Протафан: инструкция по применению, аналоги

Протафан ® HM (Protaphane ® HM)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 1 5

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Клиническая фармакология
  • Показания препарата Протафан HM
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Протафан HM
  • Срок годности препарата Протафан HM

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Cуспензия для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг)
(1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина)
вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций
1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 МЕ

Протафан ® HM Пенфилл ®

Суспензия для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг)
(1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина)
вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций
1 картридж Пенфилл ® содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 МЕ

Характеристика

Монокомпонентный биосинтетический человеческий изофан-инсулин суспензия средней продолжительности действия.

Фармакологическое действие

Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.

Клиническая фармакология

Эффект развивается через 1,5 ч после п/к введения, достигает максимума через 4–12 ч и продолжается 24 ч. Протафан НМ Пенфилл при инсулинзависимом сахарном диабете применяется в качестве базального инсулина в сочетании с инсулином короткого действия, при инсулиннезависимом — как для монотерапии, так и в сочетании с быстродействующими инсулинами.

Показания препарата Протафан ® HM

Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа (при резистентности к производным сульфонилмочевины, интеркуррентных заболеваниях, операциях и в постоперационном периоде, при беременности).

Противопоказания

Побочные действия

Гипогликемические состояния, аллергические реакции, липодистрофия (при длительном применении).

Взаимодействие

Гипогликемический эффект усиливают ацетилсалициловая кислота, алкоголь, альфа- и бета-адреноблокаторы, амфетамин, анаболические стероиды, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, флуоксетин, ифосфамид, ингибиторы МАО , метилдопа, тетрациклины, тритоквалин, трифосфамид, ослабляют — хлорпротиксен, диазоксид, диуретики (особенно тиазиды), глюкокортикоиды, гепарин, гормональные противозачаточные средства, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, фенотиазины, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты.

Способ применения и дозы

Протафан ® HM Пенфилл ®

П/к. Препарат предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить в/в .

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Протафан ® НМ может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

Протафан ® НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Протафан ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой

Передозировка

Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.

Лечение: сахар или раствор глюкозы внутрь (если больной в сознании), п/к , в/м или в/в — глюкагон или в/в — глюкозу.

Меры предосторожности

Не следует применять препарат, если при перемешивании суспензия не становится полностью гомогенной.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (флаконы). Во флаконах из стекла гидролитического класса 1, укупоренных пробками из бромбутиловой/полиизопреновой резины и пластмассовыми колпачками, по 10 мл; в пачке картонной 1 фл.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (картриджи). В стеклянных картриджах Пенфилл ® по 3 мл; в блистерах по 5 картриджей; в пачке картонной 1 блистер.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Протафан ® HM

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Протафан ® HM

суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл — 30 мес. После вскрытия флакона – 6 нед (при температуре не выше 25 град.), для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки – 6 нед (при температуре не выше 30 град)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Протафан НМ : инструкция по применению

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 ME (3,5 мг); 1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина. вспомогательные вещества: цинка хлорид 33 мкг, глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 1,5 мг, фенол 0,65 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,4 мг, протамина сульфат около 0,35 мг, натрия гидроксид около 0,4 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.

1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 ME.

Описание

Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании осадок должен ресуспендироваться.

Фармакологическое действие

Протафан® НМ – человеческий инсулин средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Действие препарата начинается в течение 1 Уг часов после введения, максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Максимальная концентрация (Стах) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин- дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным. Выведение

Период полувыведения (Ti/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т/2 составляет около 5-10 часов.

) Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания к применению

Противопоказания

Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для применения препарата Протафан® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако, может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан® НМ и/или диеты.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить внутривенно.

Протафан® НМ может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Протафан® НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Протафан® НМ во флаконах может применяться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия. Следует соблюдать детальные рекомендации по применению и введению препарата (см. «Инструкции по применению Протафан® НМ, которые необходимо дать пациенту»).

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочное действие

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а так же в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных явлений представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1,000 до 1/10,000 до

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

– Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

– В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость

Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.

Особенности применения

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу – состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы- предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании- изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Протафан® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Протафан® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена Протафан® НМ из-за реакций в местах введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Суспензии инсулина нельзя применять в инсулиновых насосах.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов- предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл. По 10 мл препарата во флакон из стекла гидролитического класса 1, укупоренный пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины и пластмассовым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

Для вскрытого флакона: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 недель.

Протафан® НМ следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Протафан

Состав

В составе препарата содержится активный компонент инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный).

Дополнительные составляющие: цинка хлорид-, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, глицерин, протамина сульфат, вода для инъекций, фенол, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Форма выпуска

Выпускают Протафан в виде суспензии для введения под кожу. Вещество расфасовано в картриджи по 3 мл, по 5 картриджей в упаковке.

Фармакологическое действие

Лекарство обладает гипогликемическим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Следует отметить, что Протафан НМ является инсулином человека, имеющим среднее продолжительное действие, произведённым по методу биотехнологии рекомбинантной ДНК с применением штамма Saccharomyces cerevisiae. Препарат вступает во взаимодействие со специфическим рецептором, расположенным на внешней стороне цитоплазматической клеточной мембраны с образованием инсулин-рецепторного комплекса. При этом происходит стимуляция внутриклеточных процессов, например, синтеза важных ферментов: пируваткиназы, гексокиназы, гликогенсинтетазы и прочих.

Глюкоза в составе крови повышается благодаря её внутриклеточному транспорту, что усиливает усвоение тканями, а также стимулированием липогенеза и гликогеногенеза, понижением скорости выработки глюкозы печенью и так далее.

При этом инсулин Протафан всасывается со скоростью, зависящей от таких факторов, как: дозировка, способ, место введения и тип диабета. По этой причине профиль эффективности инсулина может колебаться.

Препарат начинает действовать в течение 1-1,5 часов с момента введения, достижение максимального эффекта происходит через 4-12 часов и действует не менее суток.

Полноценность всасывания и эффективность этого препарата зависит от места и способа введения, а также дозировки и концентрации основного вещества в препарате. Достижение максимального содержания инсулина в составе плазмы крови происходит через 2-18 часов в результате введения подкожно.

Препарат не вступает в заметную связь с белками плазмы, обнаруживая лишь циркулирующие антитела к инсулину. При метаболизме из человеческого инсулина образуется несколько активных метаболитов, которые подвергаются активному всасыванию в организме.

Показания к применению

Основным показанием к применению Протафана является сахарный диабет.

Противопоказания

Не рекомендуется использование препарата при:

  • гипогликемии;
  • гиперчувствительности к его компонентам.

Побочные эффекты

Во время лечения данным препаратом, как и в сочетании Протафан – Пенфилл, могут развиваться негативные эффекты, выраженность которых зависит от дозировки и фармакологического действия инсулина.

Особенно часто в качестве побочного эффекта возникает гипогликемия. Причина её проявления кроется в значительном превышении дозировки инсулина и потребности в нём. При этом точно определить частоту её возникновения практически невозможно.

Тяжёлая гипогликемия может сопровождаться потерей сознания, судорожными состояниями, временным или постоянным нарушением функций головного мозга, а иногда и смертельным исходом.

Помимо этого, возможны побочные эффекты, затрагивающие функционирование иммунной, нервной и других систем.

Не исключено развитие анафилактических реакций, симптомов генерализованной гиперчувствительности, нарушений в работе органов ЖКТ, ангионевротического отёка, одышки, сбоев сердцебиения, понижение артериального давления и так далее.

Протафан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Данный препарат вводится подкожно. При этом его дозировку подбирают индивидуально, учитывая потребность больного. Дело в том, что более высокую потребность имеют инсулинорезистентные пациенты.

Также именно врач определяет количество суточных инъекций и как использовать препарат в виде моно- или комбинированной терапии, например, с инсулином, обладающим быстрым или коротким действием. Если необходимо, проводится интенсивная инсулинотерапия с использованием этой суспензии как базального инсулина в сочетании с быстрым или коротким инсулином. Обычно инъекции вводят в зависимости от приёма пищи.

Большинство пациентов вводят Протафан НМ подкожно, непосредственно в область бедра. Допускаются инъекции в брюшную стенку, ягодицу и другие места. Дело в том, что когда препарат вводится в область бедра, то он всасывается медленнее. Периодически рекомендуется менять места введения, чтобы избежать развитие липодистрофии.

Передозировка

В большинстве случаев передозировка инсулином приводит к развитию состояния гипогликемии, которая бывает разной степени тяжести. При появлении лёгкой гипогликемии пациент может устранить её самостоятельно путём приёма внутрь сладкого продукта. Поэтому многие диабетики носят с собой различные сладости: конфеты, печенье и прочее.

Тяжелые случаи могут привести к потере сознания. При этом проводится специальное лечение с введением внутривенно 40 % раствора Декстрозы или Глюкагона – внутримышечно, подкожно. А после восстановления сознания пациент должен сразу принять еду, насыщенную углеводами, чтобы не допустить повторного развития гипогликемии и других нежелательных симптомов.

Взаимодействие

Ряд гипогликемических препаратов, ингибиторы моноаминооксидазы, ангиотензинпревращающего фермента и карбоангидразы, а также некоторые неселективные бета-адреноблокаторы, сульфонамиды, Бромокриптин, анаболические стероиды, тетрациклины, Циклофосфамид, Кетоконазол, Мебендазол, Клофибрат, Пиридоксин, Теофиллин, Фенфлурамин, литийсодержащие препараты способны усилить гипогликемический эффект инсулина.

При этом ослабить его гипогликемическое действие могут пероральные контрацептивы, тиреоидные гормоны, глюкокортикостероиды, тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, гепарин, симпатомиметики, Даназол, блокаторы кальциевых каналов, Клонидин, Диазоксид, Фенитоин, Морфин и никотин.

Сочетание с Резерпином и салицилатами может как ослаблять, так и усиливать действие этого препарата. Некоторые бета-адреноблокаторы вуалируют симптомы гипогликемии или затрудняют её устранение. Повышать или снижать потребность инсулина могут Октреотид и Ланреотид.

Условия продажи

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в достаточно прохладном месте – 2-8 градусов, не допуская замораживания. Также его нужно защитить от света и детей.

Протафан® НМ (10 мл)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество – инсулин человеческий генно-инженерный (инсулин-изофан) 100 МЕ (3,5 мг),

вспомогательные вещества: протамина сульфат, цинк, глицерин, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, 2 М натрия гидроксид, 2 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета.

Инсулины и аналоги средней продолжительности действия.

Код АТС A10AС0l

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 5-10 часов.

Фармакодинамика

Протафан® НМ – инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Действие препарата начинается в течение 1½ часов после введения, максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.

Показания к применению

-лечение сахарного диабета

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного введения. Инсулиновые суспензии нельзя вводить внутривенно.

Протафан® НМ может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Протафан® НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Протафан® НМ во флаконах может использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.

Инструкции по использованию Протафан® НМ, которые необходимо дать пациенту.

Нельзя использовать Протафан® НМ:

В инсулиновых насосах.

Если есть аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Протафан® НМ.

Если начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).

Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен

Если защитная крышечка отсутствует или она сидит неплотно. Каждый флакон имеет защитную пластиковую крышечку.

Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания.

Перед использованием Протафан® НМ:

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что используете правильный тип инсулина.

Снимите защитную крышечку.

Как использовать препарат Протафан® НМ

Препарат Протафан® НМ предназначен для подкожного введения. Никогда не вводите инсулин внутривенно или внутримышечно. Всегда меняйте места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо.

Как вводить препарат Протафан® НМ, если вводиться только Протафан® НМ или если необходимо смешать Протафан® НМ с инсулином короткого действия

Убедитесь, что используете инсулиновый шприц, на который нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия.

Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.

Непосредственно перед набором дозы покатайте флакон между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным. Ресуспендирование облегчается, если препарат имеет комнатную температуру.

Введите инсулин под кожу.

Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд для того, чтобы убедиться, что доза инсулина введена полностью.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочные действия

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан® НМ, преимущественно были дозозависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических испытаний, которые были расценены как связанные с применением препарата Протафан® НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (≥1/1,000 до

Протафан ® HM (Protaphane ® HM) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Протафан ® HM

Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при перемешивании осадок должен ресуспендироваться.

1 мл 1 фл.
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)100 МЕ*1000 МЕ*

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

10 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Протафан НМ – инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие его начинается в течение 1.5 ч после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 4-12 ч, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 ч.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. C max инсулина в плазме достигается в течение 2-18 ч после п/к введения.

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

T 1/2 определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T 1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T 1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T 1/2 составляет около 5-10 ч.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания препарата Протафан ® HM

  • сахарный диабет.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E10 Сахарный диабет 1 типа
E11 Сахарный диабет 2 типа

Режим дозирования

Препарат предназначен для п/к введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Кроме того, врач определяет, сколько инъекций в день должен получать пациент -одну или несколько. Протафан НМ может вводиться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. При необходимости проведения интенсивной инсулинотерапии данная суспензия может использоваться в качестве базального инсулина (инъекция проводится вечером и/или утром), в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия, инъекции которого должны быть приурочены к приемам пищи. Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Протафан НМ обычно вводят п/к, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или н область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в область передней брюшной стенки. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то тогда сводится к минимуму риск случайного в/м введения препарата.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Суспензии инсулинов, ни при каких обстоятельствах, нельзя вводить в/в.

При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Инструкции по использованию Протафан НМ, которые необходимо дать пациенту

Флаконы с препаратом Протафан НМ могут использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Протафан НМ предназначены только для индивидуального использования. Перед началом использования нового флакона препарата Протафан НМ рекомендуется перед перемешиванием дать препарату нагреться до комнатной температуры.

Перед применением препарата Протафан НМ необходимо:

1.Проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

2.Произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона.

Препарат Протафан НМ нельзя использовать в следующих случаях:

1.Не использовать препарат в инсулиновых насосах.

2.Пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптеки флаконе, отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно – такой инсулин необходимо вернуть в аптеку.

3.Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.

4.Если при перемешивании содержимого флакона согласно инструкции по применению инсулин не становиться однородно белым и мутным.

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Непосредственно перед набором покатайте флакон между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным. Ресуспендирование облегчается, если препарат имеет комнатную температуру.

2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.

3. Введите воздух во флакон с инсулином: для этого иглой прокалывают каучуковую пробку и нажимают на поршень.

4. Переверните флакон со шприцем вверх дном.

5. Наберите нужную дозу инсулина в шприц.

6. Выньте иглу из флакона.

7. Удалите воздух из шприца.

8. Проверьте правильность набора дозы.

9. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать Протафан НМ с инсулином короткого действия

1. Покатайте флакон с препаратом Протафан НМ (“мутным”) между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным. Ресуспендирование облегчается, если препарат имеет комнатную температуру.

2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Протафан НМ (“мутного” инсулина). Введите воздух во флакон с “мутным” инсулином и выньте иглу из флакона.

3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия (“прозрачного”). Введите воздух во флакон с этим препаратом. Переверните флакон со шприцем вверх дном.

4. Наберите нужную дозу инсулина короткого действия (“прозрачного”). Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с препаратом Протафан НМ (“мутным” инсулином) и переверните флакон со шприцем вверх дном.

6. Наберите нужную дозу препарата Протафан НМ. Удалите иглу из флакона. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.

7. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого и длительного действия.

Всегда набирайте инсулиныкороткого и длительного действия в одной н той же последовательности, описанной выше

Проинструктируйте пациента вводить инсулин в одной и той же последовательности, описанной выше.

1. Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.

2. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Побочное действие

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан НМ, преимущественно были дозозависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических испытаний, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.

При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические испытания показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических испытаний, которые, по общему мнению, были расценены как связанные с применением препарата Протафан НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (>1/1000, Со стороны иммунной системы: нечасто – крапивница, сыпь; очень редко – анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов ЖКТ, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение АД, обморок/потерю сознания. Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.

Со стороны нервной системы: очень редко – периферическая невропатия. Если улучшение контроля уровня глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое “острая болезненная невропатия”, которое обычно обратимо.

Со стороны органа зрения: очень редко – нарушения рефракции. Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер. Нечасто – диабетическая ретинопатия. Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Со стороны кожных покровов: нечасто – липодистрофия. Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.

Со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата: нечасто – реакции в месте проведения инъекции. На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.

Нечасто – отечность. Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.

Противопоказания к применению

  • гипогликемия;
  • повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во II и III триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Протафан НМ в период лактации. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан НМ и/или диеты.

Особые указания

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнога, рвота, выраженная сонливость, покрасневшая, сухая кожа, сухость во рту, учащенное мочеиспускание, жажда, погеря аппетита, а также запах ацетона изо рта. Если не проводить лечение гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены. У пациентов с длительно текущим диабетом обычные симптомы-предвестники гипогликемии могут исчезать,

При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.

Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которыеотмечались при введении предшествующего инсулина.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.

Отдельные пациенты, которые пережили эпизоды гипогликемии после перевода с инсулина животного происхождения, сообщили, что ранние симптомы-предвестники гипогликемии у них были менее выражены или отличались от тех, которые были при применении инсулина животного происхождения.

Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызывать гипогликемию.

Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.

Протафан НМ нельзя применять в инсулиновых насосах для продолжительного подкожного введения инсулина.

В состав препарата Протафан НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Передозировка

Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина, не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести:

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м, п/к – глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пишу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Врач должен знать, какие лекарственные средства принимает пациент, чтобы учесть возможные лекарственные взаимодействия.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

В целом инсулин может использоваться только с теми соединениями, с которыми он, как известно, совместим. Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузии.

Условия хранения препарата Протафан ® HM

Срок годности препарата Протафан ® HM

Для вскрытого флакона: хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 недель. Не рекомендуется хранить в холодильнике. Защищать от воздействия тепла и солнечного света.

Протафан HM

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Медикаментозное средство Протафан HM является препаратом, предназначенным для терапии инсулиннезависимого и инсулинозависимого диабета. Препарат является производным белкового гормона поджелудочной железы, и оказывает необходимое терапевтическое воздействие на пациентов с любой формой заболевания диабетом. Медикамент можно использовать пациентам разного возраста. Лекарство практически не имеет противопоказаний и ограничений. Лекарство можно назначать пациенткам, вынашивающим ребенка, а также в период вскармливания младенца грудным молоком. Благодаря воздействию медикамента увеличивается концентрация декстрозы в плазме крови, усиливается ее метаболизм в организме, ее усвоение, стимулируется процесс липидного обмена и метаболический путь синтеза гликогена из глюкозы, снижается скорость производства декстрозы печенью.

Медикамент хорошо воспринимается организмом и легко перерабатывается, позволяя быстро всасываться и выводится. Скорость переработки препарата зависит от нескольких факторов: дозы, области инъекции, формы диабета, степени тяжести заболевания.

Лекарственное средство начинает свое положительное воздействие уже спустя час после введения. Максимальное терапевтическое воздействие достигается уже в период времени от 4 до 12 часов. Медикамент продолжает действовать в организме в течение суток после укола. Действенность медикамента напрямую зависит от индивидуальных особенностей пациента, состояния его иммунитета, области введения укола, дозы, прописанной лечащим врачом.

Дозировка и продолжительность терапии определяются лечащим врачом. Дозировка может варьироваться в зависимости от индивидуальных особенностей иммунитета, степени тяжести заболевания, соблюдения определенных диет, повышенной физической активности и других факторов.

Состав и форма выпуска

Медикаментозное средство Протафан HM выпускается в виде раствора, который используется для подкожных инъекций. Продается средство в специальных упаковках-картриджах по 3 или 5 мл. в комплекте идет инструкция. В состав препарата входят следующие компоненты:

  • инсулин-изофан;
  • хлористый цинк;
  • мета-крезол;
  • фосфорнокислый натрий;
  • глицерол;
  • сульфат протамина;
  • очищенная вода;
  • гидроксибензол;
  • каустическая сода;
  • соляная кислота.

    Показания к применению

    Медикаментозное средство Протафан HM назначают пациентам при инсулиннезависимом и инсулинозависимом диабете любой степени тяжести.

    Международная классификация болезней (МКБ-10)

    Е.10. Инсулинозависимый диабет; Е.10 – Е.14. Сахарный диабет; Е.11. Инсулиннезависимый диабет; Z.100. Класс 22. Хирургическая практика.

    Побочные эффекты

    Прием медикамента может стать причиной проявления ряда неприятных побочных эффектов, степень проявления которых варьируется в зависимости от дозировки и воздействия препарата на организм. Побочные признаки:

  • понижение концентрации глюкозы в сыворотке крови;
  • обмороки;
  • непроизвольные сокращения мышц;
  • расстройства работы мозга и придатков;
  • летальный исход;
  • нарушения в работе нервной системы;
  • расстройства иммунной системы;
  • анафилаксия;
  • симптоматические признаки генерализованной повышенной восприимчивости тканей;
  • расстройства в функционировании органов желудочно-кишечного тракта;
  • отёк Квинке;
  • диспноэ;
  • нарушение сердечного ритма;
  • снижение кровяного давления.

    Противопоказания

    Медикаментозное средство Протафан HM нельзя принимать при:

  • гипогликемическом синдроме;
  • повышенной восприимчивости к компонентам, входящим в состав препарата.

    Применение при беременности

    Медикаментозное средство Протафан HM можно назначать пациенткам, которые вынашивают ребенка или вскармливают младенца грудным молоком. Препарат не проникает в плаценту, поэтому не оказывает воздействия на развивающийся в утробе матери плод. Кроме этого, отказ от терапии при заболевании диабетом, может пагубно сказаться на здоровье как матери, так и плода. Нельзя прерывать лечение от диабета при обнаружении беременности, однако необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Пониженное или увеличенное содержание глюкозы в сыворотке крови может негативно сказаться на здоровье плода и привести к его преждевременной гибели и остановке развития. В период вынашивания ребенка терапию медикаментом необходимо осуществлять исключительно под наблюдением лечащего врача. Врач должен следить за показателями работы сердца и других внутренних органов, кроме этого нужно следить за показателями содержания всех ферментов в организме. В первые три месяца беременности женщине требуется меньшее количество белкового гормона поджелудочной железы, затем потребность в инсулине уменьшается. Не нужно отказываться от приема медикамента для лечения диабета во время вскармливания младенца грудью, так как компоненты препарата не представляют опасности для младенца.

    Способ и особенности применения

    Лекарственное средство Протафан HM выпускается в виде раствора, предназначенного для подкожных инъекций. Дозировка и продолжительность терапии подбираются индивидуально лечащим врачом после проведения обследования пациента, сбора анализов, определения точной клинической картины заболевания и индивидуальных особенностей организма и иммунитета. Нельзя самостоятельно определять и назначать количество суточных инъекций и продолжительность лечения. Медикамент используется для монолечения, а также в качестве комплексной терапии. Кроме этого, информацию об использовании медикамента можно найти в прилагаемой инструкции по применению. Время введения Протафана HM и количество вещества определяет лечащий врач индивидуально. Это зависит от тяжести заболевания, а также возраста и пола больного, кроме этого, врач учитывает все остальные факторы, такие как наличие других хронических заболеваний и патологий, состояние иммунитета, индивидуальные особенности. Медикамент вводится под кожу в область бедер, живота, ягодиц, плеча. Нельзя ставить укол дважды в одно и то же место, необходимо чередовать места инъекции. При обнаружении у пациента простудных, инфекционных или вирусных заболеваний, пациенту требуется увеличенное потребление инсулина. Кроме этого, повышенная дозировка препарата необходима пациентам, страдающим заболеваниями почек, печени, недостаточности коры надпочечников, нижнего мозгового придатка и щитовидки. Коррекция дозировки Протафана HM необходима пациентам при соблюдении диеты или повышенной физической активности.

    Совместимость с алкоголем

    Медикаментозное средство нельзя использовать с одновременным употреблением спиртосодержащих напитков, так как алкоголь увеличивает риск развития гипогликемии.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Медикаментозное средство Протафан HM нельзя использовать одновременно с рядом других лекарственных средств, так как это может привести к изменению фармакокинетических и фармакодинамических свойств с двух сторон. Препараты, усиливающие риск развития гипогликемии:

  • пероральные сахаропонижающие противодиабетические средства;
  • ингибиторы МАО;
  • ингибиторы АПФ;
  • ингибиторы карбоангидразы;
  • неселективные блокаторы бета-адренорецепторов;
  • сульфаниламиды;
  • стимулятор центральных и периферических дофаминовых рецепторов Bromocriptinum;
  • анаболики;
  • антибиотики группы тетрациклина;
  • цитостатический противоопухолевый препарат Cyclophosphamidum;
  • противогрибковый препарат Ketoconazolum;
  • лекарственное средство антигельминтного действия Mebendazolum;
  • гиполипидемическое средство Clofibratum;
  • витаминное средство Pyridoxinum;
  • бронхолитический препарат Theophyllinum;
  • регулятор аппетита Fenfluraminum;
  • препараты лития. Препараты, ослабляющие гипогликемический эффект:
  • оральные противозачаточные средства;
  • йодированные производные аминокислоты тирозина;
  • глюкокортикоиды;
  • тиазидные мочегонные средства;
  • трициклики;
  • кислый серосодержащий гликозаминогликан Heparinum;
  • симпатомиметические препараты;
  • синтетический андроген Danazolum;
  • антагонисты кальция;
  • гипотензивный препарат Clonidinum;
  • периферический вазодилататор Diazoxydum;
  • противоэпилептическое лекарственное средство Phenytoinum;
  • алкалоид опия Morphinum;
  • алкалоид пиридинового ряда Nicotine.

    Передозировка

    Чрезмерное использование Протафана HM может привести к интоксикации организма, вызванной передозировкой. Симптоматические признаки передозировки:

  • сильное снижение концентрации глюкозы в сыворотке крови;
  • обмороки;
  • тревожное состояние;
  • гипергидроз;
  • учащенное сердцебиение;
  • непроизвольное дрожание пальцев рук;
  • расширение зрачка;
  • увеличение кровяного давления;
  • рвотные позывы;
  • боли в голове. При проявлении признаков интоксикации и гипогликемии пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к лечащему врачу, который назначит соответствующее симптоматическое лечение и примет решение об отмене препарата или коррекции дозировки.

    Аналоги

    Медикаментозное средство в виде Протафана HM имеет несколько аналогов, которыми можно его заменить по назначению лечащего врача при наличии показаний для этого:

  • Biosulin N;
  • Gansulin N;
  • Insulinum isophnanum;
  • Vozulim-N;
  • Рrotamin-insulin-chs.

    Условия продажи

    Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа из медицинского учреждения.

    Условия хранения

    Медикаментозное средство рекомендуется хранить в изолированном от досягаемости детьми и проникновения любых источников света прохладном месте при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Инструкция по применению содержит информацию о сроках и нормах хранения, которым необходимо неукоснительно следовать. По истечению сроков годности и хранения рекомендуется утилизировать препарат в соответствии с санитарными нормами.

    Протафан HM Пенфилл, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения, 3 мл, 5 шт.

    Инструкция на Протафан HM Пенфилл 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения, 3 мл, 5 шт.

    Состав

    Cуспензия для подкожного введения 1 мл
    активное вещество:
    инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг)
    (1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина)
    вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций
    1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 МЕ

    Протафан ® HM Пенфилл ®

    Суспензия для подкожного введения 1 мл
    активное вещество:
    инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг)
    (1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина)
    вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций
    1 картридж Пенфилл ® содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 МЕ

    Фармакологическое действие

    Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.

    Протафан HM Пенфилл: Показания

    Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа (при резистентности к производным сульфонилмочевины, интеркуррентных заболеваниях, операциях и в постоперационном периоде, при беременности).

    Характеристика

    Монокомпонентный биосинтетический человеческий изофан-инсулин суспензия средней продолжительности действия.

    Клиническая фармакология

    Эффект развивается через 1,5 ч после п/к введения, достигает максимума через 4–12 ч и продолжается 24 ч. Протафан НМ Пенфилл при инсулинзависимом сахарном диабете применяется в качестве базального инсулина в сочетании с инсулином короткого действия, при инсулиннезависимом — как для монотерапии, так и в сочетании с быстродействующими инсулинами.

    Способ применения и дозы

    Протафан ® HM Пенфилл ®

    П/к. Препарат предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить в/в.

    Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

    Протафан ® НМ может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

    Протафан ® НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

    Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

    Протафан ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.

    Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой

    Читайте также:
    Метформин и алкоголь: совместимость, отзывы худеющих
  • Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: