Тевакомб аэрозоль для ингаляций 25+250 мкг/доза: инструкция, цена

Тевакомб (Tevacomb)

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Тевакомб

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Аэрозоль для ингаляций дозированный 1 доза
активные вещества:
салметерол (в виде салметерола ксинафоата) 0,025/0,025/0,025 мг
флутиказона пропионат 0,050/0,125/0,250 мг
вспомогательные вещества: этанол — 1,560/1,560/1,560 мг; лецитин — 0,00001725/0,000032/0,00005726 мг; тетрафторэтан — 76,354/76,279/76,154 мг

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Бронхиальная астма

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг — 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.

Препарат Тевакомб 25 мкг/125 мкг — 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.

Препарат Тевакомб 25 мкг/250 мкг — 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.

Детям от 4 до 12 лет

Препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг — 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.

Препарат Тевакомб 25 мкг/125 мкг — 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.

Препарат Тевакомб 25 мкг/250 мкг — 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.

Препарат назначают в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении эффекта путем применения препарата 2 раза в сутки дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозировку, кратность применения — 1 раз в сутки. Количество флутиказона в выбранной форме должно соответствовать тяжести заболевания.

Для получения оптимального эффекта препарат применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ . Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек.

Правила пользования ингалятором

Препарат Тевакомб помещен в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженным ингаляционным устройством с защитным колпачком. Ингаляционное устройство может содержать счетчик доз.

1. Снять с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедиться, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держать ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец — на донышке алюминиевого баллона.

2. Встряхнуть алюминиевый баллон вверх-вниз. (В случае если ингаляционное устройство содержит счетчик доз, перед использованием в первый раз, расположить его вдали от лица и сделать 2 нажатия в воздух, чтобы выпустить 2 дозы. Счетчик доз покажет цифру «120» — количество доз, находящееся в баллоне. Теперь ингалятор готов для дальнейшего использования).

3. Сделать глубокий выдох через рот. Плотно зажать выходную трубку ингаляционного устройства.

4. Сделать медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажать указательным пальцем на донышко алюминиевого баллона, выпуская дозу препарата Тевакомб, продолжать медленно вдыхать.

5. Удалить ингаляционное устройство изо рта и задержать дыхание на 10 с или на то время, которое не вызывает у больного дискомфорт. Медленно выдохнуть.

6. После ингаляции прополоскать рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7. Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождать 1 мин и повторить все действия, начиная со 2-го шага, заканчивая шагом 6.

8. Закрыть ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не следует спешить. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением следует потренироваться около зеркала. Если был заметен «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то необходимо начать снова с шага 2.

Чистка ингалятора

Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю.

Ингаляционное устройство без счетчика доз

Извлечь алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополоскать ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхнуть ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушить их без использования нагревательных устройств.

Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!

Ингаляционное устройство со счетчиком доз

Удалить защитный колпачок с ингаляционного устройства, но не удалять алюминиевый баллон из него! Протереть чистой сухой тканью внутри и снаружи ингаляционное устройство и его выходную трубку. Поместить обратно защитный колпачок.

Предупреждение: не мыть и не ополаскивать в воде ни одну из частей ингалятора!

Информация о счетчике доз. Счетчик доз показывает количество доз в баллоне. В процессе использования ингалятора, цифры на счетчике уменьшаются, и счетчик показывает оставшееся количество доз в баллоне. Когда в баллоне остается 40 доз, цвет на счетчике меняется с зеленого на красный. Это показывает, что в баллоне остается не так много доз и больному следует подумать о новом ингаляторе. Когда счетчик доз показывает цифру «0», это означает, что в баллоне больше нет лекарственного препарата и больному необходим новый ингалятор. Может показаться, что баллон еще не совсем пуст, но при его дальнейшем использовании больной не получит правильное количество лекарственного препарата.

Читайте также:
Буденофальк капсулы и ректальная пена: инструкция по применению

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза. По 120 доз в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, снабженном ингаляционным устройством с защитным колпачком или по 120 доз в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, снабженном ингаляционным устройством со счетчиком доз и защитным колпачком.

По 1 баллону в картонной пачке. Для контроля первого вскрытия каждая пачка может быть обернута в прозрачную ПЭ пленку с отрывной лентой.

Производитель

Ципла Лтд., Индия.

Адрес производства: промышленная зона «Верна», L-139–L-146, г. Верна, штат Гоа.

Адрес офиса: Мумбай Сентрал, Мумбай 400008, Индия.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2, Бизнес-центр «Конкорд».

Тевакомб (25/250 мкг/доза)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный

25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза

Состав

Одна доза аэрозоля содержит

активные вещества: 25/50 25/125 25/250

мкг/доза мкг/доза мкг/доза

микронизированный 36.31 мкг 36.31 мкг 36.31 мкг

(эквивалентно салметеролу) (25.00 мкг) (25.00 мкг) (25.00 мкг)

микронизированный 50.00 мкг 125.00 мкг 250.00 мкг,

вспомогательные вещества: этанол, лецитин (Centrolex P 6420), тетрафторэтан (газ-пропилент 134 А).

Описание

Белая однородная суспензия в сжиженном пропелленте, помещенная в аэрозольный баллон под давлением.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Салметерол и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03АК06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При совместном ингаляционном введении флутиказон и салметерол не влияют на фармакокинетику друг друга.

Салметерол действует местно на уровне легких, таким образом, его уровень в плазме не определяет терапевтический эффект. Данные по фармакокинетике салметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пикограмм/мл или менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах. При регулярном ингаляционном применении салметерола ксинафоата в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл. Эти концентрации приблизительно в 1000 раз ниже стационарных концентраций, выявленных во время токсикологических исследований. Не выявлено нежелательных эффектов препарата при его долгосрочном применении в регулярном режиме (более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

Совместное назначение с кетоконазолом (400 мг) на протяжении 7 дней вызывает значительное увеличение экспозиции салметерола в плазме без последующей кумуляции (см. раздел «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»).

Системная абсорбция флутиказона происходит преимущественно через легкие, причем вначале абсорбция происходит более интенсивно, но затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена; вследствие низкой растворимости препарата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма, биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%.

Абсолютная биодоступность флутиказона при применении комбинации салметерола/флутиказона составляет 5,3% от номинальной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 0,33-1,5 часа. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и концентрацией флутиказона в плазме крови.

Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы, большим объемом распределения в равновесном состоянии (300 л) и конечным периодом полувыведения (Т1/2), равным приблизительно 8 часов. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 91%.

Флутиказон подвергается биотрансформации в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Выводится кишечником и с мочой, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита. Почечный клиренс неизмененного флутиказона менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5% дозы.

Фармакодинамика

Препарат Тевакомб представляет собой комбинированный лекарственный препарат для ингаляционного применения, в состав которого входят два активных компонента: салметерол и флутиказон пропионат. Эти лекарственные вещества относятся к различным классам (селективный агонист 2-адренорецепторов с длительным действием и синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС) и обладают различными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает функцию внешнего дыхания и предотвращает обострение состояния.

Салметерол – селективный агонист b2-адренорецепторов с продолжительным действием (12 ч). Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3,5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов.

Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора, благодаря чему салметерол обеспечивает защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч) в сравнении с агонистами 2-адренорецепторов короткого действия. Салметерол минимум в 50 раз более селективен к 2- адренорецепторам, чем сальбутамол.

Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.

Описанные свойства свидетельствуют о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена.

Читайте также:
L-тироксин 100 Берлин-Хеми: инструкция по применению

Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему.

Флутиказона пропионат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладающий выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в том числе эпителиальных клеток дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит в 18 раз дексаметазон, почти в два раза беклометазона-17-монопропионат, активный метаболит беклометазона дипропионата, и почти в три раза будесонид. Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Действие флутиказона пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для ГКС системного действия.

При длительном применении флутиказона в максимальных дозах в виде ингаляций, суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно восстанавливается до нормы, несмотря на предшествующий прием ГКС внутрь. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона. При длительном применении флутиказона резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, что подтверждается результатами стимуляционного теста. Однако необходимо учитывать, что остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Показания к применению

– базисная терапия бронхиальной астмы (обратимая обструкция дыхательных путей), когда целесообразно назначение комбинированной терапии

ß2-адреномиметиками длительного действия и ингаляционными глюкокортикостероидами

– поддерживающая терапия при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Способ применения и дозы

Препарат Тевакомб предназначен только для ингаляций.

Для получения оптимального эффекта препарат применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.

Начальная доза препарата должна подбираться на основании дозы

флутиказона пропионата, которая рекомендуется для лечения заболевания

данной степени тяжести. При достижении эффекта путем применения препарата 2 раза в сутки дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозировку, кратность применения – 1 раз в сутки.

Обратимая обструкция дыхательных путей (бронхиальная астма)

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

2 ингаляционые дозы препарата дозировки 25 мкг/50 мкг 2 раза в день;

2 ингаляционые дозы препарата дозировки 25 мкг/125 мкг 2 раза в день;

2 ингаляционые дозы препарата дозировки 25 мкг/250 мкг 2 раза в день.

Дети от 4 лет до 12 лет:

2 ингаляционые дозы препарата дозировки 25 мкг/50 мкг 2 раза в день.

Не рекомендуется применение препарата у детей до 4 лет, в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Хронические обструктивные болезни легких у взрослых пациентов

2 ингаляционые дозы препарата дозировки 25 мкг/125 мкг 2 раза в день;

2 ингаляционые дозы препарата дозировки 25 мкг/250 мкг 2 раза в день.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Инструкция по применению ингалятора:

Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора необходимо снять колпачок ингаляционного устройства (мундштука) путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть алюминиевый баллон и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.

Как пользоваться ингалятором:

Снимите колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка и проверьте мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, расположив указательный палец на донышке алюминиевого баллона, а большой палец на донышке ингаляционного устройства.

Тщательно встряхните алюминиевый баллон.

Сделайте глубокий выдох через рот, затем поместите ингаляционное устройство между зубами, плотно сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.

Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на донышко алюминиевого баллона, выпуская дозу препарата, и продолжайте медленно вдыхать.

Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.

Для осуществления введения второй дозы препарата рекомендуется удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30- 60 секунд повторить шаги 2 – 6.

После ингаляции рекомендуется прополоскать рот водой, стараясь не глотать часть аэрозоля, которая попала на слизистую оболочку ротовой полости во время ингаляции.

Не торопиться при выполнении шагов 4, 5 и 6. Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед произведением распыления. Первые несколько раз можно потренироваться перед зеркалом. Если с верхушки ингалятора или из уголков рта появляется “пар”, необходимо повторить действия, начиная с шага 2.

Читайте также:
Глюкагон: инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Если врач дал другие инструкции по применению ингалятора, следует руководствоваться ими. При появлении трудностей сообщите о них врачу.

Маленькие дети могут нуждаться в помощи взрослого при пользовании ингалятором. Следует попросить ребенка выдохнуть и осуществить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдыхать. Можно отработать технику вместе. Дети старшего возраста или люди с ослабленными руками должны удерживать ингалятор обеими руками. Помещают оба указательных пальца на донышко алюминиевого баллона, а оба больших пальца на донышко ингаляционного устройства.

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

Извлеките алюминиевый баллон из ингаляционного устройства.

Аккуратно прополощите ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!

Встряхните ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушите их без использования нагревательных приборов.

Поместите алюминиевый баллон обратно в ингаляционное устройство.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 и 1000 мкг/сутки) в течение длительного времени, входят в группу особого риска развития таких системных эффектов как синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, острый кризис надпочечников и замедление роста, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию.

Беременность и период лактации

При лечении в период беременности, следует назначать самую низкую эффективную дозу флутиказона пропионата, необходимую для адекватного контроля приступов астмы.

Применение комбинированного препарата Тевакомб в период беременности оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

В период лактации следует рассмотреть решение о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, повышением систолического давления, гиперкалиемия.

Ингаляции флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это явление не требует немедленного вмешательства, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Превышение рекомендуемых доз препарата Тевакомб в течение длительного периода может привести к значительному подавлению функции надпочечников. В литературе имеются редкие сообщения об остром адреналовом кризе, который возникает преимущественно у детей, получающих чрезмерно высокие дозы препарата в течение долгого времени (несколько месяцев или лет); острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекции или быстрое снижение дозы входящего в состав препарата флутиказона пропионата.

Лечение: специфического антидота не существует, оптимальными антидотами являются кардиоселективные ß1-адреноблокаторы, которые следует применять с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Пациенты должны находиться под наблюдением врача с оказанием поддерживающей терапии.

Если лечение препаратом Тевакомб необходимо отменить в связи с передозировкой салметерола, пациенту необходимо назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. При передозировке флутиказона можно продолжать лечение препаратом Тевакомб в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форма выпуска и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза. По 120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с индикатором доз или без него и защитным колпачком.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Для контроля первого вскрытия пачка может быть обернута в прозрачную полиэтиленовую пленку с отрывной лентой.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Организация-производитель

«Cipla Ltd», Индия

Владельц регистрационного удостоверения

«Cipla Ltd», Индия

Организация-упаковщик

«Cipla Ltd», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Тевакомб

Состав

Ксинафоат салметерола 0,025 мг и пропионат флутиказона 0,050, 0,125 или 0,250 мг.

Этанол, тетрафторэтан, лецитин — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Дозированный аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллоне.

Фармакологическое действие

Бронходилатирующее и противовоспалительное (комбинация селективного бета 2-адреномиметика + глюкокортикостероида).

Фармакокинетика и фармакодинамика

Фармакодинамика

Комбинированный лекарственный препарат с двумя активными компонентами: флутиказон (синтетический глюкокортикостероид) и салметерол (селективный бета 2-адреномиметик).

Флутиказон обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием, взаимодействуя с глюкокортикоидными рецепторами дыхательных путей. Он снижает продукцию медиаторов воспаления и других активных веществ (лейкотриенов, гистамина, цитокинов и простагландинов), участвующих в формировании аллергической сенсибилизации. При его воздействии снижается проницаемость капилляров, уменьшается секреция слизи, подавляется экссудация и восстанавливается проходимось бронхов.

Салметерол повышает содержание цАМФ в клетке, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Обеспечивает длительную бронходилатацию (не менее 12 ч) и предотвращает появление бронхоспазма, увеличивает ЖЕЛ. Обладает большей селективностью к бета 2- адренорецепторам, нежели сальбутамол. Не воздействует на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

Абсорбция флутиказона происходит через легкие. Часть ингаляционной дозы проглатывается, но вследствие плохой растворимости биодоступность из ЖКТ составляет не более 1%. Максимальная концентрация в крови определяется через 0,35-1,5 часа. Имеется зависимость между величиной дозы и концентрацией его в крови. На 91% связывается с белками плазмы. Биотрансформируется в печени при участии системы цитохрома Р450 и изофермента CYP3A4, в результате чего образуется неактивный метаболит. Выводится кишечником и почками, конечный период полувыведения 5,9 часа.

Салметерол абсорбируется легкими и попадает в системный кровоток, не подвергаясь метаболизму. Максимальная концентрация в крови определяется через 5-10 минут. Концентрация также коррелирует с дозой.

Показания к применению

  • поддерживающая терапия при ХОБЛ;
  • бронхиальная астма.

Противопоказания

  • гиперчувствительность;
  • возраст до 4-х лет.

При туберкулезе, вирусных и грибковых инфекциях, тиреотоксикозе, сахарном диабете, гипокалиемии, артериальной гипертензии, аритмии, остеопорозе, катаракте, глаукоме, беременности препарат назначается с осторожностью.

Побочные действия

  • тахикардия, нарушения сердечного ритма,ишемия миокарда;
  • головные боли, расстройства сна, гиперреактивность, тревожность, раздражительность, тремор;
  • сыпь, отек Квинке, аллергический ринит, одышка и бронхоспазм;
  • кровотечения из носа, заложенность носа, охриплость голоса, сухость слизистой, ларингиты;
  • изменение вкусовых ощущений, уменьшение слюноотделения, боли в животе, газообразование, геморрой, запоры;
  • экзема, геморрагии, дерматиты и дерматозы;
  • боли в суставах, судороги в мышцах;
  • кандидоз слизистой полости рта, инфекции мочевыводящих путей.

При применении препарата возможно развитие бронхоспазма — препарат отменяют.

Тевакомб, инструкция по применению (Способ и дозировка)

При бронхиальной астме взрослым и детям с 12 лет все формы выпуска с разными дозами назначают по 2 дозы 2 раза в день. Детям 4 — 12 лет назначается Тевакомб 25 мкг/50 мкг— 2 дозы дважды.

При ХОБЛ применяют Тевакомб 25/250 мкг и 25/125 мкг по 2 дозы дважды.

При достижении клинического эффекта дозу снижают до минимально эффективной — переходят на меньшую дозировку и уменьшают кратность применения. Для получения эффекта препарат применяют даже при отсутствии симптомов заболевания.

Коррекция дозы у больных пожилого возраста и при патологии печени или почек не проводится.

Передозировка

При передозировке появляются тремор, тахикардия и головная боль.

Лечение: применение антидотов (кардиоселективные бета-блокаторы). Их назначают с осторожностью у больных с бронхоспазмом. Если лечение препаратом отменяют, то назначают заместительную терапию ГКС.

При применении высоких доз длительное время возможно угнетение коры надпочечников.

Взаимодействие

Возможно взаимодействие с другими ингибиторами изофермента CYP3A4. Нельзя назначать одновременно селективные бета-адреноблокаторы и неселективные у больных с бронхиальной астмой (риск развития бронхоспазма).

Одновременное применение других агонистов бета 2- адренорецепторов влечёт усиление эффектов.

Тевакомб аэрозоль для ингаляций 25 мкг/250 мкг 120 доз

Цены на Тевакомб аэрозоль для ингаляций 25 мкг/250 мкг 120 доз в аптеках в Москвы и МО

Аналоги Тевакомб аэрозоль для ингаляций 25 мкг/250 мкг 120 доз

  • Хит
  • по рецепту

аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/250 мкг ингалятор с распылителем 120 доз

Товар дня

Витамин С таблетки шипучие 900 мг 3,5 г 20 шт.

Циклоферон таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 20 шт.

Гербион сироп плюща флакон 150 мл

Ринза таблетки 10 шт.

ТераФлю порошок для приготовления раствора для приема внутрь пакетики 10 шт. Лимон

Инструкция по медицинскому применению Тевакомб

  • Форма выпуска
  • Описание
  • Коды АТХ
  • Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
  • Действующее вещество
  • Фармако-терапевтическая группа
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения, курс и дозировка
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочное действие
  • Противопоказания к применению
  • Особые указания
  • Применение при нарушениях функции почек
  • Применение при нарушениях функции печени
  • Условия реализации
  • Применение у пожилых пациентов
  • Применение у детей
  • Нозология (коды МКБ)
  • Показания
  • Противопоказания к применению
  • Способ применения, курс и дозировка
  • Передозировка
  • Владелец регистрационного удостоверения
Русское название продукта
Английское название продукта
Форма выпуска
  • аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+250 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз
  • аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+50 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз
  • аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+125 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз
Описание

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде однородной суспензии белого цвета.

1 доза
салметерол (в форме ксинафоата) 25 мкг
флутиказона пропионат 250 мкг

Вспомогательные вещества: этанол – 1.56 мг, лецитин – 0.00005726 мг, тетрафторэтан – 76.154 мг.

120 доз – баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком (1) – пачки картонные.
120 доз – баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством со счетчиком доз и защитным колпачком (1) – пачки картонные.

Коды АТХ

R03AK06 Салметерол и флутиказон

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием

Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа

Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать.

Срок годности

Срок годности – 3 года.

Фармакологическое действие

Комбинированный бронходилатирующий препарат, в состав которого входят два активных компонента: флутиказон (синтетический фторированный ГКС) и салметерол (селективный агонист β 2 -адренорецепторов длительного действия), обладающие различными механизмами действия.

Флутиказон обладает выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в т.ч. эпителиальных клеток дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит в 18 раз дексаметазон, почти в 2 раза беклометазона-17-монопропионат, активный метаболит беклометазона дипропионата, и почти в 3 раза будесонид. Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева.

Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3.5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов.

Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора, благодаря чему салметерол обеспечивает защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч) в сравнении с агонистами β 2 -адренорецепторов короткого действия. Салметерол минимум в 50 раз более селективен к β 2 – адренорецепторам, чем сальбутамол.

Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.

Описанные свойства свидетельствуют о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена.

Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему.

Показания

  • в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, когда целесообразно применение комбинации селективного бета 2 -адреномиметика длительного действия с ингаляционным ГКС;
  • в качестве поддерживающей терапии при ХОБЛ.

Способ применения, курс и дозировка

Предназначен для ингаляционного применения.

При бронхиальной астме взрослым и подросткам старше 12 лет препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг или 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг назначают по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут. Детям от 4 до 12 лет назначают препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.

При ХОБЛ взрослым назначают препарат Тевакомб 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.

Препарат назначают в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении эффекта путем применения препарата 2 раза/сут дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозу, кратность применения – 1 раз/сут. Количество флутиказона в выбранной форме должно соответствовать тяжести заболевания.

Для получения оптимального эффекта препарат применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.

У пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек коррекция дозы не требуется.

Правила пользования ингалятором

Препарат Тевакомб помещен в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженным ингаляционным устройством с защитным колпачком.

Ингаляционное устройство может содержать счетчик доз.

1. Следует снять с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедиться, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Нужно держать ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец на донышке алюминиевого баллона.

2. Встряхнуть алюминиевый баллон вверх-вниз.

Если ингаляционное устройство содержит счетчик доз, то перед использованием в первый раз, следует расположить ингалятор вдали от лица и сделать 2 нажатия в воздух, чтобы выпустить 2 дозы. Счетчик доз покажет цифру “120”: количество доз, находящееся в баллоне. Теперь ингалятор готов для дальнейшего использования.

3. Сделать глубокий выдох через рот и плотно зажать выходную трубку ингаляционного устройства.

4. Сделать медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажать указательным пальцем на донышко алюминиевого баллона, выпуская дозу препарата Тевакомб, продолжать медленно вдыхать.

5. Затем удалить ингаляционное устройство изо рта и задержать дыхание на 10 сек или на то время, которое не вызовет дискомфорта. Медленно выдохнуть.

6. После ингаляции следует прополоскать рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7. Если требуется ввести более одной дозы препарата, нужно подождать 1 мин и повторить все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6.

8. Затем закрыть ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не следует спешить. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением можно потренироваться около зеркала. Если был замечен “пар”, выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то нужно начать снова с шага 2.

Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю.

Ингаляционное устройство без счетчика доз. Следует извлечь алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополоскать ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Следует встряхнуть ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушить их без использования нагревательных устройств. Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!

Ингаляционное устройство со счетчиком доз. Следует удалить защитный колпачок с ингаляционного устройства, но не удалять алюминиевый баллон из него. Протереть чистой сухой тканью внутри и снаружи ингаляционное устройство и его выходную трубку. Поместить обратно защитный колпачок.

Предупреждение: не мыть и не ополаскивать в воде ни одну из частей ингалятора!

Информация о счетчике доз

Счетчик доз показывает количество доз в баллоне. В процессе использования ингалятора, цифры на счетчике уменьшаются, и счетчик показывает оставшееся количество доз в баллоне. Когда в баллоне остается 40 доз, цвет на счетчике меняется с зеленого на красный. Это показывает, что в баллоне остается не так много доз и Вам нужно подумать о новом ингаляторе.

Когда счетчик доз показывает цифру “0”, это означает, что в баллоне больше нет лекарственного препарата и необходим новый ингалятор. Может показаться, что баллон еще не совсем пуст, но при его дальнейшем использовании пациент не получит правильное количество лекарственного препарата.

Передозировка

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия.

Лечение: в качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при лечении пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом Тевакомб необходимо отменить в связи с передозировкой β 2 -агониста, входящего в состав препарата, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно некоторое угнетение функции коры надпочечников. Учитывая возможные осложнения, рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

В обычных условиях после ингаляционного применения препарата достигаются низкие концентрации салметерола и флутиказона в плазме крови, однако, не может быть исключено потенциальное взаимодействие с другими субстратами или ингибиторами изофермента CYP3A4.

Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой из-за опасности развития бронхоспазма. Применение препарата Тевакомб совместно с β-адреноблокаторами допустимо только при наличии строгих показаний.

Сочетанное применение с другими средствами, содержащими агонисты бета 2 -адренорецепторов, может приводить к усилению эффектов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным и кормящим женщинам назначать препарат можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочное действие

Поскольку препарат Тевакомб содержит салметерол и флутиказон, следует ожидать развития побочных реакций, характерных для каждого компонента в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, ишемия миокарда.

Со стороны нервной системы: головные боли, в т.ч. мигренозные, расстройства сна, тремор, поведенческие расстройства, включая гиперреактивность и раздражительность, тревожность.

Аллергические реакции: сыпь и ангионевротический отек; в единичных случаях – ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов – одышки и бронхоспазма и, крайне редко, анафилактические реакции, аллергический ринит и конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, заложенность носа, сухость слизистых оболочек носовой полости, ларингиты, охриплость голоса.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек ротоглотки, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, инфекции ЖКТ, поражение твердых тканей зубов, абдоминальные боли, повышенное газообразование, запоры, геморрой.

Дерматологические реакции: геморрагии, экзема, дерматиты и дерматозы.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги в мышцах, боли в костях и суставах.

Инфекции и инвазии: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, другие бактериальные и вирусные инфекции.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, на фоне применения препарата Тевакомб возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.

Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, гипергликемию.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 4 лет;
  • повышенная чувствительность к салметеролу, флутиказону и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях, феохромоцитоме, тиреотоксикозе, гипотиреозе, сахарном диабете, неконтролируемой гипокалиемии, неконтролируемой артериальной гипертензии, аритмии, ИБС, удлинении интервала QT на ЭКГ, идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, катаракте, глаукоме, остеопорозе, при беременности и в период лактации.

Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы, что для наилучшего эффекта препарат Тевакомб необходимо использовать ежедневно даже при отсутствии симптомов.

Препарат Тевакомб не является препаратом для купирования приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов применяются короткодействующие бронходилататоры. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе препарат для купирования бронхоспазма. Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу, т.к. используемая доза препарата Тевакомб обеспечивает адекватный контроль заболевания.

Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Тевакомб следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая нарушения сердечного ритма, гипокалиемией, тиреотоксикозом.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Применение при нарушениях функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы у больных с патологией почек.

Тевакомб

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 1 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 3 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 2 шт.

Тевакомб инструкция по применению

Применение Тевакомб при беременности и кормлении

Категория действия на плод по FDA — C.

Фармдействие. Комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказон). Салметерол — селективный агонист бета2-адренорецепторов продолжительного действия (12 ч). Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салметерол более эффективен для предупреждения гистамининдуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами бета2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует. Флутиказон — ГКС местного действия. При ингаляционном введении оказывает выраженный противовоспалительный эффект, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Фармакокинетика. Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Салметерол: после ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл. Флутиказон: после ингаляционного введения относительная биодоступность — 10–30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “первом прохождении” через печень. Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказона, объем распределения — около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома P450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс — 1,15 л/мин. T1/2 — 8 ч.

Показания. Бронхообструктивные заболевания (пациентам, получающим поддерживающую терапию агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия и ингаляционными ГКС; с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне терапии ингаляционными ГКС; регулярно использующим бронходилататоры, которым показана терапия ГКС).

Противопоказания. Гиперчувствительность, детский возраст (до 4 лет).

С осторожностью. Туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, ИГСС, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, гипоксия различного генеза, катаракта, глаукома, гипотиреоз, остеопороз, беременность, период лактации.

Дозирование. Ингаляционно. Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 1 ингаляция 50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона) 2 раза в сутки.

Дети от 4 до 12 лет: 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона) 2 раза в сутки или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона) 2 раза в сутки.

При нарушении функции печени и почек, а также пожилым пациентам снижать дозы нет необходимости.

Побочное действие. Салметерол: парадоксальный бронхоспазм, раздражение слизистых оболочек ротовой полости или горла, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), гипокалиемия, нервозность, боль в животе, тошнота, рвота, гипергликемия, тремор, сердцебиение, головная боль, аритмии (в т.ч. мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия), артралгия, аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек), судороги скелетной мускулатуры.

Флутиказон: охриплость голоса, дисфония, раздражение слизистой оболочки глотки, кандидоз полости рта и глотки, парадоксальный бронхоспазм, кожные аллергические реакции.

При длительном применении в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты флутиказона: снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, глаукома.

Передозировка. Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, подавление функции надпочечников.

Лечение: селективные бета-адреноблокаторы, отмена препарата, (через несколько дней функция надпочечников восстанавливается самостоятельно).

Взаимодействие. Бета-адреноблокаторы снижают эффективность.

Ингибиторов фермента CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, ритонавир) повышают концентрацию флутиказона в плазме крови.

Особые указания. Препарат предназначен для длительного лечения и профилактики обострений заболевания, а не для купирования приступов (следует применять ингаляционные бронходилататоры короткого действия).

Препарат следует принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

Не рекомендуется резко прекращать лечение препаратом.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты. Важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания во избежание развития системных побочных эффектов.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказоном. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона следует проводить постепенно. В период стресса может понадобиться дополнительный прием ГКС.

Если препарат приходиться отменять из-за передозировки салметерола, пациенту необходимо назначать соответствующую заместительную терапию ГКС.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (в т.ч. синдрома Чарга-Стросса). Как правило, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут проявляться аллергические реакции (в т.ч. аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Серетид аэрозоль для ингаляций дозированный 25мкг+250мкг/доза 120доз

Описание товара

Серетид аэрозоль для ингаляций дозированный 25мкг+250мкг/доза 120доз — лекарственный препарат на основе салметерола и пропионата флутиказона. Он оказывает комплексное действие:

Средство назначается для лечения бронхиальной астмы, а также в составе поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких. Принимать его следует регулярно в виде ингаляций, а точная дозировка и длительность курса определяется клинической ситуацией и возрастом. Препарат не предназначен для детей младше 4-летнего возраста и не рекомендован беременным и кормящим женщинам.

  • Действующее вещество
  • Действующее вещество (лат)
  • Форма выпуска
  • Кол-во лекарственного препарата в упаковке
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Показания препарата
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Применение при беременности/кормлении грудью
  • Способ применения
  • Отпуск
  • Условия хранения
  • Тип упаковки
  • Наименование/Бренд
  • Регистрационный номер

Характеристики

Действующее вещество

Действующее вещество (лат)

Форма выпуска

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

Описание лекарственной формы

Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг + 250 мкг/доза, 120 доз – ингаляторы (1) – пачки картонные

Фармакологическое действие

Противоастматическое, противовоспалительное, бронходилатирующее, глюкокортикоидное, бета-адреномиметическое

Показания препарата

Препарат Серетид предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС:пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком длительного действия;в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.Препарат Серетид предназначен для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ со значением ОФВ1

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата; детский возраст до 4 лет. С осторожностью Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Серетид следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких. Препарат Серетид следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе. Препарат Серетид следует применять с осторожностью при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания. При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического АД и ЧСС. По этой причине препарат Серетид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий. Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат Серетид следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел Особые указания и меры предосторожности при применении). Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препарат Серетид с осторожностью (см. раздел Побочное действие).

Передозировка

тремор, головная боль, тахикардия, подавление функции надпочечников.

Применение при беременности/кормлении грудью

Фертильность Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата или салметерола ксинафоата на фертильность самцов или самок. Беременность Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Согласно результатам ретроспективного исследования, не выявлено повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) после воздействия флутиказона пропионата на протяжении I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостеродами. При проведении исследований репродуктивной токсичности у животных с введением как каждого компонента препарата в отдельности, так и их комбинации, было выявлено влияние на плод избыточных системных концентраций активного бета2-адреномиметика и ГКС. Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Период грудного вскармливания Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых определялись низкие концентрации препарата. Сопутствующих данных относительно грудного молока женщин нет. Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Серетид, аэрозоль для ингаляций дозированный 25мкг+250мкг/доза, 120 доз

  • Наличие
  • Аналоги
  • Описание

Аналоги

Аналоги по действующему веществу Салметерол* + Флутиказон*

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Салметерол+Флутиказон

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Представляет собой комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят два активных компонента: флутиказон и салметерол. Эти лекарственные вещества относятся к различным классам (синтетический фторированный глюкокортикостероид и селективный агонист бета 2-адренорецепторов длительного действия) и обладают различными механизмами действия. Флутиказон – синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладающий выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в том числе эпителиальных клеток дыхательных путей. Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева. Салметерол представляет собой селективный агонист бета 2-адренорецепторов длительного действия. Салметерол представляет собой селективный агонист бета 2-адренорецепторов длительного действия. Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3,5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему. Салметерол абсорбируется тканями легких и, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в системный кровоток. Концентрация салметерола в плазме коррелирует с дозой ингалированного препарата. Системная абсорбция флутиказона происходит преимущественно через легкие, причем вначале абсорбция происходит более интенсивно, но затем замедляется. Флутиказон подвергается биотрансформации в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Выводится кишечником и с мочой, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат показан в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, когда целесообразно применение комбинации бета 2-адреномиметика селективного длительного действия с ингаляционным глюкокортикостероидом, а также для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к салметеролу, флутиказону и другим компонентам препарата; детский возраст до 4-х лет. С осторожностью: туберкулез, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции, феохромоцитома, тиреотоксикоз, гипотиреоз, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, ишемическая болезнь сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, катаракта, глаукома, остеопороз, беременность, период лактации. Беременность и лактация: беременным и кормящим женщинам назначать препарат можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, ишемия миокарда. Со стороны нервной системы: головные боли, в том числе мигренозные, расстройства сна, тремор, поведенческие расстройства, включая гиперреактивность и раздражительность, тревожность. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь и ангионевротический отек, в единичных случаях ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов – одышки и бронхоспазма и, крайне редко, анафилактические реакции, аллергический ринит и конъюнктивит. Со стороны органов дыхания: носовые кровотечения, заложенность носа, сухость слизистых оболочек носовой полости, ларингиты, охриплость голоса. Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистых оболочек ротоглотки, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, инфекции желудочно-кишечного тракта, поражение твердых тканей зубов, абдоминальные боли, повышенное газообразование, запоры, геморрой. Со стороны кожных покровов: геморрагии, экзема, дерматиты и дерматозы. Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги в мышцах, боли в костях и суставах. Инфекции и инвазии: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, другие бактериальные и вирусные инфекции. Как и при применении других ингаляционных препаратов, на фоне применения препарата возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию. Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Иценко- Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, гипергликемию.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
В обычных условиях после ингаляционного применения препарата достигаются низкие концентрации салметерола и флутиказона в плазме крови, однако, не может быть исключено потенциальное взаимодействие с другими субстратами или ингибиторами изофермента CYP3A4. Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой из-за опасности развития бронхоспазма. Применение препарата совместно с бета-адреноблокаторами допустимо только при наличии строгих показаний. Сочетанное применение с другими средствами, содержащими агонисты бета 2- адренорецепторов, может приводить к усилению эффектов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Препарат предназначен для ингаляций. Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае передозировки препарата возможны тремор, головная боль, тахикардия. В качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при проведении лечения пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом необходимо отменить в связи с передозировкой бета 2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС. При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно некоторое угнетение функции коры надпочечников. Учитывая возможные осложнения, рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Пациенты должны быть проинформированы, что для наилучшего эффекта препарат необходимо использовать ежедневно даже при отсутствии симптомов. Препарат не является препаратом для купирования приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов применяются короткодействующие бронходилататоры. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе препарат для купирования бронхоспазма. Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу, т.к. используемая доза препарата не обеспечивает адекватный контроль заболевания. Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая нарушения сердечного ритма, гипокалиемией, тиреотоксикозом. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

ПОРЯДОК ОТПУСКА
Отпускается по рецепту

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: