Зоэли: инструкция по применению, цена, отзывы женщин после 40

Контрацепция у женщин в пременопаузе

Выбор способа контрацепции у женщин в возрасте после 45 лет, т. е. в так называемом «переходном» периоде, нередко представляет весьма сложную задачу в связи с особенностями этого возрастного периода, связанного

Выбор способа контрацепции у женщин в возрасте после 45 лет, т. е. в так называемом «переходном» периоде, нередко представляет весьма сложную задачу в связи с особенностями этого возрастного периода, связанного с неизбежными процессами постепенного угасания функции яичников, наличием ряда гинекологических и экстрагенитальных заболеваний, появлением вегетососудистых и других ранних симптомов климактерия.

Несмотря на то что в этом возрастном периоде фертильность снижается, случаи рождения детей у женщин старше 45 лет не так уж и редки. По статистике, в странах Западной Европы до 30% женщин в возрасте 45—54 лет имеют регулярный менструальный цикл и способны к зачатию. При этом на фоне регулярного ритма менструаций частота овуляторных циклов достигает 70—95%, а при олигоменорее — до 34%. К данному возрасту многие женщины уже решают вопрос о числе детей в семье; такие ситуации, как повторное замужество, несчастные случаи с детьми и необходимость родов, возникают достаточно редко. В большинстве же случаев наступление беременности заставляет задуматься об аборте.

Аборты у женщин в пременопаузе значительно чаще сопровождаются различными осложнениями; частота последних в два-три раза превышает этот показатель у женщин репродуктивного возраста. Нередко после аборта возникают воспалительные заболевания половых органов, осложнения, связанные с наличием миомы матки, эндометриоза, обострения экстрагенитальной патологии. Доказано, что аборт, произведенный в «переходном» периоде, нередко провоцирует тяжелое течение климактерического синдрома и является фоном для развития гиперпластических процессов в органах-мишенях — матке и молочных железах.

При выборе метода контрацепции в этом возрастном периоде, помимо необходимости надежной профилактики аборта, встает вопрос о том, чтобы избежать влияния на метаболические процессы, которые претерпели (или претерпевают) возрастные изменения на фоне высокой чувствительности женского организма к экзогенным воздействиям. Профилактика и лечение начальных симптомов климактерического синдрома и, по возможности, замедление процессов старения входят в число основных задач контрацепции в данном возрасте.

Безусловно, наиболее перспективны в этом отношении гормональные контрацептивы (ГК), но до появления современных гормональных средств, включая микродозированные препараты и рилизинг-системы, использование ГК было сопряжено с целым рядом проблем.

Гормональная контрацепция за 40-летний период своего развития зарекомендовала себя не только как один из самых эффективных способов предупреждения беременности, но и как новое, перспективное направление медицины. Оральные контрацептивы (ОК) широко применяются во всем мире. В последние годы создается все больше новых комбинированных оральных контрацептивов (КОК).

В конце 80-х гг. были синтезированы ОК с более высокой гестагенной селективностью к прогестероновым рецепторам — это дезогестрел, норгестемат и гестоден.

Последние исследования показали, что современные микродозированные препараты последнего поколения не оказывают или оказывают минимальный метаболический эффект на женский организм. Ввиду этого они могут быть использованы некурящими женщинами после 40 лет при отсутствии факторов риска, связанных с гиперкоагуляцией (ВОЗ, 1996). К таким факторам риска при применении любых видов гормональной контрацепции относятся, в первую очередь, сердечно-сосудистые заболевания, болезни печени, интенсивное курение в сочетании с приемом КОК.

Следует помнить, что гормональные контрацептивы противопоказаны при наличии в анамнезе тромбоэмболии, сердечно-сосудистой патологии, тяжелой формы сахарного диабета, злокачественных новообразований репродуктивной системы.

При отсутствии перечисленных противопоказаний микродозированные препараты можно использовать достаточно широко. Они не только высоконадежны, но и оказывают протективное действие, в том числе при симптомах климактерического синдрома, которые быстро купируются.

Известно положительное влияние эстрогенов на функцию мозга и эмоциональное состояние у женщин в перименопаузе. Кроме того, многочисленные исследования подтвердили положительное влияние оральных контрацептивов на когнитивные процессы, улучшение памяти и настроения. Было установлено, что эстрогенный компонент ОК снижает концентрацию моноаминооксидазы (МАО), что ведет к повышению уровня серотонина, а также возбудимости мозга и тем самым способствует улучшению настроения.

Нами были изучены эффективность и возможность применения микродозированного комбинированного орального контрацептива (КОК) новинет у женщин пременопаузального возраста.

Новинет — микродозированный КОК, содержащий 20 мкг этинилэстрадиола и 0,150 мг дезогестрела. В состав препарата входит прогестаген третьего поколения, являющийся производным левоноргестрела, — дезогестрел, — обладающий высокой селективностью в отношении прогестероновых рецепторов и высокой прогестагенной активностью.

Отличительной особенностью препарата является минимальное содержание эстрогенного компонента, что значительно уменьшает риск развития эстроген-зависимых побочных эффектов.

Под воздействием препарата происходит главным образом предупреждение выделения ФСГ и ЛГ, что препятствует процессу овуляции. Эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматазоидов в полость матки.

Под нашим наблюдением находились 35 соматически здоровых женщин от 44 до 47 лет (средний возраст 45,4+0,4 года), не имеющих противопоказаний к гормональной контрацепции.

Помимо общеклинического исследования мы производили измерение артериального давления (АД) и массы тела, анализ крови на гемостаз и липидный спектр, расширенную кольпоскопию, цитологическое исследование мазков с поверхности шейки матки и цервикального канала, ультразвуковое исследование органов малого таза.

Динамическое наблюдение за пациентками осуществляли через каждые три, шесть и 12 месяцев с момента начала использования контрацепции. Нарушений менструального цикла выявлено не было, лишь у шести (17,1%) пациенток длительность цикла сократилась до 21 дня, что, по-видимому, связано с гормональной перестройкой организма.

За время лечения не было зарегистрировано ни одного случая наступления беременности, т. е. контрацептивная эффективность препарата составила 100%. Новинет оказывал регулирующее влияние на менструальный цикл, которое выражалось в установлении продолжительности цикла 25—27 дней у всех пациенток. Средняя продолжительность менструального цикла была 27,5 + 0,3 дня.

Менструально-подобные реакции продолжались 3,4+0,3 дня, скудные менструально-подобные выделения наблюдались у трех (8,6%) женщин.

У восьми женщин встречались побочные реакции: в виде межменструальных кровянистых выделений (два случая), нагрубания молочных желез (шесть случаев).

Все побочные реакции исчезали в течение первых двух-трех месяцев использовании КОК и не требовали проведения лечебных мероприятий.

У четырех женщин, испытывавших физическое недомогание (слабость), эмоциональный дискомфорт (плохое настроение) до назначения контрацепции зафиксировано значительное улучшение состояния на втором месяце с момента начала контрацепции. Следует отметить, что у четырех пациенток с предменструальным синдромом через три месяца использования новинета также наблюдался положительный эффект.

На фоне приема препарата не отмечено существенных изменений массы тела.

Исходные показатели липидного спектра крови у пациенток до применения новинета были в норме. Через 12 месяцев отмечена тенденция к увеличению показателей ЛПВП, обладающих антиатерогенным потенциалом, и снижению ЛПНП, обладающих атерогенным потенциалом.

Читайте также:
Лонгидаза при простатите: отзывы врачей, схемы лечения

Проведенные исследования также свидетельствовали об отсутствии отрицательной динамики изменений в свертывающей системе крови.

Исследования состояния шейки матки при применении комплекса наиболее информативных методов исследования не выявили каких-либо патологических изменений.

Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что современный микродозированный КОК новинет является высокоэффективным контрацептивным средством, хорошо переносится женщинами пременопаузального возраста, не оказывает существенного влияния на АД, массу тела, липидный спектр крови и гемостаз, а также позволяет добиться лечебного эффекта у пациенток с предменструальным синдромом и женщин, испытывающих эмоциональный дискомфорт в связи с возрастной (гормональной) перестройкой организма.

В. Н. Прилепская, доктор медицинских наук, профессор
Н. М. Назарова
НЦАГиП РАМН, Москва

Зоэли таблетки п.п.о. 2,5мг+1,5мг плацебо 28 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Номегэстрол, Эстрадиол
  • Производитель: Дельфарм Лилль С.А.С./Мерк Шарп и Доум Б.В./Н.В.Органон
  • Страна производства: Франция
  • Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  • Категория: Контрацептивы

Доставим в одну из 2346 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

  • Инструкция
  • Форма выпуска
  • Аналоги 1
  • Аптеки

Инструкция по применению Зоэли таблетки п.п.о. 2,5мг+1,5мг плацебо 28 шт.

  • Краткое описание
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами
  • Условия хранения

Краткое описание

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат. Препарат предназначен для приема внутрь.

Состав

Для таблеток, содержащих действующие вещества
Действующие вещества:
номегэстрола ацетат 2,50 мг,
эстрадиола гемигидрат 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола).
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая – 14,00 мг,
кросповидон – 2,40 мг,
тальк – 0,70 мг,
магния стеарат – 0,70 мг,
кремния диоксид коллоидный – 0,44 мг,
лактозы моногидрат – 57,71 мг;
Оболочка таблетки:
Опадрай II белый (1,6 мг) содержит поливиниловый спирт 0,64 мг, титана диоксид 0,40 мг, макрогол-3350 0,32 мг, тальк 0,24 мг.
Для таблеток, не содержащих действующих веществ (плацебо)
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая – 14,00 мг,
кросповидон – 2,40 мг,
тальк – 0,70 мг,
магния стеарат – 0,70 мг,
кремния диоксид коллоидный – 0,44 мг,
лактозы моногидрат – 61,76 мг;
Оболочка таблетки:
Опадрай II желтый (2,4 мг) содержит поливиниловый спирт 0,96 мг, титана диоксид 0,58 мг, макрогол-3350 0,48 мг, тальк 0,36 мг, краситель железа оксид желтый 0,016 мг, краситель железа оксид черный 0,00024 мг.

Фармакологическое действие

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий эстроген 17β-эстрадиол и прогестаген номегэстрола ацетат.
Эстрадиол (17β-эстрадиол) – естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов, Е2 не имеет этинильной группы в 17β-положении. При применении препарата Зоэли- средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла.
Номегэстрола ацетат – это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно сходный с ним.
Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.
Контрацептивный эффект препарата Зоэли обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. При приеме Зоэли номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены Зоэли у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается.
Во время приема концентрация фолиевой кислоты в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата Зоэли. В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0.66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0.75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.23).
В клинических исследованиях было установлено, что при приеме Зоэли переносимость глюкозы и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Прием Зоэли увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом. При приеме препарата Зоэли незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. После 13 циклов приема препарата не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия.

Показания

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен для приема внутрь.
Рекомендации по приему таблеток одинаковы для всех женщин.
Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таб./сут в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней – желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.
Начало приема препарата Зоэли
При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов
Прием таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Прием препарата Зоэли рекомендуется начинать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее, чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.
Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции, и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли- можно также в любой в день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы – ВМС)
Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием Зоэли начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.
После аборта, произведенного в I триместре беременности
Женщина может начать прием препарата сразу же; в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности
Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во II триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли- необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
В случае пропуска таблеток
Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.
Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 ч, то контрацептивный эффект может уменьшиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:
1. чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение, по крайней мере, 7 дней подряд;
2. чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.
Если пропущен прием одной белой таблетки, содержащей действующие вещества
Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Если пропущен прием двух белых таблеток или более
Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение отмены во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность.
Дни 1-7
Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.
Дни 8-17
Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.
Дни 18-24
Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать более двух белых таблеток, содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.
Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.
Если пропущен прием желтых таблеток плацебо
Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.
Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным. Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации по пропуску двух и более таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительную белую таблетку или таблетки из другой упаковки.
Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.
Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема таблеток плацебо (максимум 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения отмены и возникновения прорывных кровотечений или мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки.

Читайте также:
Джес и алкоголь: совместимость, отзывы и последствия

Побочные действия

Переносимость препарата Зоэли хорошая, а профиль безопасности сходен с таковым других комбинированных пероральных контрацептивов. Ниже перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении препарата. Определение частоты побочных реакций: часто (

Зоэли

Merck & Co. [Мерк энд Ко]

Merck & Co. [Мерк энд Ко]

Аналоги Зоэли

Cyndea Pharma S.L.

Товары из категории – Контрацептивы

Медицинское предприятие Симург

Медицинское предприятие Симург

Медицинское предприятие Симург

Медицинское предприятие Симург

Медицинское предприятие Симург

Инструкция по применению

Описание препарата

Зоэли – гормоносодержащее контрацептивное средство, рассчитанное на курсовое использование. Медикамент принимают женщины для предохранения от наступления беременности. Контрацептивное средство производится в таблетированной форме. В комплекте идет инструкция по применению Зоэли.

Форма выпуска, состав и упаковка

Зоэли – таблетки для внутреннего использования округлой выпуклой формы окрашенные в белый. На каждой из сторон можно рассмотреть буквенную гравировку “ne”. В состав входят следующие компоненты:

  • эстрадиол;
  • прогестаген NOMAC;
  • МКЦ;
  • поликовидон;
  • тальк;
  • стеариновокислый магний;
  • полисорб;
  • молочный сахар.

Таблетки продаются в картонных упаковках, в комплекте идет аннотация к использованию Зоэли и блистер с нумерацией. Каждая пилюля упакована в отдельную ячейку, в комплекте 24 штуки. Кроме этого, Зоэли выпускается в виде плацебо-таблеток. Они окрашены в желтый цвет, имеют округлую выпуклую форму. На каждой из сторон выгравирована буква «р». В одной упаковке содержится 4 штуки.

Показания

Медикамент назначается женщинам для предотвращения риска возникновения нежелательной беременности. Это высокоэффективное противозачаточное средство.

Противопоказания

Ограничений по использованию в терапии медикаментов, содержащих эстрадиол нет. Однако медикамент причисляют к пероральным контрацептивам, содержащим этинилэстрадиол, на который действуют ограничения. Препарат нельзя принимать при:

  • тромбозе;
  • эмболии;
  • поражении сердечной мышцы;
  • нарушениях циркуляции крови в мозге;
  • преходящем нарушении циркуляции крови мозга;
  • «грудной жабе»;
  • постоянных головных болях;
  • диабете;
  • тяжелой степени повышенного кровяного давления;
  • дислипидемии;
  • невосприимчивости организма к протеину C;
  • недостатке антитромбина группы 3;
  • недостатке протеина группы C и S;
  • повышенном уровне гомоцистеина в крови;
  • антифосфолипидной болезни;
  • воспалении поджелудочной с повышенным содержанием триглицеридов;
  • печеночной недостаточности в тяжелой форме;
  • новообразованиях в печени;
  • онкологических болезнях;
  • маточном кровотечении неопределенного генеза;
  • климаксе;
  • вынашивании ребенка;
  • вскармливании младенца грудным молоком;
  • недостатке лактазы;
  • гиполактазии;
  • мальабсорбции глюкозы – галактозы;
  • индивидуальной непереносимости компонентов.
Читайте также:
Клиогест: инструкция по применению, цена и отзывы

С особой осторожностью нужно отнестись к применению медикамента женщинам с:

  • легкой степенью сахарного диабета;
  • предрасположенностью к депрессивным расстройствам;
  • болезнью Либмана-Сакса;
  • гранулематозным энтеритом;
  • воспалительным заболеванием слизистой оболочки толстой кишки;
  • печеночной недостаточностью любой степени;
  • дислипидемией;
  • риском ишемии;
  • повышенным кровяным давлением.

В группе риска оказываются также женщины, перенесшие в недавнем времени тяжелое хирургическое вмешательство, или находящиеся в лежачем положении.

Дозировка

Медикамент предназначен для внутреннего приема. Как принимать Зоэли, описано в действующей аннотации. Пилюли используют каждый день в определенное время. На каждый день предназначена одна таблетка. Принимать средство можно вне зависимости от употребления пищи. На блистере указана нумерация, которой нужно следовать при использовании средства. Принимать нужно, начиная с первой и по 28 без перерывов. В течение 24 дней принимаются 24 белые, оставшиеся 4 дня – желтые. Следующую упаковку необходимо начинать незамедлительно. Перерывы между курсами делать не нужно, даже в случае отсутствия менструаций. Как правило, менструация появляется на третьи сутки после окончания 24-дневного курса и может продолжаться от 3 до 7 дней.

Первый прием медикамента

Прием медикамента после абортивного вмешательства, сделанного в первые три месяца

Применение медикамента при пропуске

Применение медикамента при расстройствах работы ЖКТ

Пропуск месячных или преднамеренный сдвиг цикла

Побочные действия

Медикамент хорошо переносится женщинами при использовании согласно инструкции по применению Зоэли. В редких случаях, были обнаружены побочные реакции организма, которые возникли из-за Зоэли:

  • метаболизм: увеличение веса, постоянное чувство голода, отсутствие аппетита отечность;
  • психоэмоциональное состояние: понижение сексуального влечения, гиперсексуальность, депрессионное состояние, беспричинная смена настроения;
  • нервная система: боли в голове, ухудшение концентрации внимания, ухудшение скорости психомоторных реакций;
  • зрение: «песок» в глазах, чувствительность к контактным линзам;
  • сосуды: гиперемия;
  • система пищеварения: метеоризм, повышение активности сывороточных ферментов, сухость во рту;
  • кожные покровы: угревая сыпь, повышенное потоотделение, облысение, зуд, шелушение, себорейный дерматит, ограниченная гиперпигментация, повышенная волосатость;
  • опорно-двигательный аппарат: тяжесть в теле;
  • мочеполовая система: прерывистые краткосрочные кровоизлияния из матки, обильные менструации, боли в молочных железах, болезненные ощущения в тазобедренной области, непродолжительные менструации, набухание молочных желез, появление молозива, непроизвольные сокращения матки, ПМС, боли во время полового акта, уплотнения в груди, сухость вагины, неприятный запах и ощущения во влагалище;
  • другие симптомы: повышенная нервная возбудимость, отечность.

При использовании пероральных контрацептивов у женщин повышается риск образования злокачественных опухолей матки, молочной железы. Однако прямой зависимости рака от противозачаточных средств не выявлено. Данных о воздействии медикамента на пациентов с тяжелыми формами почечной и печеночной недостаточности нет, поэтому следует ограничить применение медикамента этим категориям пациентов.

Передозировка

При передозировке побочных реакций организма не выявлено. В редких случаях возможно появление рвотных позывов, небольших крововыделений из матки. При появлении побочных реакций необходимо провести местное симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При использовании Зоэли в качестве основного контрацептива необходимо исключить взаимодействие с некоторыми другими лекарственными средствами во избежание снижения эффективности каждого из них, появления побочных реакций, нарушения в работе внутренних органов:

  • противоэпилептическое лекарство Фенитоин;
  • производные барбитуровой кислоты;
  • противоэпилептическое лекарственное средство Примидон;
  • противотуберкулезное средство Рифампицин;
  • противоэпилептическое лекарство Карбамазепин;
  • противоэпилептическое лекарственное средство Окскарбазепин;
  • противоэпилептическое средство Топирамат;
  • противоэпилептическое лекарство Фелбамат;
  • противогрибковое средство Гризеофульвин;
  • медикаменты, в состав которых входит зверобой;
  • ИП вируса иммунодефицита.

При применении антибиотиков возможно снижение противозачаточного эффекта, поэтому необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Особые указания

При применении контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, возрастает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, образования тромбозов, эмболии. При этом показатели риска остаются низкими. Осложнения возникают только в 1-2% случаев. Наличие следующих симптомов говорит о вероятности развития тромбозной болезни:

  • отечность конечностей;
  • резкая грудная боль;
  • чувство сжатия грудной клетки;
  • прерывистое учащенное дыхание;
  • кашель;
  • мигрени;
  • временная потеря зрения;
  • раздваивание предметов;
  • расстройства речевого аппарата;
  • вестибулярные нарушения;
  • коллапс;
  • онемение тела;
  • нарушение двигательной активности.

К группе риска относятся женщины пожилого возраста, а также имеющие предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям по наследственной линии. С осторожностью принимать контрацептивы нужно женщинам после хирургических вмешательств, а также долгое время находящихся в недвижимом положении. Риск тромбозов существенно увеличивается при ожирении. При появлении признаков тромбоза женщине необходимо незамедлительно обратиться к врачу. При длительном применении пероральных противозачаточных средств, содержащих этинилэстрадиол, повышается риск образования опухолей матки или молочных желез. При этом нужно учитывать, что прямой взаимосвязи между применением контрацептива и формированием новообразований не выявлено. При наследственной предрасположенности к раковым болезням, риск формирования злокачественной опухоли возрастает. При наследственной предрасположенности к воспалению поджелудочной железы женщина оказывается в группе риска. Ей следует с осторожностью принимать контрацептивы и следить за состоянием поджелудочной. При применении пероральных контрацептивов возможно незначительное повышение кровяного давления. Если оно не достигает критических отметок, бить тревогу не нужно. Это нормальная реакция организма многих женщин на внедрение гормона. Особенно часто повышенное давление преследует женщину при первичном применении медикамента. Применение контрацептивов не приводит к развитию гипертонии. Если применение привело к стойкой гипертонии, необходимо прекратить применение контрацептивов и обратиться к лечащему врачу за соответствующим симптоматическим лечением. Прямых аналогов у контрацептива нет.

Читайте также:
Ярина: инструкция по применению, цена и отзывы

Беременность и лактация

Нельзя принимать медикамент в период вынашивания ребенка. Если в период использования женщина забеременела, ей необходимо незамедлительно прекратить применение пероральных контрацептивов. Если прекратить применение медикамента в первые недели беременности, риска для развития плода не будет. Компоненты, проникающие в грудное молоко, не оказывают негативного воздействия на здоровье и развитие ребенка. Однако медикамент может изменить состав и количество грудного молока, поэтому нужно прекратить применение в период грудного вскармливания и заменить на другой подходящий контрацептив.

Применение в детском возрасте

Отзывов о безопасности использования контрацептива в качестве средства предохранения от беременности нет.

При нарушениях функции печени

Медикамент запрещен к применению женщинам с тяжелыми заболеваниями печени.

Условия и сроки хранения

Купить Зоэли в Москве можно в любом аптечном пункте по рецепту лечащего врача. Цена Зоэли начинается от 1200 рублей за упаковку. Действует покупка через интернет с доставкой. Медикамент следует хранить в изолированном от досягаемости детьми месте при температуре от 2 до 30 градусов. Срок хранения медикамента в запечатанном виде – 3 года с даты изготовления.

XIII Всероссийский научный форум «Мать и дитя»: Эволюция контрацепции: новый гормональный контрацептив (NOMAC/E2) – впервые в России

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: медицинский форум акушеров и гинекологов, контрацепция, репродуктивное здоровье, гинекология

Открывая симпозиум, академик РАМН Г.Т. СУХИХ (директор ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова» Минздравсоцразвития России) обратил внимание участников на социальную значимость вопросов контрацепции. Ежегодно около 16 млн детей рождается у женщин в возрасте 15–19 лет; большинство из этих беременностей – нежеланны 1 . Всего же в мире, по данным на 2010 г., доля нежелательных беременностей превышает 40%. Около половины незапланированных беременностей заканчивается абортом. Кроме того, надо помнить об осложненных исходах нежелательных беременностей. Американское исследование, включавшее более 87 тыс. женщин из 18 штатов, родивших в 1996–1999 гг., показало, что нежелательные беременности ассоциированы с более высоким риском преждевременных родов 2 . Подобные осложнения приводят к серьезным социально-экономическим последствиям, поскольку требуют больших денежных затрат на лечение, выхаживание недоношенных детей и т.п.

«Таким образом, – подчеркнул академик Г.Т. Сухих, – планирование беременности, гормональная контрацепция и пролонгированные методы контрацепции остаются неотъемлемой частью охраны репродуктивного здоровья женщин». Только запланированная беременность приводит к появлению желанного ребенка в семье, готовой и способной предоставить все условия для его благополучного развития. В этой связи необходимо понимать, что грамотно подобранная контрацепция способствует демографическому росту, улучшению показателей состояния здоровья детей и молодого поколения страны, распространению здорового образа жизни.

К сожалению, по данным статистики, в нашей стране гормональные контрацептивы (ГК) применяют лишь чуть более 13% женщин репродуктивного возраста. Между тем давно известно, что контрацептивы помимо противозачаточного действия обладают рядом дополнительных положительных эффектов. Так, ГК снижают риск развития рака яичников и эндометрия, доброкачественных новообразований молочных желез, воспалительных заболеваний органов малого таза, функциональных кист яичников, железодефицитной анемии. К возможным положительным эффектам ГК также можно отнести снижение риска остеопороза, эндометриоза, миомы матки, ревматоидного артрита, рака толстой и прямой кишки. Однако следует помнить о возможных побочных эффектах применения ГК, например, о риске развития тромбоэмболий, инсульта, инфаркта миокарда и, возможно, некоторых видов рака. Именно стремление нивелировать эти негативные воздействия определило основные современные тенденции развития гормональной контрацепции, включая уменьшение дозы активных компонентов, создание новых высокоселективных прогестагенов, внедрение натуральных эстрогенов, разработку новых режимов дозирования и другие меры, направленные на обеспечение надежности, безопасности и хорошей переносимости ГК.

О достижениях контрацепции продолжила говорить д.м.н., профессор В.Н. ПРИЛЕПСКАЯ (ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова» Минздравсоцразвития России). Так, использование гормональной контрацепции позволило не только значительно снизить число абортов во всем мире, но и достичь значительных успехов в профилактике и лечении заболеваний репродуктивной системы.

С момента создания первого орального контрацептива в 1960 г. гормональная контрацепция развивалась в трех основных направлениях: повышение эффективности, безопасности и приемлемости. Снижение дозы эстрогенного компонента, разработка новых высокоселективных прогестагенов позволили уменьшить риск развития побочных реакций. Появление новых методов введения ГК (имплантаты, пластыри, внутриматочные гормоносодержащие системы, влагалищное кольцо), а также оптимизация режимов их введения повысили комфортность использования ГК и их эффективность. Однако задача улучшения состава ГК по-прежнему актуальна.

Исторически изменения состава препаратов были в первую очередь направлены на снижение содержания эстрогенов. Это связано с тем, что применение синтетического эстрогена (местранола, этинилэстрадиола) всегда ассоциировалось с возможными нарушениями системы гемостаза и цереброваскулярными осложнениями, а также определяло основные противопоказания к применению ГК. Снижение содержания этинилэстрадиола позволило уменьшить возможные осложнения и эстрогензависимые побочные эффекты. С 1960 г. доза эстрогена в ГК снизилась почти в 10 раз; самое низкое содержание эстрогенов достигнуто в препарате НоваРинг. За счет снижения дозы гормона эстрогензависимые побочные реакции удалось ослабить, но все-таки не исключить полностью. Это определило необходимость синтеза веществ, идентичных или максимально приближенных по составу к эндогенным гормонам. Были получены идентичные эндогенному эстрогену гормоны: 17β-эстрадиол, который входит в препарат Зоэли, и эстрадиола валерат.

Этинилэстрадиол обладает более высокой биодоступностью и биологической активностью по сравнению с эстрадиолом. Однако эстрадиол оказывает меньшее влияние на систему гемостаза, функцию печени, глобулин, связывающий половые стероиды, ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и, следовательно, на сердечно-сосудистую систему. 17β-эстрадиол в Зоэли биологически идентичен эндогенному эстрогену, который вырабатывается в яичниках: он метаболизируется в организме так же, как и эстрадиол, оказывает минимальное влияние на гемостаз, функцию печени и состояние сердечно-сосудистой системы.

Читайте также:
Эконазол мазь, свечи: инструкция по применению, цена и отзывы

Значительных успехов удалось достичь и в синтезе прогестагенов. Номегэстрола ацетат (NOMAC), также очень близкий к эндогенному прогестагену яичников, обладает выраженной антигонадотропной активностью и высокой селективностью (оказывает направленное воздействие на рецепторы прогестерона). Период полувыведения NOMAC составляет около 46 часов. Он не имеет эстрогенной, глюкокортикостероидной или минералокортикоидной активности и, следовательно, не вызывает соответствующих побочных эффектов, обладает легким антиандрогенным действием.

Таким образом, оба гормональных компонента, входящих в состав Зоэли (1,5 мг 17β-эстрадиола и 2,5 мг номегэстрола ацетата), максимально приближены к натуральным гормонам, вырабатывающимся в организме жен­щины.

Среди достоинств препарата профессор В.Н. Прилепская отметила также, что Зоэли имеет монофазный режим дозирования, хорошо себя зарекомендовавший: 24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо. В клинической практике отмечена высокая контрацептивная эффективность Зоэли – более 99% (индекс Перля 0,38). Следует отметить более короткое и менее интенсивное кровотечение отмены по сравнению с другими ГК, а также отсутствие влияния Зоэли на показатели артериального давления, углеводный обмен, систему гемостаза.

Ввиду отсутствия эпидемиологических данных по препаратам, содержащим эстрогены, идентичные натуральным, противопоказания к применению Зоэли пока остаются такими же, как и для других комбинированных ГК. Проведение клинических исследований по изучению препаратов, содержащих натуральные эстрогены, вероятно, позволит в будущем сократить список противопоказаний.

Как отметил д.м.н., профессор А.Л. ТИХОМИРОВ (кафедра акушерства и гинекологии МГМСУ им. А.Н. Евдокимова), эффективная контрацепция – это не только средство профилактики и лечения целого ряда гинекологических заболеваний, но и один из факторов социального благополучия женщины. Проблема нежелательного зачатия носит глобальный характер: по данным ВОЗ, в мире в среднем только 59% беременностей запланированы; остальные заканчиваются либо рождением нежеланного ребенка, либо выкидышем, а большинство – искусственным абортом. В РФ ежегодно официально регистрируется 30 абортов на 1000 женщин; по этому показателю наша страна занимает второе место в Европе после Румынии. Несмотря на то что комбинированные ГК – один из самых надежных методов предохранения от нежелательной беременности, только 9% женщин в нашей стране считают себя достаточно информированными в области гормональной контрацепции.

Высокий процент отказа от гормональной терапии (до 25%), возможно, был связан со значительными побочными явлениями, развивавшимися при приеме ГК предыдущих поколений (вздутие живота, нагрубание молочных желез, тошнота, рвота, появление раздражительности, снижение либидо и т.п.). Современные гормональные контрацептивы вызывают гораздо меньше нежелательных эффектов, а кроме того, обладают и неконтрацептивными профилактическими и лечебными свойствами.

Более подробно профессор А.Л. Тихомиров остановился на новом ГК – Зоэли, в состав которого входят 17β-эстрадиол и номегэстрола ацетат. Получаемый из растительного ситостерола, 17β-эстрадиол после приема внутрь быстро трансформируется в неактивные эстрон и эстрон-сульфат, связывается с белками, и его концентрация в плазме крови становится крайне низкой. При этом не повышается уровень кардиолипидов, триглицеридов и карбогидратов. Помимо регуляции менструального цикла, дополнительный контрацептивный эффект 17β-эстрадиола обусловлен снижением выработки фолликулостимулирующего гормона и подавлением фолликулогенеза. Второй компонент Зоэли – номегэстрола ацетат – структурно отличается от других прогестагенов. Его период полувыведения – 46 часов, активность сопоставима с натуральным прогестероном. Номег­эстрола ацетат обладает высокой селективностью – мощным антигонадотропным действием при отсутствии глюкокортикоидной, минералокортикостероидной, эстрогенной и андрогенной активности. Номегэстрола ацетат эффективно подавляет овуляцию и, в качестве вторичного эффекта, повышает вязкость цервикальной слизи, снижая ее проницаемость для сперматозоидов.

Профессор А.Л. Тихомиров напомнил о результатах трех важнейших исследований, доказавших воздействие некоторых прогестагенов на развитие рака молочной железы: The Oxford study (1996), The womans contraceptive and reproductive experiences study (2002) и The Pennsilvanija study (2006). Интересно сравнение номегэстрола ацетата с теми прогестагенами, действие которых было исследовано ранее (например, медроксипрогестерона ацетат или норэтистерон, использовавшийся в некоторых неэкспериментальных исследованиях). Результаты исследований показали, что женщины, в организме которых присутствуют клетки рака молочной железы с повышенной активностью PGRMC1 (мембранный компонент прогестеронового рецептора), в большей степени подвержены развитию онкологического заболевания в случае приема ГК, включающих эстрогены в сочетании с некоторыми видами синтетических прогестагенов. Напротив, номегэстрола ацетат не оказывает пролиферативного воздействия на эти клетки и в большей степени соответствует натуральному прогестерону, чем другие гестагены, используемые в составе комбинированных ГК или для заместительной гормональной терапии.

Среди преимуществ препарата Зоэли можно также отметить режим дозирования препарата – 24/4. Исследования показали, что такая схема приема позволяет более выраженно подавлять функцию яичников и более эффективно осуществлять контрацепцию за счет более короткого безгормонального интервала. Контрацептивная эффективность Зоэли очень высока и составляет более 99%, что связано с несколькими факторами: подавлением овуляции, воздей­ствием на уровни лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов, фолликулогенез и вязкость цервикальной слизи. При этом восстановление фертильности после отмены Зоэли в абсолютном большинстве случаев происходит уже через 21–28 дней после приема последней таблетки.

На фоне приема препарата происходит снижение симптомов дисменореи. Так, отмечено значительное уменьшение выраженности менструальной боли по сравнению с группой сравнения после 1, 3, 6 и 13 циклов. Особенно следует подчеркнуть, что при использовании Зоэли в 3500 наблюдениях не было зарегистрировано ни одного случая тромбоза. Наоборот, уровни протромбина и D-димера снижались, а уровень антитромбина повышался. Значительно в меньшей степени, по сравнению с препаратами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, изменялись уровни таких факторов коагуляции, как резистент­ность к активированному протеину С, ингибитор активатора плазминогена.

По мнению профессора Кристиана ЭГАРТЕРА (руководитель отделения гинекологической эндокринологии и репродуктивной медицины Медицинского университета, г. Вена), препарат Зоэли, предложенный компаней «МСД Фармасьютикалс», – это действительно инновационное средство, подтвердившее многочисленными исследованиями свою эффективность и безопасность. Исследования проводились по всему миру: в США, Канаде, Австралии, странах Латинской Америки, Европы и Азии. В данных исследованиях принимали участие свыше 3400 женщин на протяжении соответственно свыше 42 000 циклов 3 . Препаратом сравнения служил ГК, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон, в режиме приема 21/7. Кроме сравнения эффективности и безопасности препаратов изучались такие показатели, как влияние препаратов на гемостаз, липидный и углеводный метаболизм. Что касается эффективности, то индекс Перля составил 0,38 для Зоэли и 0,81 для препарата сравнения. При этом в группе, принимавшей Зоэли, допускался пропуск приема двух таблеток между 8-м и 17-м днями цикла, в то время как в группе, принимавшей ГК с дроспиреноном, без страховочной контрацепции можно было пропустить не более одного приема таблетки между 8-м и 14-м днями цикла. По интенсивности кровотечения отмены показатели обеих групп были сравнимы, но в группе Зоэли к концу первого года приема кровотечения отмены отсутствовали примерно у 30% пациенток. Длительность кровотечения отмены составляла в группе Зоэли в среднем 4 дня против 5 в группе препарата сравнения. Как известно, препараты, содержащие дроспиренон, применяются в комплексной терапии акне. Однако снижение проявлений угревой сыпи наблюдалось также и в группе Зоэли, хотя и не столь выраженное, как в группе дроспиренона. Среди пациенток, у которых было акне до начала приема Зоэли, примерно в 50% случаев отмечено уменьшение выраженности или исчезновение высыпаний.

Читайте также:
Способы, формы и последствия принятия Ликопрофита

Проблема возможного увеличения массы тела – одна из наиболее актуальных для женщин, которые начинают принимать ГК. Исследования показали, у женщин в возрасте 18–35 лет, не применяющих гормональные контрацептивы, увеличение массы тела составляет 0,6–0,8 кг за 6–9 месяцев 5 , что сопоставимо с изменениями массы тела при приеме Зоэли.

Исследование изменений метаболизма жиров и углеводов, а также гемостаза на фоне приема Зоэли были проведены в Финляндии (121 женщина, 6 циклов) 6 . В качестве препарата сравнения использовался ГК, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол. Исследование продемонстрировало, что препарат не оказывал достоверного влияния на уровень холестерина и липопротеинов низкой плотности, уровень глюкозы и инсулина менялся незначительно. На фоне приема Зоэли наблюдалось достоверное повышение уровня антитромбина, в то время как при приеме ГК с левоноргестрелом – его достоверное снижение. Положительное влияние оказывал прием Зоэли и на уровень С-реактивного белка. Можно надеяться, что такие результаты свидетельствуют об уменьшении или устранении риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне терапии Зоэли. Профессор К. Эргартер отметил, что в настоящее время проводятся более масштабные исследования, которые позволят сделать окончательные выводы.

Нельзя не упомянуть о применении эстрадиола для предотвращения развития и прогрессирования постменопаузального остеопороза. В двухгодичном исследовании изменений плотности костей на фоне приема Зоэли и КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол) не было выявлено статистически достоверных различий между сравниваемыми группами по показателям минеральной плотности костной ткани.

Обобщая приведенные данные, профессор К. Эгартер отметил, что Зоэли – это гормональный контрацептив нового поколения, имеющий очень высокие показатели эффективности и при этом обладающий рядом преимуществ по сравнению с другими ГК. Низкий индекс Перля обеспечен мощной супрессией гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, подавлением овуляции. Высокая эффективность препарата может быть обусловлена более длительным периодом полувыведения действующих веществ и схемой приема 24/4, с продленным периодом приема активных таблеток. Следует отметить, что овуляция восстанавливается через 3–4 недели после окончания приема препарата. К достоинствам Зоэли относится также уменьшение длительности кровотечений и мажущих выделений. Зоэли – в большей степени метаболически нейтральный препарат, он не снижает минеральную плотность костной ткани, не влияет на функцию надпочечников и щитовидной железы.

Зоэли

Инструкция по применению

Описание:

Состав:

1 белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: номегэстрола ацетат 2.50 мг, эстрадиола гемигидрат 1.55 мг (эквивалентно 1.50 мг эстрадиола).

Желтые таблетки не содержат действующих веществ.

Показания к применению:

Фармакокинетика:

Эстрадиол (Е2)
Всасывание
17бета-эстрадиол (Е2) подвергается выраженному метаболизму при “первом прохождении” после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 5%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность Е2.

Распределение
Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37%) и альбумином (61%) и только 1-2% эстрадиола циркулирует в несвязанном виде.
Cmax Е2 в сыворотке составляет около 90 пг/мл и достигается через 6 ч после приема. Средние сывороточные концентрации – 50 пг/мл. Эти концентрации Е2 соответствуют таковым в начальной и поздней фазах менструального цикла.

Метаболизм и выведение
Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени, в основном в эстрон (Е1), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Имеется динамическое равновесие между Е2, Е1 и E1-сульфатом (E1S) за счет активности различных ферментов, включая Е2-дегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление Е1 и Е2 происходит под действием изоферментов цитохрома Р450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате, T1/2 Е2 варьирует в широких пределах и составляет 8.4±6.4 ч после в/в введения.

Номегэстрола ацетат
Всасывание
Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. После однократного приема Cmax в плазме составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность номегэстрола ацетата.
Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0.625-5 мг (оценивали у женщин репродуктивного и постменопаузного возраста).

Распределение
Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97-98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ.
ГСПГ не оказывает влияние на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя Css составляет 4 нг/мл. Cmax номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 нг/мл и достигается через 1.5 ч после приема препарата в равновесном состоянии.

Метаболизм
Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму 2 фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26 л/ч.
In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенного индуцирующего или ингибирующего действия на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с P-гликопротеином.

Выведение
T1/2 в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). T1/2 метаболитов не установлен.
Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник. Примерно 80% дозы выводится почками и через кишечник в течение 4 дней. Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетическое моделирование не выявило различий фармакокинетики номегэстрола ацетата у девушек в возрасте 12-17 лет после наступления менархе и у взрослых женщин.
Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата Зоэли не изучалось.
Влияние заболеваний печени на фармакокинетику Зоэли не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.
Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Читайте также:
Д-аспарагиновая кислота: инструкция по применению, цена, отзывы

XIII Всероссийский научный форум «Мать и дитя»: Эволюция контрацепции: новый гормональный контрацептив (NOMAC/E2) – впервые в России

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: медицинский форум акушеров и гинекологов, контрацепция, репродуктивное здоровье, гинекология

Открывая симпозиум, академик РАМН Г.Т. СУХИХ (директор ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова» Минздравсоцразвития России) обратил внимание участников на социальную значимость вопросов контрацепции. Ежегодно около 16 млн детей рождается у женщин в возрасте 15–19 лет; большинство из этих беременностей – нежеланны 1 . Всего же в мире, по данным на 2010 г., доля нежелательных беременностей превышает 40%. Около половины незапланированных беременностей заканчивается абортом. Кроме того, надо помнить об осложненных исходах нежелательных беременностей. Американское исследование, включавшее более 87 тыс. женщин из 18 штатов, родивших в 1996–1999 гг., показало, что нежелательные беременности ассоциированы с более высоким риском преждевременных родов 2 . Подобные осложнения приводят к серьезным социально-экономическим последствиям, поскольку требуют больших денежных затрат на лечение, выхаживание недоношенных детей и т.п.

«Таким образом, – подчеркнул академик Г.Т. Сухих, – планирование беременности, гормональная контрацепция и пролонгированные методы контрацепции остаются неотъемлемой частью охраны репродуктивного здоровья женщин». Только запланированная беременность приводит к появлению желанного ребенка в семье, готовой и способной предоставить все условия для его благополучного развития. В этой связи необходимо понимать, что грамотно подобранная контрацепция способствует демографическому росту, улучшению показателей состояния здоровья детей и молодого поколения страны, распространению здорового образа жизни.

К сожалению, по данным статистики, в нашей стране гормональные контрацептивы (ГК) применяют лишь чуть более 13% женщин репродуктивного возраста. Между тем давно известно, что контрацептивы помимо противозачаточного действия обладают рядом дополнительных положительных эффектов. Так, ГК снижают риск развития рака яичников и эндометрия, доброкачественных новообразований молочных желез, воспалительных заболеваний органов малого таза, функциональных кист яичников, железодефицитной анемии. К возможным положительным эффектам ГК также можно отнести снижение риска остеопороза, эндометриоза, миомы матки, ревматоидного артрита, рака толстой и прямой кишки. Однако следует помнить о возможных побочных эффектах применения ГК, например, о риске развития тромбоэмболий, инсульта, инфаркта миокарда и, возможно, некоторых видов рака. Именно стремление нивелировать эти негативные воздействия определило основные современные тенденции развития гормональной контрацепции, включая уменьшение дозы активных компонентов, создание новых высокоселективных прогестагенов, внедрение натуральных эстрогенов, разработку новых режимов дозирования и другие меры, направленные на обеспечение надежности, безопасности и хорошей переносимости ГК.

О достижениях контрацепции продолжила говорить д.м.н., профессор В.Н. ПРИЛЕПСКАЯ (ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова» Минздравсоцразвития России). Так, использование гормональной контрацепции позволило не только значительно снизить число абортов во всем мире, но и достичь значительных успехов в профилактике и лечении заболеваний репродуктивной системы.

С момента создания первого орального контрацептива в 1960 г. гормональная контрацепция развивалась в трех основных направлениях: повышение эффективности, безопасности и приемлемости. Снижение дозы эстрогенного компонента, разработка новых высокоселективных прогестагенов позволили уменьшить риск развития побочных реакций. Появление новых методов введения ГК (имплантаты, пластыри, внутриматочные гормоносодержащие системы, влагалищное кольцо), а также оптимизация режимов их введения повысили комфортность использования ГК и их эффективность. Однако задача улучшения состава ГК по-прежнему актуальна.

Исторически изменения состава препаратов были в первую очередь направлены на снижение содержания эстрогенов. Это связано с тем, что применение синтетического эстрогена (местранола, этинилэстрадиола) всегда ассоциировалось с возможными нарушениями системы гемостаза и цереброваскулярными осложнениями, а также определяло основные противопоказания к применению ГК. Снижение содержания этинилэстрадиола позволило уменьшить возможные осложнения и эстрогензависимые побочные эффекты. С 1960 г. доза эстрогена в ГК снизилась почти в 10 раз; самое низкое содержание эстрогенов достигнуто в препарате НоваРинг. За счет снижения дозы гормона эстрогензависимые побочные реакции удалось ослабить, но все-таки не исключить полностью. Это определило необходимость синтеза веществ, идентичных или максимально приближенных по составу к эндогенным гормонам. Были получены идентичные эндогенному эстрогену гормоны: 17β-эстрадиол, который входит в препарат Зоэли, и эстрадиола валерат.

Этинилэстрадиол обладает более высокой биодоступностью и биологической активностью по сравнению с эстрадиолом. Однако эстрадиол оказывает меньшее влияние на систему гемостаза, функцию печени, глобулин, связывающий половые стероиды, ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и, следовательно, на сердечно-сосудистую систему. 17β-эстрадиол в Зоэли биологически идентичен эндогенному эстрогену, который вырабатывается в яичниках: он метаболизируется в организме так же, как и эстрадиол, оказывает минимальное влияние на гемостаз, функцию печени и состояние сердечно-сосудистой системы.

Значительных успехов удалось достичь и в синтезе прогестагенов. Номегэстрола ацетат (NOMAC), также очень близкий к эндогенному прогестагену яичников, обладает выраженной антигонадотропной активностью и высокой селективностью (оказывает направленное воздействие на рецепторы прогестерона). Период полувыведения NOMAC составляет около 46 часов. Он не имеет эстрогенной, глюкокортикостероидной или минералокортикоидной активности и, следовательно, не вызывает соответствующих побочных эффектов, обладает легким антиандрогенным действием.

Таким образом, оба гормональных компонента, входящих в состав Зоэли (1,5 мг 17β-эстрадиола и 2,5 мг номегэстрола ацетата), максимально приближены к натуральным гормонам, вырабатывающимся в организме жен­щины.

Среди достоинств препарата профессор В.Н. Прилепская отметила также, что Зоэли имеет монофазный режим дозирования, хорошо себя зарекомендовавший: 24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо. В клинической практике отмечена высокая контрацептивная эффективность Зоэли – более 99% (индекс Перля 0,38). Следует отметить более короткое и менее интенсивное кровотечение отмены по сравнению с другими ГК, а также отсутствие влияния Зоэли на показатели артериального давления, углеводный обмен, систему гемостаза.

Ввиду отсутствия эпидемиологических данных по препаратам, содержащим эстрогены, идентичные натуральным, противопоказания к применению Зоэли пока остаются такими же, как и для других комбинированных ГК. Проведение клинических исследований по изучению препаратов, содержащих натуральные эстрогены, вероятно, позволит в будущем сократить список противопоказаний.

Как отметил д.м.н., профессор А.Л. ТИХОМИРОВ (кафедра акушерства и гинекологии МГМСУ им. А.Н. Евдокимова), эффективная контрацепция – это не только средство профилактики и лечения целого ряда гинекологических заболеваний, но и один из факторов социального благополучия женщины. Проблема нежелательного зачатия носит глобальный характер: по данным ВОЗ, в мире в среднем только 59% беременностей запланированы; остальные заканчиваются либо рождением нежеланного ребенка, либо выкидышем, а большинство – искусственным абортом. В РФ ежегодно официально регистрируется 30 абортов на 1000 женщин; по этому показателю наша страна занимает второе место в Европе после Румынии. Несмотря на то что комбинированные ГК – один из самых надежных методов предохранения от нежелательной беременности, только 9% женщин в нашей стране считают себя достаточно информированными в области гормональной контрацепции.

Читайте также:
Мифепристон и алкоголь: совместимость, отзывы и цена

Высокий процент отказа от гормональной терапии (до 25%), возможно, был связан со значительными побочными явлениями, развивавшимися при приеме ГК предыдущих поколений (вздутие живота, нагрубание молочных желез, тошнота, рвота, появление раздражительности, снижение либидо и т.п.). Современные гормональные контрацептивы вызывают гораздо меньше нежелательных эффектов, а кроме того, обладают и неконтрацептивными профилактическими и лечебными свойствами.

Более подробно профессор А.Л. Тихомиров остановился на новом ГК – Зоэли, в состав которого входят 17β-эстрадиол и номегэстрола ацетат. Получаемый из растительного ситостерола, 17β-эстрадиол после приема внутрь быстро трансформируется в неактивные эстрон и эстрон-сульфат, связывается с белками, и его концентрация в плазме крови становится крайне низкой. При этом не повышается уровень кардиолипидов, триглицеридов и карбогидратов. Помимо регуляции менструального цикла, дополнительный контрацептивный эффект 17β-эстрадиола обусловлен снижением выработки фолликулостимулирующего гормона и подавлением фолликулогенеза. Второй компонент Зоэли – номегэстрола ацетат – структурно отличается от других прогестагенов. Его период полувыведения – 46 часов, активность сопоставима с натуральным прогестероном. Номег­эстрола ацетат обладает высокой селективностью – мощным антигонадотропным действием при отсутствии глюкокортикоидной, минералокортикостероидной, эстрогенной и андрогенной активности. Номегэстрола ацетат эффективно подавляет овуляцию и, в качестве вторичного эффекта, повышает вязкость цервикальной слизи, снижая ее проницаемость для сперматозоидов.

Профессор А.Л. Тихомиров напомнил о результатах трех важнейших исследований, доказавших воздействие некоторых прогестагенов на развитие рака молочной железы: The Oxford study (1996), The womans contraceptive and reproductive experiences study (2002) и The Pennsilvanija study (2006). Интересно сравнение номегэстрола ацетата с теми прогестагенами, действие которых было исследовано ранее (например, медроксипрогестерона ацетат или норэтистерон, использовавшийся в некоторых неэкспериментальных исследованиях). Результаты исследований показали, что женщины, в организме которых присутствуют клетки рака молочной железы с повышенной активностью PGRMC1 (мембранный компонент прогестеронового рецептора), в большей степени подвержены развитию онкологического заболевания в случае приема ГК, включающих эстрогены в сочетании с некоторыми видами синтетических прогестагенов. Напротив, номегэстрола ацетат не оказывает пролиферативного воздействия на эти клетки и в большей степени соответствует натуральному прогестерону, чем другие гестагены, используемые в составе комбинированных ГК или для заместительной гормональной терапии.

Среди преимуществ препарата Зоэли можно также отметить режим дозирования препарата – 24/4. Исследования показали, что такая схема приема позволяет более выраженно подавлять функцию яичников и более эффективно осуществлять контрацепцию за счет более короткого безгормонального интервала. Контрацептивная эффективность Зоэли очень высока и составляет более 99%, что связано с несколькими факторами: подавлением овуляции, воздей­ствием на уровни лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов, фолликулогенез и вязкость цервикальной слизи. При этом восстановление фертильности после отмены Зоэли в абсолютном большинстве случаев происходит уже через 21–28 дней после приема последней таблетки.

На фоне приема препарата происходит снижение симптомов дисменореи. Так, отмечено значительное уменьшение выраженности менструальной боли по сравнению с группой сравнения после 1, 3, 6 и 13 циклов. Особенно следует подчеркнуть, что при использовании Зоэли в 3500 наблюдениях не было зарегистрировано ни одного случая тромбоза. Наоборот, уровни протромбина и D-димера снижались, а уровень антитромбина повышался. Значительно в меньшей степени, по сравнению с препаратами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, изменялись уровни таких факторов коагуляции, как резистент­ность к активированному протеину С, ингибитор активатора плазминогена.

По мнению профессора Кристиана ЭГАРТЕРА (руководитель отделения гинекологической эндокринологии и репродуктивной медицины Медицинского университета, г. Вена), препарат Зоэли, предложенный компаней «МСД Фармасьютикалс», – это действительно инновационное средство, подтвердившее многочисленными исследованиями свою эффективность и безопасность. Исследования проводились по всему миру: в США, Канаде, Австралии, странах Латинской Америки, Европы и Азии. В данных исследованиях принимали участие свыше 3400 женщин на протяжении соответственно свыше 42 000 циклов 3 . Препаратом сравнения служил ГК, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон, в режиме приема 21/7. Кроме сравнения эффективности и безопасности препаратов изучались такие показатели, как влияние препаратов на гемостаз, липидный и углеводный метаболизм. Что касается эффективности, то индекс Перля составил 0,38 для Зоэли и 0,81 для препарата сравнения. При этом в группе, принимавшей Зоэли, допускался пропуск приема двух таблеток между 8-м и 17-м днями цикла, в то время как в группе, принимавшей ГК с дроспиреноном, без страховочной контрацепции можно было пропустить не более одного приема таблетки между 8-м и 14-м днями цикла. По интенсивности кровотечения отмены показатели обеих групп были сравнимы, но в группе Зоэли к концу первого года приема кровотечения отмены отсутствовали примерно у 30% пациенток. Длительность кровотечения отмены составляла в группе Зоэли в среднем 4 дня против 5 в группе препарата сравнения. Как известно, препараты, содержащие дроспиренон, применяются в комплексной терапии акне. Однако снижение проявлений угревой сыпи наблюдалось также и в группе Зоэли, хотя и не столь выраженное, как в группе дроспиренона. Среди пациенток, у которых было акне до начала приема Зоэли, примерно в 50% случаев отмечено уменьшение выраженности или исчезновение высыпаний.

Проблема возможного увеличения массы тела – одна из наиболее актуальных для женщин, которые начинают принимать ГК. Исследования показали, у женщин в возрасте 18–35 лет, не применяющих гормональные контрацептивы, увеличение массы тела составляет 0,6–0,8 кг за 6–9 месяцев 5 , что сопоставимо с изменениями массы тела при приеме Зоэли.

Исследование изменений метаболизма жиров и углеводов, а также гемостаза на фоне приема Зоэли были проведены в Финляндии (121 женщина, 6 циклов) 6 . В качестве препарата сравнения использовался ГК, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол. Исследование продемонстрировало, что препарат не оказывал достоверного влияния на уровень холестерина и липопротеинов низкой плотности, уровень глюкозы и инсулина менялся незначительно. На фоне приема Зоэли наблюдалось достоверное повышение уровня антитромбина, в то время как при приеме ГК с левоноргестрелом – его достоверное снижение. Положительное влияние оказывал прием Зоэли и на уровень С-реактивного белка. Можно надеяться, что такие результаты свидетельствуют об уменьшении или устранении риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне терапии Зоэли. Профессор К. Эргартер отметил, что в настоящее время проводятся более масштабные исследования, которые позволят сделать окончательные выводы.

Читайте также:
Артихол: инструкция по применению и лучшие аналоги

Нельзя не упомянуть о применении эстрадиола для предотвращения развития и прогрессирования постменопаузального остеопороза. В двухгодичном исследовании изменений плотности костей на фоне приема Зоэли и КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол) не было выявлено статистически достоверных различий между сравниваемыми группами по показателям минеральной плотности костной ткани.

Обобщая приведенные данные, профессор К. Эгартер отметил, что Зоэли – это гормональный контрацептив нового поколения, имеющий очень высокие показатели эффективности и при этом обладающий рядом преимуществ по сравнению с другими ГК. Низкий индекс Перля обеспечен мощной супрессией гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, подавлением овуляции. Высокая эффективность препарата может быть обусловлена более длительным периодом полувыведения действующих веществ и схемой приема 24/4, с продленным периодом приема активных таблеток. Следует отметить, что овуляция восстанавливается через 3–4 недели после окончания приема препарата. К достоинствам Зоэли относится также уменьшение длительности кровотечений и мажущих выделений. Зоэли – в большей степени метаболически нейтральный препарат, он не снижает минеральную плотность костной ткани, не влияет на функцию надпочечников и щитовидной железы.

Зоэли

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Беременность и лактация
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КОК) не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний.

В случае возникновения любого из этих состояний/заболеваний в период применения препарата следует немедленно прекратить прием препарата:

– Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в том числе в анамнезе.

– Артериальные тромбозы (инфаркт миокарда) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе.

– Острые нарушения мозгового кровообращения, в том числе в анамнезе.

– Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в том числе в анамнезе.

– Выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как:

-сахарный диабет с сосудистыми симптомами; неконтролируемая артериальная гипертензия;

-ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);

-обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма;

-осложненные пороки сердца;

-курение в возрасте старше 35 лет.

– Наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

– Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.

– Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, до нормализации показателей функции печени.

– Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе в анамнезе.

– Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы).

– Установленная или предполагаемая беременность, период грудного вскармливания.

– Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу.

– Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

– Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний заболеваний следует оценить пользу от применения препарата и возможные риски для каждой отдельной женщины. В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата:

– Сахарный диабет без поражения сосудов.

– Тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе.

– Системная красная волчанка.

– Нарушения функции печени.

– Гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе.

– Факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение, артериальная гипертензия).

– Наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества. Белые таблетки, содержащие действующие вещества, принимают в течение первых 24 дней. В течение последующих 4 дней принимают желтые таблетки, не содержащие действующих веществ (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения “отмены”. Кровотечение “отмены” обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Как следует начинать прием препарата

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Прием таблеток следует начать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине желательно начать прием препарата на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или

трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата желательно в день их удаления, но не позднее чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы (ВМС))

Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае прием препарата следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием препарата начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

Читайте также:
Гидрохлортиазид: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

После аборта в первом триместре

Женщина может начать прием препарата сразу же. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Что делать в случае пропуска таблеток

Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 часов, то контрацептивный эффект не снижается. Следует принять таблетку как можно скорее. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 часов, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

– чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд;

– чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Рекомендации при пропуске приема таблеток

Если пропущен прием одной белой таблетки, содержащей действующие вещества Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение “отмены” во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность.

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.

Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать более двух белых таблеток, содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т. е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение “отмены” обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться “прорывные” кровотечения или “мажущие” выделения.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до того момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным. Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации по пропуску двух и более таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку или таблетки из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться ‘прорывные’ кровотечения или ‘мажущие’ выделения.

Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема желтых таблеток плацебо (максимальная длительность приема желтых таблеток плацебо – 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения ‘отмены’ и возникновения ‘прорывных’ кровотечений или ‘мажущих’ кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Фармакологическое действие

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат.

Номегэстрола ацетат – это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

В состав препарата также входит 17бета-эстрадиол – естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому гормону.

Контрацептивный эффект обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи.

Побочные действия

Безопасность применения оценивалась в ходе семи многоцентровых клинических исследований продолжительностью до двух лет. В данные исследования были включены 3490 женщин в возрасте 18-50 лет (суммарно 35028 циклов). Переносимость препарата хорошая, профиль безопасности сходен с таковым у других КОК.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: