Соматулин Аутожель 120 мг: инструкция по применению, цена, отзывы

Соматулин ® Аутожель ® (Somatuline ® Autogel ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг 90 мг 120 мг 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Условия хранения препарата Соматулин Аутожель
  • Срок годности препарата Соматулин Аутожель

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг 1 шприц
содержание (мг/шприц):
ланреотида ацетат 79,8 мг
(в пересчете на ланреотид — 65,4 мг)*
вспомогательные вещества: вода для инъекций — 186,2 мг
общая масса — 266 мг
масса, вводимая при инъекции — 244 мг
вводимая доза ланреотида*** — 60 мг
Гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг 1 шприц
содержание (мг/шприц):
ланреотида ацетат 116,4 мг
(в пересчете на ланреотид — 95,4 мг)*
вспомогательные вещества: вода для инъекций — 271,6 мг
общая масса — 388 мг
масса, вводимая при инъекции** — 366 мг
вводимая доза ланреотида*** — 90 мг
Гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг 1 шприц
содержание (мг/шприц):
ланреотида ацетат 155,5 мг
(в пересчете на ланреотид — 127,5 мг)*
вспомогательные вещества: вода для инъекций — 363 мг
общая масса — 518,5 мг
масса, вводимая при инъекции** — 488 мг
вводимая доза ланреотида*** — 120 мг
* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82% концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% ( в/в )
** потеря массы в шприце составляет 22 мг для дозировок 60 мг и 90 мг и 30,5 мг — для 120 мг
*** количество доставляемого при инъекции ланреотида

в шприце одноразовом по 266 мг (для 60 мг), по 388 мг (для 90 мг) и 518,5 мг (для 120 мг); в пакете (в комплекте с силанизированной иглой); в пачке картонной 1 шприц.

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.

У пациентов, ранее получавших Соматулин ® лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза Соматулина ® Аутожеля ® , геля для п/к введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших Соматулин ® в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза Соматулина ® Аутожеля ® — 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших Соматулин ® в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза Соматулина ® Аутожеля ® — 120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем, в среднем после 3 инъекций с интервалом в 28 дней, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности симптомов и/или снижения уровня гормона роста (ГР) и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1):

– следует увеличить дозу препарата до 120 мг каждые 28 дней, при уровне ГР выше 2,5 нг/мл, сохранении высокого уровня ИФР-1 и/или при отсутствии контроля над клиническими симптомами;

– следует сохранить дозу неизменной, если уровень ГР составляет 1–2,5 нг/мл, уровень ИФР-1 нормален и контроль над клиническими симптомами достигнут;

– следует снизить дозу препарата до 60 мг каждые 28 дней при достижении уровня ГР ниже 1 нг/мл, нормализации уровня ИФР-1 и при достижении контроля над клиническими симптомами.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин ® Аутожель ® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.

Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.

Карциноидные опухоли

Рекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин ® Аутожель ® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней.

Правила введения препарата

Гель для п/к введения пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце готов для использования.

Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.

1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.

Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.

В случае если пациент получает стабильную дозу инъекции могут проводиться в домашних условиях самим пациентом или его близкими после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.

При введении препарата следует соблюдать следующие указания:

1. Достать Соматулин ® Аутожель ® из холодильника за 30 мин до применения.

2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.

3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. После этого извлечь шприц.

4. Снять фиксатор поршня и сохранить его для безопасного сокрытия иглы после инъекции.

5. Следует продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.

6. Снять колпачок с иглы.

7. Ввести иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки. Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая п/к инъекция).

8. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии.

9. Не следует растирать и массировать место введения препарата после инъекции.

10. После использования не следует пытаться снова надеть защитный колпачок на иглу, но необходимо скрыть ее с помощью фиксатора поршня.

11. Необходимо утилизировать шприц должным образом.

Не следует использовать препарат, если пакет со шприцем был поврежден или вскрыт!

Условия хранения препарата Соматулин ® Аутожель ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Соматулин ® Аутожель ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Соматулин Аутожель

Ипсен Фарма, Франция

Аналоги Соматулин Аутожель

Инструкция по применению Соматулин Аутожель

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активное вещество: ланреотида ацетат 155.5 мг, что соответствует содержанию ланреотида 127.5 мг;

Вспомогательные вещества: вода д/и.

Показания к применению Соматулин Аутожель

Длительная терапия пациентов с акромегалией, у которых уровень ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии. Целью терапии акромегалии является снижение ГР и ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей. Терапия симптомов карциноидных опухолей.

Противопоказания к применению Соматулин Аутожель

  • осложненный, нелеченный холедохолитиаз
  • беременность и лактация
  • повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам

В связи с недостаточностью клинических данных препарат противопоказан для применения у детей.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 -120 мг каждые 28 дней.

Например, у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином®, лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель®, геля для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших лечение Соматулином®, лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель®, геля для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших лечение Соматулином®, лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель®, геля для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем, в среднем после 3 инъекций с интервалом в 28 дней, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности симптомов и/или снижения уровня ГР и/или ИФР-1):

  • следует увеличить дозу препарата до 120 мг каждые 28 дней, при уровне ГР выше 2,5 нг/мл, сохранении высокого уровня ИФР-1 и / или при отсутствии контроля над клиническими симптомами;
  • следует сохранить дозу неизменной, если уровень ГР составляет 1–2,5 нг/ мл, уровень ИФР-1 нормален и контроль над клиническими симптомами достигнут;
  • следует снизить дозу препарата до 60 мг каждые 28 дней при достижении уровня ГР ниже 1 нг/мл, нормализации уровня ИФР-1 и при достижении контроля над клиническими симптомами.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.

Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.

Рекомендуемая начальная доза составляет 60-120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней.

Применение Соматулин Аутожель при беременности и кормлении грудью

В исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у крыс и кроликов доз препарата, в 33 раза превышающих дозы, используемые у людей, не выявлен риск для плода; однако, адекватные, хорошо контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились.

Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у людей, данный препарат не должен применяться во время беременности.

Противопоказано применять препарат в период грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Соматулин Аутожель – синтетический аналог природного соматостатина, синтетический пептид.

Ланреотид представляет собой синтетический пептид, аналог природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР) – 2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР – 1 и 4. Как полагают, активация ССР – 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию игибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке. Ланреотид уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Побочные действия Соматулин Аутожель

Очень часто наблюдаемые побочные реакции (более чем у 10 % пациентов): диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж- синдром в желчном пузыре.

Часто наблюдаемые побочные реакции (более чем у 5 %, но менее чем у 10 % пациентов): запор, метеоризм, синусовая брадикардия, головокружение, аллергические кожные реакции, гипогликемия, анорексия.

Редко наблюдаемые побочные реакции (более чем у 1 %, но менее чем у 5 % пациентов): слабость, утомляемость, повышение концентрации билирубина.

Очень редко наблюдаемые побочные реакции (менее чем у 1 % пациентов): боль в месте введения, припухлость кожи, чувство жара, боли в ногах, недомогание, головная боль, тенезмы, рвота, ухудшение течения сахарного диабета, острый панкреатит, стеаторея, выпадение волос, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, снижение либидо, сонливость, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).

Особые указания

Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона. Следовательно, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение Соматулином® Аутожель®, могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови. Для определения необходимости коррекции противодиабетической терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

В процессе лечения пациентов с акромегалией может наблюдаться незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко (

Соматулин ® Аутожель ® (Somatuline ® Autogel ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Соматулин ® Аутожель ®

Гель для п/к введения пролонгированного действия от беловатого до желтоватого цвета.

1 шприц
ланреотида ацетат149.4 мг
в пересчете на ланреотид*125.5 мг
вводимая доза ланреотида**120 мг
общая масса – 510 мг/шприц
масса, вводимая при инъекции*** – 488 мг/шприц

Вспомогательные вещества: вода д/и – 357.8 мг/шприц, уксусная кислота ледяная**** – до pH 6.1±0.3.

510 мг – шприцы одноразовые полипропиленовые (1) в комплекте с иглой – пакеты трехслойные (1) – пачки картонные.

* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24.6% (м/м).
** количество ланреотида, поступающего в центральный кровоток при инъекции.
*** потеря массы в шприце составляет 22 мг.
**** уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог природного соматостатина, синтетический пептид.

Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР)-2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР-1 и 4. Как полагают, активация ССР-2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию ингибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке.

Ланреотид уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Фармакокинетика

В отличие от показателей при в/в введении, профили фармакокинетики ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия, вводимого в/м или глубоко п/к, показали продолжительность действия препарата в течение 28 дней.

Способ введения препарата (п/к или в/м) не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетические параметры ланреотида. Уровень концентрации препарата в плазме показал дозозависимую линейность с небольшими отклонениями, связанными с индивидуальными особенностями участников исследований.

После однократного глубокого п/к введения препарата Соматулин ® Аутожель ® 120 мг здоровым добровольцам C max в сыворотке крови составляла 6.79 нг/мл и достигалась через 7 ч, с последующим медленным снижением (в среднем T 1/2 составил 30.1 сут). Через 4 недели средняя концентрация препарата в сыворотке составила 1.69 нг/мл. Абсолютная биодоступность составила 78.4%.

После однократного глубокого п/к введения препарата Соматулин ® Аутожель ® 120 мг пациентам с акромегалией значения C max составляла 3.1 нг/мл и достигалась через 23.52 ч, с последующим медленным снижением. Через 4 недели средняя концентрация препарата в сыворотке составила 1.4 нг/мл.

В среднем после 4 инъекций, вводимых каждые 4 недели, достигалась C ss ланреотида в плазме. При этом среднее значение C ss max составляло 7.7 нг/мл при дозе 120 мг. Среднее значение C min составило 3.8 нг/мл.

Фармакокинетические параметры ланреотида после в/в введения здоровым добровольцам выявили ограниченное внесосудистое распределение с V d в равновесном состоянии 13 л.

После в/в введения здоровым добровольцам общий клиренс – 20 л/ч, T 1/2 – 2.5 ч, среднее время определения препарата в плазме – 0.68 ч.

После инъекций препарата Соматулин ® Аутожель ® 120 мг здоровым добровольцам T 1/2 составил примерно 28 дней.

Показания препарата Соматулин ® Аутожель ®

Акромегалия (с целью снижения уровня ГР и инсулиноподобного фактора роста-1 /ИФР-1/ и, по возможности, их нормализации):

  • длительная терапия пациентов, у которых уровень ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии;
  • длительная терапия пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии (целью терапии акромегалии является снижение ГР и ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей).

Терапия симптомов карциноидных опухолей.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизм
E34.0 Карциноидный синдром

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин ® Аутожель ® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.

Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.

Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин ® Аутожель ® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней.

Правила введения препарата

Гель для п/к введения пролонгированного действия поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогает предотвратить случайный укол иглой после использования.

Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.

1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.

Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.

В случае если пациент получает стабильную дозу препарата Соматулин ® Аутожель ® , инъекции могут проводить в домашних условиях сами пациенты или его близкие после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.

При введении препарата следует соблюдать следующие указания.

1. Достать Соматулин ® Аутожель ® из холодильника за 30 мин до применения.

2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.

3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. Также, необходимо убедиться, что у препарата не истек срок годности. Дата окончания срока годности присутствует на этикетке пакета. Не использовать препарат в случае нарушения целостности пакета или по истечении срока годности.

4. Вскрыть пакет и извлечь из него шприц с защитным устройством.

5. Выбрать место для предполагаемой инъекции. Продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.

6. Повернуть и потянуть защитное устройство хода поршня, затем удалить его.

7. Снять колпачок с иглы.

8. Введите иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки, но удерживая кожу большим и указательным пальцами.

Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая подкожная инъекция).

9. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии (обычно для полного введения препарат требуется около 20 сек). В то момент, когда поршень полностью пройдет все тело шприца и упрется в противоположный конец, слышится щелчок.

Замечание: следует продолжать удерживать поршень в нажатом состоянии во избежание срабатывания защитного устройства.

10. Удерживая поршень, вынуть иглу из места инъекции.

11. После этого, отпустить поршень, игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней.

12. Аккуратно приложить к месту инъекции сухой ватный диск или стерильную салфетку, чтобы избежать кровотечения. Не растирать и не массировать место введения препарата после инъекции.

13. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями.

Побочное действие

Выявленные в процессе клинических исследований побочные реакции на фоне применения препарата Соматулин ® Аутожель ® аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других лекарственных форм ланреотида пролонгированного действия, и, в основном, являются нарушениями со стороны пищеварительной системы.

В клинических исследованиях препарата Соматулин ® Аутожель ® при лечении больных с акромегалией, у 80% пациентов наблюдалось, по крайней мере, 1 нежелательное явление. Более чем 50% этих нежелательных явлений были отнесены к нарушениям со стороны пищеварительной системы. Эти побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 10%) – диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж-синдром в желчном пузыре; часто (> 5%, но 1%, но Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 5%, но Со стороны обмена веществ: часто (> 5%, но Дерматологические реакции: очень редко ( Местные реакции: очень редко ( ® Аутожель ® в области введения могут наблюдаться боль, покраснение, зуд и уплотнение соответственно у 8%, 5%, 5% и 19% пациентов. После 3-й инъекции частота этих симптомов снижается и наблюдается у 6%, 2%, 3% и 9% пациентов. Во всех случаях симптомы были слабо выраженными.

Прочие: часто (> 5%, но 1%, но экспериментальных исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у крыс и кроликов препарата в дозах, в 33 раза превышающих дозы, применяемые у человека, не выявлен риск для плода. Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у человека, данный препарат противопоказан при беременности.

Противопоказано применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте.

Особые указания

Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона. Следовательно, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение препаратом Соматулин ® Аутожель ® , могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови. Для определения необходимости коррекции противодиабетической терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

В процессе лечения пациентов с акромегалией возможно незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко ( 1/2 и АUC. При нарушении функции печени наблюдается увеличение объема распределения и среднего времени определения ланреотида в плазме, но нет изменений общего клиренса или АUC. У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми лицами. Благодаря большой терапевтической широте ланреотида, в этих случаях нет необходимости изменять его дозу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что во время лечения препаратом Соматулин ® Аутожель ® ухудшается способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: в клинических исследованиях ланреотид применяли в дозах, превышающих 15 мг/сут, при этом в процессе лечения серьезные побочные явления не выявлены. Описание передозировки ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия у людей ограничено одним случаем, когда, как сообщалось, пациенту вводили ланреотид в/м в дозе 30 мг в лекарственной форме пролонгированного высвобождения ежедневно в течение 2 месяцев (вместо 1 инъекции каждые 7 или 14 дней). Через 1 неделю после окончания терапии у 52-летнего мужчины с акромегалией, сахарным диабетом и артериальной гипертензией развился инфаркт миокарда с летальным исходом.

Лечение: в случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ланреотида и циклоспорина возможно уменьшение концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые характеризуются высоким связыванием с белками плазмы, маловероятно, ввиду слабого связывания ланреотида с белками плазмы (в среднем 78%).

Соматулин Аутожель 120 мг (Somatuline Autogel120 mg)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество Количество
Ланреотид 120 мг
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения

Состав

действующее вещество: lanreotide;

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата) 60 мг или 90 мг или 120 мг;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения. Для глубокого подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: гелеобразный раствор от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; соматостатин и его аналоги.

Код АТС H01C B03.

Фармакологические свойства

Ланреотид является октапептидом, аналогом естественного соматостатина. Подобно естественному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторов человека SSTR 2 и 5, низкая тропность к SSTR 1, 3 и 4. Считается, что активация соматостатиновых рецепторов человека SSTR 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (GH). Ланреотид более активен, чем естественный соматостатин, и имеет более продолжительное действие. При этом выраженная селективность относительно гормона роста по сравнению с инсулином позволяет применять препарат в лечении акромегалии.

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина, желудочных ингибирующих пептидов и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает значительного воздействия на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Кроме того, он снижает уровень плазменного хромогранина А и 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) мочевой кислоты у пациентов с GEP-NETs и повышенным уровнем этих опухолевых маркеров. Ланреотид значительно подавляет связанное с приемом пищи усиление кровообращения в верхней брыжеечной артерии и воротной вене. Ланреотид значительно уменьшает гидроэлектролитескую секрецию в тощей кишке (секрецию воды, натрия, калия и хлоридов), которая стимулируется простагландином Е1. Ланреотид снижает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени. Ланреотид оказывает угнетающее действие на экзокринную кишечную секрецию, пищеварительные гормоны и механизм образования клеточных протофибрилл при его применении в терапии симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта, особенно карциноидных опухолей.

Было проведено 96-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы фиксированной длительности с применением лекарственного средства Соматулин Аутожель пациентам с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы для оценки антипролиферативного действия ланреотида. Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней (n = 101) или плацебо (n = 103). Рандомизация была стратифицирована по предварительной терапии и наличию/отсутствию прогресса на исходном уровне по оценке RECIST 1.0 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) в течение скрининговой фазы продолжительностью 3–6 месяцев. Пациенты страдали неоперабельными метастатическими и/или местнораспространенными заболеваниями с гистологически подтвержденными хорошо или умеренно дифференцированными опухолями с первичной локализацией в поджелудочной железе (44,6% пациентов), средней кишке (35,8% пациентов), задней кишке (6,9%) или с другой/неизвестной первичной локализацией (12,7%). 69% пациентов с GEP-NETs имели опухоли 1-й степени дифференцировки (G1), которые определялись по индексу пролиферации Ki67 ≤2% (50,5% от общей популяции пациентов) или митотическому индексу 2% -≤10%. У 1% пациентов сведения о степени были недоступны. Из исследования были исключены пациенты с GEP-NET степени G2 с высшим индексом пролиферации клеток (Ki 67 >10% -≤20%) и нейроэндокринными карциномами желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы степени G3 (индекс Ki 67 >20%).

В общем, 52,5% пациентов имели печеночную опухолевую нагрузку ≤10%, 14,5% имели печеночную опухолевую массу >10, а ≤25% и 33% имели печеночную опухолевую массу >25%.

Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), измеренная до прогрессирования заболевания по RECIST 1.0 или смерти в течение 96 недель после начала лечения. При анализе PFS использовалось независимое централизованное радиологическое оценки прогрессирования заболевания.

Благотворное влияние ланреотида на снижение риска прогрессирования или смерти было постоянным, независимо от локализации первичной опухоли, печеночной опухолевой нагрузки, предшествующей химиотерапии, исходного значения Ki67, степени дифференцировки опухоли или других предварительно определенных характеристик. Клинически значимый положительный эффект от лечения лекарственным средством Соматулин Аутожель наблюдался у пациентов с опухолями поджелудочной железы, средней кишки или иного/неизвестного происхождения, как в общей популяции исследования. Ограниченное количество пациентов с опухолями задней кишки (14 из 204) усложняет интерпретацию результатов в этой подгруппе. На основании имеющихся данных можно предположить отсутствие эффекта ланреотида у этих пациентов. С плацебо на незамаскированный Соматулин Аутожель в расширенном исследовании перешли 45,6% (47 из 103) пациентов.

Фармакокинетические параметры ланреотида после введения здоровым добровольцам определяют ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16,1 л. Общий клиренс составлял 23,7 л/ч, период полувыведения — 1,14 часа, а среднее время удержания — 0,68 часа. При проведении исследований экскреции менее 5% ланреотида попадали в мочу и менее 0,5% — в неизмененном виде в кал, что свидетельствует о некоторой билиарной экскреции.

После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у здоровых добровольцев концентрация ланреотида увеличивается. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 4,25, 8,39 и 6,79 нг/мл соответственно. Cmax достигается в течение первых суток после введения через 8, 12 и 7 часов соответственно (среднее значение). В среднем период полувыведения составляет 23,3, 27,4 и 30,1 дня соответственно. Через 4 недели средняя концентрация ланреотида в сыворотке крови составила 0,9, 1,11 и 1,69 нг/мл соответственно. Биодоступность — 73,4, 69,0 и 78,4% соответственно.

После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией значение средней максимальной концентрации в сыворотке крови 1,6, 3,5 и 3,1 нг/мл достигается в течение первых суток после введения через 6, 6 и 24 часа соответственно с последующим снижением этого показателя. Через 4 недели после введения лекарственного средства средняя концентрация ланреотида в сыворотке крови составляла 0,7, 1,0 и 1,4 нг/мл соответственно.

Устойчивый уровень ланреотида достигается в среднем после 4 инъекций каждые 4 недели. В среднем после 4 инъекций каждые 4 недели средние значения Cmax составляли 3,8, 5,7 и 7,7 нг/мл для дозировок 60 мг, 90 мг и 120 мг соответственно, средние значения Cmin составляли 1,8, 2, 5 и 3,8 нг/мл.

Линейные фармакокинетические профили высвобождения наблюдались после глубокого подкожного введения лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией. Уровень ланреотида в сыворотке крови, полученной после трех глубоких подкожных инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг или 120 мг каждые 28 дней, сходен с уровнем ланреотида в сыворотке крови у пациентов с акромегалией, ранее получавших внутримышечные инъекции Соматулина 30 мг каждые 14, 10 и 7 дней соответственно.

В популяции фармакокинетического анализа в 290 пациентов с GEP-NET, которые получали Соматулин Аутожель в дозе 120 мг, наблюдалось быстрое первоначальное высвобождение со средним значением Cmax 7,49 ± 7,58 нг/мл, которое достигалось в течение первого дня после однократного введения. Статическая концентрация была достигнута после 5 инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней и поддерживалась до последней оценки (до 96 недель после первой инъекции). В стационарном состоянии среднее значение Cmax было 13,9 ± 7,44 нг/мл, а уровень в сыворотке крови составлял 6,56 ± 1,99 нг/мл. Период полураспада составлял 49,8 ± 28,0 дней.

В ходе исследования у пациентов с острой почечной недостаточностью наблюдается в среднем 2-кратное снижение общего сывороточного клиренса с постепенным повышением периода полувыведения и AUC. У пациентов с умеренной и острой печеночной недостаточностью наблюдалось 30-процентное снижение клиренса. Объем распределения и среднее время удержания выросли у всех взрослых участников исследования с печеночной недостаточностью всех стадий. Влияние на клиренс ланреотида не наблюдалось в популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 165 пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (106 и 59 пациентов соответственно), получавших Соматулин Аутожель. У пациентов с GEP-NET и тяжелыми нарушениями функции почек такие данные не изучались. У пациентов с GEP-NET и нарушением функции печени (показатели по Child-Pugh) такие данные не изучались. Нет необходимости менять начальную дозу для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поскольку предполагают, что концентрация ланреотида в сыворотке крови у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, которые безопасно переносятся здоровыми добровольцами.

У пожилых пациентов повышается период полувыведения и показатель среднего содержания по сравнению с таковыми у здоровых молодых добровольцев. Нет необходимости менять начальную дозу для пожилых пациентов, поскольку предполагают, что концентрация ланреотида в сыворотке крови у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, которые безопасно переносятся здоровыми добровольцами.

В популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 122 пациента в возрасте от 65 до 85 лет, не наблюдалось никакого влияния возраста на клиренс и объем распределения ланреотида.

Клинические характеристики

Показания

Лечение акромегалии при повышенном уровне циркулирующего гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) после оперативного вмешательства и/или радиотерапии или в случае, если противопоказано оперативное вмешательство и/или радиотерапия.

Лечение клинических симптомов, вызванных акромегалией.

Лечение клинических симптомов карциноидном опухолей.

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишки, поджелудочной железы или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях.

Противопоказания

Соматулин Аутожель нельзя назначать пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, соматостатину или родственным пептидам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, предусматривающие соблюдение предупреждающих мер в случае применения

Циклоспорин (перорально): снижение уровня циклоспорина в крови (снижение всасывания циклоспорина в кишечнике). Увеличить дозу циклоспорина с проведением контроля за уровнем циркуляции в крови и снизить дозу после прекращения лечения ланреотида.

Инсулин, глитазоны, репаглинид, препараты сульфонилмочевины: риск гипогликемии и гипергликемии: снижение потребности в лечении диабета после снижения или повышения секреции эндогенного глюкагона. Необходимо усилить контроль гликемии пациента, а дозы лекарственных средств, применяемых в терапии диабета, следует в случае необходимости корректировать во время лечения ланреотида.

  • Совместное применение лекарственных средств, индуцирующих брадикардию (например блокаторов β-адренорецепторов), может вызвать аддитивный эффект на несколько сниженный ритм сердечных сокращений, вызванный ланреотидом. Может потребоваться коррекция такого совместного применения лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).
  • Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Возможно, это происходит из-за подавления гормона роста. Поскольку невозможно исключить то, что ланреотид может иметь подобный эффект, другие лекарственные средства, главным образом метаболизируется ферментом CYP3A4 и имеющие невысокий терапевтический индекс (например, хинидин), следует применять с осторожностью.

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые имеют высокую степень связывания с плазмой, маловероятно, учитывая умеренную способность ланреотида связывания с белками плазмы крови.

Особенности применения

  • Ланреотида может снижать моторику желчного пузыря и вызвать желчнокаменную болезнь. Поэтому может возникнуть необходимость в проведении периодического осмотра. При длительном лечении рекомендуется проведение эхографии желчного пузыря перед лечением и каждые 6 месяцев (см. раздел «Побочные реакции»).
  • Ланреотида, подобно соматостатину и другим его аналогам, подавляет секрецию инсулина и глюкагона. Поэтому у пациентов, проходящих лечение ланреотидом, могут наблюдаться гипогликемия и гипергликемия. Необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови в начале терапии ланреотидом или при изменении дозы. Терапию диабета нужно откорректировать. Для пациентов, страдающих диабетом и получающих инсулин, дозу инсулина в начале снижают до 25%, затем корректируют согласно уровню глюкозы в крови, который необходимо контролировать с началом лечения.
  • Наблюдалось незначительное снижение функции щитовидной железы при терапии ланреотидом у пациентов акромегалией, хотя клинический гипотиреоз встречается редко. При проявлении симптоматики рекомендуется исследование функции щитовидной железы.
  • У пациентов с акромегалией и первичной тиреотропной аденомой лечения ланреотидом должно сопровождаться контролем объема гипофизарной опухоли.
  • У пациентов, не имеющих сопутствующих кардиологических проблем, ланреотид может вызвать снижение частоты сердечных сокращений, хотя состояние не граничит непременно с брадикардией. У пациентов с уже имеющимися сердечными нарушениями может проявиться синусовая брадикардия. Необходимо осторожно начинать лечение ланреотидом пациентам с брадикардией.
  • Проявления значительного и длительного увеличения стеатореи предусматривают комплементарное назначение панкреатических экстрактов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного действия, связанного с ланреотидом, во время органогенеза. Количество беременных, принимающих ланреотид, очень ограничено. Лекарственное средство следует назначать беременным только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, попадает ли данное лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства попадает в грудное молоко, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмене лекарственного средства, принимая во внимание необходимость лечения для матери.

Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс за счет ингибирования секреции гормона роста при применении в дозах, превышающих терапевтические дозы для человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никакого эффекта на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не установлено, однако на фоне применения лекарственного средства сообщали о случаях головокружения. Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, представлен в трех дозировках: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалия и лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.

  • у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 14 дней, начальная доза Соматулина Аутожеля должна составлять 60 мг каждые 28 дней;
  • у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 10 дней, начальная доза Соматулина Аутожеля должна составлять 90 мг каждые 28 дней;
  • у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 7 дней, начальная доза Соматулина Аутожеля должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

Лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 28 дней (4 недели) в течение 2 месяцев.

Необходимо отдельно корректировать терапию для каждого пациента в специализированном отделении. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента, которая оценивается путем контроля за уровнем гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в сыворотке крови, а также на основании оценки изменения клинических симптомов.

    уменьшить дозу при нормализации концентраций (уровень гормона роста (GH)

Соматулин Аутожель гель для подкожного введения пролонгированногодействия 120 мг шприц 1 шт.

Цены на Соматулин Аутожель гель для подкожного введения пролонгированногодействия 120 мг шприц 1 шт. в аптеках в Москвы и МО

Товар дня

Витамин С таблетки шипучие 900 мг 3,5 г 20 шт.

Циклоферон таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 20 шт.

Гербион сироп плюща флакон 150 мл

Ринза таблетки 10 шт.

ТераФлю порошок для приготовления раствора для приема внутрь пакетики 10 шт. Лимон

Инструкция по медицинскому применению Соматулин Аутожель

  • Форма выпуска
  • Описание
  • Коды АТХ
  • Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
  • Действующее вещество
  • Фармако-терапевтическая группа
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения, курс и дозировка
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочное действие
  • Противопоказания к применению
  • Особые указания
  • Условия реализации
  • Применение у детей
  • Нозология (коды МКБ)
  • Показания
  • Противопоказания к применению
  • Способ применения, курс и дозировка
  • Передозировка
  • Владелец регистрационного удостоверения
  • Произведено
Русское название продукта
Английское название продукта
Форма выпуска

гель д/п/к введения пролонгир. действия 120 мг: шприц 1 шт. в компл. с иглой

Описание

Гель для п/к введения пролонгированного действия от беловатого до желтоватого цвета.

1 шприц
ланреотида ацетат 149.4 мг
в пересчете на ланреотид* 125.5 мг
вводимая доза ланреотида** 120 мг
общая масса – 510 мг/шприц
масса, вводимая при инъекции*** – 488 мг/шприц

Вспомогательные вещества: вода д/и – 357.8 мг/шприц, уксусная кислота ледяная**** – до pH 6.1±0.3.

510 мг – шприцы одноразовые полипропиленовые (1) в комплекте с иглой – пакеты трехслойные (1) – пачки картонные.

* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24.6% (м/м).
** количество ланреотида, поступающего в центральный кровоток при инъекции.
*** потеря массы в шприце составляет 22 мг.
**** уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.

Коды АТХ
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа

Соматостатин (синтетический аналог)

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике); не замораживать.

Срок годности

Срок годности – 2 года.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог природного соматостатина, синтетический пептид.

Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР)-2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР-1 и 4. Как полагают, активация ССР-2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию ингибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке.

Ланреотид уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Показания

Акромегалия (с целью снижения уровня ГР и инсулиноподобного фактора роста-1 /ИФР-1/ и, по возможности, их нормализации):

  • длительная терапия пациентов, у которых уровень ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии;
  • длительная терапия пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии (целью терапии акромегалии является снижение ГР и ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей).

Терапия симптомов карциноидных опухолей.

Способ применения, курс и дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин ® Аутожель ® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.

Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.

Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин ® Аутожель ® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней.

Правила введения препарата

Гель для п/к введения пролонгированного действия поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогает предотвратить случайный укол иглой после использования.

Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.

1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.

Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.

В случае если пациент получает стабильную дозу препарата Соматулин ® Аутожель ® , инъекции могут проводить в домашних условиях сами пациенты или его близкие после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.

При введении препарата следует соблюдать следующие указания.

1. Достать Соматулин ® Аутожель ® из холодильника за 30 мин до применения.

2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.

3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. Также, необходимо убедиться, что у препарата не истек срок годности. Дата окончания срока годности присутствует на этикетке пакета. Не использовать препарат в случае нарушения целостности пакета или по истечении срока годности.

4. Вскрыть пакет и извлечь из него шприц с защитным устройством.

5. Выбрать место для предполагаемой инъекции. Продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.

6. Повернуть и потянуть защитное устройство хода поршня, затем удалить его.

7. Снять колпачок с иглы.

8. Введите иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки, но удерживая кожу большим и указательным пальцами.

Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая подкожная инъекция).

9. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии (обычно для полного введения препарат требуется около 20 сек). В то момент, когда поршень полностью пройдет все тело шприца и упрется в противоположный конец, слышится щелчок.

Замечание: следует продолжать удерживать поршень в нажатом состоянии во избежание срабатывания защитного устройства.

10. Удерживая поршень, вынуть иглу из места инъекции.

11. После этого, отпустить поршень, игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней.

12. Аккуратно приложить к месту инъекции сухой ватный диск или стерильную салфетку, чтобы избежать кровотечения. Не растирать и не массировать место введения препарата после инъекции.

13. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями.

Передозировка

Симптомы: в клинических исследованиях ланреотид применяли в дозах, превышающих 15 мг/сут, при этом в процессе лечения серьезные побочные явления не выявлены. Описание передозировки ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия у людей ограничено одним случаем, когда, как сообщалось, пациенту вводили ланреотид в/м в дозе 30 мг в лекарственной форме пролонгированного высвобождения ежедневно в течение 2 месяцев (вместо 1 инъекции каждые 7 или 14 дней). Через 1 неделю после окончания терапии у 52-летнего мужчины с акромегалией, сахарным диабетом и артериальной гипертензией развился инфаркт миокарда с летальным исходом.

Лечение: в случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ланреотида и циклоспорина возможно уменьшение концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые характеризуются высоким связыванием с белками плазмы, маловероятно, ввиду слабого связывания ланреотида с белками плазмы (в среднем 78%).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось.

В экспериментальных исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у крыс и кроликов препарата в дозах, в 33 раза превышающих дозы, применяемые у человека, не выявлен риск для плода. Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у человека, данный препарат противопоказан при беременности.

Противопоказано применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).

Побочное действие

Выявленные в процессе клинических исследований побочные реакции на фоне применения препарата Соматулин ® Аутожель ® аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других лекарственных форм ланреотида пролонгированного действия, и, в основном, являются нарушениями со стороны пищеварительной системы.

В клинических исследованиях препарата Соматулин ® Аутожель ® при лечении больных с акромегалией, у 80% пациентов наблюдалось, по крайней мере, 1 нежелательное явление. Более чем 50% этих нежелательных явлений были отнесены к нарушениям со стороны пищеварительной системы. Эти побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 10%) – диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж-синдром в желчном пузыре; часто (> 5%, но 1%, но Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 5%, но Со стороны обмена веществ: часто (> 5%, но Дерматологические реакции: очень редко ( Местные реакции: очень редко ( ® Аутожель ® в области введения могут наблюдаться боль, покраснение, зуд и уплотнение соответственно у 8%, 5%, 5% и 19% пациентов. После 3-й инъекции частота этих симптомов снижается и наблюдается у 6%, 2%, 3% и 9% пациентов. Во всех случаях симптомы были слабо выраженными.

Прочие: часто (> 5%, но 1%, но ® Аутожель ® , могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови. Для определения необходимости коррекции противодиабетической терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

В процессе лечения пациентов с акромегалией возможно незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко ( 1/2 и АUC. При нарушении функции печени наблюдается увеличение объема распределения и среднего времени определения ланреотида в плазме, но нет изменений общего клиренса или АUC. У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми лицами. Благодаря большой терапевтической широте ланреотида, в этих случаях нет необходимости изменять его дозу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что во время лечения препаратом Соматулин ® Аутожель ® ухудшается способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Ланреотид в терапии нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта

Ланреотид (Соматулин Аутожель), используемый в терапии диссеминированных высоко- и умеренно дифференцированных нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта, хорошо переносится пациентами и способствует значительному увеличению выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости по сравнению с другими вариантами терапии на любом этапе лечения. Ланреотид считается препаратом выбора лекарственной терапии нейроэндокринных опухолей при наличии и в отсутствие клинических проявлений.

Ланреотид (Соматулин Аутожель), используемый в терапии диссеминированных высоко- и умеренно дифференцированных нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта, хорошо переносится пациентами и способствует значительному увеличению выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости по сравнению с другими вариантами терапии на любом этапе лечения. Ланреотид считается препаратом выбора лекарственной терапии нейроэндокринных опухолей при наличии и в отсутствие клинических проявлений.

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой разнородную группу злокачественных новообразований, которые развиваются из нейроэндокринных клеток, выполняющих регуляторную функцию и расположенных диффузно по всему организму [1]. НЭО относительно редки (заболеваемость колеблется от 2,5 до 5 случаев на 100 000 населения в год) и составляют около 0,5% всех злокачественных новообразований.

Чаще НЭО появляются в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и дыхательной системе [2].

В настоящее время в установлении нейроэндокринного происхождения опухоли ведущую роль играют иммуногистохимическая характеристика (хромо­гранин А, синаптофизин) и выявление в клетках специфических продуктов секреции [3].

Европейским обществом по изучению нейроэндокринных опухолей (European Neuroendocrine Tumor Society – ENETS) введена дополнительная система определения степени злокачественности НЭО ЖКТ и поджелудочной железы (Grade – G1, G2, G3), основанная на оценке пролиферативной активности опухолевых клеток (количества митозов и индекса Ki-67). Алгоритм выбора лечения зависит от типа и распространенности опухоли и ориентирован на классификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2010 г. и рекомендации ENETS 2016 г.

При НЭО используются оперативное лечение, лекарственная терапия, лучевая терапия, радиочастотная абляция и химиоэмболизация [1]. Процент использования лекарственной терапии с каждым годом растет в связи с регистрацией новых препаратов и показаний к их применению [3].

Лекарственная терапия высокодифференцированных НЭО (G1, Кi-67 ≤ 2%) включает в себя биотерапию, предусматривающую использование аналогов соматостатина (октреотид и ланреотид), интерферонов альфа и их комбинации, а также таргетных препаратов (эверолимуса при любой локализации и сунитиниба при НЭО поджелудочной железы). В лечении НЭО с умеренным потенциалом злокачественности (G2, Кi-67 3–20%) кроме биотерапии и таргетных препаратов применяются схемы со стрептозоцином (в России заменяется препаратом Араноза). Высокоэффективны также схемы химиотерапии на основе оксалиплатина (режимы XELOX и FOLFOX). Химиотерапия признана основным видом лечения при низкодифференцированных НЭО (G3, Кi-67 > 20%). Основные схемы – «цисплатин + этопозид» или «цисплатин + иринотекан», альтернативные – «темозоломид + капецитабин + бевацизумаб» или «оксалиплатин + капецитабин» [1, 4].

Препаратами выбора при биотерапии НЭО считаются ланреотид (Соматулин® Аутожель®) и октреотид (Сандостатин ЛАР) [5].

Первоначально аналоги сандо­статина применяли для купирования нейроэндокринного синдрома, который наблюдается у 19,9% пациентов с НЭО в России [2].

В международном рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом базовом исследовании фазы III CLARINET доказан антипролиферативный эффект ланреотида в отношении НЭО ЖКТ и поджелудочной железы. Статистически достоверная разница более значимого увеличения выживаемости без прогрессирования на фоне применения ланреотида по сравнению с плацебо продемонстрирована у пациентов с высокодифференцированной НЭО ЖКТ и поджелудочной железы. Исследование CLARINET не выявило нарушений качества жизни в группе активной терапии. Полученные результаты послужили основанием для применения ланреотида в целях опухолевого контроля НЭО [4, 6, 7].

Клинический случай

Женщина, 49 лет. Заболела остро, в ноябре 2011 г. с клиническими симптомами острого аппендицита доставлена бригадой скорой помощи в стационар по месту жительства. В день поступления ей выполнена аппендэктомия. При осмотре в брюшной полости обнаружен серозный выпот, катаральный отросток, в восходящем отделе ободочной кишки пальпируется опухоль до 5 см. Гистологически – аппендицит, опухолевого роста не выявлено. В послеоперационном периоде по поводу гипертермии выполнено дренирование острого жидкостного скопления в месте операции. По данным компьютерной томографии (КТ) органов брюшной полости установлены множественные метастазы в печени округлой формы от 5 до 22 мм. Проведена трепан-биопсия печени. Гистологически – НЭО ЖКТ (G2, Кi-67 10%). Гастроскопия и колоноскопия – онкопатология не выявлена. Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости подтвердили множественное метастатическое поражение печени, а также опухоль восходящего отдела ободочной кишки. Нейронспецифическая енолаза – 8,93 нг/мл. Состояние пациентки удовлетворительное, нейроэндокринного синдрома нет. Диагноз: НЭО G2 восходящего отдела ободочной кишки, метастазы в печени, стадия IV.

С 12 января по 18 июня 2012 г. проведено восемь курсов химиотерапии по схеме ЕР (цисплатин 75 мг/м 2 внутривенно капельно в первый день + этопозид 120 мг/м 2 внутривенно капельно в первый–третий день каждые три недели).

Лечение пациентка перенесла относительно удовлетворительно, наблюдалась гематологическая и эметогенная токсичность 2-й степени.

При контрольной МРТ брюшной полости от 3 июля 2012 г. при оценке опухоли по критериям RECIST констатирована стабилизация процесса. С 13 июля 2012 г. больную перевели на поддерживающую биотерапию – интерферон альфа 3 млн МЕ три раза в неделю подкожно с контрольным обследованием каждые три месяца.

При проведении очередной МРТ брюшной полости 14 января 2013 г. констатировано прогрессирование заболевания (увеличение размеров метастатических очагов в печени). Общее состояние не страдало, ECOG 0.

С февраля 2013 г. назначена таргетная терапия препаратом эверолимус 10 мг/сут ежедневно. На фоне лечения состояние ухудшилось, появились жалобы на общую слабость, одышку при физической нагрузке, отечность левой ноги до уровня тазобедренного сустава, приливы и диарею три-четыре раза в день. ECOG 2.

При выполнении контрольной КТ 11 сентября 2013 г. зафиксировано прогрессирование заболевания (появление новых очагов в печени и легких и увеличение размеров ранее диагностированных метастазов).

С 10 октября 2013 г. пациентке была начата биотерапия препаратом ланреотид (Соматулин® Аутожель®) в монорежиме в дозе 120 мг внутримышечно один раз в 28 дней с оценкой эффекта каждые шесть месяцев. После первых двух введений препарата отмечались клинически выраженная положительная динамика, купирование всех симптомов, установленных на момент начала терапии. Жалоб нет, ECOG 0.

Через шесть месяцев при оценке опухоли по критериям RECIST результаты контрольной КТ грудной клетки и брюшной полости показали стабилизацию процесса (см. рисунок).

Оценка состояния в марте 2016 г.: жалоб нет, пациентка продолжает работать, ведет активный образ жизни. Гематологической и негематологической токсичности на протяжении всего периода лечения не зафиксировано. Стабилизация процесса сохраняется. Планируется продолжить биотерапию ланреотидом до прогрессирования с оценкой эффекта (мультиспиральная КТ грудной клетки и брюшной полости) каждые шесть месяцев.

Рассмотренный клинический случай иллюстрирует потенциальный благоприятный эффект в отношении результатов лечения НЭО ЖКТ при назначении ланреотида (Соматулин® Аутожель®) с целью контроля опухоли. Следует также отметить, что ланреотид продемонстрировал эффективность в четвертой линии лекарственной терапии НЭО в период прогрессирования заболевания на фоне таргетной терапии. Это позволяет использовать аналоги соматостатина не только в первой линии терапии высоко- и умеренно дифференцированных НЭО, но и на любом этапе лечения данной категории больных.

Пациентка продолжает получать ланреотид, стабилизация процесса сохраняется. Согласно результатам исследований, данная терапия способствует увеличению медианы общей выживаемости, значительному увеличению времени до прогрессирования, сохранению качества жизни и социального статуса больных [5, 6, 8].

Учитывая системное воздействие НЭО на организм, при выборе и проведении терапии необходимо обращать особое внимание на лечение симптомов заболевания. Одной из основных целей терапии любой диссеминированной опухоли является увеличение продолжительности качественной жизни.

Безусловный приоритет в лечении диссеминированных НЭО остается за лекарственной терапией. С введением в клиническую практику аналогов соматостатина началась новая эра в лечении пациентов. В рандомизированных исследованиях показано, что биотерапия способствует увеличению выживаемости больных и улучшению качества их жизни, поскольку позволяет контролировать симптомы заболевания практически у всех пациентов [6, 9].

Достаточно высокая клиническая эффективность ланреотида и октреотида по сравнению с химиотерапией объясняется двояким механизмом действия. С одной стороны, блокируется активность веществ, продуцируемых опухолью, что позволяет контролировать симптомы заболевания. С другой – аналоги соматостатина оказывают антипролиферативный эффект, влияя как на саму опухоль (снижение пролиферации, индукция апоптоза), так и на ее окружение (ингибирование ангиогенеза и циркулирующих факторов роста, иммуномодулирующее действие).

Опубликованные в 2009 г. результаты крупного рандомизированного исследования фазы III (PROMID) подтвердили эффективность аналогов соматостатина у больных высокодифференцированными метастатическими НЭО ЖКТ. 73% из них имели метастазы в печени. Применение октреотида снизило риск прогрессирования на 66%, среднее время до прогрессирования увеличилось с 6,0 до 14,3 месяца. Антипролиферативный эффект октреотида не зависел от функционального статуса опухоли и был одинаков для секретирующих и несекретирующих опухолей.

Наилучшие результаты были получены, когда метастатическое поражение печени не превышало 10% ее объема, а первичный очаг был удален. При нерезектабельных метастазах, наличии множественных внепеченочных очагов заболевания методом выбора признана консервативная терапия. Наиболее безопасным и патогенетически оправданным вариантом консервативной терапии высокодифференцированных НЭО является использование аналогов соматостатина [3, 5, 6, 9, 10].

В 2013 г. были впервые представлены результаты двойного слепого рандомизированного плацебоконтролируемого исследования фазы III CLARINET. Это крупнейшее на сегодняшний день многоцентровое исследование, в котором оценивали эффект ланреотида у пациентов с НЭО ЖКТ с Ki-67 менее 10%. В 96-недельном исследовании участвовали 204 пациента с метастатическими НЭО ЖКТ или поджелудочной железы. Как показали результаты, у больных, получавших плацебо, средняя выживаемость без прогрессии составила 18,0 месяца. У 33,0% пациентов рост опухоли присутствовал или они умерли в течение 96 недель. В то же время средняя выживаемость без прогрессирования у пациентов, принимавших Соматулин®, не была достигнута. У 65% пациентов рост опухоли отсутствовал и они не умерли в течение 96 недель (р 0,001). Это свидетельствовало о 53%-ном снижении риска развития заболевания или смерти, основанном на отношении пределов функций риска 0,47 (95%-ный доверительный интервал 0,30–0,73). Такие статистически и клинически значимые антипролиферативные эффекты Соматулина наблюдались у широкой популяции пациентов с метастатическими НЭО ЖКТ или поджелудочной железы и степенью злокачественности G1 или G2 (классификация ВОЗ) независимо от величины опухоли печени (менее или более 25%). Результаты измерения качества жизни не отличались между группами Соматулина и плацебо. Полученные данные о безопасности соответствуют известному профилю безопасности Соматулина [4, 6, 7].

Следующим этапом в развитии лекарственного лечения НЭО скорее всего станет использование комбинаций современных схем с таргетной терапией, а также регистрация новых препаратов.

В настоящее время проводятся клинические испытания аналога соматостатина нового поколения – пасиреотида. Препарат характеризуется более широким спектром действия (sst1, sst2, sst3, sst5), что повышает эффективность терапии и позволяет в ряде случаев преодолевать рефрактерность к аналогам соматостатина первого поколения. Клинические исследования фазы II показали, что пасиреотид позволяет контролировать симптомы карциноидного синдрома, такие как диарея и приливы, у 27% больных с НЭО тонкой кишки, резистентных к стандартным дозам аналогов соматостатина первого поколения [10].

Немаловажен и вопрос о переносимости лекарственного лечения. Отсутствие гематологической и негематологической токсичности в рассмотренном клиническом случае позволило сохранить качество жизни и социальный статус пациентки на протяжении всего периода лечения [6, 7].

Ланреотид (Соматулин® Аутожель®) хорошо переносится пациентами и приводит к значительному увеличению выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. Ланреотид – препарат выбора лекарственной терапии НЭО с наличием клинических проявлений и при их отсутствии [4, 6, 10].

Соматулин Аутожель

  • Описание
  • Отзывы о товаре
  • Задать вопрос
  • Соматулин аутожель 120 мг 510 мг 1 шт. гель для подкожного введения пролонгированного действия шприц+игла

    Соматулин аутожель

    Инструкция по применению Соматулин аутожель 120 мг 510 мг 1 шт. гель для подкожного введения пролонгированного действия шприц+игла

    Состав и форма выпуска

    • Активные вещества: ланреотида ацетат 149.4 мг в пересчете на ланреотид* 125.5 мг, вводимая доза ланреотида** 120 мг, общая масса – 510 мг/шприц, масса, вводимая при инъекции*** – 488 мг/шприц.
    • Вспомогательные вещества: вода д/и – 357.8 мг/шприц, уксусная кислота ледяная**** – до pH 6.1±0.3.

    510 мг – шприцы одноразовые полипропиленовые (1) в комплекте с иглой – пакеты трехслойные (1) – пачки картонные.

    * среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24.6% (м/м).

    ** количество ланреотида, поступающего в центральный кровоток при инъекции.

    *** потеря массы в шприце составляет 22 мг.

    **** уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.

    Соматулин аутожель гель: показания и инструкция по применению

    • Соматулин аутожель – гель синтетического производства. Является средством аналогичным естественному соматостатину.
    • Назначают при развитии акромегалии больным, у которых проводится продолжительная терапия, после хирургии, облучения. Возможно использование при опухолях карциноидного типа.
    • Состав Соматулина аутожель геля наполнен пептидом. Способен угнетать действенность эндокринных и других механизмов.
    • Как принимать Соматулин аутожель гель, определит специалист медцентра. Он проведет анализ заболевания. После диагностирования назначается точная дозировка средства. Самостоятельное применение ухудшит протекание разлада. Вводят под кожу.
    • Не стоит выписывать Соматулин аутожель гель детям, при беременности, холедохолитиазе, который никогда не лечился, высокой сенсибилизации иммуноаппарата.

    Побочные действия, передозировка Соматулина аутожель гель

    • Вторичная симптоматика при потреблении препарата Соматулин аутожель гель характеризуется пищеварительными разладами. Средство отменяют, болезненные признаки снимают под надзором медработника.
    • Не регистрировались случаи овердозировки лекарства Соматулин. При приеме ланреотида на протяжении 60 дней возник инфаркт и летальный исход.

    Купить Соматулин аутожель гель выгодно в аптеке

    Экономия ждет каждого интернет-потребителя, который приобретет по небольшой цене Соматулин аутожель гель.

    Латинское название SOMATULINE AUTOGEL Действующее вещество lanotid Действующее вещество ланреотид Международная классификация болезней (МКБ-10) E22.0 – Акромегалия и гипофизарный гигантизм;E34.0 – Карциноидный синдром; Фармакологическая группа Аналог соматостатина Фармакологическое действие

    Акромегалия (с целью снижения уровня ГРи инсулиноподобного фактора роста-1 /ИФР-1/ и, по возможности, их нормализации):

    — длительная терапия пациентов, у которых уровень ГРи/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии;

    — длительная терапия пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии (целью терапии акромегалии является снижение ГРи ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей).

    Терапия симптомов карциноидных опухолей.

    Акромегалия (с целью снижения уровня ГРи инсулиноподобного фактора роста-1 /ИФР-1/ и, по возможности, их нормализации):

    — длительная терапия пациентов, у которых уровень ГРи/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии;

    — длительная терапия пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии (целью терапии акромегалии является снижение ГРи ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей).

    Терапия симптомов карциноидных опухолей.

    Акромегалия (с целью снижения уровня ГРи инсулиноподобного фактора роста-1 /ИФР-1/ и, по возможности, их нормализации):

    — длительная терапия пациентов, у которых уровень ГРи/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии;

    — длительная терапия пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии (целью терапии акромегалии является снижение ГРи ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей).

    Терапия симптомов карциноидных опухолей.

    — осложненный, нелеченный холедохолитиаз;

    — детский возраст (в связи с недостаточностью клинических данных);

    — повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам.

    Выявленные в процессе клинических исследований побочные реакции на фоне применения препарата Соматулин ® Аутожель ® аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других лекарственных форм ланреотида пролонгированного действия, и, в основном, являются нарушениями со стороны пищеварительной системы.

    В клинических исследованиях препарата Соматулин ® Аутожель ® при лечении больных с акромегалией, у 80% пациентов наблюдалось, по крайней мере, 1 нежелательное явление. Более чем 50% этих нежелательных явлений были отнесены к нарушениям со стороны пищеварительной системы. Эти побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи.

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 10%) – диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж-синдром в желчном пузыре; часто (> 5%, но 1%, но Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 5%, но Со стороны обмена веществ: часто (> 5%, но Дерматологические реакции: очень редко ( Местные реакции: очень редко ( ® Аутожель ® в области введения могут наблюдаться боль, покраснение, зуд и уплотнение соответственно у 8%, 5%, 5% и 19% пациентов. После 3-й инъекции частота этих симптомов снижается и наблюдается у 6%, 2%, 3% и 9% пациентов. Во всех случаях симптомы были слабо выраженными.

    Прочие: часто (> 5%, но 1%, но Передозировка

    Симптомы: в клинических исследованиях ланреотид применяли в дозах, превышающих 15 мг/сут, при этом в процессе лечения серьезные побочные явления не выявлены. Описание передозировки ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия у людей ограничено одним случаем, когда, как сообщалось, пациенту вводили ланреотид в/м в дозе 30 мг в лекарственной форме пролонгированного высвобождения ежедневно в течение 2 месяцев (вместо 1 инъекции каждые 7 или 14 дней). Через 1 неделю после окончания терапии у 52-летнего мужчины с акромегалией, сахарным диабетом и артериальной гипертензией развился инфаркт миокарда с летальным исходом.

    Лечение: в случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.

    Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона. Следовательно, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение препаратом Соматулин ® Аутожель ® , могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови. Для определения необходимости коррекции противодиабетической терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

    В процессе лечения пациентов с акромегалией возможно незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко ( 1/2 и АUC. При нарушении функции печени наблюдается увеличение объема распределения и среднего времени определения ланреотида в плазме, но нет изменений общего клиренса или АUC. У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми лицами. Благодаря большой терапевтической широте ланреотида, в этих случаях нет необходимости изменять его дозу.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Маловероятно, что во время лечения препаратом Соматулин ® Аутожель ® ухудшается способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось.

    В экспериментальных исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у крыс и кроликов препарата в дозах, в 33 раза превышающих дозы, применяемые у человека, не выявлен риск для плода. Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у человека, данный препарат противопоказан при беременности.

    Противопоказано применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).

    При одновременном применении ланреотида и циклоспорина возможно уменьшение концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.

    Взаимодействие с лекарственными средствами, которые характеризуются высоким связыванием с белками плазмы, маловероятно, ввиду слабого связывания ланреотида с белками плазмы (в среднем 78%).

    Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней.

    Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин ® Аутожель ® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГРи ИФР-1.

    Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГРи ИФР-1.

    Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

    Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин ® Аутожель ® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом – каждые 42-56 дней.

    Правила введения препарата

    Гель для п/к введения пролонгированного действия поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогает предотвратить случайный укол иглой после использования.

    Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.

    1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.

    Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.

    В случае если пациент получает стабильную дозу препарата Соматулин ® Аутожель ® , инъекции могут проводить в домашних условиях сами пациенты или его близкие после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.

    При введении препарата следует соблюдать следующие указания.

    1. Достать Соматулин ® Аутожель ® из холодильника за 30 мин до применения.

    2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.

    3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. Также, необходимо убедиться, что у препарата не истек срок годности. Дата окончания срока годности присутствует на этикетке пакета. Не использовать препарат в случае нарушения целостности пакета или по истечении срока годности.

    4. Вскрыть пакет и извлечь из него шприц с защитным устройством.

    5. Выбрать место для предполагаемой инъекции. Продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.

    6. Повернуть и потянуть защитное устройство хода поршня, затем удалить его.

    7. Снять колпачок с иглы.

    8. Введите иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки, но удерживая кожу большим и указательным пальцами.

    Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая подкожная инъекция).

    9. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии (обычно для полного введения препарат требуется около 20 сек). В то момент, когда поршень полностью пройдет все тело шприца и упрется в противоположный конец, слышится щелчок.

    Замечание: следует продолжать удерживать поршень в нажатом состоянии во избежание срабатывания защитного устройства.

    10. Удерживая поршень, вынуть иглу из места инъекции.

    11. После этого, отпустить поршень, игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней.

    12. Аккуратно приложить к месту инъекции сухой ватный диск или стерильную салфетку, чтобы избежать кровотечения. Не растирать и не массировать место введения препарата после инъекции.

    13. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями.

    Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике); не замораживать. Срок годности – 2 года.

    Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по препарату или работе аптеки.

    Читайте также:
    Что лучше: Постинор или Эскапел, все отличия и сходства
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: