Тетраксим: инструкция по применению вакцины, аналоги

Тетраксим

Состав

В состав 1 иммунизирующей вакцины (0,5 мл суспензии для внутримышечного введения) входят следующие действующие вещества:

  • не менее 30 МЕ анатоксина дифтерийного;
  • не менее 40 МЕ анатоксина столбнячного;
  • 25 мкг анатоксина коклюшного;
  • 25 мкг филаментозного гемагглютинина (ФГА);
  • 40 D-единиц антигена — инактивированного вируса полиомиелита 1-го типа;
  • 8 D-единиц антигена — инактивированного вируса полиомиелита 2-го типа;
  • 32 D-единицы антигена — инактивированного вируса полиомиелита 3-го типа.

Кроме того, есть составляющие вспомогательные вещества:

  • 0,3 мг алюминия гидроксида;
  • 0,05 мл среды Хэнкса 199 (без фенолового красного);
  • 12,5 мг формальдегида;
  • 2,5 мкл феноксиэтанола 2;
  • д/и вода – для доведения до 0,5 мл;
  • этановая кислота или гидроксид натрия – для достижения водородного показателя (рН) 6,8-7,3.

Форма выпуска

Вакцина Тетраксим выпускается в шприцах с закрепленной иглой, запечатанных в ячейковые упаковки и картонные коробки.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В результате проведенных исследований иммуногенности было установлено, что у всей группы новорожденных (100 %), вакцинированной 3 дозами вакцины, начиная с возраста 2 мес., развили серозащитный титр антител ( более 0,01 МЕ/мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

Более 87 % детей младшего возраста, чем 1-2 мес. после окончания первичного курса иммунизации достигли увеличения титра антител против коклюшного анатоксина и ФГА в 4 раза.

99,5 % детей после проведения первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типа 1,2,3.

После первой дозы ревакцинации в 16-18 мес. все дети имели защитные антитела против дифтерии (более 0,1 МЕ/мл), столбняка (более 0,1 МЕ/мл) и 87,5 % против вируса полиомиелита.

Показатели сероконверсии у антител коклюша (титры в 4 раза больше в сравнении с титрами к вакцинации) составляют 92,6 % для коклюшного анатоксина и 89,7 % для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации

В результате ревакцинации все дети возрастом 5-13 лет имели защитные титры антител против столбняка (более 0,1 МЕ/мл) и вирусов полиомиелита. Из них, как минимум, 99,6 % имели защитные титры антител против дифтерии (более 0,1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии в антителах коклюша (титры больше в 4 раза, чем титры до вакцинации) составили от 89,1 % до 98 % для коклюшного анатоксина и от 78,7 % до 91 % для ФГА.

Показания к применению

Прививка Тетраксимом назначается для профилактики таких заболеваний как дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит. Применяется:

  • для вакцинации детей старше 3-мес.;
  • для ревакцинации на 2-ом году жизни через год после первичной иммунизации этой вакциной.

Противопоказания

  • Реакция гиперчувствительности на один из компонентов либо аллергическая реакция на остатки производственного процесса, которые могут присутствовать в следовых количествах, например, гютаральдегид, неомицин, стрептомицин, полимиксин В, или на коклюшный ацеллюлярный или целостноклеточный компонент.
  • Реакция, угрожающая жизни на предыдущее введение данной вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
  • В случаях хронических или острых заболеваний, при получении иммуносупрессивной терапии, в иммунодепрессивном состоянии вакцинацию следует отложить.
  • Прогрессирующая энцефалопатия(церебральные поражения) либо возникшая спустя 7 суток после проведения прививки какой-либо вакциной с коклюшным компонентом (ацеллюлярным или целостноклеточным).

Вакцина используется только в педиатрии!

Возможно применение с осторожностью

  • детям с тромбоцитопениейили нарушениями свертываемости крови;
  • наличие в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, — требует контроля температуры в течение 2 суток после прививки, а также использования при необходимости жаропонижающих средств.

Побочные действия

Местные реакции

На третьи сутки может возникнуть болезненность, покраснение, уплотнение в местах инъекции. Такие реакции проходят самопроизвольно без лечения. Возможно в некоторых случаях уплотнение и покраснение, превышающее в диаметре 5 см и сопровождающееся отеком, распространяющимся на один или два сустава на протяжении 2-3-х суток, который также исчезает самопроизвольно через 3-5 дней без дополнительного лечения.

Общие реакции

С частотой 1-10% наблюдается повышение температуры до 38°-39°С. В редких случаях (менее, чем у 1%) ректальная температура поднималась свыше 40°С.

Прочие реакции

  • раздражительность, нарушения сна, сонливость;
  • снижение аппетита, рвота, диарея;
  • нетипичный либо длительный плач;
  • сыпь, крапивница, отек Квинке;
  • судороги(фебрильные и афебрильные);
  • гипотонии, гипотонический-гипореактивный синдром, шок;
  • синдром Гийена-Барре, неврит(воспаление) плечевого нерва;
  • удлинение интервалов вдоха-выдоха у глубоко недоношенных ( ≤28 недель) детей (требует мониторинга дыхательной функции в течении 48-72 ч).

Тетраксим, инструкция по применению (способ и дозировка)

Вакцинация должна проводиться медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических заведений, где есть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций, в том числе — анафилактического шока.

Непосредственно перед прививкой встряхните вакцину, чтобы образовалась гомогенная беловатая мутная суспензия. Препарат следует вводить в дозе 0,5 мл внутримышечно, убедившись, что игла не попала в сосуд.

Рекомендованное место введения для детей до 1 года — переднелатеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста – наиболее плотная часть дельтовидной мышцы плеча.

График иммунизации

Должен соблюдаться в соответствии с календарём профилактических прививок:

  • 3 введения с интервалом в 1,5 мес., начиная с 3-ох месячного возрасте 3, а затем в 4,5 и 6 мес. соответственно;
  • ревакцинация спустя 12 мес. путем введения единоразовой дозы вакцины.

Внимание!

Если был нарушен график вакцинации, то интервалы между последующими введениями очередных доз вакцины не должны изменяться, в том числе перед четвертой ревакцинирующей дозой и составлять не менее 12 мес.

Передозировка

Случаи использования сверхдоз неизвестны.

Взаимодействие

  • Тетраксим можно одновременно вводить с вакцинами против кори, паротитаи краснухилибо с вакциной профилактики гепатита Впри условии введения в разные участки тела.
  • Для первичной иммунизации в качестве бустера вакцина Тетраксим может использоваться как разбавитель вакцины для профилактики инфекций, связанных с Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ), или одновременно в разные места на теле.

Перед прививкой сообщите врачу о применении каких-либо медикаментов.

Условия продажи

Для приобретения вакцины необходимо обратиться к педиатру за рецептом.

Условия хранения

Для сохранения иммунологических свойств вакцины необходим температурный режим 2–8 °C в холодильнике, не подвергая заморозке.

Читайте также:
Деринат: инструкция по применению для беременных

Храните в недоступных для детей местах.

Срок годности

Вакцина сохраняет свои иммунологические свойства 3 года.

Аналоги

  • Пентаксим(дополнительно иммунизация от Хиб-инфекции).
  • Бустрикс Полио – применяется лишь у детей старше 4 лет.
  • Гексаксим– иммунизация отличается схемой введения вакцин: начинают с 6 недельного возраста, интервал между последующими тремя дозами вакцин – 4 недели, 1 месяц либо 2 месяца.

Отзывы о Тетраксиме

Отзывы о данной вакцине положительны: многие мамы сообщают, что вакцинация и ревакцинация прошли успешно, у некоторых детей наблюдалось на второй день незначительное повышение температуры, которое прошло само.

Родителей только планирующих проведение иммунизации интересуют отличия Тетраксима и Пентаксима, а также Инфанрикса, которые хоть и являются аналогами, но отличаются количеством входящих в их состав компонентов для защиты и по-разному переносятся детьми. Все необходимые компоненты защиты можно получить в виде отдельных инъекций. Наибольшее их количество — у Пентаксима (дополнительно от Хиб-инфекции), но это провоцирует более частое развитие нежелательных реакций.

Цена Тетраксима, где купить

Купить Тетраксим в среднем можно за 1150-1300 рублей.

Образование: Окончила Николаевский национальный университет им. В. А. Сухомлинского, получила диплом специалиста с отличием по специальности «Эмбриолог, цитолог, гистолог». Также, окончила магистратуру по специальности «Физиология человека и животных, преподаватель биологии». С отличием пройден курс по дисциплине «Фармакология».

Опыт работы: Работала старшим лаборантом кафедры Физиологии и биохимии Николаевского национального университета им. В. А. Сухомлинского в 2010 — 2011 гг.

Тетраксим – инструкция по применению

(вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная)

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационное удостоверение:

Торговое наименование

Группировочное наименование

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацсллюлярная. полиомиелита инактивированная

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный ≥30 МЕ
Анатоксин столбнячный ≥40 МЕ
Анатоксин коклюшный 25 мкг
Гемагглютинин (шламентозный 25 мкг
Вирус полиомиелита типа 1 инактивированный 40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита типа 2 инактивированный 8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита типа 3 инактивированный 32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид 0,3 мг
Среда Хенкса 199* 0.05 мл
Формальдегид 12.5 мкг
2-феножсиэтанол 2,5 мкл
Уксусная кислота или натрия гидроксид – до рН 6,8-7,3 до рН 6,8-7,3
Вода для инъекций до 0,5 мл

* – не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Описание

Беловатая мутная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ J07CA02

Иммунологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.
Иммунный ответ после первичного курса вакцинации
Исследования иммупогенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим начиная с 2 мес жизни, продемонстрировали, что у всех привитых (100 %) выработался защитный титр антител (≥0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.
В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через 1-2 мес после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител после вакцинации по сравнению с их уровнем до вакцинации считается критерием сероконверсии.
Как минимум 99,5 % детей были защищены от полиомиелита, так как после первичной иммунизации постиммунизационные титры антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 у них превышали порог, равный 5 (величина обратная разведению серонейтрализации).
Иммунный ответ после ревакцинации
Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).
Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 мес, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей, начиная с 3-мссячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.

Противопоказания

– Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
– Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
– Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача (длительностью более 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
– Гиперчувствителыюсть после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
– Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
– Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

– При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
– При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения вследствие инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Тстраксим применяется для вакцинации детей, данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Одна доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 мес.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.
Способ введении
Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра для детей возрастом до 24 мес и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.
Не вводить внутрикожно или внутривенно.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Читайте также:
Метотрексат-Тева 10, 15, 25, 50 мг / 2 мл: инструкция по применению

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией систем и органов и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 2 см (9 %) и уплотнение в месте инъекции > 2 см (12 %). Эти симптомы обычно появлялись в течение 48 ч после вакцинации и могли продолжаться до 48-72 ч. Они проходили спонтанно и не требовали какого-либо специального лечения.
После первичной иммунизации отмечалась тенденция к увеличению частоты реакций в месте инъекции при назначении ревакцииирующей дозы.
Профиль безопасности лекарственного препарата Тетраксим существенно не отличается в разных возрастных группах, однако некоторые нежелательные явления, например, миалгия, недомогание и головная боль, специфичны для детей в возрасте > 2 лет и старше.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: нарушение аппетита
Со стороны психики
Очень часто: раздражительность, необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач
Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница, головная боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто: миалгия
Общие расстройства и нарушения вместе введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, болезненность и отек в месте инъекции, лихорадка (≥38 °С), недомогание
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °С)
Редко: лихорадка (≥40 °С)
Во время клинических исследований вакцины Тетраксим гипотонические-гипореактивные эпизоды не регистрировались, однако отмечались при использовании других вакцин против коклюша.
Реакции в виде отека, поражающего одну или обе нижние конечности, могут возникать после иммунизации вакцинами, содержащими компонент против Haemophilus influenzae типа b. Если реакция возникает, она, как правило, наблюдается в ходе первичного курса иммунизации и проявляется в течение первых нескольких часов после введения вакцины.
Одновременно с этим могут наблюдаться цианоз, покраснение и преходящую пурпуру в области реакции и сильный плач. Все указанные симптомы проходят спонтанно без остаточных явлений в течение 24 ч.
Один случай данной реакции был зарегистрирован во время клинических исследований вакцины Тетраксим, вводившейся одновременно с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, в различные участки тела.
При назначении вакцины Тетраксим детям в возрасте 5-12 лет в качестве поздней ревакцинирующей дозы, реакции на вакцину Тетраксим у детей в этой возрастной группе отмечаются реже (в сравнении с АКДС-ИПВ вакциной с цельноклечночным коклюшным компонентом, вводимой в том же возрасте) или с такой же частотой (в сравнении с АДС-ИПВ вакциной, вводимой в том же возрасте).

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о перечисленных ниже нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата регистрируются очень редко из популяции с неопределенным числом привитых данной вакциной, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке
Со стороны нервной системы
Судороги на фоне повышения или без повышения температуры
Обморок
Со стороны кожи и подкожных тканей
Аллергоподобные симптомы, например, различные типы сыпи, эритема, крапивница
Общие расстройства и нарушения вместе введения
Выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за пределы одного или обоих прилежащих суставов. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагается, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа предыдущих введений вакцины с ацеллюлярным коклюшным компонентом. Эта вероятность выше после введения 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе с другими вакцинами.
Вакцину Тетраксим можно вводить в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцину Акт-ХИБ разводят непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).
Вакцину Тетраксим можно вводить одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В, в разные участки тела.
Врач должен быть информирован о недавнем либо совпадающем по времени с вакцинацией использовании у ребенка любого другого лекарственного препарата (в том числе безрецептурного).

Особые указания

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или плечевого неврита в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Тетраксим должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза от иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Читайте также:
Эрбисол: инструкция по применению раствора, аналоги

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Не применимо, так как вакцина Тетраксим применяется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл.
По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце с закрепленной иглой, вместимостью 1 мл из стекла типа I (USP), с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ).
По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель/ выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Eloile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d’Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Тетраксим, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Тетраксим, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

Состав

0.5 мл (1 доза) суспензии содержит

Анатоксина дифтерийного не менее

Анатоксина столбнячного не менее

Коклюшного анатоксина (КА)

Филаментозного гемагглютинина (ФГА)

Тип 1 (штамм Mahoney)

Тип 2 (штамм MEF-1)

Тип 3 (штамм Saukett)

40 Ед D антигена

8 Ед D антигена

32 Ед D антигена

(в пересчете на алюминий)

Среда Хэнкса 199 (без фенола красного)****

Воды для инъекций

Кислота уксусная или натрия рН до 6.8-7.3 ЕФ*

** номинальное количество D-антигена каждого серотипа полиовируса (или эквивалентное количество антигена, определенного подходящим иммунохимическим методом)

***50 % раствор 2-феноксиэтанола в этаноле Р.

****смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, инозит, кальциферол, кальция пантотенат, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, ретинол, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, фолиевая кислота, холина хлорид) и других компонентов (адениловая кислота, аденозина трифосфат натрия, аденин сульфат, альфа – токоферола фосфат, деоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, ксантин, натрия ацетат, полисорбат 80, рибоза, тимин, урацил, холестерол), растворенных в воде для инъекций.

Описание

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка.

Код АТХ J07CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Тетраксим представляет собой четырехкомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, а также компоненты для защиты от коклюша и полиомиелита.

Дифтерийные и столбнячные анатоксины детоксифицированы с использованием формальдегида, а затем очищены.

Вакцина против полиомиелита получена в результате размножения вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Веро, очищена, а затем инактивирована с использованием формальдегида.

Ацеллюлярные коклюшные компоненты (PT и FHA) извлекаются из культур Bordetella pertussis, а затем очищаются.

Коклюшный анатоксин (PT) детоксифицируется при помощи глутаральдегида и соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). Нативный филаментозный гемагглютинин (FHA) адсорбируется на алюминия гидроксиде и затем подвергается стерильной фильтрации.

Исследования иммуногенности показали, что у всех младенцев (100%), привитых тремя дозами вакцины, начиная с 2-месячного возраста, выработался серопротективный титр (>0.01 МЕ/мл) противодифтерийных и противостолбнячных антител.

В отношении коклюша, отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против РТ и FHA у 87% младенцев после третьей дозы курса первичной вакцинации.

После проведения курса первичной вакцинации, не менее чем 99.5% детей имели серопротективные титры антител к вирусу полиомиелита 1, 2 и 3 типов ((≥ 5, выраженный величиной, обратной разведению в серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.

После введения бустерной дозы (ревакцинация в 16-18 месяцев), у всех детей младшего дошкольного возраста отмечался защитный уровень (>0.1 МЕ/мл) противостолбнячных и противодифтерийных антител, у 87.5% детей младшего дошкольного возраста отмечался защитный уровень антител к вирусу полиомиелита ((≥5, выраженный величиной, обратной разведению в серонейтрализации). Сохранялось четырехкратное повышение уровня антител, по сравнению с периодом до вакцинации, у 92.6% детей к коклюшному токсину и у 89.7% к фитогемагглютинину.

После проведения ревакцинации в возрасте 5 – 13 лет у всех детей формировались защитные титры противостолбнячных антител (>0.1 МЕ/мл), защитный титр антител против вируса полиомиелита, и у 99.6 % детей отмечались защитные титры противодифтерийных антител (>0.1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии с четырехкратным повышением коклюшных антител составили от 89.1% до 98% для PT (EIA) и от 78.7% до 91% для FHA (EIA) у детей данной возрастной группы.

Читайте также:
Гроприносин: инструкция по применению таблеток, цены

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:

– для первичной вакцинации у младенцев с 2-х мес жизни;

– для ревакцинации, через один год после первичной вакцинации на втором году жизни;

-для ревакцинации детей в возрасте от 5 лет до 13 лет жизни, в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ применения и дозы

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей между 5 и 13 годами в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся с интервалом в 1 месяц жизни по одной из следующих схем: в 2, 3 и 4 месяца жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

Ревакцинацию проводят через год после курса первичной вакцинации, в возрасте 16 мес или 18 мес жизни по 0.5 мл (1 дозе).

Повторный курс ревакцинации проводят в возрасте от 5 лет до 13 лет жизни по 0.5 мл (1 доза).

Для первичной вакцинации и для первой ревакцинации, эта вакцина может применяться для восстановления вакцины против Haemophilus influenzaе тип b (Акт-ХИБ) или может применяться с этой вакциной, но введением в разные участки тела.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения обширных местных реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

– гипотонические эпизоды после введения вакцин, содержащих коклюшный компонент

– после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции иногда сопровождались отеком, цианозом и транзиторной пурпурой в первые часы после вакцинации и проходили самостоятельно без всякого лечения. Иногда эти симптомы сопровождались повышением температуры тела, болезненностью и плачем. Эти симптомы не сопровождались кардио-респираторными нарушениями. Данные реакции появлялись, когда Тетраксим применялся вместе с вакциной против Хиб инфекции.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Тетраксим

Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

Противопоказания

– подтвержденная гиперчувствительность к любым ингредиентам вакцины (глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В);

– аллергические реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша (безклеточный или цельноклеточный компонеты) или угрожающие жизни реакции возникшие на предыдущую иммунизацию вакциной содержащей такие же компоненты;

– заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания;

– энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная).

Лекарственные взаимодействия

Тетраксим можно вводить одновременно с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также с рекомбинантной вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.

Вакцина может одновременно вводиться с вакциной против инфекции Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ).

Особые указания

Иммуногенность Тетраксима может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в сосуд.

Не вводить внутрикожно!

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность, т.к. может иметь место кровотечение после внутримышечной инъекции.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

– температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

– коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

– постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

– судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги не являются противопоказанием для назначения Тетраксима.

Важно контролировать температуру в течение 48 часов после вакцинации и в случае ее повышения назначать антипиретики.

История имевших место афебрильных судорог не относящихся к предыдущей вакцинации должна быть оценена до введения вакцины.

В случае имевшего места отека нижних конечностей после инъекции вакцины для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, последующие дозы вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b и вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита необходимо вводить раздельно, в разные участки тела и в разные дни.

Читайте также:
Пегасис - инструкция по применению и аналоги

На случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч. Поскольку польза вакцинации у данной группы младенцев очень высока, вакцинацию не рекомендуется откладывать.

Беременность и период лактации

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной, с двумя иглами или без иглы. По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре от 2 0С до 8 0С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Стерильно!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

Производитель

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Тетраксим (Tetraxim) инструкция по применению

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тетраксим

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, мутная.

1 доза
анатоксин дифтерийный≥30 МЕ
анатоксин столбнячный≥40 МЕ
анатоксин коклюшный25 мкг
гемагглютинин филаментозный25 мкг
полиомиелита вирус инактивированный, тип 140 ЕД D антигена
полиомиелита вирус инактивированный, тип 28 ЕД D антигена
полиомиелита вирус инактивированный, тип 332 ЕД D антигена

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид – 0.3 мг, среда Хэнкса 199* – 0.05 мл, формальдегид – 12.5 мг, феноксиэтанол 2- – 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид – до рН 6.8-7.3, вода д/и – до 0.5 мл.

* – не содержит фенолового красного

0.5 мл – шприцы (1) с закрепленной иглой – упаковки ячейковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2-го месяца жизни продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютипину через 1-2 месяца после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител считается критерием сероконверсии.

Как минимум у 99.5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и 3 превышали уровень 5 (величина, обратная разведению в реакции нейтрализации сывороток), считающийся защитным против полиомиелита.

Иммунный ответ после ревакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).

Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 месяцев, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания препарата Тетраксим

  • профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z27.3 Необходимость иммунизации против дифтерии-столбняка-коклюша и полиомиелита

Режим дозирования

Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят в/м в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения – средняя треть передне-латеральной поверхности бедра для детей в возрасте до 24 месяцев и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.

Не вводить внутрикожно и или в/в. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1.5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно.

Ревакцинации проводят через 12 месяцев (в возрасте 18 месяцев) путем введения одной дозы вакцины.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч., интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой – 12 месяцев. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

Побочное действие

Местные реакции: болезненность в месте инъекции; покраснение и уплотнение в месте инъекции более 2 см в диаметре. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и продолжаться 48-72 ч, проходят самостоятельно без какого-либо лечения. Очень редко отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Общие реакции: повышение температуры тела: >38°С – с частотой 1-10%; >39°С – с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) – свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, которая, как правило, выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С).

Прочие: раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, диарея, рвота, реже – нетипичный или длительный плач. В очень редких ( осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода.

Применение у детей

Особые указания

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предыдущие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для медицинских вмешательств при развитии реакции повышенной чувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Тетраксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не применимо, т.к. назначается детям.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.

Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ разводится непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).

Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Условия хранения препарата Тетраксим

Хранить препарат в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тетраксим

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Тетраксим : инструкция по применению

Общая характеристика

Международное непатентованное название: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

Основные свойства лекарственной формы стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминием гидроксидом дигидрат.

Качественный и количественный состав

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Дифтерийный анатоксин * не менее 30 МЕ

Столбнячный анатоксин * не менее 40 МЕ

Антигены Bordetella pertussis :

  • коклюшный анатоксин * 25 мкг
  • филаментных гемагглютинин (ФГА) * 25 мкг

Инактивированный вирус полиомиелита 1 типа 40 D-единиц **

Инактивированный вирус полиомиелита типа 2 августа D-единиц **

Инактивированный вирус полиомиелита типа 3 32 D-единицы **

* Адсорбированные алюминием гидроксидом дигидрата 0,3 мг Al 3+

** D – антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определенная с использованием соответствующего иммунохимического метода.

Вспомогательные вещества : среда 199 с солями Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций.

Иммунологические и биологические свойства

В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:

Иммунный ответ после первичной вакцинации

Все младенцы (100%), которые были вакцинированы тремя дозами вакцины, начиная с 2-х месячного возраста, развили серозахисний титр антител (> 0,01 МЕ / мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

Более 87% детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации достигли роста титров антител против коклюшного анатоксина и ФГА в 4 раза.

По меньшей мере 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3.

После первой дозы ревакцинации (16-18 месяцев), все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл), столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и 87,5% против вирусов полиомиелита.

Показатель сероконверсии в антителам коклюша (титры в 4 раза больше по сравнению с титрами к вакцинации) составляет 92,6% для коклюшного анатоксина и 89,7% для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации

После ревакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 лет имели защитные титры антител против столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и вирусов полиомиелита. Из них, как минимум, 99,6% имели защитные титры антител против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл). Показатели сероконверсии в антителам коклюша (титры больше в 4 раза от титров до вакцинации) составляли от 89,1% до 98% для коклюшного анатоксина (ИФА) и от 78,7% до 91% для ФГА (ИФА).

Показания

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:

  • для первичной иммунизации младенцев, начиная с 3-х месячного возраста;
  • для ревакцинации на 2-м году жизни через год после первичной иммунизации этой вакциной.

Применение

При проведении иммунизации детей на территории Украины, о противопоказаниях, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Препарат можно использовать для плановой (по возрасту) вакцинации против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита для детей в возрасте 3 и 4 месяца; для детей в возрасте 3-4-5-18 месяцев, которые имеют противопоказания к введению живой полиомиелитной вакцины (ОПВ), и детей в возрасте до 6 лет 11 месяцев 29 дней с нарушением календаря прививок, которые имеют противопоказания к введению живой полиомиелитной вакцины (ОПВ ).

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для младенцев и детей 1 года – наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.

Противопоказания

Реакция гиперчувствительности на один из компонентов вакцины или аллергическая реакция на остатков производственного процесса, которые могут присутствовать в следовых количествах (глютаральдегиду, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), либо на коклюшный компонент (ацелюлярных или цельноклеточным), или реакция, угрожающего жизни на предварительное введение данной вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.

В случае острого или хронического заболевания вакцинацию необходимо отложить.

Прогрессирующая энцефалопатия (церебральная поражения).

Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после проведения прививки любой вакциной с коклюшевым компонентом (ацелюлярным или цельноклеточным).

Побочное действие

Частота побочных эффектов оценивалась по следующим критериям:

Очень часто ≥ 10%

Нечасто ≥ 0,1% и ˂ 1%

Редко ≥ 0,01% и ˂ 0,1%

Очень редко ˂ 0,01%, включая отдельные отчеты

Данные клинических исследований

Было проведено три клинические исследования с участием более 2800 детей, которые были вакцинированы одновременно Тетраксимом и Акт-ХИБ в одну или в разные участки тела.

Более 8400 доз Тетраксима были введены в качестве первичной вакцинации при этом наибольшее количество отчетов по реакций включали: раздражительность (20,2%), местные реакции в месте инъекции, такие как покраснение (9%) и уплотнения диаметром более 2 см (12 %). Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и продолжаются в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно без всякого медицинского вмешательства.

Со стороны нервной системы

Часто сонливость (вялость).

Часто диарея, рвота.

Метаболизм и расстройства питания

Часто потеря аппетита.

Общие и местные реакции

Часто эритема, уплотнение в месте инъекции, гипертермия (лихорадка) ≥ 38 ° С.

Нечасто: покраснение и припухлость (отек) диаметром ≥ 5 см, гипертермия (лихорадка) ≥ 39 ° С.

Редко лихорадка> 40 ° С.

Также редко может наблюдаться отек нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b . Такие реакции представляют собой отек с цианозом или временной пурпурой, что появляются в течение первых нескольких часов после проведения прививки и спонтанно исчезают без последствий. Эти реакции могут сопровождаться лихорадкой, болью и слезами. Они не сопровождаются кардио-респираторными симптомами. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим вводится одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b .

Часто нервозность, раздражительность, бессонница, нарушение сна.

Нечасто анормальный плач, длительное безутешный плач.

Также были сообщения о наличии гипотонически-гипореспенсивних синдромов после введения вакцины, содержащей компонент коклюша.

Данные пост-маркетингового опыта

На основании спонтанных отчетов был составлен следующий перечень побочных реакций после коммерческого использования препарата, наблюдались очень редко, однако показатели заболеваемости не могут быть точно рассчитаны.

Со стороны нервной системы: фебрильные или афебрильные судороги, обморок (потеря сознания).

Кожа и подкожная ткань: сыпь, эритема, крапивница.

Общие и местные расстройства: боль в месте инъекции, сильно выраженная местная реакция (отек мягких тканей более 50 мм в диаметре), включая большой отек конечности, может распространяться от места введения на одну или обе конечности. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней.

Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих коклюшный компонент (ацелюлярных), наибольший риск после введения 4-й и 5-й доз.

Расстройства иммунной системы: мгновенные реакции гиперчувствительности такие, как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке и анафилактические реакции.

Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько компонентов аналогичных Тетраксиму):

  • после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре;
  • апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤ 28 недель).

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции.

Особенности применения

Для шприцев без присоединенной иглы переменная игла должна быть прочно прикреплена, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом, согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

При получении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефицитных состояниях, иммунный ответ (защитный уровень антител) на введение вакцины может быть снижена. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или заболевания. Но, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ослабленной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе соотношения «польза-риск». Как правило, в таких случаях обоснованным является завершение курса первичной иммунизации (то есть было введено менее 3-х доз).

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Не вводить внутрикожно.

Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови. Существует риск кровотечения во время введения.

Перед проведением прививки, следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей или опекунов пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, историю иммунизации, состояние здоровья в настоящее время, наличие нежелательных реакций на предыдущие прививки.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

  • температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой причиной;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
  • продолжительный плач в течение 3:00 и больше (после вакцинации в течение 48 часов);
  • фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки, и при необходимости использовать жаропонижающие средства для уменьшения температуры.

Случаи с афебрильные судорогами, не связанные с предварительным введением вакцины, должны быть проанализированы специалистом, прежде чем будет принято решение о вакцинации. В случае развития отека нижних конечностей после прививки комбинированной вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b , обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

При проведении первичной иммунизации недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или ранее, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательных функций в течение 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации для таких пациентов высока, ее не следует отменять или откладывать.

Как и при применении любого иммунобиологических препаратов, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тетраксим можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в разные участки тела.

Для первичной иммунизации и в качестве бустера, вакцина Тетраксим может применяться в качестве растворителя вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzае типа b (Акт-ХИБ), или обе вакцины могут вводиться в один день, отдельными шприцами и в разные участки тела.

Вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или лекарственными средствами, кроме перечисленных выше.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению ТЕТРАКСИМ (TETRAXIM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатая, мутная.

1 доза (0.5 мл)
дифтерийный анатоксин ≥ 30 МЕ
столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ
кокклюшный анатоксин 25 мкг
филаментозный геммагглютинин 25 мкг
полиомиелита вирус инактивированный 1 типа 40 D-антигенных единиц*
полиомиелита вирус инактивированный 2 типа 8 D-антигенных единиц*
полиомиелита вирус инактивированный 3 типа 32 D-антигенных единиц*

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид – 0.3 мг, среда Хэнкса 199 (не содержащая фенола красного) – 0.05 мл, формальдегид – 12.5 мкг, 2-феноксиэтанол – 2.5 мг, уксусная кислота или натрия гидроксид – до pH 6.8-7.3, вода д/и – до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) – шприцы (1) – пачки картонные.

* D-антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определяемое с использованием соответствующего иммунохимического метода.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Режим дозирования

Стандартная схема применения:

  • первичный курс – 3 инъекции по 0.5 мл с интервалом в 1-2 мес, начиная с 2-месячного возраста;
  • ревакцинация – со второго года жизни через 1 год после завершения первичного курса;
  • повторная ревакцинация – однократная инъекция 0.5 мл в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с рекомендациями национальных органов здравоохранения).

Правила применения вакцины

Вакцина вводится в/м в переднелатеральную поверхность бедра (средняя треть) или дельтовидную мышцу (у детей старше 5 лет).

В случае нарушений схемы применений вакцины Тетраксим, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Местные реакции:

  • болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие реакции:

  • повышение температуры тела (иногда более 40°С), раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, длительный плач.

В первые 48 ч после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог.

При введении вакцин, содержащих Haemophilus influenzae тип b, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем. Эти реакции могут отмечаться при одновременном введении вакцины Тетраксим и вакцин, содержащих Haemophilus influenzae тип b.

Пациент должен сообщать врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в инструкции.

Противопоказания к применению

  • прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология);
  • сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации (повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический/гипореактивный синдром);
  • аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae тип b;
  • известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением следует убедиться, что игла не пропала в кровеносный сосуд.

При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно назначать жаропонижающе препараты в течение 48 ч после вакцинации.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут быть причиной сниженного иммунного ответа на введение вакцины.

В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Haemophilus influenzae тип b, данная вакцина и вакцина Тетраксим должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При проведении первичной вакцинации или введении первой бустерной дозы, Тетраксим можно использовать для растворения вакцины Акт-Хиб (конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b) или же вводить эти вакцины одновременно, используя для инъекции разные места введения.

Перед использованием одновременно с вакциной Тетраксим других вакцин необходима консультация врача.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в т.ч. безрецептурным).

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Вакцину следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина не пригодна к использованию при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

Срок годности препарата

Вакцину следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина не пригодна к использованию при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

Контакты для обращений

САНОФИ ПАСТЕР С.А., представительство, (Франция)

Официально уполномоченный дистрибьютор
на территории Республики Беларусь СЗАО “Медвакс”

Тетраксим : инструкция по применению

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный ?30 МЕ
Анатоксин столбнячный ?40 МЕ
Анатоксин коклюшный 25 мкг
Гемагглютинин (шламентозный 25 мкг
Вирус полиомиелита типа 1 инактивированный 40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита типа 2 инактивированный 8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита типа 3 инактивированный 32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид 0,3 мг
Среда Хенкса 199* 0.05 мл
Формальдегид 12.5 мкг
2-феножсиэтанол 2,5 мкл
Уксусная кислота или натрия гидроксид – до рН 6,8-7,3 до рН 6,8-7,3
Вода для инъекций до 0,5 мл

* – не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Описание

Беловатая мутная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.
Иммунный ответ после первичного курса вакцинации
Исследования иммупогенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим начиная с 2 мес жизни, продемонстрировали, что у всех привитых (100 %) выработался защитный титр антител (?0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.
В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через 1-2 мес после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител после вакцинации по сравнению с их уровнем до вакцинации считается критерием сероконверсии.
Как минимум 99,5 % детей были защищены от полиомиелита, так как после первичной иммунизации постиммунизационные титры антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 у них превышали порог, равный 5 (величина обратная разведению серонейтрализации).

Иммунный ответ после ревакцинации

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).
Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 мес, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.

Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей, начиная с 3-мссячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.

Противопоказания

– Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
– Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
– Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача (длительностью более 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
– Гиперчувствителыюсть после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
– Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
– Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

– При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
– При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения вследствие инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Тстраксим применяется для вакцинации детей, данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозировка Схема вакцинации

Одна доза вакцины составляет 0,5 мл.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 мес.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра для детей возрастом до 24 мес и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.
Не вводить внутрикожно или внутривенно.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией систем и органов и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до 2 см (9 %) и уплотнение в месте инъекции > 2 см (12 %). Эти симптомы обычно появлялись в течение 48 ч после вакцинации и могли продолжаться до 48-72 ч. Они проходили спонтанно и не требовали какого-либо специального лечения.
После первичной иммунизации отмечалась тенденция к увеличению частоты реакций в месте инъекции при назначении ревакцииирующей дозы.
Профиль безопасности лекарственного препарата Тетраксим существенно не отличается в разных возрастных группах, однако некоторые нежелательные явления, например, миалгия, недомогание и головная боль, специфичны для детей в возрасте > 2 лет и старше.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: нарушение аппетита

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность, необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы

Очень часто: бессонница, головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Очень часто: покраснение в месте инъекции, болезненность и отек в месте инъекции, лихорадка (?38 °С), недомогание
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (?5 см) в месте инъекции, лихорадка (?39 °С)
Редко: лихорадка (?40 °С)
Во время клинических исследований вакцины Тетраксим гипотонические-гипореактивные эпизоды не регистрировались, однако отмечались при использовании других вакцин против коклюша.
Реакции в виде отека, поражающего одну или обе нижние конечности, могут возникать после иммунизации вакцинами, содержащими компонент против Haemophilus influenzae типа b. Если реакция возникает, она, как правило, наблюдается в ходе первичного курса иммунизации и проявляется в течение первых нескольких часов после введения вакцины.
Одновременно с этим могут наблюдаться цианоз, покраснение и преходящую пурпуру в области реакции и сильный плач. Все указанные симптомы проходят спонтанно без остаточных явлений в течение 24 ч.
Один случай данной реакции был зарегистрирован во время клинических исследований вакцины Тетраксим, вводившейся одновременно с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, в различные участки тела.
При назначении вакцины Тетраксим детям в возрасте 5-12 лет в качестве поздней ревакцинирующей дозы, реакции на вакцину Тетраксим у детей в этой возрастной группе отмечаются реже (в сравнении с АКДС-ИПВ вакциной с цельноклечночным коклюшным компонентом, вводимой в том же возрасте) или с такой же частотой (в сравнении с АДС-ИПВ вакциной, вводимой в том же возрасте).

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о перечисленных ниже нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата регистрируются очень редко из популяции с неопределенным числом привитых данной вакциной, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке

Со стороны нервной системы

Судороги на фоне повышения или без повышения температуры
Обморок

Со стороны кожи и подкожных тканей

Аллергоподобные симптомы, например, различные типы сыпи, эритема, крапивница

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Выраженный отек (?5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за пределы одного или обоих прилежащих суставов. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагается, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа предыдущих введений вакцины с ацеллюлярным коклюшным компонентом. Эта вероятность выше после введения 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: