Ронколейкин: инструкция по применению, цена и отзывы

Ронколейкин ® (Roncoleukinum ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
раствор для инфузий и подкожного введения 0.25 мг/мл 0.5 мг/мл 1 мг/мл 3 5

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Ронколейкин
  • Срок годности препарата Ронколейкин
  • Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Состав

Раствор для инфузий и подкожного введения 1 мл
активное вещество:
интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг
0,5 мг
1 мг
(эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно)
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг; маннитол — 12,5/25/50 мг; дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин ® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов препарата Ронколейкин ® . Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов препарата Ронколейкин ® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин ® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения препарата Ронколейкин ® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений препарата Ронколейкин ® : 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед . Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин ® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин ® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

– однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;

– в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.

У детей Ронколейкин ® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

– с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;

– от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;

– от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;

– старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;

– старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и подкожного введения. В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME) 3 или 5 амп. в пачке.

Производитель

Адрес фирмы ООО «НПК «БИОТЕХ» и принятия претензий: 198516, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. город Петергоф, пр-т Санкт-Петербургский, 60, литера Л, помещ. 5-н, ком. 23.

Тел./факс +7 (812) 331-43-91.

e-mail: biotech@biotech.spb.ru

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Стратегия». 197198, Россия, Санкт-Петербург, ул. Б. Пушкарская, 20, литера А, оф. 5-311.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Ронколейкин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ронколейкин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ронколейкин

Состав

Раствор содержит 100000, 2500000, 500000 и 1000000 МЕ человеческого рекомбинантного интерлейкина-2.

Вспомогательные ингредиенты соответственно содержанию активного вещества:

  • 1 мг/2,5 мг/5 мг/10 мг —натрия лаурилсульфата;
  • 5 мг/12 мг/25 мг/50 мг — маннитола;
  • 0,79 мг — гидрокарбоната аммония;
  • 0,08 мг — дитиотреитола;
  • до 1 мл — воды для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для подкожных и внутривенных инъекций.

Одна упаковка содержит 3 или 5 ампул раствора по 1 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Ронколейкин является иммуностимулятором и обладает противогрибковой, противоопухолевой, противовирусной и противобактериальной активностью.

Интерлейкин-2 активно влияет на процесс запуска и дальнейшего формирования иммунного ответа, проявляет множественное воздействие на разные звенья и компоненты иммунной системы человека.

Активизирует пролиферацию T-лимфоцитов, что приводит к их цитотоксичному действию в качестве киллерных клеток, спектр лизирующих эффектов при этом расширяется до возможности эффективного противодействия различным патогенным микроорганизмам и малигнизированным клеткам.

Также стимулирует выработку B-лимфоцитами иммуноглобулина, увеличивает функциональность тканевых макрофагов и моноцитов.

Показания к применению

Лекарственное средство Ронколейкин применяют в комплексной терапии у пациентов взрослого возраста:

  • при комбинированном иммунодефиците;
  • при обычном вариабельном иммунодефиците;
  • при остром перитоните;
  • при остеомиелите;
  • при остром панкреатите;
  • при эндометрите;
  • при сепсисе;
  • при туберкулезе легких;
  • при тяжелой пневмонии;
  • при послеродовом сепсисе;
  • при инфицированных термических и химических ожогах;
  • при других генерализованных и выраженных локализованных инфекциях;
  • при местнораспространенных и диссеминированных формах почечно-клеточного рака.

В детском возрасте, начиная с 0 месяцев, препарат показан:

  • при комбинированном иммунодефиците;
  • при обычном вариабельном иммунодефиците;
  • при остром перитоните;
  • при остеомиелите;
  • при остром панкреатите;
  • при тяжелых пневмониях;
  • при сепсисе;
  • при бактериальном сепсисе новорожденных;
  • при прочих генерализованных и выраженных локализованных инфекциях.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ингредиентам Ронколейкина, в том числе в анамнезе;
  • период беременности;
  • диагностированная аллергия к дрожжам;
  • аутоиммунные патологии;
  • сердечная недостаточность (3 степень);
  • метастатическое поражение головного мозга;
  • легочно-сердечная недостаточность (3 степень);
  • почечно-клеточный рак в терминальной стадии.

С особой осторожностью следует назначать при хронической почечной и декомпенсированной печеночной недостаточности.

Побочные действия

В редких случаях, после процедуры введения препарата Ронколейкин наблюдали кратковременный озноб и повышенную температуру тела. Данные реакции не являются показанием для отмены введения Ронколейкина, а также прекращения терапии и купируются простыми терапевтическими средствами.

При проведении подкожных инъекций были отмечены местные реакции – покраснения, уплотнения и болезненность в месте введения.

Инструкция по применению Ронколейкина (Способ и дозировка)

Инструкция на Ронколейкин рекомендует разовое подкожное или внутривенное (в виде инфузий) введение препарата в дозе 0,5 мг — 1 мг с перерывами от 24 часов до 3-х суток. Курс терапии, как правило, состоит из 1-го-3-х введений.

Для внутривенных вливаний содержимое одной ампулы препарата растворяют в 400 мл инъекционного изотонического раствора хлорида натрия. Инфузию проводят на протяжении 4-6 часов. Раствор лекарственного средства должен быть бесцветным и прозрачным без каких-либо посторонних включений.

Иммунотерапия с применением препарата Ронколейкин показана после проведения неотложных, сложных хирургических операций, которые направлены на устранение негативных последствий заболевания или травмы, угрожающих жизни пациента; санации, а также дренирования очага инфекции.

При терапии тяжелого сепсиса назначают от 1-го до 3-х курсов лечения препаратом Ронколейкин. В проводимый курс входят 2 внутривенные инфузии лекарственного средства в дозе 0,5 мг через сутки. Показанием для назначения дальнейших курсов терапии является лимфопения, сохраняющаяся в ходе проведения лечения.

При впервые диагностированном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких назначают проведение 3-х внутривенных вливаний в виде инфузии в дозе 0,5 мг с перерывом в двое суток, на фоне специальной полихимиотерапии.

При проведении предоперационной подготовки пациента, страдающего прогрессирующим ФКТ (фиброзно-кавернозный туберкулез) легких, при условии прохождения специфической полихимиотерапии рекомендуют проведение 3-х внутривенных инфузий в дозе 1 мг, с перерывом 48 часов.

В случае распространенного ФКТ легких с очаговой диссеминацией двухстороннего характера назначают 7 внутривенных инфузий в дозе 1 мг, с проведением первых 3-х из них на протяжении первой недели, с перерывом 48 часов. Последующие вливания проводят в той же дозе 2 раза в неделю на протяжении 14 суток. Курс иммунотерапии необходимо завершить за 7-10 суток до операции.

Применение Ронколейкина при заболевании туберкулез легких с дефицитом массы тела пациента более 30 % нецелесообразно.

Курс терапии местнораспространенных и диссеминированных форм почечно-клеточного рака проводят за 24 часа до оперативного вмешательства, с применением однократного подкожного или внутривенного введения Ронколейкина в дозе 0,5 мг.

При проведении 8-недельного курса иммунохимиотерапии рекомендуют внутривенное вливание препарата на протяжении первых 4-х недель лечения в дозе 2,0 мг через сутки. Повторные курсы терапии проводят через 1-2 месяца.

Пациентам детского возраста назначают Ронколейкин в виде внутривенных инфузий с сохранением схем лечения для взрослых пациентов и с разовыми дозами, зависящими от возраста:

  • в возрасте от 0 месяцев до 1-го месяца в дозе 0,1 мг препарата, разведенной в 30-50 мл 9% инъекционного раствора хлорида натрия;
  • в возрасте от 1 месяца до 12 месяцев в дозе 0,125 мг, разведенной в 100 мл раствора;
  • в возрасте от года до 7 лет в дозировке 0,25 мг, разведенной в растворе 200 мл;
  • в возрасте старше 7 лет в дозировке 0,5 мг, разведенной в растворе 200 мл;
  • в возрасте старше 14 лет в дозировке 0,5 мг, разведенной в растворе 400 мл.

Параллельно с препаратом Ронколейкин для человека, фармакологическая промышленность выпускает лекарственное средство для применения в ветеринарии, в частности для лечения домашних животных.

Ронколейкин для кошек и для собак применяют для лечения различных заболеваний, начиная от инфекционных и заканчивая онкологическими.

Дозировку и метод применения препарата Ронколейкин для кошек, собак и других домашних животных подбирает ветеринар исходя из сведений о весе, возрасте животного и диагностированного заболевания.

Передозировка

После введения разовой дозы препарата Ронколейкин более 7 мг наблюдались симптомы в виде нарушений ритма сердца, лихорадки, дерматологических аллергических проявлений, гипотонии.

Данные симптомы исчезают самостоятельно после отмены инъекционного введения, при необходимости назначают симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Терапия с применением Ронколейкина может быть проведена в сочетании с прочими лекарственными препаратами.

При прохождении пациентом длительного курса терапии с использованием глюкокортикостероидов активность Ронколейкина может снижаться.

Не допускается смешивание в одном флаконе или шприце Ронколейкина и других инъекционных препаратов.

Условия продажи

Условия хранения

При температуре 2-8 °C (в холодильнике).

Срок годности

Особые указания

При хранении Ронколейкина при температуре от 2 до 8° С (в холодильнике) возможно формирование кристаллов натрия лаурилсульфата. При комнатной температуре кристаллы должны растворяться в растворе на протяжении получаса. Для ускорения данного процесса можно наклонить ампулу препарата, избегая резкого сбалтывания раствора и пенообразования.

Аналоги

Аналоги препарата Ронколейкин представлены двумя препаратами в виде лиофилизата для п/к и в/в введения Беталейкин и Пролейкин.

Детям

Назначается пациентам детского возраста с рождения, с учетом рекомендованных разовых доз.

При беременности и лактации

Лекарственное средство Ронколейкин противопоказано в период беременности.

Отзывы на Ронколейкин

Отзывы на Ронколейкин при терапии различных патологий у людей довольно малочисленные, но в основном положительные. Выделяют быстрое действие препарата, сокращение времени течения заболевания, практическое отсутствие побочных эффектов. В связи с малым количеством отзывов можно сделать вывод о том, что лечение людей с использованием Ронколейкина находится в процессе «проб и ошибок», в свою очередь, не мешая данному лекарственному средству показывать хорошие результаты.

Применение Ронколейкина для профилактики и лечения домашних животных, в частности для кошек и для собак, судя по отзывам их владельцев, получает исключительно положительную оценку. Иногда упоминают некоторые побочные явления местного характера в области введения препарата, что не как не отражается на его общей эффективности.

Цена Ронколейкина, где купить

Цена Ронколейкина для человека в аптечных сетях России очень разнится в зависимости от региона и массовой части действующего вещества.

Купить Ронколейкин в Москве Вы сможете по примерной цене 3500 рублей за 250000 МЕ №5.

Лекарственное средство Ронколейкин по 500000 МЕ №5 можно купить в СПб примерно за 45000 рублей.

Ронколейкин раствор : инструкция по применению

Инструкция

Состав

1 мл раствора:

активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг (=250 000 ME / 500 000 ME /1 000 000 ME);

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат – 2,5 мг/5 мг / 10 мг; маннитол – 12,5 мг /25 мг / 50 мг; дитиотреитол – 0,08 мг; аммония гидрокарбонат – 0,79 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2 °С до 8 °С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Характеристика

Активный компонент препарата – рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae: представлен восстановленной формой молекулы.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерлейкины. Код АТХ L03AC

комбинированный иммунодефицит;

острый перитонит;

острый панкреатит;

остеомиелит;

тяжелая пневмония;

бактериальный сепсис новорожденных;

сепсис;

другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания для применения

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

С осторожностью при хронической почечной и декомпенсированной печеночной недостаточности.

Меры предосторожности

При хронической почечной применять под контролем уровня креатинина. Назначение Ронколейкина® нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %. Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

Способ применения и режим дозирования

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5 – 1,0 мг с интервалами 1 – 3 дня, на курс – 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включении.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина®. Курс

включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых:

обычный вариабельный иммунодефицит;

другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;

инфицированные термические и химические ожоги;

диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

у детей с 0 лет:

обычные вариабельный иммунодефицит;

третьего курсов Ронколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких – 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:

при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства. Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;

в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 – 2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;

от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;

от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;

старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;

старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Возможные побочные действия

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции – болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Срок годности

Срок годности – 2 года.

По истечении срока годности препарат не использовать.

РОНКОЛЕЙКИН инструкция по применению

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Жидкость бесцветная или светло-желтого цвета, прозрачная.

1 фл.
рекомбинантный интерлейкин-2 человека 10 млн.ME (10 мг)

Вспомогательные вещества: натрия додецилсульфат, D-маннит, дитиотреитол, аммоний углекислый кислый, вода д/и.

Расфасован по 10 мл во флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и укрепленные алюминиевыми колпачками.

Флаконы упакованы в блистеры, а блистеры в коробки. Каждую коробку снабжают инструкцией по применению.

Свидетельство о регистрации № ПВР-1-2.3/01285 от 15.05.09

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Иммунологический препарат, цитокин. Интерлейкин-2 (ИЛ-2) продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Механизм действия ИЛ-2 обусловлен его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, эпидермальных клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против роста опухолевых клеток, вирусных, бактериальных и грибковых инфекций.

Показания к применению препарата РОНКОЛЕЙКИН

Всем видам животных (включая рыб и рептилий), в качестве иммунокорректора:

  • для лечения и профилактики инфекционных и гнойно-воспалительных заболеваний различного происхождения, онкологических заболеваний, постоперационных осложнений;
  • для нивелирования неблагоприятного воздействия стресс-факторов;
  • для усиления эффективности вакцинации и уменьшения поствакцинальных осложнений;
  • для стимуляции процессов репарации и регенерации тканей после травм и оперативных вмешательств;
  • для нормализации состояния иммунитета старых животных.

Порядок применения

Домашние животные и пушные звери

Вирусные, бактериальные и грибковые заболевания: 2-5 инъекций в/в или п/к из расчета 10 000-15 000 МЕ/кг с интервалом 24-72 ч.

Онкологические заболевания: 5 в/в или п/к инъекций из расчета 15 000-20 000 МЕ/кг, повторные курсы проводят через месяц.

Для усиления эффективности действия вакцин и уменьшения поствакцинальных осложнений: одна п/к инъекция 5000 МЕ/кг одновременно или за 24-48 ч до вакцинации.

Профилактика вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний: 1-2 введения п/к, в/в или перорально из расчета 5000 МЕ/кг с интервалом 48 ч.

Предотвращение возникновения осложнений при хирургическом вмешательстве: до и/или после операции – 1-2 п/к или в/в инъекции с интервалом 48 ч.

Снятие стресса при различных манипуляциях, транспортировке: за двое суток однократно из расчета 5000 МЕ/кг.

С целью нормализации иммунитета старых и ослабленных животных: 2 п/к инъекции из расчета 10 000 МЕ/кг с интервалом 48 часов один раз в 3-6 месяцев.

Респираторные заболевания (эмфизема легких, бронхиты, пневмонии): вводят п/к, в/в в дозе 1000 МЕ/кг 2-3 инъекции с интервалом 24-72 часа; перорально вводят в дозе 1000 МЕ/кг 2-3 раза с интервалом 24-72 ч.

Для предотвращения рецидивов хронической патологии органов дыхания: вводят ежемесячно однократно п/к, в/в, перорально в дозе 2000 МЕ/кг с интервалом 48-72 ч.

Кожные заболевания (фотоэкзантемы, многоформная эритема): 2 инъекции в/в в дозе 1000 МЕ/кг с интервалом 48 ч в сочетании с местной противовоспалительной терапией. Дерматиты: в/в капельно или п/к 3-5 инъекций с интервалом 48 часов в той же дозе.

Нарушения минерального обмена: двукратно по 1000 МЕ/кг в/в, п/к с интервалом 48-72 ч, повторные курсы проводят через месяц и через 2 месяца.

При травматических повреждениях, пододерматитах, ожогах и обморожениях: 2-3 инъекции (первая – в/в капельно, последующие – п/к) в дозе 1000-2000 МЕ/кг с интервалом 48 ч.

При онкологических заболеваниях (меланосаркома): 3-5 инъекций из расчета 1000-2000 МЕ/кг с интервалом 48-72 ч: первое введение – в/в капельно, второе – п/к, далее – 1-2 п/к инъекции в месяц.

Для коррекции иммунитета жеребят : 2 инъекции из расчета 1000-2000 МЕ/кг в/в, п/к или перорально; первое введение – на 3-4 день, а второе – на 10-14 день после рождения.

Для предотвращения распространения вирусных инфекций: 2-3 инъекции в/в, п/к из расчета 1000 МЕ/кг всему поголовью, контактировавшему с больными животными.

Для профилактики транспортного стресса: однократно п/к, в/в, перорально из расчета 1000 МЕ/кг за 24-72 ч до погрузки лошади.

Старым и ослабленным животным: п/к, в/в, перорально в дозе 1000 МЕ/кг массы тела ежемесячно 2-3 инъекции.

В период больших физических нагрузок вводят для повышения резервных возможностей организма: 1 раз в неделю п/к, в/в, перорально в дозе 1000 МЕ/кг.

Иммунореабилитация после применения кортикостероидов и курса других иммунодепрессантов: п/к, в/в, перорально в дозе 1000 МЕ/кг 2-3 раза с интервалом 48-72 ч.

Крупный рогатый скот (КРС)

Для стимуляции иммунитета у новорожденных телят: однократно п/к по 100 000 МЕ на одного теленка.

Для профилактики и лечения вирусных, бактериальных заболеваний: 1-3 п/к инъекции из расчета 2000-3000 МЕ/кг с интервалом 48 ч.

Для усиления эффективности вакцинации: однократно одновременно с вакцинацией п/к из расчета 1000-2000 МЕ/кг.

При некробактериозе: 2-3 инъекции п/к или в/в (медленно) в дозе 1000 МЕ/кг с интервалом 7-10 дней.

При хламидиозе: трехкратно п/к с интервалом 7 дней из расчета 1000 МЕ/кг.

Для нормализации (восстановления) половой цикличности у коров с гипофункцией яичников, проявляющейся длительной анафродезией: двукратно 500 000 МЕ/кг с интервалом 36 ч.

Мелкий рогатый скот

Те же показания и дозы, что и у КРС.

Для стимуляции иммунитета у новорожденных поросят: однократно п/к, перорально в дозе 3000-5000 МЕ/кг;

Для профилактики вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний: 1-2 п/к инъекции из расчета 2000 МЕ/кг с интервалом 48 ч.

Для усиления эффективности вакцинации: однократно одновременно с вакцинацией молодняка п/к из расчета 2000-3000 МЕ/кг.

Применяют для стимуляции иммунитета молодняка и для усиления эффективности вакцинации и уменьшения поствакцинальных осложнений: однократно п/к, перорально из расчета 2000-3000 МЕ/кг.

Дикие и экзотические животные

Применяют у всех видов экзотических животных по 2-5 в/в или п/к инъекций из расчета 1000-10 000 МЕ/кг (в зависимости от размера и вида животного) с интервалом 24-72 ч.

Парнокопытным животным применяют в тех же дозах, что при лечении крупного и мелкого рогатого скота. Непарнокопытным животным применяют в тех же дозах, что при лечении лошадей.

При лечении экзотических птиц можно использовать интраназальный метод введения.

Осетровым и их гибридам при хирургическом вмешательстве: до операции – однократно в/в в дозе 2000 МЕ/кг и после операции – двукратно п/к по 5000 МЕ/кг с интервалом 24 ч. В качестве антистрессовой терапии и повышения жизнестойкости молоди: однократно перорально за 7 дней стресса в дозе 6000 МЕ/кг, или трехкратно в дозе 2000 МЕ/кг с интервалом 48 ч при стрессах, связанных с хендлингом, или в виде получасовых ванн в дозе 300 000 МЕ/100 л.

Лососевым и их гибридам для обработки икры и личинок при переводе на экзогенное питание: 15-минутные ванны из расчета 250 000 МЕ/100 л воды, однократно. Для молоди весом до 3 грамм в качестве профилактики вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний – перорально вместе с кормом 3 дня подряд в дозе 4000 МЕ/кг (3 курса с интервалом 10-14 дней).

Форели производителям в посленерестовый период – трехкратное орошение корма перед кормлением в дозе 2000 МЕ/кг ихтиомассы с интервалом 5 дней.

Аквариумным рыбам для профилактики и лечения вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний: применяют экспозиции в емкостях с чистой водой, в которую добавлен Ронколейкин из расчета 50 000 МЕ/10 л воды.

Способы приготовления и введения растворов

К содержимому ампулы или флакона добавляют 1.5-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций и вводят в область шеи; у рыб применяют воду для инъекций или 0.65% раствора натрия хлорида.

Содержимое ампулы или флакона переносят в капельницу, где в качестве растворителя используют 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций и вводят в вену; у рыб применяют 0.65% раствор натрия хлорида и вводят в хвостовую вену.

Содержимое ампулы или флакона разводят в 5 мл 0.9% раствора натрия хлорида и закапывают по 2 капли в каждую носовую полость не менее 3-5 раз в день.

Содержимое ампулы или флакона разводят в 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций и выпаивают. Наилучший эффект достигается при медленном вливании раствора под язык. У рыб используют орошение корма.

Содержимое ампулы или флакона разводят в 10-20 мл 0.9% раствора натрия хлорида и используют в виде аппликаций или орошения раневой поверхности.

Содержимое ампулы или флакона разводят в 5-50 мл (в зависимости от размера животного) 0.9% раствора натрия хлорида и вводят через катетер в полость мочевого пузыря.

При разведении Ронколейкина не следует сильно встряхивать ампулу, чтобы избежать пенообразования.

Особенностей лекарственной реакции при первичном или курсовом применении препарата не установлено.

Специальные меры при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата не предусмотрены, курс лечения продолжают. Следует избегать нарушения схемы применения препарата, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Побочные эффекты

В отдельных случаях: в процессе применения Ронколейкина возможно кратковременное повышение температуры тела, которое купируется лекарственными препаратами.

При п/к введении: возможны местные реакции на инъекцию препарата – болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции. Болезненность обычно проходит сразу после инъекции, а покраснение и уплотнение – за 24-48 ч.

При передозировке возможно повышение температуры и нарушение ритма сердца.

Побочные реакции купируются НПВС, при необходимости – введением аналептиков.

Противопоказания к применению препарата РОНКОЛЕЙКИН

  • повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.

Не рекомендуется вводить лошадям незадолго до или сразу после физической нагрузки, а также в жаркую погоду.

С осторожностью , дробно применять у лошадей с тяжелыми поражениями проводящей системы и клапанного аппарата сердца.

Особые указания и меры личной профилактики

Ронколейкин можно применять одновременно с препаратами железа, витаминами, вакцинами, антибиотиками и противовирусными препаратами. Не рекомендуется совместное введение в одном шприце или капельнице с глюкозой.

Продукты убоя, мясо, молоко, яйца птицы после применения Ронколейкина реализуют без ограничения, без периода ожидания.

Меры личной профилактики

При применении Ронколейкина следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

Специальные меры предосторожности при работе с препаратом не требуются.

Необходимость в оказании первой помощи отсутствует в связи с безопасностью лекарственного средства.

Условия хранения РОНКОЛЕЙКИН

Препарат следует хранить и транспортировать в упаковке производителя в сухом, чистом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 10°С. Допускается транспортирование в течение десяти дней при температуре 25°С.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Ампулы и флаконы без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности упаковки с измененным цветом или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки препарата, неиспользованные в течение 4 ч после вскрытия, утилизируют с бытовыми отходами.

Ронколейкин® (1,0 мг/мл (1000000 МЕ))

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инфузий и подкожного введения 0,25 мг/мл (250 000 МЕ), 0,5 мг/мл (500 000 МЕ), 1,0 мг/мл (1 000 000 МЕ)

Состав

Один мл содержит

активное вещество – рекомбинантный интерлейкин-2 человека 0,25 мг (250 000 МЕ); 0,5 мг (500 000 МЕ) или 1,0 мг (1 000 000 МЕ).

вспомогательные вещества: маннитол, натрия лаурилсульфат, дитиотреитол, аммония гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2 до 8 оС возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерлейкины.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении наблюдается быстрое возрастание концентрации интерлейкина-2 (ИЛ-2) в плазме крови, период его полураспада в сыворотке равен 5-7 мин. При подкожном введении препарата время полураспада увеличивается в три раза. Выведение ИЛ-2 осуществляется через почки с расщеплением до отдельных аминокислот.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата – рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы интерлейкина-2.

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых

обычный вариабельный иммунодефицит

другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции

инфицированные термические и химические ожоги

диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

В комплексной терапии у детей с 0 лет

обычный вариабельный иммунодефицит

бактериальный сепсис новорожденных

другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции

Способ применения и дозы

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) капельно по 0,5 – 1,0 мг с интервалами 1 – 3 дня, на курс – 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Подкожно Ронколейкин® следует вводить без разведения в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения абсолютная и/или относительная лимфопения.

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких – 3 в/в инфузии Ронколейкина® по 0,5 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:

при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространен­ных форм почечноклеточного рака включает:

– однократное п/к или в/в капельное введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;

– в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в капельно через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 – 2 мес.

У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависят от возраста:

– от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;

– от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;

– от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;

– старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;

старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Побочные действия

-повышение температуры тела до 37,5-39,0 ºС

Эти реакции наблюдаются в отдельных случаях (7-10% пациентов), купируются обычными терапевтическими средствами и не являются основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При подкожном введении препарата отмечались местные реакции

– покраснение или отек в месте инъекции

Противопоказания

– повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе

– аллергия к дрожжам

– сердечная недостаточность III ст

– легочно-сердечная недостаточность III ст

– метастатическое поражение головного мозга

– терминальная стадия почечноклеточного рака.

С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Лекарственные взаимодействия

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов и препаратами, угнетающими иммунную систему, активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Особые указания

Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага. При использовании методов эфферентной терапии Ронколейкин® рекомендуется вводить после указанных процедур.

Ронколейкин® для лечения и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний или осложнений применяется в комплексе с адекватной антибактериальной, дезинтоксикационной и симптоматической терапией.

Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Быстрое внутривенное введение препарата, сопровождаемое одномоментным созданием высокой концентрации в системном кровотоке, может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности.

Применение совместимо с кормлением новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.

Лечение: данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 5 ампул помещают в полимерный вкладыш из пленки поливинилхлоридной в пачку из картона коробочного, в которую вложена инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильнике, в защищенном от света месте. Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

ООО «НПК «БИОТЕХ», Российская Федерация, 198516, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, Санкт-Петербургский пр., д. 60, литер А.,

тел./факс +7 (812) 331-43-91, e-mail: biotech@biotech.spb.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «СТРАТЕГИЯ», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство компании ООО «СТРАТЕГИЯ» и

ООО «НПК «БИОТЕХ» в Казахстане:

ТОО «Диамед», 050010, г. Алматы, ул. Кармысова, 96,

Ронколейкин: инструкция по применению, цена и отзывы

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный 250 мкг (250 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат – 2.5 мг, маннитол – 12.5 мг, дитиотреитол – 0.08 мг, аммония гидрокарбонат – 0.79 мг, вода д/и – до 1 мл.

1 мл – ампулы (3) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный 500 мкг (500 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат – 5 мг, маннитол – 25 мг, дитиотреитол – 0.08 мг, аммония гидрокарбонат – 0.79 мг, вода д/и – до 1 мл.

1 мл – ампулы (3) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный 1 мг (1 000 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат – 10 мг, маннитол – 50 мг, дитиотреитол – 0.08 мг, аммония гидрокарбонат – 0.79 мг, вода д/и – до 1 мл.

1 мл – ампулы (3) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействуетнаТ-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

  • Задать вопрос гастроэнтерологу
  • Купить лекарства
  • Записаться к гастроэнтерологу

Фармакокинетика

Показания

В составе комплексной терапии у взрослых :

  • обычный вариабельный иммунодефицит;
  • комбинированный иммунодефицит;
  • острый перитонит;
  • острый панкреатит;
  • остеомиелит;
  • эндометрит;
  • тяжелая пневмония;
  • сепсис;
  • послеродовый сепсис;
  • туберкулез легких;
  • другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
  • инфицированные термические и химические ожоги;
  • диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

В составе комплексной терапии у детей от 0 лет :

  • обычный вариабельный иммунодефицит;
  • комбинированный иммунодефицит;
  • острый перитонит;
  • острый панкреатит;
  • остеомиелит;
  • тяжелая пневмония;
  • бактериальный сепсис новорожденных;
  • сепсис;
  • другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания

  • аутоиммунные заболевания;
  • сердечная недостаточность III ст.;
  • легочно-сердечная недостаточность III ст.;
  • метастатическое поражение головного мозга;
  • терминальная стадия почечно-клеточного рака;
  • беременность;
  • повышенная чувствительность к дрожжам;
  • повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Дозировка

Ронколейкин вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс – 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.

Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких – 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения препарата Ронколейкин по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений препарата Ронколейкин: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает:

  • однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции;
  • в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.

У детей Ронколейкин применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

  • от 0 до 1 мес – 0.1 мг в 30-50 мл раствора;
  • от 1 мес до 1 года – 0.125 мг в 100 мл раствора;
  • от 1 года до 7 лет – 0.25 мг в 200 мл раствора;
  • старше 7 лет – 0.5 мг в 200 мл раствора;
  • старше 14 лет – 0.5 мг в 400 мл раствора.

Побочные действия

Системные реакции: в отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения препарата Ронколейкин, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.

Местные реакции: при п/к введении препарата отмечались болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при приеме препарата Ронколейкин в разовой дозе выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.

Лечение: данные симптомы купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

При применении препарата Ронколейкин на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.

Ронколейкин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Ронколейкин® : инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для инфузий и подкожного введения 0,25 мг/мл (250 000 МЕ), 0,5 мг/мл (500 000 МЕ), 1,0 мг/мл (1 000 000 МЕ)

Состав

Один мл содержит

активное вещество – рекомбинантный интерлейкин-2 человека 0,25 мг (250 000 МЕ); 0,5 мг (500 000 МЕ) или 1,0 мг (1 000 000 МЕ).

вспомогательные вещества: маннитол, натрия лаурилсульфат, дитиотреитол, аммония гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2 до 8 оС возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерлейкины.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

При внутривенном введении наблюдается быстрое возрастание концентрации интерлейкина-2 (ИЛ-2) в плазме крови, период его полураспада в сыворотке равен 5-7 мин. При подкожном введении препарата время полураспада увеличивается в три раза. Выведение ИЛ-2 осуществляется через почки с расщеплением до отдельных аминокислот.

Активный компонент препарата – рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы интерлейкина-2.

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых

– обычный вариабельный иммунодефицит

– другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции

– инфицированные термические и химические ожоги

– диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

В комплексной терапии у детей с 0 лет

– обычный вариабельный иммунодефицит

– бактериальный сепсис новорожденных

– другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции

Способ применения и дозы

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) капельно по 0,5 – 1,0 мг с интервалами 1 – 3 дня, на курс – 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Подкожно Ронколейкин® следует вводить без разведения в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов РонколейкинаÒ. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов РонколейкинаÒ является сохраняющаяся в ходе лечения абсолютная и/или относительная лимфопения.

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких – 3 в/в инфузии Ронколейкина® по 0,5 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:

при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространен­ных форм почечноклеточного рака включает:

– однократное п/к или в/в капельное введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;

– в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в капельно через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 – 2 мес.

У детей РонколейкинÒ применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависят от возраста:

– от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;

– от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;

– от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;

– старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;

– старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Побочные действия

-повышение температуры тела до 37,5-39,0 ºС

Эти реакции наблюдаются в отдельных случаях (7-10% пациентов), купируются обычными терапевтическими средствами и не являются основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При подкожном введении препарата отмечались местные реакции

– покраснение или отек в месте инъекции

Противопоказания

– повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе

– аллергия к дрожжам

– сердечная недостаточность III ст

– легочно-сердечная недостаточность III ст

– метастатическое поражение головного мозга

– терминальная стадия почечноклеточного рака.

С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Лекарственные взаимодействия

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов и препаратами, угнетающими иммунную систему, активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Особые указания

Иммунотерапию РонколейкиномÒ проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага. При использовании методов эфферентной терапии Ронколейкин® рекомендуется вводить после указанных процедур.

Ронколейкин® для лечения и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний или осложнений применяется в комплексе с адекватной антибактериальной, дезинтоксикационной и симптоматической терапией.

Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Быстрое внутривенное введение препарата, сопровождаемое одномоментным созданием высокой концентрации в системном кровотоке, может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности.

Применение совместимо с кормлением новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.

Лечение: данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 5 ампул помещают в полимерный вкладыш из пленки поливинилхлоридной в пачку из картона коробочного, в которую вложена инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильнике, в защищенном от света месте. Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток.

Читайте также:
Тимоген: инструкция по применению, отзывы врачей иммунологов
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: