.

При болезни Кавасаки советуют вводить 1,6-2 грамма на килограмм веса разделенных на 2-5 суток или 2 грамма на килограмм веса однократно. Пациентам рекомендуется одновременно употреблять ацетилсалициловую кислоту.

Пересадка костного мозга: препарат разрешено использовать в качестве составляющего подготовительного лечения, а также после пересадки. Рекомендуемая первоначальная доза равна 500 мг/кг в неделю. Лечение продолжается 3 месяца после пересадки.

Правила использования раствора

Препарат следует вводить внутривенным способом с начальной скоростью до 1 мл в минуту (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 мин – со скоростью 1.2-1.5 мл в минуту (примерно 26 капель/мин). Если нежелательные реакции не отмечаются, то скорость введения может быть повышена до 3 мл в минуту (50 капель/мин).

Перед использованием раствор рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Мутный раствор не подлежит применению. Любое количество неиспользованного раствора необходимо уничтожить.

Передозировка

Признаки передозировки: задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови. Терапия: симптоматическая.

Взаимодействие

Введение препарата может понижать эффективность аттенуированных живых вирусных вакцин от оспы, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы на срок 1-3 месяца. Перед осуществлением вакцинации такими вакцинами необходим перерыв не менее трех месяцев после использования препарата, при кори указанный эффект способен сохраняться до 12 месяцев. Поэтому перед применением вакцины против кори у лиц, получивших средство в течение последнего года, необходимо выяснить концентрацию противокоревых антител.

Запрещено применение Октагама вместе с глюконатом кальция у детей грудного возраста.

Не следует перемешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Условия продажи

Препарат можно купить только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в темном месте при температуре 2-25 градусов.

Срок годности

Срок годности средства во флаконах по 20 мл составляет полтора года, остальных форм выпуска – 2 года.

Особые указания

У больных, получающих препарат внутривенно, следует проводить гидратацию перед началом введения, контролировать диурез, концентрацию сывороточного креатинина, запрещено применять диуретики.

Во время лечения временное повышение перенесенных антител в плазме больного может вызвать ложноположительные серологические тесты.

Аналоги

Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс, Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин, Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

При беременности и лактации

Возможно применение препарата в указанные периоды при наличии показаний.

Отзывы об Октагаме

Отзывы о препарате при иммунодефицитных состояниях и синдроме Гийена-Барре отлично оценивают его лечебные свойства. Сообщения о возникновении побочных явлений не встречаются. Из недостатков пациенты указывают очень высокую стоимость.

Цена Октагама, где купить

Цена Октагам 50 мл в России доходит до 9400 рублей, купить Октагам в Москве обойдется в 7100-8400 рублей.

На Украине цена такой формы выпуска составляет 4870 гривен.

Октагам

Инструкция по применению Октагам

Описание

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам® содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Октагам® после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Показания

синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича,
миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями,
рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.
Иммуномодулирующая терапия:

идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов,
синдром Гийена-Барре,
болезнь Кавасаки,
трансплантация костного мозга.

Противопоказания

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Октагам® следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями, у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения – 3 месяца после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам® следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем – 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам® с другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Побочные действия

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, редко – коллапс, при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях – преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, редко – анафилактический шок.

Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице, в единичных случаях – обратимый асептический менингит, при сахарном диабете – гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Октагам® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина, исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам®, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарата Октагам® применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С, анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С, специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ОКТАГАМ раствор

Действующее вещество

Фармакологическая группа

  • синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
  • миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной.

Показания

  • синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
  • миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;
  • рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.
  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
  • синдром Гийена-Барре;
  • болезнь Кавасаки;
  • трансплантация костного мозга.

Форма выпуска и состав

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
протеин плазмы 50 мг,
в т.ч. IgG не менее 95%

Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

20 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
100 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
200 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам ® содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Распределение

Октагам ® после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Режим дозирования

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения – 3 месяца после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам ® следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем – 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам ® с другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Побочное действие

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко – коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях – преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко – анафилактический шок.

Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях – обратимый асептический менингит; при сахарном диабете – гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Противопоказания к применению

При беременности и кормлении

Октагам ® следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Применение у детей

Особые указания

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам ® , может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарата Октагам ® применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам ® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Октагам

Октагам, инструкция по применению

Октагам является поликлональным внутривенным иммуноглобулином G четвертого поколения, который считается «золотым стандартом» в лечении иммунодефицитов. IgG играет важную роль в обеспечении гуморального иммунитета, связываясь с патогенами, образует комплексы, которые могут распознать и уничтожить фагоциты.

Производитель

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия

Страна происхождения

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Иммунологический препарат. Иммуноглобулин».

Действующее вещество

Основным действующим веществом препарата Октагам является иммуноглобулин G. IgG обладает иммуностимулирующим действием за счет нейтрализации большого числа антител против вирусов, бактерий и других микроорганизмов. Эффективно повышает устойчивость организма к инфекциям у больных с первичным/вторичным иммунодефицитом за счет восполнения недостатка IgG.

Формы выпуска

Производится в виде раствора для инфузий — прозрачный/слегка опалесцирующий, с цветовым диапазоном от бесцветного до светло-желтого цвета, с 50/100 мг IgG на объем, что составляет не менее 95%, остальные 5% — IgM и IgA (не менее 100 мкг)

Упаковка

Одна картонная упаковка содержит в себе один стеклянный флакон 20/50/100/200 мл с 50 мг IgG (1, 2,5, 5 и 10 г соответственно), а также инструкцию по применению, в которой есть подробное описание показаний к применению, особых условий и др.

Состав

Основное вещество 1 мл
Белки плазмы, в т.ч IgG 50 мг не меньше 95%
3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода для инъекций.

Дозировка

Режим дозирования подбирается строго индивидуально в зависимости от заболевания, параметров фармакокинетики у каждого конкретного пациента.

Схемы лечения при различных заболеваниях:

  • При первичных иммунодефицитах в качестве заместительной терапии: целью является достичь равновесного уровня IgG в плазме в промежутке 4–6 г/л, определение уровня проводится перед каждой следующей инфузией. Назначается 400–800 мг/кг (начальная доза зависит от клиники), затем дозировка увеличивается каждые 3 недели на 200 мг/кг. Чтобы достичь необходимого уровня в 6 г/л, надо вводить от 200 до 800 мг/кг массы тела. Оптимальный перерыв между инъекциями при получении стабильного результата составляет от 2 до 4 недель. Курс длится 3–6 месяцев.
  • Заместительная терапия при миеломной болезни, хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями у детей: 200–400 мг/кг каждые 3–4 недели.
  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: терапия острых эпизодов — 0.8–1 г/кг в первый день, при необходимости — повторное введение на третий день или 400 мг/кг/сут. в течение 2–5 дней. При возникновении повторного случая допускается пройти курс еще раз.
  • Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут. в течение 3–7 дней.
  • Болезнь Кавасаки: 1.6–2 г/кг в равных дозах за 2–5 дней или однократно в дозе 2 г/кг вместе с ацетилсалициловой кислотой.
  • Трансплантация костного мозга: можно использовать в подготовительном этапе к пересадке или после ее проведения. Доза подбирается индивидуально, рекомендуемая начальная доза — 500 мг/кг/нед.

Длительность курса составляет 3 месяца после трансплантации.

Показания к применению

В качестве заместительной терапии при:

  • синдроме первичного иммунодефицита (в т.ч. болезнь Брутона и гипогаммаглобулинемия, вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит (ВНИД), тяжелые комбинированные иммунодефициты (ТКИД), синдром Вискотта-Олдрича);
  • множественной миеломе или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивами инфекций;
  • врожденной ВИЧ-инфекции у детей с рецидивирующими инфекциями.
  • Иммуномодулирующая терапия при:
  • болезни Верльгофа у взрослых и детей с повышенным риском кровотечения или перед операцией для коррекции количества тромбоцитов;
  • остром полирадикулоневрите (синдром Гийена-Барре);
  • болезни Кавасаки;
  • подготовке к трансплантации костного мозга или после ее проведения.

Передозировка

Симптомы передозировки: появление отеков, сгущение крови (особенно при наличии нарушений функции почек или у пожилых). Лечение симптоматическое.

Противопоказания

К противопоказаниям относят только повышенную чувствительность или непереносимость, особенно в тех случаях, когда присутствует дефицит иммуноглобулина А (IgA) с наличием у пациента антител к IgA.

Побочные действия

Известны следующие нежелательные эффекты от различных систем организма:

  • Пищеварительная: тошнота/рвота.
  • Сердечно-сосудистая: падение АД, тромбозы и/или транзиторные ишемические атаки у пожилых пациентов, при наличии ишемии сердца/головного мозга, при ожирении, повышенной вязкости крови.
  • Мочевыделительная: повышение креатинина, ОПН.
  • Система кроветворения: преходящая гемолитическая анемия, разрушение эритроцитов.
  • Аллергические реакции: сыпь, зуд, анафилактический шок (редко).
  • Прочие: боли в суставах, спине и пояснице, обратимый асептический менингит, гипергликемия.
  • Гриппоподобный синдром: головная боль, озноб, повышение температуры.

Способ применения

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон на наличие повреждений или изменение жидкости — мутный раствор с осадком категорически нельзя использовать. Вводить холодный раствор нельзя — необходимо предварительно довести его до температуры 20–36 °C.

Для внутривенной инфузии Октагама используется строго отдельная система: в начале вводится со скоростью 0,75–1 мл в минуту в течение 15 мин., затем — 1,2–1,5 мл/мин. в следующие 15 минут. При хорошей переносимости и отсутствии побочных эффектов оставшуюся часть можно вводить с максимально возможной скоростью 3 мл/мин.

Остатки препарата в любом объеме подвергаются уничтожению.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применять с осторожностью, так как полностью не изучена безопасность данного лекарственного средства при терапии у данной категории пациентов. Клинически было доказано, что никакого негативного влияния на беременность и плод/новорожденного нет.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком.

Фармакологическое действие

В большей степени Октагам содержит иммуноглобулины класса G, которые являются антителами к возбудителям разных инфекций. Их распределение и свойства аналогичны естественным IgG, характерным для здорового человека. Используя эффективные дозы препарата, можно поднять низкий уровень антител до нормальных значений.

Количество полимеров — не более 3%, мономеров и димеров — не менее 90%.

Синонимы

Известны следующие аналоги с похожим составом: Привиджен, Иммунноглобулин Сигардис, Гамунекс-с и др.

Фармакокинетика

Сразу же после внутривенной инъекции попадает в системный кровоток, быстро распределяясь между перисинусоидальным пространством и плазмой. Равновесное состояние наступает на 3–5 сутки лечения. Период полувыведения (T1/2) равняется примерно 26–34 дням, его значения могут варьироваться.

Клетки РЭС разрушают иммуноглобулин и комплексы IgG.

Взаимодействие с другими препаратами

Октагам может отрицательно влиять на эффективность ослабленных вирусных вакцин против краснухи, оспы, эпидемического паротита, кори и ветряной оспы в течение длительного периода (от 6 недель до 3 месяцев). Перед вакцинацией должно пройти не менее трех месяцев после терапии. Этот эффект при кори может длиться до 1 года, из-за этого перед вакцинацией против кори лицам, которые за 4–12 месяцев получали Октагам, необходимо следить за титром противокоревых антител.

Нельзя комбинировать с кальция глюконатом для лечения грудных детей.

Не рекомендовано смешивать с другими ЛС.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 20, 50, 100 и 200 мл 50/100 мг.

Условия хранения

Следует хранить в темном и недоступном для детей месте при температурном режиме от 2 до 25 °C, не замораживая.

Срок годности

Срок годности различается в зависимости от объема флакона: 20 мл — 1,5 года, остальные — 2 года.

Особые условия

Перед использованием рекомендуется документально производить регистрацию номера серии препарата.

Следует тщательно следить за состоянием пациента во время инфузии, особенно если это его первая терапия препаратами иммуноглобулина: под контролем медработников пациент находится все время введения, а также в течение 60 минут после завершения процедуры. В остальных случаях достаточно 20-минутного наблюдения.

Перед внутривенным введением крайне рекомендуется обеспечить достаточный водный баланс в организме, а также важно мониторить диурез и уровень сывороточного креатинина. Иммуноглобулин в высоких дозах повышает вязкость крови, что опасно из-за возможного развития ишемии или тромбоэмболических осложнений. Скорость введения должна быть медленной (не более 0.016 мл/кг/мин.)

В период терапии серологические тесты могут приходить с ложноположительными результатами из-за увеличения различных пассивно перенесенных антител в крови. Мальтоза, присутствующая в составе, влияет на показатель анализа глюкозы в крови.

Чаще всего побочные эффекты появляются в результате быстрого введения, при пониженном содержании или отсутствии гаммаглобулинов (на фоне дефицита IgA или без него), при первом введении иммуноглобулина или (очень редко) при переводе на другой иммуноглобулин, когда прошло много времени с момента последней инфузии.

Следует помнить, что во время производства используются меры, направленные на предотвращение трансфузионного переноса различных вирусов, которые не позволяют полностью исключить риск заражения инфекционными заболеваниями. Данные процедуры хорошо справляются с удалением/инактивацией вирусов гепатита В, С, ВИЧ, но обладают ограниченной эффективностью в отношении гепатита А и парвовируса B19.

Не влияет на способность управлять транспортом и выполнять работу, требующую повышенной концентрации и внимательности.

Условия отпуска из аптек

Возможно приобретение Октагама в аптеке только при наличии рецепта.

Читайте также:
Тетраксим: инструкция по применению вакцины, аналоги
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: