Полиоксидоний – инструкция по применению

Полиоксидоний® (6 мг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг и 6 мг

Состав

Одна ампула или флакон содержит

активное вещество – азоксимера бромид 3 мг или 6 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.

Описание

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении азоксимера бромид имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови – 40 минут. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) – 36,2 часа. В организме препарат быстро распределяется по всем органам и тканям, гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Фармакодинамика

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует реакции свободно-радикального окисления. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитие инфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты, диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Показания к применению

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

– хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии

– острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний)

– острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией

– ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при ревматоидном артрите, осложненном ОРВИ

– в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро – и гепатотоксического действия лекарственных препаратов

– для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)

– для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений

– для профилактики гриппа и ОРВИ

У детей в комплексной терапии:

– острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ)

– острых аллергических и токсико-аллергических состояний

– бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта

– атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

– дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

– для реабилитации часто и длительно болеющих

– профилактики гриппа и ОРВИ

Способ применения и дозы

Для взрослых:

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Интраназально препарат назначают ежедневно в дозе 6 мг в сутки; дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель), 0,9 % раствора натрия хлорида, дистиллированной воды или кипяченой воды комнатной температуры.

Приготовленный раствор хранят в холодильнике в течение 12 часов, перед употреблением согреть до комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

– до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 -12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. Частота и длительность введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

Читайте также:
Экстракт Алоэ: инструкция по применению для лица, волос, тела

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРВИ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

Способ применения и дозы для детей

Способы применения препарата Полиоксидоний® выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного: парентерально, интраназально, сублингвально.

Парентерально (внутримышечно или внутривенно капельно) препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю в зависимости от тяжести заболевания, общим курсом 5-10 инъекций. Максимальная суточная доза 3 мг.

Расчет дозы в мл на массу ребенка указан в таблице (третий столбик).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Сублингвально: ежедневно 1 раз в сутки в дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

Интраназально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 2-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа, 2 раза в сутки до достижения суточной дозы , указанной ниже в таблице.

Полиоксидоний ® (Polyoxidonium)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки 12 мг 10 20
раствор для инъекций и местного применения 3 мг/мл 6 мг/мл 1 5
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 мг 6 мг 5 50
суппозитории вагинальные и ректальные 6 мг 12 мг 10
раствор для приготовления лекарственных форм и вакцин 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Полиоксидоний
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Полиоксидоний
  • Срок годности препарата Полиоксидоний
  • Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки 1 табл.
действующее вещество:
Азоксимера бромид 12 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 3,6 мг; повидон — 2,4 мг; лактозы моногидрат — 185,0 мг; крахмал картофельный — 45,0 мг; кислота стеариновая — 2,0 мг

Описание лекарственной формы

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской, риской — с одной стороны и тиснением «ПО» — с другой.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Азоксимера бромид обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным действием.

Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций.

Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

При пероральном применении Азоксимера бромид активирует также лимфоидные клетки в лимфатических узлах кишечника.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe 2+ .

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет примерно 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема внутрь.

Фармакокинетика является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Азоксимера бромид является гидрофильным соединением.

Кажущийся объем распределения составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции — 35 минут, период полувыведения — 18 часов.

Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями — не более 3%.

Показания препарата Полиоксидоний ®

У взрослых и детей от 3 лет — лечение и профилактика острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии.

Лечение в составе комплексной терапии:

острые и хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

аллергические заболевания ( в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией.

В виде монотерапии:

профилактика рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области;

профилактика обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

профилактика вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 3 лет;

острая почечная недостаточность;

редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция;

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2 раз в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний ® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует). При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний ® у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.

Перед применением препарата Полиоксидоний ® , если пациентка беременна или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания перед примененим препарата Полиоксидоний ® следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Побочные эффекты не зарегистрированы.

Если пациент заметил какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты ( в т.ч. безрецептурные), перед началом приема препарата Полиоксидоний ® следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перорально и сублингвально, за 20–30 мин до еды, ежедневно 2 раза в сутки.

Детям старше 10 лет и взрослым — по 1 таблетке, детям от 3 до 10 лет — по 1/2 таблетки (6 мг).

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3–4 месяца.

При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Рекомендуемые схемы лечения

Сублингвально

Для лечения у взрослых:

– гриппа и острых респираторных инфекций — по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;

– воспалительных процессов ротоглотки — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

– обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

– аллергических заболеваний ( в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Для лечения у детей от 3 до 10 лет:

– гриппа и острых респираторных инфекций — по 1/2 таблетки 2 раза в день 7 дней;

– воспалительных процессов ротоглотки — по 1/2 таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;

– аллергических заболеваний ( в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией — по 1/2 таблетки 2 раза в день в течение 7 дней.

Для лечения у детей старше 10 лет:

– гриппа и острых респираторных инфекций — по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;

– воспалительных процессов ротоглотки — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

– обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

– аллергических заболеваний ( в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней.

Для профилактики у взрослых:

– гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период — по 1 таблетке в день в течение 10 дней;

– рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области — по 1 таблетке 2 раза в день 10 дней;

– обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха — по 1 таблетке 1 раз в день 10 дней;

– вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов, — по 1 таблетке 1 раз в день 10 дней.

Для профилактики у детей от 3 до 10 лет:

– гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период — по 1/2 таблетки в день в течение 7 дней;

– рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области — по 1/2 таблетки 2 раза в день 7 дней;

– обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха — по 1/2 таблетки раз в день 10 дней.

Для профилактики у детей старше 10 лет:

– гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период — по 1 таблетке в день в течение 7 дней;

– рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области — по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;

– обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха по 1 таблетке раз в день 10 дней.

Для лечения у взрослых и детей старше 10 лет:

– заболеваний верхних и нижних дыхательных путей — по 1 таблетке 2 раза 10 дней.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Особые указания

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний ® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний ® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета таблетки).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Применение препарата Полиоксидоний ® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций ( в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Таблетки, 12 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

Производитель и владелец регистрационного удостоверения: ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: Российская Федерация, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Для предъявления претензий: тел.: (495) 730-75-45, 8 800234-44-80, e-mail: adr@petrovax.ru

Производство/фасовка (первичная упаковка): Российская Федерация, 115598, Москва, ул. Загорьевская, 10, корп. 4.

Тел./факс: (495) 329- 17-18.

Вторичная (потребительская) упаковка/выпускающий контроль качества: Российская Федерация, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Полиоксидоний ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Полиоксидоний ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Полиоксидоний ® (Polyoxidonium ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Полиоксидоний ®

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской – с одной стороны и с тиснением “ПО” – с другой.

1 таб.
азоксимера бромид12 мг

Вспомогательные вещества: маннитол – 3.6 мг, повидон – 2.4 мг, лактозы моногидрат – 185 мг, крахмал картофельный – 45 мг, стеариновая кислота – 2 мг.

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона альфа и интерферона гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций.

Характерной особенностью азоксимера бромида при местном (сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистой оболочки верхних дыхательных путей.

При пероральном применении азоксимера бромид активирует также лимфоидные клетки в лимфатических узлах кишечника.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe 2+ . Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки глаза, носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

Азоксимера бромид после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность препарата при пероральном введении составляет более 70%. C max в плазме крови достигается через 3 ч после приема внутрь. Фармакокинетика азоксимера бромида является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе).

Азоксимера бромид является гидрофильным соединением. Кажущийся V d составляет примерно 0.5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции – 35 мин. Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через ГЭБ. Кумулятивный эффект отсутствует.

Метаболизм и выведение

В организме азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, которые выводятся преимущественно почками, с калом – не более 3%. T 1/2 – 18 ч.

Показания препарата Полиоксидоний ®

Лечение и профилактика острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии у взрослых и детей от 3 лет.

В составе комплексной терапии:

  • острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки, околоносовых пазух, верхних и нижних отделов дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;
  • аллергические заболевания, осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма).

В виде монотерапии:

  • профилактика рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области;
  • профилактика обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;
  • профилактика вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]
B37.0 Кандидозный стоматит
D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения
H66 Гнойный и неуточненный средний отит
J00 Острый назофарингит (насморк)
J01 Острый синусит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J06.9 Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом сезонного гриппа
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J20 Острый бронхит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3 Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J45 Астма
K05 Гингивит и болезни пародонта
K12 Стоматит и родственные поражения
Z29.8 Другие уточненные профилактические меры

Режим дозирования

Препарат применяют перорально и сублингвально за 20-30 мин до еды ежедневно 2 раза/сут.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1 таб., детям в возрасте от 3 до 10 лет – по 1/2 таб. (6 мг).

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца. При повторном назначении препарата его эффективность не снижается.

Для лечения гриппа и острых респираторных инфекций взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут 7 дней; детям в возрасте от 3 до 10 лет – по 1/2 таб. 2 раза/сут 7 дней.

При воспалительных заболеваниях ротовой полости и глотки взрослым назначают по 1 таб. 2 раза/сут в течение 10 дней; детям старше 10 лет – по 1 таб. 2 раза/сут в течение 7 дней; детям в возрасте от 3 до 10 лет – по 1/2 таб. 2 раза/сут в течение 7 дней.

При обострении хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов взрослым назначают по 1 таблетке 2 раза/сут в течение 10 дней; детям старше 10 лет – по 1 таб. 2 раза/сут в течение 7 дней.

Для лечения аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией взрослым назначают по 1 таб. 2 раза/сут в течение 10 дней; детям старше 10 лет – по 1 таб. 2 раза/сут в течение 7 дней; детям в возрасте от 3 до 10 лет – по 1/2 таб. 2 раза/сут в течение 7 дней.

Для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период взрослым назначают по 1 таб./сут в течение 10 дней; детям старше 10 лет – по 1 таб./сут в день в течение 7 дней; детям в возрасте от 3 до 10 лет – по 1/2 таб./сут в течение 7 дней.

Для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области взрослым назначают по 1 таб. 2 раза/сут 10 дней; детям старше 10 лет – по 1 таб. 2 раза/сут 7 дней; детям в возрасте от 3 до 10 лет – по 1/2 таб. 2 раза/сут 7 дней.

Для профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1 таб. 1 раз/сут 10 дней; детям в возрасте от 3 до 10 лет – по 1/2 таб. 1 раз/сут 10 дней.

Для профилактики вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов взрослым назначают по 1 таб. 1 раз/сут 10 дней.

При заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут 10 дней.

Побочное действие

Побочные эффекты не зарегистрированы.

Если пациент заметил, какие-либо побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • острая почечная недостаточность;
  • детский возраст до 3 лет;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (применяют не чаще 2 раз в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний ® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

В экспериментальных исследованиях препарата Полиоксидоний ® у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияние на развитие плода.

При наступлении беременности или планировании беременности пациентке необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания перед применением препарата Полиоксидоний ® пациентке необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (применяют не чаще 2 раз в неделю).

Применение у детей

Особые указания

При развитии аллергической реакции пациенту следует прекратить применение препарата Полиоксидоний ® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний ® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в инструкции или рекомендовано врачом. Не следует принимать удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета таблетки).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Полиоксидоний ® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 – CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед началом приема препарата Полиоксидоний ® необходимо проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Полиоксидоний ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С.

Полиоксидоний суппозитории – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира

Состав

Активное вещество: Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) 6 мг или 12 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен

Основа: твердый жир

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях вызванных различными – инфекциями травмами ожогами аутоиммунными заболеваниями злокачественными новообразованиями осложнениями после хирургических операций применения химиотерапевтических средств цитостатиков стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием Полиоксидоний® обладает выраженной дезинтоксикационной и антиоксидантной активностью обладает способностью выводить из организма токсины соли тяжелых металлов ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой Полиоксидония®. Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии в большинстве случаев позволяет проводить лечение без изменения схемы стандартной терапии в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия рвота диарея цистит колит и другие).

Применение Полиоксидония® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения значительно уменьшить использование антибиотиков бронхолитиков глюкокортикостероидов удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится не обладает митогенной поликлональной активностью антигенными свойствам. Не оказывает аллергизирующего мутагенного эмбриотоксического тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика:

Полиоксидоний® в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%) достигая максимальной концентрации в крови через 1 час после введения. Период полураспределения – около 05 часа период полуэлиминации – 362 часа. В организме гидролизуется до олигомеров которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

Показания:

У взрослых и детей старше 6 лет в комплексной терапий для коррекции иммунной недостаточности:

– хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний не поддающихся стандартной терапии как в стадии обострения так и в стадии ремиссии; острых вирусных бактериальных и грибковых инфекций;

– воспалительных заболеваний урогенитального тракта в том числе уретрита цистита пиелонефрита простатита сальпингоофорита эндомиометрита кольпита цервицита цервикоза бактериальных вагинозов в том числе и вирусной этиологии; различных форм туберкулеза;

– аллергических заболеваний осложненных рецидивирующей бактериальной грибковой и вирусной инфекцией (в том числе поллиноза бронхиальной астмы атопического дерматита);

ревматоидного артрита длительно леченного иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ или ОРВЙ течении заболевания;

для активации регенераторных процессов (переломы ожоги трофические язвы); для реабилитации часто и длительно (более 4-5 раз в год) болеющих лиц; в процессе и после химио-и лучевой терапии опухолей; для снижения нефро – и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

В виде монотерапии:

– для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;

– для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций; для профилактики гриппа и ОРЗ в предэпидемический период;

для коррекции вторичных иммунодефицитов возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Противопоказания:

Индивидуальная повышенная чувствительность. Беременность (клинический опыт применения отсутствует).

С осторожностью:

Острая почечная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Полиоксидоний® суппозитории 6мг и 12 мг применяются ректально и вагинально 1 раз в сутки. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза остроты и тяжести процесса. Полиоксидоний® может применяться ректально и вагинально ежедневно через день или 2 раза в неделю.

Полиоксидоний® суппозитории 12 мг применяется у взрослых ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника; при гинекологических заболеваниях и вагинально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.

Полиоксидоний® суппозитории 6 мг применяется: у детей старше 6 лет ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника; у взрослых ректально и вагинально как поддерживающая доза по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положений лёжа.

Стандартная схема применения

По 1 суппозиторию 6 мг или 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней затем через день курсом 10-20 суппозиториев.

При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца.

Для больных длительно получающих иммуносупрессивную терапию онкологических имеющих приобретенный дефект иммунной системы – ВИЧ подвергшихся облучению показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием® (взрослым по 12 мг детям старше 6 лёт – по 6 мг 1-2 раза в неделю).

Варианты рекомендуемых схем применения в составе комплексной терапии

При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения – по стандартной схеме в стадии ремиссии – по 1 суппозиторию через 1-2 дня общим курсом 10-15 суппозиториев.

При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы ожоги трофические язвы) – ежедневно по 1 суппозиторию. Курс лечения – 10-15 суппозиториев;

При туберкулезе – по стандартной схеме. Курс лечения – не менее 15 суппозиториев далее возможно использование поддерживающей терапии по 2 суппозитория в неделю курсом до 2-3 месяцев;

На фоне химио- и лучевой терапии опухолей – по 1 суппозиторию ежедневно за 2-3 дня до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио-и лучевой терапии;

Для реабилитации часто (более 4-5 раз в год) и длительно болеющих лиц и при ревматоидном артрите – по 1 суппозиторию через день. Курс лечения – 10 – 15 суппозиториев;

Для коррекции вторичных иммунодефицитов в том числе возникающих вследствие старения – по 1 суппозиторию 12 мг 2 раза в неделю. Курс – не менее 10 суппозиториев 2-3 раза в год;

В виде монотерапии:

Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции – через день у взрослых по 6-12 мг у детей – по 6 мг. Курс – 10 суппозиториев;

Для коррекции вторичных иммунодефицитов профилактики гриппа и ОРЗ – по стандартной схеме;

При гинекологических заболеваниях ректально и вагинально – по стандартной схеме.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Полиоксидоний® сочетается с многими лекарственными средствами в том числе совместим с антибиотиками противовирусными противогрибковыми и антигистаминными препаратами глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Особые указания:

Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира 6 мг или 12 мг по 5 штук в контурной ячейковой упаковке. 2 ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Список Б. В сухом защищенном от света недоступном для детей месте при температуре от +8° до +15° С.

Срок годности:

2 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ООО “НПО Петровакс Фарм”, 115598, г. Москва, ул. Загорьевская, д. 10, корп. 4, Россия

Полиоксидоний : инструкция по применению

Состав

Активное вещество: Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) – 3 мг или 6 мг Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен – до 4,5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.

Описание

пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакологическое действие

Полиоксидоний обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний®. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении Полиоксидоний имеет высокук (89%); время достижения максимальной концентрации в крови – 41 распределяется по всем органам и тканям.

В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Показания к применению

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

• хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;

• острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);

• острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

• в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро – и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

• ревматоидного артрита, длительно леченного иммуно депрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;

• для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

• для профилактики гриппа и ОРЗ

У детей в комплексной терапии:

• острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);

• острых аллергических и токсико-аллергических состояний;

• бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

• атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

• дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

• для реабилитации часто и длительно болеющих;

• профилактики гриппа и ОРЗ.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность. Беременность, лактация (клинический опыт применения отсутствует).

Острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6- 12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Реополиглюкина или 5 % раствора декстрозы, затем стфильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10-инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных Форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

– до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

– для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций JIOP-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

Особые категории пациентов Лица пожилого возраста: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

Пациенты с нарушением функции почек: при наличии острой почечной недостаточности препарат назначают не чаще чем 2 раза в неделю.

Пациенты с нарушением функции печени: клинические исследования не проводились

Полиоксидоний® таблетки : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – азоксимера бромид 12 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кислота стеариновая.

Описание

Таблетки от белого цвета с желтоватым оттенком до жёлтого цвета с оранжевым оттенком, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской – с одной стороны и надписью «ПО» – с другой. Допускается наличие едва заметных вкраплений более интенсивной окраски.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Полиоксидоний® таблетки 12 мг после приёма внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет примерно 50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приёма внутрь. Фармакокинетика Полиоксидония является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе).

Полиоксидоний® является гидрофильным соединением. Кажущийся объём распределения составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции – 35 минут, период полувыведения – 18 часов. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

Полиоксидоний® таблетки 12 мг обладает иммуномодулирующим действием. Препарат увеличивает резистентность организма в отношении бактериальных, грибковых и вирусных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония является повышение способности лейкоцитов фагоцитировать микробы, стимулировать при исходно пониженных показателях продукцию цитокинов, активизирующих иммунитет, усиливать антителообразование к инфекционным агентам.

Полиоксидоний® активирует фагоциты периферической крови и тканевые макрофаги, что способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма при наличии очага инфекции. Кроме того, Полиоксидоний® активирует лимфоидные клетки, находящиеся в регионарных лимфатических узлах, а именно В-клетки, продуцирующие секреторный IgA.

При сублингвальном применении Полиоксидоний® активирует лимфоидные клетки, находящиеся в носовой полости, евстахиевых трубах, ротоглотке, бронхах. Кроме того, Полиоксидоний® активирует бактерицидные свойства слюны.

При пероральном применении Полиоксидоний® активирует также лимфоидные клетки, находящиеся в лимфатических узлах кишечника.

Следствием этого является повышение устойчивости дыхательного, желудочно-кишечного тракта и ЛОР-органов к инфекционным агентам.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной дезинтоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой Полиоксидония.

Применение Полиоксидония на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Показания к применению

Полиоксидоний® таблетки 12 мг применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), не поддающихся стандартной терапии. Полиоксидоний® используется как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии:

в комплексной терапии:

– острых и хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

– аллергических заболеваний, осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы);

– для реабилитации часто и длительно (более 4-5 раз в год) болеющих лиц;

в виде монотерапии:

– для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;

– для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

– у иммунокомпрометированных лиц для профилактики гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический период;

– для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Способ применения и дозы

Полиоксидоний® таблетки 12 мг применяются перорально и сублингвально за 20-30 мин до еды ежедневно 1, 2 или 3 раза в сутки: взрослыми – в дозах 12 мг или 24 мг, подростками от 12 лет – в дозе 12 мг. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса.

Рекомендуемые схемы лечения

• При воспалительных процессах ротоглотки (бактериальной, вирусной и грибковой природы) – по 1 таблетке 2 раза в день через 12 часов в течение 10-14 дней. При тяжёлых формах герпетической и грибковой инфекции ротовой полости – по 1 таблетке 3 раза в день через 8 часов в течение 15 дней.

• При хронических заболеваниях околоносовых придаточных пазух и хронических отитах – по 1 таблетке 2 раза в день через 12 часов в течение 5-10 дней.

• При хроническом тонзиллите – по 1 таблетке 3 раза в день через 8 часов в течение10-15 дней.

• При хронических заболеваниях верхних дыхательных путей – взрослым по 2 таблетки 2 раза в день, подросткам по 1 таблетке 12 мг 2 раза в день через 12 часов в течение 10-14 дней.

• Для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций – иммунокомпрометированным лицам, болеющим ОРЗ более 4-х раз в год, в предэпидемический период взрослым по 2 таблетки, подросткам по 1 таблетке 2 раза в день через 12 часов в течение 10-15 дней.

При хронических заболеваниях верхних дыхательных путей – взрослым по 2 таблетки 2 раза в день через 12 часов, подросткам по 1 таблетке 2 раза в день через 12 часов, в течение 10-14 дней.

В случае пропуска очередной дозы препарата необходимо принять его, как только вы об этом вспомните. Однако если пришло время приема очередной дозы, не следует принимать пропущенную дозу, нужно вернуться к обычному режиму лечения. Не принимать удвоенную дозу.

Инструкция по применению ПОЛИОКСИДОНИЙ ® (POLYOXIDONIUM) лиофилизат 6 мг

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы белого цвета с желтоватым оттенком.

1 фл.
азоксимера бромид 6 мг

Вспомогательные вещества: маннитол – 1.8 мг, повидон – 1.2 мг.

9 мг – флаконы темного стекла (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
9 мг – флаконы темного стекла (5) – пачки картонные со вставкой.

Фармакологическое действие

Полиоксидоний ® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний ® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Характерной особенностью препарата Полиоксидоний ® при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции:

  • препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

Полиоксидоний ® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний ® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний ® . Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Местное применение препарата Полиоксидоний ® в комплексной терапии заболеваний ЛОР-органов значительно уменьшает продолжительность острых ринитов, синуситов, снижает риск возникновения внутричерепных осложнений ЛОР-патологий, а также частоту и продолжительность обострений хронических заболеваний, восприимчивость к гриппу и другим ОРВИ.

Применение препарата Полиоксидоний ® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов и других препаратов, удлинить срок ремиссии.

Полиоксидоний ® хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Препарат не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки глаза, носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Исследования фармакокинетики показали, что препарат Полиоксидоний ® характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. C max препарата в крови достигается примерно через 1 ч после введения.

Биодоступность препарата высокая:

  • более 90% при парентеральном введении, при интраназальном и сублингвальном введении биодоступность сопоставима с пероральным и составляет около 70%.

Полиоксидоний ® быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через ГЭБ и гематоофтальмический барьер. Более высокая концентрация по сравнению с сывороткой наблюдалась в следующих органах:

  • почки, печень, тимус, селезенка, глаза, сердце, легкие, поджелудочная железа. Тканевая кумуляция препарата отсутствует.

Метаболизм и выведение

T 1/2 для разного возраста составляет от 36 до 65 ч.

В организме Полиоксидоний ® подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с калом – не более 3 %.

При исследовании метаболизма установлено, что Полиоксидоний ® не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 системы цитохрома Р450. Полученные данные дают основание для назначения препарата Полиоксидоний ® совместно с другими лекарственными средствами.

Показания к применению

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в составе комплексной терапии:

  • хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в фазе обострения и в фазе ремиссии;
  • острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, урогенитального тракта);
  • туберкулеза;
  • острых и хронических аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
  • в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
  • для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
  • ревматоидный артрит, длительно леченный иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;
  • для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
  • для профилактики гриппа и ОРЗ.

У детей в составе комплексной терапии:

  • острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии миндалин, ОРВИ); острых аллергических и токсико-аллергических состояний; бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
  • атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
  • дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
  • для реабилитации часто и длительно болеющих;
  • профилактики гриппа и ОРЗ.
  • Режим дозирования

    Способы применения препарата Полиоксидоний ® :

    • парентерально, интраназально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

    В/м или в/в (капельно):

    • препарат назначают в дозах 6-12 мг 1 раз/сут ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

    Для в/м введения в содержимое флакона вносят 1-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и оставляют на 2-3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают содержимое.

    Для в/в капельного введения в содержимое флакона вносят 2 мл 0.9% раствора натрия хлорида и оставляют его на 2-3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают и стерильно переносят во флакон/пакет с раствором 0.9% натрия хлорида объемом 50-400 мл.

    Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

    Интраназально:

    • дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

    Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре в первичной упаковке производителя до 48 ч.

    Рекомендуемые схемы лечения взрослых

    Парентерально (в/м и в/в капельно)

    При острых воспалительных заболеваниях:

    • по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

    При хронических воспалительных заболеваниях:

    • по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

    При туберкулезе:

    • по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

    У больных c острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями:

    • по 6 мг через день курсом 10 инъекций в составе комплексной терапии.

    При хроническом рецидивирующем герпесе:

    • по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

    Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний:

    • по 6 мг, курс 5 инъекций – две первые инъекции ежедневно, затем через день.

    При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях:

    • по 6-12 мг внутривенно в сочетании с противоаллергическими препаратами.

    При ревматоидном артрите:

    • в/м по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

    У онкологических больных:

  • до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
  • для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний ® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.
  • Для лечения и профилактики:

  • острых и хронических инфекций ЛОР-органов (ринит, синусит, отит);
  • для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
  • для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний;
  • для профилактики гриппа и ОРЗ.
  • Назначают по 3 капли в каждый носовой ход через каждые 1-2 ч (не меньше 3 раз/сут) в течение 5-10 сут.

    Перед применением препарата необходимо очистить полость носа .

    Способы применения и дозы для детей

    Способы применения препарата Полиоксидоний ® :

    • парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела пациента.

    В/м или в/в (капельно):

    • назначают детям от 6 месяцев в дозе 0.1-0.15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице 1).

    Для в/м введения препарат Полиоксидоний ® 6 мг растворяют в 2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 мин для набухания, затем перемешивают вращательными движениями.

    Для в/в капельного введения препарат Полиоксидоний ® растворяют в 1.5-2 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 3-5 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0.9% раствором натрия хлорида объемом 25-50-100-200 мл.

    Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

    Таблица 1. Расчет дозы препарата Полиоксидоний ® для в/м или в/в введения для детей

    Масса тела ребенка Объем вводимого раствора в мл
    5 кг 0.25 мл
    10 кг 0.5 мл
    15 кг 0.75 мл
    20 кг 1.0 мл

    Интраназально и сублингвально:

    • ежедневно в суточной дозе 0.15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом 1-2 ч, в 2-3 приема в сут.

    Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 6 мг растворяют в 2.0 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0.9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле (0. 05 мл) приготовленного раствора содержится 0.15 мг препарата. Указанная доза – 0.15 мг, содержащаяся в 1 капле, назначается на 1 кг массы тела ребенка. Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения представлен в таблице 2.

    Таблица 2. Расчет дозы препарата Полиоксидоний ® для интраназального или сублингвального применения для детей

    Масса тела ребенка Количество капель в сутки
    5 кг 5 капель
    10 кг 10 капель
    15 кг 15 капель
    20 кг 20 капель

    Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в первичной упаковке производителя до 48 ч.

    Рекомендуемые схемы лечения детей

    При острых воспалительных заболеваниях:

    • по 0.1 мг/кг через день курсом 5-7 инъекций.

    При хронических воспалительных заболеваниях:

    • по 0.15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

    При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях:

    • в/в капельно в дозе 0.15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

    Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией:

    • в/м по 0.1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня.

    Интраназально:

    • ежедневно по 1-2 капли в один носовой ход через 1-2 ч (2-3 раза/сут) курсом 5-10 сут.

    При острых и хронических ринитах (лечение и профилактика обострений).

    Для реабилитации часто и длительно болеющих детей.

    Для предоперационной подготовки больных к оперативным вмешательствам при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания.

    Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).

    Сублингвально детям раннего и младшего возраста:

    • ежедневно в суточной дозе 0.15 мг/кг в 1-2 приема в течение 10 сут.

    При аденоидитах, гипертрофии миндалин:

    • как компонент консервативного лечения.

    Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации при ЛОР-патологии.

    Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха.

    Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10-20 сут.

    Особые категории пациентов

    Пациенты с нарушением функции почек :

    • при наличии хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще, чем 2 раза/нед.

    Пациенты с нарушением функции печени:

    • коррекции дозы не требуется.

    Пациенты пожилого возраста: по 6 мг через день – 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций

    Побочные действия

    Классификация частоты побочных эффектов:

    • очень часто (≥1/10);
    • часто (≥1/100 до ® встречались следующие общие и местные реакции:
      • нечасто (≥1/1000 до ® у беременных самок крыс, не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.

      Применение при нарушениях функции печени

      Применение при нарушениях функции почек

      Пациенты с нарушением функции почек :

      • при наличии хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще, чем 2 раза/нед. Применение при острой почечной недостаточности противопоказано.

      Применение у пожилых пациентов

      Применение у детей

      Особые указания

      При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности к прокаину. При в/в (капельном) введении не следует растворять в инфузионных растворах, содержащих белок.

      При необходимости прекращения терапии препаратом, отмену можно проводить сразу. В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не увеличивать.

      Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

      Применение препарата Полиоксидоний ® не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: