ПегИнтрон – инструкция по применению и аналоги

ПегИнтрон

Состав

Пегинтрон включает в состав пегинтерферон альфа-2b.

Дополнительные компоненты: натрия гидрофосфат, сахароза, натрия дигидрофосфат, полисорбат 80.

Форма выпуска

Выпускается как порошок для приготовления раствора для внутреннего введения, а также в шприц-ручках.

Фармакологическое действие

Пегинтрон – иммуномодулирующее и противовирусное средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество препарата получают из клона Escherichia coli, который включает генно-инженерный плазмидный гибрид. Данный гибрид кодирует интерферон альфа2b человеческих лейкоцитов.

Лекарство характеризуется иммуностимулирующим и иммуномодулирующим действием. Интерферон связывается с оболочкой клеток и активизирует некоторые внутриклеточные реакции, в том числе индукцию определенных ферментов. Это вызывает блокирование репликации вируса в зараженных клетках, повышение фагоцитарного действия макрофагов и лимфоцитов относительно клеток-мишеней, а также угнетение пролиферации клеток.

После подкожного введения препарата максимальная концентрация наблюдается спустя 15-44 ч. Она сохраняется на протяжении 2-3 дней. Наблюдается прямая зависимость максимальной концентрации и AUC от дозировки. Повторное введение провоцирует кумуляцию иммунореактивных интерферонов, но биологическая активность повышается в незначительной степени.

Период полувыведения лекарства из плазмы крови примерно 30 часов.

При однократном введении препарата в дозировке 1 мкг/кг пациентам с нарушениями функции почек наблюдается повышение максимальной концентрации, AUC, а также увеличение времени полувыведения пропорционально степени выраженности почечной недостаточности. В случае значительных проблем с работой почек (клиренс креатинина меньше 50 мл/мин) показатели клиренса самого Пегинтрона снижаются.

Показания к применению

Лекарство назначается при хроническом гепатите С.

Противопоказания

Нельзя применять данное средство при гиперчувствительности к его составляющим, тяжелых заболеваниях психики, нарушениях функции щитовидной железы, выраженной почечной или печеночной недостаточности, а также эпилепсии.

Побочные действия

Возможны такие побочные реакции, как кожный зуд, недомогание, болезненные ощущения в правом подреберье, кожная сыпь, сухость во рту, нервозность, вирусные инфекции, проблемы с функциями щитовидной железы, диспепсия, парестезии, чрезмерное возбуждение, артериальная гипертензия, нарушения зрения, вздутие, эритема, апатия, неустойчивый стул, заложенность носа, менструальные нарушения, сухость кожи, гипергидроз, нейтропения, рвота, эмоциональная лабильность, одышка, сонливость, болезненные ощущения в груди, приливы, кашель, синусит, спутанность сознания, снижение либидо, галлюцинации, боль в глазах, гипестезия, конъюнктивит, запор, менорагия.

В редких случаях у пациентов зафиксированы гранулоцитопения и тромбоцитопения, а также склонность к суициду, изменения сетчатки, гепатопатия, нарушения слуха, сахарный диабет, аритмия.

При клинических исследованиях побочные действия, как правило, имели легкий и умеренно выраженный характер. Необходимости в отмене терапии не наблюдалось.

В случае возникновения побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу в два раза. При сохранении негативных эффектов или их повторном появлении лечение прекращается.

Инструкция по применению Пегинтрона (Способ и дозировка)

Лекарство используется в уколах. Инъекции делаются подкожно. Обычная дозировка – 0,5-1 мкг на 1 кг массы тела. Инструкция на Пегинтрон сообщает, что уколы нужно делать 1 раз в 7 дней на протяжении полугода.

Кроме того, допустима дозировка в 1,5 мкг/кг в случае применения в сочетании с Ребетолом. Инструкция по применению Пегинтрона указывает, что точную дозу устанавливает специалист в зависимости от предполагаемой эффективности лекарства и возможных побочных действий. Если спустя полгода РНК вируса выделяется из сыворотки, терапию продлевают еще на полгода.

Доза препарата может уменьшаться при необходимости для пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Для приготовления инъекционного раствора 0,7 мл стерильной воды для инъекций вводится во флакон с препаратом с помощью шприца. После этого флакон встряхивают без интенсивных движений, пока порошок полностью не растворится. Нужная дозировка средства набирается в стерильный шприц. Если раствор поменял цвет, его нельзя использовать. Остатки раствора после инъекции подлежат утилизации.

Препарат разводится только прилагаемым растворителем. Его нельзя смешивать с другими медицинскими средствами. Раствор для внутреннего введения желательно использовать сразу после приготовления. Он может храниться при температуре от 2 до 8°C не дольше суток.

Передозировка

Даже при случайном приеме дозы в 2 раза выше нормы тяжелых симптомов не зафиксировано. Негативные реакции проходят сами и не требуют отмены курса.

Взаимодействие

Формы интерферона альфа приводят к снижению клиренса примерно в половину и повышению уровня теофиллина в плазме в 2 раза. Теофиллин представляет собой субстрат CYP1A2. И хотя Пегинтрон при однократном введении не оказывает влияние на цитохромы CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8/C9, а также печеночный CYP3A4 и N-ацетилтрансферазы, желательно назначать такое сочетание с осторожностью.

Условия продажи

Продается только по рецепту врача.

Условия хранения

Держать препарат нужно в сухом и темном месте. Температура 12-15°С. Приготовленный раствор годен в течение суток, если хранить его при температуре 2-8°С.

Читайте также:
Метотрексат: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Срок годности

Три года. Нельзя делать инъекции по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзывы о Пегинтроне

Пегинтрон отзывы больных получает самые разные. В основном люди сообщают, что препарат им помог. Те, кто пробовали это средство, также рекомендуют делать уколы каждый раз в новое место, чтобы избежать болей и раздражения в месте введения.

Среди негативных моментов отзывы о Пегинтроне сообщают о появлении побочных реакций, например, галлюцинаций, агрессии, психоза, суицидальных мыслей. Негативные проявления при передозировке описываются крайне редко.

Цена Пегинтрона, где купить

Цена Пегинтрона не сильно различается в зависимости от формы выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора 0,12 мг и 0,15 мг можно купить примерно за 9000 рублей, но в некоторых аптеках она может достигать 11000 рублей. Цена Пегинтрона в виде шприц-ручки также примерно 9000 рублей.

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

ПегИнтрон ® (PegIntron ® ) ОПИСАНИЕ

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ПегИнтрон ®

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений; растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость, не содержащая видимых частиц.

1 фл. 0.5 мл готового р-ра
пэгинтерферон альфа-2b120 мкг120 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, сахароза, полисорбат 80.

Растворитель: вода д/и – 0.7 мл*.

* – растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

120 мкг – Флаконы стеклянные объемом 2 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор, противовирусное средство. Представляет собой ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31.300 дальтон.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е.coli, который содержит плазмидный гибрид (полученный посредством генной инженерии), кодирующий интерферон альфа-2b лейкоцитов человека. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность пегинтерферона альфа-2b обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов реализуются благодаря связыванию со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, тем не менее, полагают, что он изменяет метаболизм клеток хозяина. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Фармакокинетика

После п/к введения C max активного вещества в сыворотке достигается через 15-44 ч и сохраняется в течение до 48-72 ч. С max и AUC пегинтерферона альфа-2b увеличиваются пропорционально дозе. V d составляет в среднем 0.99 л/кг. При повторном введении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов. Однако биологическая активность увеличивается незначительно.

T 1/2 пегинтерферона альфа-2b составляет в среднем около 30.7 ч, клиренс – 22 мл/ч/кг. Механизмы выведения интерферонов окончательно не установлены. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса пегинтерферона альфа-2b.

При однократном введении в дозе 1 мкг/кг у пациентов с нарушениями функции почек наблюдалось увеличение С max , AUC и T 1/2 пропорционально степени почечной недостаточности. При тяжелых нарушениях функции почек (КК ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B18.2 Хронический вирусный гепатит С

Режим дозирования

Вводят п/к в дозе 0.5 мкг/кг или 1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение по крайней мере 6 мес или в дозе 1.5 мкг/кг массы тела при применении в составе комбинированной терапии с рибавирином. Дозу устанавливают с учетом предполагаемой эффективности препарата и возможности развития побочных реакций. Если через 6 мес из сыворотки выделяется РНК вируса, то лечение продолжают еще в течение 6 мес; в целом длительность лечения составляет 1 год.

Если во время лечения наблюдаются побочные реакции, то дозу пегинтерферона альфа-2b рекомендуется уменьшить в 2 раза. При сохранении побочных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают.

Читайте также:
Серетид Мультидиск 50, 100, 250, 500: инструкция по применению

Дозу корректируют в зависимости от количества нейтрофилов, тромбоцитов и функции почек. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 0.50×10 9 /л или числа тромбоцитов менее 25×10 9 /л.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, диарея, боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: боли, миалгии, артралгии.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, нарушение концентрации внимания, бессонница, раздражительность.

Часто: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боли в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, нарушения функции щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, артериальная гипертензия, гиперстезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазах, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, менорагия, менструальные нарушения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Редко: суицидальные мысли и попытки, нарушения слуха, изменения сетчатки, сахарный диабет, гепатопатия и аритмии.

Местные реакции: воспаление, местная реакция гиперчувствительности.

Прочие: астения, утомление, лихорадка, гриппоподобные симптомы, озноб, снижение массы тела, алопеция, фарингит.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Возможно применение у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

В период лечения пациентам с нарушениями функции почек требуется постоянное наблюдение.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

До начала и во время лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови и исследование функции щитовидной железы. Приемлемыми являются следующие исходные значения показателей крови: тромбоциты – ≥100 000/мкл, нейтрофилы – ≥1500/мкл, ТТГ – в пределах нормы.

Безопасность и эффективность пегинтерферона альфа-2b пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучены, поэтому его не следует применять у этой категории пациентов.

Пациентам с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить ЭКГ. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но может потребоваться отмена пегинтерферона альфа-2b. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (в т.ч. в анамнезе), инфарктом миокарда и/или аритмией в период лечения пегинтерфероном альфа-2b требуется постоянное медицинское наблюдение.

При развитии реакций повышенной чувствительности немедленного типа (в т.ч. крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма, анафилаксии) на фоне введения пегинтерферона альфа-2b следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.

При появлении симптомов, которые могут указывать на декомпенсацию заболевания печени, следует прекратить применение пегинтерферона альфа-2b.

Хотя лихорадка может являться проявлением гриппоподобного синдрома, который часто наблюдается при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой лихорадки.

В период лечения пегинтерфероном альфа-2b необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, т.к. у некоторых пациентов наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться введение жидкости.

С осторожностью применять при заболеваниях легких (например, хронические обструктивные заболевания легких), сахарном диабете, сопровождающемся кетоацидозом, у больных с нарушениями свертывания крови (например, тромбофлебитом, тромбоэмболией легочной артерии) или выраженной миелосупрессией.

В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах легких или признаков нарушения функции легких следует постоянно наблюдать больных и при необходимости отменить пегинтерферон альфа-2b.

Пациентам с сахарным диабетом или артериальной гипертензией перед началом лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется провести обследование глаз.

При появлении психических нарушений или изменений ЦНС, в т.ч. явной депрессии, больных рекомендуется постоянно наблюдать, учитывая потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов пегинтерферон альфа-2b следует отменить.

При наличии любых нарушений функции щитовидной железы, обнаруженных до начала лечения пегинтерфероном альфа-2b, рекомендуется назначить стандартную терапию. Пегинтерферон альфа-2b не следует применять, если такая терапия не позволяет поддерживать активность ТТГ на нормальном уровне.

У пациентов с псориазом пегинтерферон альфа-2b следует применять только в том случае, если ожидаемая польза терапии превышает возможный риск.

Читайте также:
Иммуномодуляторы (иммуностимуляторы) список препаратов

В период лечения пациентам с нарушениями функции почек требуется постоянное наблюдение.

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

ПегИнтрон

Аналоги ПегИнтрон

Инструкция по применению ПегИнтрон

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активное вещество: пегинтерферон альфа-2b (в виде лиофилизированного порошка);

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; сахароза; полисорбат 80

Показания к применению ПегИнтрон

Хронический гепатит В. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени; хронический гепатит С. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.

Противопоказания к применению ПегИнтрон

  • повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
  • повышенная чувствительность к любому интерферону;
  • аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе;
  • тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки;
  • тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес;
  • нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;
  • нарушение функции почек — Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином);
  • декомпенсированное заболевание печени;
  • эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС;
  • беременность (в т.ч. у партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином).
  • грудное вскармливание.

Рекомендации по применению

П/к. Терапия ПегИнтроном® должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В и С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

Хронический гепатит B

ПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 нед. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения.

Рекомендуется чередовать места для инъекции.

Хронический гепатит C

Монотерапия. ПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6 мес лечения происходит элиминация РНК-вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 мес (т.е. в целом в течение 1 года); если элиминации РНК-вируса не происходит, лечение прекращают.

Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления или изменения лабораторных показателей, дозу ПегИнтрона® корректируют (см. Рекомендации по коррекции дозы); при сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение ПегИнтроном® прекращают.

Применение при нарушении функции почек. — см. Рекомендации по коррекции дозы.

Применение при нарушении функции печени. Безопасность и эффективность лечения ПегИнтроном® у таких больных не изучались, поэтому применять ПегИнтрон® не следует.

Применение у больных пожилого возраста (65 лет и старше). Зависимости фармакокинетики ПегИнтрона® от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых людей после однократного п/к введения ПегИнтрона®свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется.

Применение у больных в возрасте до 18 лет. ПегИнтрон® не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует.

Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для п/к инъекции.

Применение ПегИнтрон при беременности и кормлении грудью

В исследовании на приматах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием. Скорее всего, ПегИнтрон® также обладает таким действием. Поэтому ПегИнтрон® не следует применять во время беременности.

ПегИнтрон® можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции. Сведений о выведении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. В связи с этим женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение ПегИнтроном® или грудное вскармливание, с учетом ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для младенца.

В связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и гибели плода у животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы, комбинированная терапия ПегИнтроном® и рибавирином во время беременности противопоказана. Терапия ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином должна начинаться только после получения отрицательного теста на беременность.

Читайте также:
Имунорикс: цена, отзывы иммунологов и аналоги в России

Женщины детородного возраста, получающие лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином, и их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время всего периода лечения и в течение, как минимум, 6 мес после его окончания, т.к. рибавирин накапливается в клетках и выводится из организма чрезвычайно медленно. В течение всего этого времени необходимо ежемесячно повторять тест на беременность.

Следует предпринять все возможные меры по предохранению от беременности женщины-партнерши мужчины, получающего лечение ПегИнтроном® и рибавирином. Для этого необходимо, чтобы каждый из них пользовался эффективным контрацептивным средством.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона E. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПегИнтрона® обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды обезьян, например макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и такие иммуномодулирующие свойства, как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вирусов in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Фармакодинамику ПегИнтрона® в возрастающих дозах изучали при однократном применении у здоровых добровольцев путем изучения изменений температуры в полости рта, концентраций таких эффекторных белков, как сывороточный неоптерин и 2’5′-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших ПегИнтрон®, наблюдалось небольшое дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения ПегИнтрона® в дозе от 0,25 до 2,0 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу 4-й недели коррелировало с дозой ПегИнтрона®.

Фармакокинетика

ПегИнтрон® является хорошо изученным пегилированным (т.е. соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит в основном из монопегилированных молекул. T1/2 ПегИнтрона® из плазмы превышает T1/2непегилированного интерферона альфа-2b. ПегИнтрон® может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа-2b, но более слабая. После п/к введения Cmax в сыворотке достигает пика через 15–44 ч и сохраняется в течение 48–72 ч. Cmax и AUC ПегИнтрона® увеличиваются пропорционально дозе. Явный объем распределения составляет в среднем 0,99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов, однако биологическая активность увеличивается незначительно. T1/2 ПегИнтрона® составляет в среднем около 30,7 ч (от 27 до 33 ч), явный клиренс — 22,0 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса ПегИнтрона®.

При однократном применении в дозе 1,0 мкг/кг у больных с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Cmax, AUC и T1/2 — пропорционально степени почечной недостаточности. При применении в той же дозе (1,0 мкг/кг) в течение 4 нед (1 инъекция в неделю) отмечено снижение клиренса ПегИнтрона® на 17% у больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина — 30–49 мл/мин) и на 44% у больных с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. В группе больных с тяжелой почечной недостаточностью клиренс креатинина был одинаковым у больных, находящихся на гемодиализе, и у больных, которым гемодиализ не проводился. При монотерапии необходимо снижать дозу ПегИнтрона® у больных, страдающих почечной недостаточностью средней степени и тяжелой тяжести (см. Рекомендации по коррекции дозы).

Читайте также:
Деринат - инструкция по применению, формы выпуска, аналоги и цены

Фармакокинетика ПегИнтрона® у больных с выраженным нарушением функции печени не изучалась.

Фармакокинетика ПегИнтрона® при однократном п/к применении в дозе 1,0 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется.

Фармакокинетика ПегИнтрона® у пациентов в возрасте до 18 лет специально не изучалась.

Нейтрализующие антитела к интерферону анализировали в пробах сыворотки у больных, получавших ПегИнтрон® в клиническом исследовании. Эти антитела нейтрализуют противовирусную активность интерферона. Частота обнаружения нейтрализующих антител у больных, получавших ПегИнтрон® в дозе 0,5 мг/кг, составила 1,1%.

Побочные действия ПегИнтрон

Монотерапия. В основном, нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10% больных) были: головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.

Менее частыми нежелательными явлениями (≥2%,

ПегИнтрон® (120 мкг/0,5 мл)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 50 мкг/0.5 мл, 80 мкг/0.5 мл, 100 мкг/0.5 мл, 120 мкг/0.5 мл и 150 мкг/0.5 мл.

Состав

Одна шприц-ручка (CLEARCLICK) содержит

активное вещество – пегинтерферон альфа-2b 50 мкг/0.5 мл, 80 мкг/0.5 мл, 100 мкг/0.5 мл, 120 мкг/0.5 мл или 150 мкг/0.5 мл

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат, сахароза, полисорбат 80

растворитель – вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

Восстановленный раствор – прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Пегинтерферон альфа-2b.

Код АТХ L03AB10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пегинтерферон альфа-2b (PegIFN) является хорошо изученным пегилированным (то есть соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит, в основном, из монопегилированных молекул. Период полувыведения PegIFN из плазмы крови превышает период полувыведения непегилированного интерферона альфа-2b. PegIFN может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с биологической активностью свободного интерферона альфа-2b, но она несколько слабее. После подкожного введения сывороточная концентрация достигает пика через 15-44 часа и сохраняется в течение 48-72 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUС) PegIFN увеличиваются пропорционально дозе. Объем распределения составляет в среднем 0.99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов. Однако увеличение биологической активности незначительно. Период полувыведения PegIFN составляет в среднем около 40 часов (диапазон 22-60 ч), общий клиренс – 22.0 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса PegIFN.

Почечная функция При однократном применении (1.0 мкг/кг) у пациентов с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Cmax, AUC и периода полувыведения пропорционально степени почечной недостаточности. При многократном введении PegIFN (1 мкг/кг, подкожно, 1 раз в неделю в течение 4 недель), клиренс препарата снижался, в среднем, на 17% у пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) и на 44% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Клиренс оставался одинаковым у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находившихся на гемодиализе, и у пациентов, получавших гемодиализ. Учитывая эти данные, необходимо снижение дозы PegIFN при монотерапии у пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью.

Комбинированная терапия препаратами PegIFN и рибавирином (RBV) противопоказана пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин (см. раздел «Противопоказания»).

Функция печени. Фармакокинетика PegIFN при печеночной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести не изучалась.

Пожилые пациенты старше 65 лет. Фармакокинетика PegIFN при однократном подкожном применении в дозе 1.0 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому коррекции дозы у пожилых людей не требуется.

Детский возраст. Установлено что у детей в возрасте с 3 до 17 лет, страдающих хроническим гепатитом С (ХГС), принимающих PegIFN подкожно в дозе 60 мкг/м2/нед, экспозиция активного вещества и метаболитов на 50% выше, чем у взрослых пациентов, принимающих 1.5 мкг/кг/нед подкожно.

Читайте также:
Туберкулин ПДД: инструкция по применению для млекопитающих

Фармакодинамика

ПегИнтрон® – это ковалентный коньюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона E. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Биологическая активность препарата ПегИнтрон® обусловлена PegIFN. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует цепь внутриклеточных реакций, в том числе и индукцию определенных ферментов. Вероятно, этот процесс опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая угнетение репликации вируса гепатита С (ВГС) в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и иммуномодулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток, содержащих вирус. Это приводит к угнетению репликации ВГС, в результате чего образовавшиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Показания к применению

Комбинированная терапия с рибавирином

хронический гепатит С у взрослых и детей старше 3 лет, РНК вируса гепатита С (РНК-ВГС) позитивных, включая пациентов с компенсированным циррозом и/или ко-инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с клинически стабильным течением, а также при неэффективности предшествующей комбинированной терапии интерфероном альфа (непегилированным или пегилированным интерфероном) и рибавирином или при неэффективности монотерапии интерфероном альфа

Монотерапия (только при непереносимости или противопоказаниях к применению рибавирина)

хронический гепатит С у взрослых, ранее не леченных интерфероном альфа

Способ применения и дозы

Хронический гепатит С

ПегИнтрон® следует вводить один раз в неделю путем подкожной инъекции. Доза, вводимая взрослым, зависит от того, используется ли препарат в комбинации с RBV или в качестве монотерапии.

Комбинированная терапия ПегИнтрон® + RBV

RBV необходимо принимать ежедневно вместе с приемом пищи в два приема (утром и вечером). RBV нельзя принимать для лечения пациентов с клиренсом креатинина 105

7 (3 капсулы утром + 4 капсулы вечером)

Продолжительность лечения первичных пациентов (ранее не принимавших PegIFN). Предикторы устойчивого вирусологического ответа (УВО)

При недостаточной эффективности терапии у пациентов (на 4-й и 12-й неделе лечения снижение уровня РНК-ВГС в крови составило 2.5N

Билирубин непрямой (свободный)

>4 мг/дл (в течение >4х недель) >68 мкмоль/л

>2.0 мкг/дл (>0.176 ммоль/л у муж.

Прекратить прием RBV, если клиренс креатинина 10N*

* Верхняя граница нормы (N)

Примечание 1: У взрослых пациентов проводят снижение утренней дозы RBV на 200 мг/день (кроме пациентов, получающих 1400 мг, у которых снижают обе дозы (утреннюю и вечернюю) на 400 мг/день). При необходимости можно вечернюю дозу RBV снижать дополнительно на 200 мг/день. Пациенты, у которых доза RBV снижена до 600 мг/день, получают одну капсулу 200 мг по утрам и две капсулы по 200 мг вечером.

Примечание 2: У взрослых пациентов первое снижение дозы препарата ПегИнтрон® составляет 1 мкг/кг/неделя. При необходимости, второе снижение дозы препарата ПегИнтрон® составляет 0.5 мкг/кг/нед.

Таблица 4. Снижение дозы RBV для детей и подростков

Исходное дозирование RBV

Первое снижение дозы

Второе снижение дозы

Для детей и подростков первое снижение дозы препарата ПегИнтрон® составляет 40 мкг/м2/нед, второе снижение дозы составляет 20 мкг/м2/нед.

Снижение дозы препарата ПегИнтрон® у взрослых может быть выполнено путем снижения назначаемого объема или использованием более низкой дозовой концентрации путем модификации, как это показано в таблице 5.

Таблица 5. Двухэтапное снижение дозы препарата ПегИнтрон® при комбинированной терапии у взрослых

Первое снижение дозы препарата ПегИнтрон® до 1 мкг/кг

Второе снижение дозы препарата ПегИнтрон® до 0.5 мкг/кг

ПегИнтрон

Показания к применению

Гистологически подтвержденный хронический гепатит С (в качестве монотерапии при непереносимости рибавирина или наличии противопоказаний к его применению).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к др. интерферонам), аутоиммунный гепатит, аутоиммунное заболевание в анамнезе; нарушение функции щитовидной железы, не поддающееся лекарственной коррекции; тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые психические заболевания (в т.ч. в анамнезе), эпилепсия и др. нарушения функции ЦНС, беременность, период лактации, возраст (до 18 лет – безопасность и эффективность применения не изучались).

C осторожностью. ХСН, инфаркт миокарда, аритмии, ХОБЛ, нарушения свертывания крови (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии), выраженное угнетение костномозгового кроветворения, псориаз, сахарный диабет, склонный к развитию кетоацидоза.

Читайте также:
Свечи Генферон: инструкция по применению для детей

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к – 0.5-1 мкг препарата/кг 1 раз в неделю в течение 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Если через 6 мес происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, то лечение продолжают до 1 года.

Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления, то дозу рекомендуется снизить в 2 раза. При сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают.

Снижение дозы рекомендуется при уменьшении числа нейтрофилов менее 750/мкл или числа тромбоцитов менее 50 тыс./мкл. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 500/мкл или числа тромбоцитов менее 25 тыс./мкл.

При выраженном нарушении функции почек (КК менее 50 мл/мин) больные должны находиться под постоянным наблюдением; при необходимости недельная доза препарата должна быть снижена.

Изменение дозы с учетом возраста не требуется.

Правило приготовления раствора: порошкообразное содержимое флакона растворяют в 0.7 мл воды для инъекций, флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Готовый раствор следует осмотреть перед введением: в случае изменения цвета использовать его не следует. Для введения используют до 0.5 мл раствора, остатки раствора необходимо вылить.

Фармакологическое действие

Пэгинтерферон альфа2b – рекомбинантный интерферон альфа2b, конъюгированный с монометоксиполиэтиленгликолем. Получают из клона Escherichia coli, содержащего генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа2b человеческих лейкоцитов. Обладает иммуностимулирующим и иммуномодулирующим свойствами. Биологическая активность пэгилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа2b, но более слабая. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов, что приводит к подавлению репликации вируса в инфицированных клетках, ингибированию пролиферации клеток, усилению фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головокружение, гиперестезия, парестезии, эмоциональная лабильность, нервозность, сонливость, депрессия; редко – суицидальные мысли и попытки самоубийства, возбуждение, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, метеоризм, рвота, запоры или диарея и др. диспепсические явления; редко – боли в правом подреберье, гепатопатия.

Со стороны ССС: снижение или повышение АД, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, синусит; редко – кашель, одышка, инфильтраты в легких неясной этиологии.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, в редких случаях – боль в глазах, снижение остроты или ограничение полей зрения, кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения сетчатки, обструкция артерии или вены сетчатки, нарушение слуха.

Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, сахарный диабет, нарушения менструального цикла (включая меноррагию).

Аллергические реакции: сухость и зуд кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, появление аутоантител.

Прочие: недомогание, повышенное потоотделение, лихорадка, боль в груди, гриппоподобный синдром, вирусные инфекции, “приливы” крови к лицу, снижение либидо.

Передозировка. Симптомы: при случайном приеме дозы, превышавшей рекомендуемую не более чем в 2 раза, серьезных симптомов передозировки не наблюдалось. Нежелательные явления проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.

Особые указания

Больные с ХСН, инфарктом миокарда и/или аритмиями должны находиться под постоянным наблюдением, включающим контроль ЭКГ.

Во время лечения необходимо обеспечить адекватную гидратацию для предотвращения снижения АД, связанного с уменьшением объема жидкости в организме.

При появлении лихорадки, кашля, одышки и др. респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких необходимо постоянно наблюдать динамику изменений; для терапии нежелательных явлений со стороны легких возможны отмена препарата и назначение ГКС.

При сахарном диабете, артериальной гипертензии перед началом и во время лечения рекомендуется проводить офтальмологическое обследование.

До начала и во время лечения следует определять сывороточные концентрации ТТГ. При наличии нарушений функции щитовидной железы рекомендуется назначить терапию ЛС, при отсутствии возможности лекарственной коррекции функции препарат отменяют.

При появлении психических нарушений или изменений функции ЦНС, в т.ч. явной депрессии, за больными рекомендуется осуществлять постоянное наблюдение, учитывая потенциальную опасность подобных нежелательных эффектов. При сохранении или нарастании симптомов лечение прекращают.

При появлении на фоне терапии нежелательных эффектов – утомляемости, сонливости или спутанности сознания – не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой, связанной с повышенным травматизмом.

Читайте также:
Столбнячный анатоксин - инструкция по применению

Адекватные исследования у беременных женщин не проводились. Препарат можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если они используют эффективные методы контрацепции.

Сведений о выведении с грудным молоком нет.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Однократное введение не оказывает влияния на активность цитохромов CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 и N-ацетилтрансферазы. Однако необходимо иметь в виду, что др. формы интерферона альфа вызывали снижение клиренса теофиллина (который является субстратом CYP1A2) на 50% и увеличение его концентрации в плазме в 2 раза.

При одновременном применении с рибавирином признаков фармакокинетического взаимодействия не выявлено.

ПегИнтрон – инструкция по применению и аналоги

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений; растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость, не содержащая видимых частиц.

1 шприц-ручка 0.5 мл готового р-ра
пэгинтерферон альфа-2b 80 мкг 80 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, сахароза, полисорбат 80.

Растворитель: вода д/и – 0.7 мл*.

* – растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

80 мкг – Шприц-ручки двухкамерные с растворителем (1) – упаковки контурные пластиковые (1) в комплекте с иглой д/п/к инъекции и салфетками (2 шт.) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор, противовирусное средство. Представляет собой ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31.300 дальтон.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е.coli, который содержит плазмидный гибрид (полученный посредством генной инженерии), кодирующий интерферон альфа-2b лейкоцитов человека. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность пегинтерферона альфа-2b обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов реализуются благодаря связыванию со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, тем не менее, полагают, что он изменяет метаболизм клеток хозяина. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Фармакокинетика

После п/к введения C max активного вещества в сыворотке достигается через 15-44 ч и сохраняется в течение до 48-72 ч. С max и AUC пегинтерферона альфа-2b увеличиваются пропорционально дозе. V d составляет в среднем 0.99 л/кг. При повторном введении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов. Однако биологическая активность увеличивается незначительно.

T 1/2 пегинтерферона альфа-2b составляет в среднем около 30.7 ч, клиренс – 22 мл/ч/кг. Механизмы выведения интерферонов окончательно не установлены. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса пегинтерферона альфа-2b.

При однократном введении в дозе 1 мкг/кг у пациентов с нарушениями функции почек наблюдалось увеличение С max , AUC и T 1/2 пропорционально степени почечной недостаточности. При тяжелых нарушениях функции почек (КК 9 /л или числа тромбоцитов менее 25×10 9 /л.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, диарея, боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: боли, миалгии, артралгии.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, нарушение концентрации внимания, бессонница, раздражительность.

Часто: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боли в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, нарушения функции щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, артериальная гипертензия, гиперстезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазах, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, менорагия, менструальные нарушения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Редко: суицидальные мысли и попытки, нарушения слуха, изменения сетчатки, сахарный диабет, гепатопатия и аритмии.

Местные реакции: воспаление, местная реакция гиперчувствительности.

Прочие: астения, утомление, лихорадка, гриппоподобные симптомы, озноб, снижение массы тела, алопеция, фарингит.

Особые указания

До начала и во время лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови и исследование функции щитовидной железы. Приемлемыми являются следующие исходные значения показателей крови: тромбоциты – ≥100 000/мкл, нейтрофилы – ≥1500/мкл, ТТГ – в пределах нормы.

Безопасность и эффективность пегинтерферона альфа-2b пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучены, поэтому его не следует применять у этой категории пациентов.

Пациентам с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить ЭКГ. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но может потребоваться отмена пегинтерферона альфа-2b. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (в т.ч. в анамнезе), инфарктом миокарда и/или аритмией в период лечения пегинтерфероном альфа-2b требуется постоянное медицинское наблюдение.

Читайте также:
Секстафаг - инструкция по применению раствора

При развитии реакций повышенной чувствительности немедленного типа (в т.ч. крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма, анафилаксии) на фоне введения пегинтерферона альфа-2b следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.

При появлении симптомов, которые могут указывать на декомпенсацию заболевания печени, следует прекратить применение пегинтерферона альфа-2b.

Хотя лихорадка может являться проявлением гриппоподобного синдрома, который часто наблюдается при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой лихорадки.

В период лечения пегинтерфероном альфа-2b необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, т.к. у некоторых пациентов наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться введение жидкости.

С осторожностью применять при заболеваниях легких (например, хронические обструктивные заболевания легких), сахарном диабете, сопровождающемся кетоацидозом, у больных с нарушениями свертывания крови (например, тромбофлебитом, тромбоэмболией легочной артерии) или выраженной миелосупрессией.

В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах легких или признаков нарушения функции легких следует постоянно наблюдать больных и при необходимости отменить пегинтерферон альфа-2b.

Пациентам с сахарным диабетом или артериальной гипертензией перед началом лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется провести обследование глаз.

При появлении психических нарушений или изменений ЦНС, в т.ч. явной депрессии, больных рекомендуется постоянно наблюдать, учитывая потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов пегинтерферон альфа-2b следует отменить.

При наличии любых нарушений функции щитовидной железы, обнаруженных до начала лечения пегинтерфероном альфа-2b, рекомендуется назначить стандартную терапию. Пегинтерферон альфа-2b не следует применять, если такая терапия не позволяет поддерживать активность ТТГ на нормальном уровне.

У пациентов с псориазом пегинтерферон альфа-2b следует применять только в том случае, если ожидаемая польза терапии превышает возможный риск.

В период лечения пациентам с нарушениями функции почек требуется постоянное наблюдение.

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Возможно применение у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции.

Применение в детском возрасте

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

В период лечения пациентам с нарушениями функции почек требуется постоянное наблюдение.

ПегИнтрон лиоф для п/к введения 100мкг фл комп раств N1(пегинтерферон альфа 2б) – купить, цена и отзывы. ПегИнтрон лиоф для п/к введения 100мкг фл комп раств N1(пегинтерферон альфа 2б) инструкция, дешевые аналоги, описание, наличие, заказать в Москве

Добавить препарат в избранное

  • Характеристики
  • Инструкция

Название: ПегИнтрон лиоф для п/к введения 100мкг фл комп раств N1(пегинтерферон альфа 2б)

МНН: Пэгинтерферон альфа-2b

Производитель: ШЕРИНГ ПЛАУ

Страна: БЕЛЬГИЯ

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Предложение для юридических лиц

Интернет-аптека «Ле-Фарм» осуществляет продажу оптом со склада в Москве сертифицированных лекарств и медикаментов, медицинских товаров, диагностических средств, медицинской техники, лечебной косметики, средств по уходу за больными. Оптовые цены действуют для бюджетных и коммерческих медицинских учреждений (больницы, поликлиники, медицинские центры).

🏥 Купить ПегИнтрон лиоф для п/к введения 100мкг фл комп раств N1(пегинтерферон альфа 2б) в наших аптеках в Москве и Санкт-Петербурге

💊 ПегИнтрон лиоф для п/к введения 100мкг фл комп раств N1(пегинтерферон альфа 2б) в интернет-аптеке «Ле-Фарм»

🚚 Доставка в аптеку ПегИнтрон лиоф для п/к введения 100мкг фл комп раств N1(пегинтерферон альфа 2б) в Москве от 1-го дня

Пегинтрон – инструкция по применению

Регистрационный номер: П N012844/02

МНН: пегинтерферон альфа-2b

Лекарственная форма:

Читайте также:
Взрослый и детский Анаферон - инструкция по применению

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Описание
Пегинтерферон альфа-2b – это ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31300 дальтон.
Лекарственная форма представляет собой лиофилизат белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений. Растворитель (вода для инъекций) – прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Состав
Активное вещество:
ПегИнтрон во флаконах. В одном флаконе ПегИнтрона содержится 50, 80, 100 или 120 микрограмм пегинтерферона альфа-2b в виде лиофилизата. При растворении содержимого флакона получают раствор, содержащий пегинтерферон альфа-2b в концентрации 50 мкг/0,5 мл, 80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл или 120 мкг/0,5 мл соответственно.
ПегИнтрон в шприц-ручках. В одной шприц-ручке ПегИнтрона содержится 50, 80, 100, 120 или 150 микрограмм пегинтерферона альфа-2b в виде лиофилизата. После подготовки шприц-ручки к инъекции получают раствор, содержащий пегинтерферон альфа-2b в концентрации 50 мкг/0,5 мл, 80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл или 150 мкг/0,5 мл соответственно.
Вспомогательные вещества:
ПегИнтрон во флаконах и шприц-ручках: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, сахароза и полисорбат 80.

Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимуляторы, цитокины и иммуномодуляторы, интерфероны, пегинтерферон альфа-2b.

Код ATX: L03A В10.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПегИнтрона обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды обезьян, например, макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и иммуномодулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Показания к применению

  • Хронический гепатит В. Лечение больных хроническим гепатитом В в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.
  • Хронический гепатит С. Лечение больных хроническим гепатитом С в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени, включая больных с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией (коинфекцией).

Общепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С является комбинированная терапия препаратами интерферона альфа-2b (включая пегинтерферон альфа-2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии необходимо, также, руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

  • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
  • Повышенная чувствительность к любому интерферону.
  • Аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  • Тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки.
  • Тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии.
  • Нарушение функции почек – клиренс креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином).
  • Декомпенсированное заболевание печени.
  • Цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у больных с коинфекцией ВГС/ВИЧ (индекс Чайлд-Пью >6).
  • Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы.
  • Редкие наследственно передаваемые заболевания – непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (в связи с наличием сахарозы в составе препарата).
  • Беременность; в том числе беременность у женщины – партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном в комбинации с рибавирином.
  • Грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Хронический гепатит B
Терапия ПегИнтроном должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: