Условия хранения инсулина до и после вскрытия

Особенности хранения инсулина и правила его перевозки

Правила хранения препарата

Для предупреждения порчи лекарственного средства и сохранения его высокой эффективности на протяжении всего срока применения, необходимо изучить и выполнять правила хранения инсулина. Все препараты такого гормона являются достаточно хрупкими и могут быстро испортиться при воздействии на них прямых лучей солнца. Кроме этого, неблагоприятное воздействие на средство оказывают высокие и низкие температуры, а также их резкие перепады. Именно с учетом такой особенности препарата пациентам необходимо знать, как хранить инсулин в домашних условиях.

Существует несколько несложных правил хранения медикамента, но перед их выполнением следует внимательно изучить прилагаемую инструкцию и проверить срок годности средства. Применение лекарственного препарата при инсулинотерапии с истекшим сроком годности является довольно опасным процессом и может представлять опасность для жизни человека. Инсулин выпускается в различных видах и каждый из них можно хранить лишь определенное время.

При покупке нужно сразу же проверить состояние медикамента. Лекарство короткого действия представляет собой прозрачный бесцветный раствор, а инсулин длительного применения непрозрачен либо становится таким после взбалтывания жидкости в емкости. В том случае, если медикамент второго вида при встряхивании флакона становится прозрачным, то следует отказаться от его использования, поскольку срок годности уже истек.

Температура хранения

Важное место в сохранении качества и эффективности препарата занимают условия хранения инсулина. Для длительного хранения инсулина можно использовать обыкновенный холодильник. Лекарственное средство помещают в дверцу холодильника, поскольку переохлаждение может нанести непоправимый вред качеству медикамента. При отсутствии возможности хранить инсулин в холодильнике его можно поместить в темное прохладное место. Категорически запрещено применять препарат инсулинозависимому человеку в том случае, если сначала он был заморожен, а после оттаял.

На качестве лекарственного средства негативно отражается и прямое попадание на него солнечных лучей. Пациентам следует знать не только, как хранить инъекции инсулина, но и как их правильно вводить. При необходимости введения инъекции следует достать препарат из холодильника за несколько часов и поместить его в комнатную температуру. В том случае, если проигнорировать такую инструкцию, то инъекция будет достаточно болезненной. Кроме этого, спустя некоторое время на кожных покровах образуются очаги липодистрофии.

Введение инсулина в холодном виде существенно меняет его фармакодинамику. Лекарственное средство должно быть такой же температуры, что и тело, что позволит избежать появления дискомфортных ощущений. Достав инсулин из холодильника его можно согреть в ладони в течение нескольких минут.

Хранение инсулина можно проводить при температуре не выше 25 градусов при том условии, что он не будет располагаться на подоконнике, в шкафу над газовой плитой и рядом с бытовыми приборами. Открытый флакон с инсулином следует применить в течение месяца. Необходимо помнить о том, что после такого срока эффективность лекарственного средства начинает существенно снижаться. Именно по этой причине его нужно обязательно заменить новым препаратом даже в тех случаях, когда оказалась неиспользованной большая его часть. Максимальный срок годности инсулина -3 года.

При нахождении в условиях с температурой воздуха выше 25 градусов, необходимо держать инсулин в специальных контейнерах, охлаждающих кейсах или чехлах.

Особенности перевозки

Для сохранения эффективности инсулина важно соблюдать правила его транспортировки. Фармацевтические компании для этой цели используют:

  • холодильные камеры
  • специальные холодильники.

Качество инсулина всегда будет зависеть от особенностей его хранения. В том случае, если медикамент перевозиться пациентом, страдающим сахарным диабетом, то необходимо соблюдение следующих правил:

  • лекарственное средство должно располагаться в месте, защищенном от света и тепла
  • медикамент можно переводить в специальной сумке-холодильнике или инсулиновом контейнере.

Правильное хранение препарата предполагает использование пакетика с хладагентом, например, льдом или гелем. Однако, и в этом случае, следует соблюдать определенные меры осторожности. Емкость с инсулином не должна располагаться в непосредственном контакте с хладагентом, поскольку высока опасность переохлаждения препарата.

Перед тем, как поместить препарат в контейнер, его нужно обернуть в ткань, что позволит не допустить соприкосновения флакона с холодом. Оптимальной температурой для хранения считается 15 градусов, а при показателе выше 40 градусов в лекарственном средстве начинают происходить необратимые изменения. Такой медикамент применять нельзя, ведь он может привести к печальным последствиям.

Протафан® НМ Пенфилл®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое наименование

Протафан® НМ Пенфилл®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги, среднего действия. Инсулин (человеческий)

Код АТХ A10AС01

Показания к применению

Препарат применяется для лечения сахарного диабета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (См. раздел «Состав лекарственного препарата»)

гипогликемия ( низкий уровень сахара в крови ) (См. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»)

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Протафан® НМ Пенфилл® нельзя использовать:

В инфузионных инсулиновых помпах

Если картридж или инъектор с картриджем роняли, или если они повреждены или раздавлены

Если препарат хранился неправильно или был заморожен (см. раздел «Условия хранения»)

Если перемешанный (ресуспендированный) инсулин не выглядит однородно белым и мутным.

Перед применением препарата Протафан® НМ Пенфилл®

Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. Дополнительную информацию смотрите в инструкции для системы для введения инсулина. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

Иглы и препарат Протафан® НМ Пенфилл® предназначены только для индивидуального использования.

С осторожностью применяют

Если у Вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

Если Вы употребляете алкоголь, следите за возникновением признаков гипогликемии и никогда не употребляйте алкоголь на пустой желудок.

Если Вы повысили физическую нагрузку более, чем обычно или Вы хотите изменить обычный режим питания, это может повлиять на Ваш уровень сахара в крови.

Если Вы заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы путешествуете с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или режиме введения инсулина. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы планируете такие путешествия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может влиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего лечащего врача, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные средства, в том числе лекарственные средства, которые Вы купили без рецепта.

Читайте также:
Глюкобай: инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на уровень сахара в крови.

Потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете: другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета, ингибиторы моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента, ацетилсалициловую кислоту, анаболические стероиды, сульфонамиды, пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста, даназол, октреотид или ланреотид

Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительным стажем сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, которые пролечены тиазолидиндионами в сочетании с инсулином может развиться сердечная недостаточность. Сообщите Вашему лечащему врачу как можно скорее, если Вы испытываете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Нет ограничений по применению инсулина во время беременности или во время лактации. Перед применением препарата Протафан® НМ Пенфилл® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если Вы управляете транспортным средством или используете механизмы, необходимо следить за возникновением признаков развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), так как это может снизить способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, можете ли Вы вообще управлять транспортным средством или пользоваться потенциально опасными механизмами, если у вас много случаев гипогликемии или Вам трудно распознать признаки гипогликемии.

Рекомендации по применению

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом относительно расчета индивидуальной потребност и в инсулине. Убедитесь, что используете Протафан® НМ Пенфилл® в соответствии с предписаниями Вашего лечащего врача. Если Ваш лечащий врач перевел Вас на другой тип инсулина или препарат инсулина другой торговой марки, может потребоваться изменение дозы Вашим врачом. Рекомендуется регулярно проверять уровень сахара в крови.

Режим дозирования

Метод и путь введения

Протафан® НМ Пенфилл® предназначен для подкожного введения. Никогда не вводите препарат в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования припухлостей или отеков кожи (см. раздел «Нежелательные реакции»). Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя поверхность бедра, ягодицы или плечо.

Перемешивание (ресуспендирование) инсулина

Ресуспендирование инсулина улучшается при достижении комнатной температуры.

Перед установкой картриджа Пенфилл® в систему для введения инсулина, поднимите и опустите картридж вверх-вниз между положениями а и b , как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз. Перед проведением каждой инъекции следует совершить не менее 10 подобных движений. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. После перемешивания, с разу сдела йте инъекцию.

Проверьте, чтобы в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц – используйте новый картридж Протафан® НМ Пенфилл®.

Как вводить Протафан® НМ Пенфилл®

Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекций, рекомендованную В ашим врачом и описанную в инструкции для системы для введения инсулина.

Держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена. Это обеспечит правильное введение дозы и ограничит возможный приток крови в иглу или картридж.

После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу, храните препарат без прикрепленной иглы. В противном случае препарат может вытечь, что может привести к неточной дозировке.

Картриджи Пенфилл ® не предназначены для повторного заполнения.

Картриджи Пенфилл ® разработаны и предназнач ены для использования с системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если Вы принимаете Протафан® НМ Пенфилл ® и другой инсулин в картриджах Пенфилл ®, В ам следует использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности, всегда носите запасную систему для введения инсулина на случай, если В аш картридж Пенфилл® потерян или поврежден.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Признаки гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, усталость, слабость, нервозность, дрожь, чувство тревоги, спутанность сознания, снижение концентрации внимания.

Если у Вас появились такие признаки , примите внутрь таблетки глюкозы, сахар или богатые углеводами продукты питания ( конфеты, печенье, фруктовый сок ), затем отдохните. Не принимайте инсулин, если Вы чувствуете приближение предвестников гипогликемии. Рекомендуется постоянно носить с собой таблетки глюкозы, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

Проинформируйте своих родственников, друзей и близких коллег, что в случае, если вы потеряете сознание, они должны немедленно перевернуть вас набок и обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам еду или напитки. Это может привести к удушению.

Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

Если у вас гипогликеми и , котор ые вызывают кратковременные потери сознания , или частые эпизоды гипогликемии, проконсультируйтесь со своим врачом. Возможно Вам необходимо будет скорректиовать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или физических нагрузок .

Использование глюкагона

Инъекци я гормона глюкагона , сделан н а я специально обученным лицом , может помочь Вам быстрее прийти в сознание. После того, как Вам ввели глюкагон и Вы придете в сознание, Вам понадобится глюкоза или сладкая закуска . Если Вы не реагируете на введение глюкагон а , Вам необходимо стационарное лечение. Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи после инъекции глюкагона: необходимо выяснить причину гипогликемии , для предотвращения повторных эпизодов и осложнени й .

Причины гипогликемии

Гипогликемия наступает, если Ваш уровень сахара в крови становится слишком низким. Это может произойти:

Если Вы принимаете слишком большую дозу инсулина;

Если Вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи;

Если Вы повысили физическую нагрузку более чем обычно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Читайте также:
Инулин: как посчитать дозу разными способами

Если у Вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также сладкий запах (ацетона) при дыхании.

Если у Вас обнаружились такие признаки , проверьте уровень сахара в крови, проверьте мочу на наличие кетонов, если возможно. Затем немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом. Без соответствующего лечения , это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти.

Гипергликемия может возникнуть, если:

Вы забыли ввести инсулин;

Постоянно вводите меньш ую дозу инсулина, чем Вам необходимо;

При появлении у Вас инфекции или лихорадки ;

При употреблении большего количества еды, чем обычно;

При снижении количества и интенсивности физических нагрузок.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, препарат Протафан® НМ Пенфилл® может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента.

Очень часто

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (См. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Изменения в месте введения ( липодистрофия ). Жировая подкожная ткань в месте инъекции может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Чередование мест введения при каждой инъекции может помочь снизить риск развития подобных изменений. Если Вы заметите изменение цвета или уплотнение кожи в месте инъекции, сообщите своему лечащему врачу. Реакции могут усилиться и могут повлиять на всасывание инсулина, если продолжать инъекции в эти места.

Признаки аллергии. Могут наблюдаться реакции в месте введения ( локальные аллергическии реакции ) – боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд. Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом:

если признаки аллергии распространятся на другие части тела

если Ваше самочувствие внезапно ухудшится и Вы начнете потеть ; у Вас начнется рвота ; имеется затрудненность дыхания; участится сердцебиение ; почувствуете головокружение.

Диабетическая ретинопатия ( заболевание глаз связанн ое с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас диабетическая ретинопатия , и Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, это может привести к ухудшению состояния диабетической ретинопатии. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом об этом.

Отек суставов . После начала приема инсулина , задержка жидкости может быть причиной отека вокруг лодыжек или других суставов. Обычно это быстро проходит.

Очень редко

Проблемы со зрением. Когда Вы впервые начинаете лечение инсулином, это может вызвать нарушение Вашего зрения, но обычно это нарушение носит временный характер.

Болезненная нейропатия (боль связанная с повреждением нерва). Если Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, у Вас может быть боль, связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая болезненная нейропатия и оно как правило временное.

Серьезные аллергические реакции на Протафан® НМ Пенфилл® или на один из его вспомогательных веществ ( называется системная аллергическая реакция ). (См. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Если хотя бы одно из нежелательных реакций станет серьезным или если Вы заметите нежелательные реакции , не перечисленные в данной инструкции, сообщите своему лечащему врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http :// www . ndda . kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – инсулин человеческий 100 МЕ генно-инженерный (инсулин-изофан) (3.5 мг),

вспомогательные вещества: протамина сульфат, цинк, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная , вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая или почти белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко респуспендируется при слабом встряхивании.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата в картридже из стекла гидролитического класса I , с поршнями из бромбутиловой резины с одной стороны и укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с другой.

В картридже содержится стеклянный шарик для более легкого восстановления суспензии.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2С до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Не хранить в холодильнике.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда

Авенида С, 1413, Дистрито Индастриал

Монтес Кларос – Минас Жераис

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Достык, дом 38, Бизнес центр “Кен Дала”, Блок Б, 8 этаж, почтовый индекс 050010

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Протафан®, Пенфилл®, НовоФайн® и НовоТвист® – торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания.

Протафан ® HM (Protaphane ® HM) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Протафан ® HM

Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при перемешивании осадок должен ресуспендироваться.

1 мл 1 фл.
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)100 МЕ*1000 МЕ*

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

Читайте также:
Метформин и Метформин МВ-Тева: инструкция по применению, цена

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

10 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Протафан НМ – инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие его начинается в течение 1.5 ч после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 4-12 ч, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 ч.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. C max инсулина в плазме достигается в течение 2-18 ч после п/к введения.

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

T 1/2 определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T 1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T 1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T 1/2 составляет около 5-10 ч.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания препарата Протафан ® HM

  • сахарный диабет.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E10 Сахарный диабет 1 типа
E11 Сахарный диабет 2 типа

Режим дозирования

Препарат предназначен для п/к введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Кроме того, врач определяет, сколько инъекций в день должен получать пациент -одну или несколько. Протафан НМ может вводиться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. При необходимости проведения интенсивной инсулинотерапии данная суспензия может использоваться в качестве базального инсулина (инъекция проводится вечером и/или утром), в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия, инъекции которого должны быть приурочены к приемам пищи. Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Протафан НМ обычно вводят п/к, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или н область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в область передней брюшной стенки. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то тогда сводится к минимуму риск случайного в/м введения препарата.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Суспензии инсулинов, ни при каких обстоятельствах, нельзя вводить в/в.

При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Инструкции по использованию Протафан НМ, которые необходимо дать пациенту

Флаконы с препаратом Протафан НМ могут использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Протафан НМ предназначены только для индивидуального использования. Перед началом использования нового флакона препарата Протафан НМ рекомендуется перед перемешиванием дать препарату нагреться до комнатной температуры.

Перед применением препарата Протафан НМ необходимо:

1.Проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

2.Произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона.

Препарат Протафан НМ нельзя использовать в следующих случаях:

1.Не использовать препарат в инсулиновых насосах.

2.Пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптеки флаконе, отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно – такой инсулин необходимо вернуть в аптеку.

3.Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.

4.Если при перемешивании содержимого флакона согласно инструкции по применению инсулин не становиться однородно белым и мутным.

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Непосредственно перед набором покатайте флакон между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным. Ресуспендирование облегчается, если препарат имеет комнатную температуру.

2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.

3. Введите воздух во флакон с инсулином: для этого иглой прокалывают каучуковую пробку и нажимают на поршень.

4. Переверните флакон со шприцем вверх дном.

5. Наберите нужную дозу инсулина в шприц.

6. Выньте иглу из флакона.

7. Удалите воздух из шприца.

8. Проверьте правильность набора дозы.

9. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать Протафан НМ с инсулином короткого действия

1. Покатайте флакон с препаратом Протафан НМ (“мутным”) между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным. Ресуспендирование облегчается, если препарат имеет комнатную температуру.

2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Протафан НМ (“мутного” инсулина). Введите воздух во флакон с “мутным” инсулином и выньте иглу из флакона.

3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия (“прозрачного”). Введите воздух во флакон с этим препаратом. Переверните флакон со шприцем вверх дном.

4. Наберите нужную дозу инсулина короткого действия (“прозрачного”). Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с препаратом Протафан НМ (“мутным” инсулином) и переверните флакон со шприцем вверх дном.

6. Наберите нужную дозу препарата Протафан НМ. Удалите иглу из флакона. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.

7. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого и длительного действия.

Всегда набирайте инсулиныкороткого и длительного действия в одной н той же последовательности, описанной выше

Проинструктируйте пациента вводить инсулин в одной и той же последовательности, описанной выше.

1. Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.

2. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Побочное действие

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан НМ, преимущественно были дозозависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических испытаний, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.

При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические испытания показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических испытаний, которые, по общему мнению, были расценены как связанные с применением препарата Протафан НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (>1/1000, Со стороны иммунной системы: нечасто – крапивница, сыпь; очень редко – анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов ЖКТ, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение АД, обморок/потерю сознания. Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.

Со стороны нервной системы: очень редко – периферическая невропатия. Если улучшение контроля уровня глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое “острая болезненная невропатия”, которое обычно обратимо.

Со стороны органа зрения: очень редко – нарушения рефракции. Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер. Нечасто – диабетическая ретинопатия. Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Со стороны кожных покровов: нечасто – липодистрофия. Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.

Со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата: нечасто – реакции в месте проведения инъекции. На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.

Нечасто – отечность. Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.

Противопоказания к применению

  • гипогликемия;
  • повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во II и III триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Протафан НМ в период лактации. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан НМ и/или диеты.

Особые указания

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнога, рвота, выраженная сонливость, покрасневшая, сухая кожа, сухость во рту, учащенное мочеиспускание, жажда, погеря аппетита, а также запах ацетона изо рта. Если не проводить лечение гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены. У пациентов с длительно текущим диабетом обычные симптомы-предвестники гипогликемии могут исчезать,

При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.

Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которыеотмечались при введении предшествующего инсулина.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.

Отдельные пациенты, которые пережили эпизоды гипогликемии после перевода с инсулина животного происхождения, сообщили, что ранние симптомы-предвестники гипогликемии у них были менее выражены или отличались от тех, которые были при применении инсулина животного происхождения.

Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызывать гипогликемию.

Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.

Протафан НМ нельзя применять в инсулиновых насосах для продолжительного подкожного введения инсулина.

В состав препарата Протафан НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Передозировка

Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина, не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести:

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м, п/к – глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пишу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Врач должен знать, какие лекарственные средства принимает пациент, чтобы учесть возможные лекарственные взаимодействия.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

В целом инсулин может использоваться только с теми соединениями, с которыми он, как известно, совместим. Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузии.

Условия хранения препарата Протафан ® HM

Срок годности препарата Протафан ® HM

Для вскрытого флакона: хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 недель. Не рекомендуется хранить в холодильнике. Защищать от воздействия тепла и солнечного света.

Отсутствие холодильника – не проблема: хранение инсулина для людей с диабетом

Совместное исследование организации «Врачей без границ»/Médecins Sans Frontières (MSF) и Женевского университета, опубликованное в журнале PLOS ONE, показало, что целый ряд препаратов инсулина можно хранить при температуре от 25°С до 37°С в течение четырех недель. Это исследование подтверждает, что люди с диабетом, живущие в таких температурных условиях, могут использовать инсулин в период до четырех недель, даже не имея возможности хранить его в холодильнике. Строгие рекомендации по хранению инсулина трудно соблюдать в тропических регионах и еще сложнее в условиях конфликтов и чрезвычайных гуманитарных ситуаций, что усложняет для людей с диабетом задачу держать заболевание под контролем.

«Мы слишком долго не имели возможности выдать пациентам с диабетом инсулин для использования на дому из-за требований хранить препарат в холодильнике, – говорит доктор Филиппа Буль, советник MSF в области лечения неинфекционных заболеваний. – Некоторые из этих людей ежедневно проделывали длинный путь, а некоторым даже пришлось переехать, чтобы получать инъекции инсулина в клинике».

«Пациенты с диабетом, которые живут в условиях ограниченных ресурсов и сложной гуманитарной обстановки, теперь смогут делать себе инъекции дома самостоятельно. Это серьезно улучшит их положение, избавив от необходимости дважды в день посещать больницу для инъекции инсулина, которая нарушала повседневную жизнь», – добавляет доктор Буль.

История Мохаммеда

Мохаммеду 27 лет, он работает учителем в начальной школе в Дагахали в лагере беженцев Дадааб в Кении. Он прибыл в Дадааб в 1992 году вместе с матерью, спасаясь от конфликта в Сомали.
Мохаммед увлекался футболом, но ему пришлось прекратить играть, когда у него резко ухудшилось самочувствие.
«Раньше я играл в футбол, но в 2014 году перестал из-за постоянного чувства усталости, – рассказывает Мохаммед. – У меня участилось мочеиспускание, я похудел с 68 кг до 35 кг».

В 2016 году, приехав в гости к дяде в Найроби, Мохаммед отправился в медицинское учреждение, где ему померили уровень сахара в крови, и он оказался высоким. Молодому человеку выдали инсулин, который оплатил дядя, который он принимал три раза в день. Через месяц он вернулся в Дадааб и обратился в больницу «Врачей без границ» в Дагахали.
«Я обратился в больницу, и мне изменили лечение, – говорит он. – Они долго учили меня, чтобы я стал таким, как сейчас… Они научили меня самостоятельно делать инъекции, распознавать гипер- и гипогликемию. Сейчас я не даже не ощущаю, что у меня диабет».

Мохаммед самостоятельно делает инъекции инсулина дважды в день и каждые три недели посещает больницу.
«Здешний доктор составляет расписание, – говорит он. – Я прихожу на смотр раз в 21 день, в этот момент мне также выдают запас лекарства. Инсулина в бутылочке обычно хватает на 21 день».

«Все знают, что диабет не заразен. Если заболеванием нельзя заразиться, люди не слишком беспокоятся», – говорит Мохаммед.

Диабет – это хроническое прогрессирующее заболевание, которое можно контролировать с помощью эффективного лечения. Однако во многих странах люди с диабетом не получают лечения, которое им необходимо, чтобы чувствовать себя здоровыми и не умереть. Постыдный факт – лишь около половины всех инсулинозависимых людей имеют к нему доступ. Проблемы с доступом к инсулину в значительной степени обусловлены высокими ценами, строгими правилами хранения и сложными протоколами лечения.

По правилам инсулин необходимо хранить в холоде до истечения срока годности и доставать только перед использованием. Этикетки с рекомендациями по хранению почти на всех видах инсулина человека говорят, что его можно хранить при температуре ниже 25 градусов по Цельсию в течение 42 дней. Во многих случаях это приводит к тому, что людей просят ездить в клинику для инъекций и мониторинга, по крайней мере, два раза в день, на протяжении всей жизни.

«Врачи без границ» работают более чем в 70 странах мира, и в большинстве стран в государственных медицинских учреждениях или частных аптеках инсулин часто недоступен. «Врачи без границ» занимаются лечением диабета и уходом за пациентами с диабетом во многих проектах организации в ряде стран (Иордания, Ливан, Ирак, Сирия, Южный Судан, ДРК, Танзания, Кения, Зимбабве, Бангладеш) для людей, которые живут в условиях ограниченных ресурсов и сложной гуманитарной обстановки.

Как пользоваться шприц-ручкой для введения инсулина

В данном материале содержится информация о том, как сделать инъекцию (укол) инсулина с помощью шприц-ручки с инсулином. В нем также описывается, как хранить и утилизировать одноразовые шприц-ручки с инсулином. Одноразовыми называют шприц-ручки с инсулином, которые выбрасывают после опорожнения или после использования в течение определенного количества дней.

Если вы используете шприц-ручку с инсулином:

  • Убедитесь в том, что вы знаете точное название используемого инсулинового препарата. Всегда сообщайте всем медицинским сотрудникам его точное название.
  • Вам обязательно нужно знать, используете ли вы концентрированный инсулиновый препарат (лекарство с большим количеством инсулина в небольшом количестве жидкости). Возможно, вы используете концентрированный препарат, если инсулин вам необходим в больших дозах (количествах).
  • Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки с инсулином, особенно если это концентрированный инсулиновый препарат. Это может привести к введению неправильной дозы, что может быть очень опасно.
  • Никогда не используйте шприц-ручки с инсулином совместно с другими лицами. Они предназначены для использования только одним лицом. Совместное использование шприц-ручек с инсулином может вызвать развитие инфекции.

Вернуться к началу

Информация о шприц-ручках с инсулином

Шприц-ручка с инсулином — это устройство, с помощью которого делают инъекцию инсулина. Существуют различные виды шприц-ручек с инсулином. Все они состоят из одинаковых основных элементов (см. рисунок 1), но содержат разные препараты.

  • Колпачок шприц-ручки. Обеспечивает защиту инсулина, когда шприц-ручка не используется.
  • Резиновая прокладка. Находится в месте соединения иглы шприц-ручки с его корпусом.
  • Резервуар для инсулина. Содержит инсулин. Имеет прозрачное пластиковое окошко, сквозь которое видно инсулин внутри резервуара. Благодаря ему понятно, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.
  • Этикетка. На ней указан вид инсулина в шприц-ручке и дата истечения его срока годности.
  • Селектор дозы. Позволяет выбрать правильную дозу инсулина.
  • Окно дозы. В нем отображается выбранное количество единиц инсулина. По центру окна дозы имеется стрелка, указывающая на количество. Это количество вводимых единиц инсулина.
  • Кнопка инъекции. Нужно нажать на эту кнопку, чтобы сделать инъекцию.

Рисунок 1. Элементы шприц-ручки с инсулином

Информация об иглах для шприц-ручки с инсулином

Делая себе инъекцию инсулина, каждый раз используйте новую иглу для шприц-ручки с инсулином. Иглы для шприц-ручки с инсулином состоят из четырех частей (см. рисунок 2).

  • Защитный язычок. Благодаря ему игла остается чистой. Вам нужно оторвать его перед тем, как присоединять иглу к шприц-ручке.
  • Внешний колпачок иглы. Закрывает иглу до и после использования.
  • Внутренний колпачок иглы. Благодаря ему игла остается чистой перед использованием.
  • Игла. Позволяет сделать инъекцию подкожно.

Рисунок 2. Элементы иглы шприц-ручки с инсулином

Хранение шприц-ручек с инсулином

От перегрева, переохлаждения или солнечного света инсулин в шприц-ручке может повредиться. Храните шприц-ручки с инсулином в соответствии с изложенными ниже инструкциями.

  • Новые неиспользованные шприц-ручки с инсулином следует хранить в отсеках на дверце холодильника. Так они не будут задвинуты вглубь холодильника, где могут замерзнуть.
  • Используемую шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре (ниже 86 °F или 30 °C). После первого использования шприц-ручки с инсулином не кладите ее обратно в холодильник.
  • Никогда не замораживайте шприц-ручки с инсулином.
  • Выходя на улицу в жаркую погоду, не допускайте перегрева шприц-ручки с инсулином. Носите его в сумке-термосе или чем-то подобном, чтобы он оставался прохладным.
    • Если вы выходите из дома на несколько часов, положите в сумку-термос со шприц-ручкой с инсулином бутылку с холодной водой. Так он не перегреется за это время.
    • Если вы будете отсутствовать более длительное время, можете положить в сумку-термос со шприц-ручкой с инсулином пакет со льдом. Оберните пакет со льдом или шприц-ручку с инсулином полотенцем, чтобы они не соприкасались друг с другом. Если шприц-ручка непосредственно касается пакета со льдом, инсулин может замерзнуть.
  • Обязательно закрывайте шприц-ручку с инсулином колпачком после использования. Это защищает инсулин от солнечных лучей.

Когда следует выбрасывать шприц-ручки с инсулином

Одна шприц-ручка с инсулином используется неоднократно в течение определенного количества дней. Это количество зависит от вида используемой шприц-ручки с инсулином. В приведенной ниже таблице перечислены некоторые виды шприц-ручек с инсулином и количество дней, в течение которого их можно использовать. Также можно ознакомиться с инструкциями, которые прилагаются к шприц-ручкам с инсулином.

Начав использовать новую шприц-ручку с инсулином:

  1. Отсчитайте количество дней, в течение которых можно ее использовать. Начните со дня, когда вы в первый раз надели иглу на эту новую шприц-ручку.
  2. Запишите эту дату на бумажной клейкой ленте (например, на малярном скотче) и наклейте ее на шприц-ручку. Так вы всегда будете видеть, когда нужно выбросить шприц-ручку с инсулином и взять новую. Если у вас нет бумажной клейкой ленты, запишите дату на кусочке бумаги и приклейте его к шприц-ручке.
  3. Когда наступит день, записанный на ленте или бумаге, выбросьте шприц-ручку с инсулином, даже если в ней остался инсулин. Начните использовать новую шприц-ручку с инсулином.

Например, если вы начали использовать шприц-ручку с инсулином Lantus SoloStar 1 января, отсчитайте 28 дней до 28 января. Запишите «28 января» на бумажной клейкой ленте и наклейте ее на шприц-ручку. Выбросьте шприц-ручку 28 января, даже если в ней остался инсулин.

Неиспользованные шприц-ручки с инсулином можно хранить в холодильнике до истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки. Когда наступает дата истечения срока годности, указанная на этикетке шприц-ручки, выбросьте ее.

Когда следует делать инъекции инсулина

  • Если вы используете быстродействующий инсулин (для приема перед едой), делайте инъекцию не ранее чем за 15 минут до приема пищи. Лучше всего вводить его прямо перед едой. Это помогает предотвратить снижение уровня сахара в крови.
    • Большинство инсулиновых препаратов для приема перед едой действуют в течение 4 часов. Не вводите инсулин для приема перед едой чаще, чем каждые 4 часа, если вы не получали таких указаний от медицинского сотрудника. Например, если вы завтракаете в 8:00, следующую дозу инсулина для приема перед едой вводите не ранее 12:00. Слишком частые инъекции могут вызвать снижение уровня сахара в крови, что может быть опасным.
  • Если вы используете инсулин длительного действия, вводите его ежедневно в одно и то же время. Выполняйте инструкции своего медицинского сотрудника.
  • Допускается одновременное использование быстродействующего инсулина и инсулина длительного действия.

Вернуться к началу

Выбор места инъекции

Инсулин вводится в жировую ткань непосредственно под кожей. Не вводите инсулин в мышцы. Выберите в качестве места инъекции один из следующих участков (см. рисунок 3):

  • Брюшная полость (живот), кроме участка в 2 дюйма (5 сантиметров) вокруг пупка. Если вы используете быстродействующий инсулин, это место подходит больше всего.
  • Внешняя поверхность верхней части бедра. Если вы используете инсулин длительного действия, это место подходит больше всего.
  • Внешняя поверхность верхней части ягодиц.
  • Задняя поверхность плеча.
    • Используйте это место только в том случае, если инъекцию вам сделает другой человек. Если вы делаете инъекцию самостоятельно, вам будет слишком сложно достать до нужной зоны на задней поверхности плеча.

Рисунок 3. Места инъекций

Запоминайте, в какое место вы делали инъекцию. Обязательно меняйте место для каждой следующей инъекции. В каждой зоне для инъекций всегда отступайте 1–2 дюйма (2,5–5 см) от места введения последней инъекции. Это поможет избежать болезненных ощущений и формирования рубцовой ткани.

Обязательно отступайте не менее 2 дюймов (5 см) от разрезов (хирургических надрезов), шрамов или растяжек.

Не вводите лекарство в болезненные, покрасневшие, ушибленные или твердые участки.

Как сделать инъекцию инсулина

  1. Освободите и очистите плоскую рабочую поверхность.
  2. Подготовьте все необходимое:
    • Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови и необходимые для этого принадлежности
    • Шприц-ручку
    • Новую неиспользованную иглу для шприц-ручки
    • 2 спиртовых тампона
    • Мусорную корзину
    • Свой домашний одноразовый контейнер для утилизации острых медицинских предметов, например, пустую бутылку из-под моющих средств. Для получения информации о выборе контейнера для утилизации острых медицинских предметов ознакомьтесь с материалом «Хранение и утилизация бытовых медицинских игл».
  3. Вымойте руки теплой водой с мылом. Для этого намочите руки и намыльте их. Тщательно потрите в течение 15–20 секунд, затем сполосните. Вытрите руки бумажным полотенцем и закройте с помощью того же полотенца водопроводный кран.
  4. Проверьте уровень сахара в крови. Важно делать это перед каждой инъекцией инсулина.
    • Зачастую вам нужно будет знать уровень сахара в крови, чтобы понимать, сколько быстродействующего инсулина следует ввести перед едой. Чтобы выяснить необходимую дозу инсулина, воспользуйтесь скользящей шкалой, выданной вашим медицинским сотрудником.
    • Даже если вы вводите фиксированную дозу инсулина, которая не меняется в зависимости от уровня сахара в крови, вам все равно необходимо проверять этот показатель. Прежде чем вводить инсулин, важно убедиться в том, что уровень сахара в крови не слишком низкий.
    • Запишите уровень сахара в крови и вводимое количество инсулина в журнал регистрации уровня глюкозы в крови, выданный медицинским сотрудником.
    • Поместите ланцет, использованный при определении уровня сахара в крови, в контейнер для острых медицинских предметов.

Подготовьте шприц-ручку с инсулином

  1. Проверьте этикетку на шприц-ручке с инсулином, чтобы убедиться в том, что это шприц-ручка с нужным вам в данный момент инсулином. Например, если вы принимаете пищу, убедитесь в том, что в шприц-ручке быстродействующий инсулин.
  2. Снимите со шприц-ручки колпачок (см. рисунок 4). Положите его на стол.

Рисунок 4. Снимите со шприц-ручки колпачок

Рисунок 5. Удалите защитный язычок

Рисунок 6. Накрутите иглу на шприц-ручку с инсулином

Рисунок 7. Снимите внешний колпачок иглы

Рисунок 8. Снимите внутренний колпачок иглы.

Выполните тест на безопасность (подготовьте шприц-ручку)

Перед каждой инъекцией инсулина важно выполнять тест на безопасность. Он позволяет убедиться в надлежащей работе шприц-ручки с инсулином и иглы. Кроме того, он дает возможность выпустить пузырьки воздуха и наполнить иглу инсулином, чтобы обеспечить введение полной дозы.

    Возьмите шприц-ручку с инсулином так, чтобы вам было видно название инсулинового препарата. Глядя на окно дозы, установите селектор дозы на 2 единицы, прокрутив его вперед (см. рисунок 9). Стрелка по центру окна дозы должна быть точно совмещена со значением вводимой дозы. Если вы прокрутили селектор дозы дальше 2 единиц, прокрутите его в обратном направлении, пока не дойдете до 2 единиц.

Рисунок 9. Поверните селектор дозы

Установите дозу инсулина

  1. Убедитесь в том, что в окне дозы отображается ноль. Если это не так, прокрутите селектор дозы назад, пока не отобразится ноль.
  2. Прокрутите селектор дозы вперед, чтобы установить вводимую дозу. Стрелка должна быть точно совмещена со значением вводимой дозы.
    • Если вы не можете прокрутить селектор дозы до нужного вам количества единиц, возможно, шприц-ручка с инсулином почти пуста. Выбросьте ее и возьмите из холодильника новую, чтобы можно было ввести полную дозу за один раз. Не вводите неполные дозы и не разбивайте дозу на две инъекции.

Введите дозу инсулина

  1. Используя новый пропитанный спиртом тампон, аккуратно протрите кожу в месте введения инъекции.
  2. Удерживайте шприц-ручку с инсулином в кулаке, поместив большой палец на кнопку инъекции (см. рисунок 10). Будьте осторожны, чтобы не нажать на кнопку инъекции до того, как введете иглу в кожу.

Рисунок 10. Как нужно держать шприц-ручку с инсулином

После инъекции

  1. Снова наденьте на иглу большой внешний колпачок. Маленький внутренний колпачок не надевайте.
  2. Открутите иглу со шприц-ручки с инсулином. Крутите в направлении, обратном тому, в котором вы ее накручивали.
  3. Поместите иглу в контейнер для утилизации острых медицинских предметов.
  4. Снова наденьте колпачок на шприц-ручку с инсулином.
  5. Храните шприц-ручку с инсулином при комнатной температуре, не перегревая, не переохлаждая и не подвергая ее воздействию прямых солнечных лучей.

Вернуться к началу

Хранение и утилизация бытовых острых медицинских предметов

Не выбрасывайте бытовые острые медицинские предметы (ланцеты и иглы шприц-ручек) прямо в мусор и не смывайте их в унитаз. Помещайте их в контейнер для утилизации острых медицинских предметов. Можете использовать пустой прочный непрозрачный пластиковый контейнер с навинчивающейся крышкой, например, бутылку от моющего средства. Не храните острые медицинские предметы в стеклянных бутылках, пластиковых бутылках из-под напитков, бутылках от молока, алюминиевых банках, банках из-под кофе, бумажных или пластиковых пакетах. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с материалом Хранение и утилизация бытовых острых медицинских предметов.

Прекратите пользоваться контейнером для утилизации острых медицинских предметов, когда он наполнится чуть больше чем наполовину. Оберните крышку прочной липкой лентой, чтобы крышка плотнее прилегала, и из-под нее ничего не вытекло. Напишите на контейнере «Бытовые острые медицинские предметы — не для переработки».

Если вы живете в городе Нью-Йорк, запечатанный контейнер можно поместить в обычный бак для мусора. Не кладите его вместе с мусором, подлежащим переработке. Если вы живете в другом округе штата Нью-Йорк или в другом штате, обратитесь за разъяснениями в местный отдел здравоохранения. Для получения дополнительной информации, актуальной для вашего региона, вы также можете воспользоваться перечисленными ниже материалами.

Хранение инсулина

Хорошо известно, что инсулин – гормон белковой природы. Для того, чтобы инсулин работал эффективно, он не должен подвергаться воздействию экстремально низких или высоких температур, а также подвергаться резкому перепаду температур. Если это происходит, инсулин становится неактивным, а следовательно бесполезным для применения.

Инсулин хорошо переносит комнатную температуру. Большинство производителей рекомендуют хранить инсулин при комнатной температуре (не выше 25-30°) не более 4 недель. При комнатной температуре инсулин потеряет меньше 1% своей силы за месяц. Рекомендуемая продолжительность времени хранения инсулина больше основана на заботе о его стерильности, чем о силе действия. Производители рекомендуют отмечать на этикетке дату первого забора на препарате. Необходимо ознакомиться с инструкцией из упаковки инсулина того типа, который используется, и обратить внимание на срок годности на флаконе или картридже.

Общепринятой практикой является хранение запасов инсулина в холодильнике (4-8°), а тот флакон или картридж, который используется в настоящий момент – при комнатной температуре.

Нельзя класть инсулин рядом с морозильной камерой, так как он не переносит температуру ниже +2°

Хранить запасы закрытого инсулина в холодильнике можно до окончания срока годности препарата. Срок годности закрытого инсулина составляет 30-36 месяцев. Всегда начинайте с более старой (но не просроченной!) упаковки инсулина из ваших запасов.

Перед началом использования нового картриджа/флакона с инсулином необходимо согреть его до комнатной температуры. Для этого достаньте его из холодильника за 2-3 часа перед инъекцией инсулина. Инъекции охлажденного инсулина могут быть болезненными.

Не подвергайте инсулин воздействию яркого света и воздействию высоких температур, таких как солнечный свет в автомобиле или жара в сауне – инсулин снижает свой эффект при температуре выше 25°. При 35° он инактивируется в 4 раза быстрее, чем при комнатной температуре.

Если вы находитесь в условиях, где температура воздуха выше 25°, держать инсулин следует в специальных охлажденных чехлах, контейнерах или кейсах. Сегодня в продаже есть различные приспособления для того, чтобы перевозить и хранить инсулин. Есть специальные электрические охладители, которые работают от заряжаемых батареек. Также существуют термо-чехлы и термо-сумки для хранения инсулина, которые содержат специальные кристаллы, превращающиеся в гель при соприкосновении с водой. Один раз поместив такой термо-прибор в воду, можно использовать его в качестве охладителя инсулина в течение 3-4 дней. После этого срока для лучшего эффекта нужно будет вновь поместить его в холодную воду. В зимние месяцы перевозить инсулин лучше, положив его ближе к телу, а не в сумке.

Нет необходимости держать инсулин в полной темноте. Никогда не используйте инсулин средней или длительной продолжительности действия, если он содержит хлопья внутри. А также инсулин короткого действия (регуляр), если он стал мутным.

Выявление пришедшего в негодность инсулина Есть только 2 принципиальных способа понять, что инсулин прекратил свое действие: Отсутствие эффекта от введения инсулина (нет снижения уровня глюкозы крови); Изменение внешнего вида раствора инсулина в картридже/флаконе. Если у вас сохраняется высокий уровень глюкозы крови после инъекций инсулина (а вы исключили влияние других факторов), ваш инсулин, возможно, потерял свою эффективность. Если внешний вид инсулина в картридже/флаконе изменился, вероятно, он уже не будет действовать.

Среди отличительных признаков, указывающих на негодность инсулина, можно выделить следующие: Раствор инсулина мутный, хотя должен быть прозрачным; Суспензия инсулина после перемешивания должна быть равномерной, но остаются глыбки и комки; Раствор выглядит тягучим; Изменился цвет раствора/суспензии инсулина. Если вам кажется, что с вашим инсулином что-то не то – не нужно испытывать судьбу. Просто возьмите новый флакон/картридж.

Рекомендации по хранению инсулина (в картридже, флаконе, шприц-ручке)

Ознакомьтесь с рекомендациями по условиям и срокам хранения у производителя данного инсулина. Инструкция находится внутри упаковки; Защищайте инсулин от воздействия экстремальных температур (холод/жара); Избегайте прямого попадания солнечных лучей (например, хранение на подоконнике); Не держите инсулин в морозильной камере. Будучи замороженным, он теряет свои свойства и должен быть утилизирован; Не оставляйте инсулин в машине при высокой/низкой температуре воздуха; При высокой/низкой температуре воздуха хранить/транспортировать инсулин лучше в специальном термочехле.

Рекомендации по использованию инсулина (в картридже, флаконе, шприц-ручке):

Всегда проверяйте дату изготовления и срок годности на упаковке и картриджах/флаконах; Никогда не используйте инсулин, если его срок годности истек; Внимательно осматривайте инсулин перед применением. Если раствор содержит глыбки или хлопья, такой инсулин нельзя использовать. Раствор инсулина прозрачный и бесцветный никогда не должен быть мутным, образовывать осадок или комочки; Если вы используете суспензию инсулина (НПХ-инсулин или смешанный инсулин) – непосредственно перед инъекцией необходимо аккуратно перемешать содержимое флакона/картриджа до получение равномерной окраски суспензии; Если вы набрали в шприц большее количество инсулина, чем требуется – не нужно пытаться остаток инсулина влить обратно во флакон, это может привезти к контаминации (загрязнению) всего раствора инсулина во флаконе.

Рекомендации во время путешествий: Возьмите с собой в поездку минимум двойной запас инсулина, рассчитанный на необходимое вам количество дней. Лучше разложить его по разным местам ручной клади (если часть багажа потеряется, то вторая часть останется невредимой); Путешествуя на самолете, всегда берите весь инсулин с собой, в ручную кладь. Сдав его в багажное отделение, вы рискуете заморозить его из-за экстремально низкой температуры в багажном отсеке во время полета. Замороженный инсулин использовать нельзя; Не подвергайте инсулин воздействию высоких температур, оставляя его в машине летом или на пляже; Необходимо всегда хранить инсулин в прохладном месте, где температура остается стабильной, без резких колебаний. Для этого существует большое количество специальных (охлаждающих) чехлов, контейнеров и кейсов, в которых инсулин может хранится в подходящих условиях: Открытый инсулин, который вы используете в данный момент, должен всегда находиться при температуре от 4°C до 24°C, не более 28 дней; Запасы инсулина должны храниться при температуре около 4°C, но не рядом с морозильной камерой.

Инсулин в картридже/флаконе нельзя использовать, если: Изменился внешний вид раствора инсулина (стал мутным, или появились хлопья или осадок); Истек срок годности, указанный производителем на упаковке; Инсулин был подвергнут действию экстремальных температур (заморозка/жара); Несмотря на перемешивание, внутри флакона/картриджа с суспензией инсулина остается белый осадок или комки. Соблюдение этих несложных правил поможет вам сохранить инсулин эффективным в течение всего срока его годности и избежать введения в организм негодного препарата.

ИНСУЛИН НОВОРАПИД ФЛЕКСПЕН

Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ В/В И П/К ВВЕД

Производители

Инструкция по применению

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинка хлорид 19,6 мкг, натрия хлорид 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, натрия гидроксид 2 М около 2,2 мг, кислота хлористоводородная 2 М около 1,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Инсулин аспарт – аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Пожилые. Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет), а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность. Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 – человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин – 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Внутри индивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmах для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Сmах в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.

Пожилые. Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как Сmах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Недостаточность функции печени. Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой “концентрация-время”, максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, Сmах и CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Недостаточность функции почек. Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, tmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Показания

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2-х лет.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® ФлексПен® у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

Беременность и лактация

НовоРапид® ФлексПен® можно назначать при беременности.

Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел “Фармакологические свойства”). Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания НовоРапид® ФлексПен® может применяться, т.к. введение инсулина женщине в период кормления грудью не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Способы применения и дозы

НовоРапид® ФлексПен® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Доза НовоРапид® ФлексПен® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® ФлексПен® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. НовоРапид® ФлексПен® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® ФлексПен® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид® ФлексПен®, ниже.

Особые группы пациентов

Как и при применении других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® ФлексПен® и базального инсулина.

НовоРапид® ФлексПен® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

НовоРапид® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид® не следует смешивать с другими типами инсулинов. Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

Внутривенное введение

При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Побочные эффекты

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® ФлексПен®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию “острой болевой нейропатии”, которая обычно является обратимой.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: